JP2003520653A - 電子刺激インプラント - Google Patents

電子刺激インプラント

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JP2003520653A
JP2003520653A JP2001554750A JP2001554750A JP2003520653A JP 2003520653 A JP2003520653 A JP 2003520653A JP 2001554750 A JP2001554750 A JP 2001554750A JP 2001554750 A JP2001554750 A JP 2001554750A JP 2003520653 A JP2003520653 A JP 2003520653A
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excretion
bladder
implant
signal generator
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Application number
JP2001554750A
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English (en)
Inventor
サワン、モハマド
エルヒラリ、モスタファ
Original Assignee
ポリヴァロー エル．ピー．
マクギル ユニバーシティ
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Publication date
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/18—Applying electric currents by contact electrodes
    • A61N1/32—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents
    • A61N1/36—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation
    • A61N1/36007—Applying electric currents by contact electrodes alternating or intermittent currents for stimulation of urogenital or gastrointestinal organs, e.g. for incontinence control

Abstract

(57)【要約】 本発明は下部尿路機能不全に関し、さらに詳しくは膀胱からの排泄を改善し膀胱の反射亢進を防止するための電子刺激インプラントおよび方法に関する。膀胱からの排泄のために排泄信号を生成する排泄信号発生器と組み合わされた、緊張性信号を生成する緊張性信号発生器を備えた、電子刺激インプラントを提供する。インプラントは電極の端に接続され、その第２端は仙骨神経に接続される。排泄キー（またはスイッチ）が始動すると、排泄信号が生成され、排尿筋の収縮を開始させ、膀胱からの排泄を引き起こす。外尿道括約筋の収縮を開始させることなく、排尿筋の収縮を開始させることによって、排泄は筋失調を生じることなく達成することができる。緊張性信号は間欠的に提供することができる。インプラントは、手動で始動する外部制御装置によって始動させることができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の技術分野】
本発明は、下部尿路機能不全およびそれを改善するための方法に関し、さらに
詳しくは、尿意急迫および頻尿を低減するために、排尿筋・括約筋の失調を防ぎ
、排尿筋反射亢進を低減するための移植可能な電子刺激器に関する。本発明はさ
らに、電極・組織接触インピーダンスを測定し、かつインピーダンス値または状
態を外部インプラント制御装置に伝達するか、あるいはインプラントの生成電流
の振幅を調整するかのいずれかによって、それに応答するための回路に関する。
【０００２】
【発明の背景】
正常な泌尿器の制御および排尿は、平滑筋、随意筋、脳の抑制、および自律神
経系（ＡＮＳ）の複雑な相互作用の結果である。これらの相互作用について、図
１を参照しながら以下で説明する。
【０００３】 膀胱Ｂは、自律神経線維Ａの副交感神経線維Ｐが分布する伸展受容器を含む平
滑排尿筋Ｍの壁を含む骨盤底筋肉群によって画定される伸縮可能な室である。内
尿道括約筋Ｉと呼ばれる膀胱Ｂの基部は排尿筋Ｍの一部であり、膀胱Ｂが収縮す
ると自動的に開く。骨格外尿道括約筋Ｅは膀胱出口で尿道Ｕを取り囲み、体運動
ニューロンＳによって刺激される。お分かりのように、排尿筋を支配する神経は
外尿道括約筋Ｅをも支配する。体神経線維Ｓおよび自律神経線維Ａは、後根Ｄお
よび前根Ｖの仙骨分節Ｓ２、Ｓ３およびＳ４から起始する。後根Ｄは膀胱Ｂから
の感覚を脊髄に伝達する一方、前根Ｖは脊髄からのインパルスを膀胱Ｂに伝達す
る。前根Ｖは、外尿道括約筋Ｅに分布する体Ａ−アルファ線維と、排尿筋Ｍに分
布する副交感Ａ−デルタ線維とによって構成される。交感神経系は自制中に特に
膀胱頸部および近位尿道の領域で、膀胱出口の抵抗を増加する役割を果たす。
【０００４】 排尿または膀胱排泄は、膀胱壁または外尿道括約筋、脊髄の自動中枢、および
中枢神経系（ＣＮＳ）の中脳の脳橋排尿中枢（ＰＭＣ）における神経学的制御が
関係する脊髄反射である。
【０００５】 膀胱が空のとき、排尿筋は弛緩し、伸展受容器は静止し、外尿道括約筋は収縮
して閉じている。膀胱は腎臓からの尿が満たされるにつれて膨張し、伸展受容器
がしきい値まで刺激される。伸展受容器は括約筋反射弓内で脊髄へのニューロン
を刺激する。伸展受容器はまた、ＰＭＣへの上行性経路内の副交感神経細胞をも
刺激する。大脳皮質はＰＭＣを通して下行性経路内にインパルスを生成して括約
筋反射弓を抑制する。
【０００６】 膀胱からの排泄は、大脳皮質からの下行性経路を遮断することによって自発的
に誘発される。それは外尿道括約筋の収縮を阻害し、それによって膀胱の伸展受
容器から大脳皮質への求心性経路と一緒に作用し、結果的に外尿道括約筋の弛緩
、排尿筋の収縮を引き起こし、膀胱からの排泄が開始される。膀胱からの排泄は
、大脳皮質からの下行性経路を活動させることによって遅延される。それは排尿
筋の収縮を阻害し、外尿路括約筋の収縮を刺激し、それによって膀胱の伸展受容
器からの上行性経路を無効にする。
【０００７】 神経性膀胱機能不全などの下部尿路機能不全は、部分または完全尿閉、失禁、
または頻尿として現れる。それらに関連する一般的な問題として、尿路感染症、
尿路結石、腎損傷、および「排尿筋・括約筋の失調」すなわち排尿筋と外尿道括
約筋の同時収縮があり、これは膀胱圧の増加、失禁、および最終的に腎不全を導
く。神経性膀胱機能不全は、（１）骨髄髄膜瘤、終糸症および脊髄や馬鼻の他の
病変、などの先天性異常、（２）梅毒、真性糖尿病、脳または脊髄腫瘍、脳血管
発作、椎間板ヘルニア、ならびに多発性硬化症および筋萎縮性側索硬化症などの
脱髄疾患または変性疾患などの病気、または（３）脳、脊髄、または膀胱および
その出口への局部神経供給の横断脊髄炎および脊髄の離断などによる損傷から発
生することがある。
【０００８】 重症の神経性膀胱機能不全の最も一般的な後天的原因は、対麻痺または四肢麻
痺を引き起こす脊髄の損傷（ＳＣＩ）または離断である。対麻痺および四肢麻痺
の患者は、その膀胱および括約筋の機能に対し不随意制御を示す。ＳＣＩ患者の
脳は損傷部の高さより下にメッセージを送ることができず、損傷部の高さより下
の部位で刺激された器官からのメッセージは脳に到達することができない。ＳＣ
Ｉの直後に膀胱は無緊張になり、膨張して、看過すると、「脊髄ショック」期中
に連続過度逸流滴下を示す。下部脊髄（仙骨分節および腰椎分節）の病変は、過
剰充満を伴う膀胱の弛緩性麻痺を発生させる一方、上部脊髄の病変（胸部および
頸部の病変）は、排尿筋の反射亢進および排尿筋・括約筋失調により、自発的に
または体刺激の結果として排尿する自動または痙性反射性膀胱を生じる。反射亢
進はＡＮＳの活動亢進から成る。それは過充満膀胱が脊髄にインパルスを送ると
きに発生し、インパルスはそこから上方に、損傷の高さにおける病変によってそ
れらが遮断されるまで伝わる。インパルスは脳に達することができないので、反
射弓は活動したままであり、それがＡＮＳの交感神経部分の活動を増強し、痙攣
を引き起こす。
【０００９】 神経性膀胱機能不全の患者に治療を施し、排尿筋の過膨張を防止するために、
留置（連続）尿道カテーテルドレナージまたは間欠カテーテル法など、幾つかの
治療方法が利用可能である。しかし、男性患者体内のカテーテルの存在は尿道炎
、尿道周囲炎、膿瘍の形成、および尿道瘻の素因になる。したがって、出口抵抗
を最小にし、患者が自制できなくなったときにコンドームドレナージを使用して
膀胱の排尿を最大にするために、患者外尿道括約筋の切開術すなわち括約筋切開
術がしばしば必要になる。
【００１０】 多少の望ましくない副作用があるが、痙性反射および排尿筋の不随意収縮を低
減し、膀胱に対する鎮痙作用または抗コリン作用を生じる投薬による薬理学的治
療を代替的に行うことができる。
【００１１】 腎臓の損傷の危険性を低下するために、永久的な尿路変更などの外科処置をさ
らに使用することができる。上部尿路変更は回腸導管または結腸導管によって達
成される。永久的恥骨上膀胱切開は一部の患者にしか制御を与えず、外部器具に
よる皮膚膀胱切開は上部尿路損傷の無い患者しか使えない。ほとんどの患者は直
腸括約筋の制御も失っており、留置カテーテルは結石の形成および感染症の危険
性を高めるので、尿管Ｓ状結腸吻合、皮膚挿管尿管瘻設置、および腎切開など他
の外科処置は推奨されない。
【００１２】 尿道の周囲に植え込まれる人工括約筋などの装置もまた、一部の患者の尿意自
制を制御するために使用されてきた。
【００１３】 前記の技術による神経因性膀胱の形成における機能的回復は、依然として稀で
ある。
【００１４】 神経学的疾患または器官の機能不全によって損なわれた器官の機能を回復する
ために、ペースメーカおよび移植蝸牛刺激装置など器官の電気刺激が開発された
。電気刺激は苦痛の軽減、運動範囲の維持または増加、筋肉の強化、あるいは随
意運動機能の助長のために使用することができる。機能電気刺激（ＦＥＳ）また
は機能神経筋刺激（ＦＮＳ）は、神経経路または筋肉に電気パルスを印加するこ
とによって、神経筋機能の回復を試みるものである。ＦＥＳは電流を印加するこ
とによって神経または筋肉を脱分極することを含み、これにより、収縮が発生す
るしきい値まで、組織内のイオン電流で神経または筋肉を脱分極させる。単相ま
たは二相パルスなど様々な種類の電気パルスまたは波形を印加することができる
。移植電極の場合、組織内の非零正味電荷および電気分解を回避するために、電
荷平衡パルスが使用される。
【００１５】 したがって、この４０年間に、前記のカテーテルおよび電気刺激による外科処
置に取って代わるための試みが行なわれてきた。脊髄、脊髄仙骨神経、抹消脊髄
神経、および膀胱筋自体をはじめとする、電気刺激が可能な様々な部位が試みら
れた。しかし、直接的な筋肉の刺激は、高エネルギの必要性、電極と接触する筋
肉領域の電極への高い機械的応力、および均等な収縮をおこすために多数の電極
が必要であるなどの幾つかの欠点を呈する。仙骨根刺激は、制御された膀胱から
の排泄を達成することができる。しかし、外尿道括約筋に分布するＡ−アルファ
線維は、排尿筋に分布するＡ−デルタ線維より低い刺激しきい値を持つ。前仙骨
根の刺激では、高い膀胱圧に関連する尿道抵抗の増加のため、満足な膀胱からの
排泄パターンが得られなかった。仙骨根の刺激は、神経刺激中の外尿道括約筋の
収縮を低減するように洗練された。刺激後の排泄は、排尿筋と外尿道括約筋との
間の差動弛緩時間に基づく。しかし、誘発される排泄は、上部尿道を危険にさら
す高い排泄圧による連続的排泄ではなく、間欠的である。さらに、刺激後の排泄
は筋失調の結果であり、それは陰部神経切断または神経根切断によって尿道抵抗
を克服する必要があり、それは患者の肛門機能および生殖機能を阻害する。
【００１６】 １９８８年９月２０日にＴａｎａｇｈｏらに発行された米国特許第４，７７１
，７７９号は、外尿道括約筋および膀胱筋を制御する神経にそれぞれ配置された
第１および第２移植刺激システムと、第１刺激システムによって外尿道括約筋を
刺激するように作動する電子制御システムとを含む、膀胱からの排泄および尿意
自制を制御するためのシステムを開示している。膀胱から排泄するには、スイッ
チをオンにして、電子制御システムに外尿道括約筋の刺激を中断させ、予め定め
られた遅延後に、第２刺激システムを介して膀胱筋を刺激させる。予め定められ
た時間後に、膀胱の刺激は自動的に停止する。別の予め定められた遅延後に、電
子制御システムは、第１刺激システムを介して括約筋の刺激を再開する。
【００１７】 高周波電流を使用することによって外尿道括約筋を疲労させる、別の方法が提
案されている。選択的ブロックは、Ａ−デルタ線維とＡ−アルファ線維の興奮ま
たは遮断しきい値の差に基づく。選択的神経刺激を達成しようとする試みにおい
て、陰部神経の衝突遮断および仙骨根刺激による陽極遮断および陰部神経の高周
波ブロックが報告された。
【００１８】 選択的刺激は、筋失調を最小にし、神経切断または神経根切断を回避するため
提案された。選択的刺激は、２つの異なる形の電気刺激を送る双極電極を使用し
て、高周波および低振幅信号により外尿道括約筋を活動させる体線維の刺激しき
い値を達成させて体線維の活動を遮断しかつその収縮を阻害する一方、排尿筋に
達する自律神経線維のしきい値以下に維持することを含む。低周波および高振幅
刺激は、自律神経線維を通して膀胱の収縮を開始させる。
【００１９】 選択的刺激システムは、患者の体内に移植され、外部ハンドヘルド制御装置に
より操作される内部刺激器から成る。該インプラントは、排尿筋を刺激する低周
波および高振幅波形、および外尿道括約筋の動作を阻害する高周波および低振幅
波形の信号発生器を含む。２つの波形は単一信号に結合される。発生器は、Ｓ２
仙骨神経に接続された双極カフ電極に接続される。電極は、コイルを含む内部刺
激器に接続される。外部制御装置もコイルを含み、これは内部刺激器のコイルと
近接したときに、そこに電力を供給するために内部刺激器のコイルと高周波電磁
結合を達成する。制御装置はスイッチによって手動で始動される。制御装置が始
動され、信号が発生すると、高周波波形が外尿道括約筋の体刺激を阻害する一方
、排尿筋は低周波波形によって自由に刺激されたままであり、膀胱の収縮が排泄
を達成させる。
【００２０】 ＳＣＩ患者の膀胱からの排泄は今やＦＥＳにより制御することができるが、脳
抑制および脊髄を介する膀胱と大脳皮質との間の信号遮断の欠如によって、膀胱
の無緊張性および排尿筋の反射亢進の問題が生じた。
【００２１】
【発明の概要】
本発明の目的は、排尿筋のリハビリテーションを改善し、膀胱の無緊張性およ
び排尿筋の反射亢進を矯正することである。これは、移植可能な電子刺激器を介
して低振幅低周波電流を送ることによって達成される。ここで緊張性信号と呼ぶ
低振幅低周波信号は、外尿道括約筋を穏やかに刺激する効果があり、排尿筋の反
射亢進を低減する望ましい効果を得る。
【００２２】 本発明に従って、患者の膀胱からの排泄を改善し、膀胱の反射亢進を防止する
ための電子刺激インプラントを提供する。移植可能な電子刺激器は、膀胱の反射
亢進を防止するために緊張性信号を発生する緊張性信号発生器と、緊張性信号発
生器に電力を供給するために緊張性信号発生器に接続された自容形電源と、緊張
性信号発生器に接続され膀胱からの排泄のために排泄信号を生成する排泄信号発
生器と、排泄信号発生器に接続され排泄信号発生器に電力を供給するためのレシ
ーバコイルを含む電力受信回路と、インプラントに接続するための第１端および
仙骨神経に接続するための第２端を有する電極への出力とを備え、それによって
排泄信号発生器が始動したときに、排泄信号が生成されて、排尿筋の収縮を開始
させ、それにより前記膀胱からの排泄を開始させる。
【００２３】 緊張性信号は、仙骨底筋肉の求心性活動を調整することによって膀胱の緊張性
を維持するために必要な基底刺激をもたらし、大脳皮質からの正常な刺激の欠如
によるさらなる悪化を回避する。緊張性信号は外尿道括約筋の低周波刺激を維持
し、より良好な尿意自制を可能にし、膀胱の容量を増加する。例えば、緊張性信
号は１５Ｈｚないし４０Ｈｚの周波数範囲および５００μＡないし約１０００μ
Ａの振幅範囲を持つことができる。緊張性信号による膀胱の刺激は恒常的にする
ことができ、また膀胱からの排泄中は中断することができる。緊張性信号は代替
的に間欠的にすることができる。そのような場合、緊張性信号は、例えば約１秒
ないし約３０秒の周期の約２０％ないし約８０％のデューティサイクルといった
時間間隔で発生することができる。例えば、緊張性信号は約１５秒の時間間隔で
約５秒間発生することができる。
【００２４】 緊張性信号発生器の電源は、カプセル封入型などのバッテリの形でインプラン
トに組み込むことができる。緊張性信号発生器は、患者が手動で始動させること
のできる外部制御装置を通して始動させることができる。外部制御装置は、緊張
性信号発生器に指示を送るためのコマンド信号を発生することができ、電子刺激
インプラントは、コマンド信号を緊張性信号発生器に伝達するためのコマンドイ
ンタプリタをさらに備えることができる。緊張性信号発生器の始動は、電力およ
びデータ受信回路によって受信されるコマンドによって制御することができる。
【００２５】 排泄信号は、外尿道括約筋の収縮を開始させることなく、排尿筋の収縮を開始
させることができ、筋失調無く膀胱からの排泄を達成することができる。これは
、排尿筋を収縮させること無く外尿道括約筋の収縮を阻害する高周波で低振幅の
信号と、高周波信号が外尿道括約筋の収縮を阻害するのでこの収縮を開始するこ
となく排尿筋の収縮を開始させる低周波で高振幅の信号との二重波形により達成
することができる。
【００２６】 緊張性信号発生器および排出信号発生器は、緊張性信号と排泄信号との間の選
択のためにセレクタを介して接続することができる。
【００２７】 本発明に従って、インプラント内で膀胱緊張性信号および膀胱からの排泄信号
を発生させるための方法をも提供する。該方法は、膀胱の反射亢進を防止するた
めに緊張性信号を発生する緊張性信号発生器を提供し、緊張性信号発生器に電力
を供給するために緊張性信号発生器に自容形電源を接続し、膀胱からの排泄を開
始させるために排泄信号を発生する排泄信号発生器を提供し、排泄信号発生器に
電力を供給するためにトランスデューサを含む電力受信回路を排泄信号発生器に
接続することを含む。
【００２８】 本発明に従って、膀胱からの排泄を改善し、患者の反射亢進を防止するための
方法をさらに提供する。該方法は、患者の皮下嚢にそのような電子刺激インプラ
ントを移植し、患者の皮下空間に電極を移植し、電極の第１端をインプラントに
接続し、電極の第２端を仙骨神経に接続し、それによって緊張性信号を仙骨神経
に伝達し、近接したときに電子刺激インプラントの外部制御装置を手動で始動さ
せ、それによって排泄信号発生器を始動させ、コマンドにより排泄信号を仙骨神
経に伝達させることを含む。
【００２９】 本発明の電子刺激インプラントは、脊髄損傷（ＳＣＩ）患者または病因不明の
尿閉を呈する患者など、機能不全の膀胱を持つ患者に、さらに詳しくは移植可能
なＦＥＳシステムを使用する患者に使用することができる。
【００３０】 本発明の目的は、インプラントが適切に作動していることを確認するための仕
組みを提供する。本発明のこの態様では、インプラントは電極・組織接触インピ
ーダンス値を測定する。測定および監視の結果は、患者または医療介護提供者に
インプラントの適切な動作または誤動作に関して通知するためにインプラントか
ら伝達される。この伝達は、誘導性電力供給信号の変調によって行なうことがで
きる。インプラントはまた、例えば緊張性信号の供給を間欠的に中断し、アクテ
ィブ試験信号を供給するかまたは組織の電位を測定することによって延長時間に
わたって電極・組織インピーダンスの測定および監視を実行し、そのような監視
の結果を記録することもできる。次いで、監視のコンパイル結果を患者または医
療介護提供者に伝達することができる。
【００３１】 本発明のこの目的に従って、刺激器信号発生器と、組織、例えば神経または周
囲組織に接続された電極と、電極・組織接触インピーダンス測定回路とを備えた
電子刺激インプラントを提供する。該インプラントは、電極・組織接触インピー
ダンスの状態を外部制御装置に伝達するためのフィードバック伝達システム、ま
たはインピーダンスに応答して組織内の電荷注入を予め定められたレベルに維持
するように刺激器信号発生器を調整するための回路機構をさらに備える。好まし
くは、電極は双極カフ電極であり、インピーダンスが増加していることが分かる
と、大量の電流が電極に供給される。そのような電極・組織インピーダンス監視
は、泌尿器のインプラント以外に、結腸または脳内インプラントなど様々なイン
プラントに適用することができることは理解されるであろう。
【００３２】 このように本発明の性質を一般的に説明してきたが、今から、例証としてその
好適な実施形態を示す添付の図面に関連して説明する。図中、同様の構成要素は
同様の符号で示す。
【００３３】
【発明を実施するための最良の形態】 本発明に従って、膀胱からの排泄を改善し、かつ患者の膀胱の反射亢進を防止
するための電子刺激インプラントであって、排尿筋・外尿道括約筋失調および反
射亢進を排除し、図１に示す膀胱の骨盤底筋肉の緊張を維持することのできる電
子刺激インプラントを提供する。
【００３４】 図２は、本発明に従って膀胱を維持するための電子刺激インプラントを示す。
これは参照番号１０で識別される。緊張性信号発生器１２は電子刺激インプラン
ト１０内に収容される。緊張性信号発生器１２は、膀胱の骨盤底筋肉の緊張を維
持することによって膀胱の反射亢進を防止する緊張性信号を生成する。反射弓に
対するその効果は、通常脳からのフィードバック刺激が無い状態で発生する排尿
筋の収縮を低速化し、それによって反射亢進を防止する。緊張性信号発生器１２
には、それに電力を供給するために、バッテリ１３が接続される。
【００３５】 排泄信号発生器１４もまた電子刺激インプラント１０内に埋め込まれる。排泄
信号発生器１４は機能電気刺激（ＦＥＳ）信号を生成して、コマンドにより膀胱
からの排泄プロセスを開始させる。排泄信号発生器１４は、排尿筋の収縮を開始
させる低周波で高振幅の第１波形、および膀胱の外尿道括約筋の収縮を阻止する
高周波で低振幅の第２波形を結合した単一の信号を生成し、それによって筋失調
無く膀胱からの排泄を達成する。
【００３６】 排泄信号発生器１４には、そこにＤＣ電力を供給するために、ＡＣ・ＤＣ電圧
変換器および調整器１５が接続される。電力変換器１５には受信コイル１６が接
続される。コイル１６は、誘導結合によってコイル３０から電力ＡＣ信号を受け
取る。ＡＣ・ＤＣ電圧変換器および調整器１５は電圧信号を整流し、調整する。
コマンド信号は、発生器２８によってＡＣ電力信号を介して変調される。コマン
ド信号およびフィードバック通信回路１９は調整器１５を介してコイル１６に接
続される。回路２８によって生成された変調情報信号は、回路１９によって検出
され、復調され、復号される。回路１９はこうしてコマンド信号を、後述するよ
うに緊張性信号発生器１２に伝達する。回路１５によって電力が供給されると排
泄信号発生器１４は自律的に作動することができるが、回路１９は排泄信号を始
動したり停止するためにコマンド信号を供給することが好ましい。
【００３７】 同様に、回路１９は、インプラントから装置２６へフィードバックデータを伝
達するために、インピーダンスの変動を回路２８によって検出することができる
ように、コイル１６のインピーダンスを変化させることができる。
【００３８】 電極・組織接触インピーダンスは、発生器１４または発生器１２のいずれかに
よって監視することができる。例えば、排泄信号の供給中に電極への電流を測定
することができ、この測定された電流値を格納された値と比較することができる
。接触インピーダンスの状態は装置２６に伝達することができ、回路２８に接続
された表示器（図示せず）は、電極・組織接触の状態を示すことができる。
【００３９】 好ましくは、インピーダンスは、電極の電圧を周波数に変換する電圧・周波数
変換器を用いて測定される。周波数信号は次いで時間窓で標本化され、周波数す
なわち電極における測定電圧に対応する８ビット語を出力する周波数カウンタ回
路を使用して変換される。測定電圧は電極・神経インピーダンスに関連する。イ
ンピーダンス・周波数変換および周波数・８ビット語変換回路機構については、
「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｄ
ｅｄｉｃａｔｅｄ ｔｏ ｔｈｅ ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｏｆ ｅｌｅｃｔｒ
ｏｄｅ−ｎｅｒｖｅ ｃｏｎｔａｃｔ ｉｎ ｂｌａｄｄｅｒ ｓｔｉｍｕｌａ
ｔｏｒｓ」，Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．Ｅｎｇ．Ｃｏｍｐｕｔ．，２０００，３８，４
６５−４６８にも記載されており、その内容を参照によって個々に組み込む。イ
ンピーダンスの測定値は第一に、緊張性信号および排泄信号のために神経に注入
される電荷が経時的に一定に維持されることを確実にするため、信号発生器１２
、１４の振幅を調整するために使用される。インピーダンス値（すなわち８ビッ
ト語）はまた、例えば装置２６とインプラントとの間で信号の周波数変調を使用
して、前記装置２６にも伝達される。
【００４０】 緊張性および排泄信号発生器１２、１４の出力は、セレクタ１７を介して接続
される。セレクタ１７は通常、発生器１２からの信号を通過することができる。
コマンドにより、セレクタ１７は停止して、発生器１４が作動するときに緊張性
信号を中断させる。これは好ましいが、必須ではない。
【００４１】 双極電極は、セレクタ１７に接続された第１端１８と、Ｓ２仙骨分節などの仙
骨神経に接続するための第２端２０とを有する。仙骨神経への取付けのために、
第２端２０にカフ２２が配置される。カフ２２は形状記憶合金（ＳＭＡ）から作
り、シラスチックによって絶縁することが好ましく、それは神経に設置する前お
よび設置中は開くために冷却される。次いでカフ２２は体温まで暖められ、ちょ
うど望ましい圧力で確実に神経を伸縮自在に把持する。電極は、２５μｍの厚さ
を有するプラチナ接点に接続された、２本のテフロンTM被覆ステンレス鋼ワイヤ
を備える。接点は神経の軸方向に約１〜２ｍｍ離され、シラスチックから作られ
たエラストマエンベロープに成形され、神経への電気接続を提供する。神経の周
囲に接点を巻き付ける様々な方法を使用することができるが、ＳＭＡカフ電極が
好適である。
【００４２】 電子刺激インプラント１０は外部制御装置２６によって始動される。外部制御
装置２６は発電器２８を含む。発電器２８には送信コイル３０が装着される。発
電器２８には、それに電力を供給するために、バッテリ３２が接続される。患者
が発電器２８を手動で始動させることを可能にするために、発電器２８にはスイ
ッチ３４が接続される。スイッチ３４を作動させると、発電器２８は、送信コイ
ル３８とインプラント１０の受信コイル１６との間の電磁結合を使用して、排泄
信号発生器１４に電力を供給する。送信コイル３０は、インプラント１０の受信
コイル１６に近接すると、それに電力を供給し、かつインプラント１０に制御信
号を送信するために、それと電磁ＡＣ結合を確立する。しかし、高周波電磁誘導
結合以外に、光受信器と赤外線など、他の結合技術を使用することもできる。制
御装置の汎用バージョンとしてキーパッド、ディスプレイがあり、全ての刺激パ
ラメータをプログラムすることができる。したがって、刺激パラメータをプログ
ラムするための外部制御装置は、患者によって使用されるユニット２６より洗練
された制御装置であることが好ましい。
【００４３】 処理ユニット３８は外部制御装置２６内に含まれ、発電器２８に接続される。
発電器２８からの制御信号は、排泄信号の周波数および／または振幅など必要な
パラメータを設定し、緊張性信号について連続または間欠モードを決定する。外
部制御装置２６の処理ユニット３６によって生成される制御信号は、（回路１９
を介して）排泄信号発生器１４によって受信される。
【００４４】 図１４は、排泄信号発生器１４（上）によって生成される波形と比較して、緊
張性信号発生器１２（下）によって生成される波形を示す。排泄信号発生器１４
によって生成される波形において、ＬＦＡは低周波振幅に対応し、ＬＦＷは低周
波パルス幅に、ＬＦＰは低周波周期に、ＨＦＡは高周波振幅、ＨＦＷは高周波パ
ルス幅に、ＨＦＰは高周波周期に応する。高周波信号振幅は０から３ｍＡまで変
化し、高周波信号のパルス幅は１０から９００μｓｅｃまで変化する。
【００４５】 緊張性信号の振幅は、排泄信号の振幅の約２５％ないし５０％である。所用低
電力レベルは、第１信号発生器１２に電力を供給するためのバッテリ１３など、
自容形電源を使用することを現実的にする。
【００４６】 手術処置により、インプラント１０は患者の皮膚の表面に近接して皮下嚢内に
挿入される一方、電極は皮下空間に浅く挿入される。その電極２０の第２端はカ
フ２２を介して仙骨根に接続される。インプラント１０は連続的または間欠的に
緊張性信号を生成して、外尿道括約筋および骨盤底筋肉の基底刺激を維持する。
緊張性信号はインプラント１０内のバッテリ１３から最小限のエネルギを必要と
する。
【００４７】 膀胱の排泄を開始させるために、患者は外部制御装置２６を保持し、インプラ
ント１０を覆う身体の皮膚領域にそれを近付ける。次いで患者は外部制御装置２
６の手動スイッチ３４を始動させる。外部制御装置２６の処理ユニット３６によ
って制御信号が生成され、それは高周波電磁結合によって送信コイル３０からイ
ンプラント１０内の受信コイル１６へ伝達される。制御信号を受信すると、排泄
信号発生器は前記複合ＦＥＳ波形を生成し、それは電極２２を介して仙骨神経に
伝達される。排泄信号の高周波波形は、体線維が膀胱の外尿道括約筋を刺激する
のを抑制する一方、その排尿筋は低周波波形によって自由に刺激され、それによ
り膀胱から排泄される。
【００４８】 排泄信号発生器１４はＦＰＧＡによって提供することができる。該発生器は、
表面実装部品に基づくマイクロチップTMＰＩＣなどの低電力消費マイクロコンピ
ュータによって提供することができ、発生器回路は両方とも、最適化された専用
のフルカスタム集積回路（ＩＣ）素子によって提供することができる。最小限の
電力消費で２つの信号発生器機能を提供するために、単一のアプリケーション特
定的集積回路（ＡＳＩＣ）を使用することが好ましい。
【００４９】
【発明の効果】
特に図示した実施形態に関連して本発明を説明したが、当業者には多くの変形
が明らかになるであろうことを理解されたい。したがって、前記の説明および添
付の図面は、限定的な意味ではなく、本発明の例証と解釈すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 膀胱からの排泄および関連機能を制御するための神経系を概略的に示す図であ
る。
【図２】 膀胱の安定性を維持するための電子刺激器と膀胱の選択的刺激のための刺激発
生器とを含む、本発明による電子刺激インプラントを概略的に示す図である。
【図３】 患者の体内に移植され、機能的電気刺激システムに組み込まれた状態を示す、
図２に示した電子刺激インプラントの断面図である。
【図４】 緊張性信号発生器（図２（ｂ））によって生成される波形と比較した、図２（
ａ）に示した電子刺激器の排泄信号によって生成される波形を示す図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (71)出願人 マクギル ユニバーシティ カナダ国，エイチ３エー ２ティ５，ケベ ック，モントリオール，シェルブルック ストリート ウエスト 845 (72)発明者 サワン、モハマド カナダ、ケベック Ｈ７Ｘ １Ｔ９、ラヴ ァル、ボー−ドゥ−ロー 597 (72)発明者 エルヒラリ、モスタファ カナダ、ケベック Ｈ３Ｃ ４Ｌ１、モン トリオール、ピエール−デュピュイ 2500、アパートメント 412 Ｆターム(参考） 4C053 JJ03 JJ25

Claims (25)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の膀胱の排泄を改善しかつ膀胱の反射亢進を防止するた
    めの電子刺激器インプラントであって、前記電子刺激インプラントは、 ａ）前記膀胱の反射亢進を防止するために緊張性信号を発生する緊張性信号発生
    器と、 ｂ）前記緊張性信号発生器に電力を供給するために、前記緊張性信号発生器に接
    続された自容形電源と、 ｃ）前記膀胱からの排泄のために排泄信号を生成する排泄信号発生器と、 ｄ）前記排泄信号発生器に接続され、前記排泄信号発生器に電力を供給するため
    のレシーバコイルを含む電力受信回路と、 ｅ）前記インプラントに接続するための第１端と、前記緊張性信号および排泄信
    号を前記仙骨神経に伝達するために仙骨神経に接続するための第２端とを有する
    電極と、 を備え、それによって前記排泄信号発生器が始動したときに、前記排泄信号が生
    成されて、排尿筋の収縮を開始させ、それにより膀胱の排泄が行われる、電子刺
    激インプラント。
  2. 【請求項２】 前記緊張性信号発生器の動作の状態が、前記患者によって手
    動で始動される外部制御装置によって制御され、前記外部制御装置が前記緊張性
    信号発生器に指示を送るためにコマンド信号を発生し、前記電子刺激器インプラ
    ントが前記コマンド信号を前記緊張性信号発生器に送信するためのコマンドイン
    タプリタをさらに備える、請求項１に記載の電子刺激インプラント。
  3. 【請求項３】 前記緊張性信号発生器と前記排泄信号発生器が前記緊張性信
    号と前記排泄信号との間で選択するためにセレクタを介して接続される、請求項
    １に記載の電子刺激インプラント。
  4. 【請求項４】 前記排泄信号が、外尿道括約筋の収縮を開始させることなく
    排尿筋の収縮を開始させるためにひとつに結合された低周波成分および高周波成
    分を含む波形を有し、それによって筋失調無く前記膀胱からの排泄を達成する、
    請求項１に記載の電子刺激インプラント。
  5. 【請求項５】 前記緊張性信号が約１５Ｈｚないし約４０Ｈｚの周波数範囲
    および約５００μＡないし約１０００μＡの振幅範囲を有する、請求項３に記載
    の電子刺激インプラント。
  6. 【請求項６】 前記緊張性信号が前記排泄信号の振幅の約２５％ないし５０
    ％の振幅を有する、請求項５に記載の電子刺激インプラント。
  7. 【請求項７】 前記緊張性信号が間欠的に生成される、請求項６に記載の電
    子刺激インプラント。
  8. 【請求項８】 前記緊張性信号が約１秒ないし約３０秒の周期の約２０％な
    いし約８０％のデューティサイクルで生成される、請求項７に記載の電子刺激イ
    ンプラント。
  9. 【請求項９】 前記電極の前記第２端が、前記仙骨神経への配置を助長する
    ために冷却されたときに拡張し、体温で収縮して前記仙骨神経を把持するＳＭＡ
    カフを備える、請求項１に記載の電子刺激インプラント。
  10. 【請求項１０】 前記外部制御装置が刺激パラメータ設定コマンド信号を生
    成し、前記コマンドインタプリタが前記設定コマンド信号を解釈して前記緊張性
    信号発生器および前記排泄信号発生器の少なくとも一方の信号特性パラメータを
    設定する、請求項２に記載の電子刺激インプラント。
  11. 【請求項１１】 電極・組織接触インピーダンスの状態を前記外部制御装置
    に伝達するためのフィードバック通信システムをさらに含む、請求項２に記載の
    電子刺激インプラント。
  12. 【請求項１２】 インプラント内で膀胱緊張性信号および膀胱からの排泄信
    号を生成するための方法であって、 ａ）膀胱の反射亢進を防止するために緊張性信号を生成する緊張性信号発生器を
    提供するステップと、 ｂ）膀胱からの排泄を開始させるために排泄信号を生成する排泄信号発生器を提
    供するステップと、 ｃ）要求があり次第、前記排泄信号発生器に電力を供給しかつ制御して膀胱から
    の排泄を開始させるステップと、 ｄ）前記緊張性信号発生器に電力を供給して前記緊張性信号を実質的に連続的に
    提供して膀胱の反射亢進を防止するステップと、 を含む方法。
  13. 【請求項１３】 前記緊張性信号の前記生成が間欠的である、請求項１２に
    記載の方法。
  14. 【請求項１４】 前記緊張性信号の前記生成が、約１秒ないし約３０秒の周
    期の約２０％ないし約８０％のデューティサイクルで行われる、請求項１２に記
    載の方法。
  15. 【請求項１５】 前記排泄信号が、外尿道括約筋の収縮を開始させることな
    く排尿筋の収縮を開始させるためにひとつに結合された低周波成分および高周波
    成分を含む波形を備え、それによって筋失調無く前記膀胱からの排泄を実行する
    、請求項１２に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 前記ステップ（ｃ）が、前記インプラントにＡＣ電力結合
    コイルおよび電力変換回路を設けるステップと、前記結合コイルに近接して適切
    な結合位置に外部電力供給コイルを配置するステップと、前記変換回路から前記
    排泄信号発生器に電力を供給するステップとを含む、請求項１２に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 患者の膀胱の排泄を改善しかつ反射亢進を防止するための
    方法であって、 ａ）前記膀胱の反射亢進を防止するために緊張性信号を生成する緊張性信号発生
    器を備え、前記患者の皮下嚢に配置された電極に接続された出力を有する電子刺
    激インプラントを移植するステップと、 ｂ）前記電極の自由端を仙骨神経に接続し、それによって緊張性信号または排泄
    信号のうちの前記一方を前記仙骨神経に伝達するステップと、 ｃ）前記排泄信号に電力を供給するステップと、 ｄ）前記電子刺激インプラント用の外部制御装置をそれに近接して配置し、コマ
    ンドにより前記制御装置に前記排泄信号発生器を始動させて前記排泄信号を前記
    仙骨神経に伝達させるステップと、 ｅ）前記緊張性信号発生器に電力を供給して前記緊張性信号を実質的に連続的に
    提供して、膀胱の反射亢進を防止するステップと、 を含む方法。
  18. 【請求項１８】 前記ステップ（ｃ）が、前記インプラントにＡＣ電力結合
    コイルおよび電力変換回路を設けるステップと、前記外部制御装置に外部電力供
    給コイル装置を含め、かつ前記コイル装置を前記結合コイルに近接して適切な結
    合位置に配置するステップと、前記変換回路から前記排泄信号発生器に電力を供
    給するステップとを含む、請求項１７に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 前記緊張性信号の前記生成が間欠的である、請求項１７に
    記載の方法。
  20. 【請求項２０】 前記緊張性信号の前記生成が、約１秒ないし約３０秒の周
    期の約２０％ないし約８０％のデューティサイクルで実施される、請求項１９に
    記載の方法。
  21. 【請求項２１】 前記排泄信号が、外尿道括約筋の収縮を開始させることな
    く排尿筋の収縮を開始させるためにひとつに結合された低周波成分および高周波
    成分を含む波形を備え、それによって筋失調無く前記膀胱から排泄する、請求項
    １８に記載の方法。
  22. 【請求項２２】 刺激器信号発生器と、 組織に接続された電極と、 電極・組織接触インピーダンス測定回路と、 を備えた電子刺激インプラントであって、前記インプラントが、 前記電極・組織接触インピーダンスの状態を外部制御装置に伝達するためのフ
    ィードバック通信システムと、 前記インピーダンスに応答して前記組織への電荷注入を予め定められたレベル
    に維持するように前記刺激器信号発生器を調整するための回路機構と、 の少なくとも１つをさらに備えた、電子刺激インプラント。
  23. 【請求項２３】 前記電極・組織接触インピーダンス測定回路が前記電極の
    電圧を周波数に変換し、かつ前記周波数をデジタル値信号に変換する、請求項２
    ２に記載のインプラント。
  24. 【請求項２４】 前記フィードバック通信システムが前記デジタル値信号を
    前記外部制御装置に直接伝達する、請求項２３に記載のインプラント。
  25. 【請求項２５】 前記電極が双極カフ電極であり、前記インピーダンスが増
    加することが明らかになったときに、より大量の電流が前記電極に送られる、請
    求項２２、２３または２４に記載のインプラント。
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