【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医薬品等の輸液を収容した液体容器を蒸気滅菌等で滅菌する方法に関し、更に詳しくは滅菌時に容器の内栓とカバーキャップの間に水滴が貯まらない滅菌方法とこの際に使用する液体容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来から医薬品等の輸液を収容した液体容器を滅菌する方法として、蒸気滅菌（シャワー滅菌）が広く採用されている。この際に使用する容器が、口部を有し、液体を収容する容器本体とこの容器本体の口部を密閉する内栓とこの内栓を覆うカバーキャップとからなるものである場合に、内栓にカバーキャップを係合した状態で、蒸気滅菌（シャワー滅菌）を施すと、内栓とカバーキャップの係合部分から水蒸気が入り込み、滅菌後に内栓とカバーキャップの間に目視で確認できる程度の水滴が貯まることがある。この貯まった水滴も、滅菌時に内栓とカバーキャップの間も滅菌されているので、無菌状態であって、実用上は問題ないことになる。ところが、市場では、内栓とカバーキャップの間に水滴等の内容物が存在するということは、通常は、ピンホール等によって生じたものと思われてしまい、その容器全体は無菌性が保たれていないと判断されてしまうので、製造上においては、無菌状態が保持されていたとしても、内栓とカバーキャップの間に水滴があるものは市場では受け入れられないこともある。
【０００３】
このため、一般的には、カバーキャップをしない状態で、蒸気滅菌（シャワー滅菌）処理し、滅菌した後に容器等に付着した水滴をエアブローや自然乾燥等によって除去した後、カバーキャップをする方法が取られている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、カバーキャップがない状態で滅菌した場合には、その後に容器等に付着した水滴を除去してカバーキャップを取り付けることになるが、この工程で完全に無菌状態を保持することは極めて難しい。また、製造環境にもよるが、目視で確認できる程度の大きさのゴミ等の異物が混入する可能性を否定できない。また、内栓がカバーキャップに覆われずに露わになっていると、製造ライン工程や工場内の移送時に内栓を傷つけ、穴を開けたり、破損してしまう可能性が大きいといった問題があった。
【０００５】
本発明は、内栓を覆うようにしてカバーキャップを取り付けた状態で蒸気滅菌しても、内栓とカバーキャップの間に水滴が貯まらない滅菌方法とこれに使用する容器を提供することを目的とするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記問題を解決するため鋭意研究を重ねた結果、蒸気滅菌する際に、内栓およびこれと係合されるカバーキャップを栓部包込部材で覆って、水蒸気が内栓とカバーキャップとの係合部分、あるいは内栓やカバーキャップに直接に当たらないようにすることにより、滅菌した後に内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴が大幅に減少すること、および内栓を覆うカバーキャップを蒸気透過性に優れた樹脂を使用する、あるいはカバーキャップに肉厚の薄い部分（肉薄部）を形成することにより、内栓とカバーキャップの間に貯まった水滴が容易に消失することを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００７】
より具体的には、本発明は、以下のようなものを提供する。
【０００８】
（１） 口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓に係合されたカバーキャップと、からなる容器に液体が充填された液体容器に対し、少なくとも、該液体容器の内栓とカバーキャップとの係合部分を栓部包込部材で覆ってから、蒸気滅菌装置により蒸気滅菌することを特徴とする液体容器の滅菌方法を提供する。
【０００９】
本発明の液体容器の滅菌方法によれば、容器本体に液体を収容した液体容器の少なくとも、内栓とカバーキャップとの係合部分を栓部包込部材で覆って、滅菌装置により蒸気滅菌するため、蒸気が直接に容器の内栓とカバーキャップとの係合部分に当たらず、内栓とカバーキャップとの間に水蒸気が入りづらくなる。このため、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴が大幅に低減される。尚、内栓とカバーキャップとの係合部分が栓部包込部材によって覆われていても、内栓とカバーキャップとの係合部分が全く水蒸気に曝されないということではなく、また温度も滅菌装置内の温度になっているので、内栓とカバーキャップの間も滅菌されることになる。尚、栓部包込部材で液体容器の内栓とカバーキャップとを覆うのは、内栓とカバーキャップとの係合部分のみでなく、内栓およびカバーキャップの全体を覆ってもよい。要するに、内栓とカバーキャップの係合部分が直接に水蒸気に曝されないようすればよく、その覆い方は特に限定されない。
【００１０】
この蒸気滅菌方法としては、噴射ノズルから滅菌用の循環水を容器に吹きつけるシャワー式のもので行うのが好ましいが、これに限定されるものでなく蒸気・エア式や液浸式等であってもよい。また、滅菌条件は通常１００〜１３０℃、１５〜６０分間で行われる。
【００１１】
栓部包込部材とは、容器の内栓やカバーキャップに水蒸気が直接に当たるのを防止するためのものであって、これら内栓やカバーキャップを覆うものであればよく、特に限定されるものではない。例えば、プラスチックフィルム等であってもよい。尚、作業性、簡便性、繰返し使用等の点から、プラスチック製の円筒状の栓部包込用キャップとするのがより好ましい。そして、この栓部包込用キャップの場合は、このキャップを容器の内栓とカバーキャップを覆うようにして被せ、容器の口部に形成された突出部等に係合させて、内栓やカバーキャップを覆うことになる。この突出部等に係合させる際に、栓部包込用キャップ内に入る水蒸気の量を調整できるようにしてもよい。尚、例えばこの突出部を２個設けて、これら２個の突出部に栓部包込用キャップを同時に係合させるといったように、突出部を複数で構成してもよい。
【００１２】
尚、容器と栓部包込用キャップとの係合としては、容器の口部に突出部を形成して、この突出部に係合するようにしたが、これに限定されるものでなく、例えば、内栓の下端部に容器の口部より径の大きいフランジ部を設けて、このフランジ部に係合してもよいし、また、容器の口部に係合させてもよい。さらに、例えば、口部に形成した突出部と内栓の下端部に設けたフランジ部のいずれにも係合させる等といったように、これらを組み合わせて係合させるようにしてもよい。
【００１３】
（２） 口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓に係合されたカバーキャップと、からなる容器に液体が充填された液体容器に対し、該液体容器の内栓およびカバーキャップを栓部包込部材で覆ってから、蒸気滅菌装置により蒸気滅菌することを特徴とする（１）に記載の液体容器の滅菌方法を提供する。
【００１４】
本発明の液体容器の滅菌方法によれば、容器本体に液体を収容した液体容器の内栓とカバーキャップとを栓部包込部材で覆って、滅菌装置により蒸気滅菌するため、蒸気が直接に容器の内栓やカバーキャップに当たらず、栓部包込部材内に水蒸気が入りづらくなる。このため、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴が大幅に低減される。尚、栓部包込部材内には全く水蒸気が入らないわけではなく、また温度も滅菌装置内の温度になっているので、内栓やカバーキャップも滅菌されることになる。
【００１５】
（３） 前記栓部包込部材が円筒状の栓部包込用キャップであること特徴とする（１）または（２）に記載の液体容器の滅菌方法を提供する。
【００１６】
本発明によれば、液体容器を滅菌処理する際に、内栓やカバーキャップに直接水蒸気が当たるのを防ぐために、内栓やカバーキャップを栓部包込部材で覆うが、この栓部包込部材を円筒状の栓部包込用キャップにすることにより、内栓やカバーキャップを覆って容器に取り付ける作業がワンタッチで行うことができ、作業性、簡便性に優れ、生産性が向上することになる。また、この栓部包込用キャップも繰返し使用できるので経済的である。
【００１７】
（４） 前記栓部包込用キャップが内栓および／または容器本体の口部に脱着可能に係合されてなる（３）に記載の液体容器の滅菌方法を提供する。
【００１８】
本発明によれば、栓部包込用キャップが内栓および／または容器本体の口部に脱着可能に係合されて、内栓やカバーキャップを覆うようにして取り付けられているので、栓部包込用キャップの着脱がワンタッチで行うことができる。また、この係合の度合を調整することにより、このキャップ内への水蒸気の取入れを調整することも可能となる。
【００１９】
（５） 口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓を覆うカバーキャップと、からなり、該カバーキャップは蒸気透過性を備えるものであることを特徴とする液体容器を提供する。
【００２０】
本発明の液体容器によれば、口部を有し、液体を収容する容器本体と、該容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓を覆うカバーキャップと、からなり、該カバーキャップは蒸気透過性を備えるものとしている。このカバーキャップは蒸気透過性を備えるものとすることにより、カバーキャップの外側への水分の移動が容易になり、カバーキャップ内に貯まった水滴を短期間に消失させることができる。尚、このカバーキャップが蒸気透過性を備えるには、カバーキャップ自体を酢酸セルロース、三酢酸セルロース等のセルロース系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂等といった高機能な蒸気透過性に優れた樹脂の材質とする。または、カバーキャップ自体が蒸気透過性の低い材質のものであっても部分的に上記の高機能な蒸気透過性に優れた樹脂を使用する。更には、カバーキャップに部分的な肉薄部を形成する等が挙げられる。
【００２１】
（６） 前記カバーキャップが部分的に肉薄部を備えたものであることを特徴とする（５）に記載の液体容器を提供する。
【００２２】
該カバーキャップは部分的に肉厚の薄い肉薄部が形成されたものとしている。このカバーキャップに部分的に肉厚の薄い肉薄部を形成することにより、この肉薄部からカバーキャップの外側への水分の移動が容易になり、カバーキャップ内に貯まった水滴を短期間に消失させることができる。この肉薄部の肉厚は、カバーキャップの材質、強度面、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴量等にもよるが、０．０１〜１．００ｍｍであって、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍ、より好ましくは０．１〜０．３ｍｍである。また、この肉薄部は、カバーキャップの頂部（底面部）、側部のいずれに形成してもよい。また、複数個所に形成してもよい。
【００２３】
尚、本発明において、肉薄部とは、肉厚がキャップ本体の厚みより薄くなっている部分を意味する。
【００２４】
（７） 前記肉薄部は、肉厚が０．０１ｍｍから１．００ｍｍであることを特徴とする（６）に記載の液体容器を提供する。
【００２５】
（８） 前記肉薄部は、前記カバーキャップの頂部に備えるものであることを特徴とする（６）または（７）に記載の液体容器を提供する。
【００２６】
（９） 前記容器本体の口部に、前記栓部包込用キャップに係合する突出部を備えることを特徴とする請求項（５）から（８）いずれかに記載の液体容器を提供する。
【００２７】
本発明の液体容器によれば、容器本体の口部に栓部包込用キャップと係合する突出部を設けている。これにより、液体容器を滅菌処理する際に、内栓やカバーキャップを覆う栓部包込用キャップの取り付けが、この突出部と係合することで行うことができることになり、取り付け、取り外し作業が容易となる。また、液体容器を持ち運びする際に、この突出部を手指の間に引っ掛けて持ち運びできるという効果も奏する。
【００２８】
（１０） 前記内栓が、その下端周面を容器本体の口部の上端周面に溶着または接着されてなることを特徴とする（５）から（９）いずれか記載の液体容器を提供する。
【００２９】
尚、内栓は、容器本体の口部の周縁に装着されるが、具体的には内栓の下端周面を容器本体の口部の上端周面に溶着または接着することによって、内栓は容器本体の口部に簡便に装着できる。これによって、容器本体の口部を統一しておけば、他の仕様（例えば、容量の違い）の容器に対する共通の内栓としても使用できることになる。
【００３０】
（１１） 蒸気透過性を備えることを特徴とする水滴消失機能付きカバーキャップを提供する。
【００３１】
（１２） 部分的に蒸気透過性の肉薄部を備えることを特徴とする水滴消失機能付きカバーキャップを提供する。
【００３２】
（１３） 前記栓部包込用キャップと前記液体容器の内栓および／または口部に設けられた前記突出部とによって、前記栓部包込用キャップ内への水蒸気の出入りの調整を可能とする液体容器の滅菌方法を提供する。
【００３３】
また、上記の突出部に、例えば、擦り合わせ機能を持たせて、栓部包込用キャップと係合した際の擦り合わせ度合を調整できるようにして、栓部包込用キャップ内への水蒸気の出入りを調整できるようにしてもよい。これによって、栓部包込用キャップ内を滅菌処理する時間等の条件を適宜選定できることになる。
【００３４】
（１３） 口部を有する容器本体と、該容器本体に収容された液体と、容器本体の口部を密閉する内栓と、部分的に肉薄部が形成された前記内栓を覆うカバーキャップと、からなり、（１）または（２）に記載の液体容器の滅菌方法で滅菌された液体容器を提供する。
【００３５】
本発明は、口部を有する容器本体と、容器本体の口部を密閉する内栓と、該内栓を覆うカバーキャップと、からなる液体容器に、液体を注入した後、口部にカバーキャップを係合した内栓を溶着または接着して密封する。次いで、栓部包込用キャップを内栓とカバーキャップを覆うようにして被せ、容器の内栓および／または口部に係合させる。この液体容器を蒸気滅菌処理し、その後、容器に付着した水滴を除去して栓部包込用キャップを取り外す。このようにして滅菌処理した液体容器は、内栓にカバーキャップをしたままであっても、カバーキャップ内に貯まる水滴は大幅に低減されており、その後の保存でこの貯まった水滴が容易に消失するので、改めて水滴を取り除く工程が不要であり、滅菌処理したままの状態で提供できる。従って、この容器本体に液体を収容した液体容器は無菌状態を保持している。
【００３６】
（１４）１０５℃、３０分間の熱量以上という条件の蒸気滅菌で付着した水滴が、常温で１４日間の保存という条件下で目視不能な程度に消失する液体容器を提供する。
【００３７】
本発明の液体容器は、口部を有する容器本体と内栓にカバーキャップを備えたもので、カバーキャップに部分的に肉薄部を備えているので、この液体容器に液体を充填して、内栓にカバーキャップを係合させた状態で蒸気滅菌処理した際に、内栓とカバーキャップの間に貯まった水滴が常温でも短期間で目視不可能な程度まで消失することができる。ここで、常温とは、屋根のある部屋（工場）の中で、特に加熱や冷却しない平常の温度を意味する。
【００３８】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態について図に基づいて説明する。尚、これによって本発明が限定されるものではない。
【００３９】
図１は本発明に係る液体容器の滅菌方法を示す説明図で、（ａ）は栓部包込用キャップにより容器の内栓とカバーキャップを覆う前の状態を示す図、（ｂ）は栓部包込用キャップにより容器の内栓とカバーキャップを覆った状態を示す図であり、図２は栓部包込用キャップのバリエイションを示す断面図であり、図３は本発明に係る液体容器を示す斜視図であり、図４は本発明の液体容器のカバーキャップを示す図で、（ａ）は裏面側から捉えた斜視図、（ｂ）裏面側からみた底面図であり、図５は経時によるカバーキャップ内の水分状態を示す表である。
【００４０】
本発明の滅菌方法に使用する液体容器１は、図３に示すように、口部３を上方に有する医薬品等の輸液を収容する円筒状の容器本体２と、この容器本体の口部３に固着され、口部３を密着する内栓４と、この内栓４に脱着可能に係合された別体のカバーキャップ６とから主としてなる。容器本体２は、ポリプロピレン樹脂やポリエチレン樹脂のブロー成形法により得られた円筒状の容器であり、その口部３から医薬品等の輸液を注入した後、口部３の上端周面に内栓４を、その下端周面を一体に溶着することによって封着している。尚、容器本体２の形状は円筒状に限定されるものでなく、例えばボックス状等であってもよい。また、容器本体２の材質は、上記の樹脂に限定されるものではなく、蒸気滅菌で滅菌できる（すなわち、蒸気が透過する）樹脂であれば、特に指定されない。
【００４１】
内栓４は、容器本体と同じ材質の樹脂であって、射出成形によって一体に成形され（例えば、肉厚が平均約１ｍｍ）、カバーキャップ６を脱着可能に係合させる内栓主部４ａと、この内栓主部４ａの上に形成された胴部４ｂと、この胴部４ｂの下外周縁部を、内栓主部４ａに一体に連結された鍔部４ｃとから主としてなり、さらに、内栓主部４ａの下外周縁部にはフランジ部４ｄが形成されている。また、胴部４ｂの上部には頂部４ｅが形成されている。尚、図示していないが、この頂部４ｅおよび胴部４ｂの開口部となる部分は脆弱化されており、捩切りや押倒しの操作で容易に開口することができる。すなわち、この頂部４ｅは捩切り操作で開口でき、胴部４ｂは押倒し操作で開口できる。このようにして開けられた開口部から容器本体２に収容された液体を取り出すことができるようになっている。尚、この内栓４の構造はこれに限定されるものでなく、例えば、鍔４ｃに切離開封用のプルリング（引張りリング）を設けたもの等であってもよい。
【００４２】
カバーキャップ６は、ポリプロピレン樹脂またはポリエチレン樹脂の射出成形によって一体に成形され（例えば、肉厚が平均約１ｍｍ）、図４に示すように、内栓４が収納できるような形で、内側にリブ９が形成されており、また、その底面には、肉厚を薄くした肉薄部８（肉厚が約０．２ｍｍ程度）がリブ９に沿って形成されている。この肉薄部８は、肉厚が薄いため、この部分を通してカバーキャップ６の外側への水分の移動が速められるので、カバーキャップ６内に貯まった水滴を短期間に消失させることができる。この肉薄部の肉厚は０．１〜０．３ｍｍであり、また、この肉薄部８の占める割合は、カバーキャップ６の（表側）表面積に対して約７％程度である。尚、この肉薄部８の肉厚や面積等はカバーキャップ６の材質、硬度、強度他によって適宜選定すればよい。また、本実施形態では、肉薄部８はカバーキャップ６の底面に形成されているが、これに限定されるものでなく、側面に形成されていてもよい。更に、複数個所に形成してもよい。また、カバーキャップ６の内側が、リブ９で複数の区画が形成されている場合には、各区画に一部分づつ肉薄部が形成されていると、各区画からの水分の移動が促進されるので好ましい。
【００４３】
尚、本実施形態では、カバーキャップ６の材質をポリオレフィン系樹脂として、部分的に肉薄部８を形成したものとしたが、カバーキャップの材質を酢酸セルロース、三酢酸セルロース等のセルロース系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂等の蒸気透過性に優れた樹脂で成形したものとしてもよい。また、ポリオレフィン系樹脂等の蒸気透過性の少ない樹脂として、部分的に蒸気透過性に優れた樹脂を使用したものとしてもよい。尚、肉薄部を形成したカバーキャップの場合は、カバーキャップ自体の材質は蒸気透過性に優れた樹脂で成形したものでなくても蒸気透過性に優れるので、樹脂が限定されないため、安価で、入手容易な材料で作成することができること、しかも簡単な金型の射出成形で成形できて製造が容易であること、更に、現在、市販されている肉薄部のないカバーキャップでも、キャップの内側あるいは外側を削ることにより作成できること等で、最も望ましい。
【００４４】
また、口部３には、フランジ状の突出部５が設けられている。この突出部５は、後述する栓部包込用キャップ７を係合するためのものであって、容器本体２を成形する際に形成される。この突出部の外径は栓部包込用キャップ７の内径とほぼ同一の寸法であって、栓部包込用キャップ７と係合された後、下方から水蒸気が栓部包込用キャップ７内に入るのを抑制している。また、容器１を持ち運ぶ際の取っ手の役割も兼ねている。尚、この突出部５の形状は、これに限定されるものでなく、後述する栓部包込用キャップ７の係合部分の形状に適合するように、例えば、栓部包込用キャップ７の係合部分の形状がネジ式であれば、そのネジと螺合するネジ山を有した突出部にするといったように、適宜変更すればよい。
【００４５】
また、栓部包込用キャップ７の内側の底部、もしくは係合側（突出部５や口部３近傍）にストッパーを設けて、栓部包込用キャップ７を装着する際に、栓部包込用キャップ７の底面がカバーキャップ６に当たる部分まで押し込まれないようしてもよい。
【００４６】
以上、容器本体、内栓に使用される材質として、ポリプロピレン樹脂やポリエチレン樹脂としたが、これらの材質は医薬品等の輸液の容器として使用される場合には、上記の樹脂が好ましいが、容器に充填する液体によってはこれに限定されるものではなく、滅菌処理する際の温度条件に対し十分耐用できるものであればよい。
【００４７】
また、カバーキャップの材質は、上記の樹脂に限定されるものではなく、蒸気滅菌の処理条件に耐え、肉薄部を加工できるものであればよく、上記のようなポリオレフィン系樹脂の他に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル系樹脂、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）等のポリスチレン系樹脂、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）等のポリ酢酸ビニル系樹脂、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）等のポリビニルアルコール系樹脂、ポリカーボネート（ＰＣ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）他が挙げられる。
【００４８】
次に、本発明の滅菌方法について説明する。上記の液体容器１の容器本体２に医薬品等の輸液を口部３から注入して、口部３の上端周面に内栓４をその下端周面、つまりフランジ部４ｄを一体に溶着することによって封着する。尚、カバーキャップ６は予め内栓４の内栓主部４ａに係合して取り付けておく。尚、容器本体に注入する液体としては、本実施形態では医薬品等の輸液としたが、これに限定されず、容器に注入した後に滅菌処理を必要とする液体、例えば、飲料用水等であってもよい。
【００４９】
次いで、図１（ａ）に示すように、液体を収容した液体容器１の上部から内栓４およびカバーキャップ６を覆うように栓部包込用キャップ７を被せ、図１（ｂ）に示すように、液体容器１の口部３に形成された突出部５に係合させて液体容器１に取り付ける。
【００５０】
栓部包込用キャップ７を装着した液体容器１は、図示していないが、滅菌装置の滅菌釜に搬入されて、蒸気滅菌方法の一つであるシャワー滅菌される。この滅菌処理は通常に行われている方法および条件で行われる。すなわち、複数個の栓部包込用キャップ７を装着した液体容器１がトレイ等に配置され、滅菌装置の滅菌釜に搬入される。滅菌操作が開始されると、滅菌釜内は加圧されると共に、滅菌釜内に装備された熱水噴射ノズルから所定の温度に維持された熱水が液体容器１に吹きつけられる。この際の滅菌条件は通常１００〜１３０℃、１５〜６０分間で行われる。
【００５１】
その後、液体容器１は滅菌釜から取り出され、液体容器１に付着している水滴を、エアブローや自然乾燥等によって、除去し、その後、栓部包込用キャップ７を外す。
【００５２】
このように、滅菌処理する前に、液体容器１の内栓４およびカバーキャップ６を栓部包込用キャップ７によって覆うので、滅菌処理時に水蒸気が内栓４およびカバーキャップ６に直接に当たらないため、内栓４とカバーキャップ６の間に貯まる水滴が大幅に減少する。具体的には、滅菌処理の条件にもよるが、栓部包込用キャップ７を取り付けることにより、内栓４とカバーキャップ６の間に貯まる水滴は、栓部包込用キャップを使用しない場合と比較して、９５％以上減少した。
【００５３】
さらに、カバーキャップ６には、肉薄部８を形成しているので、滅菌時に内栓とカバーキャップの間に多少貯まった水滴は、そのまま放置しておけば消失してしまうことになる。
【００５４】
このカバーキャップに肉薄部を形成することによる水滴の消失効果を以下のようにして試験の処、図５に示すように、肉薄部を形成したカバーキャップ（本発明のキャップ）は一日後で約５０％程度水分が減少し、一週間後では約９０％以上の水分の減少が認められ、目視での水滴は確認できなかった。一方、肉薄部を形成していないカバーキャップ（従来のキャップ）の場合には、一週間後でも水分の減少は約１０％程度であり、目視で容易に確認できる水滴が認められた。
【００５５】
この試験方法としては、内栓にカバーキャップを係合して、その中に０．３ｇの水を入れて、内栓の下部から水分が移行しないように内栓の下部を粘土等の水分を透過しないもので覆って養生したうえで、６０℃の雰囲気下に保存して、内栓とカバーキャップの間の水分の減少量を経時的に測定する方法で行った。尚、カバーキャップは肉厚が１ｍｍのものを使用し、肉薄部については、肉厚が０．２ｍｍ、この肉薄部の占める割合は、カバーキャップ６の（表側）表面積に対して約７％程度とした。
【００５６】
また、このようにして滅菌処理した液体容器の内栓とカバーキャップの間の無菌性を第１４改正日本薬局方「無菌試験法」の方法に準拠して試験した処、全くの無菌状態であった。
【００５７】
この栓部包込用キャップ７として、本実施形態では、円筒形状のプラスチック体とした。その材質はポリプロピレン、ポリエチレン等の樹脂の他、蒸気滅菌処理時の温度、具体的には１００〜１３０℃に対して変形等せずに耐えるであれば特に限定されず、例えば金属製のものであってもよい。その形状は、栓部包込用キャップが液体容器に係合できる形状であればよい。例えば、図２（ａ）に示すように、円筒形の内部を円柱状にくりぬいた形状、図２（ｂ）に示すように、円筒の内部が外部に向かって広くなっている円錐台状にくりぬいた形状、図２（ｃ）に示すように、くりぬいた円筒形の内部にネジを形成した形状、図２（ｄ）に示すように、くりぬいた円筒形の内部の下端部に爪部を形成した形状等であってもよい。
【００５８】
尚、本実施形態では、１個の液体容器に１個の栓部包込用キャップを係合して滅菌処理を行っているが、滅菌効率に影響を及ぼさなければ、複数個の栓部包込用キャップを直線状あるいは格子状等に配置して連結されたものとして、この連結された栓部包込用キャップに複数個の液体容器を係合して滅菌処理を行ってもよい。こうすることにより、滅菌処理する際において、液体容器と栓部包込用キャップとの脱着作業が簡略化されることになる。
【００５９】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明の滅菌方法は、蒸気滅菌する際に、液体容器の内栓およびカバーキャップを栓部包込部材で覆うことにより、水蒸気が直接に内栓およびカバーキャップに当たらないようになるので、内栓とカバーキャップの間に貯まる水滴が大幅に減少する。また、カバーキャップは蒸気透過性を有するものとしたので、内栓とカバーキャップの間に貯まった水分のカバーキャップの外側への移行が容易となり、短期間で消失することになる。このため、内栓にカバーキャップを取り付けた状態で滅菌処理が可能となり、従来のように、滅菌した後に、カバーキャップを取り付けるという工程が不要となるため、内栓とカバーキャップの間は完全に無菌状態を維持することができる。また、滅菌処理した後に、製造環境中のゴミ等の異物が混入する可能性もないことになる。従って、製造工程が簡略され、生産性が向上する。さらに、このようにして、滅菌処理された液体容器は、カバーキャップを取り付けるといった後工程が不要なため、内栓とカバーキャップの間が滅菌された状態が維持され、無菌性が保証される。
【００６０】
更に、カバーキャップが部分的に肉薄部を形成したものとすることにより、カバーキャップ自体を安価で、入手容易な材料で作成することができ、しかも簡単な金型の射出成形で成形できて製造が容易であるのでコストが大幅に低減できる。更に、現在、市販されている肉薄部のないカバーキャップでも、キャップの内側あるいは外側を削ることによっても作成できるので、肉薄部のないカバーキャップからの転用も可能である。
【００６１】
また、予め内栓にカバーキャップが係合された状態で、滅菌処理が可能なため、製造ラインや工場内での液体容器の移送する際に、内栓を傷つけたり、破損したりするのを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明に係る液体容器の滅菌方法を示す説明図で、（ａ）は栓部包込用キャップにより容器の内栓とカバーキャップを覆う前の状態を示す図、（ｂ）は栓部包込用キャップにより容器の内栓とカバーキャップを覆った状態を示す図である。
【図２】栓部包込用キャップのバリエイションを示す断面図である。
【図３】本発明に係る液体容器を示す斜視図である。
【図４】本発明に係る液体容器のカバーキャップを示す図で、（ａ）は裏面側から捉えた斜視図、（ｂ）裏面側からみた底面図である。
【図５】経時によるカバーキャップ内の水分状態を示す表である。
【符号の説明】
１ 液体容器
２ 容器本体
３ 口部
４ 内栓
５ 突出部
６ カバーキャップ
７ 栓部包込用キャップ
８ 肉薄部
９ リブ[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a method of sterilizing a liquid container containing an infusion such as a medicine by steam sterilization or the like, and more particularly, to a sterilization method in which water droplets do not accumulate between an inner plug of a container and a cover cap during sterilization and used in this case Related to liquid containers.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art Steam sterilization (shower sterilization) has been widely used as a method for sterilizing a liquid container containing an infusion such as a pharmaceutical product. In the case where the container used at this time has a mouth and has a container main body for containing a liquid, an inner plug for sealing the opening of the container main body, and a cover cap for covering the inner plug, When steam sterilization (shower sterilization) is performed in a state where the cover cap is engaged with the stopper, steam enters from the engagement portion between the inner stopper and the cover cap, and can be visually confirmed between the inner stopper and the cover cap after sterilization. Of water may accumulate. The accumulated water droplets are also sterilized between the inner plug and the cover cap at the time of sterilization, so that they are in a sterile state and have no problem in practical use. However, in the market, the presence of contents such as water droplets between the inner plug and the cover cap usually seems to be caused by pinholes, etc., and the entire container is kept sterile. Since there is no water drop between the inner plug and the cover cap, it may be unacceptable in the market even if the aseptic condition is maintained in manufacturing.
[0003]
Therefore, in general, a method of performing steam sterilization (shower sterilization) without a cover cap, removing water droplets adhering to a container or the like by air blow or natural drying after sterilization, and then capping the cover. Has been taken.
[0004]
[Problems to be solved by the invention]
However, when sterilization is performed without a cover cap, water drops adhering to the container or the like are removed and the cover cap is attached. However, it is extremely difficult to maintain a completely sterile state in this step. Further, depending on the manufacturing environment, the possibility that foreign matter such as dust having a size that can be visually confirmed cannot be denied. Also, if the inner plug is exposed without being covered by the cover cap, there is a problem that the inner plug is likely to be damaged, pierced or damaged during the production line process or transfer inside the factory. there were.
[0005]
An object of the present invention is to provide a sterilization method in which water does not accumulate between an inner plug and a cover cap even if steam sterilization is performed with the cover cap attached so as to cover the inner plug, and a container used for the method. It is assumed that.
[0006]
[Means for Solving the Problems]
The present inventors have conducted intensive studies to solve the above-mentioned problems.As a result, during steam sterilization, the inner plug and a cover cap engaged with the inner plug are covered with a plug portion enclosing member, and steam is injected into the inner plug. By avoiding direct contact with the engaging portion of the inner cap and the cover cap, or the inner cap or the cover cap, water droplets accumulated between the inner cap and the cover cap after sterilization are significantly reduced, and By using a resin with excellent vapor permeability for the cover cap to cover, or by forming a thin part (thin part) on the cover cap, water droplets accumulated between the inner plug and the cover cap easily disappear. This led to the completion of the present invention.
[0007]
More specifically, the present invention provides the following.
[0008]
(1) A container comprising a container body having a mouth and containing a liquid, an inner plug for sealing the mouth of the container body, and a cover cap engaged with the inner plug is filled with a liquid. A method for sterilizing a liquid container, comprising: covering at least an engaging portion between an inner plug of the liquid container and a cover cap with a plug enclosing member, and then performing steam sterilization using a steam sterilizer. I will provide a.
[0009]
ADVANTAGE OF THE INVENTION According to the sterilization method of the liquid container of this invention, at least the engagement part of an inner plug and a cover cap of the liquid container which accommodated the liquid in the container main body is covered with a plug part enclosing member, and is steam-sterilized by a sterilizer. Therefore, the steam does not directly hit the engagement portion between the inner cap of the container and the cover cap, and it is difficult for steam to enter between the inner cap and the cover cap. For this reason, water droplets accumulated between the inner plug and the cover cap are significantly reduced. Even if the engaging portion between the inner plug and the cover cap is covered by the plug enclosing member, this does not mean that the engaging portion between the inner plug and the cover cap is not exposed to water vapor at all and the temperature is sterilized. Since the temperature is within the device, the space between the inner plug and the cover cap is also sterilized. The inner cap and the cover cap of the liquid container may be covered with the plug enclosing member not only at the engagement portion between the inner cap and the cover cap, but may also cover the entire inner cap and the cover cap. In short, it is sufficient that the engagement portion between the inner plug and the cover cap is not directly exposed to water vapor, and the manner of covering is not particularly limited.
[0010]
The steam sterilization method is preferably a shower type in which circulating water for sterilization is sprayed from a spray nozzle into a container, but is not limited thereto, and may be a steam-air type, a liquid immersion type, or the like. You may. Sterilization conditions are usually performed at 100 to 130 ° C. for 15 to 60 minutes.
[0011]
The plug enclosing member is for preventing the steam from directly hitting the inner plug or the cover cap of the container, and may be any as long as it covers these inner plugs or the cover cap, and is particularly limited. is not. For example, a plastic film or the like may be used. From the viewpoints of workability, simplicity, repeated use, and the like, it is more preferable to use a plastic cylindrical cap for enclosing the plug. In the case of the cap for enclosing the plug portion, the cap is covered so as to cover the inner plug and the cover cap of the container, and is engaged with a projection formed at the mouth of the container to form the inner plug or the like. It will cover the cover cap. When engaging with the projection or the like, the amount of water vapor entering the cap for enclosing the plug may be adjusted. Incidentally, for example, two projections may be provided, and a plurality of projections may be configured such that the cap for enclosing the plug portion is simultaneously engaged with the two projections.
[0012]
Incidentally, as the engagement between the container and the cap for enclosing the plug portion, a projecting portion was formed at the mouth of the container so as to engage with the projecting portion, but the present invention is not limited to this. For example, a flange having a larger diameter than the mouth of the container may be provided at the lower end of the inner plug and engaged with this flange, or may be engaged with the mouth of the container. Further, for example, the protrusion may be engaged with any of the protrusion formed at the mouth and the flange provided at the lower end of the inner plug.
[0013]
(2) The container is filled with the liquid, comprising: a container main body having a mouth for containing the liquid; an inner cap for closing the mouth of the container main body; and a cover cap engaged with the inner cap. The method for sterilizing a liquid container according to (1), wherein the inner container and the cover cap of the liquid container are covered with a stopper enclosing member, and then steam sterilized by a steam sterilizer. provide.
[0014]
According to the liquid container sterilization method of the present invention, since the inner cap and the cover cap of the liquid container containing the liquid in the container main body are covered with the plug enclosing member and steam-sterilized by a sterilizer, steam is directly applied. Water vapor does not easily enter the plug enclosing member without hitting the inner cap or cover cap of the container. For this reason, water droplets accumulated between the inner plug and the cover cap are significantly reduced. It is to be noted that water vapor does not enter the plug enclosing member at all, and since the temperature is the same as that of the sterilizer, the inner plug and the cover cap are also sterilized.
[0015]
(3) The method for sterilizing a liquid container according to (1) or (2), wherein the stopper enclosing member is a cylindrical stopper enclosing cap.
[0016]
According to the present invention, when the liquid container is sterilized, the inner plug and the cover cap are covered with the plug enclosing member in order to prevent steam from directly hitting the inner plug and the cover cap. By using a cylindrical cap for enclosing the plug part, the work of covering the inner plug and the cover cap and attaching it to the container can be performed with one touch, and it is excellent in workability, simplicity, and productivity is improved. become. Further, the cap for enclosing the stopper can be used repeatedly, which is economical.
[0017]
(4) The method for sterilizing a liquid container according to (3), wherein the cap for enclosing the stopper is detachably engaged with the inner stopper and / or the mouth of the container body.
[0018]
According to the present invention, the cap for enclosing the plug is detachably engaged with the inner plug and / or the mouth of the container body and attached so as to cover the inner plug and the cover cap. Attachment and removal of the encapsulation cap can be performed with one touch. Further, by adjusting the degree of the engagement, it is possible to adjust the intake of water vapor into the cap.
[0019]
(5) A container body having a mouth and containing a liquid, an inner plug for closing the mouth of the container body, and a cover cap for covering the inner plug, the cover cap having a vapor permeability. Provided is a liquid container characterized by comprising:
[0020]
According to the liquid container of the present invention, the cover includes: a container main body having a mouth and containing a liquid; an inner cap for sealing the mouth of the container main body; and a cover cap for covering the inner cap. The cap has a vapor permeability. By providing the cover cap with vapor permeability, the movement of moisture to the outside of the cover cap is facilitated, and water droplets stored in the cover cap can be eliminated in a short time. In order for the cover cap to have vapor permeability, the cover cap itself is made of a high-performance resin having excellent vapor permeability such as cellulose acetate, cellulose triacetate or other cellulose-based resin, or polyvinyl alcohol-based resin. . Alternatively, even if the cover cap itself is made of a material having a low vapor permeability, the above-mentioned high-performance resin having excellent vapor permeability is partially used. Further, there is a method of forming a partially thin portion on the cover cap.
[0021]
(6) The liquid container according to (5), wherein the cover cap is partially provided with a thin portion.
[0022]
The cover cap is partially formed with a thin portion having a small thickness. By forming a thin portion with a small thickness on the cover cap, the movement of moisture from the thin portion to the outside of the cover cap becomes easy, and water droplets stored in the cover cap disappear in a short time. be able to. The thickness of the thin portion depends on the material and strength of the cover cap, the amount of water droplets accumulated between the inner plug and the cover cap, and the like, but is 0.01 to 1.00 mm, preferably 0.05 to 1.00 mm. It is 0.5 mm, more preferably 0.1 to 0.3 mm. The thin portion may be formed on either the top (bottom) or the side of the cover cap. Further, it may be formed at a plurality of places.
[0023]
In the present invention, the thin portion means a portion whose thickness is smaller than the thickness of the cap body.
[0024]
(7) The liquid container according to (6), wherein the thin portion has a thickness of 0.01 mm to 1.00 mm.
[0025]
(8) The liquid container according to (6) or (7), wherein the thin portion is provided on a top portion of the cover cap.
[0026]
(9) The liquid container according to any one of (5) to (8), further comprising a projection at an opening of the container main body, the projection engaging with the cap for enclosing the stopper. .
[0027]
According to the liquid container of the present invention, the projecting portion that engages with the cap for enclosing the plug is provided at the mouth of the container body. With this, when sterilizing the liquid container, the cap for enclosing the plug portion that covers the inner plug and the cover cap can be attached by engaging with the protruding portion. It will be easier. In addition, when carrying the liquid container, there is an effect that the protrusion can be hooked between fingers and carried.
[0028]
(10) The liquid container according to any one of (5) to (9), wherein the inner plug is formed by welding or bonding a lower end peripheral surface to an upper end peripheral surface of an opening of a container body. .
[0029]
The inner plug is attached to the peripheral edge of the mouth of the container body.Specifically, the inner plug is welded or adhered to the upper peripheral surface of the mouth of the container main body by welding or bonding. It can be easily attached to the mouth of the container body. Thus, if the mouth of the container body is unified, it can be used as a common inner stopper for containers of other specifications (for example, differences in capacity).
[0030]
(11) To provide a cover cap with a water droplet elimination function, which is characterized by having vapor permeability.
[0031]
(12) A cover cap with a water droplet elimination function, which is provided with a thin portion that is partially permeable to vapor.
[0032]
(13) With the cap for enclosing the plug and the protrusion provided on the inner plug and / or the mouth of the liquid container, it is possible to adjust the flow of water vapor into and out of the cap for enclosing the plug. A method for sterilizing a liquid container is provided.
[0033]
In addition, the above-mentioned protruding portion is provided with, for example, a rubbing function so that the degree of rubbing when engaged with the cap for enclosing the plug can be adjusted, so that the water vapor in the cap for enclosing the plug can be adjusted. May be adjusted. As a result, conditions such as the time for sterilizing the inside of the cap for enclosing the stopper can be appropriately selected.
[0034]
(13) A container main body having an opening, a liquid contained in the container main body, an inner plug for sealing the opening of the container main body, and a cover cap for covering the inner plug partially formed with a thin portion. And a liquid container sterilized by the method for sterilizing a liquid container according to (1) or (2).
[0035]
The present invention provides a liquid container comprising: a container body having a mouth, an inner cap for sealing the mouth of the container body, and a cover cap for covering the inner cap. The inner plug engaged with is sealed by welding or bonding. Next, the cap for enclosing the stopper is covered so as to cover the inner stopper and the cover cap, and is engaged with the inner stopper and / or the mouth of the container. The liquid container is subjected to a steam sterilization treatment, and thereafter, water droplets attached to the container are removed, and the cap for enclosing the stopper is removed. In the liquid container sterilized in this way, even if the inner cap is still covered with the cover cap, the water droplets stored in the cover cap are greatly reduced, and the stored water droplets easily disappear in subsequent storage. Therefore, there is no need for a step of removing water droplets again, and the sterilized water can be provided as it is. Therefore, the liquid container in which the liquid is stored in the container body is kept in a sterile state.
[0036]
(14) A liquid container in which water droplets adhered by steam sterilization at a temperature of 105 ° C. for 30 minutes or more are invisible to the naked eye under conditions of storage at room temperature for 14 days.
[0037]
The liquid container of the present invention includes a container body having an opening and a cover cap on the inner plug, and the cover cap is partially provided with a thin portion. When steam sterilization is performed in a state where the cover cap is engaged with the stopper, water droplets accumulated between the inner stopper and the cover cap can disappear to an invisible level in a short period of time even at room temperature. Here, the normal temperature means a normal temperature in a room (factory) with a roof that is not particularly heated or cooled.
[0038]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Note that the present invention is not limited by this.
[0039]
1A and 1B are explanatory views showing a method for sterilizing a liquid container according to the present invention, wherein FIG. 1A shows a state before the inner cap and cover cap of the container are covered by a cap for enclosing a cap, and FIG. FIG. 3 is a diagram showing a state in which the inner cap and the cover cap of the container are covered by a cap for enclosing a part, FIG. 2 is a cross-sectional view showing a variation of the cap for enclosing a plug, and FIG. 3 is a liquid container according to the present invention. FIG. 4 is a view showing a cover cap of the liquid container of the present invention, (a) is a perspective view taken from the back side, (b) is a bottom view seen from the back side, and FIG. It is a table | surface which shows the water condition in a cover cap with time.
[0040]
As shown in FIG. 3, the liquid container 1 used in the sterilization method of the present invention has a cylindrical container body 2 having an opening 3 at the upper side for storing an infusion such as a medicine, and a mouth 3 of the container body. It is mainly composed of an inner plug 4 that is fixed and closely contacts the mouth portion 3, and a separate cover cap 6 that is detachably engaged with the inner plug 4. The container main body 2 is a cylindrical container obtained by a blow molding method of a polypropylene resin or a polyethylene resin. Are sealed by integrally welding the lower peripheral surface. Note that the shape of the container body 2 is not limited to a cylindrical shape, and may be, for example, a box shape. Further, the material of the container body 2 is not limited to the above-mentioned resin, and is not particularly limited as long as it is a resin that can be sterilized by steam sterilization (that is, a vapor is permeable).
[0041]
The inner plug 4 is made of resin of the same material as the container main body, is integrally formed by injection molding (for example, has an average thickness of about 1 mm), and has an inner plug main part 4a for detachably engaging the cover cap 6 with the inner cap 4a. A trunk 4b formed on the inner plug main portion 4a, and a flange 4c integrally connected to the lower outer peripheral edge of the trunk 4b integrally with the inner plug main portion 4a. A flange portion 4d is formed at the lower outer peripheral edge of the inner plug main portion 4a. A top 4e is formed on the upper part of the body 4b. Although not shown, the opening portions of the top portion 4e and the trunk portion 4b are weakened, and can be easily opened by screwing or pushing down. That is, the top 4e can be opened by a screwing operation, and the trunk 4b can be opened by a pushing down operation. The liquid contained in the container body 2 can be taken out from the opening thus opened. The structure of the inner plug 4 is not limited to this, and for example, a structure in which a pull ring (pull ring) for separating and opening is provided on the flange 4c may be used.
[0042]
The cover cap 6 is integrally formed by injection molding of a polypropylene resin or a polyethylene resin (for example, having an average thickness of about 1 mm), and is provided with a rib inside so as to accommodate the inner plug 4 as shown in FIG. 9 is formed, and a thin portion 8 (thickness of about 0.2 mm) having a reduced thickness is formed on the bottom surface thereof along the rib 9. Since the thin portion 8 has a small thickness, the movement of moisture to the outside of the cover cap 6 is accelerated through this portion, so that water droplets stored in the cover cap 6 can be eliminated in a short time. The thickness of the thin portion is 0.1 to 0.3 mm, and the ratio occupied by the thin portion 8 is about 7% with respect to the (front side) surface area of the cover cap 6. The thickness, area, and the like of the thin portion 8 may be appropriately selected depending on the material, hardness, strength, and the like of the cover cap 6. Further, in the present embodiment, the thin portion 8 is formed on the bottom surface of the cover cap 6, but is not limited thereto, and may be formed on the side surface. Further, it may be formed at a plurality of locations. Further, when a plurality of sections are formed by the ribs 9 on the inside of the cover cap 6, if a thin portion is formed in each section, the movement of moisture from each section is promoted. preferable.
[0043]
In this embodiment, the cover cap 6 is made of a polyolefin resin, and the thin portion 8 is partially formed. However, the cover cap is made of a cellulose resin such as cellulose acetate or cellulose triacetate, or a polyvinyl resin. It is good also as what was shape | molded with resin excellent in vapor permeability, such as alcohol type resin. Further, as the resin having low vapor permeability such as a polyolefin resin, a resin partially having excellent vapor permeability may be used. In the case of a cover cap having a thin portion, since the material of the cover cap itself is excellent in vapor permeability even if it is not formed of a resin having excellent vapor permeability, the resin is not limited, so it is inexpensive. It can be made of easily available materials, and it can be easily manufactured by injection molding of a simple mold. It is most desirable because it can be created by cutting the outside.
[0044]
The mouth 3 is provided with a flange-shaped protrusion 5. The projecting portion 5 is for engaging a cap 7 for enclosing a plug portion, which will be described later, and is formed when the container body 2 is molded. The outer diameter of this projection is substantially the same as the inner diameter of the cap 7 for enclosing the plug. After being engaged with the cap 7 for enclosing the plug, water vapor is supplied from below to the cap 7 for enclosing the plug. It is restrained from entering. In addition, it also serves as a handle when carrying the container 1. The shape of the protruding portion 5 is not limited to this. For example, the shape of the plug portion enclosing cap 7 If the shape of the engagement portion is a screw type, it may be changed as appropriate, such as a protrusion having a screw thread to be screwed with the screw.
[0045]
In addition, a stopper is provided on the inner bottom portion or on the engaging side (near the protruding portion 5 and the mouth portion 3) of the plug portion enclosing cap 7, and when attaching the plug portion enclosing cap 7, the stopper portion The bottom surface of the insertion cap 7 may be prevented from being pushed into the portion where the bottom surface of the insertion cap 7 contacts the cover cap 6.
[0046]
As described above, the material used for the container body and the inner plug is polypropylene resin or polyethylene resin, but when these materials are used as containers for infusion of pharmaceuticals or the like, the above-mentioned resins are preferable. It is not limited to this depending on the liquid to be filled, and any liquid can be used as long as it can sufficiently withstand the temperature conditions during sterilization.
[0047]
In addition, the material of the cover cap is not limited to the above resin, and may be any material that can withstand the processing conditions of steam sterilization and can process a thin portion. In addition to the above-described polyolefin-based resin, polyethylene Polyester resins such as terephthalate (PET), polystyrene resins such as acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyvinyl acetate resins such as ethylene vinyl acetate copolymer (EVA), ethylene vinyl alcohol copolymer (EVOH) Examples include polyvinyl alcohol-based resin, polycarbonate (PC), thermoplastic elastomer (TPE), and the like.
[0048]
Next, the sterilization method of the present invention will be described. Infusion of a drug or the like is injected into the container main body 2 of the liquid container 1 from the mouth portion 3, and the inner plug 4 is welded to the upper peripheral surface of the mouth portion 3 integrally with the lower peripheral surface, that is, the flange portion 4 d. To seal. The cover cap 6 is engaged with the inner plug main portion 4a of the inner plug 4 in advance and attached thereto. The liquid to be injected into the container body is, in the present embodiment, an infusion of pharmaceuticals or the like, but is not limited to this, and is a liquid that requires sterilization after being injected into the container, such as drinking water. Is also good.
[0049]
Next, as shown in FIG. 1 (a), a cap 7 for covering the plug is covered so as to cover the inner plug 4 and the cover cap 6 from above the liquid container 1 containing the liquid, and is shown in FIG. 1 (b). As described above, the liquid container 1 is attached to the liquid container 1 by engaging with the protrusion 5 formed on the opening 3.
[0050]
Although not shown, the liquid container 1 equipped with the cap 7 for enclosing the stopper portion is carried into a sterilization pot of a sterilizer and subjected to shower sterilization, which is one of the steam sterilization methods. This sterilization treatment is performed by a method and conditions that are usually performed. That is, the liquid container 1 to which the plurality of caps 7 for enclosing the stoppers are mounted is arranged on a tray or the like, and is carried into the sterilization pot of the sterilization apparatus. When the sterilization operation is started, the inside of the sterilization pot is pressurized and hot water maintained at a predetermined temperature is sprayed on the liquid container 1 from a hot water injection nozzle provided in the sterilization pot. Sterilization conditions at this time are usually performed at 100 to 130 ° C. for 15 to 60 minutes.
[0051]
Thereafter, the liquid container 1 is taken out of the sterilization pot, water droplets adhering to the liquid container 1 are removed by air blow, natural drying, or the like, and then the cap 7 for enclosing the stopper is removed.
[0052]
As described above, since the inner cap 4 and the cover cap 6 of the liquid container 1 are covered with the cap 7 for enclosing the plug before the sterilization process, the steam does not directly hit the inner cap 4 and the cover cap 6 during the sterilization process. Therefore, water droplets stored between the inner plug 4 and the cover cap 6 are significantly reduced. Specifically, depending on the conditions of the sterilization treatment, the water droplets accumulated between the inner plug 4 and the cover cap 6 can be removed by attaching the cap 7 for enclosing the plug, when the cap for enclosing the plug is not used. Compared with, it decreased by more than 95%.
[0053]
Further, since the thin portion 8 is formed in the cover cap 6, any water droplets that have accumulated between the inner plug and the cover cap during sterilization will disappear if left as it is.
[0054]
The effect of water droplet elimination by forming a thin portion on this cover cap was tested as follows. As shown in FIG. 5, the cover cap having the thin portion (the cap of the present invention) was approximately one day later. The water content was reduced by about 50%, and after one week, the water content was reduced by about 90% or more, and no water droplet was visually observed. On the other hand, in the case of the cover cap (conventional cap) having no thin portion, even after one week, the decrease in water content was about 10%, and water droplets that could be easily confirmed visually were observed.
[0055]
As a test method, a cover cap is engaged with the inner plug, and 0.3 g of water is put therein, and the lower portion of the inner plug is filled with water such as clay so that moisture does not migrate from the lower portion of the inner plug. After curing by covering with an impervious material, it was stored in an atmosphere of 60 ° C., and the amount of water loss between the inner plug and the cover cap was measured over time. The cover cap has a thickness of 1 mm, and the thin portion has a thickness of 0.2 mm. The ratio of the thin portion is about 7% of the surface area of the cover cap 6 (front side). And
[0056]
Further, the sterility between the inner plug and the cover cap of the liquid container sterilized in this way was tested according to the method of the 14th revision of the Japanese Pharmacopoeia “Sterility Test Method”. Was.
[0057]
In the present embodiment, the plug portion enclosing cap 7 is a cylindrical plastic body. The material is not particularly limited as long as it can withstand a temperature during steam sterilization treatment, specifically, 100 to 130 ° C. without deformation, in addition to resins such as polypropylene and polyethylene, and is made of, for example, metal. There may be. The shape may be any shape as long as the cap for enclosing the stopper can be engaged with the liquid container. For example, as shown in FIG. 2 (a), the inside of a cylinder is cut into a cylindrical shape, and as shown in FIG. 2 (b), the inside of the cylinder is shaped like a truncated cone which becomes wider toward the outside. A hollow shape, as shown in FIG. 2 (c), a shape in which a screw is formed inside a hollow cylindrical shape, and as shown in FIG. 2 (d), a claw portion is provided at the lower end of the hollow cylindrical shape. It may be a formed shape or the like.
[0058]
In this embodiment, the sterilization process is performed by engaging one cap for enclosing the stopper with one liquid container. However, if the sterilization efficiency is not affected, a plurality of stoppers may be used. The filling caps may be arranged in a straight line or a lattice and connected to each other, and a sterilization process may be performed by engaging a plurality of liquid containers with the connected cap for enclosing the plug. This simplifies the operation of attaching and detaching the liquid container and the cap for enclosing the stopper during the sterilization process.
[0059]
【The invention's effect】
As described above, according to the sterilization method of the present invention, when steam sterilization is performed, the inner plug and the cover cap of the liquid container are covered with the plug enclosing member, so that the steam does not directly hit the inner plug and the cover cap. As a result, the amount of water accumulated between the inner plug and the cover cap is greatly reduced. In addition, since the cover cap has vapor permeability, transfer of moisture accumulated between the inner plug and the cover cap to the outside of the cover cap is facilitated and disappears in a short period of time. For this reason, sterilization can be performed with the cover cap attached to the inner cap, and the step of attaching the cover cap after sterilization as in the conventional case is not required, so that the space between the inner cap and the cover cap is completely removed. Aseptic conditions can be maintained. In addition, there is no possibility that foreign matter such as dust in the manufacturing environment may enter after the sterilization. Therefore, the manufacturing process is simplified, and the productivity is improved. Furthermore, since the liquid container that has been sterilized in this manner does not require a post-process such as attaching a cover cap, the state of sterilization between the inner plug and the cover cap is maintained, and sterility is assured.
[0060]
Furthermore, since the cover cap has a partially thin portion, the cover cap itself can be made of an inexpensive and easily available material, and can be manufactured by injection molding with a simple mold. The cost can be greatly reduced because of the ease. Further, even a cover cap having no thin portion which is currently available on the market can be formed by shaving the inside or outside of the cap, so that a cover cap having no thin portion can be diverted.
[0061]
In addition, since sterilization can be performed with the cover cap engaged with the inner cap in advance, it is possible to prevent the inner cap from being damaged or damaged when transferring the liquid container on a production line or in a factory. Can be prevented.
[Brief description of the drawings]
BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS FIG. 1 is an explanatory view showing a method for sterilizing a liquid container according to the present invention. (b) is a view showing a state in which the inner cap and the cover cap of the container are covered by the cap for enclosing the plug.
FIG. 2 is a sectional view showing a variation of a cap for enclosing a plug.
FIG. 3 is a perspective view showing a liquid container according to the present invention.
4A and 4B are diagrams showing a cover cap of the liquid container according to the present invention, in which FIG. 4A is a perspective view taken from the back side, and FIG.
FIG. 5 is a table showing the state of moisture in the cover cap over time.
[Explanation of symbols]
1 liquid container
2 Container body
3 mouth
4 Inner plug
5 Projection
6 Cover cap
7 Cap for enclosing the plug
8 Thin part
9 ribs
