JP2003524507A

JP2003524507A - 血管内熱交換カテーテルの使い捨てカセット

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Publication number: JP2003524507A
Application number: JP2001563046A
Authority: JP
Inventors: マクホールド、ティモシー、アール; ブルーム、ニコル、デニス; ロス、アレックス、ティー; スコット、デイブ、ジェイ; アレハンドロ、ホセ; オリヴァー、エドワード、エイ
Original assignee: Radiant Medical Inc
Current assignee: Radiant Medical Inc
Priority date: 2000-02-28
Filing date: 2001-02-16
Publication date: 2003-08-19
Anticipated expiration: 2021-02-16
Also published as: WO2001064146A1; CA2401222C; EP1259204B1; CA2401222A1; ATE359748T1; DE60127942T2; AU2001238434B2; DE60127942D1; EP1259204A1; AU3843401A; JP4907028B2

Abstract

(57)【要約】熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する熱交換流体供給システムは、隔壁および外部熱交換器を有する使い捨てカセットを含み、これは再使用可能な主制御ユニットとの組合せで作動するよう構成される。隔壁は、タンク区間およびポンプ区間を含む。タンク区間には、システム内にある熱交換流体の量を監視する手段を設ける。隔壁は、外部源からの熱交換流体でシステムをプライミングし、流体を閉回路内でカテーテルに循環させる機構を提供する。ポンプ区間は、一定の圧力で熱交換流体を給送できるよう構成される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（技術分野）本発明は血管内熱交換器の流体供給および流体処理機構を、特に高温または低
温の熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに提供するシステムとして使用するた
め、ポンプ・ヘッドおよび外部熱交換器を有する使い捨てカセットを指向する。

【０００２】（背景）通常の状況では、健康な人の体内には体を約３７℃（９８．６°Ｆ）の一定温
度に維持するため温度調節機構が存在し、この状態を適温と呼ぶこともある。適
温を維持するため、温度調節機構は、環境へと失われた熱が、体内の代謝活動に
よって生成された同じ量の熱で置換されるよう作用する。

【０００３】しかし、様々な理由で人は偶発的にそれぞれ高体温または低体温として知られ
る通常の状態より高い、または低い体温を生じることがある。これらの状態は概
ね有害と見なされ、いずれかの状態を患う患者は、加温または冷却ブランケット
の適用、高温または低温液体の経口投与、血流への高温または低温液体注入、熱
または冷浴への患者の浸し、および心肺バイパス中の血液の直接加熱または冷却
など、様々な機構によって適温に復帰するよう治療されている。

【０００４】状態を逆転させ、適温を回復するために望ましくない低体温を治療する以外に
、医療科学は、治療の理由で局所または全身低体温を意図的に誘発し、維持する
ことが有用なこともあることを認識している。「全身低体温」という用語は、全
身の温度、通常は芯体温として測定される体温が適温より低い状態を指す。「局
所低体温」は、脳または心臓などの体の一領域にある標的組織が適温より低い温
度に維持される状態を指す。局所低体温の間、芯体温は適温であるか、わずかに
低体温であることもあるが、通常は標的組織より高温である。

【０００５】例えば、頭部外傷、脊髄外傷および出血性または虚血性発作など、特定の神経
疾病または障害を治療するか、その悪影響を最小限に抑制する目的で、全身また
は局所低体温を誘発するのが望ましいことがある。また、開心術、動脈瘤修復術
、血管内動脈瘤修復術、脊髄手術、または脳、脊髄または生体器官への血流が中
断されるか漏洩するその他の手術など、特定の外科手術または介入処置の悪影響
を促進するか、最小限に抑制する目的で、全身または局所低体温を誘発するのが
望ましいことがある。脳または脊髄などの神経組織は、特に、虚血性または出血
性発作、心停止、脳内または頭蓋内出血、および頭部外傷など、なんらかの理由
での血液欠損による損傷を受けやすい。これらの場合それぞれで、脳虚血、頭蓋
内圧の上昇、浮腫または他のプロセスにより脳組織への損傷が発生することがあ
り、その結果、脳機能喪失および永久的な神経欠損が生じる。低体温は、例えば
心臓手術後または心筋梗塞中またはその後など、虚血中またはその後に心筋組織
を保護するのに有利であることが判明している。

【０００６】低体温を誘発および／または維持する従来の方法は、氷浴または冷却ブランケ
ットなどの表面冷却の適用、患者の血管系への冷却液体注入、または心肺バイパ
ス中の患者血液の温度制御を含む。これはそれぞれ特定の状況では有用であるが
、それぞれ重大な欠点を有する。例えば、患者を冷浴に入れて低体温を誘発する
方法は、患者の芯体温を精密に制御することができず、したがって有害な行き過
ぎを招き、これは何らかの程度の制御で逆転することは不可能ではないまでも、
困難なことがある。これは通常、外科手術と組み合わせて使用することができな
い。患者の体の殺菌および体へのアクセスのため、使用が実際的でないか、不可
能になるからである。冷却ブランケットは、患者を冷却するのに時間がかかりす
ぎることが多いか、単に身体が熱を発生する自然な能力を克服することができず
、患者が震えているか、血管狭窄を経験している場合は特にそうである。患者麻
酔されているか、他の方法で温度調節反応が阻害されるか、消失している場合で
も、冷却ブランケットによる冷却は、なお往々にして時間がかかりすぎ、有用に
なるには技能不足である。患者の体温制御が概ね不良であり、これは患者自身の
体温調節制御が消失または阻害されている場合、特に危険である。

【０００７】低温または高温の流体を患者の血流に注入することも、患者の体温に影響を与
えるため使用されてきた。しかし、この処置は、流体装填の危険のため、厳重に
制限される。特に、低体温を長期間にわたって維持すべき場合、通常の身体活動
によって発生する熱を相殺するため、十分な低温液体を連続的に注入すると、許
容不能な量の流体が身体に導入されることになる。また、上述した方法と同様、
患者の体温の制御が制限される。

【０００８】特に心臓手術の間に使用されることがある別の方法は、心肺バイパスであり、
これは機械的ポンプで体から血液を除去し、酸素投与して循環系に戻す。体外で
循環している間、血液の温度は直接的な加熱または冷却によって制御し、その後
に給送して体内に戻すことができ、この方法で患者の全身の体温を制御すること
ができる。大量の血液を除去、治療、および給送して体内に戻すので、心肺バイ
パスによる体の加熱または冷却は非常に迅速であり、精密に制御することができ
る。しかし、血液循環のために外部の機械的ポンプを使用すると、血液にとって
非常に破壊的になる傾向があり、したがって外科医は血液にこの処置を施す時間
を最小限に、好ましくは４時間以内に抑えるよう努力する。さらに、心肺バイパ
スの極めて侵襲的性質のため、温度制御にこの方法を使用する状況は非常に限ら
れる。患者に麻酔しなければならず、非常に熟練した要員が必要であり、措置は
手術室または同様の装備の施設でしか使用可能ではない。

【０００９】低体温または高体温を治療するか、低体温を誘発し、維持するよう患者の体温
を制御するため、血管内熱交換器が開発されている。血管内熱交換器は、上述し
た方法にある欠点の多くを克服しながら、患者の体温制御の有利な側面を可能に
する。血管内熱交換器はカテーテルを備え、その中で熱交換流体が、１つまたは
複数のペルティエ冷却ユニットのソリッド・ステート熱電プレートなどの外部熱
交換器と、カテーテル端部にあるバルーン領域などの熱交換領域との間で循環す
る。熱交換領域を、患者の血管に挿入する。熱交換流体は、熱交換領域で血液と
熱交換し、血液の温度、したがって患者の体温を変化させる。次に、熱交換流体
は、体外に循環し、体外で外部熱交換器と熱交換し、血液から喪失または獲得し
た熱を追加または除去する。この方法で、外部熱交換器の温度を制御することに
より、血液の温度、そして最終的には患者の体温を制御することができる。

【００１０】例えば、熱希釈カテーテル（例えばWilliamsの米国特許第４，９４１，４７５
号参照）またはカテーテルと接触する組織を保護するか、それに影響するよう設
計されたカテーテル（例えばNeilsonその他の米国特許第５，７３３，３１９号
参照）内の小さい血液塊など、少量の組織に影響するよう、幾つかの血管内熱交
換カテーテルを設計することができる。しかし、全身または局部の温度に影響す
るよう設計された欠陥内熱交換器は、例えば１００ワット超など、大量のエネル
ギを交換すると予想することができる。これは、血液と熱交換領域との最大温度
差（ΔＴ）を維持し、回路に最大量の熱交換流体を流すことによって達成される
。概ね、０℃と４５℃の間に維持することができる熱交換流体が、十分な熱伝達
流体の流れ、およびその流体の温度制御を提供することができる流体供給システ
ムとともに好ましい。このようなシステムは、１つまたは複数の以下の特性も有
することが理想的である。つまり、最大の外部熱交換能力、殺菌のための閉回路
、温度の精密かつ迅速な制御のための小さい体積、流量を精密に制御する圧力調
整システム、最適な流量、使い捨て機能、取扱いの容易さ、および信頼性である
。

【００１１】（発明の概要）本発明の１つの態様は、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する熱交
換流体供給システムであり、これはポンプ・ヘッドおよび外部熱交換器を有する
使い捨てカセットを含む。外部熱交換器の形状は、構造的制限があるようには意
図されず、袋状の形状、自身内に複数の路、長い蛇行路を有する比較的平坦な形
状、または熱発生または除去ユニットと対合することができる適切な形状を含む
ことができる。システムは、再使用型主制御ユニットおよび外部流体源との組み
合わせて操作するよう構成することができる。

【００１２】本発明の別の態様は、熱交換流体を熱交換カテーテルに供給する使い捨てカセ
ットであり、カセットは、入口および出口を有する流路を備える外部熱交換器と
、第１流体供給線とを備え、第１流体供給線は入口と流体連絡し、さらに使い捨
て流体供給カセット内に含まれ、ポンプ入口およびポンプ出口を有するポンプ・
ヘッドを備え、ポンプ入口は、流体を外部熱交換器の流路出口から給送するため
、外部熱交換器の流路出口と流体連絡し、さらに第２流体供給線を備え、第２流
体供給線は、ポンプ出口から給送される流体を受けるため、ポンプ出口と流体連
絡し、さらに圧力調整器を備え、圧力調整器は、ポンプ・ヘッドから給送される
流体の圧力を調整するため、ポンプ出口と流体連絡する。

【００１３】本発明のさらに別の態様は、熱交換カテーテルの熱交換流体供給システムであ
り、システムは、構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、可撓
性部材は、あるパターンで構造部材に封止され、パターンが可撓性部材と構造部
材間に流路を形成し、流路は入口と出口を有し、さらに第１流体供給線を備え、
第１流体供給線は流路入口と流体連絡し、さらに隔壁を備え、隔壁はポンプ・ヘ
ッドおよびタンクを備え、タンクはタンク入口およびタンク出口を有し、タンク
入口は外部熱交換器の流路出口と流体連絡し、ポンプ・ヘッドはポンプ入口およ
びポンプ出口を有し、ポンプ入口は、流体をタンク出口から給送するため、タン
ク出口と流体連絡し、第２流体供給線は、ポンプ出口から給送される流体を受け
るため、ポンプ出口と流体連絡し、さらに外部流体源を備え、外部流体源は隔壁
と流体連絡する。

【００１４】本発明のさらに別の態様は、熱交換流体を熱交換カテーテルに供給する使い捨
てカセットであり、カセットは、入口および出口を有する外部熱交換器と、第１
流体供給線とを備え、第１流体供給線は、熱交換器の入口と流体連絡し、さらに
カセットに含まれる使い捨てポンプ・ヘッドを備え、ポンプ・ヘッドは電気モー
タで起動され、ポンプ・ヘッドは入口および出口を有し、ポンプ入口は熱交換器
出口と流体連絡し、さらに第２流体供給線を備え、第２流体供給線は、ポンプ出
口から給送された流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡し、さらに任意選択
の圧力調整器を備え、圧力調整器は、前記ポンプ・ヘッドから給送される流体の
圧力を調整するため、ポンプ出口と流体連絡する。

【００１５】本発明の別の態様は、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する使い捨
てカセットであり、カセットは隔壁および外部熱交換器を有する。外部熱交換器
は、相互に溶融して曲がりくねった流路または複数の流路を形成する薄い熱交換
器層および後板を有し、流体が外部熱交換器を循環できるようにし、隔壁と連絡
する入口オリフィスおよび出口オリフィスを有する。１つの実施形態では、隔壁
は、相互に結合される別個の区間か、区間のうち少なくとも２つが共に収容され
る３つの構成要素を有する。つまりタンク区間、フィードブロック区間、および
ポンプ区間である。タンク区間は、外部熱交換器からつながる入口穴、およびフ
ィードブロック区間につながる出口、熱交換流体を保存する流体タンク、流体タ
ンク内の熱交換流体のレベルを監視する流体レベル検出器、タンク内に流体を保
持するよう機能し、内部に流体タンク内に含まれる空気を解放するための疎水性
通気穴が配置された少なくとも１つの通気穴が装着されたカバー・プレートを有
する。フィードブロック区間は、流体の流れを配向する起動弁を収容する中心室
と、入口および対応する流体からの入口通路および入口および対応する外部流体
源からの入口通路を有し、これは両方とも中心室につながり、さらに中心室から
ポンプ・ヘッドに廃校された出口へとつながる流出通路と、中心室を覆う可撓性
隔膜と、ポンプ・ヘッドからつながる入口およびカテーテルを隔壁と流体接続す
る流体結合出口手段を有する流動通路と、カテーテルを隔壁と流体接続する流体
結合入口およびポンプ区間につながり、次に外部熱交換器につながる出口を有す
る流動通路を有する。ポンプ区間は疑似心臓形空隙を有し、その中に流体を入口
および入口通路から出口通路および出口へと移動させるために羽根を装着した回
転子が配置され、さらに回転子の動作を容易にするホィール・アセンブリと、フ
ィードブロック区間からつながる入口および外部熱交換器につながる出口を有す
る流動通路とを有する。

【００１６】本発明のさらに別の態様では、隔壁は２つの構成要素を有する。つまりタンク
区間およびポンプ区間で、ポンプおよびタンク区間は、上述したものと同様に構
成されるが、タンク区間の出口がポンプ区間につながり、タンクがさらに、圧力
減衰器と、外部流体源と流体連絡する入口とを備える。

【００１７】本発明のさらに別の態様は、熱交換流体を熱交換カテーテルに供給するカセッ
トに関し、カセットは、（ａ）構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器
を備え、可撓性部材は、可撓性部材と構造部材間に流路を形成するパターンで構
造部材に封止され、流路は入口および出口を有し、さらに（ｂ）流路入口と流体
連絡する第１流体供給線と、（ｃ）タンクおよび使い捨てポンプ・ヘッドを備え
る隔壁とを備え、タンクは、流路出口と流体連絡する入口を含み、さらにタンク
内の流体レベルを検出する流体レベル検出器を有し、ポンプ・ヘッドは、入口お
よび出口を有する心臓形ベーン・ポンプ・ヘッドであり、ポンプ・ヘッドは電気
モータで起動され、ポンプ入口はタンク出口と流体連絡して、電気モータは増幅
器制御装置によって制御され、増幅器制御装置は一定の電流をポンプ・ヘッドに
供給し、それによってポンプ・ヘッドが比較的一定の圧力を第２流体供給線内の
流体に供給し、さらに（ｄ）ポンプ出口から給送された流体を受けるため、ポン
プ出口と流体連絡する第２流体供給線と、（ｅ）タンクと流体連絡する外部流体
源と、（ｆ）ポンプ出口と流体連絡する圧力減衰器とを備える。

【００１８】本発明の別の態様は、熱交換カテーテルのために温度調整された熱交換流体の
源を提供する方法に関し、外部熱交換器、ポンプ、熱交換カテーテルおよび通気
穴を備える回路を設けるステップを含み、外部熱交換器、ポンプおよび熱交換カ
テーテルは流体連絡し、したがってポンプによって給送される流体が熱交換カテ
ーテルおよび外部熱交換器を通って循環し、通気穴によって気体は通気穴を通っ
て回路を出入りできるが、液体は通気穴を通って回路を出入りすることができず
、さらに外部熱交換器と熱交換関係にある熱発生または除去ユニットを設けるス
テップと、回路と流体連絡する外部流体源を設けるステップと、同時に回路内に
含まれる気体を通気穴を通して排気しながら、ポンプで給送することによって熱
交換流体を外部源から回路に通して循環させるステップと、熱発生または除去ユ
ニットの温度を制御することにより、回路内の熱交換器の流体温度を制御するス
テップとを含む。

【００１９】（発明の詳細な説明）本発明は、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する熱交換流体供給シ
ステムに関し、ポンプ・ヘッドおよび外部熱交換器を有する使い捨てカセットを
含む。システムは、再使用型主制御ユニットおよび外部流体源との組合せで操作
するよう構成される。本発明の熱交換流体供給システムは、熱交換流体の十分な
供給を十分な流量でカテーテルに提供し、熱交換流体の温度を調節するため、便
利で効率的な熱交換手段を提供するよう設計される。このシステムは扱いやすく
、安価で使い捨てであり、したがって異なる患者を治療するたびに広範な時間が
かかる殺菌を必要としない。カセットの追加の特徴は、閉ループの流体路のため
、カテーテルの操作が継続する間、無菌性が維持されることである。

【００２０】図１は、本発明の熱交換流体供給システムを示し、これは熱交換カテーテル１
６０を含む使い捨て構成要素と、ポンプ・ヘッド１３９および流体ハウジング１
９を含む使い捨て熱交換流体供給カセット５と、センサ７７、７８と、二重流路
線１６９と、さらに熱発生または除去ユニット１１、ポンプ駆動機構１２および
様々なユニットの制御装置を含む際使用可能な構成要素を含む。

【００２１】熱交換カテーテル１６０にはカテーテル流線１６２および熱交換器１６３が形
成され、これは例えば熱交換媒体の閉ループ流を使用して操作する熱交換バルー
ンでよい。カテーテル・シャフトには、薬剤、Ｘ線透視用染料などを注入し、患
者の体内の適切な位置に熱伝達カテーテルを配置する際に使用する作業ルーメン
１５６を形成することができる。シャフトの近位端は、カテーテル・シャフトの
様々な通路への別個のアクセスを提供するため、多アーム・アダプタ１５１に接
続することができる。例えば、案内ワイヤ１５７を挿入して熱伝達カテーテルを
所望の位置まで操作するため、１本のアーム１５２が、カテーテル・シャフトの
作業ルーメン１５６へのアクセスを提供することができる。内部熱交換器１６３
が、熱交換媒体３５として働く生体適合性流体の閉ループ流の熱交換バルーンで
ある場合、アダプタ１５１は、カテーテル・シャフト内で流入線１５０を流入通
路（図示せず）に接続するアーム１５３、流出線１５８を流出通路（これも図示
せず）に接続する別個のアーム１５４を含むことができる。二重流路線１６９は
、カテーテルの流線１６２を使い捨て熱交換流体供給カセット５に接続するため
、流入線と流出線１５０、１５８の両方を含むことができる。また、流線の１つ
、例えば流入線１５０を、熱交換媒体３５の外部流体源１５に接続し、必要に応
じて閉ループの熱交換バルーン・カテーテル・システムにプライミングすること
ができる。外部流体源１５は、本発明の他の実施形態で示すように、カセット５
に直接接続してもよい。

【００２２】熱交換カセット５は、使い捨てポンプ・ヘッド１３９によってカセットを通し
て熱交換流体を給送するため、蛇行通路の形態で構成された流体ハウジング１９
を含むことができる。蛇行通路およびポンプ・ヘッド１３９を含む熱交換カセッ
トは、再使用型主制御ユニット１８５内に設置するよう構成される。主制御ユニ
ットは、ソリッド・ステート熱電加熱器／冷却器（ＴＥ冷却器）などの熱発生ま
たは除去ユニット１１を含むことができる。ＴＥ冷却器は、ユニットを作動させ
る電流の極性を変更することにより、同じユニットが熱を発生するか熱を除去す
ることができるので、特に有利である。したがって、２つの別個のユニットを必
要とせずに、システムに熱を供給するか、そこから熱を除去するよう制御できる
ので都合がよい。

【００２３】主制御ユニットは、ポンプ・ヘッド１３９を起動して熱交換流体３５を給送し
、これをカテーテルの熱交換器１６３および熱交換カセット内の流体ハウジング
１９の蛇行路を通して循環させるポンプ駆動機構１２を含む。流体ハウジング１
９は、設置されると、ＴＥ冷却器と熱連絡し、したがってＴＥ冷却器は、流体が
蛇行通路を循環するにつれ、熱交換流体を加熱または冷却するよう作用すること
ができる。熱交換流体が、患者の体内に配置された内部熱交換器１６３を循環す
る場合、これは体に熱を加えるかそこから熱を除去するよう作用することができ
る。この方法で、ＴＥ冷却器は、所望に応じて患者の血液温度に影響するよう作
用することができる。

【００２４】ＴＥ冷却器およびポンプ・ヘッドは、制御ユニット１３に反応する。制御ユニ
ットは、電気接続部６３、６４、６５を通して無数のセンサ、例えば患者の耳、
脳領域、膀胱、直腸、食道またはセンサを配置するオペレータの所望の通りの適
切な位置から温度を感知することができる体温センサ７７、７８へのデータ入力
を受診する。同様に、センサ８２は、熱交換バルーンの温度を監視することがで
き、カテーテルの遠位先端、バルーンの近位先端、または他の所望の位置で血液
の温度を監視するため、所望に応じて他のセンサ（図示せず）を設けることがで
きる。

【００２５】オペレータは、手動入力ユニット１４によって、制御システムの操作パラメー
タ、例えば予め選択した脳の温度を提供することができる。これらのパラメータ
は、手動入力ユニットと制御ユニット間の接続によって、制御ユニット１３に連
絡される。実際には、手動入力ユニットを使用するオペレータが、１組のパラメ
ータを制御ユニットに供給する。例えば、患者の脳領域および／または全身に所
望の温度を、予め選択した温度として指定することができる。データは、センサ
７７、７８に受診され、例えばセンサの位置で感知された患者の温度、患者の実
際の芯体温または脳領域の実際の温度を示す。他のデータ入力は、熱交換器の実
際の温度、カテーテル本体の遠位端における血液の温度などを含むことができる
。

【００２６】制御ユニット１３はデータを整合させ、システムの様々なユニットを選択的に
作動させて、パラメータを達成し、維持する。例えば、実際の温度が規定の温度
より高い場合は、ＴＥ冷却器１１を作動させて、それが除去している熱の量を増
加させ、温度が規定の温度より低い場合は、除去する熱の量を減少させる。感知
される体温または局所温度が所望の温度である場合は、熱交換流体の給送を停止
するか、他の所定の基準に応答して給送を停止することもある。

【００２７】制御ユニット１３は、標的温度が確立される操作の緩衝範囲を有することがで
き、上分散設定点温度および下分散設定点温度も設定される。この方法で、制御
ユニットにより、熱交換器は標的温度に到達するまで作動することができる。そ
の温度で、制御ユニットは、上分散設定点温度が感知されるか、下分散設定点温
度に到達するまで、熱交換器の作動を一時停止することができる。上分散設定点
温度が感知されると、制御ユニットは熱交換器を作動させて、血流から熱を除去
する。他方で、下分散設定点温度が感知されると、制御ユニットは熱交換器を作
動させて、血流に熱を追加する。このシステムに適用されるこのような制御体系
は、オペレータが基本的に所望の温度にダイヤルを合わせることができるという
利点を有し、システムはその標的温度に到達し、患者をその標的温度で維持する
よう作用する。それと同時に、標的温度に到達したら、制御ユニット１３が概ね
ＴＥ冷却器１１をオンおよびオフにするか、ポンプ駆動機構１２を迅速に連続し
て作動または停止させるという、問題の電気ユニットを損傷させる可能性がある
行為を概ね実行しないよう、緩衝範囲が確立される。

【００２８】本発明に合わせて、制御ユニット１３は、幾つかのセンサに同時に応答するか
、幾つかの熱交換器などの様々な構成要素を作動または停止させるよう、制御ユ
ニット１３を構成できることも認識される。この方法で、例えば制御ユニットは
、標的温度より低い芯体温の感知に応答して血液を加熱し、これがその後に体芯
を循環し、それと同時に、標的温度より高い脳温度の感知に応答して第２熱交換
器を作動させ、血液を冷却し、これが脳領域に配向される。感知された体温が標
的温度であると、体芯へと循環する血液に接触している熱交換器が制御ユニット
によってオフにされ、それと同時に制御ユニットは、熱交換器の作動を継続して
、脳領域に配向される血液を冷却することもある。オペレータが予想し、制御ユ
ニットにプログラムされる多くの制御体系のいずれも、本発明で想定される。

【００２９】図示されているようなシステムの利点は、患者に接触するシステムの部分は全
て使い捨てであるが、本質的で比較的高価なシステム部分は再使用可能なことで
ある。したがって、カテーテル、無菌熱交換流体の流路、無菌熱交換流体自身、
およびポンプ・ヘッドは全て使い捨てである。熱交換バルーンが破断して、熱交
換流体通路が、したがってポンプ・ヘッドが患者の血液と接触できることがあっ
ても、これらの要素が全て使い捨てであるので、患者間の相互汚染が発生しない
。しかし、ポンプ駆動機構、電子制御機構、ＴＥ冷却器、および手動入力ユニッ
トは全て、経済性および便宜のために再使用可能である。同様に、センサは使い
捨てであるが、これが取り付けられる制御ユニットは再使用可能である。

【００３０】図１のシステムは、本発明の範囲内で容易に改造することもできる。例えば、
制限するものではないが、蛇行通路はコイルまたは他の適切な形状でよく、セン
サは多種多様な体の位置を感知することができ、温度または圧力など、他のパラ
メータを制御ユニットに提供することができ、熱交換器は、熱交換流体の循環を
必要としない熱電加熱ユニットなどの適切なタイプでよい。熱交換バルーンを設
ける場合は、ねじポンプ、歯車ポンプ、薄膜ポンプ、蠕動ローラ・ポンプ、また
は熱交換流体を給送する他の適切な手段などのポンプ・ヘッドを設けることがで
きる。以上およびその他の当業者に明白な状態は全て、本発明で想定される。

【００３１】本発明の１つの実施形態では、熱交換流体を熱交換カテーテルに供給する使い
捨てカセットは、構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、可撓
性部材は、あるパターンで構造部材に封止され、パターンが可撓性部材と構造部
材間に１つまたは複数の流路を形成し、流路は入口と出口を有し、さらに第１流
体供給線を備え、第１流体供給線は流路入口と流体連絡し、さらに使い捨て流体
供給カセットに含まれ、ポンプ入口およびポンプ出口を有するるポンプ・ヘッド
を備え、ポンプ入口は、流体を流路出口から給送するため、外部熱交換器の流路
出口と流体連絡し、さらに第２流体供給線を備え、第２流体供給線は、ポンプ出
口から給送された流体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡し、さらに圧力調整
器を備え、圧力調整器は、ポンプ・ヘッドから給送される流体の圧力を調整する
ため、ポンプ出口と流体連絡する。

【００３２】図１から図４を参照すると、熱交換流体３５を熱交換カテーテル１６０に供給
する例示的な使い捨てカセット５が図示されている。カセット５は外部熱交換器
２０を備える。外部熱交換器は、１つまたは複数の構造部材と可撓性部材の組合
せでよく、したがって外部熱交換器の全体的形状は、熱発生または除去ユニット
と対合するようになっている。好ましい実施形態では、構造部材は後板２６であ
り、可撓性部材は熱交換層２８である。熱交換層は、後板と熱交換層の間に流路
３４を形成するパターンで、後板に封止され、流路は入口３６および出口３８を
有する。

【００３３】カセット５は、流路入口３６と流体連絡する第１流体供給線も含む。ポンプ・
ヘッド１３９はポンプ入口１１３およびポンプ出口１１５を有し、入口は外部熱
交換器の流路出口３８と流体連絡し、流体を流路出口から給送するよう働く。第
２流体供給線は、ポンプ出口１１５と流体連絡し、出口から給送された流体を受
ける。カセット５は、ポンプ出口と流体連絡する圧力調整器も含む。使い捨てカ
セットは、第１および第２流体供給線が熱交換カテーテルに接続されると、流体
回路が生成され、外部熱交換器、ポンプ・ヘッド、流体線およびカテーテルを含
むよう構成される。

【００３４】本発明の別の実施形態では、熱交換カテーテルの熱交換流体供給システムは、
構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、可撓性部材は、あるパ
ターンで構造部材に封止され、パターンが可撓性部材と構造部材間に流路を形成
し、流路は入口と出口を有し、さらに第１流体供給線を備え、第１流体供給線は
流路入口と流体連絡し、さらに隔壁を備え、隔壁はポンプ・ヘッドおよびタンク
を備え、タンクはタンク入口およびタンク出口を有し、タンク入口は外部熱交換
器の流路出口と流体連絡し、ポンプ・ヘッドはポンプ入口およびポンプ出口を有
し、ポンプ入口は、流体をタンク出口から給送するため、タンク出口と流体連絡
し、第２流体供給線は、ポンプ出口から給送される流体を受けるため、ポンプ出
口と流体連絡し、さらに外部流体源を備え、外部流体源は隔壁と流体連絡する。
特に図３および図４に図示されたカセット、および図２の全体的システムを参照
すると、このシステムは、上述したような外部熱交換器２０および流体供給線を
備える。また、カセットは、ポンプ・ヘッド１４０およびタンク（５８、３５８
）を備える隔壁（３０、３３０）を備える。タンクは、外部熱交換器の流路出口
３８と流体連絡するタンク入口、およびタンク出口（６２、３６２）を有する。
ポンプ・ヘッドはポンプ入口１１３およびポンプ出口１１５を有し、ポンプ入口
は、タンク出口から流体を給送するため、タンク出口（６２、３６２）と流体連
絡する。熱交換流体供給システムは、隔壁と流体連絡する外部流体源１５も含む
ことができる。

【００３５】本発明の１つの実施形態は、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給する
熱交換流体供給システムであり、これは隔壁および外部熱交換器を有する使い捨
てカセットを含む。隔壁は、相互に流体連絡するタンク区間およびポンプ区間を
含む。タンク区間には、システム内にある熱交換流体の量を監視する手段を設け
る。システムは、任意選択で、システムを外部源からの熱交換流体でプライミン
グし、流体を閉回路内でカテーテルに循環させる機構を備えることができ、これ
はシステムが外部源からの熱交換流体でプライミングされる第１位置、および流
体が閉回路内でカテーテルに循環する第２位置を有する弁であることが好ましい
。この弁によるプライミング・システムがない場合、システムは受動的にプライ
ミングされる。ポンプ区間は、一定圧力で熱交換流体を給送できるよう構成され
る。本発明のこの態様は図２に図示され、これは隔壁３０と、外部熱交換器２０
として図２に示す入口および出口を有する外部熱交換器とを有する使い捨て熱交
換流体供給カセット１０の１つの実施形態を示す。カセットは、再使用型主制御
ユニット１８６との組合せで作動するよう構成され、これには通常、電源および
熱発生または除去ユニット、およびカセット１０と協働する他の部品を設け、そ
の詳細については、以下で詳細に説明する。

【００３６】本発明のカセットの１つの実施形態が図３に図示され、カバー・プレート１６
８によって隔壁３０に結合された外部熱交換器２０を有する使い捨て流体供給カ
セット１０を含む。隔壁はタンク区間４０、任意選択のフィードブロック区間８
０およびポンプ区間１００を含み、その詳細については以下で説明する。区間は
、図２に示すように独立した別個のユニットを相互に結合することができる。本
発明は、１つのユニットに複数の区間をまとめて収容することも想定する。これ
は、製造および組立を容易にするため望ましいことがある。区間は、機械加工、
成形または鋳造することができ、通常はプラスチックまたはプレキシグラスなど
の耐久性のある材料である。

【００３７】フィードブロックは、外部流体提供線１６によって外部流体源１５と連絡する
よう構成され、これは任意の適切な生体適合性流体の源でよい。流体線１６には
ピンチ・クランプ２１を設けてよい。生体適合性流体の源は、例えばＩＶ食塩水
バッグでよい。バッグのサイズは重要ではないが、通常は約２５０ｍｌの容量を
有する。また、フィードブロックは、流体供給線１５０および流体復帰線１５８
によって血管内熱交換カテーテル１６０と連絡する。外部流体提供線、流体供給
線および流体復帰線は、通常、ポリ塩化ビニルまたは他の適切な可撓性圧縮管材
料などの他の適切な可撓性で圧縮性の管材料など、可撓性の圧縮性材料である。
使い捨て流体供給カセット１０は、熱交換カテーテル１６０と一緒に、またはこ
れとは別個にパッケージすることができる。

【００３８】本発明の使い捨て熱交換流体供給カセットの別の実施形態を図４に示す。使い
捨て流体供給カセット３１０は、カバー・プレート１６８によって隔壁３０に結
合された外部熱交換器２０を有する。隔壁はタンク区間３４０およびポンプ区間
３００を含む。タンク区間３４０は、外部流体供給線によって外部流体源と連絡
するよう構成される。また、ポンプ区間３００は、流体供給線および流体復帰線
によって血管内熱交換カテーテルと連絡する。

【００３９】本発明のカセットは、最初にプライミングする。つまり外部源からの熱交換流
体を充填し、余分な空気を除去する。本発明のシステムのこのプライミングは、
多数の方法で達成することができる。本発明の１つの実施形態は、「弁によるプ
ライミング」機構を使用し、図３の実施形態によって図示される。この弁による
プライミング機構は、弁を有するプライミング・シーケンス、または同様の外部
流体源からの流体入力の一時的制御を伴い、システムがプライミングされると、
弁は外部源からのさらなる流体の入力を防止し、流体の流れはカセット１０およ
びカテーテル１６０内の閉回路となる。図３の実施形態では、弁によるプライミ
ング機構は、フィードブロック区間と呼ばれる別個のユニットに含まれる。しか
し、弁によるプライミング機構は、隔壁の別の部分、例えばポンプまたはタンク
区間の一部として配置することができ、それでも同じ機能を果たすことが理解さ
れる。プライミング中、外部流体源１５からの熱交換流体は、外部流体提供線１
６を流れてフィードブロック区間８０に入り、次にポンプ区間１００に流入する
。ポンプ区間から、流体は流体供給線１５０を通って給送され、これは熱交換カ
テーテル１６０のカテーテル入口と結合する。これはその後、カテーテルを通っ
て循環し、流体復帰線１５８を通って外部熱交換器２０へと戻り、外部熱交換器
を通過してタンクに入る。流体が給送されてタンクに入るにつれ、流体に置換さ
れた空気が疎水性通気穴５４を通って逃げる。これは概ね、システムが熱交換流
体で満杯になり、余分な空気がシステムから排出されるまで継続する。プロセス
のこのポイントで、弁は外部流体源から閉鎖され、カテーテルとカセット間の流
体供給回路は閉回路である。このプライミングは、熱交換カテーテルを患者に挿
入する前に、熱交換バルーンが体外にある状態で実施する。弁によるプライミン
グについては、図５、図８、図１１Ａおよび図１１Ｂに関して以下でさらに詳細
に説明する。

【００４０】本発明の別の実施形態は「受動的プライミング」機構を使用し、図１および図
４の実施形態によって図示されている。この受動的プライミング機構は、システ
ムを充填する働きをする外部流体源１５からの流体入力に関与する。外部流体源
１５は概ねタンクの上の位置に垂下するか配置され、外部流体提供線１６によっ
てカセット３１０中のタンクに直接または関節に接続される。流体がタンクに入
り、ポンプが起動され、弁によるプライミングに関して以上で説明したように、
流体はシステムを通って給送され、余分な空気が疎水性通気穴５４を通って排出
される。システムがプライミングされると、主に異なる温度におけるシステムの
可撓性の変化により、システムを満杯状態に維持するために必要な流体の量がわ
ずかに変化する。それに対応するため、外部流体源から追加の流体がシステムに
入り、満杯状態を維持し、同様に余分な流体がシステムを出て、外部流体源に再
び入ることができる。これは、自動的動作によって比較的一定の流体レベルを維
持するという利点を有する。弁によるプライミングと同様、これは概ね、カテー
テルを設置する前に、バルーンが患者の血管系の外側にある状態で実施される。

【００４１】上記で示したように、使い捨てカセットは外部熱交換器を備え、これは１つま
たは複数の構造部材と可撓性部材との組合せで形成される。好ましい実施形態で
は、構造部材は剛性の後板２６で、可撓性部材は可撓性熱交換層２８であり、相
互に溶融されて蛇行性流路または複数の流路を形成し、隔壁と連絡する入口オリ
フィスおよび出口オリフィスを有する。外部熱交換器は、図１および図２に示す
ように、再使用型主制御ユニット内に設けた熱発生または除去ユニットと熱伝達
関係になるよう配置される。本発明の使い捨てカセットとともに使用できる熱交
換器は多数ある。外部熱交換器の形状のため、熱発生または除去ユニットは、平
坦な熱伝導板を加熱または冷却して、熱交換流体に熱を追加するか、そこから熱
を除去することが好ましい。

【００４２】図４を参照すると、外部熱交換器２０が、２つの層、構造部材として機能する
比較的剛性の後板２６、および可撓性部材として機能するこれより薄い熱交換層
２８を有するものとして図示されている。後板２６は通常、高密度ポリエチレン
で作成され、概ね約０．０３０インチ（３０ミル）の厚さである。薄い方の熱交
換層は、この実施形態では、ヒート・シールまたは２つの層を相互に永久的に付
着させる他の適切な技術などで溶融することにより、蛇行パターンで後板に封止
されるものとして図示されている。ヒート・シールのパターンは、密封された部
分３２で構成された蛇行性通路を生成し、蛇行性流路３４または複数の流路を分
離する。密封部分３２は、通路３４を連続的なものにする。曲がりくねった流路
３４は、熱交換流体が熱発生または除去ユニットに隣接し、それと熱伝達する関
係で前後に流れる通路を形成し、流体を十分に加熱または冷却するのに十分な時
間だけ、流体が熱発生または除去ユニットの近傍で循環することを保証する。本
発明は、密封部分によって流体が外部熱交換器２０を流れることができるよう密
封部分が構成されている限り、連続的でない密封部分を使用することも想定する
。また、外部熱交換器は、制御ユニット１８６への配置を容易にするガイドとし
て作用するＶ字形の前縁２３を有するよう形成することができる。

【００４３】薄い方の熱交換層は概ね約４から８ミルであり、通常は低密度ポリエチレン材
料で、わずかにゴム弾性または可撓性であり、したがって加圧された熱交換流体
３５を通路の脚部に入れると、図４Ｃ（膨張していない）および図４Ｄ（膨張し
ている）で見られるように、わずかに膨張する。後板２６および薄い方の熱交換
層２８は両方ともポリエチレンであるので、熱溶着によって効果的に相互に溶着
する。しかし、隔壁３３０は同じ材料ではなく、したがって外部熱交換器は、機
械的圧力シールなどの他の手段で隔壁に封止される。

【００４４】外部熱交換器２０には延長した取付具４８を設け、これにより外部熱交換器を
隔壁３３０に封止することができる。延長取付具４８は３つの区間、つまり第１
フラップ区間１４２、切り取り区間１４４および第２フラップ区間１４６を有す
る。１つまたは複数の通気穴５２が第１フラップ区間１４２に切り込まれ、以下
でさらに詳細に説明するように、流体タンク上にある対応する数の疎水性気体透
過性通気穴５４から空気を抜くことができる。図４の実施形態では複数の通気穴
５２が図示されているが、任意の適切な形状または数の穴でよく、例えば図３の
実施形態では１つの通気穴が図示されている。

【００４５】外部熱交換器２０は、入口オリフィス３６および出口オリフィス３８も有し、
これによって熱交換流体が隔壁を出て、外部熱交換器（熱発生または除去ユニッ
トと熱伝達する関係で配置される）を循環し、次に加熱または冷却された後に隔
壁に入ることができる。各オリフィスには、流体が薄い熱交換層２８と後板２６
との間の空間に流入できるようにする付属品を設ける。熱交換流体が給送され、
第１付属品２２を通って入口オリフィス３６に入ると、蛇行路に沿って出口オリ
フィス３８まで曲がりくねって進み、次に第２付属品２４を通って隔壁に入る。
薄い方の熱交換層２８が加熱または冷却板に当てて配置された状態で、外部熱交
換器全体が、熱電冷却器の熱交換表面など、熱発生または除去ユニットの加熱ま
たは冷却板に配置される。この方法で、加熱または冷却板の温度を制御し、外部
熱交換器を通して流体を給送することにより、熱交換流体の温度を制御すること
ができる。

【００４６】付属品２２、２４は、入口および出口オリフィス３６、３８内に固定される。
付属品は、付属品２４の図４Ａおよび図４Ｂで示すように構成される。各付属品
は中ぐりした穴、ベース・プレート４４、およびベース・プレートの下面にある
複数のスペーサ突起４６を有する。図４Ｂの実施形態は、このような突起を４つ
示すが、本発明は、４つ以外の突起を有することも想定する。付属品を外部熱交
換器に配置すると、通路はオリフィスを出て、ベース・プレートが熱交換層２８
と後板２６の間にしっかり配置される。スペーサ突起は、ベース・プレートを外
部熱交換器の後板から隔置し、したがって通路３４に含まれる流体が突起の間で
付属品の通路３７を通過し、隔壁３３０に入る。同様に、熱交換カテーテルから
戻った流体が、付属品２２の中ぐりした通路を通って通路３４に入り、突起の間
を通って通路に流入する。可撓性ゴム・ワッシャなどの２つのＯリングを、各付
属品の頂部区間１４８の周囲に配置することができ、熱交換層２８と隔壁３０の
間に配置する。タンク区間は入口穴５６を有し、ポンプ区間は出口穴５７を有す
る。付属品２４の付属品頂部区間１４８は、入口穴５６に挿入するようサイズ決
定され、対応する付属品２２の頂部区間は、出口穴５７に挿入するようサイズ決
定される。

【００４７】図７、図８および図９は、図３の実施形態の隔壁３０およびその構成要素の組
立分解図であり、図５および図５Ａは、組み立てた隔壁３０を示す。同様に、図
１０は、図４の実施形態の隔壁３３０のタンク区間３４０構成要素の１つの組立
分解図であり、図６および図６Ａは、組み立てた隔壁３３０を示す。

【００４８】図７、図５および図５Ａを参照すると、タンク区間４０は外部熱交換器２０か
らつながる入口穴５６およびフィードブロック区間８０につながる出口通路６２
、熱交換流体を保存する窪んだ区域６０を備えた流体タンク５８、流体タンク内
の熱交換流体のレベルを監視する流体レベル検出器６９、フィードブロック区間
からカテーテルへの熱交換流体の流れの圧力を制御するのに有用な任意選択の圧
力調整弁を配置するための任意選択の装着ブロック７５、流体をタンク内に保持
する働きをするタンク・カバー・プレート５３を有する。カバー・プレート５３
は、タンクを密封するが、１つまたは複数の通気穴５５が装着され、流体タンク
に含まれる空気を解放するため、これに対応する数の疎水性気体透過性通気穴５
４を配置する。図５のタンク区間４０は、圧力調整弁７６の装着ブロック７５も
ともに図示されている。圧力調整器の機能については、以下でさらに詳細に説明
する。流体タンク５８は、ベースに窪んだ区域６０を有し、任意選択により部分
蓋６１で覆うよう形成することもできる。蓋６１は、窪んだ区域６０とタンクの
プリズム６９、７４に近い区域の内側との間に開いているスリット５９を除き、
窪んだ区域に液体が漏れないカバーを提供する。この方法で、タンク出口通路に
つながる流体開口がプリズムの近傍に配置され、プリズムは、フィードブロック
に、したがってポンプに可能な流体レベルに最も正確に反応する。これは図５Ｂ
の実施形態で見られる。熱交換流体は、入口穴５６から流体タンク５８に入り、
タンク内で収集され、タンク出口通路６２に流入する。タンク出口は、流体タン
ク５８のベースにあり、フィードブロック区間の入口および流入通路８６に流体
接続される。これは、タンクからの出口通路６２にある出口カラー６６をフィー
ドブロック区間入口の円筒形突起６８に滑合することによって達成される。

【００４９】図８、図５および図５Ａを参照すると、フィードブロック区間８０は、流体の
流れを配向する起動弁８４を収容する中心室９０と、両方とも中心室につながる
タンクからの入口８７および対応する入口通路８６および外部流体源からの充填
口１８および充填通路８８と、中心室からポンプへと配向された出口９３につな
がる流出通路９２と、中心室を覆う可撓性隔膜９６と、存在する場合は圧力調整
弁と連絡する、任意選択の感知室２２４（ダイアフラム２０４および押し棒２１
０を有する）に隣接する任意選択の圧力調整室２９８と、任意選択の圧力減衰器
（図示せず）と、隔壁をカテーテル流体供給線１５０に流体接続するため感知室
または減衰器からフィードブロック区間の流体結合出口手段１４９へとつながる
出口通路１４９と、入口９５およびポンプを感知室または減衰器に接続する通路
１９６と、カテーテル流体復帰線１５８を隔壁に流体接続する流体結合入口手段
１５９を有する流動通路２２１と、ポンプ区間につながり、次に外部熱交換器に
つながる出口とを有する。起動弁８４は任意の適切な機構でよく、図８、図５お
よび図５Ａの実施形態ではスプール弁として図示されている。

【００５０】図１０、図６および図６Ａを参照すると、タンク区間３４０は、外部熱交換器
２０からつながる入口穴５６およびポンプ区間３００につながる出口通路３６２
と、熱交換流体を保存する流体タンク３５８と、流体タンク内の熱交換流体のレ
ベルを監視する流体レベル検出器３６９と、流体をタンク内に保持する働きをす
るタンク・カバー・プレート３５３とを有する。カバー・プレート３５３は、タ
ンクを密封するが、１つまたは複数の通気穴５５が装着され、流体タンクに含ま
れる空気を解放するため、これに対応する数の疎水性気体透過性通気穴３５４を
配置する。タンク区間３４０は、外部流体源に接続された充填口３１８および圧
力減衰器を有し、これは圧縮性材料２３２で充填された圧力減衰室２３０を備え
る。タンク区間には、減衰室をポンプ区間に結合するカラー３７１を装着する。

【００５１】隔壁から流体供給線１５０を通してカテーテルへと流れる流体の圧量は、多く
の方法で制御することができる。図３の実施形態では、圧量調整弁で圧力を制御
する。しかし、圧力調整弁およびそれとともに作動する室は任意選択の機能であ
り、定流システムおよび圧力減衰器で置換することができ、これは図１８に図示
される。

【００５２】圧力調整弁を有する本発明の実施形態では、流体供給システムはタンク区間、
フィードブロック区間およびポンプ区間を有するよう形成され、圧力調整器がフ
ィードブロック区間に不生まれる。しかし、圧力調整器を隔壁の別の部分に、例
えばポンプまたはタンク区間の一部として配置することができ、それでも同じ機
能を果たすことが理解される。圧力調整器は、フィードブロック区間からタンク
区間に装着されたカテーテルへ流れる流体の圧力を制御する圧力調整弁を備える
。圧力調整器は、圧力調整弁と連絡する感知室（ダイアフラムおよび押し棒を有
する）に隣接した圧力調整器室（カウンタばねおよびカウンタばねブロックを有
する）も備える。圧力調整器室および感知室は両方とも、フィードブロック区間
に収容される。フィードブロック区間は、感知室からフィードブロック区間の出
口へとつながる出口通路も有し、出口はカテーテルおよび入口および入口通路に
つながり、これはポンプを感知室に接続する。圧力調整器の１つの実施形態が図
５および図５Ａの実施形態に図示され、ここでタンク区間４０、フィードブロッ
ク区間８０およびポンプ区間１００は、相互に結合された状態で図示され、圧力
調整器は圧力調整弁７６と、圧力調整弁と連絡する感知室２２４（ダイアフラム
２０４および押し棒２１０を有する）に隣接する圧力調整器室１９８（カウンタ
ばね２２２およびカウンタばねブロック２２０）とを備える。フィードブロック
区間の出口通路２１９は、感知室からフィードブロック区間の流体結合出口手段
１４９へとつながり、隔壁をカテーテル流体供給線１５０に流体接続する働きを
する一方、入口９５および入口通路１９６はポンプを感知室に接続する。

【００５３】ポンプ・ヘッドは、当技術分野でよく知られているような任意のタイプ、例え
ばベーン・ポンプ、薄膜ポンプ、蠕動ポンプ、インペラ・ポンプ、ギア・ポンプ
などでよい。好ましい実施形態は、図５および図９に示すような心臓形ベーン・
ポンプを使用する。ポンプ区間１００は疑似心臓形の空隙１０４を有し、これは
ポンプ・ヘッド１４０に配置され、それは回転子１０６、流体を入口１１３およ
び入口通路１１２から出口通路および出口１１５へと移動させる羽根１１０、モ
ータに結合し、ポンプ・ヘッドの動作を容易にするホィール・アセンブリ、例え
ば複数のホィール１３４、１３６および１３８、および外部熱交換器２０につな
がる出口穴５７およびフィードブロック区間８０からつながる入口１４１を有す
る流動通路１４３を備える。図６に示す実施形態を参照すると、ポンプ区間３０
０は、図５の実施形態について説明したものと同じ形状の空隙１０４およびポン
プ・ヘッド部品を有する。羽根１１０は、流体を入口１１３および流体通路１１
２からポンプ出口通路３１４へと移動させる。ポンプ区間３００は、カテーテル
からつながる流体結合入口手段１５９、および外部熱交換器２０につながる出口
穴５７を有する流動通路３４３を有する。ポンプ出口通路３１４は、独自に圧力
減衰室２３０と流体連絡する。出口通路３１４には、隔壁をカテーテルに流体接
続する流体結合出口手段１４９も形成される。この通路に沿って移動する流体は
開口２５０に遭遇し、これは流体を減衰室内の圧縮性材料２３２に暴露する。ポ
ンプは、３５ｐｓｉを超える圧力で流体を給送し、システムに通すことができる
。本発明にとってさらに重要なのは、ポンプが所定の圧力、例えば４０ｐｓｉを
迅速に達成し、維持できることである。

【００５４】図３および図７から図９の実施形態では、タンク区間４０がフィードブロック
区間８０に結合するよう図示され、それはポンプ区間１００に結合するよう図示
されているが、これらの区間のうち少なくとも２つを１つのユニットにまとめて
収容することができる。これらの区間は、以下のように容易に結合することがで
きる。タンク区間４０は２つのカラー、つまり出口カラー６６および圧力調整器
カラー６７を有する。これは、フィードブロック区間に配置されたわずかに小さ
いサイズの２つのカラー、つまり入口カラー８５および感知室カラー２２５にぴ
ったり対合する。フィードブロック区間は３つの追加のカラー、つまり出口カラ
ー８１、入口カラー８３および出口カラー８９を有し、その周囲にＯリング２２
８が配置される。カラー８１は入口１４１とぴったり対合し、カラー８３は出口
１１５とぴったり対合して、カラー８９は入口１１３とぴったり対合する。図４
および図１０の実施形態では、タンク区間３４０は、ポンプ区間３００の適合す
るスリーブに填るタンク区間のカラー３７１、およびポンプ区間のＬ字形通路の
底部に填る出口通路３６２によって、ポンプ区間３００に容易に結合される。図
３および図４で上述した区間はいずれも、所望に応じて適切な接着材でさらに固
定することができる。

【００５５】タンク区間には、システム内にある熱交換流体の量を監視する手段、特に流体
タンク内に含まれる流体のレベルを検出する光学手段を設けることができる。熱
交換流体は生体適合性流体であり、外部源の容積は約２５０ｍｌであるので、患
者への流体漏れが問題になることはないと予想される。しかし、本発明の熱交換
流体供給システムは、システムが許容不能なほど低くなった場合に警告するか、
他の措置を執れるように、システム内の流体レベルを検出するよう設計される。

【００５６】したがって、本発明の１つの態様では、タンク区間にタンクの流体レベルを検
出する手段を設け、タンク区間は、タンクの比較的透明な窓または壁部分の内側
に隣接してタンク区間内に装着された少なくとも１つのプリズム、および窓の外
側に隣接して再使用型主制御ユニットに装着された少なくとも１つの光学ビーム
源および少なくとも１つの光学ビーム・センサを備える。

【００５７】１つの実施形態では、流体レベル検出器は、タンク内に装着されたプリズム、
光線源および光線センサを備える。プリズムは回折表面を有し、光線源は光線を
その表面に配向する。プリズムは、回折表面が空気と接触すると、光線が反射し
て光線センサに衝突し、センサが信号を生成するよう構成される。同様に、回折
表面が流体と接触すると、光線がセンサに反射せず、センサが信号を生成しない
。

【００５８】使用時には、光線はタンク区間を通り、角度をつけたその長さに沿って特定の
点でプリズムに当たるよう配向される。センサは、反射光線の有無を検出するよ
う配置される。流体タンクが満杯の状態で、流体レベルが光線の衝突点より所定
の高さだけ上にある限り、その点にあるプリズムの回折表面は流体と接触してい
る。したがって、プリズムに配向された光線はプリズムを通過し、回折表面に到
達すると、センサが反射光線を認めないように反射する。流体が所定の高さより
下がった場合は、光線がそれに衝突する点にあるプリズムの回折表面がもはや流
体と接触せず、代わりに空気と接触する。空気は流体の屈折率とは異なる屈折率
を有する。したがって、回折表面に到達すると、反射光線はもはや同じ点に反射
せず、センサに衝突するような方法で反射し、センサが反射光線を認める。

【００５９】好ましい実施形態では、それぞれが対応する光源および光線を有する２つのプ
リズムを使用する。各プリズムは、プリズムに隣接した位置で再使用型主制御ユ
ニットに装着された対応する光源およびセンサを有する。例えば、図２は、図３
の隔壁設計において第１プリズム７２のための光学ビーム源１６６および光学ビ
ーム・センサ１６７の配置を示す。第２プリズム７４が存在する場合は、それに
隣接するビーム源およびセンサも設ける。図４の隔壁設計では、ビーム源および
センサを、流体レベル検出器３６９の下にある位置で制御ユニット１８６に配置
される。第２プリズム／源／センサは冗長であり、第１プリズムと同じ流体レベ
ルを監視するよう機能するが、第１プリズム／源／センサが適切に機能しない場
合の安全機構として作動する。あるいは、プリズムの１つは、タンク内の流体が
特定の高いレベルに到達した場合に制御ユニットに信号を送信するために使用す
ることができる「高レベル」感知システムを有することもできる。これは、例え
ばバルブによるプライミング・システムを使用し、プライミング・シーケンスを
停止するのにいつ弁を起動させるか決定するために高レベルまたは全レベルの検
出が必要である場合に有用である。

【００６０】図７を参照すると、比較的透明な隔壁材料または隔壁に形成された比較的透明
な窓７０によって、タンク区間４０の端を通して流体タンク５８の流体レベルを
光学的に観察することができる。第１および第２プリズム７２、７４は、入口穴
５６の近傍で流体タンクの端に装着される。図９の実施形態では、第１および第
２プリズム３７２、３７４が、圧力減衰室２３０の近傍で流体タンク内に装着さ
れる。これらのプリズムは回折表面を有し、別個に機械加工してからタンク区間
内に取り付けるか、区間の一部として機械加工することができ、ポリカーボネー
トなどの材料で作成される。流体レベル検出法が機能するにはプリズムが１つの
みでよいが、上述したように第２冗長プリズムを含むことが望ましいことがある
。

【００６１】所望に応じて、各プリズムに高レベルおよび低レベル・センサの両方を使用す
ることができる。センサは、光学ビームのレベルにおける流体の有無を示す信号
を生成する。タンクの頂部付近に光学ビーム源およびセンサを配置するか、光学
ビームを配向した場合は、流体がそのレベルに到達したと指示されると、制御シ
ステムから適切な応答が起動され、例えば充填シーケンスを終了する。これに対
して、タンクの底部にセンサを配置するか、光学ビームをその流体レベルを感知
するよう配向した場合、流体レベル検出器は、低い流体レベルを検出するよう構
成され、そのような低レベルを表す信号を生成することができる。これで、タン
ク内の流体が低レベルにあることを示すこの信号に応答するよう、カセットを構
成することができる。例えば、低い流体レベルが検出されたら、ポンプ・ヘッド
が給送を停止し、したがって空気が熱交換カテーテル内に給送されないよう、ポ
ンプ・ヘッドをこの信号に応答するよう設計することができる。

【００６２】本発明の好ましい実施形態では、タンク区間に、流体タンクが低すぎる場合に
それを検出する手段を設ける。使用中は、光学ビーム源をオンにして、プリズム
の底部へと配向され、反射して光学ビーム・センサに戻る光学ビームを生成する
。通常、この源は、タンクへの流体の充填を開始した後に動作を開始する。した
がって、流体がタンク内にあり、センサが反射した構成を認めない。これが当て
はまる限り、ポンプは作動を継続し、カセットおよびカテーテルを通して流体を
移動させる。しかし、流体レベルが光学ビームのレベルより低下した場合は、セ
ンサが反射光線を認め、ポンプを起動して動作を終了させ、システムを停止する
。

【００６３】弁によるプライミング・シーケンスを伴う本発明の実施形態では、光学ビーム
源をオンにし、プリズムの頂部に配向されて反射し、区尾額ビーム・センサに戻
る光学ビームを生成する。センサが反射した光線を認める限り、カセットの充填
動作は動作し続ける。流体レベルが上昇するにつれ、ある点で、これは光学ビー
ムが偏向し、もうセンサへと戻らないようなレベルに到達する。センサが反射光
線を認めなくなると、カセットの充填動作が終了する。

【００６４】これは、図８、図１１Ａおよび図１１Ｂに関して図示され、ここで隔壁は、さ
らに弁８４を収容する室９０を備えるよう図示されている。室は、外部流体源１
５と流体連絡する第１室入口１８、タンク出口６２と流体連絡する第２室入口８
７、およびポンプ入口１１３と流体連絡する室出口９３を有する。弁は、第１室
入口が開き、第２室入口が閉じて、流体が外部流体源からポンプ入口へと流れる
第１位置を有するよう設計される。弁の第２位置では、第１室入口が閉じ、第２
室入口が開いて、流体がタンク出口からポンプ入口に流れる。この実施形態では
、流体レベル検出器は、低い流体レベルおよび高い流体レベルを検出するよう構
成され、検出器は、低レベルを表す第１信号および高レベルを表す第２信号を生
成する。最初に、弁は第１位置にあり、第１信号に応答してこの第１位置を維持
し、それによって流体はタンクに入ることができ、高レベルに到達すると、その
点で検出器が第２信号を生成し、羽根が第２位置へと作動する。

【００６５】図５および図６は、タンク区間４０および３４０の頂部に位置し、流体タンク
５８および３５８の上に配置された３つの疎水性気体透過性通気穴５４の別の図
も提供する。これらの通気穴は、空気などの気体が逃げられるようにして流体供
給から空気をパージする働きをするが、流体は排出しない。この方法で、流体タ
ンクが充填されるにつれ、タンク内の空気を大気へと通気できるが、熱交換流体
は逃げることができない。通気穴の孔サイズが微生物などの汚染物質の侵入防止
するのに十分なほど小さいことに加えて、患者の体内でカテーテルを循環してい
る流体の無菌性も維持される。

【００６６】本発明の１つの実施形態は、熱交換カテーテルに熱交換流体の温度調整された
源を提供する方法に関し、外部熱交換器、ポンプ、熱交換カテーテルおよび通気
穴を備える回路を設けるステップを含み、外部熱交換器、ポンプおよび熱交換カ
テーテルは、ポンプによって給送された流体が熱交換カテーテルおよび外部熱交
換器を循環するよう流体連絡し、通気穴により、気体は通気穴を通って回路を出
入りすることができるが、液体は通気穴を通って回路を出入りすることができず
、さらに外部熱交換器と熱交換する関係で熱発生および除去ユニットを設けるス
テップと、回路と流体連絡する外部流体源を設けるステップと、ポンプで給送す
ることによって外部源から回路に熱交換流体を循環させながら、同時に通気穴を
通して回路に含まれる気体を通気するステップと、熱発生または除去ユニットの
温度を制御することにより、回路内の熱交換器流体の温度を制御するステップと
を含む。

【００６７】この方法は、外部流体源と回路の間に弁を設けるステップも含むことができ、
弁は、熱交換流体が外部流体源から回路へと流入することができる開位置と、熱
交換流体が外部流体源から回路へと流入するのを防止する閉位置とを有する。方
法は、回路内の流体レベルが満杯の場合にそれを感知するレベル・センサを回路
内で使用することも含み、レベル・センサは満杯の流体レベルに応答して信号を
生成する。弁との組合せで、この方法は、最初に弁を開位置に維持し、回路内の
流体レベルが十分に満杯レベルにあることをセンサが検出すると、そのような信
号に応答して弁を操作して閉位置にする。

【００６８】熱交換流体の温度調整源を設ける方法は、流体が回路を循環するにつれ、流体
の圧力を制御するステップも含むことができる。この圧力制御は、回路と流体連
絡する圧力調整器、例えば圧力減衰機構でよい。この圧力制御は、電気モータで
操作するポンプを使用し、電気モータへの所定の電流を維持することによっても
達成することができる。

【００６９】図１９Ａおよび図１９Ｂを参照すると、熱交換流体を血管内熱交換カテーテル
に供給する１つの方法が、流体流通路によって図示され、各通路は本発明のカセ
ットの異なる実施形態を示す。両方の実施形態で、流体はポンプから熱交換カテ
ーテルへと流れる。流体はカテーテルから戻り、外部熱交換器を通過して、次に
流体タンクに入る。タンクから、流体はポンプへと移動し、所望の継続時間だけ
サイクルが繰り返される。任意の圧力調整器を、ポンプからカテーテルへと移動
する流体路に配置することができる。流体は外部流体源から提供され、これは図
１９Ａの実施形態では起動弁に入り、図１９Ｂの実施形態ではポンプ・ヘッドに
入る。

【００７０】これらの方法および個々の流体通路の例は、図５Ａおよび図６Ａを参照するこ
とにより、さらに理解される。概して、この方法は、（ａ）ポンプ・ヘッドを動
作させる電力を提供するステップと、（ｂ）流体を外部流体源から室へと移送す
るステップと、（ｃ）流体を室からポンプの空隙へと給送するステップと、（ｄ
）流体をポンプ空隙からカテーテルへと移送するステップと、（ｅ）流体をカテ
ーテルから、熱発生または除去ユニットと熱伝達の関係で配置された外部熱交換
器へと給送するステップと、（ｆ）流体を外部熱交換器から熱交換流体タンクへ
と給送するステップと、（ｇ）流体を熱交換流体タンクからポンプ空隙内に給送
するステップと、（ｈ）カテーテルの動作継続時間だけステップ（ｄ）からステ
ップ（ｇ）を繰り返すステップとを含む。熱交換流体タンク内の流体レベルを測
定するステップを含むことが好ましい。このようなステップを使用して、タンク
が常に満杯であることを保証することができる。このようなステップは、光学流
体レベル検出器を使用して、流体レベルを決定することも含むことができ、ステ
ップ（ｈ）はタンクが容量まで充填された時に開始し、ステップ（ｂ）はステッ
プ（ｈ）が開始した時に終了する。図６Ａの実施形態を使用して、熱交換流体を
カテーテルに供給する方法は受動的プライミング機構を使用し、図５Ａの実施形
態は独特な弁によるプライミング機構を使用し、これについては以下で詳細に説
明する。図５Ａに示すプライミング機構では、流体レベル測定ステップは、流体
レベルを決定するために光学流体レベル検出器を使用することも含み、ステップ
（ｇ）はタンクが容量まで充填された時に開始し、ステップ（ｂ）はステップ（
ｇ）の開始時に終了する。

【００７１】図６Ａの隔壁の実施形態および図１９Ａの流れ図を参照すると、熱交換流体を
血管内熱交換カテーテルに供給する方法は、（ａ）流体を外部流体源１５から熱
交換流体タンク３５８である室に移送するステップと、（ｂ）ポンプ・ヘッド１
４０を動作させる電力を提供するステップと、（ｃ）空気が外部流体源からの流
体で置換されるにつれ、熱交換流体タンクから空気を通気するステップと、（ｄ
）流体を室からポンプ空隙１０４を通して熱交換カテーテル１６０へ、さらに熱
発生または除去ユニットと熱伝達関係で配置された外部熱交換器２０を通して給
送し、外部熱交換器２０から流体を循環することによって置換された流体および
空気を熱交換流体タンク３５８へと給送するステップと、（ｅ）熱交換流体タン
クから熱交換流体を循環させることによって置換された空気を通気するステップ
と、（ｆ）カテーテルの動作継続時間だけステップ（ａ）からステップ（ｅ）を
繰り返すステップとを含む。

【００７２】特に、図６および図６Ａの実施形態は、外部源１５からの熱交換流体でシステ
ムを受動的にプライミングする機構を提供する。外部流体源はタンクの上に配置
され、流体提供線１６によってタンクに接続される。タンク３５８は、流体提供
線１６からの充填口３１８を有する。最初に、カテーテルが患者の体外にある状
態で、ポンプを操作し、熱伝達流体を外部流体供給源から引き込み、システムに
循環させる。システム内にある空気は、嫌気性通気穴を通して通気される。シス
テム内の圧力が外部流体源からの頭部圧力と等しくなったら（これは、ポンプ圧
力およびタンクからの外部流体源の高さによって決定されるレベルで生じる）、
システムは基本的に平衡で、外部源からの流体の引き込みを終了する。この時点
で、カテーテルおよびカセット・システムはプライミングされたと見なされる。
通常、その後に熱交換カテーテルを患者に挿入し、システムを作動させると、上
述した圧力平衡を維持するためにシステムに追加する必要がある流体が、流体提
供線を通してタンクと流体連絡する外部源から引き込まれる。同様に、例えばシ
ステムの加熱および膨張などによってシステム内に圧力が蓄積されると、流体が
外部流体供給源１５に戻ることによってこれが緩和される。システムが流体供給
の些細な拡張および収縮に反応できるので、高レベルの流体を監視する必要がな
く、低レベルの冗長センサのみをカセットに組み込む必要がある。

【００７３】次に図５Ａの隔壁の実施形態および図１９Ｂの流れ図を参照すると、熱交換流
体を血管内熱交換カテーテルに供給する方法は、（ａ）外部流体源１５と、隔壁
のフィードブロック区間にある室９０間の流体通路を開くよう、弁を自動的に操
作するステップと、（ｂ）流体を外部流体源１５から室９０へと移送するステッ
プと、（ｃ）流体を室９０からポンプ空隙１０４に入れ、熱交換カテーテル１６
０を通し、熱発生または除去ユニットと熱伝達関係で配置された外部熱交換器２
０を通して交換流体タンク５８へと給送するため、ポンプ・ヘッド１４０を操作
するステップと、（ｄ）システムに供給され、ここで循環する熱交換流体によっ
て置換された空気を全て通気するステップと、（ｅ）流体タンクが満杯になり、
余分な空気がシステムからパージされるまで、ステップ（ａ）からステップ（ｄ
）を継続するステップと、（ｆ）流体タンクが満杯になったら、外部流体源１５
と室９０間の流体連絡を閉鎖するよう、弁を自動的に操作するステップと、（ｇ
）カテーテルの動作継続時間だけステップ（ｃ）を継続するステップとを含む。
特に、図５Ａの実施形態は、フィードブロックがある状態で、外部源１５からの
熱交換流体でシステムのプライミングを自動的に開始して終了し、閉回路で流体
をカテーテル１６０に循環させる機構を提供する。外部流体源１５は流体提供線
１６を有し、カテーテルは流体供給線２５０および流体復帰線１５８を有する。
熱交換流体タンク５８が外部熱交換器出口３８に接続される。ポンプ１４０はポ
ンプ空隙１０４に配置され、これは流体供給線１５０に接続される。室９０は弁
８４、流体提供線１６からの充填口１８、熱交換流体タンク５８からの流体入口
８７、およびポンプ１４０への流体出口９８を備える。弁は、流体提供線１６か
らの充填口１８が開き、熱交換流体タンク５８からの流体入口８７が閉じている
第１位置（図１１Ｂ）、および流体提供線１６からの充填口１８が閉じ、熱交換
流体タンク５８からの流体入口８７が開いている第２位置（図１１Ａ）を有する
。光学流体レベル検出器は、熱交換流体タンク５８が容量まで充填されると、そ
れを検出する。タンクが容量まで充填されない場合、弁はその第１位置にある。
タンクが容量まで充填されると、光学流体レベル検出器が作動し、弁を第２位置
へと移動させる。

【００７４】図１９Ｃで見られるように、流体の流れの方向および上述した要素の多くを含
むことは任意選択であり、所望の流体供給システムに応じて、適宜、変更、削除
または置換することができる。このような変更、置換または削除は、開示された
ような本発明から逸脱することなく実施することができ、本発明は請求の範囲で
確立された範囲でのみ制限される。

【００７５】図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、起動弁８４が中心室９０内に配置され
、これは２つの流入通路、流体タンク５８からの１つの流入通路８６、および外
部流体源１５からの入口１８からの充填通路８８を有する。中心室９０は、ポン
プ区間につながる流出通路９２も有する。フィルタ（図示せず）をタンクと中心
室の間に配置して、熱交換流体中に粒子状物質がある場合はこれを捕捉すること
ができる。室には案内ディスク１７１を装着して、起動弁を支持する。起動弁は
、熱交換カテーテル１６０、外部熱交換器２０および隔壁３０を備える流体閉回
路を充填するよう動作可能である。これは、システムを自動的にプライミングす
るよう構成してもよい。

【００７６】図１１Ａおよび図１１Ｂに図示した起動弁の実施形態はスプール弁８４であり
、これはスプール弁棒９４、中実ブロック１０１内に含まれる圧縮ばね９９、お
よび複数のＯリング９１で構成される。スプール弁は、第１位置（図１１Ｂ）と
第２位置（図１１Ａ）の間で動作可能であり、スプール弁起動システム１６４に
よって制御され、これは図２に示すように、再使用型主制御ユニット１８６に装
着される。スプール弁起動システム１６４は、可撓性隔膜９６、押し棒９８およ
び直線アクチュエータ１０２を備える。弁棒９４は、その頂部が隔膜９６のすぐ
下に位置するよう配置され、薄膜は、弁棒を押下して図１１Ａと図１１Ｂに示す
２つの位置の間で移動するのに十分な程度だけ変形可能な布によって強化された
シリコン隔膜でよい。押し棒９８は、隔膜９６を押し、したがって弁棒の上端を
押すことによって弁棒９４を押下し、弁を操作することができる。押し棒は、本
発明のカセットには含まれず、手動で起動するか、自動で制御することができる
。押し棒９８は、例えば直線アクチュエータ１０２によって作動することができ
、これは図１１Ｂに示すように、押し棒に下方向の圧力を加える働きをするか、
スプール弁棒９４に下方向の圧力が加わらないよう、図１１Ａのように解放位置
にある。

【００７７】本発明は、上述した手段を使用して熱交換流体を外部流体源１５から血管内熱
交換カテーテル１６０に供給するため、熱交換流体供給システムのプライミング
を自動的に開始し、終了する方法も含む。この方法は、（ａ）最初にポンプを作
動させる電力を提供するステップを含み、ここでタンクは容量まで充填されてい
ず、弁は第１位置にあり、ポンプ１４０は流体を、（ｉ）外部流体源１５から流
体提供線１６を通して室９０の充填口１８に入れ、流体出口９３から出してポン
プ空隙１０４に入れ、（ｉｉ）ポンプ空隙１０４から前記流体復帰線１５８を通
してカテーテル１６０へ、（ｉｉｉ）カテーテル１６０から流体供給線１５０を
通して外部熱交換器の入口オリフィス３６へ、（ｉｖ）外部熱交換器の出口オリ
フィス３８から熱交換流体タンク５８へ、および（ｖ）熱交換流体タンク５８へ
と給送して、タンクを充填するよう作動し、次に（ｂ）タンクを容量まで充填す
るステップを含み、その時点で（ｃ）光学流体レベル検出器が作動して弁を第２
位置へと移動させ、ポンプ１４０が作動して流体を熱交換流体タンク５８から室
９０の流体入口８７へ入れ、流体出口９３から出してポンプ空隙１０４に入れる
よう給送する。

【００７８】本発明の使い捨てカセットを最初に操作する場合、カセット１０は最初は熱交
換流体で充填され、ＩＶ食塩水バッグなどの外部流体源が充填通路８８に取り付
けられている。また、直線アクチュエータ１０２が起動し、スプール弁棒９４が
第１位置にあり（図１１Ｂで、弁棒が押下され、弁が自動準備(auto-prep?)位置
にある）、流体がＩＶバッグから中心室９０へと流入できるよう十分に押下され
る。特に、充填通路８８が流出通路９２に対して開き、流入通路８６が閉じ、こ
れによって熱交換流体は外部流体供給源１５から室９０に、さらにポンプ区間１
００へと流れることができる。

【００７９】ポンプ・ヘッド１４０が活動している場合、熱交換流体は、システムを最初に
プライミングする場合と同様、最初に外部流体源１５から室９０に給送され、次
にカテーテル１６０を通って隔壁３０に戻り、愚痴に外部熱交換器２０へ、そこ
からタンク５８へと給送される。このプロセスの一部として、嫌気性通気穴を通
して空気が排出され、熱交換流体がタンクの充填を開始する。タンクの流体レベ
ルが上昇する。というのは、流体は、スプール弁の位置のために閉じている出口
通路６２および流入通路８６を通過できないからである。

【００８０】タンク区間には、上述したように流体タンクが満杯になった場合にそれを検出
する手段を設け、それによってタンク内の熱交換流体のレベルを表す、またはそ
れに対応する信号が再使用型主制御ユニットに提供される。流体レベルを表すデ
ータを使用することにより、再使用型主制御ユニットは、スプール弁の位置が変
化して流体の流路が変化するよう直線アクチュエータを調節する。したがって、
タンク５８内の流体レベルが十分なレベルまで上昇すると、信号が再使用型主制
御ユニットに送信されて直線アクチュエータ１０２を停止し、したがってこれが
解放位置へと移動して、押し棒９８を引っ込め、その結果、スプール弁棒９４が
第２位置（図１１Ａで、弁棒が緩み、弁が通常の作動位置にある）になる。この
第２位置で、流入通路８６は流出通路９２に対して開き、外部流体源への充填通
路８８は閉じている。したがって、ここでは満杯になっているタンクからの流体
は、流入通路８６から流出通路９２へ、さらにポンプ区間へと配向され、外部流
体源からの流体の流れは完全に消滅する。

【００８１】弁は、上位置になるようバイアスがかかり、これは充填通路８８を密封し、流
入通路８６を開放する位置である。好ましい実施形態では、ポンプは、システム
が満杯であることをレベル・センサが示した後でも、ある期間だけ動作を継続し
、カテーテルまたは外部熱交換器または隔壁内の気泡が全て、大気へと通気でき
るタンク５８へと排出されたことを確実にする。流体はタンク出口通路６２を通
してタンクの底部から引き出され、空気は嫌気性通気穴が位置するタンクの頂部
に向かって上昇するので、これは、システムから空気をパージするよう作用する
。したがって、スプール弁は、上述した第１位置と第２位置との中間位置である
第３位置も有してよいことを認識することが重要である。この方法で、熱交換流
体は、タンクまたは外部流体源から、または弁棒９４がこの中間位置まで開放し
ている場合は、両方から同時に中心室９０に入ることができる。したがって、例
えばポンプを第１、中間、次に第２位置で使用するよう意図された実施形態では
、流体は外部流体源１５からのみポンプに入り（第１位置、図１１Ｂ）、次に流
体は、一部が外部流体源１５から、一部はタンク５８からポンプに入って（中間
位置）、最後に流体がタンク５８のみからポンプに入る（第２位置、図１１Ａ）
。

【００８２】自動的にプライミングを開始して終了する方法は、さらに、カテーテルの動作
継続時間だけステップ（ａ）（ｉｉ）からステップ（ａ）（ｖ）まで、およびス
テップ（ｃ）（ｉ）を繰り返すことにより、熱交換流体をポンプからカテーテル
に連続的に供給するステップを含むことができ、その継続時間は７２時間が可能
である。

【００８３】ポンプ区間は、図３のカセットのタンク区間４０およびフィードブロック区間
８０、または図４のカセットのタンク区間４５０とともに使用するよう容易に適
応し、一定圧力で熱交換流体を給送できるよう構成される。本発明のこの実施形
態では、給送機構が、熱交換流体を血管内熱交換カテーテルに供給するため、熱
交換流体供給システムへの迅速な流れを生成し、疑似心臓形状、空隙への入口、
空隙からの出口、中心溝を有する回転子を備えるポンプ・ヘッド、および溝に滑
動自在に装着され、空隙の縁に衝突する羽根を備える。

【００８４】これは、図９および図１２Ａで示され、ポンプ区間１００が疑似心臓形状の空
隙１０４およびポンプ・ヘッド１４０を含む。ポンプ・ヘッドは回転子１０６を
有し、これは円形で、空隙１０４内で回転し、回転子の中心全体にわたって中心
溝１０８を有する。羽根１１０は、溝内に滑動自在に装着され、空隙１０４の縁
に衝突する。回転子１０６がその中心の周囲で回転するにつれ、羽根１１０は自
由に動作して、溝１０８内で前後に滑動し、羽根１２０、１２２の端部が空隙１
０４の縁に連続的に接触する。

【００８５】流体入口通路１１２はフィードブロック区間８０からつながり、回転子１０６
の縁のすぐ先で空隙１０４に対して開く。流体出口通路１１４は、回転子１０６
の反対側で空隙１０４へと開き、フィードブロック区間８０につながる。回転子
１０６が回転するにつれ、羽根１２０は、比較的流体が漏れない接触状態で、空
隙の壁１２３と連続的に接触する。流体は、入口通路１１２から空隙１０４に入
り、空隙壁１２３と回転子壁１２４と羽根１１０の間で空隙に含まれる。回転子
１０６が回転するにつれ、羽根も動作する。これによって、流体路は、入口通路
１１２からの熱交換流体で充填されるにつれ、面積が増加し、次に羽根が熱交換
流体を押して出口通路１１４に通すにつれ、面積が減少する。回転子壁１２４は
、弧１１６に沿って空隙の壁と比較的流体が漏れない接触状態にあり、したがっ
て流体は、入口通路１１２からポンプの出口通路１１４へと直接移動することが
できない。回転子が回転するにつれ、流体は入口通路１１２から疑似心臓形の空
隙の周囲に給送され、羽根によって出口通路１１４を押し出される。流体路の形
状は、図１２Ａで見られるように、「三日月」形に似せることができる。

【００８６】ポンプは、２００〜１０００ｒｐｍの範囲内で回転し、最大７２時間機能する
よう設計される。材料は、これらのニーズに対応するよう選択し、適切な材料に
ついては以下で説明する。羽根の縁と空隙壁１２３との接触点が、回転子の回転
を通して常に変化し、したがって羽根の縁に１つの摩耗点が生じることを防止す
ることが、羽根に湾曲した縁１２０および１２２を設けることの追加の利点であ
る。これによって、羽根を最大７２時間、空隙の壁に擦りつけることができ、そ
れでも羽根の縁と空隙の壁の間に比較的流体が漏れない接触を維持する。好まし
い実施形態では、羽根は、常温においてわずかなクリアランス、例えば０．００
５インチ（０．１２７ｍｍ）で空隙１０４に填るよう設計される。このクリアラ
ンスは、作動中に発生する遷移および定常熱変化に対応する１つの手段であり、
作動中に温度の上昇による羽根の膨張を見越す。この方法で、通常の作動中に遭
遇する温度で、羽根１２０、１２２の端が、給送のために空隙１０４の壁１２３
と十分な接触を維持する。

【００８７】羽根が空隙の壁と連続的な接触を維持し、空隙内で滑らかに動作できるよう、
同様に熱変化に対応する羽根設計が他にも多数ある。図２０Ａ、図２０Ｂおよび
図２０Ｃは、このような設計の例の側面図である。図２０Ａでは、羽根１８１に
切り取り区間１７３、１７５が形成され、これによって羽根が作動中に膨張また
は収縮することができる。図２０Ｂでは、羽根１８２に、圧縮性材料で作成した
中心区間１７７を形成し、作動中の端部分１７９の膨張または収縮に対応する。
図２０Ｃでは、羽根１８３に中心ばね２１１を形成し、作動中に端部分２０９に
外側へのバイアスをかけ、羽根の温度に関係なく、空隙の壁に接触させる。

【００８８】本発明の１つの実施形態は、周およびその入口１１２および出口１１４を有す
る疑似心臓形の空隙１０４の幾何学的形状に関し、これは使い捨てカセット１０
の給送機構の一部であり、カセットは、中心溝１０８および直径「Ｄ」を有する
回転子１０６と、長さ「Ｌ」を有し、溝に滑動自在に装着され、空隙の縁に衝突
する羽根１１０とを備えるポンプ・ヘッド１４０も備える。図１２Ｂで示すよう
に、空隙の周は４つの円弧を有し、半径「Ｒ」または各円弧は、回転子１０６の
中心にその中心を有し、空隙壁１２３まで測定される。

【００８９】４つの円弧１１６、１１７、１１８および１１９は以下の通りである。つまり
（ａ）３３０°から３０°として定義され、半径Ｒ₁を有する第１円弧、（ｂ）
１５０°から２１０°として定義され、半径Ｒ₂を有する第２円弧、（ｃ）３０
°から１５０°として定義され、半径Ｒ₃を有する第３円弧、および（ｄ）２１
０°から３３０°として定義され、半径Ｒ₄を有する第４円弧である。これらの
測定値は、回転子の中心に基づき、空隙の入口と出口との中間点で識別される。
つまり回転子１０６の中心から、入口通路１１２と出口通路１１４との中間にあ
る空隙壁の点へと突き出した線が基準線として指定され、そこから０〜３６０°
の角度を時計回りの方法で測定する。４つの半径は以下のように定義される。Ｒ₁＝Ｄ／２Ｒ₂＝Ｌ−（Ｄ／２）Ｒ₃＝（Ｄ／２）＋｛［Ｌ−Ｄ）／２］・［ｃｏｓ（１．５θ＋１３５）］｝Ｒ₄＝（Ｄ／２）＋｛［Ｌ−Ｄ）／２］・［ｃｏｓ（１．５θ−３１５）］｝

【００９０】したがって、円弧１１６（３３０°から３０°）は円形であり、したがって一
定の半径を有し、Ｒ₁と指定され、円弧１１７（３０°から１５０°）は、回転
角度（「θ」とする）が３０°から１５０°へと増加するにつれて半径が変化す
るので円形ではなく、Ｒ₃と指定され、円弧１１８（１５０°から２１０°）も
円形であり、したがってこれも一定の半径を有し、Ｒ₂と指定され、円弧１１９
（２１０°から３３０°）は、回転角度が２１０°から３３０°へと減少するに
つれて半径が変化するので円形ではなく、Ｒ₄と指定される。これらの計算は、
羽根が幅を有し、羽根の端も半径を有し（つまり湾曲し）、羽根と空隙壁との正
確な接触点が、回転子の回転とともにわずかに変動するので、多少近似である。
羽根の両端は同じ曲率半径を有するので、これは各側で等しく、心臓形空隙の正
確な形状を調節して、このわずかな変動を補償することができ、それでも全ての
点で羽根と空隙壁との接触を維持する。

【００９１】図１３を参照すると、ポンプ・ヘッドの回転子１０６は、回転する間に不当に
摩耗することなく、空隙壁１２３との長期間にわたる密着を維持するのに十分な
潤滑性を有する剛性で耐久性のある材料で作成される。回転子１０６は、例えば
ポリ弗化ビニリデンで作成してよく、羽根１２０は高密度ポリエチレンなどの材
料で作成してよい。回転子は、ピン１２９によってシャフト１２８に装着され、
流体が漏れない構成に装着する回転シャフトの当業者に知られている方法で設け
た任意選択のスペーサ１３１によって分離されたシール１３０および軸受け１３
２を有する。

【００９２】シャフト１２８は、回転子１０６の下に突出し、３つのホィール１３４、１３
６および１３８が装着され、これは再使用型主制御ユニット１８６に収容された
ポンプ駆動機構１８４と協働し、それが回転動作をシャフトに与え、したがって
回転子に与える。最上ホィール１３４は滑らかなアライメント・ホィールであり
、中央のホィール１３６は駆動歯車であり、最下ホィール１３８は別の滑らかな
アライメント・ホィールである。駆動輪１３６は、例えばナイロンまたはポリウ
レタンなどのプラスチック材料で構築することができる。アライメント・ホィー
ル１３４および１３８は、例えばポリカーボネート材料で構築することができる
。これらの３つのホィールは、再使用型主制御ユニット１８６の複数のホィール
と協働し、そのうち２つが図２に案内ホィール１９０および１９２として図示さ
れている。モータ歯車１８８は、ポンプ駆動機構８１４によって駆動され、制御
ユニット１８６内のポンプ・ホィール１３４、１３６および１３８の配置を示す
図１４および図１５で図示されている。図２および図１４も歯車シールド１９の
配置を示し、これは、カセット１０を所定の位置に配置すると、制御ユニット１
８６の開口を覆う。

【００９３】カセット１０を再使用型主制御ユニット１８６に挿入すると、駆動歯車１３６
はモータ・ホィール１８８の歯付き部分１８９と係合する。駆動輪１３６および
モータ・ホィール１８８は、それぞれ案内ホィール１９０、１９２とアライメン
ト・ホィール１３４、１３８との接触によってぴったりと並置状態に保持される
。図１５で見られるように、案内ホィールは頂部１９１および底部１９３区間の
直径が大きく、中央区間１９５は直径が小さい。これによって、頂部１９１はア
ライメント・ホィール１３４にぴったり対合し、底部１９３はアライメント・ホ
ィール１３８にぴったり対合することができ、それと同時に中央区間１９５は駆
動歯車１３６と接触しない。案内ホィールは、１つのスプール形のユニットとし
て機械加工するか、頂部、中央および底部区画が別個の部片で、相互に永久的に
取り付けることができる。モータ歯車も、アライメント・ホィール１３４にぴっ
たり対合するわずかに大きい頂部区間２０７および／またはアライメント・ホィ
ール１３８にぴったり対合するわずかに大きい底部区間２０８を有するよう設計
することができる。モータ・ホィールは、滑らかなアライメント・ホィールの少
なくとも一方と接触することが好ましい。

【００９４】アライメント・ホィールおよび案内ホィールを配置すると、モータ・ホィール
１８８と駆動輪１３６の歯が適切な距離で係合し、したがって歯は相互に押し付
けられない。滑らかなアライメント・ホィール１３４、１３８の直径は、駆動歯
を適切に配置するため、ほぼ駆動輪１３６のピッチ円直径になる。同様に、モー
タ・ホィール１８８の頂部および底部区間２０７、２０８の直径は、ほぼモータ
・ホィール１８８の歯車部分１８９のピッチ円直径である。これは、駆動シャフ
トに側方の力を与えずに滑らかな回転動作を与える際、または相互に押し付ける
ことによって歯間に摩擦を生じさせる際に有利である。

【００９５】駆動輪１３６およびモータ・ホィール１８８の直径ピッチは同じであるが、通
常は異なる直径を有する。例えば、適切な直径ピッチは４８（直径１インチ当た
り４８個の歯）であり、これは作動中に最小の騒音で十分な強度を提供すること
が判明している。典型的な駆動輪１３６は、１インチ（２５．４ｍｍ）のピッチ
直径を有し、対応するモータ・ホィール１８９は約３／８インチ（９．５２５ｍ
ｍ）のピッチ直径を有する。

【００９６】ポンプは、長期間にわたって、例えば７２時間以上、非常に高い回転速度、例
えば約８００ｒｐｍで作動し、約０℃と４５℃の間で変動する温度の流体を給送
するため作動するよう設計されている。熱交換カテーテルに、カテーテルの入口
において比較的一定の圧力、例えば約４６〜４６ｐｓｉの流体を供給することが
望ましいが、摩耗および温度変動がポンプの出力圧力に影響することがある。圧
力調整器を含む実施形態では、ポンプは、熱交換カテーテルの最適圧力よりわず
かに高い出力圧力、例えば４２〜４８ｐｓｉを有するよう設計され、圧力を調整
して４０〜４６ｐｓｉという望ましい圧力に下げる。ポンプの出力圧力が変動す
る場合は、圧力調整器を使い捨て熱交換供給カセット１０に組み込んで、熱交換
カテーテルに比較的一定名圧力の熱伝達流体を提供することを保証することがで
きる。圧力調整器は、例えば使い捨て熱交換供給カセット３１０の一定の電流供
給で使用する圧力調整弁または圧力減衰器でよい。

【００９７】好ましい圧力調整弁について以下で説明するが、当業者ならこの機能のため、
任意の適切な圧力調整弁で置換できることが容易に理解できる。図１６に示す圧
力調整弁の好ましい実施形態では、ポンプの出口１１４が、通路１９６によって
圧力調整器室１９８の入口に流体接続される。ポンプ出口における流体の圧力は
、多少は摩耗および流体温度に応じて変化することがあり、例えば４５〜５４ｐ
ｓｉでよい。

【００９８】圧力調整器のシャフト２００は、装着ブロック７５を通して流体タンク５８内
に装着される。これは、対合するねじを伴うブロックの穴１９４に装着されたね
じを有するシャフトの形態でよい。基準ばね２０２をシャフト２００とダイアフ
ラム２０４の間に装着する。ダイアフラムは隔膜でよく、例えば布で強化したシ
リコン隔膜でよい。ダイアフラムのタンク側にかかる圧力は、タンク５８内の流
体の圧力であり、これは疎水性気体透過性通気穴５４によって基本的に大気圧で
あり、これに基準ばね２０２によって与えられる圧力が加わる。基準ばね２０２
の圧力は、穴の中でシャフトを回転し、したがってダイアフラムに対してばねを
締めるか緩めることによって調節することができる。圧力ブロック２０６をダイ
アフラム２０４と基準ねじ２０２の間に取り付けて、ばねの圧力をダイアフラム
２０４のタンク側に加えるか、分配する。

【００９９】ダイアフラム２０４の他方側には押し棒２１０を取り付ける。押し棒２１０は
スロットル室２１２を通って延在する。スロットル室２１２は、図１７で最もよ
く分かるように、４つのローブ２１４で囲まれた中心スロットル口２１６の形態
のクローバー形断面形状を有する。ダイアフラム２０４の遠位側にある押し棒２
１０の端部は、スロットル室２１２の端部およびスロットル口２１８へと延在す
る。カウンタばねブロック２２０が口２１８の面に差し渡しで装着され、カウン
タばね２２２によって口に向かうバイアスがかかる。このカウンタばねブロック
２２０は、開いた口２１８に対して密止し、感知室２２４と調整器室１９８の間
に流体が漏れないシールを生成することができる。あるいは、ばね２０２によっ
てダイアフラムに加えられた圧力、およびタンク５８内の圧力が、ダイアフラム
を感知室２２４に向かって内側に変形させるのに十分である場合、押し棒２１０
がカウンタばねブロック２２０を強制的にスロットル口２１８から離し、それに
よってスロットル・ギャップを開き、流体はそこを通って調整器室１９８と感知
室２２４の間を流れることができる。スロットル・ギャップは比較的狭いので、
流体がスロットル・ギャップを流れると、圧力が低下する。実際には、ダイアフ
ラム２０４にかかる、したがって押し棒２１０にかかる圧力が約４３ｐｓｉであ
るよう、基準ばね２０２を調節する。調整器タンク１９８内の圧力が４３ｐｓｉ
を超えている場合は、これがカウンタばねブロック２２０をスロットル口２１８
に近づけ、それによってスロットル・ギャップを狭くする。これは、スロットル
・ギャップを自動的に調節するよう機能し、したがってスロットル・ギャップで
の圧力低下が、調整器タンク１９８内の流体間の余分な圧力およびダイアフラム
２０４に対して基準ばね２０２が設定した通常は４３ｐｓｉの圧力と同じになる
。これは、感知室２２４内の流体の圧力を４３ｐｓｉに調整する。流体は、出口
２２０を通って感知室を出て、それから流体供給線１５０およびカテーテルに至
る。この方法で、比較的一定な圧力の流体をカテーテルに適用する。このような
圧力調整器は、ポンプによって生じる流体線の振動など、あらゆる圧力変動を減
衰するよう機能することができる。このような使用法には、本明細書で説明する
ような調整器が適切である。当技術分野でよく知られているような他の圧力調整
器も、振動の減衰など他の流特徴を制御するシステムを含め、給送された流体の
圧力を調整するのに十分である。

【０１００】使用時には、羽根１１０を含む回転子１０６が、比較的一定の圧力を生成する
のに十分な一定の速度で回転する。しかし、空隙１０４の形状のため、羽根によ
って移動する流体に与えられる圧力が変動し、その結果、フィードブロック区間
８０から流体供給線１５０を通してカテーテルに流れる流体に圧力変動または不
均質な流体の流れを生じる。これらの圧力変動または不均質な流体の流れは、流
体が流れるカテーテルの望ましくない振動を引き起こすことがある。図５で説明
した実施形態では、圧力調整器が望ましくない圧力変動を解消する働きをする。

【０１０１】しかし、カセットの設計から圧力調整器弁、圧力調整器室および感知室を削除
することが望ましい。その場合、一定の圧力を保証し、滑らかな流体の流れを提
供する別の手段をカセットの設計に組み込むことができる。

【０１０２】ポンプ駆動機構１８４は、通常、電気モータと、モータの運転に必要な電流を
提供する電源とを備える。変動する電圧入力を調節して制御し、モータに一定の
電流を提供する整流器へと電源から電圧を配向することにより、一定の電流を獲
得することができる。ポンプを運転する電気モータに一定の電流を供給する状態
で、モータは一定のトルクをポンプ・ヘッド１４０に提供し、これは最終的に、
カテーテル１６０に供給する一定の圧力を提供する。

【０１０３】したがって、本発明の使い捨てカセットの一実施形態では、カセットは、入口
および出口を有する外部熱交換器と、熱交換器の入口と流体連絡する流体供給線
と、熱交換器の出口と流体連絡するポンプ入口を有し、ポンプ出口を有する使い
捨てポンプ・ヘッドと、ポンプ出口から給送された流体を受けるポンプ出口と流
体連絡する第２流体供給線と、ポンプ・ヘッドから給送される流体の圧力を調整
するため、ポンプ出口と流体連絡する任意選択の圧力調整器とを備える。ポンプ
・ヘッドは、整流器の制御装置によって制御された電気モータによって作動し、
整流器の制御装置は一定の電流をポンプ・ヘッドに供給し、それによってポンプ
・ヘッドが比較的一定の圧力を第２流体供給線の流体に供給する。

【０１０４】本発明の別の実施形態では、カセットは、（ａ）構造部材および可撓性部材を
備える外部熱交換器を備え、可撓性部材は、可撓性部材と構造部材の間に流路を
形成するパターンで構造部材に封止され、流路は入口および出口を有し、さらに
（ｂ）流路入口と流体連絡する第１流体供給線と、（ｃ）タンクおよび使い捨て
ポンプ・ヘッドを備える隔壁とを備え、タンクは流路出口と流体連絡する入口を
含み、さらにタンク内の流体のレベルを検出する流体レベル検出器を備え、ポン
プ・ヘッドは、入口および出口を有する心臓形のベーン・ポンプ・ヘッドであり
、ポンプ・ヘッドは電気モータによって作動し、ポンプ入口がタンク出口と流体
連絡し、電気モータが整流器の制御装置で制御され、整流器の制御装置がポンプ
・ヘッドに一定の電流を供給し、それによってポンプ・ヘッドが比較的一定の圧
力を第２流体供給線の流体に供給し、さらに（ｄ）ポンプ出口から給送される流
体を受けるため、ポンプ出口と流体連絡する第２流体供給線と、（ｅ）タンクと
流体連絡する外部流体源と、（ｆ）ポンプ出口と流体連絡する圧力減衰器とを備
える。

【０１０５】滑らかな流体の流れを提供する１つの実施形態が図１８に図示され、これは圧
力調整器の構成要素の代わりに使用することができる圧力減衰器の断面図である
。本発明のこの実施形態では、圧力減衰器が、熱交換流体を血管内熱交換カテー
テルに供給するため、熱交換流体供給システムに含まれ、熱交換流体供給システ
ムはタンク区間、フィードブロック区間およびポンプ区間を有し、圧力減衰器は
、ポンプからつながる入口およびカテーテルにつながる出口を有する流動通路に
隣接して、フィードブロック区間に収容された圧縮性材料で充填された圧力減衰
室を備える。圧縮性材料は気密性であることが好ましい。適切な例には、発泡体
のブロック、ポリエチレン・フィルムに入れたポリエチレン発泡体などの封入発
泡体、密封されたプラスチックの袋の中に封入された発泡体、プラスチックまた
はシリコンで被覆するか、これを含浸した発泡体、ポリエチレン・バルーンなど
の可撓性の袋の内部に封入した気体などがある。

【０１０６】図１８を参照すると、圧力減衰室２３０が、ポンプ出口通路３１４内でポンプ
から出口通路３１９へと流れる流体に隣接し、これと流体の流れが連絡するよう
配置される。図１８から分かるように、減衰室は、流体の流路内に直接配置する
必要がない。室は、単に、通路３１４を通ってポンプから給送されている流体と
接触するような位置にあればよい。室２３０は、部分的に圧縮性材料２３２で充
填される。流体が圧縮性材料２３２と接触すると、材料がわずかに圧縮して、次
に元の形状に復帰し、それを実行する際に、流体の流れの些細な圧力変動の不均
等さを吸収するクッションとして作用する。このように、この圧縮性材料の動作
は、流体の流れを滑らかにする効果を有する。

【０１０７】外部熱交換器２０は、外部熱交換器を隔壁上に取り付ける時に形成される機械
的シール、および図３にカバー・プレート１６８として、および図４にカバー・
プレート３６８として図示されているカバー・プレートによって、隔壁３０また
は隔壁３３０に取り付けられる。カバー・プレートは、外部熱交換器上に取り付
けられて、隔壁に取り付けられ、外部熱交換器の延長取付具４８をカバー・プレ
ートと柄１７０の間に捕捉する。図３の実施形態を参照すると、カバー・プレー
トに柄１７０、通気口１７２が形成され、通気口は疎水性気体透過性通気穴５４
の上に位置して、その周を密封し、それによって流体タンク５８内にある空気を
全て大気に通気することができる。カバー・プレートには、例えば上述した自動
プライミング・シーケンスの間に、押し棒９８が可撓性隔膜９６と接触し、弁棒
９４を押下することができるよう、起動弁８４のカバーへのアクセスを提供する
起動弁口１７４も形成する。カバー・プレート１６８の底部には２つの窪んだ円
形区域（図示せず）、つまり起動弁８４に対合し、これを密封する第１窪み１７
８、および空隙１０４と対合し、これを密封するＯリング１８２を含む第２窪み
１８０が配置される。カバー・プレートの底部は、１つまたは複数の窪んだ直線
区域を有することができ、ここに線１６、１５０、１５８などの流体線の一部を
配置することができる。カバー・プレートは、例えば適切に配置された複数の全
ねじ六角ボルト１７６などの適切な手段で、隔壁に固定することができる。

【０１０８】カバー・プレートは、カセットが操作のために適正な位置にあることを使用者
に示すため、１つまたは複数の手段を有するよう構成することもできる。例えば
、カバー・プレートは、制御ユニットのスイッチを押下して適切な配置を指示す
るよう作動するスロットを有することができる。同様に、カバー・プレートは、
対応する窪み２０３および２０５を伴うスロット１９９および２０１を有するこ
とができ、これは制御ユニットの軸受けに対応する。カセットを制御ユニット内
に配置する場合、軸受けはスロット１９９および２０１に沿って移動し、カセッ
トが完全に所定の位置になると、軸受けが窪み２０３および２０５に入り、可聴
クリック音が使用者に配置が完了したことを知らせる。

【０１０９】カバー・プレート１６８および３６８は、同様の方法で構成されるが、カバー
・プレート３６８に起動弁口１７４または第１窪み１７８がない。図４の実施形
態には起動弁がないからである。

【０１１０】図１および図２に戻ると、本発明の使い捨て流体供給カセット１０が、熱交換
カテーテル１６０、外部流体源１５に取り付けられ、適切な再使用型主制御ユニ
ット１８６と協働した状態で配置されるものとして図示されている。治療を開始
する前に、カセットを再使用型主制御ユニットに挿入し、外部流体源を充填口に
取り付けると、ポンプが自動的または受動的にプライミングされて充填され、そ
の後、カテーテルは、例えば下大静脈または頸動脈など、患者の血管系に挿入す
る準備が整う。食塩水などの冷却または加熱された生体適合性流体を給送して閉
回路カテーテルに入れ、これが患者の血液と熱を直接交換する。制御ユニットは
、患者の体温を自動的に制御する働きをする。カテーテルでの治療が終了すると
、カテーテルを患者から取り出し、カセットを再使用型主制御ユニットから外す
。次に、カテーテルおよびカセットの両方を廃棄する。しかし、熱交換流体と直
接接触しない再使用型主制御ユニットは、新しいカセットおよびカテーテル、お
よび新規の外部流体源とともに、他の患者の治療に即座に使用することができる
。

【０１１１】本明細書で言及した、または参照した特許、出版物、およびその他の発行文書
はそれぞれ、参照により全体として本明細書に組み込まれる。

【０１１２】本発明をその特定の実施形態に関して説明してきたが、本発明の範囲から逸脱
することなく、様々な変更を実行し、同等品で置換できることが当業者には理解
されるはずである。また、本発明の範囲内にありながら、特定の状況、材料、材
料組成、プロセス、１つまたは複数のプロセス・ステップに適応するため、多く
の修正を実行することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の請求の範
囲と、その請求の範囲で認められる同等品の全範囲とを基準として決定される。

【図面の簡単な説明】

【図１】熱交換カテーテル、外部流体源に取り付けられ、適切な再使用型主制御ユニッ
トに挿入するよう配置された本発明の使い捨て流体供給カセットの図である。

【図２】使い捨て流体供給カセットおよび再使用型主制御ユニットの図である。

【図３】本発明の使い捨て流体供給カセットの実施形態の組立分解図である。

【図４】本発明の使い捨て流体供給カセットの異なる実施形態の組立分解図である。

【図４Ａ】本発明の付属品の斜視底面図である。

【図４Ｂ】本発明の付属品の斜視上面図である。

【図４Ｃ】加圧した流体が内部にない状態で、図４の線４Ｃ−４Ｃに沿って切り取った外
部熱交換器の断面図である。

【図４Ｄ】加圧した流体が内部にある状態で、図４の線４Ｃ−４Ｃに沿って切り取った外
部熱交換器の断面図である。

【図５】図３の使い捨て流体供給カセットの隔壁の上面図である。

【図５Ａ】流体流通路を示す。

【図５Ｂ】図５の線５Ｂ−５Ｂに沿って切り取ったタンク区間の断面図である。

【図６】図４の使い捨て流体供給カセットの隔壁の上面図である。

【図６Ａ】流体流通路を示す。

【図７】図３の隔壁のタンク区間の組立分解図である。

【図８】図３の隔壁のフィードブロック区間の組立分解図である。

【図９】図３の隔壁のタンク区間の組立分解図である。

【図１０】図４の隔壁のタンク区間の組立分解図である。

【図１１Ａ】弁棒を緩め、弁が正常な動作位置にある状態で示した、本発明の起動弁の断面
図である。

【図１１Ｂ】弁棒を押下し、弁が自動準備位置にある状態で示した、本発明の起動弁の断面
図である。

【図１２Ａ】本発明のポンプ区間の上面図である。

【図１２Ｂ】ポンプ区間の幾何学的形状を示す。

【図１３】図１２Ａの線１３−１３に沿って切り取った本発明のポンプ・ヘッドの側破断
図である。

【図１４】再使用型主制御ユニット内の所定の位置にあるポンプ・ホィールの上破断図で
ある。

【図１５】再使用型主制御ユニット内の所定の位置にあるポンプ・ホィールの側面図であ
る。

【図１６】本発明の圧力調整弁の上面図である。

【図１７】図１６の線１７−１７に沿って切り取ったスロットル室の断面図である。

【図１８】圧力減衰器の断面図である。

【図１９Ａ】本発明の使い捨て流体供給カセットの実施形態を使用した流体の流れの模式図
である。

【図１９Ｂ】本発明の使い捨て流体供給カセットの異なる実施形態を使用した流体の流れの
模式図である。

【図１９Ｃ】本発明の使い捨て流体供給カセットの異なる実施形態を使用した流体の流れの
模式図である。

【図２０Ａ】ポンプ羽根の実施形態の側面図である。

【図２０Ｂ】ポンプ羽根の異なる実施形態の側面図である。

【図２０Ｃ】ポンプ羽根の異なる実施形態の側面図である。

【手続補正書】特許協力条約第１９条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１３年８月１日（２００１．８．１）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＢＺ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者ブルーム、ニコル、デニスアメリカ合衆国カリフォルニア、サンフランシスコ、ゲレロストリート 925、ナンバー 11 (72)発明者ロス、アレックス、ティーアメリカ合衆国カリフォルニア、レッドウッドシティ、リージェントストリート 1354 (72)発明者スコット、デイブ、ジェイアメリカ合衆国カリフォルニア、サンタクララ、アームストロングプレイス 2435 (72)発明者アレハンドロ、ホセアメリカ合衆国カリフォルニア、サンホセ、キンコラコート 375 (72)発明者オリヴァー、エドワード、エイアメリカ合衆国カリフォルニア、ロスガトス、ユニオンアヴェニュー 15910 Ｆターム(参考） 4C077 AA11 BB10 CC04 DD08 DD10 DD26 EE02 HH05 HH20 HH21 JJ08 JJ13 JJ24 KK09 KK23 KK25 KK27 PP07 PP16 4C099 AA05 CA01 CA03 GA30 HA01 LA11 LA13 PA03 PA04 PA08

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】熱交換流体を熱交換カテーテルに供給する使い捨てカセット
で、入口および出口を有する流路を備える外部熱交換器と、第１流体供給線とを備え、第１流体供給線は前記流路入口と流体連絡し、さら
に、使い捨て流体供給カセット内に含まれるポンプ・ヘッドを備え、前記ポンプ・
ヘッドがポンプ入口およびポンプ出口を有し、前記ポンプ入口が、流体を前記流
路出口から給送するため、前記外部熱交換器の流路出口と流体連絡し、さらに、第２流体供給線を備え、前記第２流体供給線は、前記ポンプ出口から給送され
る流体を受けるため、前記ポンプ出口と流体連絡し、さらに、圧力調整器を備え、前記圧力調整器は、前記ポンプから給送される流体の圧力
を調整するため、前記ポンプ出口と流体連絡するカセット。
【請求項２】前記外部熱交換器が構造部材および可撓性部材を備え、前記
可撓性部材が、あるパターンで前記構造部材に封止され、前記パターンが前記可
撓性部材と前記構造部材の間に流通路を形成する、請求項１に記載のカセット。
【請求項３】第１および第２流体供給線が、熱交換カテーテルを通して接
続され、それによって前記外部熱交換器、前記ポンプ、前記第１および第２流体
線、および前記カテーテルを含む流体回路を生成する、請求項１に記載のカセッ
ト。
【請求項４】前記圧力調整器が調整器弁である、請求項１に記載のカセッ
ト。
【請求項５】前記圧力調整器が、さらに、圧力調整器弁と連絡する感知室
に隣接する圧力調整器室を備える、請求項４に記載のカセット。
【請求項６】前記圧力調整器室がカウンタばねおよびカウンタばねブロッ
クを備える、請求項５に記載のカセット。
【請求項７】前記感知室がダイアフラムおよび押し棒を備える、請求項５
に記載のカセット。
【請求項８】前記圧力調整器が圧力減衰器である、請求項１に記載のカセ
ット。
【請求項９】前記圧力減衰器が圧縮性材料である、請求項８に記載のカセ
ット。
【請求項１０】前記圧縮性材料が発泡体のブロックである、請求項９に記
載のカセット。
【請求項１１】前記発泡体が密封されたプラスチックの袋に封入される、
請求項１０に記載のカセット。
【請求項１２】前記発泡体がプラスチックまたはシリコンで被覆される、
請求項１０に記載のカセット。
【請求項１３】前記圧縮性材料が可撓性袋の中に封入された気体である、
請求項９に記載のカセット。
【請求項１４】熱交換カテーテルの熱交換流体供給システムで、構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、前記可撓性部材は、
あるパターンで前記構造部材に封止され、前記パターンが前記可撓性部材と前記
構造部材間に流路を形成し、前記流路が入口と出口を有し、さらに、第１流体供給線を備え、前記第１流体供給線が前記流路入口と流体連絡し、さ
らに、隔壁を備え、前記隔壁がポンプおよびタンクを備え、前記タンクがタンク入口
およびタンク出口を有し、前記タンク入口が前記外部熱交換器の流路出口と流体
連絡し、前記ポンプがポンプ入口およびポンプ出口を有し、前記ポンプ入口が、
流体を前記タンク出口から給送するため、前記タンク出口と流体連絡し、さらに
、第２流体供給線を備え、前記第２流体供給線が、前記ポンプ出口から給送され
る流体を受けるため、前記ポンプ出口と流体連絡し、さらに、外部流体源を備え、前記外部流体源が前記隔壁と流体連絡するシステム。
【請求項１５】前記タンクが、さらに、少なくとも１つの流体レベル検出
器を備える、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】前記流体レベル検出器が、タンク区間内に装着された少な
くとも１つのプリズム、少なくとも１つの光学ビーム源および少なくとも１つの
光学ビーム・センサを備え、前記源およびセンサが、プリズムに隣接した再使用
型主制御ユニットに装着される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】前記隔壁が、さらに、弁、外部流体源と流体連絡する第１
室入口、タンク出口と流体連絡する第２室入口、およびポンプ入口と流体連絡す
る室出口を備える室を備え、前記弁は、第１室入口が開き、第２室入口が閉じて
、流体が外部流体源からポンプ入口へと流れる第１位置と、第１室入口が閉じ、
第２室入口が開いて、流体がタンク出口からポンプ入口へと流れる第２位置とを
有し、前記流体レベル検出器が、低い流体レベルと高い流体レベルを検出するよ
う構成され、前記検出器が、前記低レベルを表す第１信号、および前記高レベル
を表す第２信号を生成し、最初に弁が第１位置にあって、前記第１信号に応答して、前記第１位置にとど
まり、それによって流体がタンクに入ることができ、前記高レベルに到達すると
、前記レベル検出器が前記第２信号を生成し、前記弁が第２位置へと作動する、
請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】前記流体レベル検出器が、低い流体レベルを検出するよう
構成されて、前記低レベルを表す信号を生成し、前記低レベルが検出されると、
前記ポンプが前記信号に応答し、したがって前記ポンプが給送を停止する、請求
項１５に記載のシステム。
【請求項１９】さらに圧力調整器を備え、前記圧力調整器が、前記ポンプ
から給送される流体の圧力を調整するため、前記ポンプ出口と流体連絡する、請
求項１４に記載のシステム。
【請求項２０】前記第１および第２流体供給線が、熱交換カテーテルを通
して回路内で接続される、請求項１４に記載のシステム。
【請求項２１】前記少なくとも１つの流体レベル検出器が、前記タンク内に装着されたプリズムを備え、前記プリズムが回折表面を有し、
さらに、光線源と、光線センサとを備え、前記プリズムは、前記回折表面が空気に接触している場合、光線を前記回折表
面に配向すると、前記光線が反射して前記光線センサに衝突し、前記センサが信
号を生成し、前記回折表面が流体に接触している場合は、前記光線が前記光線セ
ンサに反射せず、前記センサが信号を生成しないよう構成される、請求項１５に
記載のシステム。
【請求項２２】熱交換流体を熱交換カテーテルに供給する使い捨てカセッ
トで、入口および出口を有する外部熱交換器と、第１流体供給線とを備え、前記第１流体供給線が前記熱交換器入口と流体連絡
し、さらに、カセットに含まれる使い捨てポンプ・ヘッドを備え、前記ポンプ・ヘッドが電
気モータによって作動し、前記ポンプ・ヘッドが入口および出口を有し、前記ポ
ンプ入口が前記熱交換器出口と流体連絡し、さらに、第２流体供給線を備え、前記第２流体供給線が、前記ポンプ出口から給送され
た流体を受けるため、前記ポンプ出口と流体連絡するカセット。
【請求項２３】前記電気モータが整流器制御装置によって制御され、前記
整流器制御装置が一定の電流を前記ポンプ・ヘッドに供給し、それによって前記
ポンプ・ヘッドが比較的一定の圧力を前記第２流体供給線内の前記流体に供給す
る、請求項２２に記載のカセット。
【請求項２４】さらに圧力調整器を備え、前記圧力調整器が、前記ポンプ
から給送された流体の圧力を調整するため、前記ポンプ出口と流体連絡する、請
求項２２に記載のカセット。
【請求項２５】前記ポンプが心臓形ベーン・ポンプである、請求項２２に
記載のカセット。
【請求項２６】前記ポンプ・ヘッドが、ポンプからの流体を移動させるた
めの羽根を装着した回転子を備え、前記回転子が疑似心臓形の空隙内に配置され
る、請求項２５に記載のカセット。
【請求項２７】（ａ）前記空隙が周を有し、前記回転子が直径「Ｄ」を有
し、前記はねが長さ「Ｌ」を有し、（ｂ）空隙の周が、（ｉ）３３０°から３０°として定義され、半径Ｒ₁を有する第１円弧、（ｉｉ）１５０°から２１０°として定義され、半径Ｒ₂を有する第２円弧
、（ｉｉｉ）３０°から１５０°として定義され、半径Ｒ₃を有する第３円弧
、および（ｉｖ）２１０°から３３０°として定義され、半径Ｒ₄を有する第４円弧
を備え、（ｃ）全ての測定値が回転子の中心に基づき、空隙の入口と出口との
中間点で０°が特定され、半径が、Ｒ₁＝Ｄ／２Ｒ₂＝Ｌ−（Ｄ／２）Ｒ₃＝（Ｄ／２）＋｛［Ｌ−Ｄ）／２］・［ｃｏｓ（１．５θ＋１３５）］｝Ｒ₄＝（Ｄ／２）＋｛［Ｌ−Ｄ）／２］・［ｃｏｓ（１．５θ−３１５）］｝と定義される、請求項２６に記載のカセット。
【請求項２８】前記ポンプ・ヘッドがインペラ・ポンプである、請求項２
２に記載のカセット。
【請求項２９】前記ポンプ・ヘッドが歯車ポンプである、請求項２２に記
載のカセット。
【請求項３０】熱交換カテーテルに熱交換流体の温度調整された源を提供
する方法で、外部熱交換器、ポンプ、熱交換カテーテルおよび通気穴を備える回路を設ける
ステップを含み、前記外部熱交換器、ポンプおよび熱交換カテーテルは流体連絡
し、したがってポンプによって給送される流体が前記熱交換カテーテルおよび前
記外部熱交換器を通って循環し、前記通気穴によって気体は前記通気穴を通って
前記回路を出入りできるが、液体は前記通気穴を通って前記回路を出入りするこ
とができず、さらに前記外部熱交換器と熱交換関係にある熱発生または除去ユニットを設けるステ
ップと、前記回路と流体連絡する外部流体源を設けるステップと、同時に前記回路内に含まれる気体を前記通気穴を通して排気しながら、前記ポ
ンプで給送することによって熱交換流体を前記外部源から前記回路に通して循環
させるステップと、前記熱発生または除去ユニットの温度を制御することにより、前記回路内の前
記熱交換器の流体温度を制御するステップとを含む方法。
【請求項３１】さらに、前記外部流体源と前記回路の間に弁を設けるステップを含み、前記弁は、熱交
換流体が前記外部流体源から前記回路へと流入できる開位置と、熱交換流体が前
記外部流体源から前記回路へと流入できない閉位置とを有し、さらに、前記回路内の流体レベルが満杯になった場合にそれを感知するため、前記回路
内にレベル・センサを設けるステップを含み、前記レベル・センサは、前記満杯
の流体レベルに応答して信号を生成し、さらに、前記回路内の流体レベルが十分に満杯のレベルであることを前記センサが感知
するまで、最初に前記弁を前記開位置に維持するステップと、前記信号に応答して、前記弁を前記閉位置へと作動させるステップとを含む、
請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】さらに、前記流体が前記回路を通して循環するにつれ、前
記流体の圧力を制御するステップを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】前記圧力制御が、前記回路と流体連絡する圧力調整器を備
える、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】前記圧力調整器が圧力減衰機構である、請求項３３に記載
の方法。
【請求項３５】前記ポンプが電気モータに操作され、前記圧力が、前記電
気モータへの所定の電流を維持することによって制御される、請求項３２に記載
の方法。
【請求項３６】熱交換流体を熱交換カテーテルに供給するカセットで、構造部材および可撓性部材を備える外部熱交換器を備え、前記可撓性部材が、
あるパターンで前記構造部材に封止され、前記パターンが、前記可撓性部材と前
記構造部材の間に流路を形成し、前記流路が入口および出口を有し、さらに第１流体供給線を備え、前記第１流体供給線が前記流路入口と流体連絡し、さ
らに、隔壁を備え、前記隔壁がタンクおよび使い捨てポンプ・ヘッドを備え、前記タ
ンクが前記流路出口と流体連絡する入口を含み、前記タンクが、さらに、前記タ
ンク内の流体のレベルを検出する流体レベル検出器を備え、前記ポンプ・ヘッド
が心臓形のベーン・ポンプ・ヘッドであり、前記ポンプ・ヘッドが電気モータに
よって作動し、前記ポンプ・ヘッドが入口および出口を有し、前記ポンプ入口が
前記タンク出口と流体連絡し、前記電気モータが整流器の制御装置で制御され、
前記整流器制御装置が前記ポンプ・ヘッドに一定の電流を供給し、それによって
前記ポンプ・ヘッドが比較的一定の圧力を前記第２流体供給線の流体に供給し、
さらに、第２流体供給線を備え、前記第２流体供給線は、前記ポンプ出口から給送され
る流体を受けるため、前記ポンプ出口と流体連絡し、さらに、外部流体源を備え、前記外部流体源が前記タンクと流体連絡し、さらに、圧力減衰器を備え、前記圧力減衰器が前記ポンプ出口と流体連絡するカセット
。