【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、注射筒の製造方法、特にキット製剤に最適な注射筒の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
注射器型キット製剤は必要な薬液が予め注射筒内に充填されているため、迅速な操作が可能であるのみならず、従来の注射のようにアンプルやバイアルから薬液を注射筒内へ吸い上げる必要がないため、ガラス粉・片やゴム片などの夾雑物の混入のおそれが全くなく、また、感染などの医療事故を予め防止できるなどの利点を多く持つ優れた技術である。
【０００３】
しかしながら、このようなキット製剤は、注射器としての機能と、この注射器としての機能を果たす寸前までは薬品容器としての機能とを併せ持つ必要があり、このために様々な工夫が施されている。
【０００４】
Ｘ線造影撮影を行う対象者へ造影剤を血管注入する場合では、注射筒と対象者との間には延長チューブによって接続されることが多く、また、注入量が多いため大容量の注射筒を用いることもあって、Ｘ線造影剤用キット製剤のプランジャ操作に非常に大きい力が必要になる。さらに、また、Ｘ線撮影室内での作業となるため、遠隔操作でモータを有する機器により行われることもあることから、注入中の注入圧の上昇によって注射器の破損・破壊事故が起こることが知られている。そのため、一般のディスポーザブルの注射器の注射筒を用いるのではなく、特別に耐圧性の高い注射器を用いる場合が多い。
【０００５】
ここで、特開平６−５２７８６号公報に係る技術によると思料される実際の応用例で、図２１（ａ）に、Ｘ線造影剤用キット製剤用注射器の注射筒（１００ｍｌ用）の例（モデル断面図）を、また、その組み立て前の注射針接続部付近の部材の断面図を図２１（ｂ）にそれぞれ示す。
【０００６】
円筒状の主管部９１の一方の端部付近に周方向に膨出部９１ａが設けられており、エラストマー性を有する材料からなるパッキン材９２、注射針接続部９３ａを有する底部９３、組み立て後に底部９３の注射針接続部９３ａの周囲に位置するルアーロック部（注射針抜け止め用のねじ山が内側に切ってあるフード状部）９４ａと、主管部側にせり出し、組み立て後には主管部の注射針側端部を覆うフード部９４ｂを有するカバー部９４、ただし、カバー部９４のフード部９４ｂ内側には上記主管部９１の溝９１ａに嵌合し、カバー部９４を主管部９１に対して固定する係止部９４ｂ１が複数設けられている。これらはこれら順番で組み立てられる際、主管部９１の溝９１ａとカバー部９４の係止部９４ｂ１とが嵌合することにより形成された注射筒としての水密性が形成され、また、取り扱いの際に分解することが防止されている。
【０００７】
また、キット製剤用注射筒にキャップを施すことが一般である。
ここで図２２（ａ）に示した従来例では、キット製剤用注射筒９１’にエラストマー性を有する材質からなるキャップ９５が付属し、そのエラストマー性によってルアーロック部９４ａ’の外側面と嵌合し固定されるとともに、内部のパッキン部９５ａによって注射針接続部９３ａ’先端が密栓（シール）される。
【０００８】
しかしながら、これら注射筒には欠点があった。
すなわち図２１に示す注射筒の場合、部品数が多く、組み立てが複雑である。特に注射針接続部９３ａとパッキン材９２との嵌め合わせは自動化が困難で、そのためには新たな装置を製作する必要が生じ、高コストとなる。
また、人手による、あるいは、機械によるにかかわらず、この注射筒の組み立ての際には組み付け不良が生じないように確実性が求められ、全品検査などが必要となり、同様に高コスト要因となる。
【０００９】
一方、図２２（ａ）に示した注射針接続部がシールされた注射筒を用いるキット製剤では、運送中などの取り扱いにより例えば図２２（ａ）において矢印で示すような力が加わると、キャップ９５が容易に脱落し、注射筒内部の液が漏れる事故がしばしば発生することが挙げられる。このため、キャップ部９５に不要な力が加わらないように例えばＰＴＰ（プレススルーパッケージ）包装が施されるが、このためコストが上がり、また、過剰包装となる。
【００１０】
さらに、キット製剤の場合、注射針接続部がシールされた注射筒を用い、注射筒のプランジャ操作側開口部から薬液を充填し、摺動弁（中間摺動弁を含む）により密栓をするが、この際、オートクレーブ滅菌によってシールが不完全になるなどの問題が生じていた。
【００１１】
ここで注射針接続部がシールされた注射筒に関する特開２０００−１７７３８８公報に記載の技術によれば、ルアーロック部のねじ部、あるいは、ルアーロック部外部の専用にねじ部着脱可能なキャップを付属させることが記載されている。しかしながら、この技術ではキャップをルアーロック部にねじ込む必要がある。
【００１２】
しかし、このような作業は自動化が困難であり、自動化できたとしても専用のねじ込み作業装置が必要となるためコストがかかるとともに、組み付け作業ミスにより不完全なシールとなりやすく、医療関連機器として絶対に必要な信頼性に欠けると云う問題があった。
このため、これらのような欠点を解消した注射器が求められていた。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記した従来の問題点を改善する、すなわち、部品数が少なく、作製が容易かつ安価で、オートクレーブによる滅菌処理を行っても液漏れ事故を引き起こす懸念のない、信頼性の高い、注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法を提供することを目的とする。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
本発明の注射筒の製造方法は上記課題を解決するため、請求項１に記載の通り、円管状の主管部、該主管部の一方の端部に位置し、主管部の該端部付近の外側面を覆うフード部と主管部内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部とを有する有底円筒状の底部、該主管部の上記端部付近の外側面と底部のフード部内側との間にあってこれら主管部と底部とを結合している結合部、底部の注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部、及び、該キャップ主部と底部注射針接続側外面との間にあって、該キャップ主部と一体的に形成されたキャップ密着部とを有している、注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法であって、該フード部に覆われた主管部端部外側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられているとともに、該フード部内側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられており、かつ、主管部、底部及びキャップ主部を組み合わせてインサートとして金型内に収納し、これら主管部、底部、キャップ主部及び金型から形成されるキャビティへの射出成形により、上記結合部を前記主管部端部外側面と底部のフード部内側との間に、これら主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されるように成形するとともに、上記キャップ密着部を形成することを特徴とする注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法であり、この方法により、作製が容易で、液漏れ事故を引き起こさない注射針接続部がシールされた注射器を得ることができる。
【００１５】
本発明の注射筒の製造方法は請求項３に記載のように、円管状の主管部、該主管部の一方の端部に位置し、主管部の該端部付近の外側面を覆うフード部と主管部内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部とを有する有底円筒状の底部、該主管部の上記端部付近の外側面と底部のフード部内側との間にあって、これら主管部と底部のフード部とを結合している結合部を有している注射筒の製造方法であって、該フード部に覆われた主管部端部外側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられているとともに、該フード部内側面に凹部あるいは／及び凸部が１つ以上設けられ、かつ、上記結合部を、これら主管部端部外側面と底部のフード部内側との間に未硬化ないし未凝固樹脂を導入し、前記主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されるように硬化あるいは凝固させることを特徴とする注射筒の製造方法であり、用いる部品数が少なく、製造が容易な製造方法であり、特に大容量の注射器であって、高い圧力で操作される注射器の製造に適している。
【００１６】
本発明の注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法は、請求項６に記載の通り、注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法において、該注射針接続部がシールされた注射筒が注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部と、該キャップ主部と注射筒の注射針側底部外面との間にあって、該キャップ主部と一体的に形成されたキャップ密着部とを有し、該キャップ密着部を、キャップ主部と注射筒とをインサートとして金型内に収納し、これらキャップ主部、注射筒及び金型により形成されるキャビティに対する射出成形によりキャップ主部と一体的に、かつ、該キャップ密着部が注射筒の注射針側底部外面に密着するように、形成する注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法である。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明について、図面を用いて説明する。
図１（ａ）には主管部１と底部２とを斜視図で、図１（ｂ）には断面図でそれぞれモデル的に示す。
主管部１は円筒状である。なお、図に記載していない他の端部にはプランジャ操作用のフィンガーグリップが付属している。ただし、この注射器は大容量のものであって、通常は手ではなく自動注入器を用いて実用に供され、その際、そのフィンガーグリップは自動注入器へのセットに用いられる。
【００１８】
主管部１の端部のうち、図１（ａ）及び図（ｂ）に図示された端部の外側面には凹部として周方向に溝１ａが２本設けられている。本発明においてこれが凸部であっても良く、また周方向に連続していなくても良く、後述する接続部を係止することができればよい。
【００１９】
底部２にはルアーロック部（注射針抜け止め用のねじ山が内側に切ってあるフード状部）２ａ、このルアーロック部２ａにより覆われるように配された注射針接続部２ｂと、主管部１側にせり出し、組み立て後には主管部１の注射針側外端部（図示された端部）を覆うフード部２ｃが設けられ、このフード部２ｃ内側には凹部として周方向に２本の溝２ｃ１が設けられている。
【００２０】
本発明においてこのフード部２ｃ内側に設けられているのが凸部であっても良く、また周方向に連続していなくても良く、後述する接続部に底部２が係止されればよい。
【００２１】
底部２にはさらに主管部１注射針側端部の内側面に嵌合する大きさの円盤状の凸部２ｄが設けられている。また、この例では底部２のフード部２ｃの最小内径（凸部が設けられているときはその凸部を含む）は、主管部１のうち、後述するようにフード部に覆われるされる部分の最大径（凸部が設けられているときはその凸部を含む）より大きくなっている。
【００２２】
このような主管部１及び底部２とは図２（ａ）に斜視図、図２（ｂ）に断面図をモデル的に示すように組み合わされる。このとき底部２の円盤状の凸部２ｄは主管部１注射針側端部に嵌合しているため、底部２のフード部２ｃの内側と主管部１注射針側端部外側面との間には間隙が確保される。
【００２３】
この底部２のフード部２ｃ内側と主管部１注射針側端部外側面との間隙に未硬化ないし未凝固樹脂（流動性を有する樹脂）を導入し、前記主管部端部外側面及びフード部内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部が形成されるように硬化あるいは凝固させて（固体化させて）結合部を形成することにより、注射筒を完成することができる。
【００２４】
ここではこれらセットされた主管部１と底部２とをインサートとして挿入した金型内に樹脂を射出する方法について説明する。
【００２５】
図３は金型１０にセットされた主管部１と底部２とを収納し、これら主管部１、底部２及び金型１０により、結合部を形成するためのキャビティ１１を形成した状態を示すモデル断面図である。符号１２を付してで示されているのはキャビティ１１に外部から連通し、樹脂をキャビティに導入するためのランナーである。
【００２６】
図４は上記キャビティ１１に樹脂を導入した状態を示すモデル断面図である。金型１０を型開きし、完成された注射筒を取り出し、ばりを除去した結果（モデル断面図）を図５に示す。
【００２７】
主管部１と底部２とは主管部１端部外側面及びフード部２ｃ内側面に設けられた凹部あるいは／及び凸部（この例では凹部のみ）にそれぞれ対応する凸部あるいは／及び凹部（この例では凸部のみ）が形成された結合部３により、分解されないように互いに固定される。
【００２８】
主管部、底部及び結合部を構成する樹脂が同じものであると、上記注射筒を事実上一体とすることができ、より信頼性を高めることができ、廃棄も容易である。また異なった樹脂から構成する場合であっても互いに親和性の高い樹脂を用いたり、あるいは密着・接着成分が添加されたものを用いる等によりさらに確実性を高めることができる。
【００２９】
なお、主管部と結合部とを構成する樹脂の融点が同じないし近い場合には、主管部に芯材を挿入して主管部の変形を防ぐ。本発明では主管部の材質としては樹脂の他、ガラスを用いることもできる。ただし、ガラスを用いると分別廃棄が困難となり廃棄コストが高くなる場合が想定される。
【００３０】
なお、上記のように射出成形により金型内で接続部を形成するため、部品数も少なく、自動化が容易で、同時に組み立てミスの発生もなく、さらに注射筒として求められる水密性が確実に得られ、製造コストも低廉なものとすることができる。
【００３１】
図６は別の本発明に係る注射器の例を示す部分モデル断面図であり、この例では主管部１’端部外側面及び底部２’フード部２ｃ’内側面に設けられたそれぞれ２つづ設けられた周方向を１周する凸部にそれぞれ対応する凹部が形成された結合部３’により、分解されないように互いに固定されている。
【００３２】
次に注射針接続部のシール方法について説明する。
本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒αの部分モデル拡大図を図７に示す。
【００３３】
この注射針接続部がシールされた注射筒αは注射筒Ａ、注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部２１と、キャップ主部２１と注射筒Ａの注射針側底部外面との間にあってキャップ主部２１と一体的に形成されたキャップ密着部２２とからなる。
【００３４】
このキャップ密着部２２はキャップ主部２１と注射筒Ａとをインサートとする射出成形によりキャップ主部と一体的に、かつ、キャップ密着部２２が注射筒の注射針側底部外面に密着するように形成されている。このためにキャップ密着部と注射筒Ａとの間に螺合部がなくても確実なシールが可能である。
【００３５】
この注射筒Ａには、さらにルアーロック部Ａａ（注射針抜け止め用のねじ山が内側に切ってあるフード状部）を有し、かつ、上記キャップ密着部２２が注射針側底部外面のみならず、ルアーロック部Ａａ外側面にも密着しているため、より高いシール確実性が得られる。
【００３６】
ここで図８にキャップ主部２１と注射筒Ａとのモデル断面図を示す。
キャップ２１には注射筒Ａの注射針接続部先端に接して密封を行うリップ部２１ａが設けられ、かつ、このリップ２１ａには密封形成時に注射筒Ａの注射針接続部先端内部にわずかに入り込み密封をさらに完全にするための半球状の凸部がこの例では設けられている。
【００３７】
このような注射針接続部がシールされた注射筒αは例えば次のように作製される。
まず注射筒Ａとキャップ主部２１とを組み合わせて図９に示すように金型３１に収納する。このとき、注射筒Ａ、キャップ主部２１及び金型３１によりキャップ密着部形成部がキャビティ３２として形成され、このキャビティ３２には樹脂導入のためのランナー３３が接続している。
【００３８】
ランナー３３から樹脂が射出により上記キャビティ３２内に導入されて、キャップ密着部２２が形成され、金型３１を型開きして取り出した後、ばり等を除去して図７に示す注射針接続部がシールされた注射筒αとなる。
【００３９】
このとき、射出される樹脂の種類を、注射筒Ａを構成する樹脂よりも融点が低いものとすることが望ましく、またキャップ主部２１を構成する樹脂と同じ、あるいはキャップ主部２１を構成する樹脂と親和性の高い樹脂とすることによりキャップ主部２１とキャップ密着部２２とが一体的に成形される。
【００４０】
上記例では、ルアーロック部Ａａ内部はキャップ主部２１によってキャビティとは区画されているために、ルアーロック部Ａａ内部の注射針との螺合部に樹脂は到達しないので、ルアーロック部Ａａに注射針の装着ができなくなったりすることがあらかじめ予防されている。
【００４１】
上記のようにキャップ密着部２２を形成することにより、キャップ主部２１と一体的に成形されたキャップ密着部２２は注射筒Ａの注射針側底部外面に密着している。この密着により意識的に操作しない限り、注射筒の密封が解除されることはない。さらに、キャップによる密栓をしたまま（薬剤充填後であっても）のオートクレーブ等の滅菌処理が可能となり、密封性が高いため、一部の注射器型キット製剤で不可欠とされていた「フロントストッパー」（中間摺動弁であるが、そのプランジャ操作側に充填された薬剤の保護を行うために主として用いられる中間摺動弁であって、その進行方向先方には薬液が充填されていないもの）を不要とすることが可能であり、部品コスト削減が可能となる。
【００４２】
また、この例では図７で符号２２ａを付して示すように、キャップ密着部の注射筒の注射針側底部外面とのみ接する部分に他の部分に比して薄い切断用ノッチを設けてあり、キャップ主部２１による上記注射筒Ａの接続部先端の密封が解除されたときに、キャップ密着部２２の上記切断用ノッチ２２ａからキャップ密着部２２の一部が切断され、切断された該キャップ密着部２２の一部（部分）２２ｂが注射筒Ａの注射針側底部外面に密着した状態（その状態の例をモデル断面図で図１０に、注射針接続部側から見た側面図で図１１にそれぞれ示す）で残留する。
【００４３】
このようなキャップ密着部２２の切断用ノッチ部２２ａの切断の有無を視認することにより、注射筒の注射針接続部の密封の開封の有無が判断でき、感染や注射筒の二次使用などの医療ミス、あるいは、まれに起こるいたずら等による事故が未然に防止される。
【００４４】
なお、上記注射筒Ａのルアーロック部Ａａの外側面にねじ山を設けた例を図１２にモデル断面図（密封が解除された状態）示す。
注射筒Ａ’のルアーロック部Ａａ’の外側面にはねじ山Ａａ１’が設けられている。キャップ密着部２２’には、キャップ密着部２２’が上記同様に射出成形により成形されたときに該ルアーロック部外側面のねじ山に対応するねじ山２２ｃ’が形成されていて、図中矢印方向にキャップ主部２１’を操作することにより密封を解除することができ、より確実な密封が可能となる。
【００４５】
さらに、一般的なねじ止め式のキャップの場合、その密封のためにはキャップをねじ込む作業が必要となるが、上記のようにキャップ密着部２２’は射出成形によって形成されるために、ルアーロック部Ａａ’の外側面のねじ山Ａａ１’と螺合した状態で成形されるので、注射針接合部がシールされた注射筒の製造工程においてねじ込み作業が不要であり、さらにねじ込み作業に伴うミス等が未然に防止され、確実なシール効果が保証される。
【００４６】
本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒を実際のキット製剤用注射器、１回の注射操作で２種類の薬剤を混合することなく、順次注射することができる直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤に応用した例を図を用いて説明する。
【００４７】
図１３に注射器型キット製剤の全体をモデル断面図として、注射針接続側のモデル拡大断面図として図１４を、注射筒を構成する部品である主管部１’と底部２のモデル拡大断面図を図１５に、それぞれ示す。
【００４８】
主管部１’、底部２及び接続部３からなる注射筒Ｂは、図１〜図５を用いて説明した注射筒と、後述する連通通路形成のため、主管部１’の注射針側端付近の内径が拡大している点（符号１ｂを付して示した拡径部）のみが異なっている以外は同じで、製造方法も同様に、円管状の主管部１’、該主管部１’の一方の端部に位置し、主管部１’の該端部付近の外側面を覆うフード部２ｃと主管部１’内に充填される薬液を注射針に導くための注射針接続部２ｂとを有する有底円筒状の底部２、主管部１’の上記端部付近の外側面と底部２のフード部２ｃ内側との間にあって、これら主管部１’と底部のフード部２とを結合している結合部３を有している注射筒の製造方法であって、フード部に覆われた主管部１’端部外側面に凹部が２つ設けられているとともに、フード部２ｃ内側面に凹部が２つ設けられ、かつ、上記結合部３を、これら主管部１’端部側面と底部２のフード部２ｃ内側との間に射出成形により溶融樹脂を導入し、前記主管部１’端部外側面及びフード部２ｃ内側面に設けられた凹部にそれぞれ対応する凸部凹部が形成されるように成形させる（凝固させる）注射筒の製造方法によって形成されたものである。このとき主管部１’の拡径部により、連通通路Ｂａ（図１４参照）が形成されている。
【００４９】
なお、この例では主管部１’の外径は一定であるが、注射針側端付近の連通通路形成Ｂａの形成のための拡径部１ｂ付近で拡大していても良く、そのときにはその拡大幅に応じて底部２フード部２ｃの内径も拡大させる。
【００５０】
図１３に示された注射器型キット製剤の注射筒Ｂの注射針接続部２ｂは、上記図７〜図１１を用いて説明した方法、すなわち、該注射針接続部２ｂがシールされた注射筒Ｂが注射針接続部先端に接して密封するキャップ主部２１と、該キャップ主部２１と注射筒Ｂの注射針側底部外面との間にあって、該キャップ主部２１と一体的に形成されたキャップ密着部２２とを有し、該キャップ密着部２２をキャップ主部２１と注射筒Ｂとをインサートとする射出成形によりキャップ主部２１と一体的に、かつ、該キャップ密着部２２が注射筒Ｂの注射針側底部が外面に密着するように、形成する注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法によってシールされている。
【００５１】
このとき、上記注射筒Ｂがルアーロック部２ａを有し、かつ、上記キャップ密着部２１が注射筒Ｂの注射針側底部外面のみならず、該ルアーロック部２ａ外側面にも密着していて、キャップ密着部２１の注射筒Ｂの注射針側底部外面とのみ接する部分に他の部分に比して薄い切断用ノッチ２２ａを設け、キャップ主部２１による上記注射筒の接続部２ｂ先端の密封が解除されたときに、該切断用ノッチ２２ａからキャップ密着部２２の一部２２ｂが切断され、切断された該キャップ密着部の一部２２ｂが注射筒Ｂの注射針側底部外面に密着した状態で残留するようになっている。
【００５２】
このような注射針接続部がシールされた注射筒の内部にはそれぞれ摺動可能な中間摺動弁４とプランジャ摺動弁５とによってそれぞれ水密に区画された空間が２つ形成され、それぞれの空間に薬液７及び薬液８が充填されている。
【００５３】
一方、図１６（ａ）〜１６（ｃ）には図１３の直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤で用いられている中間摺動弁４の側面図、摺動弁進行方向後方からの斜視図、摺動弁進行方向前方からの斜視図をそれぞれ示す。
【００５４】
この中間摺動弁４は、略円柱状であって、その側面に注射筒内に挿入された際に注射筒Ｂの主管部１’内壁とともに水密に区画された空間を形成する凹部４２を有する中間摺動弁であって、該凹部４２とは独立して、中間摺動弁４が注射筒Ｂ内に挿入された際に形成される該中間摺動弁４プランジャ操作側の注射筒内空間から、中間摺動弁４側面の注射筒Ｂ内壁に接する面の、上記凹部４２のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側に至る後方薬液用通路４１を備えた中間摺動弁であって、中間摺動弁４が注射筒Ｂ内の最も注射針側に達し、その注射針側面が注射筒注射針側底面に密着した際にも、注射筒Ｂの内壁の注射針側端付近に設けられた上記連通通路Ｂａと注射筒注射針側底面に設けられた注射針への液導入孔２ｅとの間の液流を確保する注射針側面液通路４３が中間摺動弁４に設けられている。
【００５５】
なお、この例では後方薬液用通路４１が、上記中間摺動弁４の側面に溝状に設けられている。ここで、後方薬液用通路が、中間摺動弁が注射筒内に挿入された際に形成されるプランジャ操作側の注射筒内空間に開口する後方薬液入口、中間摺動弁側面の注射筒内壁に接する面の、上記凹部のうち中間摺動弁進行方向の最も先頭側の凹部よりもさらに先頭側箇所に開口する後方薬液出口、及び、これら後方薬液入口と後方薬液出口とを連通する、注射筒の製造方法に穿たれた連通孔により構成されていても良い。
【００５６】
この中間摺動弁４では、後方薬液用通路４１は、中間摺動弁４の側面に溝状に設けられていて、中間摺動弁の摺動性を向上させる目的で設けられた凹部４２とは独立して設けられており、後方薬液用通路４１の中間摺動弁４進行方向の先端は凹部４２よりもさらに進行方向前側に位置している。この例でも後方薬液用通路は略円柱状の中間摺動弁４に対して互いに等角度（１２０°）となるように３つ設けられている。後方薬液用通路の断面積は、用いる注射針の内径の断面積に対して同等以上であれば通常充分であり、この条件が満足されれば後方薬液用通路は一つでも充分であり、後方薬液用通路の容積が小さいほど残留する薬液の量は少なくて済む。
【００５７】
なお、図１７（ａ）〜図１７（ｂ）には、プランジャ摺動弁（プランジャ操作により直接駆動される摺動弁）５を示した。
図１７（ａ）は側面図、図１７（ｂ）は摺動弁進行方向後方からの斜視図、図１７（ｃ）は摺動弁進行方向前方からの斜視図である。
プランジャ摺動弁５の摺動弁進行方向後方の面にはプランジャ操作部先端と螺合する螺合部５１が設けられている。
【００５８】
このようなキット製剤は使用に先立ち、図１８（ａ）に示すようにプランジャ操作部６をプランジャ摺動弁５に螺合させ、ルアーロック部２ａによって注射針接続部２ｂに注射針が装着されるとともにキャップ主部２１と一体的に形成されたキャップ密着部２２とからなるキャップがはずされる。このとき、キャップ密着部２２の上記切断用ノッチ２２ａからキャップ密着部２２の一部が切断され、切断された該キャップ密着部２２の一部２２ｂが注射筒Ａの注射針側底部外面に密着した状態で残留する。なお、注射針９の代わりに、チューブ、活栓類などのアクセサリー類が接続されていても良い。その際にはプランジャ操作部への操作はアクチュエーターを有する機器（シーケンサー付き自動機器等）に行うことができる。
【００５９】
このとき、第１の薬液７の部分に注射針装着操作等で気泡が生じた場合、注射針側を上にしてプランジャ操作部６を操作することによりその気泡を除去することができる。なお、第１の薬液７の注射量を特に少なくする場合には、この段階でプランジャ操作部６を操作して第１の薬液７の量を減らす。
【００６０】
次いで注射針９を要注射部位に刺し、その後プランジャ操作部６を注射筒１注射針側に移動させる操作を行って第１の薬液７を注射する（図１８（ｂ）参照）。
【００６１】
その後、さらにプランジャ操作部２ａの操作を続けると、今度は第２の薬液６が要注射部位に注射される。このとき中間摺動弁４が注射筒注射針側に移動して注射筒先端部（最も注射針側）に達する（図１９参照）。
【００６２】
このとき、中間摺動弁４の後方薬液用通路４１は、中間摺動弁４の注射筒注射針側底面に設けられた注射針への液導入孔２ｅとの間の液流を確保するための注射針側面液通路４３に接続しているため、中間摺動弁４のプランジャ操作側空間の後方薬液８は後方薬液用通路４１から、連通通路Ｂａ、注射針側面液通路４３注射針への液導入孔２ｅを経て注射針へ導入される。なお、中間摺動弁αが注射筒１先端部に達していないときには後方薬液用通路４１は注射筒１内面によって密封されているために中間摺動弁４のプランジャ操作側空間の後方薬液８の中間摺動弁４の注射筒内注射針側への移動は生じない。
【００６３】
図２０はプランジャ操作部２ａの操作が終了し第２の薬液８の注射が終了した状態（注射完了状態）を示す。通常、この状態で要注射部位から注射針を抜くが、第２の薬液８の注射量を少なくする場合には、第２の薬液８が注射筒１内に残った状態で注射針を注射部位から抜いても良い。
【００６４】
このような直列順次分注型注射器型キット製剤において、例えば、第１の薬液が局所麻酔剤であって第２の薬液が治療薬の場合、第１の薬液５が注射された部位に第２の薬液６が確実に注射されるため、第２の薬液６が体液に比して、ｐＨ、浸透圧、温度などが大きく異なっていても、痛みのない、あるいは、痛みの少ない注射が、一回の注射動作で可能となる。
【００６５】
【発明の効果】
本発明の注射筒の製造方法によれば、特に大容量の注射器用キット製剤に適した注射筒を生産性良く得ることができ、自動化が容易で、手作業による組み付け作業を事実上不要とすることができる。
【００６６】
さらに本発明の注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法によれば、きわめて信頼性の高い密封が得られ、薬液を充填したままでのオートクレーブ処理が可能となり、液漏れ事故を未然に防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の注射筒の製造方法において使用する主管部及び底部の例を示すモデル図である。
（ａ）斜視図
（ｂ）断面図
【図２】図１の主管部及び底部を組み合わせた状態を示すモデル図である。
（ａ）斜視図
（ｂ）断面図
【図３】図１の主管部及び底部を組み合わせ、金型内に収納し、結合部形成箇所にキャビティを形成した状態を示すモデル断面図である。
【図４】図３のキャビティに樹脂を射出成形により導入した状態を示すモデル状態図である。
【図５】本発明に係る注射筒の注射針接続部付近を部分拡大したモデル断面図である。
【図６】本発明に係る他の注射筒の注射針接続部付近を部分拡大したモデル断面図である。
【図７】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒の注射針接続部付近を部分拡大したモデル断面図である。
【図８】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法を示すモデル断面図である（注射筒とキャップ主部とを示す図）。
【図９】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒の製造方法を示すモデル断面図である（注射筒とキャップ主部とを組み合わせて金型内に収納し、キャップ密着部成形部分にキャビティを形成した状態）。
【図１０】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒を開封した状態を示す部分拡大したモデル断面図である。
【図１１】シールの開封後に切断されたキャップ密着部の一部が注射筒Ａの注射針側底部外面に密着したまま残留した状態を示すモデル図である。
【図１２】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒の他の例（開封後の状態）を示す部分拡大したモデル断面図である。
【図１３】本発明に係る注射針接続部がシールされた注射筒を直列順次分注型注射器を用いた注射器型キット製剤に応用した例を示すモデル断面図である。
【図１４】図１３の直列順次分注型注射器の注射針接続付近を部分拡大したモデル断面図である。
【図１５】図１３の直列順次分注型注射器のための注射筒を構成する底部と主管部の一例を示すモデル断面図である。
【図１６】図１３の直列順次分注型注射器のための中間摺動弁を示す図である。
（ａ）中間摺動弁４の側面図
（ｂ）中間摺動弁４を進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）中間摺動弁４を進行方向前方側から見た斜視図
【図１７】図１３の直列順次分注型注射器のためのプランジャ摺動弁を示す図である。
（ａ）プランジャ摺動弁４の側面図
（ｂ）プランジャ摺動弁４を進行方向後方側から見た斜視図
（ｃ）プランジャ摺動弁４を進行方向前方側から見た斜視図
【図１８】図１３のキット製剤の使用方法を示すモデル説明図である
（ａ）シールを開封し注射針とプランジャ操作部とを取り付けた状態を示すモデル断面図である。
（ｂ）第１の薬液の注射が終了した状態を示すモデル断面図である。
【図１９】第２の薬液の注射が開始する直前の状態を示す部分拡大モデル断面図である。
【図２０】注射操作が完了した状態を示すモデル断面図である。
【図２１】従来技術に係る注射筒を示すモデル断面図である。
（ａ）注射筒全体を示す図である。
（ｂ）組み立て前の状態を示す部分拡大した分解モデル断面図である。
【図２２】（ａ）従来技術に係る注射針接続部がシールされた注射筒を示すモデル断面図である。
（ｂ）図２２（ａ）の従来技術に係る注射針接続部がシールされた注射筒の欠点を示すモデル説明図である。
【符号の説明】
１ 主管部
２ 底部
２ａ 注射針接続部
２ｂ ルアーロック部
２ｃ フード部
２ｃ１ 溝
２ｄ 円盤状の凸部
１０ 金型
１１ キャビティ
１２ ランナー
２１ キャップ主部
２２ キャップ密着部
２２ａ 切断用ノッチ
２２ｂ キャップ密着部の一部
３１ 金型
３２ キャビティ
３３ ランナー
Ａ 注射筒
Ａａ ルアーロック部[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a method for producing a syringe, particularly to a method for producing a syringe optimal for a kit preparation.
[0002]
[Prior art]
The syringe-type kit preparation is pre-filled with the necessary drug solution in the syringe barrel, so not only can it be operated quickly, but also it is necessary to draw up the drug solution from an ampoule or vial into the syringe barrel as in the case of conventional injection. Therefore, there is no risk of contamination by foreign substances such as glass powder, pieces, and rubber pieces, and this is an excellent technique having many advantages such as prevention of medical accidents such as infection in advance.
[0003]
However, such a kit preparation needs to have both a function as a syringe and a function as a medicine container just before the function as a syringe, and various measures have been taken for this purpose.
[0004]
When a contrast medium is injected into a subject to be subjected to X-ray contrast imaging, blood vessels are often connected by an extension tube between the syringe and the subject, and the injection volume is large, so that a large-capacity syringe is used. Due to the use of the above, a very large force is required for the plunger operation of the kit preparation for the X-ray contrast agent. Furthermore, since the operation is performed in an X-ray room, the operation may be performed by a device having a motor by remote operation. Have been. Therefore, instead of using the syringe barrel of a general disposable syringe, a syringe having a particularly high pressure resistance is often used.
[0005]
FIG. 21A shows an example of an injection cylinder (for 100 ml) of a syringe for a kit preparation for an X-ray contrast agent, which is an actual application example considered to be based on the technology according to Japanese Patent Application Laid-Open No. 6-52786. FIG. 21B is a cross-sectional view of a model), and FIG. 21B is a cross-sectional view of a member near an injection needle connection portion before assembly.
[0006]
A bulge portion 91a is provided in the circumferential direction near one end of the cylindrical main pipe portion 91, a packing material 92 made of an elastomeric material, a bottom portion 93 having an injection needle connection portion 93a, and a bottom portion after assembly. A luer lock portion (a hood-like portion having a thread for retaining the injection needle cut inward) 94a located around the injection needle connection portion 93a of 93 and a main tube portion are protruded, and after assembly, injection of the main tube portion is performed. A cover portion 94 having a hood portion 94b covering the needle side end portion. However, inside the hood portion 94b of the cover portion 94, the cover portion 94 is fitted into the groove 91a of the main pipe portion 91, and the cover portion 94 is fixed to the main pipe portion 91. A plurality of locking portions 94b1 are provided. When these are assembled in this order, watertightness as an injection cylinder formed by fitting the groove 91a of the main pipe portion 91 with the locking portion 94b1 of the cover portion 94 is formed. Decomposition is prevented.
[0007]
In addition, it is common to put a cap on the syringe for kit preparation.
Here, in the conventional example shown in FIG. 22 (a), a cap 95 made of a material having an elastomer property is attached to the syringe barrel 91 ′ for the kit preparation, and the cap 95 made of an elastomer material is fitted to the outer surface of the luer lock portion 94a ′. The tip of the injection needle connecting portion 93a 'is hermetically sealed (sealed) by the internal packing portion 95a.
[0008]
However, these syringes have drawbacks.
That is, in the case of the injection cylinder shown in FIG. 21, the number of parts is large and assembly is complicated. In particular, it is difficult to automate the fitting of the injection needle connecting portion 93a and the packing material 92, and for that purpose, it is necessary to manufacture a new device, which increases the cost.
In addition, regardless of whether the injection cylinder is assembled manually or by a machine, certainty is required so that assembly failure does not occur when assembling the injection cylinder, and inspection of all products is required, which is also a high cost factor.
[0009]
On the other hand, in the case of the kit preparation shown in FIG. 22A using a syringe with a sealed needle connection portion, when a force as shown by an arrow in FIG. 95 easily falls off and the accident that the liquid inside the syringe barrel leaks often occurs. For this reason, for example, PTP (press-through package) packaging is performed so that unnecessary force is not applied to the cap portion 95, but this increases the cost and results in excessive packaging.
[0010]
Further, in the case of a kit preparation, a syringe is used in which a syringe needle connection portion is sealed, and a medicinal solution is filled from an opening on the plunger operation side of the syringe, and sealed with a slide valve (including an intermediate slide valve). At this time, problems such as incomplete sealing due to autoclave sterilization have occurred.
[0011]
According to the technique described in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2000-177388 relating to a syringe having a sealed needle connection portion, a screw portion of a luer lock portion, or a screw portion detachable cap dedicated to the outside of the luer lock portion is used. It is described to be attached. However, this technique requires that the cap be screwed into the luer lock.
[0012]
However, such operations are difficult to automate, and even if automated, a dedicated screw-in operation device is required, which is costly. There was a problem that the required reliability was lacking.
For this reason, there has been a demand for a syringe that has solved these disadvantages.
[0013]
[Problems to be solved by the invention]
The present invention improves the above-mentioned conventional problems, that is, the number of parts is small, the production is easy and inexpensive, there is no fear of causing a liquid leakage accident even when performing sterilization treatment by an autoclave, and the reliability is high. It is an object of the present invention to provide a method for manufacturing a syringe having a sealed needle connection portion.
[0014]
[Means for Solving the Problems]
In order to solve the above-mentioned problems, the method of manufacturing a syringe according to the present invention, as described in claim 1, is located at one end of the cylindrical main tube, and at one end of the main tube, near the end of the main tube. A bottomed cylindrical bottom having a hood portion covering the outer side surface and a syringe needle connecting portion for guiding a drug solution filled in the main tube portion to the injection needle, an outer surface near the end of the main tube portion and a hood at the bottom portion A coupling portion which is located between the inside of the main portion and the main tube portion and the bottom portion, a cap main portion which seals by contacting the tip of the injection needle connection portion on the bottom portion, and an outer surface of the cap main portion and the bottom portion where the injection needle is connected. A method of manufacturing a syringe with a sealed needle connection portion, wherein the main tube has a cap contact portion formed integrally with the cap main portion, the main tube being covered by the hood portion. That one or more concave portions and / or convex portions are provided on the outer surface of the end portion. One or more concave portions and / or convex portions are provided on the inner side surface of the hood portion, and the main tube portion, the bottom portion, and the cap main portion are combined and stored in a mold as an insert. By the injection molding into the cavity formed by the main part and the mold, the connecting part is provided between the outer surface of the end of the main pipe and the inner side of the hood at the bottom, and the outer surface of the end of the main pipe and the inner surface of the hood. The injection molding is performed such that a projection or / and a depression corresponding to the provided recess or / and projection are formed, and the cap contact portion is formed. This is a method for manufacturing a cylinder, and by this method, it is possible to obtain a syringe that is easy to manufacture and has a sealed needle connection portion that does not cause a liquid leakage accident.
[0015]
The method of manufacturing a syringe according to the present invention is, as described in claim 3, a hood portion that is located at one end of the main tube portion and covers an outer surface near the end portion of the main tube portion. A cylindrical bottom with a bottom having a syringe needle connecting portion for guiding a drug solution filled in the main tube to the injection needle, between the outer surface near the end of the main tube and the inside of the bottom hood. And a method of manufacturing a syringe having a connecting portion for connecting the main tube portion and a bottom hood portion, wherein a concave portion and / or a convex portion are formed on an outer surface of an end portion of the main tube portion covered with the hood portion. One or more portions are provided, and one or more concave portions and / or convex portions are provided on the inner surface of the hood portion, and the connecting portion is connected to the outer surface of the end of the main pipe portion and the inner side of the hood portion at the bottom. The uncured or unsolidified resin is introduced between the outer surface of the main pipe end and the inside of the hood. A method for manufacturing an injection cylinder characterized by curing or solidifying such that a convex portion and / or a concave portion respectively corresponding to a concave portion and / or a convex portion provided on a surface are formed. It is an easy-to-manufacture manufacturing method, especially suitable for manufacturing high-volume syringes operated at high pressure.
[0016]
According to the method for manufacturing a syringe with a sealed needle connection part of the present invention, as described in claim 6, in the method for manufacturing a syringe with a sealed needle connection part, the needle connection part is sealed. A cap contact portion formed between the cap main portion and an outer surface of the injection needle side bottom of the syringe tube, the cap main portion being in contact with and sealing the tip of the injection needle connection portion, and integrally formed with the cap main portion; The cap contact portion is housed in a mold with the cap main portion and the syringe as an insert, and the cap main portion is formed by injection molding with respect to a cavity formed by the cap main portion, the syringe and the mold. A method of manufacturing an injection cylinder in which an injection needle connection portion to be formed is sealed integrally with the injection needle so that the cap contact portion is in close contact with the outer surface of the bottom of the injection needle on the injection needle side.
[0017]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
The present invention will be described with reference to the drawings.
FIG. 1A is a perspective view of the main pipe part 1 and the bottom part 2, and FIG.
The main pipe 1 is cylindrical. A finger grip for operating the plunger is attached to the other end not shown. However, this syringe has a large capacity and is usually put into practical use using an automatic injector instead of a hand, and the finger grip is used for setting the automatic injector.
[0018]
Of the ends of the main pipe portion 1, two grooves 1a are provided in the circumferential direction as recesses on the outer surface of the ends shown in FIGS. 1 (a) and 1 (b). In the present invention, this may be a convex portion, and may not be continuous in the circumferential direction, as long as a connecting portion described later can be locked.
[0019]
The bottom 2 has a luer lock (hood-like portion having a thread for retaining the injection needle cut inward) 2a, a syringe needle connection 2b arranged to be covered by the luer lock 2a, and a main tube. 1 and is provided with a hood portion 2c that covers the outer end portion (the illustrated end portion) of the main tube portion 1 on the side of the injection needle after assembly, and has two grooves in the circumferential direction as recesses inside the hood portion 2c. 2c1 is provided.
[0020]
In the present invention, what is provided inside the hood portion 2c may be a convex portion, and may not be continuous in the circumferential direction, as long as the bottom portion 2 is locked to a connecting portion described later.
[0021]
The bottom portion 2 is further provided with a disk-shaped convex portion 2d having a size that fits into the inner surface of the end of the main tube portion 1 on the side of the injection needle. Further, in this example, the minimum inner diameter of the hood portion 2c of the bottom portion 2 (including the convex portion if provided) is a portion of the main pipe portion 1 covered by the hood portion as described later. (When a convex portion is provided, including the convex portion).
[0022]
The main pipe 1 and the bottom 2 are combined as shown in a perspective view in FIG. 2A and a sectional view in FIG. 2B as a model. At this time, since the disc-shaped projection 2d of the bottom 2 is fitted to the end of the main tube 1 at the injection needle side, the space between the inside of the hood 2c of the bottom 2 and the outer surface of the end of the main tube 1 at the injection needle side. Is provided with a gap.
[0023]
An uncured or unsolidified resin (a resin having fluidity) is introduced into a gap between the inside of the hood portion 2c of the bottom 2 and the outside surface of the end of the main tube portion 1 on the side of the injection needle, and the outside surface of the end portion of the main tube portion and the inside of the hood portion are introduced. The injection barrel is completed by hardening or solidifying (solidifying) so as to form a convex portion and / or a concave portion corresponding to the concave portion and / or the convex portion provided on the side surface, respectively. can do.
[0024]
Here, a method of injecting a resin into a mold in which the set main tube portion 1 and bottom portion 2 are inserted as inserts will be described.
[0025]
FIG. 3 is a model showing a state in which the main tube 1 and the bottom 2 set in the mold 10 are housed, and the main tube 1, the bottom 2 and the mold 10 form a cavity 11 for forming a joint. It is sectional drawing. Reference numeral 12 denotes a runner which communicates with the cavity 11 from outside and introduces resin into the cavity.
[0026]
FIG. 4 is a model sectional view showing a state in which a resin is introduced into the cavity 11. FIG. 5 shows the result (model cross-sectional view) of the mold 10 opened, the completed syringe taken out, and the burrs removed.
[0027]
The main pipe portion 1 and the bottom portion 2 are convex portions and / or concave portions (only the concave portions in this example) provided on the outer surface of the end portion of the main tube portion 1 and the inner surface of the hood portion 2c. The joints 3 formed with only convex portions in the example) are fixed to each other so as not to be disassembled.
[0028]
When the resin constituting the main tube, the bottom, and the connecting portion is the same, the injection cylinder can be practically integrated, the reliability can be further improved, and the disposal is easy. Even in the case of using different resins, the reliability can be further improved by using resins having a high affinity for each other, or using a resin to which an adhesive component is added.
[0029]
If the melting points of the resins constituting the main tube and the joint are the same or close, a core material is inserted into the main tube to prevent deformation of the main tube. In the present invention, glass can be used as the material of the main pipe in addition to resin. However, if glass is used, it may be difficult to separate and discard, and the cost of disposal may increase.
[0030]
In addition, since the connection portion is formed in the mold by injection molding as described above, the number of parts is small, automation is easy, there is no assembly error, and the watertightness required for the injection cylinder is reliably obtained. As a result, the manufacturing cost can be reduced.
[0031]
FIG. 6 is a partial model sectional view showing another example of the syringe according to the present invention. In this example, two syringes are provided on the outer surface of the end of the main pipe 1 'and the inner surface of the bottom 2' of the hood 2c '. Are fixed to each other so as not to be disassembled by coupling portions 3 ′ in which concave portions respectively corresponding to the convex portions that make one round in the circumferential direction are formed.
[0032]
Next, a method of sealing the connection portion of the injection needle will be described.
FIG. 7 is an enlarged view of a partial model of the injection cylinder α in which the injection needle connection portion according to the present invention is sealed.
[0033]
The syringe barrel α sealed with the syringe needle connection part is located between the syringe barrel A, the cap main part 21 which seals the tip of the syringe needle connection part and seals, and the cap main part 21 and the outer surface of the syringe needle A bottom part on the syringe needle side. And a cap contact portion 22 integrally formed with the cap main portion 21.
[0034]
The cap contact portion 22 is integrally formed with the cap main portion by injection molding using the cap main portion 21 and the injection tube A as inserts, and the cap contact portion 22 is in close contact with the outer surface of the injection needle side bottom of the injection tube. Is formed. For this reason, reliable sealing is possible even if there is no threaded portion between the cap contact portion and the syringe barrel A.
[0035]
This syringe barrel A further has a luer lock portion Aa (a hood-like portion in which a screw thread for retaining the injection needle is cut inward), and the cap contact portion 22 is only the outer surface of the injection needle side bottom portion. However, since it is also in close contact with the outer surface of the luer lock portion Aa, higher sealing reliability can be obtained.
[0036]
Here, FIG. 8 shows a model cross-sectional view of the cap main part 21 and the injection barrel A.
The cap 21 is provided with a lip portion 21a for sealing by contacting the tip of the syringe needle connecting portion of the syringe barrel A, and the lip 21a slightly penetrates into the tip of the syringe needle connecting portion of the syringe barrel A when the seal is formed. A hemispherical projection is provided in this example to further complete the seal.
[0037]
The injection cylinder α in which the injection needle connection portion is sealed is manufactured as follows, for example.
First, the syringe barrel A and the cap main part 21 are combined and stored in the mold 31 as shown in FIG. At this time, the cap contact portion forming portion is formed as a cavity 32 by the injection cylinder A, the cap main portion 21 and the mold 31, and a runner 33 for introducing a resin is connected to the cavity 32.
[0038]
The resin is introduced into the cavity 32 by injection from the runner 33 to form the cap contact portion 22. After the mold 31 is opened and taken out, the burrs and the like are removed and the injection needle connection portion shown in FIG. Becomes the sealed syringe α.
[0039]
At this time, it is desirable that the type of the resin to be injected has a lower melting point than the resin constituting the syringe barrel A, and is the same as the resin constituting the cap main portion 21 or constitutes the cap main portion 21. By using a resin having a high affinity for the resin, the cap main portion 21 and the cap contact portion 22 are integrally formed.
[0040]
In the above example, since the inside of the luer lock portion Aa is separated from the cavity by the cap main portion 21, the resin does not reach the screwing portion with the injection needle inside the luer lock portion Aa. It has been previously prevented that the injection needle cannot be mounted.
[0041]
By forming the cap contact portion 22 as described above, the cap contact portion 22 integrally formed with the cap main portion 21 is in close contact with the outer surface of the bottom of the injection needle A on the injection needle side. Unless intentional operation is performed by this close contact, the sealing of the syringe is not released. In addition, sterilization treatment of autoclaves and the like with the cap tightly closed (even after filling the drug) is possible, and because of its high sealing performance, the "front stopper" which has been indispensable for some syringe-type kit preparations (An intermediate slide valve, which is an intermediate slide valve mainly used for protecting the medicine filled on the plunger operation side and which is not filled with a chemical liquid in the forward direction thereof) It can be unnecessary, and the cost of parts can be reduced.
[0042]
Further, in this example, as shown by reference numeral 22a in FIG. 7, a notch for cutting which is thinner than other portions is provided in a portion of the cap contact portion which is in contact only with the outer surface of the bottom of the injection needle side of the injection cylinder. When the sealing of the distal end of the connection portion of the syringe barrel A by the cap main portion 21 is released, a part of the cap contact portion 22 is cut off from the cutting notch 22a of the cap contact portion 22, and the cut cap is cut. A state in which a part (part) 22b of the contact portion 22 is in close contact with the bottom outer surface of the injection needle A on the injection needle side (an example of this state is a model cross-sectional view in FIG. 10 and a side view seen from the injection needle connection portion side). 11 respectively).
[0043]
By visually checking whether or not the cutting notch portion 22a of the cap contact portion 22 has been cut, it is possible to determine whether or not the seal of the syringe needle connection portion of the syringe is to be opened, and to determine whether infection or secondary use of the syringe tube has occurred. Accidents due to medical errors or rare mischief are prevented beforehand.
[0044]
FIG. 12 shows a model cross-sectional view (in a state where sealing is released) of an example in which a screw thread is provided on the outer surface of the luer lock portion Aa of the injection tube A.
A screw thread Aa1 'is provided on the outer surface of the luer lock portion Aa' of the syringe barrel A '. A thread 22c 'corresponding to the thread on the outer surface of the luer lock portion is formed in the cap contact portion 22' when the cap contact portion 22 'is formed by injection molding in the same manner as described above. By operating the cap main part 21 ′ in the direction, the sealing can be released, and more reliable sealing can be achieved.
[0045]
Further, in the case of a general screw-type cap, it is necessary to screw the cap in order to seal the cap. However, since the cap contact portion 22 'is formed by injection molding as described above, a luer lock is required. Since it is formed in a state of being screwed with the screw thread Aa1 'on the outer surface of the portion Aa', screwing work is not necessary in the manufacturing process of the injection cylinder in which the injection needle joint is sealed, and further errors such as screwing work Is prevented beforehand, and a reliable sealing effect is guaranteed.
[0046]
An in-line sequential dispensing syringe that can sequentially inject a syringe having a sealed needle connection portion according to the present invention into a syringe for a kit formulation without mixing two drugs in a single injection operation. An example in which the present invention is applied to a syringe-type kit preparation using the compound will be described with reference to the drawings.
[0047]
FIG. 13 is a model cross-sectional view of the entire syringe-type kit preparation, FIG. 14 is a model enlarged cross-sectional view of the injection needle connection side, and FIG. 13 is a model enlarged cross-sectional view of the main tube portion 1 ′ and the bottom portion 2 which are components of the syringe barrel. Each is shown in FIG.
[0048]
The injection tube B composed of the main tube portion 1 ', the bottom portion 2 and the connection portion 3 is connected to the injection tube described with reference to FIGS. 1 to 5 and the vicinity of the injection needle side end of the main tube portion 1' for forming a communication passage described later. Are the same except that only the point that the inner diameter is enlarged (the enlarged portion indicated by reference numeral 1b) is the same, and the manufacturing method is also the same. A hood portion 2c which is located at one end of the main tube portion 1 'and covers an outer surface near the end portion of the main tube portion 1', and an injection needle connection portion 2b for guiding a liquid medicine filled in the main tube portion 1 'to the injection needle. The bottomed cylindrical bottom portion 2 having a bottom portion is located between the outer surface near the end of the main pipe portion 1 ′ and the inside of the hood portion 2 c of the bottom portion 2, and connects the main pipe portion 1 ′ with the bottom hood portion 2. A method of manufacturing a syringe having a connecting portion 3 in which two concave portions are provided on an outer surface of an end portion of a main tube portion 1 'covered with a hood portion. In addition, two concave portions are provided on the inner side surface of the hood portion 2c, and the joint portion 3 is formed by injection molding the molten resin between the end side surface of the main pipe portion 1 'and the inside of the hood portion 2c of the bottom portion 2. It is formed by a method of manufacturing an injection cylinder which is introduced and molded (coagulated) such that convex concave portions corresponding to concave portions provided on the outer surface of the end of the main pipe portion 1 'and the inner surface of the hood portion 2c are formed. It is a thing. At this time, a communication passage Ba (see FIG. 14) is formed by the enlarged diameter portion of the main pipe portion 1 '.
[0049]
In this example, the outer diameter of the main pipe portion 1 'is constant, but may be enlarged near the enlarged diameter portion 1b for forming the communication passage Ba near the injection needle side end. The inner diameter of the bottom 2 hood 2c is also increased according to the width.
[0050]
The injection needle connection part 2b of the injection cylinder B of the syringe type kit preparation shown in FIG. 13 is formed by the method described with reference to FIGS. 7 to 11, that is, the injection needle B in which the injection needle connection part 2b is sealed. Is provided between the cap main part 21 and the outer surface of the bottom of the syringe needle side of the syringe barrel B, and is formed integrally with the cap main part 21. The cap contact portion 22 is integrally formed with the cap main portion 21 by injection molding using the cap main portion 21 and the injection tube B as inserts, and the cap contact portion 22 is connected to the injection tube B. The injection needle connecting portion to be formed is sealed by a method for manufacturing a sealed injection tube so that the bottom portion of the injection needle side of the injection needle closely contacts the outer surface.
[0051]
At this time, the injection tube B has a luer lock portion 2a, and the cap contact portion 21 is in close contact with not only the outer surface of the injection needle side bottom portion of the injection tube B but also the outer surface of the luer lock portion 2a. A cutting notch 22a, which is thinner than other portions, is provided at a portion of the cap contact portion 21 which is in contact only with the outer surface of the bottom of the syringe needle on the syringe needle B, and the cap main portion 21 seals the tip of the connection portion 2b of the syringe barrel. Is released, a portion 22b of the cap contact portion 22 is cut from the cutting notch 22a, and the cut portion 22b of the cap contact portion is in close contact with the injection needle side bottom outer surface of the syringe barrel B. Is to remain.
[0052]
In the inside of such a syringe barrel in which the connection portion of the injection needle is sealed, two spaces are formed, each of which is slidably separated by an intermediate sliding valve 4 and a plunger sliding valve 5, each of which is watertight. The space is filled with the drug solution 7 and the drug solution 8.
[0053]
On the other hand, FIGS. 16 (a) to 16 (c) are side views of the intermediate sliding valve 4 used in the syringe-type kit preparation using the serial sequential dispensing syringe of FIG. And a perspective view from the front in the sliding valve traveling direction.
[0054]
The intermediate slide valve 4 has a substantially columnar shape, and has a concave portion 42 on its side surface that forms a water-tightly partitioned space together with the inner wall of the main pipe portion 1 ′ of the injection tube B when inserted into the injection tube. An intermediate sliding valve, which is formed independently of the recess 42 when the intermediate sliding valve 4 is inserted into the syringe barrel B. Thus, a rear chemical solution passage 41 is provided on the surface of the side surface of the intermediate sliding valve 4 which is in contact with the inner wall of the injection cylinder B, of the concave portion 42, which further reaches the leading side from the foremost concave portion in the traveling direction of the intermediate sliding valve. An intermediate slide valve, wherein the intermediate slide valve 4 reaches the injection needle side in the syringe barrel B and the side surface of the injection needle closely contacts the bottom surface of the syringe needle, the inner slide valve 4 The communication passage Ba provided near the end on the side of the injection needle, and a liquid introduction hole for the injection needle provided on the bottom surface of the syringe needle on the side of the injection cylinder. The intermediate slide valve 4 is provided with an injection needle side liquid passage 43 for ensuring a liquid flow between the injection valve 2e and the injection needle 2e.
[0055]
In this example, a rear chemical solution passage 41 is provided in a groove shape on the side surface of the intermediate slide valve 4. Here, the rear chemical solution passage is formed at the time when the intermediate slide valve is inserted into the syringe barrel, the rear chemical solution inlet opening to the plunger operation side internal space of the syringe cylinder, and the inner wall of the syringe cylinder at the side of the intermediate slide valve. Of the surface in contact with the rear chemical solution outlet, which is opened at a position further forward than the foremost concave portion in the intermediate sliding valve advancing direction among the concave portions, and communicates with the rear chemical solution inlet and the rear chemical solution outlet. It may be constituted by a communication hole drilled in the method of manufacturing the cylinder.
[0056]
In the intermediate slide valve 4, the rear chemical solution passage 41 is provided in a groove shape on the side surface of the intermediate slide valve 4, and has a concave portion 42 provided for the purpose of improving the slidability of the intermediate slide valve. Are independently provided, and the leading end of the rear chemical solution passage 41 in the traveling direction of the intermediate slide valve 4 is located further forward than the recess 42 in the traveling direction. Also in this example, three rear chemical liquid passages are provided so as to be equiangular (120 °) with respect to the substantially cylindrical intermediate sliding valve 4. The cross-sectional area of the rear drug solution passage is usually sufficient if it is equal to or larger than the cross-sectional area of the inner diameter of the used injection needle, and if this condition is satisfied, even one rear drug solution passage is sufficient. The smaller the volume of the chemical solution passage, the smaller the amount of the remaining chemical solution.
[0057]
17 (a) and 17 (b) show a plunger sliding valve (a sliding valve directly driven by a plunger operation) 5. FIG.
17 (a) is a side view, FIG. 17 (b) is a perspective view from the rear in the sliding valve traveling direction, and FIG. 17 (c) is a perspective view from the front in the sliding valve traveling direction.
A screw portion 51 is provided on the rear surface of the plunger sliding valve 5 in the sliding valve advancing direction.
[0058]
Prior to use of such a kit preparation, the plunger operating section 6 is screwed into the plunger sliding valve 5 as shown in FIG. 18 (a), and the injection needle is attached to the injection needle connection section 2b by the luer lock section 2a. At the same time, the cap including the cap main portion 21 and the cap contact portion 22 formed integrally is removed. At this time, a part of the cap contact part 22 is cut from the cutting notch 22a of the cap contact part 22, and the cut part 22b of the cap contact part 22 is brought into close contact with the injection needle side bottom outer surface of the syringe A. Remains in a state. Note that instead of the injection needle 9, accessories such as a tube and a stopcock may be connected. In this case, the operation on the plunger operation unit can be performed on a device having an actuator (such as an automatic device with a sequencer).
[0059]
At this time, if air bubbles are generated in the first chemical solution 7 by an injection needle mounting operation or the like, the air bubbles can be removed by operating the plunger operation unit 6 with the injection needle side up. When the injection amount of the first liquid medicine 7 is particularly reduced, the plunger operation unit 6 is operated at this stage to reduce the amount of the first liquid medicine 7.
[0060]
Next, the injection needle 9 is pierced into the injection required site, and then the operation of moving the plunger operation section 6 toward the injection needle 1 is performed to inject the first drug solution 7 (see FIG. 18B).
[0061]
Thereafter, when the operation of the plunger operation section 2a is further continued, the second drug solution 6 is injected to the injection required site this time. At this time, the intermediate slide valve 4 moves toward the syringe needle and reaches the tip (most needle side) of the syringe (see FIG. 19).
[0062]
At this time, the rear chemical solution passage 41 of the intermediate sliding valve 4 secures a liquid flow between the intermediate sliding valve 4 and the liquid introducing hole 2 e to the injection needle provided on the bottom surface of the intermediate sliding valve 4 on the syringe needle side. Is connected to the injection needle side liquid passage 43, the rear chemical solution 8 in the plunger operation side space of the intermediate slide valve 4 is transferred from the rear chemical solution passage 41 to the communication passage Ba and the injection needle side liquid passage 43 to the injection needle. The liquid is introduced into the injection needle through the liquid introduction hole 2e. When the intermediate sliding valve α does not reach the tip of the syringe barrel 1, the rear chemical solution passage 41 is sealed by the inner surface of the syringe barrel 1, so that the rear chemical solution 8 in the plunger operation side space of the intermediate sliding valve 4 is closed. The movement of the intermediate sliding valve 4 toward the injection needle in the syringe cylinder does not occur.
[0063]
FIG. 20 shows a state in which the operation of the plunger operation section 2a has been completed and the injection of the second liquid medicine 8 has been completed (injection completed state). Usually, in this state, the injection needle is removed from the injection site requiring injection. However, when the injection amount of the second drug solution 8 is to be reduced, the injection needle is inserted while the second drug solution 8 remains in the syringe 1. May be removed from
[0064]
In such a serially dispensed syringe-type kit preparation, for example, when the first drug solution is a local anesthetic and the second drug solution is a therapeutic drug, the second drug solution is injected into the site where the first drug solution 5 is injected. Of the second drug solution 6 is significantly different from the body fluid, even if the pH, osmotic pressure, temperature, etc. of the second drug solution 6 are significantly different. It becomes possible with one injection operation.
[0065]
【The invention's effect】
ADVANTAGE OF THE INVENTION According to the manufacturing method of the injection cylinder of this invention, the injection cylinder suitable especially for a large-volume syringe kit formulation can be obtained with good productivity, automation is easy, and manual assembling work is virtually unnecessary. be able to.
[0066]
Furthermore, according to the method for producing a syringe with a sealed needle connection portion of the present invention, extremely reliable sealing can be obtained, autoclave treatment can be performed while the liquid medicine is filled, and a liquid leakage accident can be prevented. Can be prevented.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a model diagram showing an example of a main pipe portion and a bottom portion used in a method for manufacturing a syringe of the present invention.
(A) Perspective view
(B) Sectional view
FIG. 2 is a model diagram showing a state where a main pipe portion and a bottom portion of FIG. 1 are combined.
(A) Perspective view
(B) Sectional view
FIG. 3 is a model cross-sectional view showing a state in which the main pipe part and the bottom part of FIG. 1 are combined, housed in a mold, and a cavity is formed at a joint forming part.
4 is a model state diagram showing a state in which a resin is introduced into the cavity of FIG. 3 by injection molding.
FIG. 5 is a partially enlarged model sectional view of the vicinity of a connection portion of an injection needle of the injection cylinder according to the present invention.
FIG. 6 is a partially enlarged model sectional view of the vicinity of a connection portion of an injection needle of another injection cylinder according to the present invention.
FIG. 7 is a model cross-sectional view in which the vicinity of the injection needle connection portion of the syringe barrel according to the present invention in which the injection needle connection portion is sealed is partially enlarged.
FIG. 8 is a cross-sectional view of a model showing a method of manufacturing a syringe with a sealed needle connection portion according to the present invention (a diagram showing the syringe and a cap main part).
FIG. 9 is a cross-sectional view of a model showing a method of manufacturing a syringe barrel with a sealed needle connection portion according to the present invention (the syringe barrel and the cap main part are combined and housed in a mold to form a cap contact portion; (Cavity is formed in the part).
FIG. 10 is a partially enlarged model cross-sectional view showing a state in which the injection cylinder according to the present invention in which the injection needle connection portion is sealed is opened.
FIG. 11 is a model diagram showing a state in which a part of the cap contact portion cut after opening the seal remains in close contact with the outer surface of the bottom of the injection needle on the injection needle side.
FIG. 12 is a partially enlarged model cross-sectional view showing another example (a state after unsealing) of a syringe barrel according to the present invention in which a syringe needle connection portion is sealed.
FIG. 13 is a model cross-sectional view showing an example in which the injection cylinder according to the present invention, in which the injection needle connection portion is sealed, is applied to a syringe-type kit preparation using a serially dispensing syringe.
14 is a partially enlarged model cross-sectional view of the vicinity of the connection of the injection needle of the serial sequential dispensing syringe of FIG. 13;
FIG. 15 is a model sectional view showing an example of a bottom portion and a main tube portion constituting a syringe barrel for the serial sequential dispensing syringe of FIG. 13;
FIG. 16 shows an intermediate slide valve for the serial sequential dispense syringe of FIG. 13;
(A) Side view of the intermediate sliding valve 4
(B) A perspective view of the intermediate sliding valve 4 as viewed from the rear side in the traveling direction.
(C) A perspective view of the intermediate sliding valve 4 as viewed from the front in the traveling direction.
FIG. 17 shows a plunger slide valve for the serial sequential dispense syringe of FIG. 13;
(A) Side view of plunger sliding valve 4
(B) A perspective view of the plunger sliding valve 4 as viewed from the rear side in the traveling direction.
(C) A perspective view of the plunger sliding valve 4 as viewed from the front in the traveling direction.
FIG. 18 is a model explanatory view showing a method of using the kit preparation of FIG.
(A) It is a model sectional view showing the state where a seal was opened and an injection needle and a plunger operation part were attached.
(B) It is a model sectional view showing the state where injection of the 1st medical fluid ended.
FIG. 19 is a partially enlarged model cross-sectional view showing a state immediately before injection of a second drug solution starts.
FIG. 20 is a model cross-sectional view showing a state where an injection operation is completed.
FIG. 21 is a model sectional view showing a syringe barrel according to the related art.
(A) It is a figure which shows the whole injection cylinder.
(B) is a partially enlarged exploded model sectional view showing a state before assembly.
FIG. 22 (a) is a model sectional view showing a syringe barrel according to the related art, in which a syringe needle connection portion is sealed.
FIG. 22 (b) is a model explanatory view showing a drawback of the syringe barrel of FIG. 22 (a) in which the injection needle connection portion according to the related art is sealed.
[Explanation of symbols]
1 Main pipe
2 bottom
2a Injection needle connection
2b Luer lock
2c Food section
2c1 groove
2d disk-shaped protrusion
10 Mold
11 cavities
12 runners
21 Cap main part
22 Cap contact area
22a Cutting notch
22b Part of cap contact area
31 Mold
32 cavities
33 Runner
A Syringe
Aa Luer lock
