JP2004508883A - 血管内ステント装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】冠状動脈内ステントなどの様々な血管内ステントであって、改良された拡張支柱と結合支柱とのデザインを含むものである。そのようなステントは、非常に可撓的であると共に血管内腔の内側の血管表面を完全に被覆し、ステントのライフサイクルにおける配置段階と展開段階とのいずれについても良好にデザインされている。
【選択図】図1
【選択図】図1
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に、血管内ステントに関し、特に、冠状動脈内ステントに関する。
【0002】
【従来の技術】
冠状動脈内ステントは、狭窄した血管疾患をバルーンカテーテルを用いて拡張させる経皮的な血管形成術の後において、血管壁の腔内の足場支持を提供する。配置段階と展開段階とのいずれにおいても、ステントの総合的な臨床性能を特徴づけるような、数多くの改善可能性のある性能要因がある。
【0003】
2000年までに、経皮的なバルーンの血管形成術とステント植込みの手順は、血管とくに心臓の冠状動脈系における粥状硬化性狭窄や閉塞に対しての、最も有力な非外科的な血管再生方法になった。単独でバルーンの血管形成術を行なってステントを用いなければ、血管形成術後における再狭窄の発症率は最初の冠状動脈の症例では25〜45%と高かった。バルーンの血管形成術の後にステントを用いることで、再狭窄の発症率はかなり減少した。そうはいっても、ステント植込み後における再狭窄の発症率は、冠状動脈においては、ステントした血管の状態やステントの種類にもよるが、15〜25%であると報告されている。理想的な冠状動脈のステントは、当業界の商品の現状においては、依然としてとらえどころがない。
【0004】
現在最も売れている、第二世代のステントは2つのカテゴリーに分けられる。一方のカテゴリーは高い可撓性を備えたステントであり、他方のカテゴリーは完全に血管を被覆するステントである。可撓性のステントは一般的に、血管の被覆が貧弱で、組織が脱出し易く、表面変形態様が粗くて、再狭窄の発症率が高い。他方において、当業界の現状では、良好な血管被覆を有するステントは容易に配置して高い効率の処置をできるだけの可撓性を有していない。これは、良好な可撓性と良好な血管被覆とを備えたステントは、実現されていない黄金規格として残されていることを意味する。
【0005】
ステント植込みの後の再狭窄の発症率を低下させるために、数多くの手段、例えばレーザーや、粥種切除術(atherectomy)、高周波数超音波、放射装置、局所的薬物療法などが試みられた。ブラキ療法(放射線療法)はステント植込み後の再狭窄を低減するためにかなり有効であることが判明したけれども、ブラキ療法は非常に厄介で、不便で、高価である。ブラキ療法は放射性装置を用いるので、別の分野の放射療法の専門家が、心臓カテーテル法の研究室の心臓病専門医に関与しなければならない。レーザー装置と粥種切除(atherectomy)装置は、費用がかかってわずかに有用であることが判明した。
【0006】
局所的薬物療法は、製薬的、化学的、又は遺伝子工学的に、より良い薬品が開発されて入手可能になれば、将来において非常に有望な方法であると思われる。いくつかの研究データによれば、動物試験と人間の臨床試験とのいずれにおいても、ある種の成長遮断医薬品薬剤でステントをコーティングしたときに、ステント植込み後の再狭窄がいくらか抑制されることが証明されている。他の例として、ステントの表面にある種の表面改質物質をコーティングすることが、再狭窄の発症率を低下させるうえで有益であると推測されている。いずれの例においても、十分な量の薬剤や物質をステントに局所的に付着ないしコーティングするべきである。しかしながら、十分な量の物質ないし薬剤を冠状動脈用のステントに付着ないしコーティングするということは容易な提案ではなく、ステントの小さな表面積に十分な体積の薬剤をコーティングすることは困難な作業である。ステントのコーティングが実用的になって、物質をコーティングして使用したときにも、貧弱なデザインのステントに比べて、良好なステントは依然としてより良い結果をもたらすだろう。
【0007】
ステントは足場となる装置である。経皮的な手法によって離れた位置の血管に配置されたとき、装置は血管の内側に拡張して展開する。血管の口径は極めて小さくて、時には非常に捻れた解剖学的構造を有している。ステントを展開させたとき、ステントは、良好な半径方向強度や、良好な血管被覆、チューリップ(すなわちフィッシュスケール現象に類似した鋭利な金属ループ突起)のない良好な内面変形態様、最適な血管適合性、低い金属割合などを有するべきである。ステントが堅くて非可撓性であるならば、血管中の所望の疾患部位に配置することは非常に困難になる。ステントの容易な配置は、配置バルーンと組合わされるステントの良好な可撓性と、チューリップが無いか又は最小である滑らかな変形態様と、適度な放射線不透過とによって助長される。良好なステントは、配置と展開とのための特徴の組合わせを有するべきである。
【0008】
現在、血管のステントには無数の変形例が存在するけれども、配置段階と展開後の段階との双方にて前述したステントの特徴を有するものは、それらのうちにはほとんど無い。現在の市場で最も売れているステントは、ステントのライフサイクルの配置段階か展開段階かのいずれかにおいて、望ましくない特性を有している。例えば、いくつかのステントは可撓性を有するけれども、配置段階と展開段階との双方において、血管の被覆又は表面の変形態様に不足がある。いくつかのステントは良好な血管の被覆と表面の変形態様を有するけれども、可撓性に不足がある。
【0009】
経皮的な手法によって血管の部位に配置するようにデザインされている、血管のステントは2つの要素を有する。第1の要素は円周方向に拡張する拡張支柱であって、血管の壁面に生じ得るつぶれる力に対抗して、足場となる半径力を提供する。第2の要素は結合支柱であって、ステントの長手方向の軸線に沿って拡張支柱を連結し、ステントに可動結合ないし可撓性を与える。拡張支柱と結合支柱との特定の組合わせは一般に、拡張支柱と結合支柱との特定の構成及び形状に応じて、様々なセルを形成する。セルが大きすぎるならば、血管の壁面の支持や被覆が貧弱になって、ステントの網の大きなセルを通して、血管壁の組織が脱出するだろう。セルが小さすぎるならば、血管の壁は良好に被覆されるけれども、ステントの金属割合が高くなりすぎる。金属割合とは、(血管の内側で)拡張したステントの金属の総表面積を、ステントが展開した場所の血管壁の内側の総表面積で割った割合である。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
いくつかの非常に可撓的なステントは、極めて大きいセルサイズを有していて、血管の被覆が貧弱で組織が脱出するのみならず、ステントの双方の端部に向いた多数のチューリップのために(内側の及び/又は外側の)表面の変形態様が貧弱である。ほとんどの現在の可撓性のステントは、より少ない又は最小の数の結合支柱を用いて可撓性を与えるようにデザインされていて、血管の被覆、表面の変形態様、及び組織の脱出の欠点の不利益がある。
【0011】
他方において、良好な血管の被覆と理想的なセルサイズを目的としてデザインされたステントは、ステントを血管の疾患部位に配置するときの可撓性に欠ける傾向がある。ステントを配置する最中に可撓性に欠けることは、非常に重要な問題であって、剛性の高いステントはしばしば血管の内部の必要な場所に配置することができないが、それは、そのようなステントは捻れた小さい血管内腔を通して操作できないためである。
配置のための高い可撓性を有すると共に、展開したときに良好な血管の被覆を有するような、ステントに対する要望が存在する。
【0012】
【課題を解決するための手段】
様々な実施形態によるステントは、最大の可能な可撓性とステントの適合性の組合わせと、最適な金属割合の完全な血管被覆と、ステントの支柱の均等な拡張と、優良な半径方向強度と放射線不透過性と、ステントのライフサイクルの配置段階と展開段階との双方における滑らかな表面の変形態様とを含む。かかる目的を達成するために、ステントの拡張支柱と結合支柱とのデザインに多くの詳細な新たな新規の構成を加えた。拡張支柱のデザインは半径方向の強度と放射線不透過との主たる原因になり、結合支柱のデザインは可撓性と滑らかな表面の変形態様との主たる原因になる。完全な血管被覆と均一なステントの拡張とは、主として拡張支柱と結合支柱との相互作用による。様々な実施形態によるステントにおいて、洗練された拡張支柱と可撓性の結合支柱とを、継ぎ目の無い一体的なステントの網細工に用いて、これらの複数の品質のバランスを立証する。
【0013】
様々な実施形態によるステントは、高い可撓性を有すると共に、血管内腔の内側の血管壁を完全に被覆するように、特別にデザインされている。ステントは、特に冠状動脈で使用するための、血管の被覆と可撓性との双方の特性を有する。
【0014】
様々な実施形態によるステントは、ステントのライフサイクルの配置段階と展開段階との双方のために良好にデザインされている。異なる実施形態によるステントにおいて、可撓性と良好な血管被覆とを適切にバランスさせている。数多くの実施形態によるステントは、ある種の形態の拡張支柱と結合支柱とをステントに含んでいる。
【0015】
いくつかの実施形態によるステントは、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体と第1の結合支柱筒体とを含んでいる。第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とはそれぞれ、複数の拡張支柱対を形成するような、個々の拡張支柱を含んでいる。2つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第1の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第1の結合支柱が、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とを結合する。それぞれの結合支柱は階段状の幾何学形状を有している。階段状の幾何学形状は、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱の直接的な延長部である遠位端部と、を備えている。
【0016】
いくつかの実施形態によるステントは、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体と第1の結合支柱筒体とを含んでいる。第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とは、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成するような、拡張支柱を含んでいる。拡張支柱の対の湾曲線は、隣接する拡張支柱を結合する。2つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第1の結合支柱筒体は、複数の個々の結合支柱を含む。それぞれの結合支柱は基端部分と遠位端部分とを含む。それぞれの第1の結合支柱は、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱の直接的な延長部である遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している。
【0017】
【発明の実施の形態】
いくつかの実施形態によるステントは、非拡張状態、拡張状態、収縮状態、及び、非収縮状態などの状態になっている。
【0018】
いくつかの実施形態によるステントは、1又は複数の、第1の拡張筒体、第2の拡張筒体、第3の拡張筒体、第1の結合支柱筒体、及び、第2の結合支柱筒体を含んでいる。
【0019】
第1の拡張筒体、第2の拡張筒体、及び、第3の拡張筒体は、複数の拡張支柱対を形成するような、個々の拡張支柱を含んでいる。2つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。
【0020】
第1の結合支柱筒体は、複数の個々の第1の結合支柱を含む。第1の結合支柱は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とを結合する。それぞれの第1の結合支柱は、階段状の幾何学形状の構成を有している。結合支柱の階段状の構成は、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部とを有する。
第1の結合支柱の基端部分は第1の拡張筒体における関連する拡張支柱に結合される。
【0021】
第1の結合支柱の遠位部分は第2の拡張筒体における関連する拡張支柱から直接延在している。
第1の結合支柱における基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の直接的な延長部である。
第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されていて、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の側部に垂直斜めの角度にて結合されている。
【0022】
第2の結合支柱筒体の関連する拡張支柱の延長部を形成する遠位端部分の長手方向の軸線と、第2の拡張筒体の関連する拡張支柱の長手方向の軸線とは、互いに20度以内になっている。第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱の基端部分は第1の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側に結合されていると共に、その対応する遠位部分は第2の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側から延在している。
【0023】
第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とは、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されている。
それぞれの結合支柱は、第1の方向にて第1の拡張筒体に結合されている基端端部と、第1の方向とは異なる第2の方向にて第2の拡張筒体に結合されている遠位端部とを有している。
それぞれの第1の結合支柱は3つのピボット点を有している。それぞれのピボット点は少なくともひとつの曲率半径を有している。
【0024】
第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱における第2の中間部分の少なくとも一部分は、第2の拡張筒体の拡張支柱対の基端端部の近接範囲に配置されている。第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱における第1の中間部分の少なくとも一部分は、第1の拡張筒体の拡張支柱対の遠位端部の近接範囲に配置されている。近接範囲は、0.001〜0.050インチの範囲である。
【0025】
それぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではない。それぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第1の方向に延びている。それぞれの第1の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有している。第1の結合支柱筒体のすべての第1の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有している。第1の結合支柱筒体における第1の結合支柱の少なくとも一部分は非対称的である幾何学形状を有している。
【0026】
第1の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有している。拡張支柱対の他方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有している。第2の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有している。拡張支柱対の他方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有している。
【0027】
それぞれの第1の結合支柱における第1の中間部分と第2の中間部分とは、少なくともひとつの曲率半径によって結合されている。第2の拡張筒体における拡張支柱対の基端端部に結合される、第1の拡張筒体における拡張支柱対の遠位端部は、垂直方向にオフセットしている。
【0028】
実施形態によるステントは、複数の結合支柱筒体によって結合されてなる、複数の拡張筒体を含んでいる。
【0029】
第1の拡張筒体と第2の拡張筒体と第1の結合支柱筒体とによって、複数のセルが形成されている。ステントのセルは、非対称的な幾何学形状を有しており、公称の拡張状態において、疑似六角形の幾何学形状を有している。
【0030】
第2の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第2の結合支柱は、第2の拡張筒体と第3の拡張筒体とを結合する。それぞれの第2の結合支柱は階段状の幾何学形状を有している。この幾何学形状は、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を有している。
【0031】
それぞれの第2の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではない。それぞれの第2の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第2の方向に延びている。それぞれの第2の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有している。すべての第2の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有している。第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線が延在する第1の方向は、第2の結合支柱の長手方向の軸線の第2の方向とは反対方向である。
【0032】
第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との、または、第2の拡張筒体と第3の拡張筒体との、拡張支柱の対の湾曲線は、山−谷の幾何学形状か、谷−山の幾何学形状か、または、山−山の幾何学形状かのいずれかに整列されている。
【0033】
いくつかの実施形態による拡張筒体は、6つの周期のジグザグの形態を含んでいて、12の拡張支柱対から作られている。それぞれの拡張支柱対は2つの拡張支柱を含んでいて、基端端部か遠位端部かのいずれかにて、湾曲線の結合部によって結合される。このような湾曲線の結合部での対をなす2つの拡張支柱の結合の形態が、基端から遠位へ、遠位から基端へと、交互に12回続いていて、拡張筒体の円周のまわりの継ぎ目の無い円筒形のステントになっている。いくつかの実施形態においては、異なるタイプの様々な拡張支柱が存在して、円筒形のステントの拡張筒体の拡張支柱対の12個の盲ループ(blind−loop)を作っている。拡張筒体に12個の盲ループの拡張支柱対を有するためには、12の湾曲線の結合部を設けると共に、その半数は基端端部に配置して、半数は遠位端部に配置して、交互の順序にする。
【0034】
図3に示すように、ステントには様々な形態の拡張筒体が存在する。いくつかの実施形態は、異なった拡張支柱の対を備えてなるような拡張支柱筒体を含む。いくつかの可能性のある拡張支柱としては、直線状の拡張支柱の形状や、直線状の部分における基端端部には短い降段部分を備え遠位端部には昇段部分を備えたり、直線状の部分における基端端部には短い昇段部分を備え遠位端部には降段部分を備えたりするものが含まれる。他の組合わせとしては、より長い直線状の部分の基端端部に短い降段部分を備えたり、より長い直線状の部分の遠位端部に短い降段部分を備えたり、より長い直線状の部分の基端端部に短い昇段部分を備えたり、より長い直線状の部分の遠位端部に短い昇段部分を備えたりすることができるそれぞれの昇段部分又は降段部分において、拡張支柱は長い部分と短い部分との間に短い傾斜変移部分を有している。本発明の範囲には様々な組合わせが含まれる。図3の実施形態によるステントの基端端部と遠位端部との双方において、端部拡張筒体の終端側部は、滑らかで均等に丸められた湾曲線を有する。
【0035】
降段部分又は昇段部分は、短い長さであって、基端端部又は遠位端部の近くにあって、短い傾斜変移部分を有している。傾斜変移部分は、ステントの動作に可撓性と、収縮空間と、滑らかな表面の変形態様とを与える。結合支柱の一方の端部は、拡張支柱の傾斜変移部分にて、拡張支柱の長い部分に直接結合される。結合支柱の他方の端部は、短い昇段部分又は降段部分の側部に結合される。結合支柱の一方の端部は、拡張支柱の同じ側の直接的な延長部である。他方の端部は、拡張支柱の階段状の短い部分の同じ側の横方向に結合される。結合支柱は、むしろ支柱の構造と一体的であって、追加や溶接や取付けられた別の構造物ではない。例えば拡張支柱と結合支柱などの用語は、様々な支柱の部分の構造と機能とを便利に説明するためのものである。
【0036】
結合支柱筒体は、階段状の形態を有するようなそれぞれの結合支柱を含んでいて、例えば、図4、図7A、図7B、図8、図9、及び、図10に示すようになっている。階段状の形態のために、結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの垂直又は水平な平面に対して斜めの方向を有している。いくつかの実施形態では、ステントの結合支柱は、2つの水平な部分と、2つの斜め垂直な部分と、3つのピボット点とを有している。結合支柱の水平端部は、拡張支柱対の湾曲線の傾斜変移部分から延びている。斜め垂直の端部は、降段部分又は昇段部分にて、並列している拡張支柱対の湾曲線の同じ側に結合される。階段状の結合支柱は、ひとつの拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線を、垂直方向に乱平面である連結経路にて、隣接する拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線に連結する。結合支柱のそれぞれの端部は、並列している拡張支柱の対の湾曲線の同じ側に結合する。
【0037】
結合支柱は、同じ側にて拡張支柱の対の湾曲線を結合して、複数のピボット点を備えた乱平面である連結経路を有するので、ステントに可撓性と適合性とを与え、ステントに優秀な収縮特性を与える。結合支柱のそれぞれの端部は拡張支柱の対の湾曲線に結合されるので、拡張支柱と結合支柱との数の比は2対1になっている。
【0038】
拡張筒体と結合支柱筒体とを結合したときには、ステントは、連続した、途切れの無い、円筒形の形状を有していて、ステントの長さに沿った円周のまわりには、まったく途切れや継ぎ目が無い。拡張支柱と結合支柱とを途切れの無く連結することによって、規則的で均等な非対称的なセルが形成される。セルのサイズは、臨床的ないし用途に応じた要求に従って、ステントの拡張支柱と結合支柱との寸法を設定することによって、最大にしたり最小にしたりできる。
【0039】
図1は、実施形態によるステント10の側立面図を示している。ステント10は、基端端部20と遠位端部22とを有する。ステント10は、管状又は円筒形状の構造を有する。ステント10は、長手方向の長さ24と長手方向の軸線26とを有する。連結された結合支柱と拡張支柱とによって、開いた空の空間ないしセルが、例えばセル40のように形成される。ステント10の基端端部20と遠位端部22との双方において、拡張支柱対の終端端部は均等に丸められていて、ステント10を配置バルーンに取付けたときに滑らかに均一に収縮させる。
【0040】
図2は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した斜視図である。円筒形の形状のステント10の、基端端部20と、遠位端部22と、長手方向の軸線26と、内径30と、長手方向の寸法24とが示されている。セル40などのセルを通して、ステント10の裏側の半分が見えている。
【0041】
図3は、円筒形のステント10を2次元に展開した展開図である。ステント10は、長手方向の軸線28と、円周の長さ26とを有する。ステント10は、拡張筒体33、34、及び、35などの拡張筒体と、結合支柱筒体37及び38などの結合支柱筒体とを含む。拡張筒体と結合支柱筒体とは、ステントの長手方向の軸線28に沿って、交互の順序になっている。
【0042】
いくつかの実施形態において、拡張筒体は同じ数のジグザグの周期を含んでいる。図3に示した拡張筒体は5つのジグザグ周期を有している。他の実施形態では、5つより多い周期を有したり、5つ未満の周期を有したりする。拡張筒体に5つの周期がある実施形態では、10本の拡張支柱が存在する。それぞれの周期には拡張支柱の対が含まれる。
【0043】
結合支柱筒体は、例えば結合支柱36などの、階段状の形状の結合支柱を有している。いずれかの一対の拡張支柱に対してひとつの結合支柱があるので、拡張支柱と結合支柱との数の比は2対1になっている。
【0044】
図4は、拡張筒体と結合支柱筒体とを示している。図4に示した実施形態は、基端端部の拡張筒体42と、遠位端部の拡張筒体48と、拡張筒体43、44、及び、46とを有している。基端端部の拡張筒体42において、終端端部の湾曲線は丸い形状になっていて、ステント10の基端端部を滑らかな表面にしており、配置バルーンに取付けて収縮させるのに適するようになっている。基端端部の拡張筒体42は、直線状の形状を有するタイプの拡張支柱と、傾斜変移部分を備えた階段状の昇段部分を有するタイプの他の拡張支柱とを含んでいる。これらの2つのタイプの拡張支柱によって拡張支柱対が作られる。遠位端部の拡張支柱筒体48は、基端端部の拡張支柱筒体42に対して実質的に鏡像になっている。遠位端部の拡張支柱筒体48は、均等に間隔を隔てて配置され、ステント10の終端端部にて丸められた湾曲線を備えている。均等に間隔を隔てて丸められた端部は、ステント10を配置バルーン上にて収縮させたときに、滑らかな表面の整列を与える。
【0045】
拡張筒体43は、異なるタイプの拡張支柱を含む。一方のタイプは直線状の支柱であって、他方は基端端部には昇段部分を、遠位部分には降段部分を有している。それぞれのタイプの拡張支柱は、拡張支柱の対の湾曲線を形成して、基端端部か遠位端部かのいずれかの支柱結合部分によって結合されている。ステント10の円周のまわりには途切れの無い態様でかかる対が連続する。
【0046】
拡張筒体44は、直線状の形状を有する拡張支柱と、基端端部の降段部分と遠位端部の昇段部分とを有してなる他の拡張支柱とを含んでいる。これら2つのタイプの拡張支柱は交互になっていて、ステント10の円筒形の構造の円周のまわりに連続した態様の、拡張支柱の対の湾曲線を形成している。
【0047】
拡張筒体46は、基端端部に降段部分を有する拡張支柱と、遠位端部に降段部分を有する拡張支柱とを含んでいる。これら2つのタイプの拡張支柱は交互になっていて、円周のまわりに連続した態様の、拡張支柱の対の湾曲線を形成している。
【0048】
図4は、複数の結合支柱筒体の配置を示している。本発明の範囲には拡張筒体と結合支柱筒体との構成の置換が含まれる。
【0049】
図5Aは、拡張筒体44からの拡張支柱を示している。拡張支柱60は拡張支柱62と交互になっていて、基端の結合部分67か遠位端の結合部分68かのいずれかによって結合されている。基端の結合部分67は袋小路61を形成する。遠位端の結合部分68は袋小路69を形成する。拡張支柱62の基端端部は、降段部分65を含んでいて、傾斜変移部分64によって拡張支柱62の中央に結合される。拡張支柱62の遠位端部は、昇段部分63を含んでいて、傾斜変移部分66によって拡張支柱62の中央に結合される。
【0050】
図5Bは、拡張筒体43からの拡張支柱を示している。拡張支柱70は拡張支柱72と交互になっていて、基端の結合部分77か遠位端の結合部分78かのいずれかによって結合されている。基端の結合部分77は袋小路71を形成する。遠位端の結合部分78は袋小路79を形成する。拡張支柱72の基端端部は、昇段部分73を含んでいて、傾斜変移部分74によって拡張支柱72の中央に結合される。拡張支柱72の遠位端部は、昇段部分75を含んでいて、傾斜変移部分76によって拡張支柱72の中央に結合される。
図5Aと図5Bとを一緒に見ると、拡張筒体44の谷が拡張筒体43の山と整列されている。
【0051】
図6Aは、拡張筒体43の拡張支柱を示している。図6Bは、拡張筒体44の拡張支柱を示している。図6Aと図6Bとを一緒に見ると、拡張筒体43の谷が拡張筒体44の山と整列されている。
【0052】
図7Aは、結合支柱筒体54からの結合支柱を示している。基端端部は、垂直斜めの部分86を含んでいる。ピボット点81は、短い垂直斜め部分86を長い水平部分80に結合する。ピボット点83は、長い水平部分80を長い垂直斜め部分84に結合する。ピボット点85は、長い垂直斜め部分84を短い水平部分82に結合する。結合支柱筒体54の結合支柱は長手方向の軸線87を共有している。
【0053】
図7Bは、結合支柱筒体52からの結合支柱を示していて、結合支柱筒体54からの結合支柱と同一である部分を含んでいる。結合支柱筒体52の結合支柱は、同一の長手方向の軸線88を共有している。長手方向の軸線87と88とは互いに平行ではない。それらの軸線は反対方向に向いている。図7Bは、図7Aの鏡像になっている。
【0054】
図8は、結合支柱筒体54の基端側に拡張支柱筒体44を備え、結合支柱筒体54の遠位端側に拡張支柱筒体43を備えた、結合支柱筒体54の結合を潜在的に示している。拡張支柱62の昇段部分63は、結合支柱筒体54の基端側に結合される。拡張支柱72の昇段部分73は、結合支柱筒体54の遠位側の同じ側に結合される。結合支柱筒体54の構造は破線にて示している。
【0055】
図9は、結合支柱筒体52の基端側に拡張支柱筒体43を備え、結合支柱筒体52の遠位端側に拡張支柱筒体44を備えた、結合支柱筒体52の結合を示している。拡張支柱72の降段部分75は、結合支柱筒体52の基端側に結合される。拡張支柱62の降段部分65は、結合支柱筒体52の遠位側に結合される。
結合支柱筒体52の基端端部86は、拡張筒体72の降段部分75の同じ側に結合される。結合支柱筒体52の遠位端部82は、同じ側の拡張筒体62の直接的な延長部である。
【0056】
図10は、結合支柱筒体52及び54を用いた拡張筒体46の結合を示している。結合支柱筒体52は拡張筒体46の基端側に結合され、結合支柱筒体54は拡張支柱筒体46の遠位側に結合される。
拡張筒体46は、拡張支柱筒体46における拡張支柱対の湾曲線の基端端部と遠位端部との双方に結合支柱を結合するやり方の重要な変形例である。基端側の拡張支柱の湾曲線と遠位側の拡張支柱の湾曲線とは、反対方向に、水平部分82へ延びる直接的な延長部を有している。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した側立面図である。
【図2】
図2は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した斜視図である。
【図3】
図3は、実施形態によるステントを示した展開図であって、様々な拡張筒体と結合支柱筒体とが示されている。
【図4】
図4は、他の実施形態によるステントを示した展開図であって、様々な拡張筒体と結合支柱筒体とが示されている。
【図5】
図5A及び図5Bは、拡張支柱を示した図である。
【図6】
図6A及び図6Bは、他の拡張支柱を示した図である。
【図7】
図7A及び図7Bは、結合支柱を示した図である。
【図8】
図8は、結合支柱と拡張支柱との結合部を示した図である。
【図9】
図9は、結合支柱と拡張支柱との他の結合部を示した図である。
【図10】
図10は、結合支柱と拡張支柱とのさらに別の結合部を示した図である。
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に、血管内ステントに関し、特に、冠状動脈内ステントに関する。
【0002】
【従来の技術】
冠状動脈内ステントは、狭窄した血管疾患をバルーンカテーテルを用いて拡張させる経皮的な血管形成術の後において、血管壁の腔内の足場支持を提供する。配置段階と展開段階とのいずれにおいても、ステントの総合的な臨床性能を特徴づけるような、数多くの改善可能性のある性能要因がある。
【0003】
2000年までに、経皮的なバルーンの血管形成術とステント植込みの手順は、血管とくに心臓の冠状動脈系における粥状硬化性狭窄や閉塞に対しての、最も有力な非外科的な血管再生方法になった。単独でバルーンの血管形成術を行なってステントを用いなければ、血管形成術後における再狭窄の発症率は最初の冠状動脈の症例では25〜45%と高かった。バルーンの血管形成術の後にステントを用いることで、再狭窄の発症率はかなり減少した。そうはいっても、ステント植込み後における再狭窄の発症率は、冠状動脈においては、ステントした血管の状態やステントの種類にもよるが、15〜25%であると報告されている。理想的な冠状動脈のステントは、当業界の商品の現状においては、依然としてとらえどころがない。
【0004】
現在最も売れている、第二世代のステントは2つのカテゴリーに分けられる。一方のカテゴリーは高い可撓性を備えたステントであり、他方のカテゴリーは完全に血管を被覆するステントである。可撓性のステントは一般的に、血管の被覆が貧弱で、組織が脱出し易く、表面変形態様が粗くて、再狭窄の発症率が高い。他方において、当業界の現状では、良好な血管被覆を有するステントは容易に配置して高い効率の処置をできるだけの可撓性を有していない。これは、良好な可撓性と良好な血管被覆とを備えたステントは、実現されていない黄金規格として残されていることを意味する。
【0005】
ステント植込みの後の再狭窄の発症率を低下させるために、数多くの手段、例えばレーザーや、粥種切除術(atherectomy)、高周波数超音波、放射装置、局所的薬物療法などが試みられた。ブラキ療法(放射線療法)はステント植込み後の再狭窄を低減するためにかなり有効であることが判明したけれども、ブラキ療法は非常に厄介で、不便で、高価である。ブラキ療法は放射性装置を用いるので、別の分野の放射療法の専門家が、心臓カテーテル法の研究室の心臓病専門医に関与しなければならない。レーザー装置と粥種切除(atherectomy)装置は、費用がかかってわずかに有用であることが判明した。
【0006】
局所的薬物療法は、製薬的、化学的、又は遺伝子工学的に、より良い薬品が開発されて入手可能になれば、将来において非常に有望な方法であると思われる。いくつかの研究データによれば、動物試験と人間の臨床試験とのいずれにおいても、ある種の成長遮断医薬品薬剤でステントをコーティングしたときに、ステント植込み後の再狭窄がいくらか抑制されることが証明されている。他の例として、ステントの表面にある種の表面改質物質をコーティングすることが、再狭窄の発症率を低下させるうえで有益であると推測されている。いずれの例においても、十分な量の薬剤や物質をステントに局所的に付着ないしコーティングするべきである。しかしながら、十分な量の物質ないし薬剤を冠状動脈用のステントに付着ないしコーティングするということは容易な提案ではなく、ステントの小さな表面積に十分な体積の薬剤をコーティングすることは困難な作業である。ステントのコーティングが実用的になって、物質をコーティングして使用したときにも、貧弱なデザインのステントに比べて、良好なステントは依然としてより良い結果をもたらすだろう。
【0007】
ステントは足場となる装置である。経皮的な手法によって離れた位置の血管に配置されたとき、装置は血管の内側に拡張して展開する。血管の口径は極めて小さくて、時には非常に捻れた解剖学的構造を有している。ステントを展開させたとき、ステントは、良好な半径方向強度や、良好な血管被覆、チューリップ(すなわちフィッシュスケール現象に類似した鋭利な金属ループ突起)のない良好な内面変形態様、最適な血管適合性、低い金属割合などを有するべきである。ステントが堅くて非可撓性であるならば、血管中の所望の疾患部位に配置することは非常に困難になる。ステントの容易な配置は、配置バルーンと組合わされるステントの良好な可撓性と、チューリップが無いか又は最小である滑らかな変形態様と、適度な放射線不透過とによって助長される。良好なステントは、配置と展開とのための特徴の組合わせを有するべきである。
【0008】
現在、血管のステントには無数の変形例が存在するけれども、配置段階と展開後の段階との双方にて前述したステントの特徴を有するものは、それらのうちにはほとんど無い。現在の市場で最も売れているステントは、ステントのライフサイクルの配置段階か展開段階かのいずれかにおいて、望ましくない特性を有している。例えば、いくつかのステントは可撓性を有するけれども、配置段階と展開段階との双方において、血管の被覆又は表面の変形態様に不足がある。いくつかのステントは良好な血管の被覆と表面の変形態様を有するけれども、可撓性に不足がある。
【0009】
経皮的な手法によって血管の部位に配置するようにデザインされている、血管のステントは2つの要素を有する。第1の要素は円周方向に拡張する拡張支柱であって、血管の壁面に生じ得るつぶれる力に対抗して、足場となる半径力を提供する。第2の要素は結合支柱であって、ステントの長手方向の軸線に沿って拡張支柱を連結し、ステントに可動結合ないし可撓性を与える。拡張支柱と結合支柱との特定の組合わせは一般に、拡張支柱と結合支柱との特定の構成及び形状に応じて、様々なセルを形成する。セルが大きすぎるならば、血管の壁面の支持や被覆が貧弱になって、ステントの網の大きなセルを通して、血管壁の組織が脱出するだろう。セルが小さすぎるならば、血管の壁は良好に被覆されるけれども、ステントの金属割合が高くなりすぎる。金属割合とは、(血管の内側で)拡張したステントの金属の総表面積を、ステントが展開した場所の血管壁の内側の総表面積で割った割合である。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
いくつかの非常に可撓的なステントは、極めて大きいセルサイズを有していて、血管の被覆が貧弱で組織が脱出するのみならず、ステントの双方の端部に向いた多数のチューリップのために(内側の及び/又は外側の)表面の変形態様が貧弱である。ほとんどの現在の可撓性のステントは、より少ない又は最小の数の結合支柱を用いて可撓性を与えるようにデザインされていて、血管の被覆、表面の変形態様、及び組織の脱出の欠点の不利益がある。
【0011】
他方において、良好な血管の被覆と理想的なセルサイズを目的としてデザインされたステントは、ステントを血管の疾患部位に配置するときの可撓性に欠ける傾向がある。ステントを配置する最中に可撓性に欠けることは、非常に重要な問題であって、剛性の高いステントはしばしば血管の内部の必要な場所に配置することができないが、それは、そのようなステントは捻れた小さい血管内腔を通して操作できないためである。
配置のための高い可撓性を有すると共に、展開したときに良好な血管の被覆を有するような、ステントに対する要望が存在する。
【0012】
【課題を解決するための手段】
様々な実施形態によるステントは、最大の可能な可撓性とステントの適合性の組合わせと、最適な金属割合の完全な血管被覆と、ステントの支柱の均等な拡張と、優良な半径方向強度と放射線不透過性と、ステントのライフサイクルの配置段階と展開段階との双方における滑らかな表面の変形態様とを含む。かかる目的を達成するために、ステントの拡張支柱と結合支柱とのデザインに多くの詳細な新たな新規の構成を加えた。拡張支柱のデザインは半径方向の強度と放射線不透過との主たる原因になり、結合支柱のデザインは可撓性と滑らかな表面の変形態様との主たる原因になる。完全な血管被覆と均一なステントの拡張とは、主として拡張支柱と結合支柱との相互作用による。様々な実施形態によるステントにおいて、洗練された拡張支柱と可撓性の結合支柱とを、継ぎ目の無い一体的なステントの網細工に用いて、これらの複数の品質のバランスを立証する。
【0013】
様々な実施形態によるステントは、高い可撓性を有すると共に、血管内腔の内側の血管壁を完全に被覆するように、特別にデザインされている。ステントは、特に冠状動脈で使用するための、血管の被覆と可撓性との双方の特性を有する。
【0014】
様々な実施形態によるステントは、ステントのライフサイクルの配置段階と展開段階との双方のために良好にデザインされている。異なる実施形態によるステントにおいて、可撓性と良好な血管被覆とを適切にバランスさせている。数多くの実施形態によるステントは、ある種の形態の拡張支柱と結合支柱とをステントに含んでいる。
【0015】
いくつかの実施形態によるステントは、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体と第1の結合支柱筒体とを含んでいる。第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とはそれぞれ、複数の拡張支柱対を形成するような、個々の拡張支柱を含んでいる。2つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第1の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第1の結合支柱が、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とを結合する。それぞれの結合支柱は階段状の幾何学形状を有している。階段状の幾何学形状は、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱の直接的な延長部である遠位端部と、を備えている。
【0016】
いくつかの実施形態によるステントは、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体と第1の結合支柱筒体とを含んでいる。第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とは、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成するような、拡張支柱を含んでいる。拡張支柱の対の湾曲線は、隣接する拡張支柱を結合する。2つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。第1の結合支柱筒体は、複数の個々の結合支柱を含む。それぞれの結合支柱は基端部分と遠位端部分とを含む。それぞれの第1の結合支柱は、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱の直接的な延長部である遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している。
【0017】
【発明の実施の形態】
いくつかの実施形態によるステントは、非拡張状態、拡張状態、収縮状態、及び、非収縮状態などの状態になっている。
【0018】
いくつかの実施形態によるステントは、1又は複数の、第1の拡張筒体、第2の拡張筒体、第3の拡張筒体、第1の結合支柱筒体、及び、第2の結合支柱筒体を含んでいる。
【0019】
第1の拡張筒体、第2の拡張筒体、及び、第3の拡張筒体は、複数の拡張支柱対を形成するような、個々の拡張支柱を含んでいる。2つの隣接する拡張支柱対は共通の支柱を分担する。
【0020】
第1の結合支柱筒体は、複数の個々の第1の結合支柱を含む。第1の結合支柱は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とを結合する。それぞれの第1の結合支柱は、階段状の幾何学形状の構成を有している。結合支柱の階段状の構成は、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部とを有する。
第1の結合支柱の基端部分は第1の拡張筒体における関連する拡張支柱に結合される。
【0021】
第1の結合支柱の遠位部分は第2の拡張筒体における関連する拡張支柱から直接延在している。
第1の結合支柱における基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の直接的な延長部である。
第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されていて、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の側部に垂直斜めの角度にて結合されている。
【0022】
第2の結合支柱筒体の関連する拡張支柱の延長部を形成する遠位端部分の長手方向の軸線と、第2の拡張筒体の関連する拡張支柱の長手方向の軸線とは、互いに20度以内になっている。第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱の基端部分は第1の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側に結合されていると共に、その対応する遠位部分は第2の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側から延在している。
【0023】
第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とは、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されている。
それぞれの結合支柱は、第1の方向にて第1の拡張筒体に結合されている基端端部と、第1の方向とは異なる第2の方向にて第2の拡張筒体に結合されている遠位端部とを有している。
それぞれの第1の結合支柱は3つのピボット点を有している。それぞれのピボット点は少なくともひとつの曲率半径を有している。
【0024】
第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱における第2の中間部分の少なくとも一部分は、第2の拡張筒体の拡張支柱対の基端端部の近接範囲に配置されている。第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱における第1の中間部分の少なくとも一部分は、第1の拡張筒体の拡張支柱対の遠位端部の近接範囲に配置されている。近接範囲は、0.001〜0.050インチの範囲である。
【0025】
それぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではない。それぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第1の方向に延びている。それぞれの第1の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有している。第1の結合支柱筒体のすべての第1の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有している。第1の結合支柱筒体における第1の結合支柱の少なくとも一部分は非対称的である幾何学形状を有している。
【0026】
第1の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有している。拡張支柱対の他方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有している。第2の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有している。拡張支柱対の他方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有している。
【0027】
それぞれの第1の結合支柱における第1の中間部分と第2の中間部分とは、少なくともひとつの曲率半径によって結合されている。第2の拡張筒体における拡張支柱対の基端端部に結合される、第1の拡張筒体における拡張支柱対の遠位端部は、垂直方向にオフセットしている。
【0028】
実施形態によるステントは、複数の結合支柱筒体によって結合されてなる、複数の拡張筒体を含んでいる。
【0029】
第1の拡張筒体と第2の拡張筒体と第1の結合支柱筒体とによって、複数のセルが形成されている。ステントのセルは、非対称的な幾何学形状を有しており、公称の拡張状態において、疑似六角形の幾何学形状を有している。
【0030】
第2の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第2の結合支柱は、第2の拡張筒体と第3の拡張筒体とを結合する。それぞれの第2の結合支柱は階段状の幾何学形状を有している。この幾何学形状は、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を有している。
【0031】
それぞれの第2の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではない。それぞれの第2の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第2の方向に延びている。それぞれの第2の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有している。すべての第2の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有している。第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線が延在する第1の方向は、第2の結合支柱の長手方向の軸線の第2の方向とは反対方向である。
【0032】
第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との、または、第2の拡張筒体と第3の拡張筒体との、拡張支柱の対の湾曲線は、山−谷の幾何学形状か、谷−山の幾何学形状か、または、山−山の幾何学形状かのいずれかに整列されている。
【0033】
いくつかの実施形態による拡張筒体は、6つの周期のジグザグの形態を含んでいて、12の拡張支柱対から作られている。それぞれの拡張支柱対は2つの拡張支柱を含んでいて、基端端部か遠位端部かのいずれかにて、湾曲線の結合部によって結合される。このような湾曲線の結合部での対をなす2つの拡張支柱の結合の形態が、基端から遠位へ、遠位から基端へと、交互に12回続いていて、拡張筒体の円周のまわりの継ぎ目の無い円筒形のステントになっている。いくつかの実施形態においては、異なるタイプの様々な拡張支柱が存在して、円筒形のステントの拡張筒体の拡張支柱対の12個の盲ループ(blind−loop)を作っている。拡張筒体に12個の盲ループの拡張支柱対を有するためには、12の湾曲線の結合部を設けると共に、その半数は基端端部に配置して、半数は遠位端部に配置して、交互の順序にする。
【0034】
図3に示すように、ステントには様々な形態の拡張筒体が存在する。いくつかの実施形態は、異なった拡張支柱の対を備えてなるような拡張支柱筒体を含む。いくつかの可能性のある拡張支柱としては、直線状の拡張支柱の形状や、直線状の部分における基端端部には短い降段部分を備え遠位端部には昇段部分を備えたり、直線状の部分における基端端部には短い昇段部分を備え遠位端部には降段部分を備えたりするものが含まれる。他の組合わせとしては、より長い直線状の部分の基端端部に短い降段部分を備えたり、より長い直線状の部分の遠位端部に短い降段部分を備えたり、より長い直線状の部分の基端端部に短い昇段部分を備えたり、より長い直線状の部分の遠位端部に短い昇段部分を備えたりすることができるそれぞれの昇段部分又は降段部分において、拡張支柱は長い部分と短い部分との間に短い傾斜変移部分を有している。本発明の範囲には様々な組合わせが含まれる。図3の実施形態によるステントの基端端部と遠位端部との双方において、端部拡張筒体の終端側部は、滑らかで均等に丸められた湾曲線を有する。
【0035】
降段部分又は昇段部分は、短い長さであって、基端端部又は遠位端部の近くにあって、短い傾斜変移部分を有している。傾斜変移部分は、ステントの動作に可撓性と、収縮空間と、滑らかな表面の変形態様とを与える。結合支柱の一方の端部は、拡張支柱の傾斜変移部分にて、拡張支柱の長い部分に直接結合される。結合支柱の他方の端部は、短い昇段部分又は降段部分の側部に結合される。結合支柱の一方の端部は、拡張支柱の同じ側の直接的な延長部である。他方の端部は、拡張支柱の階段状の短い部分の同じ側の横方向に結合される。結合支柱は、むしろ支柱の構造と一体的であって、追加や溶接や取付けられた別の構造物ではない。例えば拡張支柱と結合支柱などの用語は、様々な支柱の部分の構造と機能とを便利に説明するためのものである。
【0036】
結合支柱筒体は、階段状の形態を有するようなそれぞれの結合支柱を含んでいて、例えば、図4、図7A、図7B、図8、図9、及び、図10に示すようになっている。階段状の形態のために、結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの垂直又は水平な平面に対して斜めの方向を有している。いくつかの実施形態では、ステントの結合支柱は、2つの水平な部分と、2つの斜め垂直な部分と、3つのピボット点とを有している。結合支柱の水平端部は、拡張支柱対の湾曲線の傾斜変移部分から延びている。斜め垂直の端部は、降段部分又は昇段部分にて、並列している拡張支柱対の湾曲線の同じ側に結合される。階段状の結合支柱は、ひとつの拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線を、垂直方向に乱平面である連結経路にて、隣接する拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線に連結する。結合支柱のそれぞれの端部は、並列している拡張支柱の対の湾曲線の同じ側に結合する。
【0037】
結合支柱は、同じ側にて拡張支柱の対の湾曲線を結合して、複数のピボット点を備えた乱平面である連結経路を有するので、ステントに可撓性と適合性とを与え、ステントに優秀な収縮特性を与える。結合支柱のそれぞれの端部は拡張支柱の対の湾曲線に結合されるので、拡張支柱と結合支柱との数の比は2対1になっている。
【0038】
拡張筒体と結合支柱筒体とを結合したときには、ステントは、連続した、途切れの無い、円筒形の形状を有していて、ステントの長さに沿った円周のまわりには、まったく途切れや継ぎ目が無い。拡張支柱と結合支柱とを途切れの無く連結することによって、規則的で均等な非対称的なセルが形成される。セルのサイズは、臨床的ないし用途に応じた要求に従って、ステントの拡張支柱と結合支柱との寸法を設定することによって、最大にしたり最小にしたりできる。
【0039】
図1は、実施形態によるステント10の側立面図を示している。ステント10は、基端端部20と遠位端部22とを有する。ステント10は、管状又は円筒形状の構造を有する。ステント10は、長手方向の長さ24と長手方向の軸線26とを有する。連結された結合支柱と拡張支柱とによって、開いた空の空間ないしセルが、例えばセル40のように形成される。ステント10の基端端部20と遠位端部22との双方において、拡張支柱対の終端端部は均等に丸められていて、ステント10を配置バルーンに取付けたときに滑らかに均一に収縮させる。
【0040】
図2は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した斜視図である。円筒形の形状のステント10の、基端端部20と、遠位端部22と、長手方向の軸線26と、内径30と、長手方向の寸法24とが示されている。セル40などのセルを通して、ステント10の裏側の半分が見えている。
【0041】
図3は、円筒形のステント10を2次元に展開した展開図である。ステント10は、長手方向の軸線28と、円周の長さ26とを有する。ステント10は、拡張筒体33、34、及び、35などの拡張筒体と、結合支柱筒体37及び38などの結合支柱筒体とを含む。拡張筒体と結合支柱筒体とは、ステントの長手方向の軸線28に沿って、交互の順序になっている。
【0042】
いくつかの実施形態において、拡張筒体は同じ数のジグザグの周期を含んでいる。図3に示した拡張筒体は5つのジグザグ周期を有している。他の実施形態では、5つより多い周期を有したり、5つ未満の周期を有したりする。拡張筒体に5つの周期がある実施形態では、10本の拡張支柱が存在する。それぞれの周期には拡張支柱の対が含まれる。
【0043】
結合支柱筒体は、例えば結合支柱36などの、階段状の形状の結合支柱を有している。いずれかの一対の拡張支柱に対してひとつの結合支柱があるので、拡張支柱と結合支柱との数の比は2対1になっている。
【0044】
図4は、拡張筒体と結合支柱筒体とを示している。図4に示した実施形態は、基端端部の拡張筒体42と、遠位端部の拡張筒体48と、拡張筒体43、44、及び、46とを有している。基端端部の拡張筒体42において、終端端部の湾曲線は丸い形状になっていて、ステント10の基端端部を滑らかな表面にしており、配置バルーンに取付けて収縮させるのに適するようになっている。基端端部の拡張筒体42は、直線状の形状を有するタイプの拡張支柱と、傾斜変移部分を備えた階段状の昇段部分を有するタイプの他の拡張支柱とを含んでいる。これらの2つのタイプの拡張支柱によって拡張支柱対が作られる。遠位端部の拡張支柱筒体48は、基端端部の拡張支柱筒体42に対して実質的に鏡像になっている。遠位端部の拡張支柱筒体48は、均等に間隔を隔てて配置され、ステント10の終端端部にて丸められた湾曲線を備えている。均等に間隔を隔てて丸められた端部は、ステント10を配置バルーン上にて収縮させたときに、滑らかな表面の整列を与える。
【0045】
拡張筒体43は、異なるタイプの拡張支柱を含む。一方のタイプは直線状の支柱であって、他方は基端端部には昇段部分を、遠位部分には降段部分を有している。それぞれのタイプの拡張支柱は、拡張支柱の対の湾曲線を形成して、基端端部か遠位端部かのいずれかの支柱結合部分によって結合されている。ステント10の円周のまわりには途切れの無い態様でかかる対が連続する。
【0046】
拡張筒体44は、直線状の形状を有する拡張支柱と、基端端部の降段部分と遠位端部の昇段部分とを有してなる他の拡張支柱とを含んでいる。これら2つのタイプの拡張支柱は交互になっていて、ステント10の円筒形の構造の円周のまわりに連続した態様の、拡張支柱の対の湾曲線を形成している。
【0047】
拡張筒体46は、基端端部に降段部分を有する拡張支柱と、遠位端部に降段部分を有する拡張支柱とを含んでいる。これら2つのタイプの拡張支柱は交互になっていて、円周のまわりに連続した態様の、拡張支柱の対の湾曲線を形成している。
【0048】
図4は、複数の結合支柱筒体の配置を示している。本発明の範囲には拡張筒体と結合支柱筒体との構成の置換が含まれる。
【0049】
図5Aは、拡張筒体44からの拡張支柱を示している。拡張支柱60は拡張支柱62と交互になっていて、基端の結合部分67か遠位端の結合部分68かのいずれかによって結合されている。基端の結合部分67は袋小路61を形成する。遠位端の結合部分68は袋小路69を形成する。拡張支柱62の基端端部は、降段部分65を含んでいて、傾斜変移部分64によって拡張支柱62の中央に結合される。拡張支柱62の遠位端部は、昇段部分63を含んでいて、傾斜変移部分66によって拡張支柱62の中央に結合される。
【0050】
図5Bは、拡張筒体43からの拡張支柱を示している。拡張支柱70は拡張支柱72と交互になっていて、基端の結合部分77か遠位端の結合部分78かのいずれかによって結合されている。基端の結合部分77は袋小路71を形成する。遠位端の結合部分78は袋小路79を形成する。拡張支柱72の基端端部は、昇段部分73を含んでいて、傾斜変移部分74によって拡張支柱72の中央に結合される。拡張支柱72の遠位端部は、昇段部分75を含んでいて、傾斜変移部分76によって拡張支柱72の中央に結合される。
図5Aと図5Bとを一緒に見ると、拡張筒体44の谷が拡張筒体43の山と整列されている。
【0051】
図6Aは、拡張筒体43の拡張支柱を示している。図6Bは、拡張筒体44の拡張支柱を示している。図6Aと図6Bとを一緒に見ると、拡張筒体43の谷が拡張筒体44の山と整列されている。
【0052】
図7Aは、結合支柱筒体54からの結合支柱を示している。基端端部は、垂直斜めの部分86を含んでいる。ピボット点81は、短い垂直斜め部分86を長い水平部分80に結合する。ピボット点83は、長い水平部分80を長い垂直斜め部分84に結合する。ピボット点85は、長い垂直斜め部分84を短い水平部分82に結合する。結合支柱筒体54の結合支柱は長手方向の軸線87を共有している。
【0053】
図7Bは、結合支柱筒体52からの結合支柱を示していて、結合支柱筒体54からの結合支柱と同一である部分を含んでいる。結合支柱筒体52の結合支柱は、同一の長手方向の軸線88を共有している。長手方向の軸線87と88とは互いに平行ではない。それらの軸線は反対方向に向いている。図7Bは、図7Aの鏡像になっている。
【0054】
図8は、結合支柱筒体54の基端側に拡張支柱筒体44を備え、結合支柱筒体54の遠位端側に拡張支柱筒体43を備えた、結合支柱筒体54の結合を潜在的に示している。拡張支柱62の昇段部分63は、結合支柱筒体54の基端側に結合される。拡張支柱72の昇段部分73は、結合支柱筒体54の遠位側の同じ側に結合される。結合支柱筒体54の構造は破線にて示している。
【0055】
図9は、結合支柱筒体52の基端側に拡張支柱筒体43を備え、結合支柱筒体52の遠位端側に拡張支柱筒体44を備えた、結合支柱筒体52の結合を示している。拡張支柱72の降段部分75は、結合支柱筒体52の基端側に結合される。拡張支柱62の降段部分65は、結合支柱筒体52の遠位側に結合される。
結合支柱筒体52の基端端部86は、拡張筒体72の降段部分75の同じ側に結合される。結合支柱筒体52の遠位端部82は、同じ側の拡張筒体62の直接的な延長部である。
【0056】
図10は、結合支柱筒体52及び54を用いた拡張筒体46の結合を示している。結合支柱筒体52は拡張筒体46の基端側に結合され、結合支柱筒体54は拡張支柱筒体46の遠位側に結合される。
拡張筒体46は、拡張支柱筒体46における拡張支柱対の湾曲線の基端端部と遠位端部との双方に結合支柱を結合するやり方の重要な変形例である。基端側の拡張支柱の湾曲線と遠位側の拡張支柱の湾曲線とは、反対方向に、水平部分82へ延びる直接的な延長部を有している。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した側立面図である。
【図2】
図2は、管状のステントなどの実施形態によるステントを示した斜視図である。
【図3】
図3は、実施形態によるステントを示した展開図であって、様々な拡張筒体と結合支柱筒体とが示されている。
【図4】
図4は、他の実施形態によるステントを示した展開図であって、様々な拡張筒体と結合支柱筒体とが示されている。
【図5】
図5A及び図5Bは、拡張支柱を示した図である。
【図6】
図6A及び図6Bは、他の拡張支柱を示した図である。
【図7】
図7A及び図7Bは、結合支柱を示した図である。
【図8】
図8は、結合支柱と拡張支柱との結合部を示した図である。
【図9】
図9は、結合支柱と拡張支柱との他の結合部を示した図である。
【図10】
図10は、結合支柱と拡張支柱とのさらに別の結合部を示した図である。
Claims (48)
- 非拡張状態におけるステントが、
第1の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成して、2つの隣接する拡張支柱対が共通の支柱を分担し、
第2の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成して、2つの隣接する拡張支柱対が共通の支柱を分担し、
第1の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第1の結合支柱が第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とを結合し、個々の第1の結合支柱のそれぞれは、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している
ことを特徴とするステント。 - 第1の結合支柱の基端部分は第1の拡張筒体における関連する拡張支柱に結合されると共に、第1の結合支柱の遠位部分は第2の拡張筒体における関連する拡張支柱から直接延在していることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱における基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の直接的な延長部であることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の拡張筒体の第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の側部に結合されていることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱対の側部に垂直斜めの角度にて結合されていることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第2の結合支柱筒体の関連する拡張支柱の延長部を形成する遠位端部分の長手方向の軸線と、第2の拡張筒体の関連する拡張支柱の長手方向の軸線とは、互いに20度以内になっていることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱の基端部分は第1の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側に結合されていると共に、その対応する遠位部分は第2の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側から延在していることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とは、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されていることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱は、第1の方向にて第1の拡張筒体に結合されている基端端部と、第1の方向とは異なる第2の方向にて第2の拡張筒体に結合されている遠位端部とを有していることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱が、3つのピボット点を有していることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- それぞれのピボット点が少なくともひとつの曲率半径を有していることを特徴とする請求項10に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱における第1又は第2の中間部分の少なくとも一部分が、第2の拡張筒体の拡張支柱対の基端端部の近接範囲に配置されていることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱における第1又は第2の中間部分の少なくとも一部分が、第1の拡張筒体の拡張支柱対の遠位端部の近接範囲に配置されていることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 近接範囲は、0.001〜0.050インチの範囲であることを特徴とする請求項12又は13に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではないことを特徴とする請求項1に記載のステント。
- それぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線が、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第1の方向に延びていることを特徴とする請求項15に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有していることを特徴とする請求項15に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のすべての第1の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有していることを特徴とする請求項15に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体における第1の結合支柱の少なくとも一部分が非対称的である幾何学形状を有していることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第1の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有していると共に、拡張支柱対の他方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有していることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第2の拡張筒体における拡張支柱対の一方の拡張支柱は遠位端部に階段状の部分を有していると共に、拡張支柱対の他方の拡張支柱は基端端部に階段状の部分を有していることを特徴とする請求項20に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱における第1の中間部分と第2の中間部分とが、少なくともひとつの曲率半径によって結合されていることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 第2の拡張筒体における拡張支柱対の基端端部に結合される、第1の拡張筒体における拡張支柱対の遠位端部が、垂直方向にオフセットしていることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- ステントが、さらに、
複数の結合支柱筒体によって結合されてなる複数の拡張筒体を備えている
ことを特徴とする請求項1に記載のステント。 - 第1の拡張筒体と第2の拡張筒体と第1の結合支柱筒体とが複数のセルを形成していることを特徴とする請求項1に記載のステント。
- 複数のセルは非対称的な幾何学形状を有していることを特徴とする請求項25に記載のステント。
- 複数のセルは、公称の拡張状態において、疑似六角形の幾何学形状を有していることを特徴とする請求項25に記載のステント。
- ステントが、さらに、
第3の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成して、2つの隣接する拡張支柱対が共通の支柱を分担し、
第2の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第2の結合支柱が第2の拡張筒体と第3の拡張筒体とを結合し、個々の第2の結合支柱のそれぞれは、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している
ことを特徴とする請求項1に記載のステント。 - 第2の結合支柱筒体のそれぞれの第2の結合支柱の長手方向の軸線は、ステントの長手方向の軸線と平行ではないことを特徴とする請求項28に記載のステント。
- それぞれの第2の結合支柱の長手方向の軸線が、ステントの長手方向の軸線に対して斜めに配置されてなる、第2の方向に延びていることを特徴とする請求項29に記載のステント。
- 第2の結合支柱筒体のそれぞれの第2の結合支柱は、同一の長手方向の軸線を有していることを特徴とする請求項29に記載のステント。
- 第2の結合支柱筒体のすべての第2の結合支柱は、平行である長手方向の軸線を有していることを特徴とする請求項31に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱の長手方向の軸線が延在する第1の方向は、第2の結合支柱の長手方向の軸線の第2の方向とは反対方向であることを特徴とする請求項29に記載のステント。
- 非拡張状態におけるステントが、
第1の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、隣接する個々の拡張支柱を結合する、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成して、2つの隣接する拡張支柱が共通の支柱を分担し、
第2の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、隣接する個々の拡張支柱を結合する、複数の拡張支柱の対の湾曲線を形成して、2つの隣接する拡張支柱が共通の支柱を分担し、
第1の結合支柱筒体は複数の個々の結合支柱を含んでいて、個々の第1の結合支柱のそれぞれは、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している
ことを特徴とする記載のステント。 - 第1の結合支柱の基端部分は第1の拡張筒体における関連する拡張支柱に結合されると共に、第1の結合支柱の遠位部分は第2の拡張筒体における関連する拡張支柱から直接延在していることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第1の結合支柱における基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の湾曲線のうちの一方の直接的な延長部であることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱の対の湾曲線の側部に結合されていることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とのうちの少なくとも一方は、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体とのうちの一方の拡張支柱の対の湾曲線の側部に垂直斜めの角度にて結合されていることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第2の筒体の関連する拡張支柱の延長部を形成する遠位端部分の長手方向の軸線と、第2の拡張筒体の関連する拡張支柱の長手方向の軸線とは、互いに20度以内になっていることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱の基端部分は第1の拡張筒体の拡張支柱対の同じ側に結合されていると共に、その対応する遠位部分は第2の拡張筒体の拡張支柱の対の湾曲線の同じ側から延在していることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱は、第1の方向にて第1の拡張筒体に結合されている基端端部と、第1の方向とは反対方向である第2の方向にて第2の拡張筒体に結合されている遠位端部とを有していることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体の第1の結合支柱の基端端部と遠位端部とは、第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱対の同じ側にて結合されていることを特徴とする請求項40に記載のステント。
- 第1の結合支柱筒体のそれぞれの第1の結合支柱が、3つのピボット点を有していることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- それぞれのピボット点が少なくともひとつの曲率半径を有していることを特徴とする請求項43に記載のステント。
- ステントが、さらに、
第3の拡張筒体に含まれている個々の拡張支柱は、複数の拡張支柱対を形成して、2つの隣接する拡張支柱対が共通の支柱を分担し、
第2の結合支柱筒体に含まれている複数の個々の第2の結合支柱が第2の拡張筒体と第3の拡張筒体とを結合し、個々の第2の結合支柱のそれぞれは、第1及び第2の中間部分と、第1の拡張筒体に結合される基端部分と、第2の拡張筒体の拡張支柱に直接結合される遠位端部と、を備えてなる階段状の幾何学形状を有している
ことを特徴とする請求項34に記載のステント。 - 第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱の対の湾曲線が、山−谷の幾何学形状に整列されていることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱の対の湾曲線が、谷−山の幾何学形状に整列されていることを特徴とする請求項34に記載のステント。
- 第1の拡張筒体と第2の拡張筒体との拡張支柱の対の湾曲線が、山−山の幾何学形状に整列されていることを特徴とする請求項34に記載のステント。
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