JP2004512860A - Visual indicator of expansion pressure and surgical tube including the indicator - Google Patents
Visual indicator of expansion pressure and surgical tube including the indicator Download PDFInfo
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Abstract
本発明は、圧力源の内部流体の圧力程度を視覚的に表示するインジケータを提供する。該インジケータは、拡張可能な本体が非拡張状態にあるとき、空隙によって分離された対向する端縁部分を有する切欠き部分を持つ拡張可能な本体を備えている。拡張可能な本体は、拡張可能な本体を圧力源に接続するポートを更に備え、これにより拡張可能な本体が拡張したとき、対向する端縁部分が空隙の寸法を縮小させ得るような方向に向けて相対的に移動し、これにより圧力源の内部で所定の圧力に達したことを表示する。このインジケータは、気管内管の拡張カフの内部で所定の圧力に達したかどうかを特に表示するためのものである。The present invention provides an indicator that visually displays the degree of pressure of the internal fluid of the pressure source. The indicator includes an expandable body having a notched portion having opposing edge portions separated by a gap when the expandable body is in an unexpanded state. The expandable body further comprises a port that connects the expandable body to a pressure source so that when the expandable body expands, the opposing edge portions can be oriented in a direction that can reduce the size of the air gap. To move relatively, thereby indicating that a predetermined pressure has been reached inside the pressure source. This indicator is particularly for indicating whether a predetermined pressure has been reached within the expansion cuff of the endotracheal tube.
Description
【0001】
【発明の背景】
A.発明の分野
本発明は、視覚的圧力インジケータに関する。本発明は、拡張可能な視覚的圧力インジケータを含む気管内カフに更に関する。
【0002】
B.関連技術の説明
装置内の流体の圧力程度を決定することが重要である多くの状況がある。これらの状況は、導管内を流れる液体又は気体からタイヤ又は空気マットのような拡張した装置内の空気圧力まで多岐に亙る。流体の圧力を決定することが必要である1つの特に重要な装置は気管内管である。
【0003】
気管内管は、非常時及びその他の状況にて患者の気道の閉塞を防止し且つ(又は)外科的方法の間、全身麻酔のために使用される医療装置である。気管内管は、呼吸又は麻酔気体が肺内部に流れるのを許容する一方、患者の上部気道からの分泌物が患者の気管及び肺内に入るのを防止するため使用される。気管内管はまた、吸引カテーテルを気管内に挿入して肺の通路から粘液の蓄積物を除去し、これにより、感染症を防止する通路をも提供する。
【0004】
気管内管は、通常、その一端に拡張可能なカフを有する、ポリ塩化ビニル(「PVC」)のようなプラスチックで出来た可撓性の管を備えている。該管を気管内に挿入し、カフが声帯の下方で且つ患者の気管支の上方に挿入されるようにする。カフは、拡張したならば、該管を気管壁に対して密封する。
【0005】
カフを空気源に接続する管の壁に形成されるカフ拡張管を介してカフを拡張させる。典型的に注射器である空気源を受け入れ得るように弁がカフ拡張管の端部に装着されている。カフ拡張管を介して空気によりカフを拡張させるべく注射器が使用される。
【0006】
気管内管を使用することの利点を実現するには、カフは適正に拡張させなければならない。しかし、カフは気管壁によって包み込まれているため、適正な拡張状態を視覚的に表示することは不可能である。更に、カフを過剰に拡張させ、これにより気管壁を傷付け易い。更に、最初に適正に拡張させたときでも、麻酔気体がカフを通って浸透し、過剰に拡張させ、その結果、気管の壊死及び(又は)狭窄症を生じる可能性があることが判明している。このため、カフの適正な拡張状態を検出するインジケータを開発すべく当該技術分野で多くの努力が為されている。
【0007】
例えば、カフの適正な拡張状態を表示するために使用される1つの典型的なインジケータは成形したバルーンである。バルーンを拡張可能なカフに達する拡張通路の端部に取り付ける。成形したバルーンの拡張は患者の気管内カフの拡張程度に直接的に相関している。このため、バルーンは、視覚的に検査し又は空気圧力を「感じ」得るように押すことによってカフの圧力の少しの変化をも検出し且つ表示し得る設計とされている。しかし、バルーンは一般に僅かな圧力変化を検出するのに十分敏感でない。
【0008】
ゲレッグ(Gereg)に対する米国特許第4,361,107号には、気管内カフと共に使用される圧力表示装置が開示されている。この装置は、予め設定した圧力を上廻ったことを表示し得るように通常のパイロットバルーンに取り付けられる。この装置は、低圧力のとき折畳まれているが、予め設定した圧力を上廻ったときに展開し且つ細長の状態となる。しかし、これらのインジケータは不確実であり且つ破損し易いことがしばしばである。
【0009】
エラム(Elam)に対する米国特許第4,134,407号には、気管内カフの圧力及び容積を検出する監視システムが開示されている。該監視システムは気管内管カフの折畳み状態又は拡張状態を連続的に表示し得る設計とされた複数の窓部を有する硬いケージ内に収容されたエラストマーバルーンから成っている。バルーンのモニターがカフを拡張させる空気圧通路と直列に接続されている。バルーンの容積をその拡張状態に関して視覚的に観察し、これによりカフの拡張程度を視覚的に表示することができる。更に、カフが過剰に拡張したとき、警報信号を発生し且つカフがしぼんだとき、警報信号を発生させ得るようにバルーンとケージの内面との間に電気的手段を配置することができる。
【0010】
しかし、この型式のインジケータに関連して種々の不利益な点がある。第一に、過剰な拡張の視覚的兆候はバルーンのキャビティの拡張によって検出される。バルーンが過剰に拡張する程度は色々であり、過剰拡張の虞れがあるかどうかの判断は健康管理専門家の主観的判断に任されている。このため、この装置はカフの危険な過剰拡張を判断する簡略さ、高信頼性及び客観的表示に欠ける。バルーン内部に電気的手段を取り付けることによりカフの過剰な拡張を判断することができるが、このことは極めて費用高となる。
【0011】
ステフェンズ(Stephens)に対する米国特許第4,178,939号には、身体通路内に挿入し得るようにされた拡張可能なカフの拡張程度を視覚的に表示する装置が開示されている。該装置は、複数のリッジ及び谷部が形成された中空の壁付き管状部材を備えており、カフに付与された空気の圧力に応答してバルーン状の形状に選択的に拡張可能である。カフの拡張程度は、拡張可能なバルーンを視覚的に検査することで主観的に判断される。このため、この装置は、カフの危険な過剰な拡張状態が存在するかどうかを客観的に且つ明確に判断することができず、過剰に拡張した状態の存在のみを表示するから、この装置にもやはり不利益な点がある。
【0012】
コワルスキ(Kowaleski)に対する米国特許第4,856,510号には、インジケータ組立体を含む気管内管が開示されている。インジケータ組立体は、拡張カフに対し直列に配置されたパイロットバルーン及び制御バルーンを備えており、該制御バルーンは、パイロットバルーンよりも柔軟であり、また、拡張管に直接、接続されている。制御バルーンは、その一層の柔軟性のため、内部圧力が殆ど増大せずに容易に膨張する。その結果、制御バルーン内及び気管カフ内の圧力は、パイロットバルーン内に導入された空気量に関係なく、かなり一定のままである。しかし、インジケータ組立体は、過剰な拡張を検出する容易さを向上させない。更に、このインジケータ組立体は設計が比較的複雑であり、多数の部品を必要とする。
【0013】
フォルツ(Foltz)に対する米国特許第4,617,015号には、気管内カフ用の視覚的圧力インジケータが開示されている。該インジケータは、キャップによって本体内に密封可能に配置された表示隔膜を備えている。隔膜の表示軸部が突き出すのを許容し得るようにキャップに穴が形成されている。隔膜と本体との間の空気スペースは通路によってカフの供給管と流体的に連通状態に接続されている。インジケータの表示隔膜はカフ内部の圧力が上昇するに伴い撓む。この圧力上昇に伴い、隔膜の表示軸部がインジケータの本体に固着されたキャップの穴から突き出す程度が増す。危険な過剰な拡張状態に達したと判断する明確で且つ客観的な表示手段が存在しないため、この表示システムには不利益な点がある。更に、このシステムは設計が比較的複雑であり、このため、製造が比較的費用高となる。
【0014】
その他の型式のインジケータシステムは、カフの圧力を測定する外部圧力計を使用することを含む。外部圧力計の一例は、ジョージア州、ダルースのラッシェ(Rusch)・インコーポレーテッドが製造するものである。しかし、これら計器は極めて高価格であることがしばしばである。
【0015】
【発明の簡単な概要】
本発明は、1つの面において、圧力源内の流体の圧力程度を視覚的に表示するインジケータを提供する。該インジケータは、拡張可能な本体が非拡張状態にあるとき、空隙によって分離された対向する端縁部分を有する切欠き部分が形成された拡張可能な本体を備えている。該拡張可能な本体は、該拡張可能な本体を圧力源に接続するポートを更に備えており、これにより、拡張可能な本体が拡張したとき、対向する端縁部分が空隙の寸法を縮小させるような方向に相対的に移動し、これにより、所定の圧力に達したことを表示する。
【0016】
更に別の面において、本発明は、外科用管に対し視覚的インジケータを有する拡張可能なカフを提供する。該拡張可能なカフは外科用管に配置され、またカフから伸びる拡張導管を備えている。視覚的インジケータは拡張導管と直列に取り付けられ、対向した端縁部分を有する空隙によって分離された切欠き部分を持つ拡張可能な本体を備えている。該拡張可能な本体は、該拡張可能な本体を拡張可能なカフに接続するポートを更に備えており、これにより、拡張可能な本体が拡張したとき、対向する端縁部分が空隙の寸法を縮小させるような方向に相対的に移動し、これにより、カフ内部にて所定の圧力に達したことを表示する。
【0017】
[発明の詳細な説明]
上述したように、本発明の1つの面は、圧力源内部で所定の圧力に達したかどうかを表示する視覚的インジケータに関する。図1を参照すると、外科用管組立体20と接続して使用される視覚的インジケータ10が図示されている。該外科用管組立体20は、ポリ塩化ビニル(「PVC」)、ポリウレタン又は別のエラストマー的材料で従来通り製造された拡張可能なカフ24をその末端26付近に有する外科用管22を備えている。好ましくは、外科用管22は、患者の気管内に挿入することを目的とする気管内管であるものとする。該気管内管は、性質上、可撓性であり且つ当該技術分野にて周知であるようにPVC、ウレタン、シリコーン又はその他のエラストマー的材料のようなプラスチックで出来ていることが好ましい。しかし、外科用管、より具体的には気管内管と共に使用されるものとして本発明の視覚的インジケータを説明するが、該インジケータは、薬剤投与システム等のような圧力源を有するその他の医療装置と共に使用することが可能であることを理解すべきである。
【0018】
拡張可能なカフ24は、外科用管22の壁の内部に一部分、配置され、また一部分、開口30を通じて外科用管22の外側に配置された拡張導管28に接続されている。拡張導管28は、拡張組立体32に達する視覚的インジケータ10に達している。好ましい実施の形態において、拡張組立体32は、視覚的インジケータ10を通じて空気を拡張導管28内に導入し、これにより拡張可能なカフ24を拡張させるために使用される拡張注射器である。しかし、当該技術分野にて周知であるように、ジョージア州、ダルースのラッシェ・インコーポレーテッドが製造する製品である、カフの拡張装置すなわちエンドテスト(Endotest)のようなその他の拡張組立体を使用して拡張可能なカフを拡張させることが可能であることを理解すべきである。
【0019】
好ましくは、視覚的インジケータ10は拡張可能なカフ24と拡張組立体32との間にて直列に配置され、また、該視覚的インジケータは、PVCのような従来のプラスチック材料で出来た小径の管であることが好ましい、拡張導管28を介して拡張可能なカフ24と流体的に連通するようにする。拡張組立体32は弁35を介して視覚的インジケータ10と流体的に連通している。該視覚的インジケータ10は、拡張可能なカフ24と流体的に連通したポート36と、弁35に接続されたポート37とを有する拡張可能な本体すなわちバルーン33を備えている。
【0020】
これと代替的に、視覚的インジケータ10は拡張可能なカフ24にのみ接続して、拡張組立体32と拡張可能なカフ24との間に配置されないようにしてもよい。この代替的な実施の形態では、拡張組立体は当該技術分野にて従来通りであるように、Y字形の形態にある別個の拡張導管により拡張可能なカフ24に接続される。
【0021】
好ましくは、拡張可能な本体33は楕円形の形状であるものとするが、非限定的に、矩形、三角形、円形、六角形及び八角形を含む任意の形状とすることができる。また、この形状は幾何学的なものである必要はなく、任意のその他の形状とすることが可能であることも理解すべきである。好ましくは、拡張可能な本体33はPVCで出来たものとする。ポリエチレン、ウレタン、ポリプロピレン又はその他のエラストマー的材料のようなその他の材料が使用可能である。しかし、多岐に亙る材料を使用することができ、また、任意のエラストマー的材料を含むことが可能であることを理解すべきである。
【0022】
拡張可能な本体33は、空隙によって分離された対向する端縁部分42を有する切欠き部分40を備えている。本明細書にて切欠きという用語は、V字形、U字形、凹状の形状等を含む、本体33が拡張したとき、互いに移動可能である対向する端縁部分42を有する任意の形態を説明するために使用される。このため、切欠き部分40は、本体33が拡張したとき、対向する端縁部分42が互いに向けて相対的に移動するのを許容するU字形、V字形、凹状又は任意のその他の形態とすることができる。しかし、拡張可能なカフ24内の圧力が上昇し始めたとき、所定の圧力に達したこと、より具体的にはその圧力を超えたことを表示し得るように、対向する端縁部分42の間の空隙の寸法は縮小する。
【0023】
1つの典型的な気管内管のカフの場合、インジケータ10は、拡張可能なバルーン33が僅かに拡張されたとき、20乃至24cm以下の水頭圧が表示されるような構造とされている。好ましくは、拡張可能な本体33は、カフ24の圧力の安全範囲から危険な範囲を表示する3つの帯域41a、41b、41cを有するようにする。好ましくは、これら帯域は3つの異なる色から成るものとする。より好ましくは、帯域41aは安全な圧力を表示する緑とし、帯域41bは警告圧力を表示する黄色とし、帯域41cは危険な程度を示す赤とする。インジケータ10は、緑の線又は帯域に接したとき、カフ24の圧力は安全な圧力であると考えられる20乃至30cmの水頭圧であるような設計とされている。しかし、対向する端縁部分42の間の空隙が閉じ始め、帯域41b又は41cに接したとき、このインジケータは、カフ24が30cmの水頭圧の安全な程度を超えて過剰に拡張したことを表示する。この状態が生じたとき、看護人はプランジャを注射器から僅かに引抜く等によって拡張組立体を介して圧力を降下させることができる。インジケータ10は、好み及び用途に対応して、その他の所定の圧力程度を表示し得るよう較正することが可能であることを理解すべきである。
【0024】
更に、切欠き部分40の動作形状及び寸法は、主として、拡張可能な本体33に使用される材料の型式及び厚さに依存する。その非膨張状態にある対向する端縁部分42の形状は模擬しようとする圧力に依存する。
【0025】
このため、切欠き部分40は、拡張可能な本体33の用途に対応して異なる角度を有するような構造とすることができる。例えば、より厚い材料にて得られるように、材料が強力であればある程、切欠き部分40の角度は益々、小さくなる。例えば、タイヤ、その他の拡張装置及び導管内の流体の場合のような、より高圧力を表示すべきとき、より強力な材料を使用することができる。
【0026】
好ましくは、インジケータ本体33は、当該技術分野にて一般に既知であるように、2つのPVC又はエラストマー材料片を一対のダイの間で密封することにより製造されるものとする。ダイは所望の形状にて製造されている。拡張導管28の入口及び出口部分をダイ上に配置し、拡張導管が拡張本体33に的確に取り付けられた状態となるようにする。入口及び出口部分という、2つの材料片は熱、高周波数又は当該技術分野にて既知の任意のその他の密封技術にて密封する。1つの可能な代替例として、インジケータ本体は、所望の構造体を提供することのできる吹込み成形法又はその他の技術により製作することができる。インジケータの端部の各々、すなわち管28及び弁35は、密封工程の後、溶剤接着することができる。
【0027】
次に、図2を参照しつつ、その通常の非膨張状態にあるインジケータ10及び切欠き部分40の好ましい実施の形態の特定の形態及び寸法についてより詳細に説明する。好ましくは、インジケータ10は、PVC、ウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン又はその他のエラストマー的材料で出来たものとする。インジケータ10の切欠き部分40は、2つの対向する端縁部分42を有する涙形部分44を有している。拡張可能な本体33は約3.3cm(1.30インチ)の長軸43を有する楕円形の形状であることが好ましい。拡張導管28の外径45は、約2.0mm(0.080インチ)である。
【0028】
次に、図3を参照しつつ、切欠き部分40の好ましい寸法について更に説明する。好ましい実施の形態の以下の説明は一例であり、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解すべきである。対向する端縁42は約2.0cm(0.838インチ)の等しい半径を有する一方、涙形部分44は約0.8mm(0.030インチ)の半径を有する。垂直高さ50は約9.3mm(0.365インチ)である一方、涙形部分の後方の高さ52は約7.4mm(0.290インチ)である。点56の間の距離54は約0.5mm(0.020インチ)であり、切欠き部分40の頂部開口部に沿った点60の間の距離58は約4.6mm(0.181インチ)である。しかし、使用する材料の型式及び用途に依存して、その他の半径とし且つ色々な開口部とすることも可能であることを理解すべきである。
【0029】
切欠き部分40は、図1の拡張可能なカフ24内に圧力が存在しないとき、切欠き部分40がその非膨張状態にて図3に関して図示したような形態となるような設計とされている。しかし、拡張可能なカフ24内部の圧力が上昇すると、対向する端縁部分42は互いに向けて移動する。具体的には、対向する端縁の最初の2.54mm(0.100インチ)が接触したとき、約20cm乃至30cmの水頭圧の範囲、より好ましくは、約24cmの水頭圧の安全な圧力が実現されるような切欠き部分40の構造とし且つそのように較正することができる。図1に図示するように、ユーザに対し安全な圧力であることを表示するため緑帯域41a又はその他の標識が使用される。
【0030】
切欠き部分40はまた、対向する端縁42の次の2.54mm(0.100インチ)が接触したとき、拡張可能なカフ24内の圧力が警告圧力まで上昇するように較正され且つそのような形態とされている。警告圧力範囲は約30cm乃至50cmの水頭圧であることが好ましい。拡張可能なカフ24の内部が図1に図示するように、警告程度に上昇したことをユーザに表示すべく黄色帯域41b又はその他の標識が使用される。
【0031】
切欠き部分40はまた、末端60が隣接するとき、危険な圧力程度すなわち過剰の拡張状態が表示されるように較正され且つそのような形態とされている。好ましくは、この危険圧力範囲は約50cm乃至80cmの水頭圧の範囲、最も好ましくは、約80cmの水頭圧であるようにする。拡張可能なカフ24の内部圧力が図1に図示するように、危険な程度に上昇したことをユーザに表示するため、赤帯域41c又はその他の標識が使用される。
【0032】
次に、図4を参照すると、その非膨張状態にある切欠き部分70の第一の代替的な実施の形態が図示されている。切欠き部分70は、僅かに外方に湾曲する2つの対向した端縁部分72を有する、ほぼV字形である。対向する端縁部分72の末端80は幅82だけ分離している。
【0033】
所定の圧力を上廻る圧力を表示するため、対向する端縁部分72に沿って色々な標識を配置することができる。例えば、赤の標識を末端80に配置し、末端80がほぼ隣接し且つ幅82が零に近いとき、拡張可能なカフ24の内部圧力が所定の圧力を上廻ったことをこの標識が表示することになるようにすることができる。
【0034】
次に、図5を参照しつつ、切欠き部分90の第二の代替的な実施の形態について説明する。切欠き部分90は、湾曲したベース部分92と、湾曲した中間部分94と、湾曲した末端部分96とを有している。好ましくは、湾曲した中間部分94及び湾曲した末端部分96は凹状であるようにする。好ましい実施の形態に関して説明したのと同様の仕方にて切欠き部分90に沿って色々な標識を配置することができる。最も好ましくは、中間部分94とベース部分92との交差部分98、中間部分94と末端部分96及び末端部分96の末端102との交差部分100に標識を配置し、これにより、それぞれの交差部分が接続されたとき、安全な拡張、警告拡張及び(又は)危険な拡張程度であることを表示することができる。
【0035】
このように、本発明は、圧力源の内部圧力を簡単に視覚的に表示することを可能にする。このことは、高価な計測器又は装置を使用せずに、正確でありかつ簡単に使用し且つ製造することができ、拡張可能なカフ24の内部に過剰な拡張状態が存在するかどうかを判断する上で特に有用である。
【0036】
特定の好ましい実施の形態に関して本発明を説明したが、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱せずに、当該技術分野の当業者によってその改変例及び変形例を為すことが可能であることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図1】
外科用管と接続して使用される本発明の視覚的インジケータの斜視図である。
【図2】
本発明の視覚的インジケータの1つの好ましい実施の形態の側面図である。
【図3】
図2のインジケータの切欠き部分の拡張切欠き側面図である。
【図4】
本発明のインジケータの切欠き部分に対する第一の代替的な実施の形態を示す拡張切欠き側面図である。
【図5】
本発明のインジケータの切欠き部分に対する第二の代替的な実施の形態を示す拡張切欠き側面図である。[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
A. Field of the Invention The present invention relates to a visual pressure indicator. The invention further relates to an endotracheal cuff that includes an expandable visual pressure indicator.
[0002]
B. Description of Related Art There are many situations in which it is important to determine the degree of fluid pressure within a device. These situations range from liquids or gases flowing in conduits to air pressure in expanded devices such as tires or air mats. One particularly important device that needs to determine the pressure of the fluid is the endotracheal tube.
[0003]
An endotracheal tube is a medical device that prevents obstruction of a patient's airway in emergency and other situations and / or is used for general anesthesia during a surgical procedure. The endotracheal tube is used to allow breathing or anesthetic gas to flow inside the lungs while preventing secretions from the patient's upper airways from entering the patient's trachea and lungs. The endotracheal tube also provides a passage that inserts a suction catheter into the trachea to remove mucus accumulation from the lung passage, thereby preventing infection.
[0004]
Endotracheal tubes typically comprise a flexible tube made of plastic such as polyvinyl chloride ("PVC") with an expandable cuff at one end. The tube is inserted into the trachea so that the cuff is inserted below the vocal cords and above the patient's bronchi. When expanded, the cuff seals the tube against the tracheal wall.
[0005]
The cuff is expanded via a cuff expansion tube formed in the wall of the tube connecting the cuff to the air source. A valve is attached to the end of the cuff expansion tube to accept an air source, typically a syringe. A syringe is used to expand the cuff with air through the cuff expansion tube.
[0006]
To realize the benefits of using an endotracheal tube, the cuff must be properly expanded. However, since the cuff is encased by the tracheal wall, it is impossible to visually display the proper expanded state. In addition, the cuff is excessively expanded, which tends to damage the tracheal wall. Furthermore, even when initially properly expanded, it has been found that anesthetic gas can permeate through the cuff and overexpand, resulting in tracheal necrosis and / or stenosis. Yes. For this reason, much effort has been made in the art to develop indicators that detect the proper expansion of the cuff.
[0007]
For example, one typical indicator used to indicate the proper expanded state of the cuff is a molded balloon. A balloon is attached to the end of the expansion passage that reaches the expandable cuff. The expansion of the molded balloon is directly correlated to the extent of expansion of the patient's endotracheal cuff. For this reason, the balloon is designed to detect and display any change in cuff pressure by visually inspecting or pushing to “feel” the air pressure. However, balloons are generally not sensitive enough to detect slight pressure changes.
[0008]
U.S. Pat. No. 4,361,107 to Gereg discloses a pressure indicating device for use with an endotracheal cuff. This device is attached to a normal pilot balloon so that it can indicate that a preset pressure has been exceeded. This device is folded when the pressure is low, but expands and becomes elongated when a preset pressure is exceeded. However, these indicators are often uncertain and prone to breakage.
[0009]
U.S. Pat. No. 4,134,407 to Elam discloses a monitoring system for detecting the pressure and volume of an endotracheal cuff. The monitoring system consists of an elastomeric balloon housed in a rigid cage with a plurality of windows designed to continuously indicate the folded or expanded state of the endotracheal cuff. A balloon monitor is connected in series with the pneumatic passage that expands the cuff. The volume of the balloon can be visually observed with respect to its expanded state, thereby visually indicating the degree of expansion of the cuff. Further, electrical means can be placed between the balloon and the inner surface of the cage so that an alarm signal can be generated when the cuff is excessively expanded and an alarm signal can be generated when the cuff is deflated.
[0010]
However, there are various disadvantages associated with this type of indicator. First, the visual indication of excessive expansion is detected by expansion of the balloon cavity. The degree of overexpansion of the balloon varies, and it is left to the subjective judgment of a health care professional to determine whether there is a risk of overexpansion. For this reason, this device lacks the simplicity, high reliability and objective indication of determining dangerous cuff overexpansion. By attaching electrical means inside the balloon, excessive cuff expansion can be determined, which is very expensive.
[0011]
U.S. Pat. No. 4,178,939 to Stephens discloses a device for visually indicating the extent of expansion of an expandable cuff adapted to be inserted into a body passage. The device includes a hollow walled tubular member formed with a plurality of ridges and valleys, and is selectively expandable to a balloon-like shape in response to air pressure applied to the cuff. The degree of cuff expansion is subjectively determined by visual inspection of the expandable balloon. For this reason, this device cannot objectively and clearly determine whether there is a dangerous cuff overexpanded state, and only displays the presence of an overexpanded state. There are also disadvantages.
[0012]
U.S. Pat. No. 4,856,510 to Kowalski discloses an endotracheal tube that includes an indicator assembly. The indicator assembly includes a pilot balloon and a control balloon arranged in series with respect to the expansion cuff, the control balloon being more flexible than the pilot balloon and connected directly to the expansion tube. The control balloon is easily inflated due to its greater flexibility with little increase in internal pressure. As a result, the pressure in the control balloon and in the trachea cuff remains fairly constant regardless of the amount of air introduced into the pilot balloon. However, the indicator assembly does not improve the ease of detecting excessive expansion. Furthermore, this indicator assembly is relatively complex in design and requires a large number of parts.
[0013]
U.S. Pat. No. 4,617,015 to Foltz discloses a visual pressure indicator for an endotracheal cuff. The indicator includes a display diaphragm that is sealably disposed within the body by a cap. A hole is formed in the cap so as to allow the display shaft portion of the diaphragm to protrude. The air space between the diaphragm and the body is connected in fluid communication with the cuff supply tube by a passage. The display diaphragm of the indicator bends as the pressure inside the cuff increases. As the pressure increases, the degree to which the display shaft portion of the diaphragm protrudes from the hole of the cap fixed to the main body of the indicator increases. There are disadvantages to this display system because there is no clear and objective display means to determine that a dangerous excessive expansion has been reached. In addition, this system is relatively complex in design, which makes it relatively expensive to manufacture.
[0014]
Another type of indicator system involves using an external pressure gauge to measure the cuff pressure. An example of an external pressure gauge is manufactured by Rusch, Inc. of Duluth, Georgia. However, these instruments are often very expensive.
[0015]
BRIEF SUMMARY OF THE INVENTION
In one aspect, the present invention provides an indicator that visually displays the degree of fluid pressure in a pressure source. The indicator includes an expandable body formed with a notched portion having opposing edge portions separated by a gap when the expandable body is in an unexpanded state. The expandable body further comprises a port connecting the expandable body to a pressure source so that when the expandable body expands, the opposing edge portions reduce the size of the air gap. It moves relative to each other, thereby indicating that a predetermined pressure has been reached.
[0016]
In yet another aspect, the present invention provides an expandable cuff having a visual indicator for a surgical tube. The expandable cuff is disposed on the surgical tube and includes an expansion conduit extending from the cuff. The visual indicator is mounted in series with the expansion conduit and includes an expandable body having a notched portion separated by a gap having opposing edge portions. The expandable body further includes a port that connects the expandable body to an expandable cuff so that when the expandable body expands, opposing edge portions reduce the size of the air gap. In this way, it is indicated that a predetermined pressure has been reached inside the cuff.
[0017]
Detailed Description of the Invention
As mentioned above, one aspect of the present invention relates to a visual indicator that indicates whether a predetermined pressure has been reached within a pressure source. Referring to FIG. 1, a visual indicator 10 used in connection with a surgical tube assembly 20 is illustrated. The surgical tube assembly 20 includes a surgical tube 22 having an expandable cuff 24 near its distal end 26, conventionally made of polyvinyl chloride ("PVC"), polyurethane or another elastomeric material. Yes. Preferably, the surgical tube 22 is an endotracheal tube intended for insertion into the patient's trachea. The endotracheal tube is preferably flexible in nature and made of plastic such as PVC, urethane, silicone or other elastomeric material as is well known in the art. However, while the visual indicator of the present invention will be described as being used with a surgical tube, and more particularly with an endotracheal tube, the indicator may be used for other medical devices having a pressure source such as a drug delivery system or the like. It should be understood that it can be used with.
[0018]
The expandable cuff 24 is partially disposed within the wall of the surgical tube 22 and is partially connected to the expansion conduit 28 disposed outside the surgical tube 22 through the opening 30. The expansion conduit 28 reaches the visual indicator 10 that reaches the expansion assembly 32. In the preferred embodiment, the expansion assembly 32 is an expansion syringe that is used to introduce air through the visual indicator 10 into the expansion conduit 28 and thereby expand the expandable cuff 24. However, as is well known in the art, other products such as cuff expansion devices, such as Endotest, manufactured by Rachet, Inc. of Duluth, Georgia, are used. It should be understood that an expandable cuff can be expanded.
[0019]
Preferably, the visual indicator 10 is placed in series between the expandable cuff 24 and the expansion assembly 32, and the visual indicator is a small diameter tube made of a conventional plastic material such as PVC. Preferably in fluid communication with the expandable cuff 24 via an expansion conduit 28. Expansion assembly 32 is in fluid communication with visual indicator 10 via valve 35. The visual indicator 10 includes an expandable body or balloon 33 having a port 36 in fluid communication with the expandable cuff 24 and a port 37 connected to a valve 35.
[0020]
Alternatively, the visual indicator 10 may only be connected to the expandable cuff 24 and not be positioned between the expansion assembly 32 and the expandable cuff 24. In this alternative embodiment, the expansion assembly is connected to the expandable cuff 24 by a separate expansion conduit in the form of a Y, as is conventional in the art.
[0021]
Preferably, the expandable body 33 is elliptical in shape, but can be any shape including, but not limited to, rectangular, triangular, circular, hexagonal and octagonal. It should also be understood that this shape need not be geometric and can be any other shape. Preferably, the expandable body 33 is made of PVC. Other materials such as polyethylene, urethane, polypropylene or other elastomeric materials can be used. However, it should be understood that a wide variety of materials can be used and can include any elastomeric material.
[0022]
The expandable body 33 includes a notched portion 40 having opposing edge portions 42 separated by a gap. As used herein, the term notch describes any form having opposing edge portions 42 that are movable relative to each other when the body 33 is expanded, including V-shaped, U-shaped, concave shapes, and the like. Used for. Thus, the cutout portion 40 is U-shaped, V-shaped, concave, or any other shape that allows the opposing edge portions 42 to move relative to each other when the body 33 is expanded. be able to. However, when the pressure in the expandable cuff 24 begins to increase, it can be indicated that the predetermined pressure has been reached, more specifically, that the pressure has been exceeded. The size of the gap between them decreases.
[0023]
In the case of one typical endotracheal cuff, the indicator 10 is structured such that when the expandable balloon 33 is slightly expanded, a head pressure of 20 to 24 cm or less is displayed. Preferably, the expandable body 33 has three zones 41a, 41b, 41c that display a dangerous range from the safe range of the pressure of the cuff 24. Preferably these bands consist of three different colors. More preferably, the band 41a is green indicating a safe pressure, the band 41b is yellow indicating a warning pressure, and the band 41c is red indicating a dangerous degree. The indicator 10 is designed so that when in contact with a green line or zone, the pressure in the cuff 24 is 20-30 cm of water head pressure, which is considered a safe pressure. However, when the gap between the opposing edge portions 42 begins to close and touches the zone 41b or 41c, this indicator indicates that the cuff 24 has over-extended beyond a safe degree of 30 cm head pressure. To do. When this condition occurs, the caregiver can drop the pressure through the expansion assembly, such as by slightly pulling the plunger out of the syringe. It should be understood that the indicator 10 can be calibrated to display other predetermined degrees of pressure, depending on preference and application.
[0024]
Further, the operational shape and dimensions of the notched portion 40 depend primarily on the type and thickness of the material used for the expandable body 33. The shape of the opposing edge portion 42 in its unexpanded state depends on the pressure to be simulated.
[0025]
For this reason, the notch part 40 can be made into a structure which has a different angle corresponding to the use of the main body 33 which can be expanded. For example, the stronger the material, the smaller the angle of the notch 40, as can be obtained with a thicker material. For example, stronger materials can be used when higher pressures are to be displayed, such as in the case of tires, other expansion devices and fluids in conduits.
[0026]
Preferably, indicator body 33 shall be manufactured by sealing two PVC or elastomeric material pieces between a pair of dies, as is generally known in the art. The die is manufactured in the desired shape. The inlet and outlet portions of the expansion conduit 28 are placed on the die so that the expansion conduit is properly attached to the expansion body 33. The two pieces of material, the inlet and outlet portions, are sealed with heat, high frequency, or any other sealing technique known in the art. As one possible alternative, the indicator body can be made by blow molding or other techniques that can provide the desired structure. Each end of the indicator, i.e. tube 28 and valve 35, can be solvent bonded after the sealing process.
[0027]
Next, with reference to FIG. 2, the specific form and dimensions of the preferred embodiment of the indicator 10 and cutout 40 in its normal unexpanded state will be described in more detail. Preferably, the indicator 10 is made of PVC, urethane, polyethylene, polypropylene or other elastomeric material. The cutout portion 40 of the indicator 10 has a teardrop portion 44 having two opposing edge portions 42. The expandable body 33 is preferably elliptical in shape with a major axis 43 of about 3.3 cm (1.30 inches). The outer diameter 45 of the expansion conduit 28 is about 2.0 mm (0.080 inches).
[0028]
Next, the preferable dimension of the notch 40 will be further described with reference to FIG. It should be understood that the following description of the preferred embodiment is an example and is not intended to limit the scope of the invention. The opposing edges 42 have an equal radius of about 2.0 cm (0.838 inches), while the teardrop portion 44 has a radius of about 0.8 mm (0.030 inches). The vertical height 50 is about 9.3 mm (0.365 inches), while the height 52 behind the teardrop portion is about 7.4 mm (0.290 inches). The distance 54 between the points 56 is about 0.5 mm (0.020 inches), and the distance 58 between the points 60 along the top opening of the notch 40 is about 0.181 inches. It is. However, it should be understood that other radii and various openings are possible depending on the type of material used and the application.
[0029]
The notched portion 40 is designed such that when no pressure is present in the expandable cuff 24 of FIG. 1, the notched portion 40 is configured as illustrated with respect to FIG. 3 in its unexpanded state. . However, as the pressure inside the expandable cuff 24 increases, the opposing edge portions 42 move toward each other. Specifically, when the first 2.54 mm (0.100 inch) of the opposing edges are in contact, a head pressure range of about 20 cm to 30 cm, more preferably a head pressure of about 24 cm, is a safe pressure. The structure of the notch 40 as implemented and can be calibrated as such. As shown in FIG. 1, a green zone 41a or other indicator is used to indicate that the pressure is safe for the user.
[0030]
Notch 40 is also calibrated and so that when the next 2.54 mm (0.100 inch) of opposing edge 42 contacts, the pressure in expandable cuff 24 rises to a warning pressure. It is considered as a form. The warning pressure range is preferably a water head pressure of about 30 cm to 50 cm. A yellow band 41b or other indicator is used to indicate to the user that the interior of the expandable cuff 24 has risen to a warning level, as illustrated in FIG.
[0031]
The notched portion 40 is also calibrated and configured to indicate a dangerous degree of pressure or excessive expansion when the end 60 is adjacent. Preferably, the critical pressure range is in the range of about 50 cm to 80 cm head pressure, most preferably about 80 cm head pressure. A red band 41c or other indicator is used to indicate to the user that the internal pressure of the expandable cuff 24 has risen to a dangerous degree, as illustrated in FIG.
[0032]
Referring now to FIG. 4, a first alternative embodiment of the notched portion 70 in its unexpanded state is illustrated. The notched portion 70 is generally V-shaped with two opposing edge portions 72 that are slightly outwardly curved. The distal ends 80 of the opposite edge portions 72 are separated by a width 82.
[0033]
Various indicators can be placed along the opposing edge portions 72 to indicate pressures above a predetermined pressure. For example, when a red sign is placed at the end 80 and the end 80 is approximately adjacent and the width 82 is near zero, the sign indicates that the internal pressure of the expandable cuff 24 has exceeded a predetermined pressure. Can be.
[0034]
Next, a second alternative embodiment of the notched portion 90 will be described with reference to FIG. The notched portion 90 has a curved base portion 92, a curved intermediate portion 94, and a curved end portion 96. Preferably, the curved intermediate portion 94 and the curved end portion 96 are concave. Various indicia can be placed along the cutout 90 in a manner similar to that described with respect to the preferred embodiment. Most preferably, labels are placed at the intersection 98 of the intermediate portion 94 and the base portion 92, the intersection 100 of the intermediate portion 94 and the end portion 96 and the end 102 of the end portion 96, whereby each intersection is When connected, it can indicate that it is a safe extension, a warning extension, and / or a dangerous extension.
[0035]
Thus, the present invention allows a simple visual display of the internal pressure of the pressure source. This is accurate and easy to use and manufacture without the use of expensive instruments or equipment, and determines whether there is excessive expansion within the expandable cuff 24. It is particularly useful in doing so.
[0036]
While the invention has been described in terms of certain preferred embodiments, modifications and variations can be made by those skilled in the art without departing from the scope of the invention as set forth in the claims. Obviously.
[Brief description of the drawings]
[Figure 1]
1 is a perspective view of a visual indicator of the present invention used in connection with a surgical tube. FIG.
[Figure 2]
1 is a side view of one preferred embodiment of the visual indicator of the present invention. FIG.
[Fig. 3]
FIG. 3 is an enlarged cutaway side view of a cutout portion of the indicator of FIG. 2.
[Fig. 4]
FIG. 6 is an enlarged cutaway side view showing a first alternative embodiment for the cutout portion of the indicator of the present invention.
[Figure 5]
FIG. 6 is an enlarged cutaway side view showing a second alternative embodiment for the cutout portion of the indicator of the present invention.
Claims (23)
外科用管と、
該外科用管上に配置された拡張可能なカフと、
該拡張可能なカフから伸びる拡張導管と、
拡張導管と直列に取り付けられたインジケータであって、対向する端縁部分を有する空隙によって分離された切欠き部分を有する拡張可能な本体を備える前記インジケータとを備え、前記拡張可能な本体が、拡張可能な本体を前記カフに接続するポートを更に備え、これにより、拡張可能な本体が拡張したとき、空隙の寸法を縮小させ得るような方向に向けて対向する端縁部分が相対的に移動し、これにより前記カフ内で所定の圧力に達したことを表示し得るようにした、外科用管組立体。In a surgical tube assembly,
A surgical tube;
An expandable cuff disposed on the surgical tube;
An expansion conduit extending from the expandable cuff;
An indicator mounted in series with an expansion conduit, the indicator comprising an expandable body having a notched portion separated by a gap having opposing edge portions, wherein the expandable body is expanded A port connecting the possible body to the cuff so that when the expandable body expands, the opposing edge portions move relatively in a direction that may reduce the size of the air gap. A surgical tube assembly, which can indicate that a predetermined pressure has been reached in the cuff.
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