【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルに関し、心臓不整脈、特に心房細動を治療するためにバルーンを膨張させバルーンを標的病変部に密着させアブレーションを行うことにより病変を局所的に治療する肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、不整脈の発生源に対して、４ｍｍ大のチップからなる金属製電極のカテーテルを接触させ、高周波通電することにより、不整脈の発生源を電気凝固する治療方法が普及している。しかしながら、この手法は、ＷＰＷ症候群や発作性心室頻拍等のように発生源が局所的である場合は比較的効果があるが、心房細動や心房粗動を治療するには広範囲の点状あるいは線状の焼灼（アブレーション）を繰り返す、すなわち数十回の通電を行う必要があるがカテーテル操作が難しく、技術的に極めて難しく不成功で終わることがほとんどであった。
【０００３】
従来の高周波加温用電極と温度センサーを設置したバルーンカテーテル（例えば、特許文献１及び２）は高周波通電を行い加温させたバルーン全体で治療を行っていた。特許文献２（特許第２５７４１１９号公報）には肺静脈の血管壁を幅広くアブレーションできるバルーンカテーテルの例と、左心房全体を占める大きなバルーンで４つの肺静脈口の全てを同時にバルーンに接触させて同時にアブレーションできるバルーンの例が示されているが、肺静脈の血管壁を幅広くアブレーションすると、肺静脈内の狭窄をきたし肺高血圧症の原因となる恐れがが考えられ、また左心房全体を占める大きなバルーンを用いてアブレーションするには、心臓を一時停止さ、人工心肺を用いた体外循環を行う必要がある。
【０００４】
高周波ホットバルーンカテーテル（非特許文献１参照）は、肺静脈口周囲を容易に且つ短時間で輪状アブレーション可能なカテーテルである。また、肺静脈口の組織の周辺部領域を切除するための周辺部切除装置組立体が示されている（特許文献３参照）。これらのカテーテルもしくは装置は、肺静脈口を輪状にアブレーションできるため、金属製電極カテーテルのようにアブレーションを何度も行う必要がなく、特許文献２（特許２５７４１１９号公報）に記載のカテーテルのように、肺静脈を幅広くアブレーションしないために、再狭窄をきたすおそれもなく、肺静脈口を一つだけアブレーションするために心臓を停止させる必要がない。しかし、心臓の形態の個人差によって肺静脈口が様々な大きさを有しているだけではなく、１個の心臓には肺静脈口が４箇所あり、これら各々の大きさも異なっている。非特許文献１には、これら異なる大きさの肺静脈口を１本のバルーンカテーテルでアブレーションする方法については記載がない。
【０００５】
【特許文献１】
特開平２−６８０７３号公報
【０００６】
【特許文献２】
特許第２５７４１１９号公報
【０００７】
【特許文献３】
特表２００１−５０９４１５号
【０００８】
【非特許文献１】
カズシ・タナカら、「ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー」、２００１年、３８（７）、ｐ．２０７９−８６
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
高周波バルーンカテーテルもしくは周辺部切除装置組立体を心房細動の治療に用いる場合、バルーン先端部を下大静脈から挿入し、右房を経て、経中隔的に心房中隔を穿刺して左房内に導き、肺静脈口へと誘導され、患部をアブレーションすることとなる。バルーンカテーテルもしくは周辺部切除装置組立体は上記のように優れた性能を持つものではあるが、肺静脈口の形状に限らず、心臓の形態の個人差は極めて大きく、これらの従来技術では、必ずしも肺静脈口を一度の処置でアブレーションできるものではない。しかし、肺静脈口のアブレーションに伴う患者の身体的負担を考慮すると再三にわたるアブレーションは好ましくなく、可能なかぎり単一の処置で肺静脈口をアブレーションできるバルーンが求められていた。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は上記課題を達成するため、以下の構成を有する。
【００１１】
（１）外筒シャフトと内筒シャフトからなるカテーテルシャフトとカテーテルシャフトに付設されているバルーンと肺静脈電気的隔離のためのアブレーション機構を備えるバルーンカテーテルであって、外筒シャフトと内筒シャフトとが互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式カテーテルシャフトであることを特徴とする肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１２】
（２）バルーンの先端が内筒シャフトの先端部に固定され、かつバルーンの後端が外筒シャフトの先端に固定されており、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によりバルーンを変形できることを特徴とする（１）に記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１３】
（３）内筒シャフトに目盛りを付したハンドルがあることを特徴とする（１）または（２）に記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１４】
（４）アブレーション機構がバルーンの内部にあることを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１５】
（５）アブレーション機構が電磁波、超音波、放射線、光、熱からなる群より選ばれる１つ以上のエネルギーを放出する機構であることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１６】
（６）アブレーション機構がアブレーション時にバルーンに満たした液体でバルーン内部を５０℃〜８０℃で加熱することを特徴とする（１）〜（５）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１７】
（７）アブレーション機構がアブレーション時に標的組織を０℃〜−２０℃で冷凍凝固する機構であることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１８】
（８）アブレーション機構が標的組織にアブレーション用の流体を注入する機構であることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００１９】
（９）アブレーション機構がバルーン内に配設された高周波通電用電極であることを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００２０】
（１０）アブレーション機構が肺静脈組織の性質を実質的に改変する機構であることを特徴とする（１）〜（９）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００２１】
（１１）バルーンが膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有することを特徴とする（１）〜（１０）のいずれかに記載の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１は、外筒シャフト２と内筒シャフト３からなる二重管式カテーテルシャフト４の先端に膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有するバルーン５が付設されており、外筒シャフト２および内筒シャフト３とが互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている。前記バルーン５は、内筒シャフト３の先端部にバルーン５の先端が固定され、外筒シャフト２先端部にバルーン５の後端が固定された構造とするのが好ましい。互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式カテーテルシャフト４を摺動させることによって先端部に取り付けられたバルーン５の形状を多様に変化させることができる。
【００２３】
本発明を構成する二重管式カテーテルシャフト４は、血管内での抗血栓性が高い材質のものであれば特に限定されないが、比誘電率が小さいプラスチック材料が好ましい。比誘電率は、以下の方法で測定することができる。
【００２４】
ε＝Ｃｘ／Ｃｏ
ε：誘電率
Ｃｘ：ブリッジが平衡になったときの測定用コンデンサーＣｓの容量
Ｃｏ：主電極の面積及び試験片の厚さから算出したε＝１の静電容量で次式によって算出する。
【００２５】
Ｃｏ＝ｒ２ ／３．６ｔ
ｒ：主電極の半径（ｃｍ）
ｔ：試験片の厚さ（ｃｍ）
血管内に挿入される二重管式カテーテルシャフト４の材質は、アブレーション機構として高周波通電用電極６を用いた場合、前記高周波通電用電極６からの高周波に起因する誘電過熱を緩和するために、比誘電率の低いものを用いることが好ましく、比誘電率が周波数が１ＭＨｚでの測定値が３以下のものが特に好ましい。比誘電率の低い材料を用いることにより従来品において必要であった冷却手段を省くことができ、二重管式カテーテルシャフト４全体を細いものとすることができるため、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１の操作性が向上する。比誘電率が低いプラスチック材料としては、フッ素樹脂（ポリ４フッ化エチレン樹脂、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂、４フッ化エチレン−パーフロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂）、ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、熱可塑性エラストマー（ポリアミド系、スチレン系、ポリエステル系、オレフィン系）、ポリプロピレン、メチルペンテンなどが好ましいが、それらの材料に限定されるものではない。
【００２６】
外筒シャフト２の外径／肉厚は１４Ｆｒ（４．６７ｍｍ）／０．６ｍｍ以下であれば手技上問題はないが、患者への侵襲度を低減し且つ肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１としての機能を損なわない最適外径／肉厚としては１１Ｆｒ（３．６７ｍｍ）／０．５ｍｍが好ましく、内筒シャフト３の外径はバルーン５内のアブレーション機構の嵩張り、それに伴うバルーン５の嵩張りを極力抑える必要から１．４〜２．０ｍｍが好ましく、内径は０．０３８インチガイドワイヤーが容易に操作可能な１．０〜１．４ｍｍがこのましい。
【００２７】
また外筒シャフト２の先端部分には放射線遮蔽性金属パイプＡ７、および内筒シャフト３の先端部分には放射線遮蔽性金属パイプＢ８が嵌合されていることが好ましく、バルーン５の各端がそれぞれ前記放射線遮蔽性金属パイプＡ７及びＢ８の上に取り付けられていることが好ましい。放射線遮蔽性金属パイプＡ７及びＢ８を具備することにより、Ｘ線による透視撮影画像上に、バルーン５の両端に対応する放射線遮蔽性金属パイプＡ７及びＢ８を明瞭に映し出し、治療中にバルーン５の状態を確認することができる。ここでいう放射性遮蔽性金属パイプＡ７及びＢ８とは、各種の電離放射線の透過性が低いものであればよく、具体的には金、プラチナ、ステンレス、Ｔｉ−Ｎｉ合金などを用いることができるが、これに限定されるものではない。
【００２８】
また、内筒シャフト３の他端には内筒シャフト３を摺動させるためのハンドル９を内挿嵌合し、かつハンドル９には内筒シャフト３の内腔に液を注入するための注入口を設けることが好ましい。内筒シャフト３の摺動によりバルーン５の外径を調節するため、ハンドル９には摺動長さを示す目盛り１０が付されていることが好ましく、摺動時に力が加わったときに破損しないよう金属で作られていることが好ましく、ステンレス鋼であることがより好ましい。
【００２９】
バルーン５が膨張した状態でハンドル９を操作し、内筒シャフト３を摺動させたとき、体外にあるハンドル９に付された目盛り１０の表示値により、体内に配設されたバルーン５の外径を確認することができる。
【００３０】
本発明を構成するバルーン５は、抗血栓性の高い材質のものであれば特に限定されないが、ポリウレタン系の高分子材料が好ましく用いられる。具体的には熱可塑性ポリエーテルポリウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルポリウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂、ポリエーテルポリウレタンウレアアミドなども好ましく用いることができるがこれらに限定されない。またバルーン５の形状は、ヒト肺静脈口に輪状に接触できるものであり、さらに収縮時には下大静脈を経由し、右房から経中隔的に左房へ穿刺し、肺静脈へ誘導する際に、血管内での操作が容易であるものが好ましい。特に、その先端側に小径部１１を備え、且つバルーン５を膨張した状態ではバルーン５先端は内筒シャフト３の先端より先端に有り、バルーン５は小径部１１からバルーン５後端にかけて直径が徐々に太くなる直円錐体状になるような形状が好ましく用いられる。バルーン５が直円錐状になっていると、例えば肺静脈と左房壁の接合部位の病変部が肺静脈口に輪状に存在している場合、直円錐状のバルーン５ならば肺静脈から外れることなく病変部に接触可能だからである。バルーン５先端を内筒シャフト３先端よりもさらに先端側にすることで、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１先端部で血管内壁表面あるいは心臓内壁表面を傷つけないようにすることができる。バルーン５が、膨張した状態で、バルーン５の大径部１２の直径と、バルーン５の小径部１１の直径との比が５〜１２であるものが、すり鉢状になっている病変への対応のためにも好ましい。バルーン５の全長部１３の長さについては心房および心室内での操作性を考慮すると、２０〜４０ｍｍであることが好ましく、大径部１２については１０〜４０ｍｍであることが好ましい。バルーン５の厚みは、血管内での誘導および肺静脈での膨張およびアブレーションを容易に行うことができ、更に膨張時の形状が一定のものとなるものであれば特に限定はしないが、バルーン５の形状保持性や耐圧性を得るためには１００μｍ以上が好ましく、バルーン５の伸縮性を十分なものとするためには３００μｍ以下が好ましい。
【００３１】
本発明のいう電気的隔離とは、肺静脈内に存在する心房細動の発生源からの興奮波が左心房に伝達しないように隔離することをいい、隔離のために電気的な装置等を用いることを必ずしも意味しない。また、アブレーションとは、頻拍の原因となる異常興奮発生部位、異常興奮旋回路または異常興奮伝導路に直接あるいは間接的に各種エネルギーを与え、そのエネルギーによって異常興奮起源部位を変性・不活化させ、頻拍を消失あるいは解離させることをいう。
【００３２】
本発明を構成するアブレーション機構は、肺静脈内に存在する心房細動の発生源からの興奮波が左心房に伝達しないように隔離（電気的隔離）することができるものであればよく、熱、高周波、超音波、マイクロ波、レーザーなどのエネルギーを放出する機構や、バルーン５内に満たされた液体を加熱し高温にする加熱機構や、周辺組織の構造を実質的に改変し電気的隔離できるまで組織を十分に冷却するような冷却機構や、周辺組織の構造を実質的に改変するように周辺組織にアルコール等の薬剤を注入するような機構などが考えられる。熱を放出する機構としては、直流電流源あるいは無線周波電流源のような交流電流源に接続された電極などを好ましく用いることができ、マイクロ波エネルギー源により励起されるアンテナや、電流の流れによる抵抗加熱あるいは光による光学的加熱によりバルーン５内部に対流を生じせしめる機構や、伝導的伝熱による熱を放出する金属素子や他の熱的な導体のような加熱機構などが好ましく用いられる。バルーン５内部に満たされた液体を加熱することによるアブレーションを行なう場合、バルーン５内部の液体の温度は５０℃〜８０℃が好ましく、５５℃〜７５℃がより好ましく、６０℃〜７０℃がいっそう好ましい。光、レーザーをアブレーション機構のエネルギーとして用いる場合は、光源に結合されたときに組織を改変するのに十分な光を送出する光ファイバーのような光放出機構なども好ましく用いられ、超音波を用いる場合は、適切な励振源に接続されたときに組織を改変するのに十分な超音波を放出するように調節された超音波水晶なども好ましく用いられうる。
【００３３】
バルーン５内を満たす液体は、一般的に使用されている尿路・血管撮影用、脳槽・脊髄撮影用の造影剤であれば特に指定はしないが、造影剤原液をそのまま使用しないで生理食塩液で２〜３倍に希釈して使用することによってＸ線透視画像上でバルーン５部分も透視でき、造影剤量低減と患者への副作用も防止できる。
【００３４】
アブレーション機構として高周波通電用電極６を用いる場合、前記高周波通電用電極６は、患部をアブレーションするときに高周波を発し、バルーン５内を加熱する目的で用いられうるものであれば特に限定されない。アブレーション時に用いられる高周波は、１ＭＨｚから４０ＭＨｚが好ましく、医療用として１３．５６ＭＨｚが特に好ましく用いられ、高周波通電用電極６も使用する高周波を発することが可能な材料および形状のものが好ましい。
【００３５】
高周波通電用電極６に接続されるリード線Ａ１４は、高周波通電用電極６に接続されて、前記高周波通電用電極６に高周波を送達させる目的で用いられうるものであれば特に限定されないが、高周波信号を通電させた時に発熱せず、エネルギーの損失を伴わない材料で構成されたものが好ましい。また、リード線Ａ１４は、保護被覆材Ａ１５で被覆され、前記保護被覆材Ａ１５は、比誘電率が低いものが好ましく、１ＭＨｚで測定したときの値が２．５以下であることがさらに好ましい。比誘電率が高い場合、高周波通電用電極６に起因する過熱を抑制するには、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内に冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらに二重管式カテーテルシャフト４全体が太いものとなって肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１の操作性が低下する。また、保護被覆材Ａ１５は、絶縁性の高いものが電気的特性を安定させるためにも特に好ましい。保護被覆材Ａ１５としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡなど）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００３６】
本発明の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１は、バルーン５内部の温度を測定可能な温度センサー１６を備えて用いることができる。温度センサー１６は、バルーン５内の温度を測定する目的で用いられうるものであれば、特に限定しないが、熱電対のようなものが好ましく、温度センサー１６からの測定データーをモニターし、高周波通電用電極６に電力を供給する高周波発生器１９の出力を温度データとしてフィードバックさせる。温度センサー１６に接続するリード線Ｂ１７は、バルーン５内の温度をモニターするための信号をバルーン５外へ送達するために用いられうる導体であれば特に限定しないが、白金、タングステン、銅、合金、クロメルのようなものが好ましい。また温度センサー１６に接続するリード線Ｂ１７は、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内の高周波通電用電極６に接続するリード線Ａ１４との接触を防ぐなどのためにも保護被覆材Ｂ１８で被覆されていることが好ましく、保護被覆材Ｂ１８は、比誘電率が低いものが好ましく、１ＭＨｚの値が２．５以下であることがさらに好ましい。比誘電率が高い場合、高周波通電用電極６に起因する過熱を抑制するには、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内に冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらに二重管式カテーテルシャフト４全体が太いものとなって肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１の操作性が低下する。また、保護被覆材Ｂ１８は、絶縁性の高いものが電気的特性を安定させるためにも特に好ましい。保護被覆材Ｂ１８としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡなど）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００３７】
図２に示すように、高周波通電用電極６に電気的に接続されたリード線Ａ１４及び温度センサー１６に電気的に接続されたリード線Ｂ１７は外筒シャフト２と内筒シャフト３のクリアランス２０を通り、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内に挿通されている。
【００３８】
本発明の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１には、温度センサー１６および高周波通電用電極６などのアブレーション機構を固定する固定保持具２１をバルーン５内に備えることができる。固定保持具２１は、温度センサー１６をバルーン５内の所定位置に固定するために用いられうるものであれば特に限定しないが、クリップ、バンド形状でプラスチック、アラミド繊維を素材とするものが軽量・小型化の理由で好ましい。固定保持具２１により、バルーン５を伸長あるいは膨張収縮の繰り返しが行われても高周波通電用電極６および温度センサー１６の初期設定位置から移動なく正確な加熱、温度モニターが可能となる。
【００３９】
また、電気的隔離のためのアブレーションを行うためには、一般的に体内に配設される高周波通電用電極６と体表面に配設される対極板２２との間で、高周波電力を伝送する方法が行われる。体表面に配設される対極板２２は、体表面に密着できるように銅あるいはアルミニウム等の金属をフィルム状にしたものが用いられるが、高周波電力を伝送可能な材質のものであれば特に限定されない。例えば、背中の位置に設置された対極板２２がリード線Ｃ２３を介して高周波発生器１９に接続される。高周波発生器１９によって、高周波通電用電極６と対極板２２との間に高周波電力が供給される。例えば、バルーン５の直径が３０ｍｍの場合には５０Ｗ乃至２００Ｗの高周波電力が供給される
この結果、いわゆる高周波誘電型加熱の原理に従って異なる誘電率を有する誘電体が接触する部分が加熱されることに加えて、さらに高周波通電用電極６の発するジュール熱によりバルーン５内部に満たされた液体が加熱され、バルーン５と接触する接合部が輪状に加熱されアブレーションされる。加熱された輸状の接合部によって、単一の肺静脈の肺静脈口のみが選択的に左房から電気的に隔離される。ここで、大出力の高周波発生器１９で高周波通電するにもかかわらず、高周波通電用電極６に接合されたリード線Ａ１４による発熱は、リード線Ａ１４の保護被覆材Ａ１５の比誘電率を低いものとすることによって軽減できる。
【００４０】
温度センサー１６によってバルーン５内の温度が温度計を介してモニターされ、高周波発生器１９によって供給される高周波電力は、バルーン５内の温度が６０℃〜７０℃になるように、フィードバック回路を介して調整される。これによって、バルーン５内の温度は最適の６０℃〜７０℃に維持され、バルーン５表面の温度は心筋組織の凝固壊死温度である５０℃〜６０℃に維持され、組織の炭化蒸散や血栓形成を防ぐことができる。
【００４１】
また、高周波発生器１９は、高周波通電用電極６と対極板２２との間のインピーダンスをモニターする機能を有し、高周波通電用電極６と対極板２２との間のインピーダンスの値が所定範囲にあるように高周波電力の印加時間が制御される。これによって、加熱される領域範囲を制御することができる。また、このインピ一ダンスが急上昇したときには、高周波電力の供給が瞬時に停止するように高周波発生器１９は安全装置を備えている。
【００４２】
【実施例】
本発明の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１の一実施態様例を図１に示す。
【００４３】
＜肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルの作製＞
バルーン５の大径部１２が３０ｍｍ、小径部１１が４ｍｍ、全長部１３が３０ｍｍのガラス製直円錐体状バルーン成形型（図示せず）を濃度１３％の調製されたポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒（Ｎ，Ｎ−ジメチルアセトアミド）を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によりバルーン５を製造した。得られたバルーン５は大径部１２が３０ｍｍ、小径部１１が４ｍｍ、全長部１３が３０ｍｍであり成形通りの直円錐体状のバルーン５の寸法であった。また、ウレタンポリマーの被膜は１６０μｍのほぼ均一な厚さであった。なお、ポリウレタン溶液中のポリウレタンは、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）１５％、ポリオキシテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ）７０％、エチレンジアミン（Ｈ２ＮＣＨ２ＣＨ２ＮＨ２）１５％という配合のものを用いた。
【００４４】
一方、内筒シャフト３として外径４．５Ｆｒ（フレンチ）、内径１．１ｍｍ、全長９００ｍｍのナイロン製チューブを用い、直径１．２ｍｍ、長さ６ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有する放射線遮蔽性金属パイプＢ８を先端に内挿嵌合後、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定すると共に、後端にはハンドル９を内挿嵌合し、０．ｌｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した。
【００４５】
他方、外筒シャフト２として、外径１２Ｆｒ、内径２．７ｍｍ、全長８００ｍｍの硫酸バリウム３０％含有のポリ塩化ビニル製チューブに直径２．８ｍｍ、長さ７ｍｍでサンドブラスト仕上げの外表面を有する放射線遮蔽性金属パイプＡ７を先端に内挿嵌合後、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定すると共に、後端に四方コネクター２４を内挿嵌合し、０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した。四方コネクター２４は４カ所の接続口を有するコネクターで、そのうち３方から挿入または注入されたリード線及び造影剤等を残りの１方に集約することができるものである。
【００４６】
そして、内筒シャフト３を四方コネクター２４を介して挿入してから四方コネクターキャップ２５を締め付けることにより二重管式カテーテルシャフト４を得た。
【００４７】
また、高周波通電用電極６として銀メッキを０．１μｍ施した直径０．５ｍｍ電気用軟銅線を内径１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍのコイル状にし、内筒シャフト３の先端部のバルーン５内に配設した。この高周波通電用電極６に電気的にリード線Ａ１４を接続し、長さ１０００ｍｍに渡って保護被覆材Ａ１５として４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）を被覆した。
【００４８】
更に、保護被覆材Ｂ１８としてポリ４フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）で被覆されたリード線Ｂ１７（極細熱電対ダブル（銅−コンスタンタン）線）を温度センサー１６としてコイル状の高周波通電用電極６に固定した後、内筒シャフト３の先端をコイル状の高周波通電用電極６の中心に挿通した。高周波通電用電極６のリード線Ａ１４と温度センサー１６のリード線Ｂ１７の先端部を四方コネクター２４より引っ張り出した後、前記２本のリード線Ａ１４及びＢ１７はアラミド繊維で作られた固定保持具２１で放射線遮蔽性金属パイプＡ７に接合することで、高周波通電用電極６と温度センサー１６の位置を決定した。更に、四方コネクター２４にＹ型コネクター２６を取り付け、前記２本のリード線Ａ１４及びＢ１７をＹ型コネクター２６に挿通した。
【００４９】
次にバルーン５の先端部を放射線遮蔽性金属パイプＢ８に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定するとともに、バルーン５の後端部を放射線遮蔽性金属パイプＡ７の先端に被せて太さ０．１ｍｍのナイロン製の糸で縛り固定した後、エポキシ樹脂系の接着剤で滑らかに仕上げて、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１を作製した。
【００５０】
図３に示したように、本実施例の肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１における機能を以下のようにして確認した。四方コネクター２４に取り付けられた二方活栓２７を介して、外筒シャフト２と内筒シャフト３のクリアランス２０を通して造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）をバルーン５内に注入し、大径部１２を３０ｍｍに膨張させた。
【００５１】
高周波通電用電極６に電気的に接続されたリード線Ａ１４及び温度センサー１６に電気的に接続されたリード線Ｂ１７は外筒シャフト２と内筒シャフト３のクリアランス２０を通り、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１内に挿通され、Ｙ型コネクター２６を経由し、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力を供給可能な高周波発生器１９に接続した。
【００５２】
＜擬似生体の作製＞
肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１が浸漬できるように、十分大きな水槽２８に生理食塩水を満たし、撹拌機能付きのヒーターにて３７℃に保持した。
【００５３】
擬似生体２９は、「高分子ゲルファントムによる加温領域の三次元的観察法−ジェランガムおよびポリアクリルアミドによるファントム」（保科紳一郎、宮川道夫、日本ハイパーサーミア誌９〔１〕：３１−３９（平成５年））に従って、ポリアクリルアミドゲルにて作成し、曇点は約４２℃に設定した。擬似生体２９は透明な半径３０ｍｍ、長さ９０ｍｍの円筒状の容器内に作成した。ゲル化中は発熱し白濁するため、３時間以上室温（約２５℃）にて十分放冷し、透明なポリアクリルアミドゲルの擬似生体２９とした。擬似生体２９の端面部中心部に直径３０ｍｍ、深さ３０ｍｍの直円錐体状の穴をあけた。このようにして作成した擬似生体２９を３７℃に保持した水槽２８内に穴が横向きになるように浸漬し、１０分以上放置して均一な温度分布とした。３７℃では擬似生体２９は無色透明であった。
【００５４】
図３に示したように、膨張したバルーン５を前記擬似生体２９の直円錐体状の穴に密着するように挿入した。対極板２２はその中心がバルーン５内の高周波通電用電極６の位置に一致するように、水槽２８の外壁面に設置し、対極板２２と電気的に接続したリード線Ｃ２３は高周波発生器１９に接続した。
（実施例１）
１３．５６ＭＨｚの高周波により、バルーン５内部に満たした造影剤を６０℃〜７０℃に加熱することで、擬似生体２９がアブレーションできることを確認した。
【００５５】
ハンドル９を標準状態に設定し、バルーン５に造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩液にて濃度３５％に希釈した液を注入し、大径部１２を３０ｍｍに膨張させ、擬似生体２９の直円錐体状の穴に密着するように挿入した。この時、バルーン５表面と擬似生体２９との間に温度センサーＢ３０を設置し、擬似生体２９がアブレーションされる温度を同時に測定した。
【００５６】
高周波発生器１９はバルーン５内の温度センサー１６からの測定データをモニターでき、且つその温度を設定温度に保つように高周波電力を供給できる。そこで、例えばバルーン５内の温度が７０℃になるよう設定し、１３．５６ＭＨｚの高周波を通電した。
【００５７】
通電と同時に、バルーン５内部の希釈造影剤温度が上昇し始め、約８０秒で設定温度の７０℃に達し、その後測定を終了する３００秒まで７０℃を維持することができた。またこの時、擬似生体２９はバルーン５と密着した部分から同心円状に均一に白濁し、擬似生体２９のほぼ全体に広がった。また、温度センサーＢ３０の表示値は約１００秒後に５８℃となり、その後測定を終了する３００秒まで５８℃を維持することができた。従って、バルーン５は膨張した形状で擬似生体２９に密着可能であり、擬似生体２９をアブレーションできたことが視覚的に確認できた。心筋組織が凝固壊死する温度は５０〜６０℃であるので、前記温度センサーＢ３０により測定したバルーン５表面のアブレーション温度は心筋組織を改変するのに適した温度であるといえる。
（実施例２）
図４に示すように、ハンドル９を標準位置に設定した状態で、バルーン５に造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩液にて濃度３５％に希釈した液を注入し、大径部１２を３０ｍｍに膨張させた。この状態からハンドル９をゆっくりと押し込んだところ、図５及び図６に示すように、外筒シャフト２と内筒シャフト３が摺動し、肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル１先端に取り付けられたバルーン５が細長く変形した。
【００５８】
この時、ハンドル９の押し込み長さに応じてバルーン５が変化し、図４に示したように標準状態で大径部１２は３０ｍｍであり、図５に示したように１目盛り挿入したとき大径部１２は２５ｍｍであり、図６に示したように２目盛り挿入したとき大径部１２は２０ｍｍであった。
【００５９】
更にハンドル９を標準状態まで引き戻したところ、大径部１２は３０ｍｍに復元した。
【００６０】
【発明の効果】
本請求項１にかかる発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトが互いに摺動可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６１】
本請求項２にかかる発明によれば、外筒シャフトと内筒シャフトとの相互間摺動によるバルーンの変形により、１種類のバルーンで異なる径の標的病変部への配置が可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６２】
本請求項３にかかる発明によれば、手元にあるハンドルの目盛りによりバルーンの外径が調節することが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６３】
本請求項４にかかる発明によれば、バルーン全体が加温できるため、バルーンとの接触部で広範囲にアブレーション可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６４】
本請求項５にかかる発明によれば、体組織の不必要な部分を加温することなく、バルーン内部の液体を均一に加温可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６５】
本請求項６にかかる発明によれば、バルーン表面温度を心筋組織が凝固壊死する温度に保つことが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６６】
本請求項７にかかる発明によれば、標的病変部を高温に加温することなく、心筋組織を壊死させることが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６７】
本請求項８にかかる発明によれば、心筋組織にバルーンを接触させることなく、心筋組織を壊死させることが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６８】
本請求項９にかかる発明によれば、高周波誘電型加熱の原理に従って異なる誘電率を有する誘電体が接触する部分が加熱されることに加えて、さらに高周波通電用電極の発するジュール熱によりバルーン内部に満たされた液体が加熱され、バルーンと接触する接合部がアブレーション可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００６９】
本請求項１０にかかる発明によれば、肺静脈組織の性質を実質的に改変する、即ち壊死させることで、肺静脈内に存在する心房細動の発生源からの興奮波が左心房に伝達しないように隔離（電気的隔離）することが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【００７０】
本請求項１１にかかる発明によれば、例えば肺静脈口に密着させることができ、輪状にアブレーションすることが可能な肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルが得られる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルの１例を示す図である。
【図２】本発明による肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテルの１例のＡ−Ａ’断面を示す図である。
【図３】本発明による実施例の実験状態を示す図である。
【図４】内筒シャフトと外筒シャフトの摺動によるバルーンの変形の１例を示す図である。
【図５】内筒シャフトと外筒シャフトの摺動によるバルーンの変形の１例を示す図である。
【図６】内筒シャフトと外筒シャフトの摺動によるバルーンの変形の１例を示す図である。
【符号の説明】
１：肺静脈電気的隔離用バルーンカテーテル
２：外筒シャフト
３：内筒シャフト
４：二重管式カテーテルシャフト
５：バルーン
６：高周波通電用電極
７：放射線遮蔽性金属パイプＡ
８：放射線遮蔽性金属パイプＢ
９：ハンドル
１０：目盛り
１１：小径部
１２：大径部
１３：全長部
１４：リード線Ａ
１５：保護被覆材Ａ
１６：温度センサー
１７：リード線Ｂ
１８：保護被覆材Ｂ
１９：高周波発生器
２０：クリアランス
２１：固定保持具
２２：対極板
２３：リード線Ｃ
２４：四方コネクター
２５：四方コネクターキャップ
２６：Ｙ型コネクター
２７：二方活栓
２８：水槽
２９：擬似生体
３０：温度センサーＢ[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins, and locally treats a lesion by inflating the balloon, bringing the balloon into close contact with the target lesion, and performing ablation to treat cardiac arrhythmias, particularly atrial fibrillation. The present invention relates to a balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art In recent years, a treatment method of electrocoagulating an arrhythmia source by bringing a catheter of a metal electrode made of a 4 mm-sized tip into contact with the source of the arrhythmia and applying high-frequency current has become widespread. However, this method is relatively effective when the source is local, such as WPW syndrome or paroxysmal ventricular tachycardia, but it has a wide range of points to treat atrial fibrillation and atrial flutter. Alternatively, it is necessary to repeat linear ablation (ablation), that is, it is necessary to apply current several tens of times, but it is difficult to operate the catheter, it is technically extremely difficult, and it is almost unsuccessful in most cases.
[0003]
Conventional balloon catheters provided with a high-frequency heating electrode and a temperature sensor (for example, Patent Documents 1 and 2) perform treatment with the entire balloon heated by applying high-frequency current. Patent Literature 2 (Japanese Patent No. 2574119) discloses an example of a balloon catheter capable of ablating a blood vessel wall of a pulmonary vein widely, and simultaneously contacting all four pulmonary vein openings with a balloon using a large balloon occupying the entire left atrium. An example of a balloon that can be ablated is shown, but wide ablation of the vascular wall of the pulmonary vein may cause stenosis in the pulmonary vein and cause pulmonary hypertension, and a large balloon occupying the entire left atrium In order to perform ablation using, it is necessary to pause the heart and perform extracorporeal circulation using cardiopulmonary bypass.
[0004]
A high-frequency hot balloon catheter (see Non-Patent Document 1) is a catheter that can easily and annularly ablate around the pulmonary vein ostium in a short time. Further, a peripheral excision device assembly for excision of a peripheral region of tissue at a pulmonary vein ostium is disclosed (see Patent Document 3). Since these catheters or devices can ablate the pulmonary vein ostium in a ring shape, there is no need to perform ablation as many times as a metal electrode catheter, and as in the catheter described in Patent Document 2 (Japanese Patent No. 2574119). Since the pulmonary veins are not ablated extensively, there is no risk of restenosis, and there is no need to stop the heart to ablate only one pulmonary vein ostium. However, not only do the pulmonary vein ostia have various sizes due to individual differences in the form of the heart, but one heart has four pulmonary vein ostia, each of which has a different size. Non-Patent Document 1 does not describe a method for ablating these differently sized pulmonary vein ostia with a single balloon catheter.
[0005]
[Patent Document 1]
JP-A-2-68073
[0006]
[Patent Document 2]
Japanese Patent No. 2574119
[0007]
[Patent Document 3]
Special table 2001-509415
[0008]
[Non-patent document 1]
Kazushi Tanaka et al., Journal of the American College of Cardiology, 2001, 38 (7), p. 2079-86
[0009]
[Problems to be solved by the invention]
When using a high-frequency balloon catheter or peripheral resection device assembly for the treatment of atrial fibrillation, insert the balloon tip from the inferior vena cava, puncture the atrial septum transseptally through the right atrium, and puncture the left atrium. The patient is guided into the ostium of the pulmonary vein to ablate the affected area. Although the balloon catheter or the peripheral excision apparatus assembly has excellent performance as described above, it is not limited to the shape of the pulmonary vein orifice, and the individual difference in the form of the heart is extremely large. The pulmonary vein ostium cannot be ablated in a single procedure. However, repetitive ablation is not preferable in view of the physical burden on the patient accompanying the ablation of the pulmonary vein, and a balloon capable of ablating the pulmonary vein with a single procedure as much as possible has been demanded.
[0010]
[Means for Solving the Problems]
The present invention has the following configurations to achieve the above object.
[0011]
(1) A balloon catheter provided with a catheter shaft composed of an outer cylinder shaft and an inner cylinder shaft, a balloon attached to the catheter shaft, and an ablation mechanism for electrical isolation of pulmonary veins, comprising: an outer cylinder shaft, an inner cylinder shaft; Are double-tube catheter shafts concentrically pushed through each other so as to be slidable in the axial direction with respect to each other.
[0012]
(2) The front end of the balloon is fixed to the front end of the inner cylinder shaft, and the rear end of the balloon is fixed to the front end of the outer cylinder shaft. The balloon is moved by sliding between the outer cylinder shaft and the inner cylinder shaft. The balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins according to (1), which is deformable.
[0013]
(3) The balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins according to (1) or (2), wherein the inner cylindrical shaft has a handle with a scale.
[0014]
(4) The balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins according to any of (1) to (3), wherein the ablation mechanism is inside the balloon.
[0015]
(5) The method according to any one of (1) to (4), wherein the ablation mechanism is a mechanism that emits at least one energy selected from the group consisting of electromagnetic waves, ultrasonic waves, radiation, light, and heat. Balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins.
[0016]
(6) The balloon for electrically isolating pulmonary veins according to any one of (1) to (5), wherein the ablation mechanism heats the inside of the balloon at 50 ° C. to 80 ° C. with a liquid filled in the balloon during ablation. catheter.
[0017]
(7) The balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins according to any one of (1) to (4), wherein the ablation mechanism freezes and coagulates the target tissue at 0 ° C. to −20 ° C. during ablation. .
[0018]
(8) The balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins according to any one of (1) to (4), wherein the ablation mechanism is a mechanism for injecting ablation fluid into a target tissue.
[0019]
(9) The balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins according to any one of (1) to (6), wherein the ablation mechanism is an electrode for high-frequency power distribution provided in the balloon.
[0020]
(10) The balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins according to any one of (1) to (9), wherein the ablation mechanism is a mechanism that substantially alters properties of pulmonary vein tissue.
[0021]
(11) The balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins according to any one of (1) to (10), wherein the balloon catheter has a shape capable of contacting a target lesion in an inflated state.
[0022]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
The balloon catheter 1 for electrical isolation of a pulmonary vein according to the present invention has a balloon having a shape capable of contacting a target lesion while being inflated at the tip of a double-tube catheter shaft 4 composed of an outer cylinder shaft 2 and an inner cylinder shaft 3. The outer cylinder shaft 2 and the inner cylinder shaft 3 are concentrically pushed with each other so as to be slidable in the axial direction. The balloon 5 preferably has a structure in which the distal end of the balloon 5 is fixed to the distal end of the inner cylindrical shaft 3 and the rear end of the balloon 5 is fixed to the distal end of the outer cylindrical shaft 2. The shape of the balloon 5 attached to the distal end can be changed in various ways by sliding the double-tube catheter shaft 4 that is concentrically pushed so as to be slidable in the axial direction with respect to each other. .
[0023]
The double-tube catheter shaft 4 constituting the present invention is not particularly limited as long as it has a high antithrombotic property in a blood vessel, but a plastic material having a small relative dielectric constant is preferable. The relative permittivity can be measured by the following method.
[0024]
ε = Cx / Co
ε: dielectric constant
Cx: capacitance of the measuring capacitor Cs when the bridge is balanced
Co: Capacitance of ε = 1 calculated from the area of the main electrode and the thickness of the test piece, calculated by the following equation.
[0025]
Co = r 2 /3.6t
r: radius of the main electrode (cm)
t: thickness of test piece (cm)
The material of the double-tube catheter shaft 4 to be inserted into the blood vessel, when using the high-frequency current-carrying electrode 6 as an ablation mechanism, to mitigate the dielectric overheating caused by the high frequency from the high-frequency current-carrying electrode 6, It is preferable to use a material having a low relative dielectric constant, and particularly preferably a material having a relative dielectric constant of 3 or less at a frequency of 1 MHz. By using a material having a low relative dielectric constant, the cooling means required in the conventional product can be omitted, and the entire double-tube catheter shaft 4 can be made thin. Operability of the catheter 1 is improved. Plastic materials having a low relative dielectric constant include fluororesin (polytetrafluoroethylene resin, tetrafluoroethylene-6-fluoropropylene copolymer resin, tetrafluoroethylene-perfluoroalkylvinyl ether copolymer resin), polyethylene, polyimide Preferred are resins, polyamide resins, thermoplastic elastomers (polyamides, styrenes, polyesters, olefins), polypropylene, methylpentene, and the like, but are not limited to these materials.
[0026]
If the outer diameter / thickness of the outer cylinder shaft 2 is 14 Fr (4.67 mm) /0.6 mm or less, there is no problem in the procedure, but the invasion degree to the patient is reduced and the balloon catheter 1 for pulmonary vein electrical isolation is used. The outer diameter / thickness is preferably 11 Fr (3.67 mm) /0.5 mm as the optimum outer diameter / thickness which does not impair the function of the inner cylinder shaft 3. It is preferably from 1.4 to 2.0 mm from the viewpoint of suppressing bulkiness as much as possible, and the inner diameter is preferably from 1.0 to 1.4 mm at which a 0.038-inch guide wire can be easily operated.
[0027]
Further, it is preferable that a radiation shielding metal pipe A7 is fitted to the distal end of the outer cylindrical shaft 2 and a radiation shielding metal pipe B8 is fitted to the distal end of the inner cylindrical shaft 3. It is preferable to be mounted on the radiation shielding metal pipes A7 and B8. By providing the radiation shielding metal pipes A7 and B8, the radiation shielding metal pipes A7 and B8 corresponding to both ends of the balloon 5 are clearly displayed on the X-ray fluoroscopic image, and the state of the balloon 5 during the treatment. Can be confirmed. The radioactive shielding metal pipes A7 and B8 referred to here may be any pipes having low permeability to various ionizing radiations, and specifically, gold, platinum, stainless steel, Ti-Ni alloy, etc. can be used. However, the present invention is not limited to this.
[0028]
A handle 9 for sliding the inner cylinder shaft 3 is inserted and fitted to the other end of the inner cylinder shaft 3, and the handle 9 is used to inject a liquid into the inner cavity of the inner cylinder shaft 3. Preferably, an inlet is provided. In order to adjust the outer diameter of the balloon 5 by sliding the inner cylinder shaft 3, it is preferable that the handle 9 is provided with a scale 10 indicating a sliding length, and the handle 9 is not damaged when a force is applied during sliding. It is preferably made of metal such as stainless steel, and more preferably stainless steel.
[0029]
When the handle 9 is operated while the balloon 5 is inflated and the inner cylinder shaft 3 is slid, the value of the scale 10 attached to the handle 9 outside the body indicates the outside of the balloon 5 disposed inside the body. You can check the diameter.
[0030]
The balloon 5 constituting the present invention is not particularly limited as long as it is made of a material having high antithrombotic properties, but a polyurethane-based polymer material is preferably used. Specifically, thermoplastic polyether polyurethane, polyether polyurethane urea, fluorine polyether polyurethane urea, polyether polyurethane urea resin, polyether polyurethane urea amide, and the like can be preferably used, but the invention is not limited thereto. The shape of the balloon 5 is such that it can make a circular contact with the human pulmonary vein ostium. Further, when deflated, it passes through the inferior vena cava and punctures the transatrial septum from the right atrium to the left atrium, leading to the pulmonary vein. Further, it is preferable that the operation in the blood vessel is easy. In particular, when the balloon 5 is inflated with the small-diameter portion 11 provided on the tip side thereof, the tip of the balloon 5 is located beyond the tip of the inner cylindrical shaft 3, and the diameter of the balloon 5 gradually increases from the small-diameter portion 11 to the rear end of the balloon 5. It is preferable to use a shape having a straight cone shape that is thicker. If the balloon 5 has a right conical shape, for example, if a lesion at the junction of the pulmonary vein and the left atrial wall exists in a ring shape at the pulmonary vein ostium, the right conical balloon 5 will fall off the pulmonary vein. This is because it is possible to make contact with the lesion without any change. By setting the distal end of the balloon 5 farther than the distal end of the inner cylindrical shaft 3, it is possible to prevent the distal end portion of the pulmonary vein electrical isolation balloon catheter 1 from damaging the inner wall surface of the blood vessel or the inner wall surface of the heart. When the ratio of the diameter of the large-diameter portion 12 of the balloon 5 to the diameter of the small-diameter portion 11 of the balloon 5 is 5 to 12 when the balloon 5 is inflated, it corresponds to a mortar-shaped lesion. Also preferred for. Considering the operability in the atrium and the ventricle, the length of the full length portion 13 of the balloon 5 is preferably 20 to 40 mm, and the length of the large diameter portion 12 is preferably 10 to 40 mm. The thickness of the balloon 5 is not particularly limited as long as the balloon 5 can be easily guided in a blood vessel and inflated and ablated in a pulmonary vein, and has a constant shape when inflated. In order to obtain the shape retention and pressure resistance of the balloon 5, the thickness is preferably 100 μm or more, and in order to sufficiently expand and contract the balloon 5, it is preferably 300 μm or less.
[0031]
The electrical isolation referred to in the present invention is to isolate the excitation wave from the source of atrial fibrillation present in the pulmonary vein so as not to transmit to the left atrium. It does not necessarily mean use. Ablation is a process in which various types of energy are applied directly or indirectly to the abnormal excitation generating site, abnormal excitation circuit, or abnormal excitation conduction path that causes tachycardia, and the energy causes the abnormal excitation origin site to be denatured / inactivated. Elimination or dissociation of tachycardia.
[0032]
The ablation mechanism constituting the present invention may be any mechanism capable of isolating (electrically isolating) an excitation wave from a source of atrial fibrillation present in the pulmonary vein so as not to transmit to the left atrium. , A mechanism that emits energy such as high frequency, ultrasonic waves, microwaves, and lasers, a heating mechanism that heats the liquid filled in the balloon 5 to a high temperature, and a structure that substantially alters and electrically isolates the surrounding tissue A cooling mechanism for sufficiently cooling the tissue to the extent possible, and a mechanism for injecting a drug such as alcohol into the surrounding tissue so as to substantially alter the structure of the surrounding tissue are conceivable. As a mechanism for releasing heat, an electrode or the like connected to an AC current source such as a DC current source or a radio frequency current source can be preferably used, and an antenna excited by a microwave energy source, A mechanism that causes convection inside the balloon 5 by resistance heating or optical heating by light, a heating mechanism such as a metal element that emits heat by conductive heat transfer or another thermal conductor is preferably used. When performing ablation by heating the liquid filled inside the balloon 5, the temperature of the liquid inside the balloon 5 is preferably 50 ° C to 80 ° C, more preferably 55 ° C to 75 ° C, and still more preferably 60 ° C to 70 ° C. preferable. When light or laser is used as energy for the ablation mechanism, a light emission mechanism such as an optical fiber that emits sufficient light to modify tissue when coupled to a light source is also preferably used. Preferably, an ultrasonic quartz crystal adjusted to emit ultrasonic waves sufficient to modify tissue when connected to an appropriate excitation source may also be preferably used.
[0033]
The liquid filling the balloon 5 is not particularly specified as long as it is a commonly used contrast agent for urinary tract / angiography, cisternal / spinal cord imaging, but is not specifically used. By diluting with a liquid two to three times, the balloon 5 can be seen through the X-ray fluoroscopic image, so that the amount of the contrast agent can be reduced and side effects on the patient can be prevented.
[0034]
When the high-frequency power supply electrode 6 is used as an ablation mechanism, the high-frequency power supply electrode 6 is not particularly limited as long as it emits high frequency when ablating an affected part and can be used for the purpose of heating the inside of the balloon 5. The high frequency used in the ablation is preferably 1 MHz to 40 MHz, and 13.56 MHz is particularly preferably used for medical use. The high frequency conducting electrode 6 is also preferably made of a material and a shape capable of emitting high frequency.
[0035]
The lead wire A14 connected to the high-frequency power supply electrode 6 is not particularly limited as long as it is connected to the high-frequency power supply electrode 6 and can be used for the purpose of delivering high frequency to the high-frequency power supply electrode 6. It is preferable to use a material which does not generate heat when a signal is applied and does not cause energy loss. The lead wire A14 is coated with a protective coating material A15, and the protective coating material A15 preferably has a low relative dielectric constant, and more preferably has a value measured at 1 MHz of 2.5 or less. When the relative dielectric constant is high, cooling water needs to be perfused into the balloon catheter 1 for electrical isolation of the pulmonary vein in order to suppress overheating caused by the high-frequency electrode 6, and a perfusion channel is required. In addition, the entire double-tube catheter shaft 4 becomes thicker, and the operability of the pulmonary vein electrical isolation balloon catheter 1 is reduced. Further, as the protective coating material A15, a material having a high insulating property is particularly preferable for stabilizing electrical characteristics. As the protective coating material A15, a material such as a fluororesin (PTFE, FEP, PFA, etc.), polyethylene, polystyrene, polyurethane or the like can be used, but is not particularly limited thereto.
[0036]
The balloon catheter 1 for electrical isolation of the pulmonary vein of the present invention can be used with a temperature sensor 16 capable of measuring the temperature inside the balloon 5. The temperature sensor 16 is not particularly limited as long as it can be used for measuring the temperature inside the balloon 5, but is preferably a thermocouple, and monitors the measurement data from the temperature sensor 16 and supplies a high-frequency current. The output of the high-frequency generator 19 that supplies power to the electrode 6 is fed back as temperature data. The lead wire B17 connected to the temperature sensor 16 is not particularly limited as long as it can be used as a conductor that can be used to deliver a signal for monitoring the temperature inside the balloon 5 to the outside of the balloon 5, but platinum, tungsten, copper, alloy And chromel are preferred. The lead wire B17 connected to the temperature sensor 16 is covered with a protective coating material B18 to prevent contact with the lead wire A14 connected to the high-frequency power supply electrode 6 in the balloon catheter 1 for electrical isolation of the pulmonary vein. Preferably, the protective coating material B18 has a low relative dielectric constant, and more preferably has a value of 1 MHz of 2.5 or less. When the relative dielectric constant is high, cooling water needs to be perfused into the balloon catheter 1 for electrical isolation of the pulmonary vein in order to suppress overheating caused by the high-frequency electrode 6, and a perfusion channel is required. In addition, the entire double-tube catheter shaft 4 becomes thicker, and the operability of the pulmonary vein electrical isolation balloon catheter 1 is reduced. Further, as the protective coating material B18, a material having a high insulating property is particularly preferable for stabilizing electrical characteristics. As the protective coating material B18, a material such as a fluororesin (PTFE, FEP, PFA, etc.), polyethylene, polystyrene, polyurethane, or the like can be used, but is not particularly limited thereto.
[0037]
As shown in FIG. 2, a lead wire A 14 electrically connected to the high-frequency electrode 6 and a lead wire B 17 electrically connected to the temperature sensor 16 form a clearance 20 between the outer cylinder shaft 2 and the inner cylinder shaft 3. As a result, it is inserted into the pulmonary vein electrical isolation balloon catheter 1.
[0038]
In the balloon catheter 1 for electrical isolation of the pulmonary vein of the present invention, a fixing holder 21 for fixing the ablation mechanism such as the temperature sensor 16 and the high-frequency electrode 6 can be provided in the balloon 5. The fixing holder 21 is not particularly limited as long as it can be used to fix the temperature sensor 16 at a predetermined position in the balloon 5, but a clip or band-shaped plastic and aramid fiber material is lightweight and lightweight. Preferred for reasons of miniaturization. Even if the balloon 5 is repeatedly extended or inflated and deflated by the fixed holder 21, accurate heating and temperature monitoring can be performed without moving from the initial setting positions of the high-frequency power supply electrode 6 and the temperature sensor 16.
[0039]
In order to perform ablation for electrical isolation, high-frequency power is transmitted between the high-frequency power supply electrode 6 generally disposed inside the body and the counter electrode plate 22 disposed on the body surface. The method is performed. The counter electrode 22 disposed on the body surface is formed of a film of metal such as copper or aluminum so as to be able to adhere to the body surface, but is not particularly limited as long as the material can transmit high frequency power. Not done. For example, the return electrode plate 22 installed at the back position is connected to the high-frequency generator 19 via the lead wire C23. High-frequency power is supplied between the high-frequency power supply electrode 6 and the counter electrode plate 22 by the high-frequency generator 19. For example, when the diameter of the balloon 5 is 30 mm, high-frequency power of 50 W to 200 W is supplied.
As a result, in addition to the heating of the portion where dielectrics having different dielectric constants contact each other in accordance with the principle of so-called high-frequency dielectric heating, the liquid filled in the balloon 5 by the Joule heat generated by the electrode 6 for high-frequency conduction is further increased. Is heated, and the joint in contact with the balloon 5 is heated in a ring shape and ablated. Due to the heated transfusion junction, only the pulmonary ostium of a single pulmonary vein is selectively electrically isolated from the left atrium. Here, despite the fact that high-frequency power is supplied by the high-power high-frequency generator 19, heat generated by the lead wire A14 joined to the high-frequency power supply electrode 6 causes the protective coating material A15 of the lead wire A14 to have a low relative dielectric constant. Can be reduced.
[0040]
The temperature inside the balloon 5 is monitored by a temperature sensor 16 via a thermometer, and the high-frequency power supplied by the high-frequency generator 19 is passed through a feedback circuit so that the temperature inside the balloon 5 becomes 60 ° C. to 70 ° C. Adjusted. As a result, the temperature inside the balloon 5 is maintained at the optimal 60 ° C. to 70 ° C., the temperature at the surface of the balloon 5 is maintained at 50 ° C. to 60 ° C., which is the coagulation necrosis temperature of the myocardial tissue, and carbonization and thrombus formation of the tissue Can be prevented.
[0041]
The high-frequency generator 19 has a function of monitoring the impedance between the high-frequency power supply electrode 6 and the counter electrode plate 22, and the value of the impedance between the high-frequency power supply electrode 6 and the counter electrode plate 22 falls within a predetermined range. The application time of the high-frequency power is controlled as described. Thereby, the range of the region to be heated can be controlled. The high-frequency generator 19 is equipped with a safety device so that when the impedance suddenly rises, the supply of high-frequency power is stopped instantaneously.
[0042]
【Example】
FIG. 1 shows an embodiment of the balloon catheter 1 for electrical isolation of the pulmonary vein according to the present invention.
[0043]
<Preparation of balloon catheter for electrical isolation of pulmonary veins>
A large diameter portion 12 of the balloon 5 is immersed in a prepared polyurethane solution having a concentration of 13%, and a glass right-cone-shaped balloon molding die (not shown) having a small-diameter portion 11 of 30 mm, a small-diameter portion 4 of 4 mm, and a total length 13 of 30 mm, The balloon 5 was manufactured by a dipping method of evaporating the solvent (N, N-dimethylacetamide) by applying heat and forming a urethane polymer film on the surface of the mold. The obtained balloon 5 had a large-diameter portion 12 of 30 mm, a small-diameter portion 11 of 4 mm, and a full-length portion 13 of 30 mm. The urethane polymer coating had a substantially uniform thickness of 160 μm. The polyurethane in the polyurethane solution was composed of 15% diphenylmethane diisocyanate (MDI), 70% polyoxytetramethylene glycol (PTMG), and ethylenediamine (H). 2 NCH 2 CH 2 NH 2 ) A blend of 15% was used.
[0044]
On the other hand, a radiation-shielding metal having a diameter of 1.2 mm, a length of 6 mm and a sandblasted outer surface using a nylon tube having an outer diameter of 4.5 Fr (French), an inner diameter of 1.1 mm, and a total length of 900 mm as the inner cylindrical shaft 3. After the pipe B8 is inserted and fitted at the front end, the pipe B8 is tied and fixed with a 0.1 mm nylon thread, and the handle 9 is inserted and fitted at the rear end. It was tied and fixed with a lmm nylon thread.
[0045]
On the other hand, as the outer cylinder shaft 2, a radiation shielding having a sandblasted outer surface with a diameter of 2.8 mm, a length of 7 mm and a polyvinyl chloride tube having an outer diameter of 12 Fr, an inner diameter of 2.7 mm, and a total length of 800 mm and containing 30% of barium sulfate is used. The metal pipe A7 is inserted and fitted at the tip, then tied and fixed with a 0.1 mm nylon thread, and the four-way connector 24 is inserted and fitted at the rear end and tied with a 0.1 mm nylon thread. Fixed. The four-way connector 24 is a connector having four connection ports. The four-way connector 24 is capable of collecting the lead wire and the contrast agent or the like inserted or injected from three sides into the other one.
[0046]
Then, the inner tube shaft 3 was inserted through the four-way connector 24 and then the four-way connector cap 25 was tightened to obtain the double-tube catheter shaft 4.
[0047]
Also, a 0.5 mm diameter soft copper wire with a diameter of 0.5 mm coated with 0.1 μm of silver plating is formed into a coil having a 1.6 mm inner diameter and a 10 mm length as the high-frequency current-carrying electrode 6. It was arranged. A lead wire A14 was electrically connected to the electrode 6 for high-frequency current conduction, and a tetrafluoroethylene-6-fluoropropylene copolymer (FEP) was coated as a protective coating material A15 over a length of 1000 mm.
[0048]
Further, a lead wire B17 (ultrafine thermocouple double (copper-constantan) wire) coated with polytetrafluoroethylene (PTFE) as a protective coating material B18 was fixed to the coil-shaped high-frequency current-carrying electrode 6 as a temperature sensor 16. After that, the tip of the inner cylindrical shaft 3 was inserted into the center of the coil-shaped high-frequency energizing electrode 6. After the leading ends of the lead wire A14 of the high-frequency power supply electrode 6 and the lead wire B17 of the temperature sensor 16 are pulled out from the four-way connector 24, the two lead wires A14 and B17 are fixed to the fixing holder 21 made of aramid fiber. Then, the positions of the high-frequency power supply electrode 6 and the temperature sensor 16 were determined by joining to the radiation shielding metal pipe A7. Further, a Y-type connector 26 was attached to the four-way connector 24, and the two lead wires A14 and B17 were inserted through the Y-type connector 26.
[0049]
Next, the distal end of the balloon 5 is put on the radiation shielding metal pipe B8 and tied and fixed with a nylon thread having a thickness of 0.1 mm, and the rear end of the balloon 5 is put on the distal end of the radiation shielding metal pipe A7. After being tied and fixed with a nylon thread having a thickness of 0.1 mm, the balloon catheter 1 for electrical isolation of the pulmonary vein was produced by smooth finishing with an epoxy resin adhesive.
[0050]
As shown in FIG. 3, the function of the pulmonary vein electrical isolation balloon catheter 1 of the present example was confirmed as follows. Through a two-way cock 27 attached to the four-way connector 24, a contrast agent (Ioxagulic acid injection solution: trade name: Hexabrix 320) is injected into the balloon 5 through the clearance 20 between the outer cylinder shaft 2 and the inner cylinder shaft 3, The large diameter part 12 was expanded to 30 mm.
[0051]
The lead wire A14 electrically connected to the high-frequency power supply electrode 6 and the lead wire B17 electrically connected to the temperature sensor 16 pass through the clearance 20 between the outer cylinder shaft 2 and the inner cylinder shaft 3 to electrically isolate the pulmonary vein. Through the Y-shaped connector 26 and connected to a high-frequency generator 19 capable of supplying high-frequency power of, for example, 13.56 MHz.
[0052]
<Preparation of simulated living body>
A sufficiently large water tank 28 was filled with physiological saline so that the pulmonary vein electrical isolation balloon catheter 1 could be immersed, and kept at 37 ° C. with a heater having a stirring function.
[0053]
The simulated living body 29 is described in "Three-dimensional observation method of heated region using polymer gel phantom-phantom using gellan gum and polyacrylamide" (Shinichiro Hoshina, Michio Miyagawa, Hyperthermia Japan 9 [1]: 31-39 (1993) )), A cloud point was set at about 42 ° C. using a polyacrylamide gel. The simulated living body 29 was formed in a transparent cylindrical container having a radius of 30 mm and a length of 90 mm. During the gelation, heat was generated and the solution became cloudy, so that it was allowed to cool sufficiently at room temperature (about 25 ° C.) for 3 hours or more to obtain a transparent polyacrylamide gel-like living body 29. A hole having a shape of a right circular cone with a diameter of 30 mm and a depth of 30 mm was made in the center of the end surface of the simulated living body 29. The simulated living body 29 prepared in this manner was immersed in a water tank 28 maintained at 37 ° C. so that the holes were oriented horizontally, and left for 10 minutes or more to obtain a uniform temperature distribution. At 37 ° C., the simulated living body 29 was colorless and transparent.
[0054]
As shown in FIG. 3, the inflated balloon 5 was inserted so as to be in close contact with the hole of the simulated living body 29 in the shape of a right circular cone. The counter electrode plate 22 is installed on the outer wall surface of the water tank 28 so that the center thereof coincides with the position of the high-frequency power supply electrode 6 in the balloon 5, and the lead wire C 23 electrically connected to the counter electrode plate 22 is connected to the high-frequency generator 19. Connected to.
(Example 1)
It was confirmed that the simulated living body 29 can be ablated by heating the contrast agent filled in the balloon 5 to 60 ° C. to 70 ° C. with a high frequency of 13.56 MHz.
[0055]
The handle 9 is set to a standard state, and a contrast agent (Ioxagulic acid injection solution: Hexabrix 320) diluted with physiological saline to a concentration of 35% is injected into the balloon 5, and the large diameter portion 12 is reduced to 30 mm. It was inflated and inserted so as to be in close contact with the right conical hole of the simulated living body 29. At this time, the temperature sensor B30 was installed between the surface of the balloon 5 and the simulated living body 29, and the temperature at which the simulated living body 29 was ablated was measured simultaneously.
[0056]
The high-frequency generator 19 can monitor the measurement data from the temperature sensor 16 in the balloon 5 and can supply high-frequency power so as to keep the temperature at a set temperature. Therefore, for example, the temperature inside the balloon 5 was set to 70 ° C., and a high frequency of 13.56 MHz was supplied.
[0057]
Simultaneously with the energization, the temperature of the diluted contrast medium inside the balloon 5 started to rise, reached the set temperature of 70 ° C. in about 80 seconds, and was able to maintain 70 ° C. until 300 seconds after the measurement was completed. Further, at this time, the simulated living body 29 was uniformly clouded concentrically from the portion in close contact with the balloon 5 and spread over almost the entirety of the simulated living body 29. The display value of the temperature sensor B30 became 58 ° C. after about 100 seconds, and was able to maintain 58 ° C. until 300 seconds after the measurement was completed. Therefore, the balloon 5 can be in close contact with the simulated living body 29 in an expanded shape, and it was visually confirmed that the simulated living body 29 could be ablated. Since the temperature at which the myocardial tissue undergoes coagulation and necrosis is 50 to 60 ° C., it can be said that the ablation temperature on the surface of the balloon 5 measured by the temperature sensor B30 is a temperature suitable for modifying the myocardial tissue.
(Example 2)
As shown in FIG. 4, with the handle 9 set at the standard position, a solution prepared by diluting a contrast agent (Ioxagulinic acid injection solution: Hexabrix 320) with a physiological saline solution to a concentration of 35% is injected into the balloon 5. Then, the large diameter portion 12 was expanded to 30 mm. When the handle 9 was slowly pushed in from this state, as shown in FIGS. 5 and 6, the outer cylinder shaft 2 and the inner cylinder shaft 3 slid and were attached to the distal end of the pulmonary vein electrical isolation balloon catheter 1. The balloon 5 was elongated.
[0058]
At this time, the balloon 5 changes according to the pushing length of the handle 9, and the large diameter portion 12 is 30 mm in the standard state as shown in FIG. 4, and becomes large when one scale is inserted as shown in FIG. The diameter part 12 was 25 mm, and the large diameter part 12 was 20 mm when two graduations were inserted as shown in FIG.
[0059]
Further, when the handle 9 was pulled back to the standard state, the large diameter portion 12 was restored to 30 mm.
[0060]
【The invention's effect】
According to the first aspect of the present invention, there is provided a pulmonary vein electrical isolation balloon catheter in which the outer cylinder shaft and the inner cylinder shaft can slide relative to each other.
[0061]
According to the second aspect of the present invention, the pulmonary vein electricity can be arranged on target lesions having different diameters with one kind of balloon by deformation of the balloon due to mutual sliding between the outer cylinder shaft and the inner cylinder shaft. A balloon catheter for strategic isolation is obtained.
[0062]
According to the third aspect of the present invention, there is provided a pulmonary vein electrical isolation balloon catheter in which the outer diameter of the balloon can be adjusted by the scale of the handle at hand.
[0063]
According to the fourth aspect of the present invention, since the entire balloon can be heated, a balloon catheter for pulmonary vein electrical isolation that can be ablated in a wide range at the contact portion with the balloon is obtained.
[0064]
According to the fifth aspect of the present invention, it is possible to obtain a pulmonary vein electrical isolation balloon catheter capable of uniformly heating the liquid inside the balloon without heating unnecessary portions of the body tissue.
[0065]
According to the sixth aspect of the present invention, a balloon catheter for electrical isolation of the pulmonary vein, which can maintain the balloon surface temperature at a temperature at which myocardial tissue undergoes coagulation and necrosis, is obtained.
[0066]
According to the seventh aspect of the present invention, a balloon catheter for pulmonary vein electrical isolation capable of necrosis of myocardial tissue without heating the target lesion to a high temperature is obtained.
[0067]
According to the eighth aspect of the present invention, there is provided a pulmonary vein electrical isolation balloon catheter capable of necrosing myocardial tissue without bringing the balloon into contact with myocardial tissue.
[0068]
According to the ninth aspect of the present invention, in addition to the heating of the portion where dielectrics having different dielectric constants contact each other in accordance with the principle of high-frequency dielectric heating, the inside of the balloon is further heated by Joule heat generated by the high-frequency electrode. The liquid filled in the balloon is heated to obtain a pulmonary vein electrical isolation balloon catheter in which the joint in contact with the balloon can be ablated.
[0069]
According to the tenth aspect of the present invention, the excitation wave from the source of atrial fibrillation existing in the pulmonary vein is transmitted to the left atrium by substantially modifying the properties of the pulmonary vein tissue, that is, necrosis. Thus, a balloon catheter for electrical isolation of the pulmonary vein that can be isolated (electrically isolated) is obtained.
[0070]
According to the eleventh aspect of the present invention, a balloon catheter for pulmonary vein electrical isolation that can be brought into close contact with, for example, a pulmonary vein ostium and can be ablated in a ring shape is obtained.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a diagram showing an example of a balloon catheter for electrical isolation of a pulmonary vein according to the present invention.
FIG. 2 is a view showing an AA ′ cross section of an example of a pulmonary vein electrical isolation balloon catheter according to the present invention.
FIG. 3 is a diagram showing an experimental state of an example according to the present invention.
FIG. 4 is a diagram illustrating an example of deformation of a balloon due to sliding of an inner cylinder shaft and an outer cylinder shaft.
FIG. 5 is a diagram illustrating an example of deformation of a balloon due to sliding of an inner cylinder shaft and an outer cylinder shaft.
FIG. 6 is a diagram illustrating an example of deformation of a balloon due to sliding of an inner cylinder shaft and an outer cylinder shaft.
[Explanation of symbols]
1: Balloon catheter for pulmonary vein electrical isolation
2: Outer cylinder shaft
3: Inner cylinder shaft
4: Double tube catheter shaft
5: Balloon
6: High frequency electrode
7: Radiation shielding metal pipe A
8: Radiation shielding metal pipe B
9: Handle
10: Scale
11: Small diameter part
12: Large diameter part
13: full length
14: Lead wire A
15: protective coating material A
16: Temperature sensor
17: Lead wire B
18: Protective coating material B
19: High frequency generator
20: Clearance
21: Fixing fixture
22: Counter electrode
23: Lead wire C
24: Four-way connector
25: Four-way connector cap
26: Y-type connector
27: Two-way cock
28: Water tank
29: Simulated living body
30: Temperature sensor B
