JP2004337192A

JP2004337192A - Electron beam sterilization method and apparatus and sterilization processing system

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Publication number: JP2004337192A
Application number: JP2003133958A
Authority: JP
Inventors: Suetoshi Ooizumi; 末年大泉; Taro Takei; 太郎武井; Katsuyuki Kogure; 勝之小暮; Hitoshi Goto; 均後藤; Shinobu Kinoshita; 忍木下; Mutsumi Sakuraoka; 睦桜岡; Akihiko Yoshimura; 昭彦吉村
Original assignee: Iwasaki Denki KK; Bosch Packaging Technology KK
Current assignee: Iwasaki Denki KK; Syntegon Technology KK
Priority date: 2003-05-13
Filing date: 2003-05-13
Publication date: 2004-12-02
Anticipated expiration: 2023-05-13
Also published as: JP4380216B2

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an electron beam sterilization method and apparatus and a sterilization processing system which can make the electron beam accurately irradiate the entire surface of a solid object with a recessed part while achieving an efficient sterilization processing. <P>SOLUTION: A guide means of the electron beam sterilization apparatus guides a rubber plug 2 at the specified position above a hollow part 111 in its attitude of keeping the center shaft of the recessed part 2c facing almost in the horizontal direction and then, the rubber plug 2 drops into a hollow part 111 in the attitude the same as it is when guided. During the dropping of the rubber plug 2, the attitude thereof is kept the same as guided. While the rubber plug 2 is passing through the irradiated portion 130 of the space within the hollow part 111, the rubber plug 2 is irradiated with the electron beam on the enter circumference thereof 2 from almost the horizontal direction. This can make the electron beam irradiate almost evenly over the entire surface of the rubber plug 2 covering the internal surface of the recessed part 2c of the rubber plug 2 as well. <P>COPYRIGHT: (C)2005,JPO&NCIPI

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、凹部を有する立体形状の被処理物、例えば医療用のゴム栓を滅菌する際に利用される電子線滅菌方法、電子線滅菌装置及び滅菌処理システムに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
近年、食品用や医療用に使用される容器やそれに用いられるゴム栓等は、健康衛生面等を考慮して、病原菌及び他の微生物を滅菌レベルで殺菌する必要がある。また、それら容器に内容物を充填する環境も無菌状態にしておく必要がある。例えば、医療用容器に薬液を充填する環境としては、一般に、ＩＳＯクラス５のクリーンルーム又は無菌室が用いられる。特に、最近では、実際に製品が環境に接する小空間のみを完全無菌化したアイソレータ内で充填処理が行われることもある。
【０００３】
従来、食品、医療や微生物関連産業等で利用される滅菌装置には、例えば、乾熱滅菌法、湿熱滅菌法、ガス滅菌法、放射線滅菌法を利用したものがある。
【０００４】
乾熱滅菌法は、例えば３００℃の高温環境下で被処理物を滅菌する方法である。この乾熱滅菌法を利用した装置は、ガラス容器等、耐熱性を有する被処理物を滅菌する場合に使用することができるが、耐熱性の低いプラスチック製やゴム製の被処理物を殺菌する場合には使用することができない。
【０００５】
湿熱滅菌法を利用した装置としては、高温高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）装置がある。高温高圧蒸気滅菌装置は、約１２０℃の高温、高圧の水蒸気で滅菌を行うものである。この高温高圧蒸気滅菌装置は、１２０℃で変形しない材質のプラスチックやゴムでできた被処理物を滅菌する場合に使用されている。一般に、湿熱滅菌法を利用した装置は、高価で設備自体も巨大である。また、処理時間が数時間に及び、作業の危険性も高い。更に、いわゆるバッチ処理方式で処理しなければならないので、滅菌処理が終了した被処理物を、無菌の充填領域に連続的に運び入れることができない。このため、現在では、被処理物を充填領域に運び入れる際に、移動経路の無菌化、自動ロボット、移動式アイソレータやパスボックス等の手段が利用されているが、いずれの手段を用いても、コストがかかるという問題がある。
【０００６】
ガス滅菌法を利用した装置としては、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌装置がある。エチレンオキサイドガス滅菌装置は、エチレンオキサイドガスの毒性により病原菌や微生物を不活化する方法を利用したものである。このエチレンオキサイドガス滅菌装置でも、上記の湿熱滅菌法を利用した装置と同様の問題点がある。しかも、処理に使用した高濃度のエチレンオキサイドガスが低濃度になるまでに長時間を要するという問題もある。
【０００７】
放射線滅菌法を利用した装置としては、γ線や高エネルギー電子線を利用したものがある。γ線や高エネルギー電子線による殺菌では、処理中にγ線や二次的に制動Ｘ線が発生する。かかるγ線やＸ線は人体に対して有害であり、しかも透過力が大きいので、それを遮蔽するのに、装置をコンクリート等で遮蔽した専用の建物が必要となり、装置も大型化し、高価なものとなってしまう。また、この場合は、滅菌専門の別工場で一括してバッチ処理方式で処理しなければならず、滅菌工程を、被処理物に内容物を充填するラインに組み入れることは困難である。
【０００８】
現在最も一般的に用いられている滅菌法は湿熱滅菌法であるが、この湿熱滅菌法を利用した装置については、上述したように、さまざまな問題がある。このため、特に、プラスチック製やゴム製の被処理物を、連続的に滅菌処理することができるような滅菌方法の実現が望まれている。
【０００９】
かかる要求に応えることができる滅菌方法として低エネルギー電子線を利用した滅菌方法がある（例えば、特許文献１参照。）。この特許文献１に記載された電子線照射装置では、被処理物が所定の照射領域を通過するときに、低エネルギー電子線を被処理物の全周に照射して、被処理物の滅菌処理を行う。尚、この特許文献１には、主に被処理物が線状又は棒状の長尺物である場合が示されているが、被処理物がゴム栓等の立体物である場合には、被処理物をコンベア等の搬送手段に載せて、照射領域を通過させるようにすればよい。
【００１０】
【特許文献１】
特開２００１−２８１４００号公報
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、特に、凹部を有する立体形状の被処理物を、低エネルギー電子線を利用して滅菌する場合、搬送時における被処理物の状態によっては、被処理物の凹部のうち、どうしても電子線が届かない陰の部分ができてしまうことがある。かかる部分については、電子線が照射されず、したがって、被処理物を滅菌することができない。このため、一度、被処理物に電子線を照射した後、例えば、その被処理物の向きを変えて再度、被処理物に電子線を照射することが考えられる。しかし、この方法では、作業効率が悪いという問題がある。
【００１２】
本発明は上記事情に基づいてなされたものであり、凹部を有する立体形状の被処理物の全表面に電子線を確実に照射することができ、且つ効率よく滅菌処理を行うことができる電子線滅菌方法、電子線滅菌装置及び滅菌処理システムを提供することを目的とするものである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するための請求項１記載の発明に係る電子線滅菌方法は、凹部を有する立体形状の被処理物を、前記凹部の中心軸が常に略水平方向を向く状態で落下させながら、前記被処理物に、略水平方向から前記被処理物の全周囲にわたって電子線を照射することを特徴とするものである。
【００１４】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の電子線滅菌方法において、前記被処理物を、前記凹部の中心軸の周りに回転させながら、落下させることを特徴とするものである。
【００１５】
請求項３記載の発明は、請求項１又は２記載の電子線滅菌方法において、前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることを特徴とするものである。
【００１６】
上記の目的を達成するための請求項４記載の発明に係る電子線滅菌装置は、中空部の中心軸が略鉛直方向を向くように設置された中空円筒状の真空容器と、前記真空容器内に設けられており、電子線を発生させるための少なくとも三つの電子線発生手段と、前記真空容器の内側面のうち前記各電子線発生手段に対向する位置に設けられており、当該電子線発生手段で発生した電子線を前記中空部内に取り出すための窓部と、凹部を有する立体形状の被処理物の姿勢を、前記凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、前記被処理物を前記中空部の上方の所定位置に案内する案内手段と、を備え、前記案内手段により前記所定位置に案内された前記被処理物を、その案内時の姿勢のまま前記所定位置から前記中空部内に落下させると共に、前記各窓部を介して前記中空部内に取り出された電子線を、前記被処理物に、略水平方向から前記被処理物の全周囲にわたって照射することを特徴とするものである。
【００１７】
請求項５記載の発明は、請求項４記載の電子線滅菌装置において、前記被処理物を、前記凹部の中心軸の周りに回転させながら、前記中空部内に落下させることを特徴とするものである。
【００１８】
請求項６記載の発明は、請求項４又は５記載の電子線滅菌装置において、前記被処理物を所望の間隔で前記所定位置に供給するための供給速度調整手段を備えることを特徴とするものである。
【００１９】
請求項７記載の発明は、請求項４、５又は６記載の電子線滅菌装置において、前記電子線発生手段を三つ設け、前記各電子線発生手段を前記中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置したことを特徴とするものである。
【００２０】
請求項８記載の発明は、請求項４、５、６又は７記載の電子線滅菌装置において、前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることを特徴とするものである。
【００２１】
上記の目的を達成するための請求項９記載の発明は、凹部を有する立体形状の被処理物を滅菌する滅菌処理システムであって、前記被処理物を洗浄する洗浄手段と、前記洗浄手段で洗浄された前記被処理物を乾燥する乾燥手段と、前記乾燥手段で乾燥された前記被処理物を、所定の方向性を持つように整列させて搬送する整列手段と、前記整列手段で搬送された前記被処理物に電子線を照射することにより前記被処理物を滅菌する請求項４、５、６又は７のいずれかに記載の電子線滅菌装置と、を備えることを特徴とするものである。
【００２２】
請求項１０記載の発明は、請求項９記載の滅菌処理システムにおいて、前記被処理物は、医薬品容器に用いられるゴム栓であることを特徴とするものである。
【００２３】
請求項１１記載の発明は、請求項１０記載の滅菌処理システムにおいて、予め滅菌処理が施された前記医薬品容器に薬剤を充填する充填手段と、前記薬剤が充填された前記医薬品容器の口部に、前記電子線滅菌装置で処理された前記ゴム栓を詰める打栓手段とを備えることを特徴とするものである。
【００２４】
請求項１２記載の発明は、請求項１１記載の滅菌処理システムにおいて、前記充填手段及び／又は前記打栓手段をアイソレータ内に収容したことを特徴とするものである。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下に本発明の一実施形態について図面を参照して説明する。図１は本発明の一実施形態である滅菌処理システムとしての薬液充填システムの概略ブロック図、図２はその薬液充填システムにおいて滅菌処理されるゴム栓の概略斜視図である。
【００２６】
図１に示す薬液充填システムは、医薬品容器及びそれに用いられるゴム栓をそれぞれ滅菌処理した後、医薬品容器に薬液を充填し、その医薬品容器の口部にゴム栓を詰める処理を連続的に行うためのものである。本実施形態では、医薬品容器として、普通広く用いられている医療用のバイアル瓶を用いる場合について説明する。かかる薬液充填システムは、ゴム栓滅菌処理部１０と、バイアル瓶滅菌処理部２０と、充填処理部３０と、無菌タンク４０とを備える。ここで、ゴム栓滅菌処理部１０が、請求項９記載の発明に係る滅菌処理システムに対応する。また、充填処理部３０が、請求項１１記載の充填手段及び打栓手段に対応する。したがって、ゴム栓滅菌処理部１０と充填処理部３０とが、本発明の滅菌処理システムを構成する。
【００２７】
バイアル瓶滅菌処理部２０では、バイアル瓶に滅菌処理が施される。かかるバイアル瓶滅菌処理部２０は、バイアル瓶洗浄機２１と、乾熱滅菌トンネル２２とを有する。バイアル瓶は、ガラスで作られているので、乾熱滅菌法により滅菌処理を行うことができる。バイアル瓶は、バイアル瓶洗浄機２１において水で洗浄された後、乾熱滅菌トンネル２２に通される。乾熱滅菌トンネル２２の温度は約３００℃であるので、バイアル瓶は、乾熱滅菌トンネル２２を通過することにより完全に滅菌される。
【００２８】
ゴム栓滅菌処理部１０では、ゴム栓に滅菌処理が施される。かかるゴム栓滅菌処理部１０は、ゴム栓洗浄機１１と、乾燥機１２と、整列機１３と、電子線滅菌装置１００とを有する。ゴム栓は、例えばブチルゴム等で作られており、バイアル瓶のように乾熱滅菌法により滅菌処理を行うことはできない。本実施形態では、ゴム栓の滅菌には、低エネルギー電子線を用いる。かかる滅菌処理は電子線滅菌装置１００で行われる。
【００２９】
ここで、電子線滅菌装置１００で処理されるゴム栓（被処理物）について説明する。医療用のバイアル瓶に使用されるゴム栓２には、大別して、図２（ａ）に示すような全打栓用のものと、図２（ｂ）に示すような半打栓用のものとがある。かかるゴム栓２は、円形状の基部２ａと、バイアル瓶の口部に詰められる部分である凸部２ｂとを有する。全打栓用のゴム栓２の場合、図２（ａ）に示すように、凸部２ｂは円筒形状であり、その内部が凹部２ｃとなっている。半打栓用のゴム栓２の場合には、図２（ｂ）に示すように、凸部２ｂに連なるように二つの突出部２ｄ，２ｄが形成されており、それら突出部２ｄ，２ｄの間及び凸部２ｂの内部が凹部２ｃとなっている。特に、半打栓用のゴム栓２は、バイアル瓶に充填した薬液を凍結乾燥させる場合に用いられる。具体的には、薬液をバイアル瓶に充填した後、二つの突出部２ｄ，２ｄの先端部だけをバイアル瓶の口部に詰め込む。次に、この状態のバイアル瓶に対して薬液の凍結乾燥処理を行い、半打栓用のゴム栓２の凹部２ｃを介して薬液の水分を蒸発させる。そして、薬液が粉状になった後、半打栓用のゴム栓２の突出部２ｄ，２ｄ及び凸部２ｂをバイアル瓶の口部に完全に詰め込む。図２（ａ），（ｂ）に示すようなゴム栓２には、いろいろなサイズのものがあるが、代表的なゴム栓２では、基部２ａの直径は１〜３ｃｍ、凸部２ｂ（半打栓用のものの場合には、凸部２ｂ及び突出部２ｄ）の長さは３〜１０ｍｍである。本実施形態では、全打栓用のゴム栓２として、例えば、浪華ゴム工業株式会社製Ｎ−３ゴム栓リング付を用いることにする。
【００３０】
メーカから購入したゴム栓２には、異物等がついている可能性がある。このため、ゴム栓２の滅菌処理を行う前に、ゴム栓２を洗浄しなければならない。ゴム栓洗浄機１１はゴム栓２を個別に洗浄するものである。ゴム栓２は、コンベアで搬送されている間に、ゴム栓洗浄機１１によって水で洗浄される。かかるゴム栓洗浄機１１としては市販の装置を用いることができる。特に、本実施形態では、処理能力が最大３００個／ｍｉｎであるゴム栓洗浄機１１を用いている。
【００３１】
乾燥機１２は、ゴム栓洗浄機１１で洗浄されたゴム栓２を乾燥するものである。低エネルギー電子線は浸透性が低いので、ゴム栓２に水滴が付いていると、その水滴を透過することができない。このため、乾燥機１２を用いて、ゴム栓２に付いた水滴を蒸発させることにしている。ゴム栓２は、コンベアで搬送されている間に、乾燥機１２によって乾燥される。かかる乾燥機１２としては市販の装置を用いることができる。
【００３２】
このように、ゴム栓２は、ゴム栓洗浄機１１及び乾燥機１２による処理の間、コンベアで搬送される。この搬送中、ゴム栓２はいろいろな姿勢をとり、いろいろな方向を向いている。例えば、各ゴム栓２は、上向きの状態、下向きの状態又は横向きの状態をしている。整列機１３は、かかるゴム栓２を、所定の方向性を持つように整列させて、電子線滅菌装置１００に供給するものである。本実施形態では、整列機１３は、ゴム栓２の凹部２ｃの中心軸が略水平方向であってゴム栓の供給方向に略垂直な方向を向くように、ゴム栓２を整列させる。
【００３３】
電子線滅菌装置１００は、ゴム栓２を、その凹部２ｃの中心軸が常に略水平方向を向く状態で落下させながら、ゴム栓２に、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線を照射するものである。この電子線滅菌装置１００については後に詳述する。
【００３４】
充填処理部３０は、充填機（充填手段）３１と、打栓機（打栓手段）３２とを有する。かかる充填機３１は、バイアル瓶滅菌処理部２０から供給されたバイアル瓶に薬液を充填するものである。打栓機３２は、充填機３１によりバイアル瓶に薬液が充填された後、そのバイアル瓶の口部に、ゴム栓滅菌処理部１０から供給されたゴム栓２を詰めるものである。かかる処理は自動で行われる。ところで、薬液の充填処理の際には、薬液が外界にさらされるため、製薬工場等では、充填処理部３０の内部を最もきれいな環境にする必要がある。本実施形態では、充填機３１及び打栓機３２をアイソレータ内に収容することにより充填処理部３０を構成している。アイソレータは、その内部と外部環境とを隔離する小型の密閉構造体であって、その内部の無菌性を維持する目的で使用されるものである。アイソレータの内部は、例えば過酸化水素蒸気等のガス滅菌剤によって滅菌される。尚、薬液は、外部に設けた無菌タンク４０内に収容されており、その無菌タンク４０から配管を通って充填処理部３０内に供給される。
【００３５】
次に、上述した薬液充填システムに用いられる電子線滅菌装置１００について詳しく説明する。図３は本実施形態の電子線滅菌装置１００の概略斜視図、図４はその電子線滅菌装置１００の縦方向概略断面図、図５はその電子線滅菌装置１００の横方向概略断面図、図６（ａ）はその電子線滅菌装置１００の案内手段の概略平面図、図６（ｂ）はその電子線滅菌装置１００の案内手段の縦方向概略断面図、図７はその電子線滅菌装置１００の供給速度調整手段を説明するための図、図８はその電子線滅菌装置１００において電子線をゴム栓２に照射するときの様子を示す概略図である。
【００３６】
かかる電子線滅菌装置１００は、被処理物の滅菌処理に利用されるものであり、図３、図４、図５、図６及び図７に示すように、加速管（真空容器）１１０と、三つの電子線発生部１２０，１２０，１２０と、照射空間１３０と、三つの照射窓部１４０，１４０，１４０と、案内手段１６０と、供給速度調整手段１７０とを備えるものである。
【００３７】
加速管１１０は、中空円筒形状に形成されており、その中空部１１１の中心軸が略鉛直方向を向くように設置されている。かかる加速管１１０は、例えばステンレスで形成されている。また、加速管１１０の高さは例えば６０ｃｍ、その外径は例えば７０ｃｍである。中空部１１１は、ゴム栓２が通過（落下）する経路となるものであり、円筒形状に形成されている。
【００３８】
各電子線発生部１２０は、電子線を発生させるためのものであり、図４及び図５に示すように、加速管１１０内に設けられている。各電子線発生部１２０は、熱電子を放出する棒状又は板状のフィラメント１２１と、フィラメント１２１を支持するガン構造体（不図示）と、フィラメント１２１で発生した熱電子をコントロールするグリッド１２２とを有する。フィラメント１２１は、図４に示すように、その長手方向が中空部１１１の中心軸に平行となるように配置されている。本実施形態では、図５に示すように、各電子線発生部１２０を、中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置している。電子線発生部１２０で発生した電子線は、加速管１１０内の空間（加速空間）で加速される。また、加速管１１０の内部は、電子が気体分子と衝突してエネルギーを失うことを防ぐため、及びフィラメント１２１の酸化を防止するため、真空ポンプ１１２により１０^−４〜１０^−５Ｐａの真空に保たれている。
【００３９】
照射空間１３０は、電子線をゴム栓２に照射する空間（照射領域）である。具体的には、中空部１１１内の空間のうち、照射窓部１４０，１４０，１４０に対応する空間である。この照射空間１３０は大気雰囲気となっている。ゴム栓２が中空部１１１内を落下し、照射空間１３０を通過している間に、そのゴム栓２に電子線が照射されることになる。
【００４０】
照射窓部１４０は、電子線発生部１１０と同じ数だけ設けられている。各照射窓部１４０は、金属箔からなる窓箔１４１と、窓箔１４１を冷却すると共に窓箔１４１を支持する窓枠構造体（不図示）とを有する。窓箔１４１は、加速管１１０内の真空雰囲気と照射空間１３０内の大気雰囲気とを仕切るものであり、また窓箔１４１を介して照射空間１３０内に電子線を取り出すものである。かかる窓箔１４１は、図４及び図５に示すように、加速管１１０の内側面のうち当該電子線発生部１２０に対向する位置に設けられている。窓箔１４１の長手方向（上下方向）の長さは例えば２０ｃｍである。窓箔１４１に使用する金属としては、加速管１１０内の真空雰囲気を十分維持できる機械的強度があって、電子線を透過しやすいように比重が小さくて肉厚が薄く、しかも耐熱性に優れたものが望ましい。通常は、機械的な取扱いやすさから厚さ約１３μｍのチタン（Ｔｉ）箔が使用される。
【００４１】
また、電子線滅菌装置１１０には、図４に示すように、フィラメント１２１を加熱して熱電子を発生させるための加熱用電源１５１と、フィラメント１２１とグリッド１２２との間に電圧を印加する制御用直流電源１５２と、グリッド１２２と窓箔１４１との間に電圧（加速電圧）を印加する加速用直流電源１５３とが設けられている。
【００４２】
加熱用電源１５１によりフィラメント１２１に電流を通じて加熱するとフィラメント１２１は熱電子を放出し、この熱電子は、フィラメント１２１とグリッド１２２との間に印加された制御用直流電源１５２の制御電圧により四方八方に引き寄せられる。このうち、グリッド１２２を通過したものだけが電子線として有効に取り出される。そして、グリッド１２２から取り出された電子線は、グリッド１２２と窓箔１４１との間に印加された加速用直流電源１５３の加速電圧により加速管１１０内の加速空間で加速された後、窓箔１４１を突き抜け、照射空間１３０を落下するゴム栓２に照射される。
【００４３】
本実施形態では、各電子線発生部１２０を中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置しており、各照射窓部１４０も中空部１１１の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置している。また、各電子線発生部１２０で発生した電子線は、窓箔１４１を通過する際に、窓箔１４１で拡散される。このため、三つの電子線発生部１２０で同時に電子線を発生させると、三つの窓箔１４１を通過した電子線は、照射空間１３０内に略均一に分布するようになる。すなわち、電子線は、照射空間１３０内の各高さ位置において、照射空間１３０の中心に向かってリング状に飛んでくる。このため、照射空間１３０を落下するゴム栓２に、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線を照射することができる。
【００４４】
また、加速管１１０の内径（中空部１１１の直径）は１０ｍｍから６０ｍｍまでの範囲において任意に設定することができる。具体的には、加速管１１０の内側壁を交換することにより加速管１１０の内径の容易に変更することができる。実際、かかる加速管１１０の内径は、被処理物の大きさに応じて適切に設定しなければならない。例えば、加速管１１０の内径を被処理物の大きさよりも十分大きく設定すると、電子線が被処理物に照射されるまでに、電子線が減衰してしまうことがあり、これでは、被処理物を確実に殺菌・滅菌処理することができなくなってしまう。また、加速管１１０の内径を被処理物の大きさと略同じに設定すると、被処理物が照射空間１３０を落下する際に、被処理物が窓箔１４１に当たり、窓箔１４１を傷める危険性がある。このため、加速管１１０の内径は、例えば、被処理物の大きさの１．５倍〜３倍程度に設定することが望ましい。
【００４５】
本実施形態の電子線滅菌装置１００では、低エネルギー電子線を実現するために、加速電圧を１００ｋＶ以上３００ｋＶ以下の範囲において設定することができる。加速電圧は、被処理物の材質に応じて適切に設定する必要がある。例えば、加速電圧が高い場合、被処理物の材質によっては、電子線が被処理物の表面部だけでなく、その内部にも到達し、被処理物の内部の性質を改変してしまうおそれがあるからである。
【００４６】
また、被処理物が照射空間１３０を落下する際に、被処理物に電子線が照射されるが、被処理物が受けるエネルギーの量は吸収線量という値で表される。適切な吸収線量を被処理物に与えるためには、具体的には、電子線滅菌装置１００のビーム電流を制御することになる。通常は、加熱用電源１５１と加速用直流電源１５３とを所定の値に設定し、制御用直流電源１５２を可変にすることにより、ビーム電流の調整を行っている。一般に、電子線滅菌装置１００のビーム電流の範囲は数ミリアンペアから１アンペア程度である。
【００４７】
尚、フィラメント１２１及び照射窓部１４０についてその上下方向の長さを変えることにより、照射空間１３０を拡大又は縮小するようにしてもよい。照射空間１３０を大きくすることにより、より多くの吸収線量を被処理物に与えることができる。
【００４８】
案内手段１６０は、ゴム栓２の姿勢を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、ゴム栓２を中空部１１１の上方の所定位置に案内するものである。図３及び図６に示すように、案内手段１６０の下端部は、中空部１１１の上端を塞ぐようにして、加速管１１０の上面に取り付けられている。また、案内手段１６０の上端部には、整列機１３から供給されたゴム栓２を内部に導くための入口部１６１が設けられている。ゴム栓２は、整列機１３で整列させられた姿勢、すなわちゴム栓２の凹部の中心軸が略水平方向を向いている姿勢のままでないと、入口部１６１内に入り込むことができない。
【００４９】
案内手段１６０の内部には、ゴム栓２を中空部１１１に案内するための案内経路１６２が形成されている。この案内経路１６２の左右両側には壁部が設けられている。かかる二つの壁部の間の間隔は、ゴム栓２が左右に倒れることなく、入口部１６１に入り込んだときの姿勢を保持することができる程度に設定されている。また、案内経路１６２の中央部には、傾斜が付けられている。この傾斜は、ゴム栓２が滑らずに転がることができるような角度に設定される。したがって、入口部１６１内に入り込んだゴム栓２は、その凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢のまま、転がりながら、案内経路１６２にしたがって中空部１１１の上方に案内される。
【００５０】
尚、一般に、入口部１６１及び案内経路１６２の形状や大きさは、被処理物の形状や大きさ等に応じて決められる。また、案内手段１６０を中空部１１１からそのまま上方に引き伸ばさず、案内手段１６０の案内経路１６２に傾斜を設けているので、電子線照射時に二次的に発生するＸ線が外部に漏出するのを防止することができる。
【００５１】
こうして、ゴム栓２は、その凹部２ｃの中心軸が略水平方向を向く姿勢のまま中空部１１１の上方に案内された後、図８に示すように、中空部１１１内に落下していくことになる。かかる落下の間、ゴム栓２の姿勢は、その案内時の姿勢のまま維持される。また、ゴム栓２は、案内経路１６２内で転がっているので、落下の際、その凹部２ｃの中心軸の周りに回転している。そして、ゴム栓２が照射空間１３０を通過する際に、ゴム栓２には、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線が照射される。したがって、ゴム栓２の凹部２ｃの内面を含め、ゴム栓２の表面全体に略均一に電子線を照射することができる。
【００５２】
供給速度調整手段１７０は、ゴム栓２を所望の間隔で中空部１１１の上方の所定位置に供給するためのものであり、図７に示すように、スプロケット１７１と、そのスプロケット１７１を駆動するための駆動手段（不図示）とを有する。かかる供給速度調整手段１７０は、整列機１３の後部に設けられる。スプロケット１７１は、整列機１３内に蓄積されたゴム栓２を一個ずつ案内手段１６０の入口部１６１に供給するものである。このスプロケット１７１の外周には、五つの凸部１７１ａが設けられている。スプロケット１７１は、凸部１７１ａが整列機１３内に突出するようにして、回転自在に軸支されている。ゴム栓２は、隣り合う凸部１７１ａ間における凹部に入り込むことになる。かかるスプロケット１７１を駆動手段によって所望の回転数で回転させることにより、ゴム栓２を案内手段１６０（照射空間１３０）に単位時間当たりに供給する個数（供給速度）を調整することができる。スプロケット１７１の回転数は、ゴム栓洗浄機１１や乾燥機１２等の処理能力に応じて決められる。例えば、スプロケット１７１を１秒間に１回転させることにより、ゴム栓２を１分間に３００個、案内手段１６０に供給することができる。このように、供給速度調整手段１７０を設けたことにより、ゴム栓２を一個ずつ一定の間隔で確実に照射空間１３０に供給することができる。
【００５３】
尚、ここでは、供給速度調整手段１７０を整列機１３に設けた場合について説明したが、供給速度調整手段１７０を案内手段１６０に設けるようにしてもよい。この場合、供給速度調整手段１７０の取り付け位置は、案内手段１６０のどこであってもよい。
【００５４】
ところで、電子線滅菌装置１００で滅菌処理が施されたゴム栓２は、例えば、バスケットで捕獲された後、コンベアでアイソレータ内に搬送される。かかる滅菌処理が施されたゴム栓２は、無菌状態のまま、アイソレータ内に搬送しなければならない。このため、本実施形態では、アイソレータ内部の滅菌処理に用いられる過酸化水素蒸気を、ゴム栓２の搬送路を介して電子線滅菌装置１００の中空部１１１内に入り込ませることにより、電子線滅菌装置１００の中空部１１１及び電子線滅菌装置１００からアイソレータまでの搬送路を滅菌することにしている。このとき、かかる過酸化水素蒸気の処理が問題となるが、この問題に対しては次のような対策を採っている。すなわち、例えば案内手段１６０の所定箇所に、中空部１１１内に入り込んだ過酸化水素蒸気をアイソレータに戻すための第一経路と、その過酸化水素蒸気を外部に排出するための第二経路とを形成する。また、各経路には、その開閉を行う開閉手段を設ける。そして、電子線滅菌装置１００において滅菌処理が行われていないときには、第一経路を開くと共に第二経路を閉じることにより、中空部１１１内に入り込んだ過酸化水素蒸気を、第一経路を介してアイソレータ内に戻す。一方、電子線滅菌装置１００において滅菌処理が行われているときには、過酸化水素蒸気が電子線からのエネルギーを受けて、オゾンが発生する。このため、第一経路を閉じると共に第二経路を開くことにより、その発生したオゾンを含むガスを、第二経路を介して外部に排出する。
【００５５】
次に、本実施形態の電子線滅菌装置１００に関して行われたいくつかの実験について説明する。
【００５６】
最初に、本発明者等は、ゴム栓２が中空部１１１内をどのような姿勢で落下しているのかを調べる試験を行った。この試験は、図２に示す全打栓用のゴム栓２と半打栓用のゴム栓２とについて行われた。各ゴム栓２を案内手段１６０で案内して落下させた場合に、当該ゴム栓２の状態を高速度カメラで撮影した。この試験の結果、いずれのゴム栓２も、中空部１１１を通過している間、すなわち案内手段１６０を離れてから約６０ｃｍ落下する間は、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持していることを確認した。ここで、本実施形態では、案内手段１６０の案内経路１６２に傾斜を設けて、ゴム栓２を転がらせて中空部１１１の上方に導いているので、ゴム栓２は、その凹部の中心軸の周りに回転しながら落下する。ゴム栓２が中空部１１１の上方に案内された時の姿勢を長い間安定して維持することができるのは、落下の際にゴム栓２が回転していることにも起因していると考えられる。
【００５７】
また、本発明者等は、各ゴム栓２を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態で静止させ、その後に、自由落下させた場合に、当該ゴム栓２の状態を高速度カメラで撮影した。この試験の結果、いずれのゴム栓２も、少なくとも約５０ｃｍ落下する間は、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持していることを確認した。すなわち、ゴム栓２をその凹部の中心軸の周りに回転させなくとも、ゴム栓２は、照射空間１３０を通過するまでは、凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持することができる。
【００５８】
本実施形態の電子線滅菌装置１００では、落下時におけるゴム栓２の姿勢はとても重要である。例えば、ゴム栓２を、その凹部の中心軸が上方向を向いた状態で落下させると、ゴム栓２には、電子線の照射方向に対して電子線が当たらない陰の部分ができてしまう。このため、ゴム栓２の表面全体に電子線を照射することができず、ゴム栓を滅菌することできない。本実施形態では、ゴム栓２が一個ずつ中空部１１１内を落下するときに、どのゴム栓２も、その凹部の中心軸が略水平方向を向いた姿勢を保持することができるので、ゴム栓２を個別に確実に滅菌することができるのである。
【００５９】
次に、本発明者等は、本実施形態の電子線滅菌装置１００による滅菌処理の効果を確認する実験を行った。この実験は、図２に示す全打栓用のゴム栓２と半打栓用のゴム栓２とについて行われた。各ゴム栓２の各部には、所定の指標菌（Ｂａｃｉｌｌｕｓｐｕｍｉｌｕｓ）を植菌したアルミ箔を貼り付けた。ここで、アルミ箔に塗抹する菌の数は１０^６のオーダである。そして、それぞれのゴム栓２について次の手順により実験を行った。まず、かかるアルミ箔を貼り付けたゴム栓２を、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０を介して中空部１１１内に落下させることにより、ゴム栓２に電子線を照射した。ここで、電子線の照射条件を、加速電圧を２５０ｋＶ、ビーム電流を５ｍＡとしている。次に、ゴム栓２から菌を捕集し、その生菌数を測定した。この実験の結果、いずれのゴム栓２についても、生菌が確認されなかった。したがって、本実施形態の電子線滅菌装置１００を用いると、ゴム栓２を十分に滅菌することができることが確認された。これは、ゴム栓２の凹部の内面を含め、ゴム栓２の表面全体に電子線が略均一に照射されていることを裏付けている。
【００６０】
次に、図１に示す薬液充填システムにおける処理の手順について説明する。
【００６１】
この薬液充填システムでは、バイアル瓶とゴム栓２とは個別に滅菌処理される。バイアル瓶は、バイアル瓶洗浄機２１によって洗浄された後、乾熱滅菌トンネル２２を通過することにより滅菌される。こうして滅菌処理が施されたバイアル瓶は、アイソレータ内の充填機３１に供給される。
【００６２】
一方、ゴム栓２は、まず、ゴム栓洗浄機１１によって洗浄された後、乾燥機１２によって乾燥される。かかる処理は、ゴム栓２がコンベアで搬送されている間に行われる。ゴム栓２は、コンベアでの搬送中、決まった方向性をもたず、任意の姿勢をとっている。
【００６３】
乾燥機１２で乾燥されたゴム栓２は、コンベアで搬送されたまま、整列機１３に供給される。そして、ゴム栓２は、整列機１３によってゴム栓２の向きを整列させられて、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０に送られる。このとき、ゴム栓２は、供給速度調整手段１７０により所定の間隔で案内手段１６０に供給される。
【００６４】
次に、ゴム栓２は電子線滅菌装置１００によって滅菌処理される。すなわち、電子線滅菌装置１００の案内手段１６０は、ゴム栓２の姿勢を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態に保持したまま、中空部１１１の上方に案内する。そして、ゴム栓２は、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態で中空部１１１内を落下する。ゴム栓２が照射空間１３０を通過する際、ゴム栓２には、略水平方向からゴム栓２の全周囲にわたって電子線が照射される。これにより、ゴム栓２の凹部の内面を含めて、ゴム栓２の表面全体に略均一に電子線を照射することができるので、ゴム栓２を完全に滅菌することができる。こうして、電子線による滅菌処理が施されたゴム栓２は、アイソレータ内の打栓機３２に供給される。
【００６５】
こうして、滅菌処理が施されたゴム栓２及びバイアル瓶がアイソレータ内に供給されると、充填機３１は、バイアル瓶に薬液を充填する処理を行い、その後、打栓機３２は、そのバイアル瓶の口部にゴム栓を詰める処理を行う。
【００６６】
本実施形態の電子線滅菌装置では、ゴム栓を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態のまま中空部内に落下させると共に、そのゴム栓に、略水平方向からゴム栓の全周囲にわたって電子線を照射する。この落下の間、ゴム栓はその凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢を維持しているので、一回の処理で、ゴム栓の表面全体に電子線を略均一に照射することができる。したがって、ゴム栓の全表面に電子線を確実に照射することができ、ゴム栓の滅菌処理を効率よく行うことができる。特に、ゴム栓を、その凹部の中心軸の周りに回転させながら、中空部内に落下させることにより、ゴム栓は落下の際の姿勢を長い間安定して維持することができる。
【００６７】
また、ゴム栓を所望の間隔で中空部の上方の所定位置に供給する供給速度調整手段を設けたことにより、ゴム栓を一個ずつ一定の間隔で確実に照射空間に供給することができる。
【００６８】
更に、三つの電子線発生手段を中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置したことにより、ゴム栓に、略水平方向からゴム栓の全周囲にわたって電子線を効率よく照射することができる。
【００６９】
本実施形態の電子線滅菌装置を適用した薬液充填システムでは、ゴム栓を個別に滅菌することができるので、従来の湿熱滅菌法では実施できなかったゴム栓についての滅菌バリデーションを個別にとることができる。ここで、滅菌バリデーションとは、当該ゴム栓を滅菌するための方法や条件を定めたものである。滅菌バリデーションが決まれば、その滅菌バリデーションにしたがって処理を行うことにより、ゴム栓を必ず滅菌することができるということが保証される。
【００７０】
また、かかる薬液充填システムでは、ゴム栓についての洗浄、乾燥、滅菌の各処理、さらにはアイソレータ内における薬液の充填及びゴム栓のキャッピングの処理を、連続的に自動で行うことができる。このため、薬液充填システムをクラス１００００あるいはクラス１０００００の部屋に設置することも可能である。また、充填機及び打栓機をアイソレータ内に収容することにより、例えばクリーンルーム内に収容した場合に比べて、大幅なコストダウンを図ることができる。
【００７１】
尚、本発明は上記の実施形態に限定されるものではなく、その要旨の範囲内において種々の変形が可能である。
【００７２】
例えば、上記の実施形態では、電子線滅菌装置において、電子線発生部及び照射窓部を三組設けた場合について説明したが、電子線発生部及び照射窓部は四組以上設けるようにしてもよい。
【００７３】
また、上記の実施形態では、薬液充填システムにおいて、充填機及び打栓機をアイソレータ内に収容することにより充填処理部を構成した場合について説明したが、例えば、クリーンルームを用いて充填処理部を構成してもよい。この場合、クリーンルームの中に設けたラミナーブース内に充填機及び打栓機を収容する。但し、クリーンルームを用いた場合には、作業者は、入室又は退出する度に、何度も着替えをしなければならない。
【００７４】
更に、上記の実施形態では、電子線滅菌装置を用いてゴム栓を処理する場合について説明したが、このゴム栓としては、どのような材質のもの、あるいはどのような大きさのものを用いてもよい。また、電子線滅菌装置で処理する被処理物としては、凹部を有する立体形状のものであれば、ゴム栓以外のものを用いることができる。
【００７５】
【発明の効果】
以上説明したように本発明に係る電子線滅菌装置によれば、被処理物を、その凹部の中心軸が略水平方向を向く状態のまま中空部内に落下させると共に、その被処理物に、略水平方向から被処理物の全周囲にわたって電子線を照射する。この落下の間、被処理物はその凹部の中心軸が略水平方向を向く姿勢を維持しているので、一回の処理で、被処理物の表面全体に電子線を略均一に照射することができる。したがって、被処理物の全表面に電子線を確実に照射することができ、被処理物の滅菌処理を効率よく行うことができる。特に、被処理物を、その凹部の中心軸の周りに回転させながら、中空部内に落下させることにより、被処理物は落下の際の姿勢を長い間安定して維持することができる。
【００７６】
また、被処理物を所望の間隔で中空部の上方の所定位置に供給する供給速度調整手段を設けたことにより、被処理物を一個ずつ一定の間隔で確実に当該所定位置に供給することができる。更に、三つの電子線発生手段を中空部の中心軸の周りに略１２０度の角度間隔で配置したことにより、被処理物に、略水平方向から被処理物の全周囲にわたって電子線を効率よく照射することができる。
【００７７】
本発明の電子線滅菌方法によれば、上記と同様に、被処理物の表面全体に電子線を確実に照射し、被処理物の滅菌処理を効率よく行うことができる。
【００７８】
本発明の滅菌処理システムによれば、上記の電子線滅菌装置を用いたことにより、被処理物を個別に滅菌することができる。このため、滅菌バリデーションを個別にとることができるので、かかる滅菌バリデーションに基づいて被処理物の確実な滅菌が可能となる。また、かかる滅菌処理システムでは、被処理物についての洗浄、乾燥、滅菌の各処理を、連続的に自動で行うことができる。このため、滅菌処理システムをクラス１００００あるいはクラス１０００００の部屋に設置することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施形態である滅菌処理システムとしての薬液充填システムの概略ブロック図である。
【図２】その薬液充填システムにおいて滅菌処理されるゴム栓の概略斜視図である。
【図３】本実施形態の電子線滅菌装置の概略斜視図である。
【図４】その電子線滅菌装置の縦方向概略断面図である。
【図５】その電子線滅菌装置の横方向概略断面図である。
【図６】（ａ）はその電子線滅菌装置の案内手段の概略平面図、（ｂ）はその電子線滅菌装置の案内手段の縦方向概略断面図である。
【図７】その電子線滅菌装置の供給速度調整手段を説明するための図である。
【図８】その電子線滅菌装置において電子線をゴム栓に照射するときの様子を示す概略図である。
【符号の説明】
２ゴム栓
２ａ基部
２ｂ凸部
２ｃ凹部
２ｄ突出部
１０ゴム栓滅菌処理部
１１ゴム栓洗浄機
１２乾燥機
１３整列機
２０バイアル瓶滅菌処理部
２１バイアル瓶洗浄機
２２乾熱滅菌トンネル
３０充填処理部
３１充填機
３２打栓機
４０無菌タンク
１００電子線滅菌装置
１１０加速管
１１１中空部
１１２真空ポンプ
１２０電子線発生部
１２１フィラメント
１２２グリッド
１３０照射空間
１４０照射窓部
１４１窓箔
１５１加熱用電源
１５２制御用直流電源
１５３加速用直流電源
１６０案内手段
１６１入口部
１６２案内経路
１７０供給速度調整手段
１７１スプロケット
１７１ａ凸部[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to an electron beam sterilization method, an electron beam sterilization apparatus, and a sterilization processing system used when sterilizing a three-dimensional object to be processed having a concave portion, for example, a medical rubber stopper.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art In recent years, containers used for food and medical use, rubber stoppers used for the containers, and the like need to be sterilized at a sterilization level for pathogenic bacteria and other microorganisms in consideration of health and hygiene. It is also necessary to keep the environment in which the contents are filled in these containers aseptic. For example, as an environment for filling a medical container with a drug solution, an ISO class 5 clean room or a sterile room is generally used. In particular, recently, the filling process may be performed in an isolator in which only a small space where the product actually contacts the environment is completely sterilized.
[0003]
2. Description of the Related Art Conventionally, sterilizers used in food, medical care, microbial-related industries, and the like include, for example, those using dry heat sterilization, wet heat sterilization, gas sterilization, and radiation sterilization.
[0004]
The dry heat sterilization method is a method of sterilizing an object to be processed in a high temperature environment of, for example, 300 ° C. An apparatus using this dry heat sterilization method can be used when sterilizing a heat-resistant object such as a glass container, but sterilizes a plastic or rubber object having low heat resistance. Can not be used in case.
[0005]
As an apparatus utilizing the wet heat sterilization method, there is a high-temperature and high-pressure steam sterilization (autoclave) apparatus. The high-temperature, high-pressure steam sterilizer performs sterilization using high-temperature, high-pressure steam of about 120 ° C. The high-temperature and high-pressure steam sterilizer is used for sterilizing an object to be processed made of plastic or rubber which does not deform at 120 ° C. Generally, an apparatus using the wet heat sterilization method is expensive and the equipment itself is huge. Further, the processing time is several hours, and the risk of work is high. Further, since the processing must be performed by a so-called batch processing method, the processed object after the sterilization processing cannot be continuously carried into the aseptic filling area. For this reason, at present, when carrying an object to be processed into the filling area, means such as sterilization of a moving path, an automatic robot, a mobile isolator and a pass box are used, but any means may be used. However, there is a problem that the cost is high.
[0006]
As an apparatus utilizing the gas sterilization method, there is an ethylene oxide gas (EOG) sterilizer. The ethylene oxide gas sterilizer uses a method of inactivating pathogenic bacteria and microorganisms by the toxicity of ethylene oxide gas. This ethylene oxide gas sterilizer also has the same problems as those using the above-mentioned wet heat sterilization method. In addition, there is a problem that it takes a long time until the high-concentration ethylene oxide gas used in the treatment has a low concentration.
[0007]
Devices utilizing radiation sterilization include those utilizing γ-rays or high-energy electron beams. In sterilization using γ-rays or high-energy electron beams, γ-rays or secondary X-rays are generated during processing. Such γ-rays and X-rays are harmful to the human body and have a high penetrating power. Therefore, in order to shield the γ-rays and X-rays, a dedicated building in which the equipment is shielded with concrete or the like is required, and the equipment is also increased in size and expensive It will be something. Further, in this case, it is necessary to perform the batch processing at a separate factory specialized in sterilization, and it is difficult to incorporate the sterilization process into a line for filling the contents to be processed.
[0008]
At present, the most commonly used sterilization method is the wet heat sterilization method. However, there are various problems with the apparatus using the wet heat sterilization method as described above. For this reason, in particular, realization of a sterilization method capable of continuously sterilizing a plastic or rubber object to be processed is desired.
[0009]
As a sterilization method that can meet such demands, there is a sterilization method using a low-energy electron beam (for example, see Patent Document 1). In the electron beam irradiation apparatus described in Patent Document 1, when the object passes through a predetermined irradiation area, a low-energy electron beam is applied to the entire periphery of the object to sterilize the object. I do. Note that Patent Document 1 mainly shows a case where the object to be processed is a linear or rod-shaped long object. However, when the object to be processed is a three-dimensional object such as a rubber stopper, What is necessary is just to put the processed object on a transporting means such as a conveyor and to pass through the irradiation area.
[0010]
[Patent Document 1]
JP 2001-281400 A
[0011]
[Problems to be solved by the invention]
By the way, in particular, when a three-dimensional object having a concave portion is sterilized using a low-energy electron beam, depending on the state of the object at the time of transport, an electron beam is inevitably formed in the concave portion of the object. Sometimes shadows that do not reach are created. Such a portion is not irradiated with the electron beam, and therefore, the object cannot be sterilized. For this reason, it is conceivable that once the object is irradiated with the electron beam, the object is irradiated with the electron beam again, for example, by changing the direction of the object. However, this method has a problem that the working efficiency is poor.
[0012]
The present invention has been made based on the above circumstances, and it is possible to reliably irradiate the entire surface of a three-dimensional workpiece having a concave portion with an electron beam, and to efficiently perform a sterilization process. It is an object of the present invention to provide a sterilization method, an electron beam sterilizer, and a sterilization processing system.
[0013]
[Means for Solving the Problems]
In order to achieve the above object, the electron beam sterilization method according to the first aspect of the present invention provides a method for sterilizing an electron beam while dropping a three-dimensional workpiece having a concave portion in such a manner that the central axis of the concave portion always faces a substantially horizontal direction. The object is irradiated with an electron beam from a substantially horizontal direction all around the object.
[0014]
According to a second aspect of the present invention, in the electron beam sterilization method according to the first aspect, the object to be processed is dropped while rotating around the central axis of the concave portion.
[0015]
The invention according to claim 3 is the electron beam sterilization method according to claim 1 or 2, wherein the object to be treated is a rubber stopper used for a medicine container.
[0016]
An electron beam sterilizer according to the invention according to claim 4 for achieving the above object, comprises: a hollow cylindrical vacuum vessel installed such that a central axis of a hollow portion is directed substantially vertically; And at least three electron beam generating means for generating an electron beam, and provided at a position facing the respective electron beam generating means on the inner surface of the vacuum vessel, The window for taking out the electron beam generated by the means into the hollow portion, and the posture of the three-dimensional object having the concave portion, while maintaining the attitude of the central axis of the concave portion substantially in the horizontal direction, Guide means for guiding the processing object to a predetermined position above the hollow portion, wherein the processing object guided to the predetermined position by the guiding means, from the predetermined position in the posture at the time of the guidance, When dropped into the hollow part To, the respective window electron beam taken out into the hollow portion through the object to be treated, is characterized in that irradiation from a substantially horizontal direction over the entire circumference of the object to be processed.
[0017]
According to a fifth aspect of the present invention, in the electron beam sterilizing apparatus according to the fourth aspect, the object to be processed is dropped into the hollow portion while being rotated around a central axis of the concave portion. is there.
[0018]
According to a sixth aspect of the present invention, there is provided the electron beam sterilization apparatus according to the fourth or fifth aspect, further comprising a supply speed adjusting means for supplying the workpiece to the predetermined position at a desired interval. It is.
[0019]
According to a seventh aspect of the present invention, in the electron beam sterilizing apparatus according to the fourth, fifth or sixth aspect, three of the electron beam generating means are provided, and each of the electron beam generating means is disposed around a central axis of the hollow portion. It is characterized by being arranged at an angle interval of 120 degrees.
[0020]
According to an eighth aspect of the present invention, in the electron beam sterilizer according to the fourth, fifth, sixth or seventh aspect, the object to be processed is a rubber stopper used for a medicine container.
[0021]
According to a ninth aspect of the present invention, there is provided a sterilization system for sterilizing a three-dimensionally processed object having a concave portion, wherein the cleaning unit cleans the object, and the cleaning unit includes: Drying means for drying the washed object, alignment means for aligning and transporting the object dried by the drying means so as to have a predetermined direction, and transporting by the alignment means. 8. The electron beam sterilizer according to claim 4, wherein the object is sterilized by irradiating the object with an electron beam. is there.
[0022]
According to a tenth aspect of the present invention, in the sterilization system according to the ninth aspect, the object to be processed is a rubber stopper used for a medicine container.
[0023]
According to an eleventh aspect of the present invention, there is provided the sterilization system according to the tenth aspect, wherein a filling means for filling the medicine container preliminarily sterilized with a medicine and a mouth of the medicine container filled with the medicine are provided. And a stopper means for filling the rubber stopper treated by the electron beam sterilizer.
[0024]
According to a twelfth aspect of the present invention, in the sterilization system according to the eleventh aspect, the filling means and / or the stopper means are housed in an isolator.
[0025]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
An embodiment of the present invention will be described below with reference to the drawings. FIG. 1 is a schematic block diagram of a chemical liquid filling system as a sterilization processing system according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 is a schematic perspective view of a rubber stopper sterilized in the chemical liquid filling system.
[0026]
The drug solution filling system shown in FIG. 1 performs a process of filling a drug container with a drug solution and then filling a rubber stopper at a mouth portion of the drug container after sterilizing a drug container and a rubber stopper used for the drug container, respectively. belongs to. In the present embodiment, a case will be described in which a medical vial commonly used widely is used as a medicine container. This chemical liquid filling system includes a rubber stopper sterilizing section 10, a vial bottle sterilizing section 20, a filling section 30, and a sterile tank 40. Here, the rubber stopper sterilization processing section 10 corresponds to the sterilization processing system according to the ninth aspect of the present invention. Further, the filling processing section 30 corresponds to the filling means and the plugging means according to claim 11. Therefore, the rubber stopper sterilizing section 10 and the filling section 30 constitute a sterilizing system of the present invention.
[0027]
In the vial bottle sterilizing section 20, the vial bottle is sterilized. The vial sterilization unit 20 includes a vial cleaning machine 21 and a dry heat sterilization tunnel 22. Since the vial is made of glass, it can be sterilized by dry heat sterilization. After the vial is washed with water in the vial washer 21, it is passed through a dry heat sterilization tunnel 22. Since the temperature of the dry heat sterilization tunnel 22 is about 300 ° C., the vial is completely sterilized by passing through the dry heat sterilization tunnel 22.
[0028]
In the rubber stopper sterilizing section 10, the rubber stopper is sterilized. The rubber stopper sterilizing section 10 includes a rubber stopper cleaner 11, a dryer 12, an aligner 13, and an electron beam sterilizer 100. The rubber stopper is made of, for example, butyl rubber, and cannot be sterilized by a dry heat sterilization method like a vial. In this embodiment, a low energy electron beam is used for sterilizing the rubber stopper. Such a sterilization process is performed by the electron beam sterilizer 100.
[0029]
Here, the rubber stopper (object to be processed) processed by the electron beam sterilizer 100 will be described. Rubber stoppers 2 used for medical vials are roughly divided into those for full stoppers as shown in FIG. 2 (a) and those for half stoppers as shown in FIG. 2 (b). There is. The rubber stopper 2 has a circular base 2a and a convex portion 2b which is a portion to be filled in the mouth of the vial. In the case of the rubber stopper 2 for full tapping, as shown in FIG. 2A, the convex portion 2b has a cylindrical shape, and the inside thereof is a concave portion 2c. In the case of the rubber plug 2 for half tapping, as shown in FIG. 2B, two protrusions 2d are formed so as to be continuous with the protrusion 2b, and the protrusions 2d are formed. The gap and the inside of the convex portion 2b are concave portions 2c. In particular, the rubber stopper 2 for half tapping is used when freeze-drying a drug solution filled in a vial. Specifically, after filling the vial with the drug solution, only the tips of the two protrusions 2d, 2d are packed into the mouth of the vial. Next, the vial bottle in this state is subjected to a freeze-drying treatment of the chemical solution, and the moisture of the chemical solution is evaporated through the concave portion 2c of the rubber stopper 2 for half tapping. Then, after the medicinal solution becomes powdery, the protruding portions 2d, 2d and the protruding portion 2b of the rubber stopper 2 for half tapping are completely packed in the mouth of the vial. There are various sizes of the rubber stopper 2 as shown in FIGS. 2A and 2B. In a typical rubber stopper 2, the diameter of the base 2a is 1 to 3 cm, and the protrusion 2b (half). In the case of a plug, the length of the projection 2b and the projection 2d) is 3 to 10 mm. In the present embodiment, for example, an N-3 rubber stopper ring manufactured by Nanhua Rubber Co., Ltd. is used as the rubber stopper 2 for all stoppers.
[0030]
There is a possibility that the rubber stopper 2 purchased from the manufacturer has foreign substances or the like. Therefore, the rubber stopper 2 must be cleaned before the rubber stopper 2 is sterilized. The rubber stopper cleaning machine 11 is for cleaning the rubber stopper 2 individually. The rubber stopper 2 is washed with water by the rubber stopper cleaner 11 while being transported by the conveyor. A commercially available device can be used as the rubber stopper cleaner 11. In particular, in the present embodiment, the rubber stopper cleaning machine 11 having a maximum processing capacity of 300 pieces / min is used.
[0031]
The dryer 12 dries the rubber stopper 2 cleaned by the rubber stopper cleaner 11. Since the low energy electron beam has low permeability, if a water drop is attached to the rubber stopper 2, the water drop cannot be transmitted. For this reason, the dryer 12 is used to evaporate water droplets attached to the rubber stopper 2. The rubber stopper 2 is dried by the dryer 12 while being conveyed by the conveyor. As the dryer 12, a commercially available device can be used.
[0032]
Thus, the rubber stopper 2 is conveyed by the conveyor during the processing by the rubber stopper cleaner 11 and the dryer 12. During this conveyance, the rubber stopper 2 takes various postures and faces various directions. For example, each rubber stopper 2 is in an upward state, a downward state, or a horizontal state. The aligner 13 aligns the rubber stoppers 2 so as to have a predetermined direction and supplies the rubber stoppers 2 to the electron beam sterilizer 100. In the present embodiment, the aligner 13 aligns the rubber plugs 2 such that the central axis of the concave portion 2c of the rubber plug 2 is substantially horizontal and substantially perpendicular to the supply direction of the rubber plug.
[0033]
The electron beam sterilizer 100 applies the electron beam to the rubber stopper 2 from the substantially horizontal direction over the entire periphery of the rubber stopper 2 while dropping the rubber stopper 2 with the central axis of the concave portion 2c always pointing substantially in the horizontal direction. Irradiation. The electron beam sterilizer 100 will be described later in detail.
[0034]
The filling processing section 30 includes a filling machine (filling means) 31 and a stoppering machine (plugging means) 32. The filling machine 31 fills a vial supplied from the vial sterilization section 20 with a drug solution. The stoppering machine 32 fills the mouth of the vial with the rubber stopper 2 supplied from the rubber stopper sterilizing section 10 after the vial is filled with the drug solution by the filling machine 31. This process is performed automatically. By the way, at the time of the filling process of the chemical solution, the chemical solution is exposed to the outside world. Therefore, in a pharmaceutical factory or the like, it is necessary to make the inside of the filling processing unit 30 the cleanest environment. In the present embodiment, the filling processing unit 30 is configured by housing the filling machine 31 and the stoppering machine 32 in the isolator. The isolator is a small hermetic structure that separates the inside from the outside environment, and is used for the purpose of maintaining the sterility of the inside. The inside of the isolator is sterilized by a gas sterilizing agent such as hydrogen peroxide vapor. The chemical solution is contained in a sterile tank 40 provided outside, and is supplied from the sterile tank 40 into the filling processing unit 30 through a pipe.
[0035]
Next, the electron beam sterilizer 100 used in the above-described chemical solution filling system will be described in detail. 3 is a schematic perspective view of the electron beam sterilizer 100 of the present embodiment, FIG. 4 is a schematic vertical cross-sectional view of the electron beam sterilizer 100, and FIG. 6 (a) is a schematic plan view of the guide means of the electron beam sterilizer 100, FIG. 6 (b) is a schematic vertical sectional view of the guide means of the electron beam sterilizer 100, and FIG. FIG. 8 is a schematic view showing a state in which an electron beam is applied to the rubber stopper 2 in the electron beam sterilization apparatus 100. FIG.
[0036]
The electron beam sterilizer 100 is used for sterilizing an object to be processed. As shown in FIGS. 3, 4, 5, 6, and 7, an acceleration tube (vacuum container) 110, It comprises three electron beam generators 120, 120, 120, an irradiation space 130, three irradiation windows 140, 140, 140, a guiding means 160, and a supply speed adjusting means 170.
[0037]
The accelerating tube 110 is formed in a hollow cylindrical shape, and is installed such that the central axis of the hollow portion 111 is directed substantially vertically. The acceleration tube 110 is made of, for example, stainless steel. The height of the accelerating tube 110 is, for example, 60 cm, and its outer diameter is, for example, 70 cm. The hollow portion 111 is a path through which the rubber stopper 2 passes (falls), and is formed in a cylindrical shape.
[0038]
Each electron beam generator 120 is for generating an electron beam, and is provided in the acceleration tube 110 as shown in FIGS. Each electron beam generator 120 includes a rod-shaped or plate-shaped filament 121 for emitting thermoelectrons, a gun structure (not shown) for supporting the filament 121, and a grid 122 for controlling thermoelectrons generated by the filament 121. Have. As shown in FIG. 4, the filament 121 is arranged so that its longitudinal direction is parallel to the central axis of the hollow portion 111. In the present embodiment, as shown in FIG. 5, the electron beam generators 120 are arranged around the central axis of the hollow portion 111 at an angular interval of about 120 degrees. The electron beam generated by the electron beam generator 120 is accelerated in a space (acceleration space) inside the acceleration tube 110. The inside of the accelerating tube 110 is controlled by a vacuum pump 112 to prevent electrons from losing energy due to collision with gas molecules and to prevent oxidation of the filament 121. ^-4 -10 ^-5 The vacuum of Pa is maintained.
[0039]
The irradiation space 130 is a space (irradiation area) for irradiating the rubber plug 2 with an electron beam. Specifically, it is a space corresponding to the irradiation windows 140, 140, 140 in the space inside the hollow portion 111. This irradiation space 130 is in the atmosphere. While the rubber stopper 2 falls in the hollow portion 111 and passes through the irradiation space 130, the rubber stopper 2 is irradiated with an electron beam.
[0040]
Irradiation windows 140 are provided in the same number as the number of electron beam generators 110. Each irradiation window section 140 has a window foil 141 made of a metal foil, and a window frame structure (not shown) that cools the window foil 141 and supports the window foil 141. The window foil 141 separates the vacuum atmosphere in the accelerating tube 110 from the air atmosphere in the irradiation space 130, and extracts an electron beam into the irradiation space 130 through the window foil 141. As shown in FIGS. 4 and 5, the window foil 141 is provided at a position facing the electron beam generator 120 on the inner side surface of the acceleration tube 110. The length of the window foil 141 in the longitudinal direction (vertical direction) is, for example, 20 cm. The metal used for the window foil 141 has a mechanical strength enough to maintain a vacuum atmosphere in the accelerating tube 110, has a small specific gravity and a small thickness so as to easily transmit an electron beam, and has excellent heat resistance. Is desirable. Normally, a titanium (Ti) foil having a thickness of about 13 μm is used for ease of mechanical handling.
[0041]
As shown in FIG. 4, the electron beam sterilizer 110 has a heating power supply 151 for heating the filament 121 to generate thermoelectrons, and a control for applying a voltage between the filament 121 and the grid 122. DC power supply 152 for acceleration and DC power supply 153 for acceleration for applying a voltage (acceleration voltage) between grid 122 and window foil 141 are provided.
[0042]
When the heating power supply 151 heats the filament 121 through an electric current, the filament 121 emits thermoelectrons, and the thermoelectrons are emitted in all directions by the control voltage of the control DC power supply 152 applied between the filament 121 and the grid 122. Gravitate. Of these, only those that have passed through the grid 122 are effectively extracted as electron beams. The electron beam extracted from the grid 122 is accelerated in the acceleration space in the accelerating tube 110 by the acceleration voltage of the DC acceleration power source 153 applied between the grid 122 and the window foil 141, and then accelerated. And the rubber stopper 2 falling through the irradiation space 130 is irradiated.
[0043]
In the present embodiment, the electron beam generators 120 are arranged at an angular interval of about 120 degrees around the central axis of the hollow section 111, and the irradiation windows 140 are also arranged at about 120 degrees around the central axis of the hollow section 111. They are arranged at angular intervals of degrees. The electron beam generated by each electron beam generator 120 is diffused by the window foil 141 when passing through the window foil 141. Therefore, when the three electron beam generators 120 generate electron beams at the same time, the electron beams that have passed through the three window foils 141 are distributed substantially uniformly in the irradiation space 130. That is, the electron beam flies in a ring shape toward the center of the irradiation space 130 at each height position in the irradiation space 130. For this reason, the electron beam can be irradiated to the rubber stopper 2 falling in the irradiation space 130 over the entire periphery of the rubber stopper 2 from a substantially horizontal direction.
[0044]
Further, the inner diameter of the accelerating tube 110 (the diameter of the hollow portion 111) can be arbitrarily set in a range from 10 mm to 60 mm. Specifically, the inner diameter of the acceleration tube 110 can be easily changed by replacing the inner wall of the acceleration tube 110. In fact, the inner diameter of the accelerating tube 110 must be set appropriately according to the size of the workpiece. For example, if the inner diameter of the acceleration tube 110 is set to be sufficiently larger than the size of the object, the electron beam may be attenuated before the electron beam is irradiated on the object. Cannot be reliably sterilized or sterilized. Further, when the inner diameter of the acceleration tube 110 is set to be substantially the same as the size of the object to be processed, when the object to be processed falls in the irradiation space 130, there is a risk that the object to be processed hits the window foil 141 and damages the window foil 141. is there. For this reason, it is desirable to set the inner diameter of the acceleration tube 110 to, for example, about 1.5 to 3 times the size of the object to be processed.
[0045]
In the electron beam sterilizer 100 of the present embodiment, the acceleration voltage can be set in a range of 100 kV or more and 300 kV or less in order to realize a low energy electron beam. The acceleration voltage needs to be set appropriately according to the material of the processing object. For example, when the acceleration voltage is high, depending on the material of the object to be processed, the electron beam may reach not only the surface part of the object to be processed but also the inside thereof, and may modify the properties inside the object to be processed. Because there is.
[0046]
Further, when the object to be processed falls in the irradiation space 130, the object to be processed is irradiated with an electron beam. The amount of energy received by the object to be processed is represented by a value called an absorbed dose. In order to give an appropriate absorbed dose to the object, specifically, the beam current of the electron beam sterilizer 100 is controlled. Normally, the beam current is adjusted by setting the heating power supply 151 and the acceleration DC power supply 153 to predetermined values and making the control DC power supply 152 variable. Generally, the range of the beam current of the electron beam sterilizer 100 is about several milliamps to about 1 amp.
[0047]
The irradiation space 130 may be enlarged or reduced by changing the length of the filament 121 and the irradiation window 140 in the vertical direction. By increasing the irradiation space 130, a larger absorbed dose can be given to the object.
[0048]
The guiding means 160 is for guiding the rubber plug 2 to a predetermined position above the hollow portion 111 while keeping the posture of the rubber plug 2 in a state where the central axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction. As shown in FIGS. 3 and 6, the lower end of the guide means 160 is attached to the upper surface of the acceleration tube 110 so as to close the upper end of the hollow portion 111. In addition, an inlet 161 for guiding the rubber stopper 2 supplied from the aligner 13 into the inside is provided at the upper end of the guide means 160. The rubber stopper 2 cannot enter the inlet portion 161 unless the rubber stopper 2 is kept aligned by the aligner 13, that is, the posture in which the central axis of the concave portion of the rubber stopper 2 is oriented substantially in the horizontal direction.
[0049]
A guide path 162 for guiding the rubber plug 2 to the hollow portion 111 is formed inside the guide means 160. Wall portions are provided on both left and right sides of the guide route 162. The distance between the two walls is set to such an extent that the rubber plug 2 can maintain the posture when it enters the entrance 161 without falling down to the left and right. The center of the guide route 162 is inclined. This inclination is set to an angle such that the rubber stopper 2 can roll without slipping. Therefore, the rubber plug 2 that has entered the inlet portion 161 is guided above the hollow portion 111 along the guide path 162 while rolling, with the central axis of the concave portion facing the substantially horizontal direction.
[0050]
In general, the shape and size of the entrance 161 and the guide path 162 are determined according to the shape and size of the workpiece. Further, since the guide means 160 is not extended upward from the hollow portion 111 as it is and the guide path 162 of the guide means 160 is provided with an inclination, it is possible to prevent the X-rays which are generated at the time of electron beam irradiation from leaking to the outside. Can be prevented.
[0051]
In this way, the rubber stopper 2 is guided above the hollow portion 111 with the central axis of the concave portion 2c oriented substantially in the horizontal direction, and then falls into the hollow portion 111 as shown in FIG. become. During such a fall, the posture of the rubber stopper 2 is maintained in the posture at the time of its guidance. Further, since the rubber stopper 2 rolls in the guide path 162, it rotates around the central axis of the recess 2c when it falls. When the rubber plug 2 passes through the irradiation space 130, the rubber plug 2 is irradiated with an electron beam from a substantially horizontal direction all around the rubber plug 2. Therefore, the entire surface of the rubber plug 2 including the inner surface of the concave portion 2c of the rubber plug 2 can be irradiated with the electron beam substantially uniformly.
[0052]
The supply speed adjusting means 170 is for supplying the rubber plug 2 to a predetermined position above the hollow portion 111 at a desired interval, and for driving the sprocket 171 and the sprocket 171 as shown in FIG. (Not shown). The supply speed adjusting means 170 is provided at the rear of the aligning machine 13. The sprocket 171 supplies the rubber plugs 2 stored in the aligning machine 13 one by one to the entrance 161 of the guide means 160. On the outer periphery of the sprocket 171, five projections 171 a are provided. The sprocket 171 is rotatably supported so that the projection 171a projects into the aligning machine 13. The rubber stopper 2 enters the concave portion between the adjacent convex portions 171a. By rotating the sprocket 171 at a desired number of rotations by the driving unit, the number (supply speed) of the rubber plugs 2 to be supplied to the guiding unit 160 (irradiation space 130) per unit time can be adjusted. The number of rotations of the sprocket 171 is determined according to the processing capacity of the rubber stopper washer 11, the dryer 12, and the like. For example, by rotating the sprocket 171 once per second, 300 rubber stoppers 2 can be supplied to the guide means 160 per minute. By providing the supply speed adjusting means 170 in this way, the rubber stoppers 2 can be reliably supplied to the irradiation space 130 one by one at a constant interval.
[0053]
Although the case where the supply speed adjusting means 170 is provided in the aligning machine 13 has been described here, the supply speed adjusting means 170 may be provided in the guide means 160. In this case, the mounting position of the supply speed adjusting means 170 may be anywhere on the guide means 160.
[0054]
By the way, the rubber stopper 2 sterilized by the electron beam sterilizer 100 is, for example, captured in a basket and then conveyed into an isolator by a conveyor. The rubber stopper 2 that has been subjected to such a sterilization process must be conveyed into the isolator while maintaining its sterility. For this reason, in this embodiment, the hydrogen peroxide vapor used for the sterilization process inside the isolator is introduced into the hollow portion 111 of the electron beam sterilization apparatus 100 through the conveyance path of the rubber stopper 2 so that the electron beam sterilization is performed. The hollow section 111 of the apparatus 100 and the transport path from the electron beam sterilizer 100 to the isolator are sterilized. At this time, the treatment of the hydrogen peroxide vapor becomes a problem, and the following measures are taken for this problem. That is, for example, at a predetermined position of the guide means 160, a first path for returning the hydrogen peroxide vapor having entered the hollow portion 111 to the isolator and a second path for discharging the hydrogen peroxide vapor to the outside are provided. Form. Each path is provided with opening / closing means for opening / closing the path. When the sterilization process is not performed in the electron beam sterilizer 100, the first path is opened and the second path is closed, so that the hydrogen peroxide vapor that has entered the hollow portion 111 is passed through the first path. Return to the isolator. On the other hand, when the electron beam sterilization apparatus 100 is performing a sterilization process, the hydrogen peroxide vapor receives energy from the electron beam and generates ozone. Therefore, by closing the first path and opening the second path, the generated gas containing ozone is discharged to the outside through the second path.
[0055]
Next, some experiments performed on the electron beam sterilizer 100 of the present embodiment will be described.
[0056]
First, the present inventors conducted a test for examining the posture of the rubber stopper 2 falling inside the hollow portion 111. This test was performed on the rubber stopper 2 for full tapping and the rubber stopper 2 for half tapping shown in FIG. When each rubber stopper 2 was guided by the guiding means 160 and dropped, the state of the rubber stopper 2 was photographed by a high-speed camera. As a result of this test, while the rubber stoppers 2 pass through the hollow portion 111, that is, fall about 60 cm after leaving the guide means 160, the posture in which the central axis of the concave portion is substantially horizontal is oriented. I confirmed that I was holding it. Here, in the present embodiment, since the guide path 162 of the guide means 160 is inclined and the rubber stopper 2 is rolled and guided above the hollow part 111, the rubber stopper 2 is positioned at the center axis of the recess. Fall while rotating around. The reason that the posture when the rubber stopper 2 is guided above the hollow portion 111 can be stably maintained for a long time is also due to the fact that the rubber stopper 2 is rotating at the time of falling. Conceivable.
[0057]
In addition, the present inventors set each rubber plug 2 at rest in a state where the center axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction, and thereafter, when the rubber plug 2 is dropped freely, the state of the rubber plug 2 is changed to a high-speed camera. Taken in. As a result of this test, it was confirmed that while the rubber stoppers 2 fell at least about 50 cm, the central axis of the concave portion was maintained in a substantially horizontal direction. That is, even if the rubber plug 2 is not rotated around the central axis of the concave portion, the rubber plug 2 can maintain a posture in which the central axis of the concave portion is substantially horizontal until the rubber plug 2 passes through the irradiation space 130. it can.
[0058]
In the electron beam sterilization apparatus 100 of the present embodiment, the posture of the rubber stopper 2 when falling is very important. For example, if the rubber stopper 2 is dropped with the central axis of the concave portion facing upward, the rubber stopper 2 has a shaded portion where the electron beam does not hit the electron beam irradiation direction. . Therefore, the entire surface of the rubber stopper 2 cannot be irradiated with the electron beam, and the rubber stopper cannot be sterilized. In the present embodiment, when the rubber plugs 2 fall one by one in the hollow portion 111, each of the rubber plugs 2 can maintain a posture in which the center axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction. 2 can be reliably and individually sterilized.
[0059]
Next, the present inventors conducted an experiment to confirm the effect of the sterilization treatment by the electron beam sterilization apparatus 100 of the present embodiment. This experiment was performed on the rubber stopper 2 for full tapping and the rubber stopper 2 for half tapping shown in FIG. An aluminum foil inoculated with a predetermined indicator bacterium (Bacillus pumilus) was attached to each part of each rubber stopper 2. Here, the number of bacteria smeared on the aluminum foil is 10 ⁶ Of the order. Then, an experiment was performed for each rubber plug 2 according to the following procedure. First, the rubber stopper 2 to which the aluminum foil was attached was dropped into the hollow part 111 via the guide means 160 of the electron beam sterilizer 100, so that the rubber stopper 2 was irradiated with an electron beam. Here, the irradiation condition of the electron beam is set to an acceleration voltage of 250 kV and a beam current of 5 mA. Next, bacteria were collected from the rubber stopper 2, and the number of viable bacteria was measured. As a result of this experiment, no viable bacteria were confirmed in any of the rubber stoppers 2. Therefore, it was confirmed that the rubber stopper 2 can be sufficiently sterilized by using the electron beam sterilizer 100 of the present embodiment. This supports that the entire surface of the rubber plug 2 including the inner surface of the concave portion of the rubber plug 2 is irradiated with the electron beam substantially uniformly.
[0060]
Next, a processing procedure in the chemical liquid filling system shown in FIG. 1 will be described.
[0061]
In this chemical solution filling system, the vial and the rubber stopper 2 are individually sterilized. The vial is washed by a vial washing machine 21 and then sterilized by passing through a dry heat sterilization tunnel 22. The vial bottle thus sterilized is supplied to the filling machine 31 in the isolator.
[0062]
On the other hand, the rubber stopper 2 is first cleaned by the rubber stopper cleaner 11 and then dried by the dryer 12. Such processing is performed while the rubber stopper 2 is being conveyed by the conveyor. The rubber stopper 2 does not have a fixed direction while being transported by the conveyor, and has an arbitrary posture.
[0063]
The rubber stopper 2 dried by the dryer 12 is supplied to the aligner 13 while being conveyed by the conveyor. Then, the rubber stopper 2 is sent to the guide means 160 of the electron beam sterilization apparatus 100 after the orientation of the rubber stopper 2 is aligned by the aligner 13. At this time, the rubber stopper 2 is supplied to the guide means 160 at predetermined intervals by the supply speed adjusting means 170.
[0064]
Next, the rubber stopper 2 is sterilized by the electron beam sterilizer 100. That is, the guide means 160 of the electron beam sterilizer 100 guides the posture of the rubber stopper 2 above the hollow portion 111 while maintaining the central axis of the concave portion in a substantially horizontal direction. Then, the rubber stopper 2 falls in the hollow portion 111 in a state where the central axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction. When the rubber stopper 2 passes through the irradiation space 130, the rubber stopper 2 is irradiated with an electron beam from the substantially horizontal direction over the entire periphery of the rubber stopper 2. Thereby, the entire surface of the rubber plug 2 including the inner surface of the concave portion of the rubber plug 2 can be irradiated with the electron beam substantially uniformly, so that the rubber plug 2 can be completely sterilized. Thus, the rubber stopper 2 that has been subjected to the sterilization treatment by the electron beam is supplied to the stopper 32 in the isolator.
[0065]
In this way, when the sterilized rubber stopper 2 and the vial are supplied into the isolator, the filling machine 31 performs a processing of filling the vial with the chemical solution, and thereafter, the stoppering machine 32 operates the vial bottle. A rubber stopper is packed in the mouth.
[0066]
In the electron beam sterilizer of the present embodiment, the rubber stopper is dropped into the hollow portion while the central axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction. Irradiate electron beam. During this drop, since the rubber stopper maintains the posture in which the central axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction, it is possible to irradiate the entire surface of the rubber stopper with the electron beam substantially uniformly in one process. . Therefore, the entire surface of the rubber stopper can be reliably irradiated with the electron beam, and the rubber stopper can be efficiently sterilized. In particular, by rotating the rubber plug around the central axis of the concave portion and dropping it into the hollow portion, the posture of the rubber plug at the time of falling can be stably maintained for a long time.
[0067]
Further, by providing the supply speed adjusting means for supplying the rubber plugs to the predetermined position above the hollow portion at a desired interval, the rubber plugs can be surely supplied to the irradiation space one by one at a constant interval.
[0068]
Further, by arranging the three electron beam generating means at an angular interval of about 120 degrees around the central axis of the hollow portion, the rubber plug is efficiently irradiated with the electron beam from a substantially horizontal direction all around the rubber plug. be able to.
[0069]
In the drug solution filling system to which the electron beam sterilization apparatus of the present embodiment is applied, rubber stoppers can be individually sterilized, so that it is possible to individually perform sterilization validation on rubber stoppers that cannot be performed by the conventional wet heat sterilization method. it can. Here, the sterilization validation defines a method and conditions for sterilizing the rubber stopper. Once the sterilization validation is determined, it is guaranteed that the rubber stopper can always be sterilized by performing the treatment according to the sterilization validation.
[0070]
Further, in such a chemical solution filling system, each process of cleaning, drying, and sterilizing the rubber stopper, and further, a process of filling the chemical solution in the isolator and capping the rubber stopper can be continuously and automatically performed. Therefore, the chemical solution filling system can be installed in a room of class 10000 or class 100,000. In addition, by housing the filling machine and the stoppering machine in the isolator, it is possible to achieve a significant cost reduction as compared with a case where the filling machine and the stoppering machine are housed in a clean room, for example.
[0071]
Note that the present invention is not limited to the above embodiment, and various modifications can be made within the scope of the gist.
[0072]
For example, in the above embodiment, the case where three sets of the electron beam generating unit and the irradiation window unit are provided in the electron beam sterilization apparatus has been described, but the electron beam generating unit and the irradiation window unit may be provided in four or more sets. Good.
[0073]
Further, in the above embodiment, in the chemical liquid filling system, the case where the filling processing unit is configured by housing the filling machine and the stoppering machine in the isolator has been described, for example, the filling processing unit is configured using a clean room. May be. In this case, a filling machine and a stoppering machine are accommodated in a laminar booth provided in a clean room. However, when a clean room is used, the worker must change clothes many times every time the worker enters or leaves the room.
[0074]
Further, in the above embodiment, the case where the rubber stopper is treated using the electron beam sterilizer has been described. However, as the rubber stopper, any material or any size may be used. Is also good. As an object to be processed by the electron beam sterilizer, anything other than a rubber stopper can be used as long as it has a three-dimensional shape having a concave portion.
[0075]
【The invention's effect】
As described above, according to the electron beam sterilizer according to the present invention, the object to be processed is dropped into the hollow portion while the central axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction, and the object to be processed is substantially An electron beam is irradiated from the horizontal direction all around the object. During this drop, the object to be processed maintains a posture in which the central axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction, so that the entire surface of the object to be processed can be irradiated with the electron beam almost uniformly in one process. Can be. Therefore, the entire surface of the object can be reliably irradiated with the electron beam, and the object can be efficiently sterilized. In particular, the object to be processed can be stably maintained for a long time by dropping into the hollow portion while rotating the object to be processed around the central axis of the concave portion.
[0076]
Further, by providing the supply speed adjusting means for supplying the workpieces to the predetermined position above the hollow portion at a desired interval, the workpieces can be surely supplied to the predetermined position one by one at a constant interval. it can. Further, by arranging the three electron beam generating means at an angular interval of about 120 degrees around the central axis of the hollow portion, the electron beam can be efficiently emitted from the substantially horizontal direction over the entire periphery of the object to be processed. Can be irradiated.
[0077]
According to the electron beam sterilization method of the present invention, similarly to the above, the entire surface of the object is reliably irradiated with the electron beam, and the object can be efficiently sterilized.
[0078]
According to the sterilization processing system of the present invention, the objects to be processed can be individually sterilized by using the above-described electron beam sterilizer. For this reason, sterilization validation can be individually performed, and the object to be processed can be surely sterilized based on the sterilization validation. Further, in such a sterilization processing system, each processing of washing, drying, and sterilizing the object to be processed can be continuously and automatically performed. For this reason, the sterilization system can be installed in a class 10000 or class 100,000 room.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic block diagram of a chemical solution filling system as a sterilization processing system according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a schematic perspective view of a rubber stopper to be sterilized in the liquid medicine filling system.
FIG. 3 is a schematic perspective view of the electron beam sterilizer of the present embodiment.
FIG. 4 is a schematic longitudinal sectional view of the electron beam sterilizer.
FIG. 5 is a schematic lateral cross-sectional view of the electron beam sterilizer.
6A is a schematic plan view of a guide means of the electron beam sterilizer, and FIG. 6B is a schematic longitudinal sectional view of the guide means of the electron beam sterilizer.
FIG. 7 is a view for explaining supply speed adjusting means of the electron beam sterilization apparatus.
FIG. 8 is a schematic view showing a state in which an electron beam is irradiated on a rubber stopper in the electron beam sterilizer.
[Explanation of symbols]
2 Rubber stopper
2a base
2b convex part
2c recess
2d protrusion
10 Rubber stopper sterilization section
11 Rubber stopper cleaning machine
12 dryer
13 Aligner
20 vial bottle sterilization section
21 Vial bottle washer
22 Dry heat sterilization tunnel
30 Filling section
31 Filling machine
32 tapping machine
40 sterile tank
100 Electron beam sterilizer
110 Accelerator tube
111 hollow
112 vacuum pump
120 electron beam generator
121 filament
122 grid
130 Irradiation space
140 Irradiation window
141 window foil
151 Power supply for heating
152 DC power supply for control
153 DC power supply for acceleration
160 Guide
161 entrance
162 Guide route
170 Supply speed adjusting means
171 Sprocket
171a convex part

Claims

While dropping a three-dimensional workpiece having a concave portion in a state where the central axis of the concave portion always faces a substantially horizontal direction, an electron beam is applied to the workpiece from a substantially horizontal direction over the entire periphery of the workpiece. An electron beam sterilization method characterized by irradiating.

2. The electron beam sterilization method according to claim 1, wherein the object to be processed is dropped while being rotated around a central axis of the recess.

3. The electron beam sterilization method according to claim 1, wherein the object to be processed is a rubber stopper used for a medicine container.

A hollow cylindrical vacuum vessel installed such that the central axis of the hollow portion is oriented substantially vertically,
Provided in the vacuum vessel, at least three electron beam generating means for generating an electron beam,
A window portion is provided at a position facing each of the electron beam generating means on the inner surface of the vacuum vessel, and takes out an electron beam generated by the electron beam generating means into the hollow portion,
Guiding means for guiding the object to be processed to a predetermined position above the hollow portion, while holding the posture of the three-dimensional object to be processed having the concave portion, while maintaining a state in which the central axis of the concave portion is oriented substantially in the horizontal direction,
The object to be processed, guided to the predetermined position by the guiding means, is dropped into the hollow portion from the predetermined position while keeping the posture at the time of the guide, and into the hollow portion through each of the windows. An electron beam sterilizer, wherein the extracted electron beam is applied to the object to be processed over substantially the entire periphery of the object from a horizontal direction.

5. The electron beam sterilizer according to claim 4, wherein the object to be processed is dropped into the hollow portion while rotating around the central axis of the concave portion.

The electron beam sterilizer according to claim 4 or 5, further comprising a supply speed adjusting means for supplying the object to be processed to the predetermined position at a desired interval.

7. The electron according to claim 4, wherein three electron beam generating means are provided, and each of the electron beam generating means is arranged at an angular interval of about 120 degrees around a central axis of the hollow portion. Line sterilizer.

8. The electron beam sterilizer according to claim 4, wherein the object to be processed is a rubber stopper used for a medicine container.

A sterilization processing system for sterilizing a three-dimensional object to be processed having a concave portion,
Cleaning means for cleaning the object,
Drying means for drying the object to be processed washed by the washing means,
An alignment unit that aligns and transports the object to be processed dried by the drying unit so as to have a predetermined direction,
The electron beam sterilizer according to any one of claims 4, 5, 6, and 7, wherein the object to be processed is sterilized by irradiating the object to be processed transported by the alignment means with an electron beam.
A sterilization processing system comprising:

The sterilization system according to claim 9, wherein the object to be processed is a rubber stopper used for a medicine container.

Filling means for filling the medicine container pre-sterilized with the medicine, and stoppering means for filling the rubber stopper treated by the electron beam sterilizer into the mouth of the medicine container filled with the medicine The sterilization processing system according to claim 10, comprising:

The sterilization system according to claim 11, wherein the filling means and / or the stopper means are housed in an isolator.