JP2003524756A - 大便成分センサーを有する装置 - Google Patents

大便成分センサーを有する装置

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、被験者の大便中の、1つ又はそれ以上の、特定の健康マーカーおよび・または栄養状態マーカーを検出するように適応したセンサーを備える装置に向けられる。前記装置はさらに、その出現を、介護者、被験者、または、アクチュエーターに信号で告示してもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 (発明の分野) 本発明は、健康状態、および・または、栄養状態インディケーターとして有用
な、大便成分を検出および・または測定するのに適応したセンサーを有する装置
に関わる。
【０００２】 (発明の背景) 現在、血液を、健康マーカーについて分析することによって、個人の各種病的
または健康的状態を検出するためのセンサーを備える装置が知られている。もっ
とも広く知られているものは、血糖値モニターであって、これは、糖尿病患者が
、自身の血糖値を監視し、その糖濃度をバランスするのに必要なインシュリンの
量を求めることを可能にする。さらに、酒酔いを疑われるドライバーの呼気の中
のアルコール(すなわち、エタノール)濃度を検出するのに適応したセンサーを備
えた形態装置も広く知られており、さまざまの法取締り代行者によって使用され
ている。これらの装置は、上記用途のための好適な手段として、従来の検査室テ
ストに広く取って代わってきている。これらの装置は、血液や、呼気の中のあら
かじめ指定された標的分析対象に反応して、その標的分析対象の存在、および・
または、濃度の表示を供給する。しかしながら、これらのいずれにおいても、予
想される健康状態および・または栄養状態のマーカーとして機能する、被験者の
大便の化学的、および・または、生物学的成分について、それらを特異的に検出
するものはない。大便の健康および・または栄養マーカーに関するデータ、特に
、下痢、中毒、および、栄養不良に関連するデータを手早く供給する、便利で、
正確な手段は、介護者および・または医療担当者の手元に備えられていない。さ
らに、上記装置は、健康または栄養関連問題が起こる可能性のある時期を予告す
ることもないし、臨床的に観察可能な症状の発生する前に、予防措置または救済
措置が必要であることを被験者にも、介護者にも告示しない。
【０００３】 (発明の概要) 本発明は、大便中の、1個以上の特異的健康状態および・または栄養状態マー
カーを検出するのに適応したセンサーを備える装置に向けられる。この装置は、
さらに介護者にマーカーの発生や、その量を告示してもよい。
【０００４】 (詳細な説明) 本申請書に使われる「装置」という用語は、生体排泄物、特に大便について、
健康状態および・または栄養状態マーカーとして有用な、化学的および・または
生物学的標的分析対象を分析する装置または機器を指す。この装置は一般に再使
用可能である。本申請書で使われる「再使用可能」という用語は、その初回の使
用の直後に廃棄されず、同装置のその後の使用に採用される成分を少なくとも一
つ有する装置を記述する。本申請書で使われる「使い捨て」という用語は、一般
に、洗濯したり、その他のやり方での再回収または再使用が意図されない(すな
わち、1回の使用後に廃棄することが意図される)吸収性装置を記述する。
【０００５】 本装置20は、生体排泄物において、1個以上の健康状態および・または栄養状
態マーカーを検出するのに適応し、この検出信号を、被験者、介護者、または、
装置運転者に供給することの可能な、少なくとも1個のセンサー60を含む。本申
請書で使われる「被験者」という用語は、その排泄物が分析の対象となるヒトを
指す。本申請書で使われる「介護者」という用語は、被験者の介護を担当する個
人、例えば、看護婦や親を指す。本申請書で使われる「医療担当者」という用語
は、医療関連分野において訓練された個人、例えば、医師、看護婦、および、検
査技師を指す。ある場合においては、これらの用語は互換的に使用されることも
ある。例えば、被験者は介護者であってもよく、介護者は医療専門家であっても
よく、等である。本申請書で使われる「センサー」という用語は、ある事象、ま
たは、ある事象に関連するパラメータを検出することの可能な装置を指す。ある
事象に関連するパラメータとは、系(すなわち、排泄物、被験者、または、その
成分によって引き起こされる信号)の参照枠内において、事象の発生と相関する
測定可能な信号である。センサーは、1個以上の特異的入力に反応するものは全
てこれを含む。センサーは、化学的でも、電気化学的でも、生化学的でも、また
は、生物学的であってもよい。本発明の装置は、特に、大便、尿、または、経血
のような生体排泄物において、1個以上の健康状態または栄養状態マーカーの存
在、および・または、濃度を示す信号を、被験者、介護者および・または医療担
当者に、供給するセンサーを備える。この信号は、視覚信号(例えば、比色性ま
たは蛍光性インディケーター)、化学信号(例えば、pH変化、酵素活性、その他何
か化学的分子の濃度)、または、電気信号を含む光学的信号であってもよい。
【０００６】 本申請書で使用される、「健康状態マーカー」および「栄養状態マーカー」(
例えば、ヒト大便における)は、それぞれ、個人の健康状態(例えば、病気、感染
、中毒等)および栄養状態と定義された関係を持つ、排泄物中に見られる、元素
的、化学的、または、生物学的成分、および、それら成分の結合物、または、そ
れら成分間の関係を指す。被験者の栄養状態は、例えば、代謝効率、栄養素欠乏
、栄養素吸収状態、吸収不全、飲食物摂取、食物アレルギー(例えば、ピーナッ
ツにたいするもの)、食物不耐症(例えば、乳糖不耐症)、結腸性細菌環境(例えば
、ビフィドバクテリア属や乳酸かん菌属のような有益細菌)、および、エネルギ
ー総合バランスを含む。
【０００７】 健康状態マーカーは、感染、下痢、胃腸不調または胃腸病、あるいは、中毒等
の各種病的問題と関係する可能性の高い、重金属(例えば、鉛、水銀等)、放射性
物質(例えば、セシウム、ストロンチウム、ウラニウム等)、脂肪、酵素、内分泌
物(例えば、円柱)、粘液、および、微生物(バイオセンサーの項でさらに精しく
後述する)を含んでいてよい。重金属は、特にある種の発展途上国や、先進国の
中でも古い地域、および・または、比較的貧困地域においては、重大な健康危機
となる。例えば、鉛・水銀中毒が、環境源(例えば、鉛ペンキや、規制されてい
ない重工業等)由来のこれら重金属を摂取することによって起こり、致命的とな
る可能性がある。さらに一般的に、上記および、上記以外の金属による低濃度中
毒は、特に児童において、知能、および・または、身体の発達の遅れをもたらし
、長期に渡ると、その個人に持続的な作用をもたらす可能性がある。円柱(例え
ば、尿中の)のような蛋白様物質は、Tamm-Horsfall蛋白を標的することによって
感受することが可能である。重金属にたいする適当なセンサー、および・または
、そのようなセンサーにとって有用な識別手段が、米国特許第5,595,635、5,865
,972、5,814,205、および、5,468,366号にさらに詳細に記載されている。これら
全てを、引用することによって、本申請書に含めることにする。
【０００８】 栄養状態マーカーの非限定的例として、カルシウム、ビタミン類(例えば、チ
アミン、リボフラビン、ニアシン、ビオチン、葉酸、パントテン酸、アスコルビ
ン酸、ビタミンE等)、電解質(例えば、ナトリウム、カリウム、塩素、重炭酸塩
等)、脂肪、脂肪酸(長鎖および短鎖)、石鹸(例えば、パルミチン酸カルシウム)
、アミノ酸、酵素(例えば、ラクトース、アミラーゼ、リパーゼ、トリプシン等)
、胆汁酸とその塩、ステロイド、および、炭水化物が含まれる。例えば、カルシ
ウムの吸収不良は、長期の骨質量欠乏に至る可能性のある点で重要である。成人
、特に、高齢の婦人におけるカルシウム吸収の重要性は大いに公表されていると
ころではあるが、児童(特に幼児)にとってもそれは重要な考慮の対象となる。幼
児の食事は、カルシウム吸収に影響を与えるので、従って、骨質量、および・ま
たは、密度にも影響する。例えば、従来から示されていることであるが、幼児に
たいする処方として、トリグリセリドのパルミチン酸の位置を、2-位置(すなわ
ち、ヒトの乳汁のように)から、1-および・または3-位置(例えば、ある幼児用処
方のように)変更すると、トリグリセリド「骨格」からのパルミチン酸分断が起
こりにくくなり、従って、生体によるこの栄養素の吸収も起こりにくくなる。分
断されないパルミチン酸は、消化管の中で、石鹸として、カルシウムに結合し(
すなわち、パルミチン酸カルシウム)、大便の中に含まれて生体を出る。(この行
程は、小児病記録集(Archive of Disease in Childhood)(1997年11月) 77F178-F
184にさらに詳細に記載されている)。従って、大便中の、カルシウム、および・
または、石鹸含量は、消化系によるカルシウム吸収を評価するための一つの手段
となり得る。Arsenazo III(酸性環境)、および、Cresolphthalein Complexone(
塩基性環境)に基づく、好適な比色性カルシウムセンサーが、ミズーリ州セント
ルイスのSigma-Aldrich Chemicalから、それぞれ、カタログ番号588-3および587
-Aとして、市販されている。カルシウムにたいする、他の例示的センサー、およ
び・または、同センサーにとって有用な識別手段が、米国特許第5,705,620、5,5
80,441、および、5,496,552号にさらに詳細に記載されている。これら全てを、
引用することによって、本請求書に組み込むこととする。
【０００９】 本発明のセンサーは、担体構造と関連していてもよい。この担体構造は、セン
サーを保持、安定化、および・または、少なくとも部分的に包摂するものであっ
てもよい。担体構造の実例として、1層以上の弾性または非弾性、織込および不
織ウェッブ、フィルム、フォーム、スクライム、ヒドロゲル等が含まれる。この
担体構造は、要すれば、接着性、または、皮膚接着組成、その他の付着手段を含
み、それによって、少なくとも、その担体構造の一部を装置、または、その装置
の成分、または、被験者の皮膚に安定させるようになっていてもよい。
【００１０】 本発明のある実施態様においては、センサー60はバイオセンサーを備えていて
もよい。本申請書で使われる「バイオセンサー」という用語は、1個以上の、標
的病源微生物、または、関連の生体分子を検出するのに適応した、1個以上の生
物学的反応手段を含む成分と定義される(例えば、酵素センサー、オルガネラセ
ンサー、組織センサー、免疫センサー、または、電気化学的センサー)。本申請
書で使われる「生物学的反応性」という用語は、標的病源微生物、および・また
は、関連生体分子と選択的に相互作用を持つ、または、それらと好んで結合する
能力を有することと定義される。一般に、バイオセンサーは、標的の、生物学的
に活性を持つ分析対象に特異的に結合する、従って、それを検出する手段を提供
することによって機能する。このようにして、バイオセンサーは、大便のような
、多数の化学的・生物学的実体の混合物と共存する場合でも、高度に選択的であ
る。標的生物学的対象物が、多数の生物学的成分や、その他の成分を含む複雑な
混合物において僅少成分である場合がしばしばある。従って、多くのバイオセン
サーの用途において、十億部対数部、1兆部対数部、あるいは、それよりもっと
低濃度において標的分析対象を検出することが必要となる。従って、約107―108 以上の識別比が、複雑な混合物における標的生物学的分析対象を認識するバイオ
センサーには要求されることがある。
【００１１】 本発明のバイオセンサーは、ある特定の分析対象にたいして高い特異的結合選
択性、または、検出選択性を与える生体認識要素、または、分子認識要素を備え
ていてよい。この生体認識要素または装置は、生物由来の物質、例えば、一つの
酵素、または、一連の酵素、抗体、膜受容体蛋白、DNA、細胞小器官、天然また
は合成細胞膜、無傷の、部分的に生存している、または、生きていない、細菌性
、植物性、または、動物性細胞、植物または動物組織片であってよく、一般に、
ある標的生物学的分析対象と特異的に相互作用を持つように機能する。この生体
認識要素は、分析対象の選択的認識と、出力信号の基礎となる物理・化学的信号
を担当する。
【００１２】 バイオセンサーは、生体触媒バイオセンサー、および、生体アフィニティー・
バイオセンサーを含んでいてもよい。生体触媒バイオセンサーの実施態様におい
ては、生体認識要素は、「生体触媒的」であるから、酵素、オルガネラ、植物ま
たは哺乳動物組織片、または、丸ごとの細胞を含んでいてよく、選択的結合部位
は、「交代する」(すなわち、検出過程において再び使用が可能である)から、入
力信号の相当の増大をもたらす。上記のような生体触媒的センサーは、一般に、
リアルタイムの連続的感受過程にとって有用である。
【００１３】 バイオアフィニティー・センサーは、一般に、細菌、ウィルス、および、毒素
に適用可能であり、化学受容器準拠バイオセンサー、および・または、免疫学的
センサー(すなわち、免疫センサー)を含む。化学受容器は、複雑な生体分子巨大
集合体であって、これは、生体組織は、環境中の化合物を高度に選択的に感受す
る能力を持つが、その能力の一部を担当する。化学受容器準拠バイオセンサーは
、1個以上の天然または合成化学受容器を含み、同受容器は、標的生物学的分析
対象の有無、または、濃度に関して信号(視覚的、電気的等)を供給する手段と関
連する。ある実施態様においては、化学受容器は、電極(すなわち、電気トラン
スジューサー)と関連し、それによって検出可能な電気信号を供給することが可
能である。化学受容器は、神経束の全体、または、一部(例えば、触覚その他の
感覚器官由来のもの)、および・または、天然または合成細胞膜の全体、または
、一部を含んでいてもよい。一方、免疫センサーの生体認識要素は一般に抗体で
ある。抗体は高度の特異性を持ち、細菌、ウィルス、微生物断片(例えば、細菌
の細胞壁、寄生虫卵、または、その一部)、および、生体大分子に向けて製造す
ることが可能である。適当な抗体としては、モノクロナール、または、ポリクロ
ナール性が考えられる。いずれにしろ、生体アフィニティー・バイオセンサーは
、一般に不可逆的である。なぜなら、バイセンサーの受容体部位は、標的生物学
的分析対象に暴露されると飽和されるからである。
【００１４】 ある実施態様では、生体触媒性生体アフィニティー・バイオセンサー同士を併
用してもよい。例えば、RNA/DANプローブや、その他の高親和性結合系であって
、初期の生体認識事象についで、信号の生物学的増幅の起こる系がそれにあたる
。例えば、ある特定の細菌を、生体認識要素として、DNAのような遺伝物質を含
むバイオセンサー、および、PCR(すなわち、ポリメラーゼ連鎖反応)増幅によっ
て、検出し、それによって、少数の(例えば、500個以下の)微生物を検出するよ
うにしてもよい。生体触媒性、および、生体アフィニティー、バイオセンサー系
は、さらに詳細に、Journal of Chromatography, 510(1990) 347-354、および、
Kirk-Othmerの「化学技術百科辞典」(Encyclopedia of Chemical Technology),4
版(1992)、John Wiley & Sons、ニューヨーク州に記載されている。上記文献の
開示を、引用することによって本申請書に含めることとする。
【００１５】 本発明のバイオセンサーは、緊急の(すなわち、将来症状の出現が大いに予想
される)、または、現時点のヒト全身病態に関連する生物学的に活性を持つ分析
対象を検出するものであることが好ましい。そのような病態の中には、病原性細
菌、寄生虫(例えば、卵またはその一部、嚢胞、あるいは、成虫を含む、そのラ
イフサイクルのいずれの段階にあってもよいもの)、ウィルス、Candida Albican
sのような糸状菌、病原体にたいする抗体、および・または、微生物学的に生産
された毒素が含まれるが、ただし、これだけに限定されるわけではない。さらに
、バイオセンサーは、緊急、ないし、現時の局所の健康問題に関連する生物学的
に活性を持つ分析対象を標的としてもよい。そのような局所の健康問題としては
、例えば、皮膚の過敏や炎症の臨床的発現に先立つストレス蛋白(例えば、サイ
トカイン類)や、IL-1a(インターロイキン1-アルファ)がある。好ましい実施態様
では、バイオセンサーは、臨床症状の出現前に、被験者、介護者、医療担当者に
、緊急状態を検出し、告示する先導センサーとして機能する。これによって、被
験者に、予防薬または治療薬を投与する余裕ができることとなり、症状の重度や
持続時間を防止しないまでも、相当に低下させることが可能になる。さらに、セ
ンサー60は、被験者の排泄物(例えば、大便)中の標的生物学的分析対象の存在を
検出することによって、同バイオセンサーと接触する表面、例えば、皮膚や環境
表面の残留汚染を検出し、適当な信号を供給することが可能である。
【００１６】 生体認識要素(単数または複数)によって生成される物理化学的信号は、視覚的
に、介護者または医療担当者に伝えられてよい(すなわち、ヒトの目に見える色
彩変化を介して)。その他の実施態様は、信号を強化するために他の器具を要す
る光学信号を生成してもよい。これらの中には、蛍光、生物発光、全内部反射率
共鳴、表面プラズマ共鳴、ラーマン法その他のレーザー法、例えば、LEDやレー
ザーダイオードセンサーが含まれる。例えば、例示の表面プラズマ共鳴バイオセ
ンサーは、ドイツ、ミュンスターのXanTec Analysensystemeから、IBIS I、IBIS
IIとして市販されている。このものは、生体認識要素として、生物複合性表面
を含んでいるようである。別法として、信号を、接続トランスジューサーを介し
て処理してもよい。同トランスジューサーは、例えば、電気信号(例えば、電流
、電位、インダクタンス、または、インピーダンス)を生成し、それを表示(例え
ば、LEDや、LCDディスプレーのような読み取り器の上に)させてもよいし、ある
いは、聴覚または触覚(例えば、振動)信号を起動するようにしても、あるいは、
後述するようなアクチュエーターを起動するようにしてもよい。この信号は定性
的(例えば、標的生物学的分析対象の存在を示す)であっても、定量的(例えば、
標的生物学的分析対象の量または濃度の測定値)であってもよい。この実施態様
では、トランスヂューサーは、要すれば、視覚的、熱的、または、聴覚的信号を
発生してもよい。
【００１７】 いずれにしろ、信号は持続的であっても(例えば、通常、少なくとも、装置の
使用寿命と同じ長さの時間に渡って安定で読み取り可能である)、一過性(例えば
、リアルタイム測定を登録する)であってもよい。さらに、信号は、表示器内部
または表示器上の、その他の位置、または、遠隔装置を含む、遠い表示器部位に
(例えば、電線、または、赤外線または高周波送信器のような送信器を介して)送
信されてもよい。さらに、センサー60、または、その成分は、指定の閾値レベル
(例えば、同標的生物学的分析対象が通常生体排泄物中に存在する場合、あるい
は、分析対象物の濃度が、既知の「危険」レベル未満である場合)を上回る標的
生物学的分析対象の濃度のみを検出、および・または、告示するように適応して
いてもよい。
【００１８】 前述したように、本発明のバイオセンサーが、それを検出するのに適応してい
る標的分析対象は、ヒトの消化器病に関わりがあるとされる病源微生物、特に、
下痢を招く微生物であってもよい。この種類の病原体の監視は、毎年下痢疾患で
重病になったり、死んだりする子供の数を考えると、特に重要である。重度の慢
性下痢は、減量や、恒久的な身体的、精神的発達遅延を招くことが従来から知ら
れている。センサー60が検出する病原性細菌のリストを挙げると、ただしこれに
限定されるものではないが、Escherichia coli(大腸菌、一般に、E. coliの名で
知られる)；サルモネラ株であって、S. typhi, S. parathyphi, S. enteriditis
, S. typhimurium、および、S. heidelbergを含む；Shigella sonnei, Shigella
flexneri, Shigella boydii、およびShigella dyseneriae(赤痢菌)のようなShi
gella株；Vibrio cholerae(コレラ菌)；Mycobacterium tuberculosis(結核菌)；
Yersinia enterocolitica；Aeromonas hydrophila；Plesiomonas shigelloides
；キャンピロバクター株であって、C. jejuniおよびC. coliを含む；Bacteroide
s fragilis；および、クロストリジウム株であって、C. Septicum、C. perfring
ens、C. botulinumおよびC. difficileを含む、が含まれる。大腸菌を検出する
のに適応した市販のバイオセンサーの実例は、ただしこれに限定されないが、ノ
ースカロライナ州、ダーハムのAndCare, Inc.から、試験キット#4001として発売
されている。もう一つの非限定的例として、ペンシルバニア州、ヤードレーのAB
TECH, Scientific, Inc.が、BB Au-1050.5-FD-Xという商品名で「生体分析用バ
イオトランスジューサー」を提供している。このものは、その表面に、共有結合
的に固定されるポリペプチド、酵素、抗体、または、DNAフラグメントによって
、(後述するように、微生物、その他の標的生物学的分析対象用として)生体特異
的になる。その他、好適な微生物バイオセンサーが、米国特許第5,869,272号(グ
ラム陰性生物)、5,795,717号(赤痢菌)、5,830,341、5,795,453、5,354,661、5,7
83,399、5,840,488、5,827,651、5,723,330、および、5,496,700号に記載されて
いる。これら全てを引用することによって本申請書に組み込むこととする。
【００１９】 本発明のバイオセンサーが、それを検出するのに適応している標的分析対象は
ウィルスであってもよい。このウィルスは、下痢誘発性ウィルス、例えば、ロタ
ウィルスや、その他のウィルス、例えば、ライノウィルスやヒト免疫不全ウィル
ス(HIV)を含んでいてよい。HIVを検出するのに適応した、例示バイオセンサーは
、上に引用した米国特許第5,830,341、および、5,795,453号に記載されている。
上記特許のそれぞれの開示を、引用することによって、本申請書に組み込むこと
とする。
【００２０】 別様実施態様においては、本発明のバイオセンサーがそれを検出するのに適応
している標的分析対象は、寄生虫、特に、そのライフサイクルのある点において
消化管に生息するものであってもよい。この寄生虫は、原虫類、ぜん虫類や、そ
の他の消化管寄生虫を含んでいてよい。検出されてもよい寄生虫のその他の例と
しては、entamoeba histolytica(アメーバ赤痢を招く)、trypana cruzi(シャー
ガス病を招く)、および、plasmodium falciparumが含まれる。
【００２１】 さらにその他の実施態様においては、本発明のバイオセンサーがそれを検出す
るのに適応している標的分析対象は、Candida albicansのような糸状菌を含んで
いてもよい。病原性細菌の他に、ある種の有益な滞在性細菌、例えば、Bifidoba
cteriaや、Lactobacillus株を、健康状態インディケーターとして検出、および
・または、測定してもよい。
【００２２】 本発明のバイオセンサーがそれを検出するのに適応している標的分析対象は、
皮膚不調と関連する蛋白や抗原であってもよい。できれば、この分析対象は、皮
膚表面上・内であって、臨床的に観察可能な皮膚の過敏症出現前に検出可能であ
ることが好ましい。この分析対象は、サイトカイン、ヒスタミンや、インターロ
イキン(例えば、IL-1a、IL-2、IL-3、IL-4およびIL-8)とインターフェロン(イン
ターフェロンaとgを含む)を含むその他の免疫反応因子を含んでいてもよい。さ
らに、本発明のバイオセンサーは、酵素や、皮膚過敏症(例えば、おむつかぶれ)
との関連が予想される、トリプシン、キモトリプシンやリパーゼを含む、その他
の生物学的因子を検出するように適応していてもよい。
【００２３】 本発明のバイオセンサーは、さらに、物理化学的トランスジューサーの表面に
固定される、酵素や、抗体のような結合蛋白を含む生体認識系を備えていてもよ
い。例えば、ある特定の細菌株を、その細菌株にたいして免疫誘起される抗体を
用いたバイオセンサーによって検出してもよい。別法として、標的細菌を、その
標的細菌の細胞外生産物、例えば、その細菌株(例えば、大腸菌)によって生産さ
れる毒素にたいして特異的な生体認識要素(抗体、および、合成または天然分子
受容体を含む)によって検出してもよい。フェノール類(例えば、尿または大便中
の)を検出するのに用いてもよい例示の酵素電極としては、それぞれ、Joseph Wa
ng等に1997年10月14日、および、Anthony P.F. Turner等に1992年2月25日に発行
された、「遠隔電気化学的センサー」と「有機溶媒に用いられる酵素電極」とい
う名称の米国特許第5,676,820、および、5,091,299号に記載される、チロキシナ
ーゼ依拠電極、または、ポリフェノールオキシダーゼ酵素電極が含まれる。上記
特許の両方を引用することによって本申請書に含めることとする。
【００２４】 前記の実例のいずれにおいても、特定の微生物は直接検出されてもよいし、あ
るいは、その生物によって生産される毒素、酵素、その他の蛋白、または、その
生物にたいして特異的な抗体、例えば、モノクロナール抗体によって検出されて
もよい。蛋白分解性酵素を検出するのに適応した例示のバイオセンサーが、米国
特許第5,607,567号に、毒素を検出するのに適応したものが、米国特許第5,496,4
52、5,521,101、および、5,567,301号に記載されている。
【００２５】 本発明のセンサー60のいずれのものも、1個以上の「先導センサー」を備えて
いてよい。これは、健康状態、および・または、栄養状態マーカーの検出が、臨
床的に観察可能な健康症状の出現に先だって行われる実施態様においては特に有
用である。本申請書に使用される用語「先導センサー」は、個人の体(すなわち
皮膚)、または、生体廃棄物―すなわち、緊急な、または、予想される健康状態
または皮膚に関連する事象の出現に直接関連する、または、少なくとも相関する
―入力における変化ないし信号を検出することが可能なセンサーを指す。先導セ
ンサーは、前述の1個以上の特定入力にたいして反応してよい。
【００２６】 先導センサー60は、緊急事象を検出しても、緊急事象、特に、全身性または皮
膚健康状態(すなわち、臨床的に観察可能な表示または症状)出現に直接関連する
パラメータ、または、少なくとも、そのような出現と相関するパラメータを検出
してもよい。本発明の先導センサー60によって検出ないし予告される緊急事象は
、鉛中毒の初期段階、栄養素の吸収不良による栄養不良および・またはビタミン
欠乏の初期段階、下痢症、皮膚過敏またはかぶれ(カンジダ症を含む)、および・
または、その他の種類の、被験者の病気または臨床的状態、例えば、寄生虫によ
る外的寄生を含んでいてよい。検出された健康状態および・または栄養状態マー
カー、または、生物学的分析対象は、実際の、臨床症状の出現から1行程以上遠
ざかっていてもよい。例えば、センサーは、上記病態(例えば、皮膚の大便汚染
であって、それが、ストレス蛋白の出現に先行し、次に同蛋白が、臨床的に観察
可能な皮膚過敏症に先行する)に先行すると考えられる前駆物質を検出してもよ
い。ある事象に相関するパラメータは、系の参照枠内において事象の出現と相関
する、測定可能な入力、すなわち、前掲の1個以上の入力のような信号(すなわち
、排泄物または被験者の引き起こす信号)である。装置の先導センサー60は、あ
る事象を予測するために、1個以上の、異なる入力を測定してもよい。例えば、
先導センサー60は、大便中のCandida albicansや、皮膚の、滞在性残留細菌を監
視してもよい(すなわち、残留汚染を検出する)。これらはいずれも皮膚過敏症の
前触れとなるシグナルであるから。
【００２７】 生体認識要素が、簡単に視認可能な信号(例えば、色彩変化)を生成しないバイ
オセンサー実施態様においては、センサー60は、その生体認識要素と連絡するト
ランスジューサーを含んでいて、それによって、同生体認識要素からの物理化学
的信号を、被験者、介護者、または、装置の成分(例えば、活性化器)に配される
通常の信号に変換するようにしてもよい。例示のトランスジューサーとしては、
当分野においては既知の、電気化学的トランスジューサー(電位測定用、電流測
定用、および、導電性測定用トランスジューサー)、光学的トランスジューサー(
蛍光、生物発光、全内部反射率共鳴、および、表面プラズマ共鳴)、熱トランス
ジューサー、および、聴覚トランスジューサーが含まれる。小型の3ボルト腕時
計用バッテリーや、薄層プリント配線リチウムバッテリーのような電源を、セン
サー60に接続して、必要な電力を供給するようにしてもよい。
【００２８】 本発明のバイオセンサーの有効性は、下記の「試験法」節に記載される反応係
数試験によって測定される。この反応係数とは、バイオセンサーを試験大便材料
に暴露した時の反応を、同バイオセンサーを生理的食塩水に暴露した時の反応と
比較して得た比率であって、尿にたいして特に大便の方に存在することが予想さ
れる、生物学的活性を持つ分析対象にたいするバイオセンサーの感度を評価する
のに有用である。本発明のバイオセンサーは、1グラムの生理的食塩水当り1グラ
ムの試験大便材料の濃度を持つ、試験大便材料の水溶液または試験尿に暴露した
場合、少なくとも、2、3または5の反応係数を持つことが好ましく、少なくとも1
0の係数を持つことがさらに好ましく、少なくとも20を持つことがさらに好まし
い。(本申請書における生理的食塩水は、水性の体液等の、多くの天然環境に存
在する背景入力信号を表わすために使用される。)このようなバイオセンサーは
、大便に特異的な標的生物活性分析対象に関して、大便材料の存在と、生理的食
塩水の存在とを明瞭に区別することが可能である。
【００２９】 大便を検出する一つの方法は、スカトールを検出することである。これは、大
便材料に一般に観察される物質である。大便中のスカトール濃度は、大便材料1
グラム当り約180マイクログラムであるが、尿中のスカトール濃度は、実質的に
それより低いことが分かっている。スカトールは、一般に、腸管系におけるトリ
プトファンの分解に由来する、微生物分解産物である。
【００３０】 スカトール検出バイオセンサーの一つの好ましい実施態様においては、バイオ
センサーは、一般に、スカトール、および・または、その他の物質を分解する遺
伝子工学的に修飾された微生物を備える。スカトール特異的物質の分解は、例え
ば、その分解過程の際の酸素消費によって測定される。スカトールを検出するの
に好適な微生物としては、Acinetobacter baumannii TOI36 (FERM P-12891、日
本特許公報第JP05304948号)、および、Bacillus sp TOI41 (FREM P-12914、日本
特許公報第JP05304948号に開示)が含まれる。このような微生物を含む好適なバ
イオセンサーは、例えば、ドイツ、ミュンスターのInstitut fuer Chemo- und B
iosensorikから、Mikrobielle Sensorenの名で市販されている。
【００３１】 微生物を、バイオセンサーに取り込んだ場合、当分野において既知の技術を用
いて、その微生物をバイオセンサーにおいて固定してもよい。そのような技術と
して、例えば、捕捉、吸着、架橋、包摂、共有結合による付着、それらの併用等
がある。さらに、この固定は、当分野において既知の、様々な基質の上で実行が
可能である。ある好ましい実施態様では、固定基質は、ポリマー系物質、ヒドロ
ゲル、ティッシュー、不織布、織布から成るグループから選ばれてもよい。
【００３２】 ある実施態様においては、センサー60は、それがバイオセンサー態様を含む場
合、マイクロチップを備えていても、その上に配されても、または、それと動作
的に関連していてもよい。そのようなマイクロチップとしては、シリコンチップ
、MEM(すなわち、微小電気機械装置)、または、集積回路がある。マイクロチッ
プ依拠バイオセンサーは、「バイオチップ」という名で呼んでもよい。センサー
のタイプの如何によらず、マイクロチップは、類似の、または、異なる、感度、
速度、および・または、標的分析対象(すなわち、マーカー)を持ち、それによっ
て、前記分析対象(単数または複数)の様々の濃度を検出するのに適応した多数の
センサー成分を一つの配列として備えていてもよい。さらにその配列中の各セン
サーは、本申請書に開示されるものを含む、異なる型の信号を供給し、かつ、様
々のアクチュエーター、および・または、制御器に関連してもよい。さらに、配
列中の各センサーは、独立に、または、同配列中の他の、任意の数のセンサーと
関連して(例えば、平行的に、結合的に、直列的に)作動してよい。
【００３３】 本発明のセンサー60は、いずれのものであっても、同センサーが、それを検出
するように設計されている入力に暴露される装置のいかなる部分の中に配しても
よいし、および・または、それに動作的に接続されてもよい。本発明の目的にお
いては、「動作的に接続される」という用語は、通信手段であって、それによっ
てセンサー60が、入力を検出した時、装置20のある部分に告示を可能とするよう
な通信手段である。センサー60は、センサー60の別部分、別のセンサー60、アク
チュエーター、制御器、あるいは、装置の他の部分または成分と分離していても
よい。「動作的に接続される」とは、例えば、導線または導体部材による電気的
接続による、あるいは、高周波、赤外または他の伝送周波数通信のような送信信
号による通信手段を含む。別法として、センサー60は、気圧または油圧接続のよ
うな機械的接続を介して動作的に接続されていてもよい。
【００３４】 センサー60は、装置20と一体であってもよいし、介護者または医療担当者によ
って設置されてもよい。さらに、分析行程中のセンサーは、装置から、少なくと
も部分的に分離されてよいし、また、個人の(すなわち、患者または被験者)の皮
膚に付着されてもよい。センサーは、(例えば、ヴェルクロ(商標)のような機械
的取付装置や、水溶性接着材によって)、支持構造に恒久的に、または、脱着可
能に付属していてもよい。そのような支持構造としては、粘着テープ、セルロー
スまたは合成ウェッブ、不織布、フィルム、スクライム、フォーム等が含まれる
。さらに、センサー60は、装置20のような装置の内部に完全に包摂されるもので
あってもよく、または、装置の中に受容部を持ち、それによって、所期の入力と
、装置の内部か外部かのいずれかに位置する送信部のような別部分とに接触する
ようになっていてもよい。センサー60は、装置20にたいして外部にはあるが、同
装置20のある部分に動作的に接触しており、それによって、センサー60は、装置
20の外部の入力を検出可能とし、かつ、制御器および・またはアクチュエーター
に信号の供給が可能であるようにしてもよい。いくつかの実施態様では、センサ
ーは、装置と分離していて、例えば、当分野で既知の接着またはその他の手段に
よって被験者のある部分に別に接着されてもよいし、および・または、装置とは
分離した1個以上の成分を持っていてもよい。
【００３５】 装置は耐久性を持ち、そのために、完全に再使用可能であってもよいし、また
は、少なくとも1個の使い捨て要素を含む、部分的に使い捨て可能であってもよ
い。例えば、装置は、使い捨て成分、要素、および・または、物品を備えていて
も、あるいは、それらと共同して使用されてもよい。そのような物品には、使い
捨てプローブおよび・またはプローブカバー、接着性取付手段、キャリヤー構造
、バッテリーのような電源、センサーまたはその部品、および・または、比色用
または蛍光試験ストリップが含まれる。
【００３６】 本発明の装置は、上述したように、大便のような生体排泄物における健康状態
および・または栄養状態マーカーを検出するのに適応している。装置、または、
その成分は、装着可能としてもよい。装着可能な装置または成分は、当分野に既
知の、弾性またはその他のベルト、使い捨てまたは耐久性衣類、おむつのような
使い捨ての吸収品、人工肛門バッグのような使い捨ての排泄物包摂品、カテーテ
ル、人工瘻、包帯や診断用ストリップのような接着性または脱着可能な取付スト
リップ、接着性装置、および、その他の装着可能な物品を含んでいてよい。さら
に、装置、または、その成分は、上記の装着可能な物品にたいして、あるいは、
被験者または装着可能な物品に付着されるその他のキャリヤー構造にたいして、
脱着可能に付着されてもよい。接着的に付着される装着可能な装置を図１に示す
。図１に示す装置の態様は、3個の異なる分析対象を検出するのに適応した3個の
センサーと、同分析対象の存在の表示を与えるディスプレーを備える。(しかし
ながら、任意の数の、異なる分析対象を検出可能な、任意の数のセンサーが可能
である。)センサーとディスプレーは、キャリヤーに付着され、このキャリヤー
は、接着剤によって、被験者の皮膚に、脱着可能に付着される。
【００３７】 別の実施態様においては、装置は、把持式、口内電子温度計の、寸法も形も類
似の把持型ユニットであって、その非限定的実例を、図２に示す。本実施態様に
おいては、3個の異なる健康状態および・または栄養状態マーカーを測定するの
に適合したセンサー、すなわち、感受装置が装置の一端に内蔵され、この一端は
、体腔または排泄物標本の中への挿入に適合している。ディスプレーは、前記マ
ーカーの分析値の好適な読み取りのために他端に配される。センサーのタイプに
応じて、特に、レーザーやLEDセンサーのような光学センサーを用いる場合には
、使い捨てプローブカバーを、使用を衛生的にするため、また、掃除を簡単にす
るため、供給してもよい。図３は、使い捨てプローブカバーなしの使用に適合し
た類似の態様を示す。
【００３８】 別様の実施態様においては、装置は、図４に描くような、机上型すなわち台上
型、または、携帯型ユニットであってもよい。図４に示す装置は、前述したよう
に、生体排泄物中の3個の異なる健康状態および・または栄養状態マーカーの内
の、1個以上を測定ないし検出するのに適合したセンサーまたは感受装置を含む
。本装置は、装置の本体にデータケーブルを介して接続されるセンサー(単数ま
たは複数)を含むセンサー要素を備える。衛生的使用を実行するために、使い捨
てプローブカバーを用いてもよい。
【００３９】 装置の電源は、その性質が電気的であるのが好ましいが、機械的、化学的、ま
たは、電気化学的のような、その他の電源も考慮の対象となる。電源は、使い捨
てバッテリーや、充電可能なバッテリーから得られるようなDC電流として供給さ
れてもよいし、発電機や、コンセントから得られるようなAC電流として供給され
てもよい。本装置が太陽エネルギーから電力を得る、または、バッテリーが同エ
ネルギーによって充電される態様も考慮の対象となる。装置、または、その一部
によって供給される信号は、前述したように、ある生物学的、または、化学的分
析対象の存在の表示のような定性的なものであってもよいし、濃度や、相対量の
ような定量的なものであってもよい。出力または信号は、単一の信号、読み取り
値、または、表示を含んでいてもよく、あるいは、そのような出力の任意の数の
結合を含んでいてもよい。信号は、「ピーク」または「初期発現」のような一過
性の(すなわち、リアルタイムにおいて)読み取り値であっても、持続的な読み取
り値であってもよい。
【００４０】 装置との、あるいは、その成分との接触は受動的でもよいし、あるいは、能動
的でもよい。「受動的接触」という用語は、排泄物が、介護者や医療担当者によ
る外部からの何らの介助なしに、少なくとも装置の感受部分に接触することを意
味する。例えば、受動的接触は、前記装置の少なくとも一部、例えば、センサー
が、おむつの着用前に、肛門周辺域の被験者の皮膚に接着的に付着される実施態
様に見られるものである。この場合、センサーは、正常な排便過程の結果として
排泄物と接触することになる。「能動的接触」という用語は、被験者、介護者、
または、医療担当者が、排泄物と、装置の少なくとも感受部分との接触をもたら
す措置を実行することを意味する。例えば、排泄物・装置接触は、プローブまた
はセンサーが、手動によって、以前に採集された排泄物標本中に挿入される態様
では能動的である。
【００４１】 ある実施態様においては、本発明の装置による試験前に、被験者、介護者、ま
たは、医療担当者は、排泄物の標本または分液を採取すること、あるいは、分析
される排泄物を、バッファーや滅菌前処置ように処置することが要求される。装
置は、排泄物またはその標本に、当分野において既知の、試薬、バッファー、安
定化剤、インディケーター、あるいは、その他の分析支持剤を分散、注入、また
は、処理してよい。
【００４２】 いくつかの実施態様においては、清拭手段または要素を供給し、それによって
、介護者または医療担当者が、センサーから十分量の生体排泄物を清拭し、信号
を視覚的に評価ないし読み取り可能(特に、そのような信号を供給するセンサー
態様の場合)となるようにしてもよい。清拭要素は、(セルロースまたは合成)ウ
ェッブ、不織布、フィルム、フォーム、剛性または半剛性スクイージー(ガラス
拭き)様要素等であって、装置に配され、センサーディスプレーの清掃に使用す
るのに適合しているものであってもよい。この清拭要素は、少なくとも部分的に
、センサー60近傍の、装置の成分、例えば、上辺シートに、当分野で既知の手段
によって付着されていてよい。要すれば、清拭要素は、被験者またはセンサーデ
ィスプレーの清掃を助けるための、水その他の既知の清掃介助剤を含んでいてよ
い。
【００４３】 ある好ましい実施態様においては、装置20はさらにアクチュエーターを備えて
いてもよい。本申請書で使用される「アクチュエーター」という用語は、「ポテ
ンシャル」と、そのポテンシャルを変形して、「応答機能」を実行する、または
、活性化する手段とを備える装置を指す。従って、アクチュエーターは、ポテン
シャルエネルギーを運動エネルギーに変形することによって、または、蓄えられ
た物質を開放または出力することによって、応答機能を実行ないし活性化しても
よい。「応答機能」は、本発明の目的にとっては、生体排泄物、被験者、装置、
または、装置の1個または複数の部品にたいして実行される機能、あるいは、被
験者または介護者へ伝達される信号と定義される。生体排泄物の成分は、例えば
、水分、電解質、酵素、揮発性ガス、細菌、血液等を含んでいてよい。さらに、
被験者の成分は、皮膚、生殖器、肛門、肛門括約筋等を含んでいてよい。ポテン
シャルエネルギーは、機械的、電気的、化学的、または、熱的エネルギーとして
蓄えられていてよい。本申請書で使用される「運動エネルギー」は、前述の応答
機能(例えば、圧縮された装置の拡張、捻れた装置の回転、相を変化させた場合
に動くゲル、皮膚や大便のコート被覆または処理、酵素の抑制、ｐHの調節等)を
運転ないし実行する能力を指す。
【００４４】 本発明のアクチュエーターは、ポテンシャルエネルギーを解放し、排泄物、被
験者、装置、または、その成分にたいして応答機能を実行ないし活性化してもよ
い。ポテンシャルエネルギーの解放は、機械的、電気的、化学的、または、熱的
ポテンシャルエネルギーを変形して、応答機能を実行する。アクチュエーターは
、閾値レベルの入力によって起動されて、ポテンシャルエネルギーを解放し、そ
れによって応答機能を実行してもよいし、あるいは、後述する入力にたいして連
続的に応答してもよい。例えば、圧縮されたフォーム(気泡材)が、圧縮性機械的
ポテンシャルエネルギーを蓄えていて、それが解放された場合に、機械的運動エ
ネルギーを供給してもよい。捻れたフォームが、機械的捻れポテンシャルエネル
ギーを蓄えており、これが、解放された場合、機械的運動エネルギー、すなわち
、回転を供給するようにしてもよい。さらに、蓄えられた化学的、電気的、また
は、熱的エネルギーを、電気的、機械的、化学的、または、熱的運動エネルギー
を解放するのに用いてもよい。例えば、装置のアクチュエーターは、下記のもの
を1個以上含んでいてもよい。すなわち、保存ローション、抗真菌剤または抗菌
剤、大便修飾剤、酵素抑制剤、pHバッファー、染料、加圧ガス、圧縮フォーム、
捻れフォーム、ポンプ、閉鎖系液体輸送部材、電気的に感度を持つゲル、pH感受
性ゲル、塩濃縮ゲル、等である。ポテンシャルエネルギーは、必要とされるまで
それを維持ないし保持するに十分なやり方であればどのようなやり方で蓄えられ
ていてもよい。そのようなエネルギーを維持、および・または、保持するのに適
当な手段としては、バッテリーおよび・またはコンデンサー、弾性的に、捻れ的
に、圧縮的に強制変形された材料または未反応試薬の形の構造体、および、物理
的または化学的機能を実行可能な材料(例えば、吸収剤、緩和剤、pHバッファー
、酵素抑制剤、大便修飾剤、圧縮ガス等)が含まれる。
【００４５】 別態様として、本発明のアクチュエーターは、排泄物、被験者、装置、あるい
は、装置の1個または複数の成分にたいして応答機能を実行ないし活性化する能
力を持つ一定量の蓄積材料を含んでいてもよい。例えば、ある実施態様において
は、アクチュエーターは、応答機能を実行する蓄積材料を解放または出力しても
よい。この態様では、アクチュエーターは、閾値レベルの入力によって起動され
、ある一定時間において蓄積された材料を不連続的に解放ないし出力してもよい
し、あるいは、同材料を連続的に解放ないし出力してもよい。アクチュエーター
は、例えば、保存ローション、スキンケア組成、抗真菌剤または抗菌剤、大便修
飾剤、酵素抑制剤、pHバッファー、染料等である。ある好ましい実施態様におい
ては、材料を、拡張性弾性物質、解放された加圧ガス等のようなアクチュエータ
ーによって出力されてもよい。
【００４６】 図８（ａ）、（ｂ）は、フォームのような圧縮弾性材料94であって、圧差装置
91内部の少なくとも部分的真空の下に封鎖される弾性材料94を含むアクチュエー
ター90を示す。本申請書で使用される圧差装置とは、弾性材料を、圧縮状態に維
持することが可能な装置または構造である(例えば、圧縮弾性材料94に制限性圧
を与えることによってエネルギーを蓄えることができる)。「圧縮状態」とは、
材料が、もしその材料が制限されず、ゼロ加圧下に置かれたならば取るであろう
と思われる容量よりも小さな容量に維持されている状態と定義される。弾性材料
に関しては、圧縮状態は、一般に、圧を材料の表面に与えることによって、また
は、その他、当分野においていかなる既知の手段を用いて実現してもよい。圧差
装置は、例えば、真空密閉バッグ、または、強制変形材料を備えていてよい。そ
のような材料としては、弾性材料を含む、弾性または非弾性バンドまたは繊維、
ストリップ、フィルム、不織布、スクライム、あるいは、フォームが含まれる。
できれば、圧差装置91によって維持される、弾性材料の圧縮は、トリガー機構に
よって、少なくとも部分的には解除されてよい(すなわち、圧縮弾性材料91は、
少なくとも部分的拡張してよい)。トリガー機構は、要素または装置であって、
例えば、入力に応答するセンサー、アクチュエーター、あるいは、その併用であ
り、そのように応答することによって、圧差装置91の圧の平等化を実行して、圧
縮弾性材料94が少なくとも部分的に拡張することを可能にするものである。圧縮
材料が解除されると、例えば、標的生物学的活性を持つ分析対象が検出された時
点で、圧縮弾性材料は拡張し、保存された材料を出力してもよい。実施態様のあ
るものでは、アクチュエーターが、空虚空間96を含んでいると好適かも知れない
。
【００４７】 この弾性材料は、いかなる弾性材料であってもよく、その中に含まれるものと
しては―かといってこれらに限定されるわけではないが―ペンシルバニア州エデ
ィーストーンのFoamex CorporationからSIF/210PP1またはアクアゾーン80Aとい
う特定名で市販されているもの、マサチューセッツ州ヒヤニスのSentinel Produ
cts CorporationからMC1900 EVA 2lb/ft3という特定名で市販されているもの、
あるいは、1993年11月9日にDesMarais等に交付された、「水性体液用吸収フォー
ム材料、および、そのような材料を含む吸収品」という名称の米国特許第5,260,
345号、1995年2月7日にDyer等に交付された、「水性体液用の、塗れるまでは薄
い、吸収性フォーム材料と、その製造法」という名称の米国特許第5,387,207号
、および、1997年7月22日にDesMarais等に交付された、「極めて高い水対油比を
持つ、高度の内部相乳剤を原料とする、水性体液用吸収性フォーム材料」という
名称の米国特許第5,625,222号に記載されたHIPEフォーム、がある。(上に特定し
た特許それぞれを、引用することによって本申請書に含めることとする。) 本発明のある実施態様においては、圧差装置は、可溶性バッグを備えていても
よい。この可溶性バッグは、水、尿、大便酵素、pHレベル等の1個以上の異なる
タイプの入力の存在下に溶解可能であって、かつ、そのバッグを溶解するのに必
要な、その入力のある閾値レベルを設定するように設計が可能な物理的、および
・または、化学的性質(例えば、厚さ)を有していてもよい。この可溶性バッグは
、例えば、水に可溶なプラスチックフィルムを含んでいてもよい。そのようなフ
ィルムとしては、イリノイ州South HollandのChris-Craft Industrial Products
, Inc.からMONOSOL M7031, M7030, M8630, M8534またはE6030フィルムとして市
販されるPVAフィルム、あるいは、ミネソタ州セントポールのH. B. Fuller Comp
anyからHL 1636またはHL 1669-Xとして市販されているPVAフィルムが含まれる。
例えば、このフィルム厚も修飾して、所期の活性化を実現するようにしてもよい
。使用されるフィルムは、例えば、約0.0005から約0.0015インチの範囲の厚さを
持っていてよい。例えば、約0.001インチの厚さを持つHL1636フィルムは、1平方
インチ当り約0.049グラムの水分含量で活性化する。
【００４８】 アクチュエーターは、同アクチュエーターが、生体排泄物、被験者、装置、ま
たは、その成分にたいして応答機能を実行するのを可能ならしめる装置のいずれ
の部分に配されても、および・または、動作的に接続されていてもよい。
【００４９】 装置20はさらに制御器を含んでいてもよい。「制御器」とは、本発明の目的に
とっては、センサーからの入力を受容して、1個以上の措置を取るべきかどうか
を決定する装置と定義される。制御器は、センサー60からの信号を受容し、アク
チュエーターにたいして、生体排泄物、被験者、装置、または、その成分にたい
して応答機能を実行するように指令してもよい。別態様として、アクチュエータ
ーは信号を直接センサー60から受容し、被験者、排泄物、装置、または、その成
分にたいして応答機能を実行してもよい。制御器は、化学的または物理的変化を
受ける材料を含んでいても、あるいは、センサーからの情報を処理する化学的、
機械的、または、電気的装置であってもよい。バイオセンサー60は、少なくとも
その一部が制御器として機能する、多層ラングミュアー・ブロジェットフィルム
を含むトランスジューサーであってもよい。この場合、1層以上が生体認識要素
を含む。水に接触すると、ラングミュアー・ブロジェットフィルムは、自発的に
認識することが知られており、その際、その領域では、元のフィルムよりも数多
くの層が形成されるが、他の領域では層の数が少ない。このような組織再編成の
あるために、この生体認識要素は、好んで、標的生物学的分析対象を含む環境、
特に、生体排泄物のような、水の存在する環境に暴露される。これによって、偽
似陽性(本当は陽性でないのに陽性とする誤り)が低下し、および・または、バイ
オセンサーの有効期限が延長される。別態様として、電気化学センサーから電気
ポテンシャルのような信号を受容する電気制御器が、多数の電気信号を受容・監
視し、かつ、繰り返しアクチュエーターをトリガーしてもよい。この制御器は、
センサー成分と一体であっても、アクチュエーター成分と一体でも、または、装
置の、独立成分であってもよい。
【００５０】 制御器は、装置20のような装置内部に完全に含まれていてもよいし、一部を装
置の中に一部を装置の外に位置させてもよいし、あるいは、装置20の完全に外側
に位置付けられてもよい。制御器または制御器の一部は、1個以上のセンサー60
、1個以上のアクチュエーター90、制御器の別部分、または、装置20の別部分に
動作的に接続されていてもよい。制御器は、例えば、センサー60から信号を受容
し、信号を、例えば、高周波(rf)送信によって、アクチュエーターに供給しても
よい。
【００５１】 独立した構造要素がセンサー60を実行してもよいけれども、本発明の、アクチ
ュエーターと制御器機能、センサー、アクチュエーター、および・または、制御
器機能を、独立した構造要素が実行する必要はない。センサー60と制御器機能は
、例えば、同一構造要素によって実行されてもよい。
【００５２】 本申請書の目的のためには、「応答システム」とは、センサー60が適当な起動
入力を検出した場合に、生体排泄物、被験者、装置、あるいは、装置の1成分ま
たは複数成分に作用するセンサー60とアクチュエーターとを含むシステムと定義
される。ある一定の入力パラメータを感受すると、アクチュエーターは、蓄えら
れたエネルギーの放出、あるいは、蓄えられた物質の放出ないし配送を実現し、
応答機能を実行する。例えば、トランスジューサーを含む先導センサー60が緊急
事象を検出すると、トランスジューサーは、アクチュエーターに信号を供給して
、蓄えられたエネルギーの放出を実現する。緊急事象に先立つ入力信号を検出す
ることによって、装置の中の応答システムはトリガーされ、その事象にたいする
準備を整える、あるいは、同緊急事象に関して介護者または被験者に告示する。
これによって、次のような装置の構築が可能となる。すなわち、排泄物管理また
は処理工学が最初は「隠されて」いる、または、目立たなくされているが、必要
時に、または、その直前に、すなわち、装置が、介護者または被験者に、事象に
たいする準備を整える機会を設ける際に、利用可能となるような装置である(例
えば、病源性微生物の検出、または、残留大便汚染のような事象の際に、被験者
に予防処置を施す等)。特定入力に関して、上記態様におけるセンサー60は、ア
クチュエーターをトリガーして、装置、被験者、または、環境に措置を実行し、
それによって、事象の発現に備えさせてもよいし、あるいは、介護者に、緊急事
象が今まさに起ころうとしていることを伝える信号を供給するようにしてもよい
。もしもセンサー60が、センサーシステムを備えているのであれば、1個のアク
チュエーターを、様々なセンサー、および・または、信号がトリガーしてもよい
し、あるいは、様々のアクチュエーターを、様々なセンサー、および・または、
信号がトリガーしてもよい。別態様として、1個のセンサー、および・または、
信号が、多数のアクチュエーターをトリガーしてもよい。
【００５３】 応答システムは、「連続的」または「不連続的」のいずれかのやり方で応答し
てよい。本申請書で用いられる「連続的応答システム」とは、その出力が、入力
量に定量的に依存する応答システム、すなわち、出力を連続的に増加させるため
には、入力を連続的に増加させることが必要なシステム、あるいは、同応答シス
テムの出力は、蓄えられた物質の受動的放出を含むシステム、を指す。例えば、
装置の吸収コアに設置された超吸収性ポリマーは、連続応答を実行する。すなわ
ち、そこにおいては、出力は、入力の量に定量的に依存する、換言すると、超吸
収性ポリマーに接触する液性排泄物の量が増すにつれて、液を含むポリマーの量
が増加し、それが、ポリマーの容量が尽きるまで持続する。化学量論的化学反応
は、増加する出力にたいする連続応答を呈するシステムのもう一つの例である。
例えば、A + 過剰のB --> Cという反応において、Cに変換される過剰のBの量は
、系に存在するAの量に、化学量論的に、従って「連続的」に関連する。
【００５４】 一方、本発明の「不連続応答システム」とは、閾値レベルを越えた入力量にた
いして事実上独立した出力機能を持つ応答システムを指す。例えば、ある一定の
入力の1個以上の閾値レベルが満足された場合、本応答システムは、その蓄えた
エネルギーの全て、または、その指定の一部を放出する、あるいは、その蓄えた
物質の全て、または、その指定の一部を配送する、すなわち、能動的に輸送し、
それによって特定の応答機能を実行してもよい。本発明の、ある理想的態様にお
いては、出力関数f(x)は、図５（ａ）に示す「ステップ」関数を含む。この実施
態様においては、入力レベルの増加にたいする、出力の変化率(d(出力)/d(入力)
)、すなわち、出力関数f(x)の勾配、すなわち、一次導関数f'(x)は、入力量が閾
値レベル以上である場合、事実上ゼロであることが好ましい。一方、閾値レベル
では、d(出力)/d(入力)変化の比率は、無限に近いことが好ましい。従って、理
想的な不連続応答においては、e-->0の時の関数f(x-e)の極限は、e-->0の時の関
数f(x+e)の極限と等しくない。すなわち、 lim f(x-e) ≠ lim f(x+e) e-->0 e-->0 しかしながら、本発明は、物理世界においては、閾値レベルにおける理想的瞬
時ステップは必要ではなく、また、多くの場合可能ですらないことを認識する。
ある好ましい実施態様においては、出力関数は、入力の閾値レベルにおいて、ま
たは、その周辺において、入力のごく僅かの変化と共に、ほとんどステップ状変
化を呈することだけが必要である。従って、本発明の不連続応答システムは、転
移領域において、十分に不連続に応答する出力関数を持ち、そのために、同出力
関数は、転移領域において、少なくとも相対的に最小度の勾配を有すると、本発
明は思量する。不連続システムを記載する、または、モデル化するに当って、あ
る特定の方法に限定されるのを望むものではないが、ある一定の出力関数が、本
発明の目的のために定義されるやり方で、十分不連続に実行するか否かを判断す
る好ましい方法においては、変曲点における出力曲線の勾配は、転移領域の最初
の点と最後の点との間に引かれる線の相対的勾配と近似する。例えば、図６は、
例示の出力関数f(x)のグラフを、同例示の出力関数の一次f'(x)、二次f''(x)、
および、三次f'''(x)導関数の、同様に整列させたグラフと一緒に示す。出力関
数f(x)は、入力(xまたはI)の、出力、または、応答(R(I))にたいする作用を表わ
す。本発明の目的のために、転移領域を、出力関数f(x)の二次導関数f''(x)の相
対的最大値R(I1)、および、最小値R(I2)との間の領域と定義する。相対的最大値
R(I1)と相対的最小値R(I2)は、そこにおいて、三次導関数f'''(x)がゼロとなる
点である。変曲点I0は、二次導関数f''(x)がゼロに等しくなる、すなわち、 d2R | -----| = 0 dI2 | I = I0 となる、転移領域中の点と定義される。転移領域における最初の点と最後の点を
結ぶ線の勾配にたいする、変曲点における出力関数の勾配の比較は、下記の方程
式によって表わされる、すなわち、 dR | (ΔRT) ―― | = k ―――― dI | I = I0 (ΔIT) この式において、変曲点におけるdR/dIは、この点における出力関数の一次導関
数である。項ΔITは、転移領域における最初の点I1と最後の点I2の間における、
応答システムにたいする入力の変化、すなわち、I2 - I1であり、項ΔRTは、転
移領域における最初の点と最後の点の間における、出力関数の応答の変化、すな
わち、R(I2) - R(I1)である。係数kは、転移領域の最初の点と最後の点を結ぶ線
の勾配に比較した場合の、変曲点I0における出力関数の勾配の相対的強度を表わ
す比例定数である。この応答システムが不連続出力関数を持つためには、比例定
数kは、少なくとも約2.0、できれば少なくとも約3.0であると好ましく、できれ
ば少なくとも約5.0であるとさらに好ましく、できれば少なくとも約10.0である
とさらに一段と好ましく、少なくとも約100.0であるともっとも好ましい。
【００５５】 ある実施態様においては、不連続応答システムの転移領域における勾配の相対
強度は、等しい時定数を持つ、一連の整数n次遅延を有する制御システムの伝達
関数によってモデル化されてもよい。本発明の目的のためには、この応答システ
ムの伝達関数は、入力(撹乱変数)にたいする出力(応答変数)のラプラス変換比と
定義される。例えば、Robert H. Perry & Don Green、「ペリーの化学技術者の
ためのハンドブック(Perry's Chemical Engineers' Handbook)」、6版、22章(Mc
Graw Hill, Inc., 1984)参照。図７に示すように、出力関数の勾配の相対的強度
は、式 KG(s) = K/(Ts + 1)nによって近似されてもよい。ただしここに、KG(s)
は伝達関数であり、Kは比例的要素であり、Tは系の時定数であり、nは一次遅延
の整数である。このモデルにおいて、整数nが増加するにつれて、転移領域にお
ける出力関数勾配は増加し、モデルは、不連続応答システムに近似するようにな
る。本発明のある不連続応答システムは上式でモデル化されてよいが、その場合
、nが約25以上であることが好ましく、nが約50以上であるとさらに好ましく、n
が約100以上であることがもっとも好ましい。
【００５６】 図５（ａ）に示すように、本発明の応答システムは、単一の閾値であって、そ
こにおいて、同応答システムが、その蓄積エネルギーの全てを放出し、それによ
って、特定の応答機能を実行する単一の閾値を含んでいてもよいし、あるいは、
多数の閾値レベルであって、そこにおいて、その蓄積エネルギーの指定の一部を
放出し、それによって、その閾値レベルの各々において1個以上の特定応答機能
を実行する、そのような多数の閾値レベルを含んでいてもよい。例えば、単一閾
値レベルを備える、ある実施態様において、応答システムは、その閾値レベルが
満たされた時、その蓄積エネルギーの全てを放出して、全応答機能を実行する。
このような単一閾値態様においては、この例では、不連続応答システムは、オン
とオフのような二つの状態を持つシステムを含む。標的生物学的分析対象のよう
な入力の閾値量が、吸収性装置に存在している場合、この応答システムは、排泄
物、被験者、装置、または、その成分にたいして、単一の応答機能、例えば、被
験者または介護者に簡単に検出可能な視覚信号を供給する等、を実行してよい。
このようにして、不連続応答システムは、閾値レベルの入力の存在下に、一つの
状態から別の状態に変化する、一時的「スイッチ様」機能を実行してもよい。
【００５７】 別態様として、図５（ｂ）に示したように、応答システムは、多数の閾値レベ
ルであって、そこにおいて、各閾値レベルが満たされると、システムは、一定「
量子」のエネルギーを放出し、あるいは、一定量の物質を配送し、それによって
特定の応答機能を実行する、そのような多数の閾値レベルを持っていてもよい。
この実施態様においては、各閾値レベルが満たされると、全応答機能の一部が実
行されてもよいし、および・または、異なる閾値レベルが満たされた場合、それ
に応じて、異なる、独立した応答機能が実行されてもよい。各転移域において、
応答システムは、前述の単一閾値態様における転移域と事実上同様に反応する。
【００５８】 さらに、応答システムは、1個以上の病原性細菌、および・または、1個以上の
大便酵素のような多数入力を監視し、異なる入力の閾値が満たされた場合に、1
個以上の応答機能を実行してもよいし、あるいは、異なる入力の、2個以上の閾
値が満たされた場合にのみ、1個の応答機能を実行してもよい。このようにして
、制御器は、多数の、異なる入力を監視し、異なる入力の閾値レベルが満たされ
た場合に、一つの異なる応答機能を実行してもよい。別態様として、制御器は、
論理の、ORゲート型機能を実行してもよい。すなわち、そこにおいては、多数の
入力の内、1個以上の閾値レベルが満たされた場合に、一つの応答機能が実行さ
れる。制御器はさらに、論理の、ANDゲート型機能を実行してもよい。すなわち
、そこにおいては、2個以上の異なる入力の内、いずれかの閾値レベルが満たさ
れた場合に、一つの応答機能が実行される。
【００５９】 本応答システムはさらに、「閉鎖ループ」または「開放ループ」システムを含
んでいてもよい。別名「フィードバック制御ループ」とも呼ばれる「閉鎖ループ
」は、それぞれ別のセンサー成分60とアクチュエーター成分とを含み、入力にた
いして応答機能を実行する。ある好ましい実施態様においては、システムは、出
力状態の一つの要素、あるいは、一つのパラメータの検出または測定を、入力に
たいして実行される応答機能の少なくともトリガーとして使用してもよい。この
出力状態は、アクチュエーターが、その入力状態にたいして応答機能を実行する
機会を持った後では、入力状態となってよい。応答機能は、出力状態が閾値レベ
ルに達した時に実行されてもよいし、あるいは、出力状態と、その他の、1個以
上の状態が満たされた場合にのみ実行されてもよい。入力に作用するのは、感受
された要素に作用すること、例えば、微生物を感受して、その微生物に作用する
こと、あるいは、ある組成であって、感受された要素がその一体的成分である、
そのような組成に作用すること、例えば、大便の細菌を感受して、その大便塊ま
たは、被験者の皮膚上の残留便にたいして作用すること、を含んでいてよい。前
述のように、フィードバック制御ループシステムは、少なくとも二つの別々の成
分を含む。すなわち、センサー60とアクチュエーターである。センサー60は、事
象、または、その事象と関連するパラメータを検出する。アクチュエーターは信
号を受容し、センサー60によって検出された入力状態にたいして応答機能を実行
する。フィードバック制御ループはさらに制御器を含んでいてよい。この場合、
センサー60は、制御器に信号を供給し、制御器は、アクチュエーターに指示して
、同入力状態に応答機能を実行させる。制御器は、応答システムの1個の独立成
分であってもよく、あるいは、制御機能は、センサー60、および・または、アク
チュエーターによって実行されてもよい。
【００６０】 フィードバックループは、「非変調性」でもよく、「変調性」でもよい。「非
変調性」フィードバック制御ループ応答システムにおいては、応答システムは、
一時スイッチとして、すなわち、出力状態の閾値レベルが満たされると、アクチ
ュエーターが入力にたいして応答機能を実行するスイッチとして動作する。例え
ば、センサー60は、ある特定の微生物の濃度を検出、または、測定し、アクチュ
エーターは、介護者に、間近に迫った感染危険を告示するようになっていてよい
。この例では、アクチュエーターは、センサー60によって検出された入力に作用
する。一方、「変調性」フィードバック制御ループは、センサー60、アクチュエ
ーター、および、制御器とを含む。変調性フィードバック制御ループでは、出力
状態は、常時または繰り返し、監視されており、制御器は、アクチュエーターに
指令して、入力にたいして応答機能を実行し、その出力状態を、所期の設定点に
、または、所期の範囲に維持させる、あるいは、標的生物学的分析対象のレベル
や濃度の連続測定を実行する。
【００６１】 一方、「開放ループ」システムの方は、入力に応答して、フィードバックを用
いることなく応答反応を実行するシステムであり、すなわち、出力は、システム
に入る、感受された入力にたいして何の作用も及ぼさない。開放ループシステム
は、センサー60とアクチュエーターの両方の機能を実行する単一の装置を有する
応答システムを含んでいてもよく、それぞれ別々のセンサー60と、アクチュエー
ター成分とを含み、そこにおいて、アクチュエーターが、入力以外の何かに作用
するものであってもよい。別態様として、開放ループ応答システムは、生体排泄
物、同生体排泄物の一成分を検出するセンサー60を含み、センサー60によって検
出された入力以外の何かにたいして、連続的に、または、不連続的に応答機能を
実行してもよい。 試験方法 反応係数試験 後述する反応係数試験によって、特定物質または組成にたいする暴露にたいす
る反応としての、定量的センサーの応答が測定可能である。
【００６２】 本試験の適する特定の物質または組成とは、 ＊大便試験物質の水溶液であって、1グラムの生理的食塩水当り1グラムの大便試
験物質の濃度を持つもの、 ＊大便試験物質を試験尿に溶解した溶液であって、1グラムの試験尿液当り1グラ
ムの大便試験物質の濃度を持つもの、 ＊試験尿溶液、 ＊スカトールを生理的食塩水に溶解した溶液であって、1グラムの生理的食塩水
当り180マイクログラムのスカトールの濃度を持つもの、および、 ＊生理的食塩水、である。
【００６３】 全ての測定は、体温(37°C)で行った。方法は、下記の行程を下記の順序で行
った。すなわち、 1)センサーを24時間生理的食塩水に暴露した後、その定量反応を記録する。背景
応答は、記録された最大応答とする。 2)センサーを、特定の物質または組成に暴露する。 3)センサーが24時間、同特定物質または組成に暴露されている間に、センサーの
定量反応を記録する。物質応答は、記録された最大応答とする。
【００６４】 反応係数は、物質応答を、背景応答で正規化することによって得た。得られた
反応係数が1よりも小さい場合には、その反応係数の逆数を、反応係数として報
告した。
【００６５】 上に本発明の特定実施態様、および・または、個々の特性が例示され、説明さ
れたわけであるけれども、その他にも、本発明の精神や範囲から逸脱することな
く、様々の変更・修正が実行可能であることは、当業者にとっては明白であろう
。さらに、この態様や特性の全ての組合せが可能であり、かつ、それらが、本発
明の好ましい実現をもたらし得ることも明白であろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、被験者の皮膚に一時的に付着される、本発明による装置、すなわち、
持続的または使い捨て被験者装置の平面図である。同装置は、３個の異なる分析
対象を検出するように適応したセンサーと、各分析対象の有無の表示を供給する
ように適応したインディケーターとを有する。
【図２】 図２は、本発明の別様実施態様を示す。
【図３】 図３は、本発明の別様実施態様を示す。
【図４】 図４は、本発明の別様実施態様を示す。
【図５】 図５（ａ）は、単一閾値レベルを持つ、本発明の不連続応答システムの理想的
出力関数を示す。 図５（ｂ）は、複数閾値レベルを持つ、本発明の非不連続応答システムの理想
的出力関数を示す。
【図６】 図６は、本発明の不連続応答システムの例示出力関数を、同出力関数の一次、
二次、および、三次導関数と共に示す。
【図７】 図７は、等しい時定数を持つ、一連の一次遅延を有する制御システムの伝達関
数を示す。
【図８】 図８（ａ）は、活性化前の圧縮状態における、本発明の生体排泄物隔離装置の
透視図を示す。 図８（ｂ）は、図2の線7A-7Aに沿って得られる断面図を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ６０／０９０，９９３ (32)優先日 平成10年６月29日(1998．6．29) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／１３１，０４９ (32)優先日 平成10年６月29日(1998．6．29) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，Ｅ Ａ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，Ｇ Ｅ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ， ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，Ｚ Ｗ (72)発明者 ロー、ドナルド・キャロル アメリカ合衆国、オハイオ州 45069 ウ エスト・チェスター、アンバーウッド・コ ート 6324 (72)発明者 フェドソフ、ユーリー・イゴールビッチ ロシア共和国、189620 サンクト・ペテル ブルグ、プーシュキン、シロカヤ・ストリ ート １、アパートメント 12 (72)発明者 クルチニン、ミハイル・レオニドビッチ ロシア共和国、192284 サンクト・ペテル ブルグ、クプチンスカヤ・ストリート 11 −１、アパートメント 320 (72)発明者 コーミアコフ、オレグ・ニコラエビッチ ロシア共和国、195271 サンクト・ペテル ブルグ、ザムシナ・ストリート 50、アパ ートメント 27 Ｆターム(参考） 2G045 AA15 AA22 AA25 BB52 CB03 CB04 CB09 CB21 DA20 DA35 DA36 DA53 DA57 DA60 DA77 DB07 DB14 DB30 FA12 FA18 FA33 FA34 FA40 FB05 FB07 FB16 HA09 HA14 JA01 JA06 JA07

Claims (55)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生体排泄物中、または、ヒトの皮膚上において健康マーカー
    を検出するように適応したセンサーを備えることを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】 前記センサーが、生体認識要素を有するバイオセンサーを備
    えることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記生体排泄物が大便を含むことを特徴とする、請求項１に
    記載の装置。
  4. 【請求項４】 前記センサーが、被験者、介護者、または、アクチュエータ
    ーに信号を供給することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記健康マーカーが、重金属類、放射性物質類、脂肪類、酵
    素類、内分泌物、蛋白様物質、粘液、および、微生物類から成るグループから選
    ばれることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記重金属類が鉛または水銀であることを特徴とする、請求
    項５に記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記センサーが、ある健康状態について、前記状態の臨床的
    に観察可能な症状の出現前に、前記状態に関連する標的健康マーカーを検出する
    ことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
  8. 【請求項８】 前記センサーが、指定の閾値レベルを上回った場合にのみ健
    康マーカーを検出することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
  9. 【請求項９】 前記センサーが、さらにトランスジューサーを備えることを
    特徴とする、請求項１に記載の装置。
  10. 【請求項１０】 前記トランスジューサーは、電気化学的、光学的、熱的、
    および、聴覚的トランスジューサーを含むグループから選ばれることを特徴とす
    る、請求項９に記載の装置。
  11. 【請求項１１】 前記信号が、視覚的指標であることを特徴とする、請求項
    ４に記載の装置。
  12. 【請求項１２】 前記信号が、定性的または定量的であることを特徴とする
    、請求項４に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 前記信号が、少なくとも装置の使用寿命を通じて持続可能
    であることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記装置がさらに、前記センサーの清掃要素を備えること
    を特徴とする、請求項１に記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記センサーが、支持要素に付着されることを特徴とする
    、請求項１に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記支持要素が接着テープであることを特徴とする、請求
    項１５に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 前記センサーがマイクロチップを備えることを特徴とする
    、請求項１に記載の装置。
  18. 【請求項１８】 前記マイクロチップが、一組のセンサー配列を備えること
    を特徴とする、請求項１７に記載の装置。
  19. 【請求項１９】 前記センサーが、装置から脱着可能であることを特徴とす
    る、請求項１に記載の装置。
  20. 【請求項２０】 前記センサーが、装着者の皮膚に接着されてもよいことを
    特徴とする、請求項１に記載の装置。
  21. 【請求項２１】 センサーが健康マーカーを検出した時に、応答機能を実行
    するアクチュエーターをさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載の装置
    。
  22. 【請求項２２】 前記アクチュエーターが、ポテンシャルエネルギーを変形
    して応答機能を実行する装置であって、同ポテンシャルエネルギーは、機械的エ
    ネルギー、電気エネルギー、化学的エネルギーから成るグループから選ばれた１
    つ以上であることを特徴とする、請求項２１に記載の装置。
  23. 【請求項２３】 装置の少なくとも一部が、装着者による装着が可能である
    ことを特徴とする、請求項１に記載の装置。
  24. 【請求項２４】 把持可能であることを特徴とする、請求項１に記載の装置
    。
  25. 【請求項２５】 電力によってエネルギー供給されることを特徴とする、請
    求項１に記載の装置。
  26. 【請求項２６】 試薬、バッファー、インディケーターを含むグループから
    選ばれる物質によって、排泄物を処理することを特徴とする、請求項１に記載の
    装置。
  27. 【請求項２７】 レーザーダイオードセンサーを備えることを特徴とする、
    請求項１に記載の装置。
  28. 【請求項２８】 生体排泄物中、または、ヒトの皮膚上において栄養状態マ
    ーカーを検出するように適応したセンサーをさらに備えることを特徴とする、請
    求項１に記載の装置。
  29. 【請求項２９】 生体排泄物中、または、ヒトの皮膚上において栄養状態マ
    ーカーを検出するように適応したセンサーを備えることを特徴とする装置。
  30. 【請求項３０】 前記センサーが、生体認識要素を有するバイオセンサーを
    備えることを特徴とする、請求項２９に記載の装置。
  31. 【請求項３１】 前記生体排泄物が大便を含むことを特徴とする、請求項２
    ９に記載の装置。
  32. 【請求項３２】 前記センサーが、被験者、介護者、または、アクチュエー
    ターに信号を供給することを特徴とする、請求項２９に記載の装置。
  33. 【請求項３３】 前記栄養状態マーカーが、重金属類、放射性物質類、脂肪
    類、酵素類、内分泌物、蛋白様物質、粘液、および、微生物類から成るグループ
    から選ばれることを特徴とする、請求項３０に記載の装置。
  34. 【請求項３４】 前記重金属類が鉛または水銀であることを特徴とする、請
    求項３３に記載の装置。
  35. 【請求項３５】 前記栄養状態マーカーが、カルシウム、ビタミン類、電解
    質類、脂肪類、脂肪酸類、石鹸類、アミノ酸類、酵素類、胆汁酸類およびその塩
    類、ステロイド類、および、炭水化物類から成るグループから選ばれることを特
    徴とする、請求項２９に記載の装置。
  36. 【請求項３６】 前記センサーが、ある健康または栄養状態について、前記
    状態の臨床的に観察可能な症状の出現前に、前記状態に関連する栄養状態マーカ
    ーを検出することを特徴とする、請求項２９に記載の装置。
  37. 【請求項３７】 前記センサーが、指定の閾値レベルを上回る場合にのみ栄
    養状態マーカーを検出することを特徴とする、請求項２９に記載の装置。
  38. 【請求項３８】 前記センサーが、さらにトランスジューサーを備えること
    を特徴とする、請求項２９に記載の装置。
  39. 【請求項３９】 前記トランスジューサーは、電気化学的、光学的、熱的、
    および、聴覚的トランスジューサーを含むグループから選ばれることを特徴とす
    る、請求項３８に記載の装置。
  40. 【請求項４０】 前記信号が、視覚的指標であることを特徴とする、請求項
    ３２に記載の装置。
  41. 【請求項４１】 前記信号が、定性的または定量的であることを特徴とする
    、請求項３２に記載の装置。
  42. 【請求項４２】 前記信号が、少なくとも装置の使用寿命を通じて持続可能
    であることを特徴とする、請求項３２に記載の装置。
  43. 【請求項４３】 前記装置がさらに、センサーの清掃要素を備えることを特
    徴とする、請求項２９に記載の装置。
  44. 【請求項４４】 前記センサーが、支持要素に付着されることを特徴とする
    、請求項２９に記載の装置。
  45. 【請求項４５】 前記支持要素が接着テープであることを特徴とする、請求
    項４４に記載の装置。
  46. 【請求項４６】 前記センサーがマイクロチップを備えることを特徴とする
    、請求項２９に記載の装置。
  47. 【請求項４７】 前記マイクロチップが、一組のセンサー配列を備えること
    を特徴とする、請求項４６に記載の装置。
  48. 【請求項４８】 前記センサーが、装置から脱着可能であることを特徴とす
    る、請求項２９に記載の装置。
  49. 【請求項４９】 前記センサーが、装着者の皮膚に接着されてもよいことを
    特徴とする、請求項２９の装置。
  50. 【請求項５０】 前記センサーが前記栄養状態マーカーを検出した時に、応
    答機能を実行するアクチュエーターをさらに備えることを特徴とする、請求項２
    ９に記載の装置。
  51. 【請求項５１】 前記アクチュエーターが、ポテンシャルエネルギーを変形
    して応答機能を実行する装置であって、前記ポテンシャルエネルギーは、機械的
    エネルギー、電気エネルギー、化学的エネルギーから成るグループから選ばれた
    １つ以上であることを特徴とする、請求項５０に記載の装置。
  52. 【請求項５２】 把持可能であることを特徴とする、請求項２９に記載の装
    置。
  53. 【請求項５３】 電力によってエネルギー供給されることを特徴とする、請
    求項２９に記載の装置。
  54. 【請求項５４】 試薬、バッファー、インディケーターを含むグループから
    選ばれる物質によって、排泄物を処理することを特徴とする、請求項２９に記載
    の装置。
  55. 【請求項５５】 レーザーダイオードセンサーを備えることを特徴とする、
    請求項２９に記載の装置。
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