JP2003525659A - 医療用デバイスの使用を監視および制御するためのグラフィカルユーザインターフェース - Google Patents

医療用デバイスの使用を監視および制御するためのグラフィカルユーザインターフェース

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JP2003525659A
JP2003525659A JP2001521244A JP2001521244A JP2003525659A JP 2003525659 A JP2003525659 A JP 2003525659A JP 2001521244 A JP2001521244 A JP 2001521244A JP 2001521244 A JP2001521244 A JP 2001521244A JP 2003525659 A JP2003525659 A JP 2003525659A
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ロビン ベク，
ジョン ゲイサー，
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キューロン メディカル，インコーポレイテッド
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Abstract

(57)【要約】 組織領域を治療するためのデバイスに、個別の使用法キーカード（２０２）が供給される。使用法キーカード（２０２）は、その使用法キーカード（２０２）に一意な識別コードを含むようにフォーマットされる記憶媒体（２０４）を備える。使用法キーカード（２０２）は、上記デバイスのためのコントローラ（５４）による処理のために識別コードをダウンロードするため、リモートリーダ（４８）により読取られるように適合される。コントローラ（５４）による識別コードの処理により、所定の基準に従って、デバイスの動作がイネーブルまたはディセーブルされる。見ることが可能なイメージが、識別コードの処理に応答して変化するディスプレイスクリーン（４２０）上に生成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願） 本願は、１９９８年２月１９日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｒｅ
ａｔｉｎｇ Ｓｐｈｉｎｃｔｅｒ」というタイトルの同時係属中の米国特許出願
シリアル番号第０９／０２６，２９６号の部分継続出願である。この出願も、２
０００年１月３１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ
ｆｏｒ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ｕｓｅ ｏ
ｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」というタイトルの同時継続中の米国特許
出願シリアル番号第０９／４９５，３９０号の部分継続出願である。この出願も
、１９９９年９月８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ
ｆｏｒ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ Ｕｓｅ
ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅｓ」というタイトルの同時継続中の米国仮
特許出願シリアル番号第６０／１５２，７４９号の部分継続出願である （発明の分野） 本発明は、医療デバイスの使用をモニタリングおよび制御するシステムおよび
方法に関する。
【０００２】 （発明の背景） 身体の状態を治療するか、または診断するように意図された医療デバイスの使
用によって、デバイスを構成する材料（複数または単数）に応力が生成すること
がある。材料への応力は、デバイスの物理的特性を変化させ、デバイスの機能を
予測不能にし得る。
【０００３】 さらに、使用中の血液および組織の露出は、多くの医療デバイスの上、または
、多くの医療デバイス内に生物学的コンポーネントをエントラップ（ｅｎｔｒａ
ｐ）し得る。クリーニングおよび次の滅菌にも関わらず、エントラップされた生
物学的コンポーネントの存在は、受け入れがたい発熱反応につながり得る。
【０００４】 滅菌後でさえ発熱反応の可能性と関連する、医療デバイスの一回の使用の間に
引き起こされる材料への応力およびダメージの影響は、一回の使用制限を多くの
医療デバイスに課すことを正当化する。
【０００５】 （発明の要旨） 本発明は、医療デバイスのモニタリングおよび操作を行うためのシステムおよ
び方法を提供する。本システムおよび方法では、デバイスの動作を制御するコン
トローラと、情報をコントローラにダウンロードするリーダとを用いる。本シス
テムおよび方法はまた、使用キーカードも含む。この使用キーカードは、本デバ
イスと別個に処理されるように適合され、かつ、使用キーカードに対して一意に
定まる識別コードを含むようにフォーマットされた格納媒体を含む。この識別コ
ードは、リーダによって読み取られると、コントローラへとダウンロードされる
。このコントローラは、所定の基準に従ってデバイスの動作のイネーブルまたは
ディセーブルのいずれかを行う識別コードを処理する処理機能を含む。本システ
ムおよび方法は、肉眼で見ることの可能な画像を生成するための表示画面および
オペレーティングシステムをさらに含む。このような画像は、処理機能による識
別コードの処理に応答して変化する表示画面上に表示される。
【０００６】 一実施形態において、この処理機能は、コントローラに、異なる識別コードが
リーダによってダウンロードされる際にそれらの識別コードをメモリ中に登録す
ることにより、表を生成させる。このコントローラは、新規の識別コードが表に
登録される際、デバイスの動作をイネーブルする。この構成において、オペレー
ティングシステムは、処理機能を用いてデバイスに表を作成させるための入力を
促す第１の画像を表示する。
【０００７】 一実施形態において、所与の識別コードが表中の識別コードとマッチングした
場合、この処理機能は、コントローラに、デバイスの動作をディセーブルさせる
。この構成において、処理機能が行なわれた結果、デバイスの動作がディセーブ
ルされた場合、オペレーティングシステムは、第１の画像と異なる第２の画像を
表示してデバイスの交換を促す。
【０００８】 一実施形態において、処理機能は、コントローラに、デバイスの使用期間を表
中に登録させる。この構成において、使用期間が所定の期間を超えた場合、この
処理機能は、コントローラにデバイスの動作をディセーブルさせる。処理機能が
行なわれた結果デバイスの動作がディセーブルされた場合、オペレーティングシ
ステムは、第１の画像と異なる第２の画像を表示してデバイスの交換を促す。
【０００９】 一実施形態において、このデバイスは、組織（ｔｉｓｓｕｅ）領域に高周波エ
ネルギーを与える。
【００１０】 以下の記載および図面ならびに本明細書中の特許請求の範囲において、本発明
の特徴および利点について説明する。
【００１１】 （好適な実施形態の詳細な説明） 本発明は、本発明の趣旨または本質的特徴から逸脱することなく、複数の形態
で実現することが可能である。本発明の範囲は、本明細書中の特許請求の範囲に
よって定義されるものであって、本明細書中の特定の記載によって定義されるも
のではない。従って、本明細書の特許請求の範囲の趣旨および範囲ならびにその
均等物に当てはまる実施形態は全て、本明細書の特許請求の範囲によって包含さ
れるものである。
【００１２】 図１は、動作構成要素１２の使用をモニタし、かつ制御するシステム１０の一
実施形態を示す。システム１０は、単一で使用するカテーテルに基づくデバイス
と関連するように十分に適応される。従って、例示的な実施形態では、動作構成
要素１２は、カテーテルベースの処置デバイス２６の一部である。しかし、シス
テム１０は、また、必ずしもカテーテルベースである必要がないデバイスおよび
方法とともに使用するために適応可能であることが理解されるべきである。
【００１３】 （Ｉ．処置デバイス） 例示した実施形態では、デバイス２６は、例えば、成型されたプラスチックか
ら作製されたハンドル２８を備える。ハンドル２８は、医師によって都合よく保
持されるような大きさで作製され、カテーテルチューブ３０を目標の組織領域に
導入する。
【００１４】 ハンドル２８は、可撓性カテーテルチューブ３０を保持する。カテーテルチュ
ーブ３０は、例えば、標準的な可撓性プラスチック材料、医療等級プラスチック
材料を使用して構成され得る。カテーテルチューブ３０は、動作構成要素１２を
保持する遠位端３４を有する。
【００１５】 動作構成要素１２は、例えば、体組織を画像化するためのデバイス（内視鏡、
または超音波変換器等）を支援し得る。また、動作構成要素１２は、薬物または
治療材料を体組織に送達するデバイスを支援し得る。また、動作構成要素１２は
、電気活性等の組織内の生理的特性を検知するためのデバイス、あるいは、エネ
ルギーを伝達して、組織に刺激を与えるか、または、組織内の損傷を形成するデ
バイスを支援し得る。
【００１６】 例示的な実施形態では、使用時に、デバイス２６は、上部胃腸管（例えば、よ
り低い食道括約筋および隣接する胃の噴門）および下部胃腸管（例えば、腸管、
直腸管、および肛門管）において、括約筋の機能不全および隣接する組織領域を
処置するように意図される。さらに、システム１０が、体内のいたるところ他の
機能不全を処置するために使用される他のデバイスおよび方法に関連して使用さ
れ得、必ずしも括約筋に関連する必要がないことが理解されるべきである。例え
ば、本発明の様々な局面は、体全体の組織の切除を必要とする処置における用途
、痔の処置における用途、あるいは、内部組織または筋肉領域に対するコンプラ
イアンスを復元するか、そうでなければ、内部組織または筋肉領域を引き締める
用途を有する。
【００１７】 例示的な実施形態では、動作構成要素１２が実行する１つの機能は、選択的な
方式で目標の体領域にエネルギーを付与することである。例示の目的のために、
この目標の体領域は、より低い食道括約筋または噴門、あるいはその両方であり
得る。付与されたエネルギーは、１以上の損傷、または食道または噴門の粘膜表
面の下にある規定された損傷のパターンを生成する。表面損傷は、熱損傷に対し
て粘膜表面を維持および保護する様式で形成される。
【００１８】 表面損傷の自然治癒が、括約筋および／または隣接する噴門の身体的な引き締
めの原因となる。また、表面損傷は、自発的な括約筋弛緩を引き起こし得る異常
な電気経路の妨害を生成し得る。いずれにしても、処置は、括約筋に対する通常
の閉鎖（ｃｌｏｓｕｒｅ）機能を復元し得る。
【００１９】 この結果を達成する動作要素１２の構造は変化し得る。代表的な実施形態が図
２から図４に示される。この実施形態では、動作構成要素１２は、３次元バスケ
ット５６を備える。このバスケット５６は、１以上のスパイン５８、および典型
的には、４〜８のスパイン５８を含む。このバスケット５６は、遠位ハブ６０お
よび近位ベース６２とともに組み立てられる。
【００２０】 例示的な実施形態では、バルーンを備える膨張可能な構造７２は、バスケット
内部に配置される。バルーン構造７２は、例えば、ポリエチレンテレフタレート
（ＰＥＴ）材料、ポリアミド（非可撓性（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ））材料
、放射架橋ポリエチレン（半可撓性）材料、ラテックス材料、シリコーン材料、
またはＣ−フレックス（高可撓性）材料から作製され得る。
【００２１】 図２に示されるように、通常、バルーン構造７２は、一般的に収縮された状態
で示される。また、この状態では、バスケット５６は、食道１０への展開に対し
て低い輪郭（ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ）を示すバルーン構造７２に関して、通常
収縮されている。
【００２２】 カテーテルチューブ３０は、バルーン構造７２の内部と連絡する内部管腔を備
える。取り付け具７６（例えば、シリンジ作動検査バルブ）は、ハンドルによっ
て保持される。取り付け具７６は管腔と連絡する。取り付け具７６は、管腔をシ
リンジ７８に接続する（図３を参照）。シリンジ７８は、バルーン構造７２を膨
張させながら、圧力下で管腔からバルーン構造７２まで流体を注入する。
【００２３】 バルーン構造７２の膨張は、バスケット５６を開いてそして膨張させる（図３
を参照）。膨張した場合、バルーン構造７２によって及ぼされる力は、バスケッ
ト５６の周囲の組織上に開く力を及ぼすのに十分である。
【００２４】 各スパイン５８は、電極６６（図４を参照）を保持する。例示的な実施形態で
は、各電極６６は、スライド移動のために管状スパイン５８内部に保持される。
各電極６６は、スパイン５８内に遅く引き込まれた位置から（図３に示す）、ス
パイン５８からスパイン５８内の穴を通って外側に膨張する膨張位置にスライド
する（図４に示す）。ハンドル２８上の押印レバー６８は、１以上の内部ワイヤ
によってスライド電極６６に接続される。レバー６８は、引き出された位置（レ
バー６８を後方に押すことによって）と膨張位置（レバー６８を前方に押すこと
によって）との間の移動電極を制御する。電極６６は、遠位鋭さおよび遠位強度
を有し、膨張した場合、所望された深さで組織（食道または噴門２０壁の平滑筋
）に貫通する。所望された深さは、約４ｍｍ〜約５ｍｍの範囲にあり得る。
【００２５】 この配置（図１を参照）では、システム１０は、処置エネルギーを電極６６に
供給する発生器３８を備える。例示的な実施形態では、発生器３８は、無線周波
数エネルギー（例えば、約４００ｋＨｚ〜約１０ｍＨｚの範囲の周波数を有する
）が供給される。もちろん、他の形態のエネルギーが付与され得る（例えば、コ
ヒーレント光または非コヒーレント光、加熱流体または冷却流体、抵抗加熱、マ
イクロ波、超音波、組織損傷流体、または低温流体）。
【００２６】 ハンドル２８の近位端から膨張するケーブル４０は、電気コネクタ４２で終端
する。ケーブル４０は、動作構成要素１２に（例えば、ハンドル２８およびカテ
ーテルチューブ３０の内部に沿って延びるワイヤによって）電気的に接続される
。発生したエネルギーを動作構成要素１２に伝達するようにコネクタ４２を発生
器３８に接続する。
【００２７】 電極６６は、無線周波数エネルギーを伝達する材料、例えば、ニッケルチタン
、ステンレス鋼（例えば、３０４ステンレス鋼）、またはニッケルチタンおよび
ステンレス鋼の組み合わせから形成される。
【００２８】 例示的実施形態（図５を参照）では、電気絶縁材料７０は、各電極６６の近位
端周辺でコーティングされる。食道平滑筋１８または噴門２０の平滑筋を貫通す
る電極６６の遠位端が、無線周波数エネルギーを伝達する場合、材料７０は、無
線周波数エネルギーの直接の露出から食道１０および噴門２０の粘膜表面を遮蔽
する。従って、粘膜表面の熱損傷は回避される。また、粘膜表面は、無線周波数
エネルギーの付与の間、動作的に冷却され得、熱損傷から粘膜表面をさらに保護
する。
【００２９】 例示的な実施形態（図５参照）において、少なくとも１つの温度センサ８０が
、各電極に関連付けられている。１つの温度センサ８０は、電極６６の露出され
た遠位端の近傍の温度状態を感知し、第２の温度センサ８０は、バルーン構造７
２がふくらまされる場合に、粘膜（ｍｕｓｃｏｓａｌ）表面によって支えられて
いる、対応するスパイン５８に位置する。
【００３０】 システム１０（図１を参照）は、例えば、スパイン内の穴を介して、冷却流体
を目標の組織に供給するある特定の補助処理機器、例えば、外部流体送達装置４
４と、例えば、スパインの他の穴か、またはバスケット５６の他の場所を介して
、目標の組織部位から液体を運ぶ外部吸気装置４６とを含み得る。
【００３１】 また、システム１０は、コントローラ５２も含む。コントローラ５２は、好ま
しくは、中央処理機器（ＣＰＵ）を含み、生成器３８と、流体送達装置４４と、
吸気装置４６とにリンクされている。あるいは、吸気装置４６は、典型的には、
医者の診察室内にある、従来の真空源を含んでもよい。真空源は、連続的に、コ
ントローラ５２から独立して動作する。コントローラ５２は、処理する流体の送
達を管理し、必要な場合には、吸気材料の除去も管理する。
【００３２】 また、コントローラ５２は、電力レベル、サイクル、および、無線周波数エネ
ルギーが電極６６に配信される持続時間も管理して、所望の処理目的を達成する
ために適切な電力レベルを達成し、維持する。コントローラ５２は、単極モード
で動作するように電極６６を調整し得る。このモードにおいて、各電極６６は、
エネルギーのトランスミッタとして機能し、中立パッチ電極（不図示）は、全て
の電極６６の共同帰線として機能する。あるいは、コントローラ５２は、双極モ
ードで動作するように電極６６を調整し得る。このモードにおいて、電極のうち
の１つは、トランスミッタを含み、他方の電極は、転送されたエネルギー用の帰
線を含む。双極電極の対は、隣接するスパインにある電極６６であってもよいし
、より広い間隔が開いている異なるスパイン上にある電極６６であってもよい。
【００３３】 コントローラ５２は、入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイス５４を含む。Ｉ／Ｏデバ
イス５４は、医者が制御および処理変数を入力することを可能にして、適切なコ
マンド信号を生成するようにコントローラをイネーブルする。また、Ｉ／Ｏデバ
イス５４は、温度センサ８０からリアルタイム処理フィードバック情報を受信し
て、コントローラ５２によって、例えば、エネルギーの付与および処理流体の送
達を管理するように処理する。また、Ｉ／Ｏデバイス５４は、グラフィカルユー
ザインターフェース（ＧＵＩ）を含み、観察または解析のため、医者に処理情報
をグラフィックで提示する。
【００３４】 （ＩＩ．再使用のモニタリングおよび制御） ハンドル２８およびカテーテルチューブ３０は、１回使用され、その後、装置
として廃棄されるための集積構成を形成する。あるいは、ハンドル２８は、複数
回使用されるための使い捨てでない部品を含み得る。この構成において、カテー
テルチューブ３０およびカテーテルチューブ３０の端部で保持される部品は、使
い捨てアセンブリを含む。医者は、使い捨てアセンブリを、使用時に、取り外し
可能な様態でハンドル２８に接続し、使用後、切り離して、捨てる。カテーテル
チューブ３０は、例えば、ハンドル２８で、雌型プラグコネクタに結合する雄型
プラグコネクタを含み得る。
【００３５】 複数回の使用によって引き起こされる、起こり得る悪い結果には、病気の伝染
、材料の応力および不安定性、あるいは、低下した動作または予測できない動作
が含まれるが、患者をこのような結果から守るため、コントローラ５４は、デバ
イス２６の使用を制御するモジュール４８を含む。
【００３６】 図示の実施形態（図６を参照）において、デバイス２６は、キット２００の一
部として供給される。このキット２００は、デバイス２６と共に、使用キーカー
ド２０２を含む。キット２００は、デバイス２６および使用キーカード２０２を
、プラスチックフィルム材料の層で無菌状態で密封する様態で、ユニット式の単
一の使用アイテムとしてパッケージングする。このプラスチックフィルム材料層
は、デバイスの使用時に剥離または割裂される。
【００３７】 デバイス２６およびユーザキーカード２００を共にキット２００中にパッケー
ジングさせると、医師またはユーザに対し、デバイス２６が無菌状態であり、以
前に使用されたものでないことを証明することができる。そのため、医師または
ユーザは、デバイス２６が確立された性能および無菌仕様を満たすものであるこ
とを確信することができる。使用キーカード２０２が無ければ、未使用のデバイ
ス２６はキット２００中に供給されず、またその逆も成り立つ。
【００３８】 使用キーカード２０２は、モジュール４８による読出しが可能な格納媒体２０
４を組み込んでいる。この格納媒体２０４は、少なくとも２つの使用制御機能お
よび使用モニタリング機能をイネーブルする情報を含む。
【００３９】 デバイス２６が発生器３８と共に用いられる前に、使用キーカード２０２の第
１の使用制御機能およびモニタリング機能が行なわれる。発生器３８およびデバ
イス２６の使用をイネーブルするためには、医師は、先ず使用キーカード２０２
を提示して、モジュール４８に読み取らせなければならない。次いで、デバイス
２６の使用をイネーブルするためには、コントローラ５４は、コントローラ５４
による登録を受けるために必要とされる基準を使用キーカード２０２が満たすか
否かを確認しなければならない。この基準は、デバイスが以前に使用されたこと
が無いことを、絶対的期間または所定の期間を越えた使用期間のいずれかについ
て示すように設計されている。基準が満たされない場合、コントローラ５４は、
使用キーカード２０２を登録せず、また、発生器３８およびデバイス２６の使用
もイネーブルしない。コントローラ５４の登録機能のさらなる詳細については、
後で説明する。
【００４０】 使用キーカード２０２の再使用制御／モニタリング機能は、基準が満たされ、
使用キーカード２０２の登録が行われた場合に作動する。デバイス２６を発生器
３８と共に所定の様態で使用する間に、使用キーカード２０２の記録媒体２０４
は、モジュール４８内にとどまり、デバイス２６の動作パラメータおよび性能を
記録するコントローラ５４によって生成されたデータを、モジュール４８を介し
て受け取る。使用キーカード２０２の記録媒体２０４は、さらなるオフライン記
録および処理のためにデータを保持し、整理する。データ保持機能のさらなる詳
細は、後に説明する。
【００４１】 使用キーカード２０２は、さまざまに構成され得る。図示の実施形態において
（図７参照）、使用キーカード２０２は、従来の３．５インチフロッピー（Ｒ）
ディスク２０６内に格納されたコンピュータ読み出し可能記録媒体２０４を含む
。この構成において、モジュール４８は、ディスク２０６の記録媒体２０４から
データを読み出すことができ、かつ、ディスク２０６の記録媒体２０４にデータ
をダウンロードできる従来のフロッピー（Ｒ）ディスクドライブ２０８（図８参
照）を含む。
【００４２】 あるいは、使用キーカード２０２は、ＰＣカード、フラッシュメモリデバイス
、磁気カードの形態をとり得る。これらの異なる実施形態において、モジュール
４８は、カード２０２の記録媒体と互換性を有するデータ書き込み／読み出し媒
体を含む。
【００４３】 図７が示すように、使用キーカード２０２の記録媒体２０４は、少なくとも２
つのあらかじめフォーマットされたファイル２１０および２１２を含む。第１の
ファイル２１０は、モジュール４８によって読みとり、コントローラ５４によっ
て登録できる、独自の識別コード２１４を含む。第２のファイル２１２は、コン
トローラ５４によって生成される動作データおよび性能データを受け取り、保持
して、そのデータから手順ログ２２０を生成するようにフォーマットされる。
【００４４】 第１のファイル２１０内に含まれる識別コード２１４は、特定の使用キーカー
ド２０２に対して唯一のものとなるように生成される。つまり、各使用キーカー
ド２０２は、それ自身の唯一の識別コード２１４を含む。２つの使用キーカード
が同じ識別コード２１４を共有することはない。唯一の識別コード２１４は、例
えば、キット２００内に設けられた特定のデバイス２６のみに唯一割り当てられ
たシリアルナンバー、または他の使用キーカード２０２について繰り返されない
他の唯一のコードを含み得る。コード２１４自体は、文字、番号、またはそれら
の組み合わせを含み得る。
【００４５】 図８が示すように、モジュール４８は、コントローラ５４への入力のために使
用キーカード２０２から識別コード２１４を読み取る。この識別コードを、「イ
ンスタント識別コード」と呼ぶ。
【００４６】 あらかじめプログラムされたルールに従って、コントローラ５４は、不揮発性
メモリ内に、使用テーブル２１６を作成し、維持する。使用テーブル２１６は、
基準を満たし、コントローラ５４によって登録される、全ての先行する識別コー
ドを含む。これらの識別コードを、「登録済み識別コード」と呼ぶ。
【００４７】 あらかじめプログラムされたルールに従って、コントローラ５４は、インスタ
ント識別コード２１４をテーブル２１６に含まれる全ての登録された識別コード
と比較する。インスタント識別コードが登録された識別コードのいずれともマッ
チしない場合、コントローラ５４はテーブルを更新する、つまり、コントローラ
は、インスタント識別コードをテーブル２１６に追加することにより、そのイン
スタント識別コードを登録する。使用キーカード２０２を登録すると、コントロ
ーラ５４は、また、デバイスと共同した発生器３８の使用をイネーブルする。
【００４８】 インスタント識別コードと登録された識別コードのいずれかとのマッチが存在
することは、使用キーカード２０２がモジュール４８によって既に読み出されて
いることを示す。このことは、デバイス２６またはカード２０２と共にパッケー
ジングされなかったデバイスの前回の使用を反映している。この状況において、
コントローラ５４は、識別コードを重複してテーブル２１６に追加することがな
く、任意のデバイス２６と共同した発生器３８の使用をイネーブルしない。好適
には、コントローラ５４は、前回の使用の通知をＧＵＩに出力する。
【００４９】 異なる構成において、コントローラ５４は、テーブル２１６内の各登録された
識別コードについて、時間記録２１８を維持する。時間記録２１８は、前の許可
された使用の間に発生器３８によってエネルギが与えられた期間を反映する値を
含む。本実施形態において、インスタント識別コードと登録された識別コードと
の間のマッチが存在する場合、コントローラ５４は、記録２１８に含まれる前の
使用の期間が、規定の最大期間（例えば４５分）未満であるかどうかを確認する
。そうである場合、コントローラ５４は、残りの期間についてのみ、デバイス２
６と共同した発生器３８の次の動作をイネーブルする。コントローラ５４は、さ
らなる使用が行われた場合、時間記録２１８を更新する。コントローラ５４は、
好適には、残りの使用許可期間をＧＵＩに出力する。
【００５０】 コントローラ５４が、前の使用の期間が規定の最大期間に等しいかまたは超え
ることを確認した場合、コントローラ５４は、発生器３８の使用をイネーブルし
ない。好適には、コントローラ５４は、前の使用の通知をＧＵＩに出力する。
【００５１】 図９が示すように、使用キーカード２０２の記憶媒体２０４に格納された第２
のファイル２１２は、発生器３８と共同したデバイス２６の使用が許可されてい
る間、コントローラ５４によって生成されるデータをモジュール４８を介して受
け取るようにフォーマットされる。ファイル２１２は、あらかじめプログラムさ
れたルールに基づいてフォーマットされたアレイ内にデータを保持し、手順ログ
２２０を生成する。
【００５２】 フォーマットされたログ２２０の内容は変化し得る。例えば、ログ２２０は、
処理の日付および処理数の順に、凝固レベル（ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ ｌｅｖ
ｅｌ）（つまり、電極が挿入される深さ）、エネルギが与えられる期間、各電極
によって与えられるエネルギの大きさ、および冷却剤流量を整理し得る。手順ロ
グ２２０は、また、あらかじめ決められた間隔（例えば、５秒毎）で、例えば、
センスされたインピーダンスおよび各電極によって運ばれる電力などのパラメー
タと共に、電極および周辺組織の温度を記録し得る。
【００５３】 手順ログ２２０は、好適には、あらかじめフォーマットされたデータベースフ
ォーマット内にこれらの値を記録して、互換性を有するデータベース処理アプリ
ケーションを有するオフラインデータ処理デバイス２２２による格納、処理、お
よび検索のために、データベースアイテムとしての値のインポートをイネーブル
する。オフラインデータ処理デバイス２２２は、（フロッピー（Ｒ）ディスクド
ライブ２３０または互換性を有する読み出し装置を介して）使用キーカード２０
２から処理ログデータを読み出す。
【００５４】 デバイス２２２は、データ処理アプリケーションの規定にしたがって、種々の
方法によってデータを処理し得る。デバイス２２２は、例えば、ハードコピーバ
ージョンにおける印刷のために、手順ログ２２０の印刷フォーマットの記録を生
成し得る。デバイス２２２はまた、例えば、複数のデバイスおよび患者の手順ロ
グを処理して、患者の治療記録の履歴、患者の精算記録などを生成して格納また
は検索を行い得る。デバイス２２２は、その結果、個々の手順ログを処理するこ
とにより、アーカイブ型患者データベース（ａｒｃｈｉｖａｌ ｐａｔｉｅｎｔ
ｄａｔａ ｂａｓｅ）の作成および維持を可能にする。
【００５５】 図６に示すように、キット２００はまた、使用法キーカード２０２に前もって
適用されるか、または医師によって適用され得るラベル２２４を含み得る。ラベ
ル２２４は、手で転記され、視覚的に読み取り可能な、使用法キーカード２０２
に関する情報（例えば、デバイス２６によって治療される患者の名前、治療の日
など）を受け取る。このようにして、使用法キーカード２０２自体が、物理的に
格納され索引をつけられ得る。
【００５６】 図６にさらに示すように、キット２００はまた、上に記載される様態で使用法
キーカード２０２を使用するための命令２３２を含み得る。例えば、命令２３２
は、モジュール４８に使用法キーカード２０２を読ませる必要性に関しては、ジ
ェネレータ３８に関連するデバイス２６の使用をイネーブルにするために、医師
に命令し得る。命令２３２はまた、利用可能な手順ログおよび次のオフライン処
理オプションの内容に関して、医師に命令し得る。
【００５７】 図７に示すように、使用法キーカード２０２の格納媒体２０４はまた、デバイ
ス情報２２８を提供する少なくとも１つの別のフォーマットされるファイル２２
６を含み得、それは、キット２００内に供給されるデバイス２６を特徴づける。
例えば、デバイス情報２２８は、モジュール４８によって読み取られると、動作
特性、温度感知の有無、および再使用する際の基準（例えば、一回使用した後の
再使用の禁止、所定の最大使用回数が許される複数回の使用、最長使用期間が許
される複数回の使用、またはＲＦエネルギーの最大付加が許される複数回の使用
）について、デバイス２６の種類を識別し得る。ファイル２２６はまた、所望の
画像およびデータフォーマットを表示するようにＧＵＩを調整し得、所望の画像
およびデータフォーマットは、デバイスを使用する治療手順（例えば、ＧＥＲＤ
、便失禁、または尿失禁の治療）によって変化する。一つの構成において、コン
トローラ５２は、デバイスの特性と、コントローラ５２およびジェネレータ３８
の動作特性とを比較し得、デバイス２６の特性がコントローラ５２および／また
はジェネレータ３８の特性と互換性がない場合、デバイス２６の動作をディスエ
ーブルし得る。
【００５８】 ＩＩＩ．再使用を監視し制御するグラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵ
Ｉ） 例示的な実施形態において、無線周波数のジェネレータ３８と、Ｉ／Ｏデバイ
ス５４を伴うコントローラ５２と、流体送達装置（ｆｌｕｉｄ ｄｅｌｉｖｅｒ
ｙ ａｐｐａｒａｔｕｓ）４４（例えば、冷却液を送達するためのもの）とが、
単一のハウジング４００内に組み込まれる（図１０を参照）。Ｉ／Ｏデバイス５
４は、入力コネクタ４０２、４０４、および４０６を含む。コネクタ４０２は、
使用のために選択された治療デバイス２６のコネクタ４２が電気的に結合される
電気コネクタ４０８を受け付ける。コネクタ４０４は、パッチ電極４１２に結合
される（単一極動作のために）電気コネクタ４１０を受け付ける。コネクタ４０
６は、従来のフットペダル４１６に結合される空気コネクタ（ｐｎｅｕｍａｔｉ
ｃ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）４１４を受け付け、従来のフットペダル４１６は、押
し下げられると、デバイス２６上の電極６６に無線周波数エネルギーを送達させ
る。これらのコネクタ４０２、４０４、および４０６は、これらの外部デバイス
をコントローラ５２に結合させる。
【００５９】 Ｉ／Ｏデバイス５４はまた、ハウジング４００上の膜キーパッド４２２および
他のインジケータライトのアレイにコントローラ５２を結合させて、コントロー
ラ５２の動作を管理するパラメータを入力し示す。
【００６０】 Ｉ／Ｏデバイス５４はまた、表示用のマイクロプロセッサ（ｄｉｓｐｌａｙ
ｍｉｃｒｏｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）４７４にコントローラ５２を結合させる。例示
的な実施形態において、マイクロプロセッサ４７４は、例えば、専用のＰｅｎｔ
ｉｕｍ（Ｒ）型のＣＰＵを含む。コントローラ５２は、データをマイクロプロセ
ッサ４７４に送信し、マイクロプロセッサ４７４は、データの正確な受領を承認
し、医師にとって意味のある表示が行えるようにデータをフォーマットする。例
示的な実施形態において、専用の表示用のマイクロプロセッサ４７４は、コント
ローラ５２を全く制御しない。
【００６１】 例示的な実施形態において、コントローラ５２は、内蔵されたオペレーティン
グシステムを有する６８ＨＣ１１プロセッサを含む。あるいは、コントローラ５
２は、別の型のプロセッサを含み得、オペレーティングシステムは、ＣＰＵに結
合されるハードドライブ上に処理ソフトウェアとして設けられ得、処理ソフトウ
ェアは、システムの初期化および起動の間に、ＣＰＵにダウンロードされる。
【００６２】 表示用のマイクロプロセッサ４７４は、ハウジング４００内のグラフィック表
示モニタ４２０に結合される。コントローラ５２は、表示用のマイクロプロセッ
サ４７４を介して、表示モニタ４２０上に表示されるグラフィカルユーザインタ
ーフェイス（または、ＧＵＩ）を実行する。
【００６３】 ＧＵＩは、例えば、ＭＳ ＷＩＮＤＯＷTMまたはＮＴアプリケーションおよび
標準ＷＩＮＤＯＷＳ（Ｒ） ３２ ＡＰＩ制御（例えば、一般的に公開されてい
る文献において開示されている従来のグラフィックソフトウェアと共に、ＷＩＮ
ＤＯＷＳ（Ｒ）開発キットによって提供される）を用いて、マイクロプロセッサ
４７４によって実行される「Ｃ」言語プログラムとして理解され得る。
【００６４】 表示用のマイクロプロセッサ４７４はまた、前述のように、それ自体がフロッ
ピー（Ｒ）ディスクドライブ２０８に結合される。表示用のマイクロプロセッサ
４７４はまた、キーボード、プリンタに結合され得、パラレルポートリンクを１
つ以上、および従来のシリアルＲＳ−２３２ＣポートリンクまたはＥｔｈｅｒｎ
ｅｔ（Ｒ）通信リンクを１つ以上含み得る。
【００６５】 ＣＰＵ（図１３参照）のブートアップの結果、オペレーティングシステムは、
ＧＵＩ４２４のためのスタートアップ機能５１０を実行する。ＧＵＩ４２４は、
適切なスタートアップロゴおよびタイトルイメージ（図示せず）を表示し、コン
トローラ５２はセルフテストを行なう。
【００６６】 スタートアップ機能（図１３参照）の完了時に、コントローラ５２はチェック
機能５１２を実施する。機能５１２は、フロッピー（Ｒ）ディスクドライブ２０
８における使用法キーカード２０２の存在についてチェックする。上述のように
、有効な使用法キーカード２０２は、所与の治療用のデバイス２６を使用するた
めの必須条件である。
【００６７】 使用法キーカード２０２の不在は、表示用のマイクロプロセッサ４７４に、グ
ラフィックディスプレイモニタ４２０上でセットアッププロンプト５００を生成
するようにコントローラ５２に指令させる。図１１は、代表的なセットアッププ
ロンプト５００を示す。図形が実行されると、図１１において示されるように、
セットアッププロンプト５００は、ジェネレータ３８の使用を可能にすることが
要求されるタスクを通じてオペレータをステップどおりに導く。第１のグラフィ
ックフィールドは、１つ以上のアイコンおよび／または英数字記号５０４を表示
し、これはオペレータが治療用のデバイス２６の電気コネクタ４２をコネクタケ
ーブル４０８に接続するよう促す。第２のグラフィックフィールドは、１つ以上
のアイコンおよび／または英数字記号を表示し、これはオペレータが有効なユー
ザキーカード２０２（すなわち、フロッピー（Ｒ）ディスク）を挿入するよう促
す。第３のグラフィックフィールドは、１つ以上のアイコンおよび／または英数
字記号５０６を表示し、これはユーザがハウジング４００（図１０参照）上のス
タンドバイ−レディボタン４３０を選択するように促す。
【００６８】 治療用のデバイス２６が接続され、フロッピー（Ｒ）ディスクドライブ２０８
にユーザキーカード２０２が挿入されると、スタンドバイ−レディボタン４３０
の動作は、コントローラ５２がスタンドバイモード５０８（図１３参照）に入る
ようにする。スタンドバイモード５０８において、コントローラ５２は、ユーザ
キーカード２０２を有効識別コード２１４を含むドライブ２０８に挿入するかど
うかを決定するためにレジストレーション機能５１４を実行する。
【００６９】 タイムレコード２１８が所定の最大限度と等しいか、またはそれより大きく、
その結果、デバイス２６の終了した先行使用が表示されるコントローラ５２の使
用テーブル２１６にコードがすでに存在するとき、識別コード２１４は有効とみ
なされない。識別コード２１４が有効でないとき、レジストレーション機能５１
４は、表示用マイクロプロセッサ４７４に、グラフィックディスプレイモニタ４
２０上でエクスチェンジプロンプト５１６を生成するよう指令する。図１２は、
代表的なエクスチェンジプロンプト５１６を示す。図形が実施されると、図１２
において示されるように、エクスチェンジプロンプト５１６は、以前に使用した
デバイス２６およびそのキーカード２０２を、新しいデバイス２６およびそれに
関連付けられたキーカード２０２と置き換えるタスクを通じて、オペレータをス
テップどおりに導く。
【００７０】 図１２において示されるように、第１のグラフィックフィールドは１つ以上の
アイコンおよび／または英数字記号５１８を表示し、これはオペレータが以前に
使用した治療用のデバイス２６の電気コネクタ４２を切断し、新しい治療用のデ
バイス２６を接続することを促す。第２のグラフィックフィールドは、１つ以上
のアイコンおよび／または英数字記号５２０を表示し、これはオペレータが古い
ユーザキーカード２０２を除去し、キット２００における新しい治療用のデバイ
ス２６が付随する新しいキーカード２０２を挿入することを促す。第３のグラフ
ィックフィールドは、１つ以上のアイコンおよび／または英数字記号５２２を表
示し、これは、ユーザがハウジング４００上のスタンドバイ−レディボタン４３
０を再び選択することを促す。
【００７１】 新しい治療用のデバイス２６が接続され、新しいユーザキーカード２０２がフ
ロッピー（Ｒ）ディスクドライブ２０８に挿入されると、スタンドバイ−レディ
ボタン４３０の選択が、コントローラ５２を再びスタンド−バイモード５０８に
入れ、レジストレーション機能５１４を再び実行する（図１３を参照）。
【００７２】 ユーザカード２０２上の有効識別コード２１４の存在は、コントローラ５２が
レディモード５２４に入るようにする。オペレータは、治療用のデバイス２６を
意図された治療位置に配置する。オペレータは、電極６６を所望の方向に位置づ
ける。無線周波数エネルギーの送達が所望される場合、オペレータはフットペダ
ル４１６を踏む（または、スタンドバイ−レディボタン４３０を選択）。図示さ
れた実施形態において、コントローラ５２は、規定のポーズ状態５２８（例えば
８秒）を実行し、その後、ジェネレータ３８が、治療用のデバイス２６によって
運ばれる電極６６を通じて無線周波数エネルギーを付与することを指令する。
【００７３】 コントローラ５２は、アプデート機能５２６（図１３を参照）を含む。アプデ
ート機能５２６は、デバイス２６を用いて無線周波数エネルギーが付与される期
間を登録する。時間は、コントローラ５２によって維持される使用テーブル２１
６のタイムレコード２１８に入力される。所与の使用最大限度期間が登録（例え
ば、６０分）された後、アプデート機能５２６は無線周波数エネルギーを電極６
６に付与することを中断し、ジェネレータ３８によって、特定のデバイス２６へ
のさらなる送達を回避する。
【００７４】 この状況において、アプデート機能５２６は、コントローラ５２にエクスチェ
ンジプロンプト５１６を生成させる。上述のように、エクスチェンジプロンプト
５１６は、オペレータに現存のデバイス２６およびそのキーカード２００を、新
しいデバイス２６およびそれに関連付けられたキーカード２００と置き換えるよ
うに要求する。
【００７５】 図示された実施形態において、レディモード５２４の間、無線周波数エネルギ
ーが付与されているとき、コントローラ５２は、好適には、インピーダンスおよ
び／または温度状態を治療位置で監視する。特定の局在的なインピーダンスおよ
び／または温度状態が感知されると、例えば、インピーダンスが所与の範囲外の
とき（例えば、５０オームより少ないか、または１０００オームより大きい）、
または、電極チップ温度が１００度を超えるか、または、組織表面温度が５０度
を超えるとき、コントローラ５２は、デフォールトモード５３０に入り、そして
ポーズ状態５２８に戻る。ポーズ状態５２８において、コントローラ５２は、所
与の期間の間（例えば、８秒）、電極６６を通じて無線周波数エネルギーの付与
を回避し、この期間の後、フットペダル４１６またはスタンドバイ−レディボタ
ン４３０を用いたジェネレータ３８の動作は回復される。
【００７６】 デバイス２６の動作の間のＧＵＩの他の詳細は、同時係属の米国特許出願シリ
アルナンバー第０９／３０５，１２３（１９９９年５月４日出願）、「Ｇｒａｐ
ｈｉｃａｌ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ ｆｏｒ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ
ｗｉｔｈ ａｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ Ｄｅｐｌｏｙｅ
ｄ ｉｎ Ｃｏｎｔａｃｔ ｗｉｔｈ ａ Ｔｉｓｓｕｅ Ｒｅｇｉｏｎ」に開
示され、これは参考のためその全体を本明細書中に援用する。
【００７７】 本発明の様々な特徴は、上掲の請求項において記載される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の特徴を具体化した身体の括約筋および隣接する組織領域を治
療するシステムの概略図である。
【図２】 図２は、収縮状態で示される組織に接触する動作要素を有する図１に示される
システムに関連する使用可能なデバイスの、分離された部分を伴う透視図である
。
【図３】 図３は、伸長した状態で示される動作要素を有する図２に示されるデバイスの
、分離された部分を伴う透視図である。
【図４】 図４は、伸長した状態で示される動作要素と使用のために伸長された電極とを
有する図２に示されるデバイスの、分離された部分を伴う透視図である。
【図５】 図５は、使用するために伸長された電極を伴う、図４に示される動作要素の拡
大図である。
【図６】 図６は、デバイス（例えば、図２〜５に示すデバイス）および使用キーカード
を含むキットの斜視図である。
【図７】 図７は、図６に示す使用キーカードの拡大模式図であり、この図はフロッピー
（Ｒ）ディスクとして実現され、また、そのフロッピー（Ｒ）ディスクに含まれ
る事前フォーマットされたファイルも示す。
【図８】 図８は、図１に示すシステムに組み込まれたコントローラの模式図であり、図
６および図７に示す使用キーカード上に含まれている情報の読出しおよび処理を
行う際に用いられる事前プログラムされた規則を示す。
【図９】 図９は、さらなる処理を行う際に使用キーカードから情報を読み取る別の処理
デバイスの模式図である。
【図１０】 図１０は、使い捨て方式の治療デバイスと共に用いられる発生器／コントロー
ラ装置が組み込まれている様子を左側から見たときの斜視図である。この装置は
、この使い捨て方式の治療デバイスが用いられる際のモニタリングおよび制御を
支援するグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含む。
【図１１】 図１１は、図１０に示すＧＵＩによってインプリメントすることが可能なＳＥ
ＴＵＰ表示の典型例を示す。このＳＥＴＵＰ表示は、使い捨て方式の治療デバイ
スが用いられる際のモニタリングおよび制御の一環として行なわれる。
【図１２】 図１２は、図１０に示すＧＵＩによってインプリメントすることが可能なＥＸ
ＣＨＡＮＧＥ表示の典型例を示す。このＥＸＣＨＡＮＧＥ表示は、使い捨て方式
の治療デバイスが用いられる際のモニタリングおよび制御の一環として行なわれ
る。
【図１３】 図１３は、使い捨て方式の治療デバイスの使用状況をモニタリングおよび制御
するためのＧＵＩをインプリメントする際に図１０に示す装置によって用いられ
る様々な状態およびモードを示すフローチャートである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０９／５７４，７０４ (32)優先日 平成12年５月18日(2000．5．18) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ， ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，Ｋ Ｒ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ， ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，Ｓ Ｉ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ゲイサー， ジョン アメリカ合衆国 カリフォルニア 94086， マウンテン ビュー， ブッシュ スト リート 910 (72)発明者 ウトレイ， デイビッド エス． アメリカ合衆国 カリフォルニア 94070， サン カルロス， コルトン アベニュ ー 108 Ｆターム(参考） 4C060 KK01 KK03 KK06 KK07 4C082 MA02 MC01 MC05 ME24 ME27 MG01 MG02 MG07 MG10 ML07

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 組織領域を治療するためのデバイスの使用を制御するための
    システムであって、 該デバイスの動作を制御するコントローラと、 該コントローラに情報をダウンロードするリーダと、 使用法キーカードであって、該デバイスとは個別に取り扱われるように適合さ
    れ、該リーダによる読取り時に該コントローラにダウンロードされる、該使用法
    キーカードに一意な識別コードを含むようにフォーマットされた記憶媒体を備え
    る、使用法キーカードとを備え、 該コントローラは、所定の基準に従って、該デバイスの動作をイネーブルまた
    はディセーブルするために、該識別コードを処理する処理機能を備え、 該システムは、 ディスプレイスクリーンと、 オペレーティングシステムであって、該処理機能による該識別コードの処理に
    応答して変化する該ディスプレイスクリーン上に、見ることが可能なイメージを
    生成する、オペレーティングシステムと をさらに備える、システム。
  2. 【請求項２】 前記処理機能は、前記コントローラに、異なる識別コードが
    前記リーダによりダウンロードされると、該異なる識別コードをメモリに登録す
    ることによりテーブルを作成させ、新たな識別コードが該テーブルに登録される
    ときに該デバイスの動作をイネーブルさせ、 前記オペレーティングシステムは、該処理機能を用いて該デバイスのための該
    テーブルを作成するために、入力を促す第１のイメージを表示する、請求項１に
    記載のシステム。
  3. 【請求項３】 前記処理機能は、前記コントローラに、所与の識別コードが
    前記テーブル内の識別コードと一致する場合に、前記デバイスの動作をディセー
    ブルさせ、 前記オペレーティングシステムは、該デバイスの動作が該処理機能の結果とし
    てディセーブルされる場合に、該デバイスの交換を促す、前記第１のイメージと
    は異なる第２のイメージを表示する、請求項２に記載のシステム。
  4. 【請求項４】 前記処理機能は、前記コントローラに、前記デバイスの使用
    期間を前記テーブルに登録させる、請求項２に記載のシステム。
  5. 【請求項５】 前記処理機能は、前記コントローラに、前記使用期間が所定
    の期間を超過する場合に、前記デバイスの動作をディセーブルさせ、 前記オペレーティングシステムは、該デバイスの動作が該処理機能の結果とし
    てディセーブルされる場合に、該デバイスの交換を促す、前記第１のイメージと
    は異なる第２のイメージを表示する、請求項４に記載のシステム。
  6. 【請求項６】 前記デバイスは、前記組織領域に無線周波数エネルギーを加
    える、請求項１に記載のシステム。
  7. 【請求項７】 組織領域を治療するためのデバイスの使用を制御するための
    方法であって、 該デバイスのための使用法キーカードを提供する工程であって、該デバイスと
    は個別に取り扱われるように適合され、該使用法キーカードに一意な識別コード
    を含むようにフォーマットされた記憶媒体を備える、使用法キーカードを提供す
    る工程と、 該デバイスのためのコントローラに該識別コードをダウンロードするために、
    該デバイスとは個別のリーダにより該使用法キーカードを読取る工程と、 該コントローラに、該デバイスの動作をイネーブルまたはディセーブルするた
    めに、予めプログラムされた規則により該識別コードを処理させる工程と、 該予めプログラムされた規則に従って、該識別コードの処理に応答して変化す
    るディスプレイスクリーン上に、見ることが可能なイメージを生成する工程と を包含する、方法。
  8. 【請求項８】 前記見ることが可能なイメージを生成する工程が、前記予め
    プログラムされた規則に従って、所与のデバイスのための前記識別コードを処理
    するために、入力を促す第１のイメージ、および該デバイスの動作が該予めプロ
    グラムされた規則によりディセーブルされる場合に、該デバイスの交換を促す、
    該第１のイメージとは異なる第２のイメージを生成する、請求項７に記載の方法
    。
  9. 【請求項９】 前記予めプログラムされた規則は、前記デバイスの使用期間
    を登録する、請求項７に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 前記予めプログラムされた規則は、前記コントローラに、
    前記使用期間が所定の期間を超過する場合に、前記デバイスの動作をディセーブ
    ルさせる、請求項９に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 前記デバイスは、使用中に、前記組織領域に無線周波数エ
    ネルギーを加える、請求項７に記載の方法。
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