JP2004093230A

JP2004093230A - Inspection method and inspection device for medical container

Info

Publication number: JP2004093230A
Application number: JP2002252203A
Authority: JP
Inventors: Kazuya Kishi; 岸　和哉
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2002-08-29
Filing date: 2002-08-29
Publication date: 2004-03-25

Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an inspecting method and device for easily and surely inspecting whether or not there are any pin holes in a medical container in an empty state, without damaging the medical container. <P>SOLUTION: A soft baglike medical container 10 equipped with a liquid port 12 is inspected in the following way. The medical container 10 is put in an inspecting space 24 formed into an approximately uniform thickness so that one surface or the other surface of the medical container 10 can be touched to. Along with injecting air into the medical container 10 from its liquid port 12, the inside pressure of the medical container 10 is measured. When the inside pressure of the medical container 10 does not reach an inspecting applied pressure value within a predetermined time interval, or when the inside pressure of the medical container 10 reaches the inspecting applied pressure value within the predetermined time interval, and a drop in the inside pressure of the medical container 10 occurred within a predetermined time interval or when a predetermined time passes after the finish of the air injection, is not lower than a predetermined value, the medical container 10 is determined as a nonconforming one. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO

Description

【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、液体ポートを備える袋状の医療用容器の検査方法および検査装置に関する。特に、軟質袋状の医療用容器のピンホール検査方法および検査装置に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来より多くの袋状の医療用容器が用いられている。袋状の医療用容器は、２枚の軟質合成樹脂シートの端部に液体ポートを配置した後周縁部をヒートシールすることにより作製されている。このため、液体ポート付近さらには、周縁部にピンホールが形成されるおそれがある。通常、医療用容器内には薬液等の液体が充填されるため、液体充填後にピンホール検査が行われている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、医療用容器の中には、例えば、ＣＡＰＤ用の排液バッグ、院内調整用のＩＶＨバッグなど空の状態で提供されるものもある。このようなバッグのピンホールを有効に検査する方法が求められている。
本発明の目的は、空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる検査方法および検査装置を提供するものである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断する医療用容器の検査方法。
（２）液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の膨張を該医療用容器の容量未満に規制する検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断する医療用容器の検査方法。
【０００５】
（３）前記検査用加圧圧力値は、３０〜５０ｋＰａである（１）（２）に記載の医療用容器の検査方法。
（４）前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上であるかの判断は、前記医療用容器の内部の圧力値が判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満であるかを判断するものである（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の検査方法。
（５）前記判断用圧力値は、前記検査用加圧圧力値×０．９５〜０．９８５である（４）に記載の医療用容器の検査方法。
（６）　前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上であるかの判断は、圧力低下量が所定値以上であるかを判断するものであり、該所定値は、前記検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５である（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用容器の検査方法。
【０００６】
（７）　液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法に使用される検査装置であって、該検査装置は、医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具と、前記医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するための空気注入装置とを備え、該空気注入装置は、空気注入用空圧回路と制御部とを有し、前記空気注入用回路は、空気管路と、該空気管路に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器と、前記空気管路に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサと、前記液体ポートへの接続部とを備え、前記制御部は、前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて前記バルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の前記圧力センサにより検知される圧力値もしくは空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えることを特徴とする医療用容器の検査装置。
【０００７】
（８）　前記バルブは、加圧バルブと大気開放バルブである（７）に記載の医療用容器の検査装置。
（９）　前記医療用容器収納部は、所定距離離間すると共にほぼ平行に配置された２枚の板状部材を備え、該２枚の板状部材間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間が形成されている（７）または（８）に記載の医療用容器の検査装置。
（１０）　前記空気管路は、前記前記液体ポートへの接続部側に設けられたフィルタを備えている（７）ないし（９）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１１）　前記不適合判断機能は、空気注入開始後の前記圧力センサにより検知される圧力値が所定時間内に前記検査用加圧圧力値に到達しないことを判断するものである（７）ないし（１０）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１２）　前記不適合判断機能は、空気注入停止後の所定時間中の前記圧力センサにより検知される圧力値が判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満であることを判断するものである（７）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１３）　前記不適合判断機能は、空気注入停止後の所定時間経過時の前記圧力センサにより検知される圧力の低下が所定値以上であることを判断するものである（７）ないし（１１）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１４）　前記検査装置は、適合および不適合を判断する機能を備え、かつ、適合および不適合の判断結果を通知する通知機能を備えている（７）ないし（１３）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１５）　前記検査装置は、前記制御部の前記不適合判断機能により不適合であると判断した場合に作動する警報手段を備えている（７）ないし（１４）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
（１６）　前記検査装置は、前記圧力センサにより検知される圧力値を表示する表示部を備えている（７）ないし（１５）のいずれかに記載の医療用容器の検査装置。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の輸液用容器を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の医療用容器の検査方法により検査される医療用容器の一例を示す平面図である。図２は、本発明の医療用容器の検査方法に使用される検査装置の医療用容器収納具の平面図である。図３は、図２に示した医療用容器収納具の正面図である。図４は、本発明の医療用容器の検査装置の構成を示す説明図である。図５は、本発明の医療用容器の検査方法の一実施例を示すフローチャートである。
【０００９】
本発明の液体ポート１２を備える軟質の袋状の医療用容器１０の検査方法は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２４に医療用容器１０を収納し、検査用空間２４に収納された医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するとともに医療用容器１０の内部の圧力を測定し、所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の医療用容器１０の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。
また、本発明の液体ポート１２を備える軟質の袋状の医療用容器１０の検査方法は、医療用容器１０の膨張を医療用容器１０の容量未満に規制する検査用空間２４に医療用容器１０を収納し、検査用空間２４に収納された医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するとともに医療用容器１０の内部の圧力を測定し、所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の医療用容器１０の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。
【００１０】
また、本発明の液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法に使用される検査装置は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具２０と、医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するための空気注入装置３０とを備える。空気注入装置３０は、空気注入用空圧回路と制御部３２とを有する。空気注入用回路は、空気管路３１と、空気管路３１に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器３３と、空気管路３１に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサ３６と、液体ポート１２への接続部３９とを備える。制御部３２は、圧力センサ３６により検知される圧力値を用いてバルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の圧力センサ３６により検知される圧力値もしくはまたはおよび空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の圧力センサ３６により検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えている。
【００１１】
そこで、本発明の医療用容器の検査方法および検査装置について実施例を用いて説明する。
本発明の検査方法の対象となる医療用容器について説明する。
本発明の検査方法により検査される医療用容器としては、液体ポートを備えるものであればどのようなものでもよい。例えば、図１に示すようなＣＡＰＤ用の廃液バッグが使用される。
廃液バッグである医療用容器１０は、バッグ本体１１と液体ポート１２を備えている。液体ポート１２は、検査方法実行時の空気注入ポートとして用いられる。
医療用容器１０は、バッグ本体１１とこれに固定された液体ポート１２とからなる。
【００１２】
バッグ本体１１は、ある程度の耐熱性のある軟質合成樹脂、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物等、ポリオレフィンを含む混合物）、さらにはこれらの部分架橋物、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、軟質塩化ビニル樹脂、ポリ酢酸ビニル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレン共重合のようなスチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマーあるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）により袋状に形成されたもの、さらに、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレートのようなポリエステル、ナイロンのようなポリアミドといった硬質素材の樹脂層と上述した軟質素材（例えば、ポリエチレン）の樹脂層からなる単層または多層構造のシートが使用される。また、バッグ本体１１としては、引張弾性率で５００ＭＰａ以下、好ましくは５０〜３００ＭＰａの押出フィルムあるいはインフレーション成形したチューブを用いることが望ましい。
【００１３】
バッグ本体１１は、上記樹脂を用いてブロー成形することにより作製したもの、上記樹脂により形成された２枚のシートの周縁部を溶着して形成したもの、上記樹脂により形成された１枚のシートを折り返すとともに周縁部を溶着して形成したもの、上記樹脂を用いて押し出し成形により筒状に形成したものの開口周縁を液体ポートとともに溶着することにより作製したものなどのいずれでもよい。液体ポート１２としては、硬質もしくは半硬質樹脂により作製されたチューブ体が用いられる。液体ポート１２の構成材料としては、可撓性を有する高分子材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性樹脂（熱可塑性エラストマー）、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴムのような各種ゴム材料等の弾性材料、あるいはこれらのうちの任意の２以上を組み合わせたものが挙げられる。
【００１４】
本発明の検査装置は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具２０と、医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するための空気注入装置３０とを備える。
医療用容器収納具２０は、例えば、図２および図３に示すようなものが好ましい。この収納具２０は、所定距離離間すると共にほぼ平行に配置された２枚の板状部材２１、２２を備え、この２枚の板状部材２１と２２間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２４が形成されている。検査用空間の厚さとしては、２〜１０ｍｍ程度が好適である。この検査空間は、検査時、言い換えれば医療用容器への空気注入時に医療用容器１０の膨張を医療用容器の容量未満に規制するためのものである。このように膨張を規制することにより、適合品（良品）であるにも拘わらず、圧入空気によって破損を受けることを防止できる。
【００１５】
さらに、この実施例の収納具２０では、図２および図３に示すように、所定距離離間すると共にほぼ平行に配置された３枚の板状部材２１、２２、２３を備え、板状部材２１と２２間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２４が、また、板状部材２２と２３間によりほぼ均一の厚さに形成された検査用空間２５が形成されている。このため、２つの医療用器具を同時に収納することが可能である。また、各板状部材２１，２２，２３は、図２に示すように矩形状に形成されており、かつ、４本のボルト２８ａ，２８ｂ，２８ｃ、２８ｄにより固定されている。また、板状部材２１と２２間にはスペーサ２６が配置されている。具体的には、スペーサ２６は所定の厚さを備える環状体であり、４つ配置されているとともにそれらはボルトにより貫通されている。同様に、板状部材２２と２３間にはスペーサ２７が配置されている。具体的には、スペーサ２７は所定の厚さを備える環状体であり、４つ配置されているとともにそれらはボルトにより貫通されている。そして、検査用空間２４は、図２に示すように液体ポート１２が固定された融着辺を除く医療用容器のほぼ全体を収納可能なものとなっている。さらに、底板となる板状部材にはボルトに形成された雄ねじ部と螺合可能な雌ねじ部が形成されている。そして、底板となる板状部材には４つの脚部２９が固定されている。なお、検査用空間２４としてこの実施例のように薄い平板状のものとすることが好ましいが、これに限定されるものではなく例えば、湾曲するもの、半円状のもの、ほぼ真円状のもの、さらには屈曲するものであってもい。さらに、収納具２０には、液体ポートを収納する部分を設け、医療用容器の全体を収納するものとしてもよい。液体ポート収納部は、例えば、向かい合う板状部材のそれぞれに向かい合うように凹部を形成することにより作製できる。
【００１６】
空気注入装置３０は、空気注入用空圧回路と制御部３２とを有する。
空気注入用回路は、空気管路３１と、空気管路３１に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器３３と、空気管路３１に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサ３６と、液体ポート１２への接続部３９とを備える。具体的には、空気注入用回路は、上流側から圧縮空気供給器３３、圧力調整用レギュレータ３４、加圧バルブ３５、圧力センサ３６および大気開放バルブ３７、フィルタ３８、接続部３９を備えている。
管路内圧を調整するためのバルブは、上述のように加圧バルブ３５と大気開放バルブ３７により構成されている。この実施例では、液体ポート１２への接続部側にフィルタ３８が設けられている。フィルタ３８は、医療用容器内に異物の侵入を阻止するためのものであり、メンブランフィルタなどが用いられる。また、圧縮空気供給器３３、圧力調整用レギュレータ３４、加圧バルブ３５、圧力センサ３６および大気開放バルブ３７、フィルタ３８としては公知のものが使用できる。なお、圧力調整用レギュレータ３４を設けることにより、急激な医療用容器の加圧を防止でき、また、フィルタの破損を防止する。
【００１７】
制御部３２は、圧力センサ３６により検知される圧力値を用いてバルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の圧力センサ３６により検知される圧力値および空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の圧力センサ３６により検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えている。制御部３２とバルブ（具体的には、加圧バルブ３５および大気開放バルブ３７）は電気的に接続されており、バルブは制御部により制御されている。
具体的には、制御部３２には圧力センサ３６からの圧力に関連する信号が入力されており、また、制御部３２は検査用加圧圧力値を記憶しており、圧力センサ３６による測定圧力値が記憶する検査用加圧圧力値に到達するまで加圧バルブ３５を開放にまた大気開放バルブを閉塞状態に制御する。加圧時の所定圧力、言い換えれば、検査用加圧圧力値としては、３０〜５０ｋＰａが好適である。このような圧力値であれば、加圧に起因した医療用容器の破損が生じることが極めて少ない。特に、４０〜４２ｋＰａが好適である。
【００１８】
そして、制御部３２は、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過しても検査用加圧圧力値に到達しない場合には、不適合と判断する機能を備えている。この所定時間は、検査対象の医療容器の容積、検査装置に接続されるコンプレッサの能力などによって相違するが、２秒から２分程度が好適である。
また、制御部３２は、空気注入開始後の圧力センサ３６により検知される圧力値が検査用加圧圧力値に到達すると加圧バルブ３７を閉塞し医療用容器１０内を加圧状態に維持する。制御部３２は検査用の判断圧力値を記憶しており、所定時間が経過するまで上述の加圧状態を維持し、所定時間経過時の圧力センサ３６により測定される圧力値が記憶する判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満であるかどうかを判断する。検査用の所定時間としては、２〜１０秒程度が好適である。判断用圧力値としては、検査用加圧圧力値Ｘ０．９５〜０．９８５であることが好ましい。所定時間経過時の圧力センサ３６により測定される圧力値が判断用圧力値以下もしくは判断用圧力値未満である場合に不適合と判断する。また、判断機能としては、判断時の圧力低下が所定値以上の場合に不適合と判断するものであってもよい。この場合、圧力低下の所定値としては、検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５であることが好ましい。そして、判断終了後、制御部３２は大気開放バルブ３７を開放状態として、医療用容器の加圧を終了する。
【００１９】
さらに、この空気注入装置３０では、検査装置による適合および不適合の判断結果を通知する通知機能を備えている。具体的には、検査装置は、制御部と電気的に接続された表示部４３を備え、表示部には、検査装置による適合および不適合の判断結果が視認可能なランプもしくは表示器が設けられている。ランプとしては、例えば、合格用ランプと不合格用ランプの２つを備えるもの、また合格時と不合格時では色調のことなる色が点灯もしくは点滅するもの、さらに、合格時と不合格時では点灯パターンが異なる（例えば、合格時は点灯、不合格時は点滅）するものなどいずれであってもい。表示器としては、合格もしくは不合格またはその意図が伝わるようなものを表示するものが使用される。
さらに、この空気注入装置３０では、検査装置による不適合の判断時に作動する警告機能を備えていることが好ましい。この警告機能は、例えば、警報手段４４を設けることにより行われる。警報手段４４としては、例えば、不適合の判断時に作動するブザーを設けること、また、不適合の判断時に点灯するランプを設けることなどにより達成される。なお、この警告機能は、上述した判断結果通知機能が兼ねるものであってもよい。
さらに、表示部４３は、圧力センサ３６により検知される圧力値を表示する機能を備えることが好ましい。このような圧力表示機能を設けることにより、制御部のバルブ制御機能不調を発見することができ、医療用容器の過剰加圧を防止することができる。
そして、この実施例の空気注入装置３０は、開始スイッチ４１および停止スイッチ４２を備えている。停止スイッチ４２は、表示圧力値が検査時の加圧圧力値より高い場合など緊急に加圧を停止する場合に使用される。
【００２０】
次に、本発明の医療用容器の検査方法について、図５に示すフローチャートおよび図４を用いて説明する。
最初に、図５に示すように、医療用容器１０を医療用容器収納具２０の検査用空間２４に医療用容器を収納し、医療用容器１０の液体ポート１２に空気注入装置３０の接続部３９を接続する。なお、上記の収納具２０への医療用容器の収納ステップと液体ポートへの接続部３９の接続ステップはどちらを先に行ってもよい。医療用容器収納具としては、上述したものが好適に使用される。収納具の検査用空間は、医療用容器１０の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成されたものであり、また医療用容器１０の膨張を医療用容器の容量未満に規制するものである。
そして、検査用空間２４に収納された医療用容器１０の液体ポート１２より空気を注入するとともに医療用容器１０の内部の圧力を測定し、所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に医療用容器１０の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の医療用容器１０の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断する判断ステップが行われる。
【００２１】
具体的には、開始スイッチ４１をオンさせると、医療用容器１０への圧縮空気の注入が開始される。そして、圧縮空気の注入が開始されると圧力センサ３６により測定される圧力変化に基づく信号は制御部３２に送られ、制御部３２は圧力が検査用加圧圧力値に到達したか判断する。所定時間を経過しても検査用加圧圧力値に到達しない場合には、空気注入を停止し、不適合と判断し、警報手段４４（例えば、ブザー）が鳴動し、不適合ランプが点灯もしくは点滅する。続いて、制御部３７は、大気開放バルブ３７を開放し、医療用容器内の加圧状態を解消する。また、制御部３２により検査用加圧圧力値への到達が判断されると、制御部３２は加圧バルブ３５を閉塞して医療用容器内への空気の注入を停止する。検査用加圧圧力値としては、３０〜５０ｋＰａが好適であり、特に、４０〜４２ｋＰａが好適である。
【００２２】
そして、図５に示すように、所定時間経過するまで加圧状態を保持する。そして、所定時間中（言い換えれば、所定時間経過中）継続して圧力を測定する。具体的には、加圧ステップ終了後においても圧力センサ３６からの信号は逐次制御部に入力されており、所定時間、例えば２〜１０秒間における圧力が測定される。そして、圧力制御部３２は、所定時間経過中の測定圧力が記憶する判断用圧力値以下（未満としてもよい）であるかどうか判断する。なお、判断は、所定時間経過時点のみ行うものであってもい。もし、測定圧力が判断用圧力値以下であった場合に、制御部は不適合と判断する。なお、判断用圧力値としては、検査用加圧圧力値Ｘ０．９５〜０．９８５であることが好ましい。また、判断ステップは、判断時の圧力低下が所定値以上であるかどうかを判断するものであってもよい。この場合、圧力低下の所定値としては、検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５であることが好ましい。
そして、上記の判断において不適合と判断されると、警報手段４４（例えば、ブザー）が鳴動し、不適合ランプが点灯もしくは点滅する。また、適合と判断されると適合ランプが点灯もしくは点滅する。
続いて、制御部３７は、大気開放バルブ３７を開放し、医療用容器内の加圧状態を解消する。そして、医療用容器１０を医療用容器収納具２０からの取り出しおよび液体ポートからの接続部３９の取り外しを行うことにより検査方法は終了する。
【００２３】
【発明の効果】
本発明は、液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。
よって、空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる。
また、本発明は、液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法であって、該医療用容器の膨張を該医療用容器の容量未満に規制する検査用空間に医療用容器を収納し、該検査用空間に収納された医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するとともに前記医療用容器の内部の圧力を測定し、所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達しない場合もしくは所定時間内に前記医療用容器の内部の圧力が検査用加圧圧力値に到達し、空気注入終了後の所定時間内または所定時間経過時の前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上である場合に不適合物と判断するものである。
よって、空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる。
【００２４】
また、前記検査用加圧圧力値が３０〜５０ｋＰａでであれば、加圧時に医療用容器に損傷を与えることが極めて少ないものとなる。
また、前記判断用圧力値が前記検査用加圧圧力値×０．９５〜０．９８５であるであるものとすれば、確実にピンホールの有無を判断できる。
また、前記医療用容器の内部の圧力低下が所定以上であるかの判断は、圧力低下量が所定値以上であるかを判断するものであり、該所定値は、前記検査用加圧圧力値×０．０１５〜０．０５であるものとすれば、確実にピンホールの有無を判断できる。
【００２５】
また、本発明は、液体ポートを備える軟質の袋状の医療用容器の検査方法に使用される検査装置であって、該検査装置は、医療用容器の一方の面および他方の面が接触可能なほぼ均一の厚さに形成された検査用空間を備える医療用容器収納具と、前記医療用容器の前記液体ポートより空気を注入するための空気注入装置とを備え、該空気注入装置は、空気注入用空圧回路と制御部とを有し、前記空気注入用回路は、空気管路と、該空気管路に圧縮空気を供給する圧縮空気供給器と、前記空気管路に設けられた管路内圧を調整するためのバルブと、医療用容器内の圧力を測定するための圧力センサと、前記液体ポートへの接続部とを備え、前記制御部は、前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて前記バルブを制御するバルブ制御機能と、空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧中であって所定時間経過後の前記圧力センサにより検知される圧力値もしくは空気注入による医療用容器内の検査用加圧圧力値への加圧後かつ空気注入停止後の所定時間中の前記圧力センサにより検知される圧力値を用いて医療用容器の不適合を判断する不適合判断機能を備えている。
よって、空の状態の医療用容器を損傷を与えることなく容易かつ確実にピンホールの有無を検査することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の医療用容器の検査方法により検査される医療用容器の一例を示す平面図である。
【図２】図２は、本発明の医療用容器の検査方法に使用される検査装置の医療用容器収納具の平面図である。
【図３】図３は、図２に示した医療用容器収納具の正面図である。
【図４】図４は、本発明の医療用容器の検査装置の構成を示す説明図である。
【図５】図５は、本発明の医療用容器の検査方法の一実施例を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１０　医療用容器
２４　検査用空間
２０　医療用容器収納具
３０　空気注入装置
３２　制御部[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a method and an apparatus for inspecting a bag-shaped medical container having a liquid port. In particular, the present invention relates to a pinhole inspection method and an inspection apparatus for a soft bag-shaped medical container.
[0002]
[Prior art]
Conventionally, more bag-shaped medical containers are used. The bag-shaped medical container is manufactured by arranging a liquid port at the end of two soft synthetic resin sheets and heat-sealing the peripheral edge. For this reason, a pinhole may be formed in the vicinity of the liquid port and at the periphery. Normally, a medical container or the like is filled with a liquid such as a drug solution, so that a pinhole inspection is performed after the liquid is filled.
[0003]
[Problems to be solved by the invention]
However, some medical containers are provided empty such as, for example, a drainage bag for CAPD and an IVH bag for in-hospital adjustment. There is a need for a method of effectively inspecting such a pinhole of a bag.
An object of the present invention is to provide an inspection method and an inspection apparatus capable of easily and reliably inspecting the presence or absence of a pinhole without damaging an empty medical container.
[0004]
[Means for Solving the Problems]
What achieves the above object is as follows.
(1) A method for inspecting a soft bag-shaped medical container provided with a liquid port, wherein the medical container has an approximately uniform thickness formed so that one surface and the other surface of the medical container can come into contact with each other. The medical container is stored in the medical container, air is injected from the liquid port of the medical container stored in the test space, and the pressure inside the medical container is measured. When the internal pressure does not reach the test pressurized pressure value or within a predetermined time, the internal pressure of the medical container reaches the test pressurized pressure value, and within a predetermined time or a predetermined time after the end of air injection. A method for inspecting a medical container, which is determined to be incompatible if the pressure drop inside the medical container at the time is equal to or more than a predetermined value.
(2) A method for inspecting a soft bag-shaped medical container having a liquid port, wherein the medical container is stored in an inspection space for restricting the expansion of the medical container to less than the capacity of the medical container, Air is injected from the liquid port of the medical container housed in the inspection space and the pressure inside the medical container is measured, and the pressure inside the medical container is increased within a predetermined time. When the pressure value is not reached or within a predetermined time, the pressure inside the medical container reaches the pressurized pressure value for inspection, and the inside of the medical container within a predetermined time after the end of air injection or when a predetermined time has elapsed. A method for inspecting a medical container, which is determined to be incompatible if the pressure drop of the container is not less than a predetermined value.
[0005]
(3) The method for inspecting a medical container according to (1) or (2), wherein the pressure value for inspection is 30 to 50 kPa.
(4) The determination of whether the pressure drop inside the medical container is equal to or more than a predetermined value is to determine whether the pressure value inside the medical container is equal to or less than the determination pressure value or less than the determination pressure value. The method for inspecting a medical container according to any one of (1) to (3), wherein
(5) The medical container inspection method according to (4), wherein the determination pressure value is the inspection pressure pressure value x 0.95 to 0.985.
(6) The determination as to whether the pressure drop inside the medical container is equal to or higher than a predetermined value is to determine whether the pressure drop amount is equal to or higher than a predetermined value. The method for inspecting a medical container according to any one of (1) to (3), wherein the value is 0.015 to 0.05.
[0006]
(7) An inspection device used for an inspection method of a soft bag-shaped medical container provided with a liquid port, wherein the inspection device is substantially uniform so that one surface and the other surface of the medical container can contact. A medical container storage device having an inspection space formed to a thickness of, and an air injection device for injecting air from the liquid port of the medical container, wherein the air injection device is used for air injection. A pneumatic circuit and a control unit, wherein the air injecting circuit includes an air pipe, a compressed air supply device for supplying compressed air to the air pipe, and a pipe internal pressure provided in the air pipe. A valve for adjusting the pressure, a pressure sensor for measuring the pressure in the medical container, and a connection to the liquid port, the control unit uses a pressure value detected by the pressure sensor A valve control function for controlling the valve by air To the pressure value detected by the pressure sensor after a lapse of a predetermined time during the pressurization to the test pressurization pressure value in the medical container, or to the test pressurization pressure value in the medical container by air injection. A medical container inspection device, comprising: a nonconformity judgment function for judging nonconformity of a medical container by using a pressure value detected by the pressure sensor during a predetermined time after pressurization and stop of air injection. .
[0007]
(8) The medical container inspection device according to (7), wherein the valves are a pressure valve and an atmosphere release valve.
(9) The medical container storage section includes two plate-like members spaced apart from each other by a predetermined distance and arranged substantially in parallel, and an inspection formed to have a substantially uniform thickness between the two plate-like members. The medical container inspection device according to (7) or (8), wherein the inspection space is formed.
(10) The medical container inspection device according to any one of (7) to (9), wherein the air conduit includes a filter provided on a connection portion side to the liquid port.
(11) The incompatibility determination function is for determining that the pressure value detected by the pressure sensor after the start of air injection does not reach the inspection pressurization pressure value within a predetermined time (7) to (7). The medical container inspection device according to any one of 10) to 10).
(12) The nonconformity determination function is for determining that the pressure value detected by the pressure sensor during a predetermined time after the stop of the air injection is equal to or less than the pressure value for determination or less than the pressure value for determination. The inspection apparatus for medical containers according to any one of (1) to (11).
(13) The nonconformity judgment function is to judge that a decrease in pressure detected by the pressure sensor when a predetermined time has elapsed after the stop of air injection is equal to or more than a predetermined value. The medical container inspection device according to any one of the above.
(14) The medical device according to any one of (7) to (13), wherein the inspection device has a function of determining conformity and nonconformity, and has a notification function of notifying a result of the determination of conformity and nonconformity. Container inspection equipment.
(15) The medical device according to any one of (7) to (14), wherein the inspection device includes an alarm unit that is activated when the control unit determines that there is a mismatch by the mismatch determination function of the control unit. Inspection equipment.
(16) The medical container inspection device according to any one of (7) to (15), wherein the inspection device includes a display unit that displays a pressure value detected by the pressure sensor.
[0008]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
The infusion container of the present invention will be described with reference to the embodiment shown in the drawings.
FIG. 1 is a plan view showing an example of a medical container inspected by the medical container inspection method of the present invention. FIG. 2 is a plan view of a medical container storage device of the inspection device used in the medical container inspection method of the present invention. FIG. 3 is a front view of the medical container storage device shown in FIG. FIG. 4 is an explanatory diagram showing the configuration of the medical container inspection device of the present invention. FIG. 5 is a flowchart showing an embodiment of the medical container inspection method according to the present invention.
[0009]
The inspection method of the soft bag-shaped medical container 10 having the liquid port 12 according to the present invention includes an inspection space formed to have a substantially uniform thickness with which one surface and the other surface of the medical container 10 can contact. The medical container 10 is stored in the medical container 10, air is injected from the liquid port 12 of the medical container 10 stored in the inspection space 24, and the pressure inside the medical container 10 is measured. When the pressure inside the container 10 does not reach the test pressurized pressure value or within a predetermined time, the pressure inside the medical container 10 reaches the test pressurized pressure value, and within a predetermined time after the end of air injection or If the pressure drop inside the medical container 10 after the lapse of a predetermined time is equal to or more than a predetermined value, the medical container 10 is determined to be incompatible.
In addition, the method for inspecting a soft bag-shaped medical container 10 having the liquid port 12 according to the present invention includes the steps of: And air is injected from the liquid port 12 of the medical container 10 stored in the examination space 24, and the pressure inside the medical container 10 is measured. If the pressure does not reach the test pressurization pressure value or the pressure inside the medical container 10 reaches the test pressurization pressure value within the predetermined time, the medical treatment within the predetermined time after the air injection ends or when the predetermined time elapses If the pressure drop inside the container 10 is equal to or more than a predetermined value, it is determined to be an unsuitable product.
[0010]
In addition, the inspection apparatus used for the inspection method of the soft bag-shaped medical container having the liquid port of the present invention has a substantially uniform thickness with which one surface and the other surface of the medical container 10 can come into contact. The medical container storage device 20 having the formed inspection space, and an air injection device 30 for injecting air from the liquid port 12 of the medical container 10 are provided. The air injection device 30 includes an air injection pneumatic circuit and a control unit 32. The air injection circuit includes an air line 31, a compressed air supply device 33 that supplies compressed air to the air line 31, a valve provided in the air line 31 for adjusting a pressure in the line, A pressure sensor 36 for measuring the pressure in the container and a connection 39 to the liquid port 12 are provided. The control unit 32 has a valve control function of controlling a valve using a pressure value detected by the pressure sensor 36, and a predetermined time during pressurization to a test pressurization pressure value in the medical container by air injection. The pressure value detected by the pressure sensor 36 after the lapse or and / or the pressure sensor 36 is detected by the pressure sensor 36 during a predetermined time after the pressurization to the test pressurized pressure value in the medical container by air injection and after the air injection is stopped. A non-conformity judgment function for judging non-conformity of the medical container by using a predetermined pressure value.
[0011]
Therefore, a method and apparatus for inspecting a medical container according to the present invention will be described with reference to examples.
The medical container to be subjected to the inspection method of the present invention will be described.
The medical container inspected by the inspection method of the present invention may be any medical container provided that it has a liquid port. For example, a waste liquid bag for CAPD as shown in FIG. 1 is used.
The medical container 10 as a waste liquid bag includes a bag body 11 and a liquid port 12. The liquid port 12 is used as an air injection port when executing the inspection method.
The medical container 10 includes a bag body 11 and a liquid port 12 fixed thereto.
[0012]
The bag body 11 is made of a soft synthetic resin having a certain degree of heat resistance, for example, a polyolefin (for example, a mixture containing a polyolefin such as polyethylene, polypropylene, an ethylene-propylene copolymer, or a mixture of polypropylene and polyethylene or polybutene), or a part thereof. Crosslinked product, ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA), polyester (polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate), soft vinyl chloride resin, polyvinyl acetate, polyvinylidene chloride, silicone, polyurethane, polyamide elastomer, polyester elastomer, styrene / ethylene・ Various thermoplastic elastomers such as styrene-based elastomers such as butylene / styrene copolymer, or any combination of these (blended resin, Plastic alloys such as polyethylene terephthalate and polyethylene naphthalate, and a resin layer of a hard material such as polyamide such as nylon and the above-mentioned soft material (eg, polyethylene). A single-layer or multi-layer sheet made of a resin layer is used. Further, as the bag body 11, it is desirable to use an extruded film or an inflation-molded tube having a tensile modulus of 500 MPa or less, preferably 50 to 300 MPa.
[0013]
The bag body 11 is manufactured by blow molding using the above resin, formed by welding the peripheral portions of two sheets formed of the above resin, and one sheet formed of the above resin. May be formed by folding back and welding the peripheral portion, or may be formed by extruding the above resin into a cylindrical shape and welding the opening periphery together with the liquid port. As the liquid port 12, a tube body made of a hard or semi-hard resin is used. As a constituent material of the liquid port 12, a polymer material having flexibility is preferable. For example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate copolymer Such as thermoplastic resins (thermoplastic elastomers) such as polyolefins, polyesters, polyvinyl chloride, polyurethane, polyamide, polyamide elastomers, polyester elastomers, etc., natural rubber, isoprene rubber, silicone rubber, butadiene rubber, and styrene-butadiene rubber. An elastic material such as a rubber material or a combination of any two or more of these materials can be used.
[0014]
The inspection apparatus of the present invention includes a medical container storage device 20 having an inspection space formed to have a substantially uniform thickness with which one surface and the other surface of the medical container 10 can come into contact, An air injection device 30 for injecting air from the liquid port 12 is provided.
The medical container storage device 20 is preferably, for example, one as shown in FIGS. 2 and 3. The storage device 20 includes two plate-like members 21 and 22 that are spaced apart from each other by a predetermined distance and arranged substantially in parallel, and are formed to have a substantially uniform thickness by the two plate-like members 21 and 22. An inspection space 24 is formed. The thickness of the inspection space is preferably about 2 to 10 mm. The inspection space is used to restrict the expansion of the medical container 10 to less than the capacity of the medical container at the time of inspection, in other words, at the time of injecting air into the medical container. By restricting the expansion in this way, it is possible to prevent the air from being damaged by the press-fitted air despite being a conforming product (good product).
[0015]
Further, as shown in FIGS. 2 and 3, the storage device 20 of this embodiment includes three plate members 21, 22, and 23 which are spaced apart from each other by a predetermined distance and arranged substantially in parallel. An inspection space 24 having a substantially uniform thickness is formed between the plate members 22 and 23, and an inspection space 25 having a substantially uniform thickness is formed between the plate members 22 and 23. For this reason, two medical instruments can be stored simultaneously. Each of the plate members 21, 22, 23 is formed in a rectangular shape as shown in FIG. 2, and is fixed by four bolts 28a, 28b, 28c, 28d. Further, a spacer 26 is arranged between the plate members 21 and 22. Specifically, the spacer 26 is an annular body having a predetermined thickness, and four spacers 26 are arranged and are penetrated by bolts. Similarly, a spacer 27 is arranged between the plate members 22 and 23. Specifically, the spacers 27 are annular bodies having a predetermined thickness, and four spacers 27 are arranged and are penetrated by bolts. As shown in FIG. 2, the inspection space 24 can accommodate almost the entire medical container except for the fusion side where the liquid port 12 is fixed. Further, a female screw portion that can be screwed with a male screw portion formed on the bolt is formed on the plate-shaped member serving as the bottom plate. The four legs 29 are fixed to the plate-like member serving as the bottom plate. The inspection space 24 is preferably a thin flat plate as in this embodiment, but is not limited to this. For example, a curved one, a semicircular one, or a substantially perfect circular one may be used. It may be an object or even a bend. Further, the storage device 20 may be provided with a portion for storing the liquid port, and may store the entire medical container. The liquid port storage portion can be manufactured by, for example, forming a concave portion so as to face each of the plate members facing each other.
[0016]
The air injection device 30 includes an air injection pneumatic circuit and a control unit 32.
The air injection circuit includes an air line 31, a compressed air supply device 33 that supplies compressed air to the air line 31, a valve provided in the air line 31 for adjusting a pressure in the line, A pressure sensor 36 for measuring the pressure in the container and a connection 39 to the liquid port 12 are provided. Specifically, the air injection circuit includes a compressed air supply device 33, a pressure adjustment regulator 34, a pressure valve 35, a pressure sensor 36, an atmosphere release valve 37, a filter 38, and a connection portion 39 from the upstream side. .
The valve for adjusting the pressure in the pipeline is constituted by the pressurizing valve 35 and the atmosphere opening valve 37 as described above. In this embodiment, a filter 38 is provided on the side connected to the liquid port 12. The filter 38 is for preventing foreign substances from entering the medical container, and a membrane filter or the like is used. Further, as the compressed air supply device 33, the pressure regulating regulator 34, the pressurizing valve 35, the pressure sensor 36, the atmosphere release valve 37, and the filter 38, known devices can be used. It should be noted that the provision of the pressure adjusting regulator 34 can prevent sudden pressurization of the medical container and prevent breakage of the filter.
[0017]
The control unit 32 has a valve control function of controlling a valve using a pressure value detected by the pressure sensor 36, and a predetermined time during pressurization to a test pressurization pressure value in the medical container by air injection. The pressure value detected by the pressure sensor 36 after the passage and the pressure detected by the pressure sensor 36 during a predetermined time after the pressurization to the test pressurized pressure value in the medical container by air injection and the stop of air injection. An incompatibility judgment function is provided for judging incompatibility of the medical container using the value. The control unit 32 and the valves (specifically, the pressurizing valve 35 and the atmosphere release valve 37) are electrically connected, and the valves are controlled by the control unit.
Specifically, a signal related to the pressure from the pressure sensor 36 is input to the control unit 32, and the control unit 32 stores the test pressurization pressure value, The pressurizing valve 35 is controlled to be opened and the atmosphere release valve is controlled to be closed until the value reaches the stored test pressure value. The predetermined pressure at the time of pressurization, in other words, the test pressurization pressure value is preferably 30 to 50 kPa. With such a pressure value, breakage of the medical container due to pressurization rarely occurs. Particularly, 40 to 42 kPa is preferable.
[0018]
If the control unit 32 is not pressurized to the test pressurization pressure value in the medical container by air injection and does not reach the test pressurization pressure value even after the elapse of a predetermined time, the control unit 32 determines that the apparatus does not conform. It has a function to judge. The predetermined time varies depending on the volume of the medical container to be inspected, the capacity of the compressor connected to the inspection device, and the like, but is preferably about 2 seconds to 2 minutes.
When the pressure value detected by the pressure sensor 36 after the start of the air injection reaches the pressure value for inspection, the control unit 32 closes the pressure valve 37 and maintains the inside of the medical container 10 in a pressurized state. . The control unit 32 stores a judgment pressure value for inspection, maintains the above-described pressurized state until a predetermined time elapses, and stores a pressure value measured by the pressure sensor 36 when the predetermined time elapses. It is determined whether the pressure is equal to or less than the pressure value or less than the determination pressure value. The predetermined time for the inspection is preferably about 2 to 10 seconds. It is preferable that the pressure value for determination is a pressure value for inspection X 0.95 to 0.985. If the pressure value measured by the pressure sensor 36 at the elapse of the predetermined time is equal to or less than the determination pressure value or less than the determination pressure value, it is determined that the flow is incompatible. Further, as the determination function, a function that determines that the pressure is not appropriate when the pressure drop at the time of the determination is equal to or more than a predetermined value may be employed. In this case, it is preferable that the predetermined value of the pressure drop is the pressure value for inspection × 0.015 to 0.05. Then, after the determination is completed, the control unit 32 sets the atmosphere release valve 37 to the open state, and ends the pressurization of the medical container.
[0019]
Further, the air injection device 30 has a notification function of notifying the result of determination of conformity and nonconformity by the inspection device. Specifically, the inspection device includes a display unit 43 electrically connected to the control unit, and the display unit is provided with a lamp or a display capable of visually confirming the determination result of the conformity and the nonconformity by the inspection device. I have. As the lamp, for example, a lamp having two lamps for passing and a lamp for rejecting, and a lamp having a different color tone lit or blinking at the time of passing and failing, and further, at the time of passing and failing Any of the lighting patterns may be different (for example, the lighting pattern may be different from the lighting pattern, and the lighting pattern may be different from the lighting pattern). As the display, a display that indicates a pass or reject or a signal that conveys the intention is used.
Further, it is preferable that the air injection device 30 has a warning function that is activated when the inspection device determines that there is no conformity. This warning function is performed, for example, by providing a warning unit 44. The alarm means 44 is achieved by, for example, providing a buzzer that operates when a non-conformity is determined, or providing a lamp that lights up when a non-conformity is determined. Note that this warning function may also serve as the above-described determination result notification function.
Further, the display unit 43 preferably has a function of displaying a pressure value detected by the pressure sensor 36. By providing such a pressure display function, malfunction of the valve control function of the control unit can be found, and excessive pressurization of the medical container can be prevented.
The air injection device 30 of this embodiment includes a start switch 41 and a stop switch 42. The stop switch 42 is used when urging is urgently stopped, such as when the displayed pressure value is higher than the pressure value at the time of inspection.
[0020]
Next, the medical container inspection method of the present invention will be described with reference to the flowchart shown in FIG. 5 and FIG.
First, as shown in FIG. 5, the medical container 10 is stored in the inspection space 24 of the medical container housing 20, and the connection port of the air injection device 30 is connected to the liquid port 12 of the medical container 10. 39 is connected. Either the step of storing the medical container in the storage device 20 or the step of connecting the connection portion 39 to the liquid port may be performed first. As the medical container storage device, those described above are preferably used. The inspection space of the storage device is formed to have a substantially uniform thickness with which one surface and the other surface of the medical container 10 can come into contact with each other. It is regulated to less than.
Then, air is injected from the liquid port 12 of the medical container 10 housed in the inspection space 24 and the pressure inside the medical container 10 is measured, and the pressure inside the medical container 10 is checked within a predetermined time. If the pressure inside the medical container 10 does not reach the pressurizing pressure value for use or within a predetermined time, the pressure inside the medical container 10 reaches the pressurizing pressure value for inspection, and the medical container within a predetermined time after the end of air injection or when a predetermined time has elapsed When the pressure drop inside 10 is equal to or more than a predetermined value, a determination step of determining that the pressure is incompatible is performed.
[0021]
Specifically, when the start switch 41 is turned on, the injection of the compressed air into the medical container 10 is started. When the injection of the compressed air is started, a signal based on the pressure change measured by the pressure sensor 36 is sent to the control unit 32, and the control unit 32 determines whether the pressure has reached the test pressurized pressure value. If the pressurized pressure value for inspection has not been reached even after the lapse of a predetermined time, the air injection is stopped, it is determined that the pressure is not appropriate, the alarm means 44 (for example, a buzzer) sounds, and the non-compliant lamp is turned on or blinks. . Subsequently, the control unit 37 opens the atmosphere release valve 37 to cancel the pressurized state in the medical container. Further, when the control unit 32 determines that the test pressure value has been reached, the control unit 32 closes the pressurizing valve 35 and stops the injection of air into the medical container. The pressure for inspection is preferably 30 to 50 kPa, and particularly preferably 40 to 42 kPa.
[0022]
Then, as shown in FIG. 5, the pressurized state is maintained until a predetermined time has elapsed. Then, the pressure is measured continuously during a predetermined time (in other words, during a predetermined time has elapsed). Specifically, even after the end of the pressurizing step, the signal from the pressure sensor 36 is sequentially input to the control unit, and the pressure is measured for a predetermined time, for example, 2 to 10 seconds. Then, the pressure control unit 32 determines whether or not the measured pressure during the elapse of the predetermined time is equal to or less than (or may be less than) the stored determination pressure value. The determination may be made only when a predetermined time has elapsed. If the measured pressure is equal to or less than the judgment pressure value, the control unit judges that the pressure is not appropriate. In addition, it is preferable that the pressure value for determination is a pressurized pressure value for inspection X 0.95 to 0.985. The determining step may determine whether the pressure drop at the time of the determination is equal to or more than a predetermined value. In this case, it is preferable that the predetermined value of the pressure drop is the pressure value for inspection × 0.015 to 0.05.
Then, if it is determined in the above determination that there is an incompatibility, the alarm means 44 (for example, a buzzer) sounds and the incompatibility lamp is turned on or blinks. When it is determined that the camera is compatible, the compatible lamp is turned on or blinks.
Subsequently, the control unit 37 opens the atmosphere release valve 37 to cancel the pressurized state in the medical container. Then, by removing the medical container 10 from the medical container storage device 20 and removing the connection portion 39 from the liquid port, the inspection method ends.
[0023]
【The invention's effect】
The present invention relates to a method for inspecting a soft bag-shaped medical container provided with a liquid port, wherein the medical container has an almost uniform thickness with which one surface and the other surface of the medical container can contact. A medical container is housed in the space, air is injected from the liquid port of the medical container housed in the inspection space, and the pressure inside the medical container is measured. If the internal pressure of the medical container does not reach the test pressurization pressure value or within a predetermined time, the pressure inside the medical container reaches the test pressurization pressure value, and within a predetermined time or a predetermined time after the end of air injection. When the pressure drop inside the medical container at the time of elapse is equal to or more than a predetermined value, it is determined that the medical container is incompatible.
Therefore, the presence or absence of the pinhole can be easily and reliably inspected without damaging the empty medical container.
Further, the present invention is a method for inspecting a soft bag-shaped medical container provided with a liquid port, wherein the medical container is placed in an inspection space for restricting the expansion of the medical container to less than the capacity of the medical container. Air is injected from the liquid port of the medical container housed in the inspection space and the pressure inside the medical container is measured, and the pressure inside the medical container is inspected within a predetermined time. When the pressure does not reach the pressurizing pressure value for use, or the pressure inside the medical container reaches the pressurizing pressure value for inspection within a predetermined time, the medical pressure within a predetermined time after the end of the air injection or when a predetermined time has elapsed. When the pressure drop inside the container is equal to or more than a predetermined value, it is determined that the container is incompatible.
Therefore, the presence or absence of the pinhole can be easily and reliably inspected without damaging the empty medical container.
[0024]
Further, if the pressure for inspection is 30 to 50 kPa, the medical container is hardly damaged when pressurized.
Further, if the pressure value for determination is the pressure value for inspection × 0.95 to 0.985, the presence or absence of a pinhole can be reliably determined.
The determination as to whether or not the pressure drop inside the medical container is equal to or higher than a predetermined value is to determine whether the pressure drop amount is equal to or higher than a predetermined value. If x is 0.015 to 0.05, the presence or absence of a pinhole can be reliably determined.
[0025]
Further, the present invention is an inspection device used for an inspection method of a soft bag-shaped medical container provided with a liquid port, wherein the inspection device can contact one surface and the other surface of the medical container. A medical container storage device having a test space formed to a substantially uniform thickness, and an air injection device for injecting air from the liquid port of the medical container, wherein the air injection device includes: An air injection circuit includes a pneumatic circuit and a control unit, and the air injection circuit is provided in the air line, a compressed air supply device that supplies compressed air to the air line, and the air line. A valve for adjusting the pressure in the conduit, a pressure sensor for measuring the pressure in the medical container, and a connection to the liquid port, wherein the control unit detects the pressure detected by the pressure sensor. A valve control function for controlling the valve using a value; A pressure value detected by the pressure sensor after a predetermined time elapses during pressurization to the test pressurization pressure value in the medical container by air injection or a test pressurization pressure in the medical container by air injection A non-conformity judgment function is provided for judging non-conformity of the medical container using a pressure value detected by the pressure sensor during a predetermined time after the pressure is increased to a value and after the air injection is stopped.
Therefore, the presence or absence of the pinhole can be easily and reliably inspected without damaging the empty medical container.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a plan view showing an example of a medical container inspected by the medical container inspection method of the present invention.
FIG. 2 is a plan view of a medical container storage tool of the inspection device used in the medical container inspection method of the present invention.
FIG. 3 is a front view of the medical container storage device shown in FIG. 2;
FIG. 4 is an explanatory diagram showing a configuration of a medical container inspection device of the present invention.
FIG. 5 is a flowchart showing an embodiment of the medical container inspection method according to the present invention.
[Explanation of symbols]
10 Medical containers
24 Inspection space
20 Medical container storage
30 Air injection device
32 control unit

Claims

A method for inspecting a soft bag-shaped medical container provided with a liquid port, the medical container being provided with a medical space in an inspection space formed to have a substantially uniform thickness with which one surface and the other surface of the medical container can contact. A container is housed, air is injected from the liquid port of the medical container housed in the inspection space, and the pressure inside the medical container is measured, and the pressure inside the medical container within a predetermined time is measured. If the pressure does not reach the test pressurization pressure value or the pressure inside the medical container reaches the test pressurization pressure value within a predetermined time, the pressure within the predetermined time after the end of air injection or when the predetermined time elapses A method for inspecting a medical container, comprising determining that the medical container is incompatible when the pressure drop inside the medical container is equal to or more than a predetermined value.

A method for inspecting a soft bag-shaped medical container provided with a liquid port, comprising: storing a medical container in an inspection space that restricts expansion of the medical container to less than the capacity of the medical container; While injecting air from the liquid port of the medical container housed in the space and measuring the pressure inside the medical container, the pressure inside the medical container within a predetermined time becomes the pressure value for inspection. When the pressure does not reach or within a predetermined time, the pressure inside the medical container reaches the pressurized pressure value for inspection, and the pressure inside the medical container drops within a predetermined time after the end of the air injection or when a predetermined time has elapsed. A medical container inspection method characterized in that it is determined to be a nonconforming product when is greater than or equal to a predetermined value.

The inspection method for a medical container according to claim 1 or 2, wherein the inspection pressure value is 30 to 50 kPa.

The determination as to whether the pressure drop inside the medical container is equal to or greater than a predetermined value is to determine whether the pressure value inside the medical container is equal to or less than the determination pressure value or less than the determination pressure value. Item 4. The method for inspecting a medical container according to any one of Items 1 to 3.

The medical container inspection method according to claim 4, wherein the determination pressure value is the inspection pressure pressure value × 0.95 to 0.985.

The determination as to whether the pressure drop inside the medical container is equal to or greater than a predetermined value is to determine whether the pressure drop amount is equal to or greater than a predetermined value, and the predetermined value is the test pressurization pressure value × 0. 4. The method for inspecting a medical container according to claim 1, wherein the value is 0.015 to 0.05.

An inspection device used for an inspection method of a soft bag-shaped medical container having a liquid port,
The inspection apparatus includes a medical container storage device having an inspection space formed to a substantially uniform thickness with which one surface and the other surface of the medical container can contact, and a liquid port of the medical container. An air injection device for injecting air,
The air injection device has a pneumatic circuit for air injection and a control unit,
The air injection circuit includes an air pipe, a compressed air supply device that supplies compressed air to the air pipe, a valve provided in the air pipe for adjusting a pressure in the pipe, and a medical container. A pressure sensor for measuring the internal pressure, and a connection to the liquid port,
The control unit has a valve control function of controlling the valve using a pressure value detected by the pressure sensor, and a predetermined pressure during pressurization to a test pressurization pressure value in the medical container by air injection. The pressure value is detected by the pressure sensor after a lapse of time or is detected by the pressure sensor for a predetermined time after the air injection is stopped after the pressure is increased to a test pressure value in the medical container by air injection. An inspection apparatus for a medical container, comprising a nonconformity determination function for determining nonconformity of a medical container using a pressure value.

The medical container inspection device according to claim 7, wherein the valves are a pressure valve and an atmosphere release valve.

The medical container storage section includes two plate-shaped members spaced apart from each other by a predetermined distance and arranged substantially in parallel, and an inspection space formed to have a substantially uniform thickness between the two plate-shaped members. The medical container inspection device according to claim 7, wherein the inspection device is formed.

The medical container inspection device according to any one of claims 7 to 9, wherein the air conduit includes a filter provided on a side of a connection portion to the liquid port.

11. The non-conformity determination function is for determining that a pressure value detected by the pressure sensor after the start of air injection does not reach the inspection pressurization pressure value within a predetermined time. Inspection apparatus for medical containers according to claim 1.

12. The non-conformity determination function is for determining that a pressure value detected by the pressure sensor during a predetermined time after the stop of air injection is equal to or less than a determination pressure value or less than a determination pressure value. The medical container inspection device according to any one of the above.

12. The non-conformity determination function according to claim 7, wherein a determination is made that a decrease in pressure detected by the pressure sensor when a predetermined time has elapsed after the stop of air injection is equal to or greater than a predetermined value. Inspection device for medical containers.

The medical container inspection apparatus according to any one of claims 7 to 13, wherein the inspection apparatus has a function of determining conformity and nonconformity, and has a notification function of notifying a result of the determination of conformity and nonconformity.

The medical container inspection apparatus according to any one of claims 7 to 14, wherein the inspection apparatus includes an alarm unit that is activated when the control unit determines that there is an incompatibility by the incompatibility determination function.

The medical container inspection device according to any one of claims 7 to 15, wherein the inspection device includes a display unit that displays a pressure value detected by the pressure sensor.