JP2003250915A - 睡眠時無呼吸症のためのペースメーカー・システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 無呼吸に伴う悪影響が発生する前
に、レートを高くペーシングをする事により、脳血流の
改善、咽喉頭部の筋肉弛緩改善、覚醒反応等を生ぜし
め、睡眠時無呼吸症候群を改善するペースメーカー・シ
ステムを提供する。 【解決手段】 睡眠時の患者の無呼吸を感知する
無呼吸感知手段と、該感知手段からの値によって、ペー
シング・レートが変更されるように制御する制御装置を
有するペースメーカー・システムであって、前記無呼吸
感知手段は少なくとも単位時間当たりの無呼吸回数、無
呼吸の継続した時間を含む複数の呼吸に関するするパラ
メータを検出するものである。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】患者の睡眠時の無呼吸症状を
検知し、徐脈や無呼吸症状に伴う種々の不都合に対応し
て、それを改善するためのペースメーカー、またはペー
スメーカー・システムに関する。

【０００２】

【従来の技術】睡眠時無呼吸症候群（Sleep Apnea Synd
romeであり、以下 SASともいう）を有する患者は、高い
割合で徐脈（洞性徐脈・房室ブロック）を合併している
事が知られている。睡眠時無呼吸症候群は、１晩に３０
回以上、或いは１時間当り５回以上の頻度で１０秒以上
の無呼吸が生じる症状を定義し、鼻や喉に原因がある
「閉塞型」、大脳、脳幹に器質的、機能的障害がある
「中枢型」、それらの混合である「混合型」の３つの型
に分類される。

【０００３】従来のペースメーカでは、呼吸・無呼吸の
有無に関わらず、一定のペーシングレート、或いはセン
サーレートでペーシングするアルゴリズムであるが、睡
眠時無呼吸症の場合、そのままのレートでペーシングし
てやると、徐脈が更に進行し、心拍数の減少により肺か
ら脳への循環時間が延長し、脳血流の低下を引き起こ
す。その結果、更なる無呼吸間隔の延長と酸素飽和度の
低下が発生するといわれており、特に無呼吸症候群にお
いて、上記のアルゴリズムを持つ従来のペーシングシス
テムの改善が求められていた。

【０００４】このような経緯で、米国特許 第6126611号
や国際公開特許 WO01/41868A1号に開示されているよう
な無呼吸症患者に対応したペースメーカーが研究されて
きた。即ち、睡眠時の無呼吸をセンサによって感知する
と、ペーシング・レートを上げて、徐脈や心拍数現象に
伴う身体の不具合を改善しようとするものである。

【０００５】しかし、上記公報に開示されたものは、無
呼吸を感知する基準値を設定することはできるものの、
ペーシング・レートの設定が固定されたものであり、患
者の症状によって、自在に適応できるものではなかっ
た。また、覚醒時の安静状態での呼吸状態と睡眠時の呼
吸状態とを比較する機能が無かった為、閉塞性睡眠時無
呼吸など胸郭運動が完全に消失しないタイプの睡眠時無
呼吸に対する対応が困難であった。

【０００６】また、従来のペースメーカーには、患者の
日内変動の再現を目的としてペーシングレートを変更す
る機能が備わっているが、これがＳＡＳを持つ患者には
好ましくない作用をもたらしていた。つまり、最近のペ
ースメーカーには、安静（睡眠）時に通常のベーシック
レートより低めのペーシングレートになるように設定さ
れ、安静時の患者の生理的機能における負担を軽減する
機能が備わっている。その機能は、一般にレストレー
ト、ナイトレートドロップ、スリープレート等と言われ
ている。

【０００７】ところが、SASを有する患者の場合、レス
トレート機能によって、ペーシングレートが低下した状
態をつくると、無呼吸発生時には、減少している心拍数
がさらに減少することになり、その結果 徐脈の促進、
脳血流への低下、等の様々な問題を引き起こす危険性が
ある。従って、SASの患者にレストレート機能を備えた
ペースメーカを適用することは少なく、万が一適用する
場合には、細心の注意が必要であった。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的
は無呼吸に伴う上記現象（徐脈、脳血流低下等）が発生
する前に、レートを高くペーシングをする事により、脳
血流の改善、咽喉頭部の筋肉弛緩改善、覚醒反応等を生
ぜしめ、睡眠時無呼吸症候群を改善しようとするもので
ある。特に、睡眠時無呼吸を感知した時点でペーシング
レートをある一定期間、指定したレートで高めにペーシ
ングすることによって、患者の症状に応じた対応を行う
機能を有するペースメーカー、或いはペースメーカー・
システムの提供を目的とする。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明において、以下の
手段によって上記課題を解決した。即ち、本発明は睡眠
時の患者の無呼吸を感知する無呼吸感知手段と、該感知
手段からの値によって、ペーシング・レートが変更され
るように制御する制御装置を有するペースメーカー・シ
ステムであって、前記無呼吸感知手段は少なくとも単位
時間当たりの無呼吸回数、無呼吸の継続した時間を含む
複数の呼吸に関するするパラメータ（以下、感知パラメ
ータともいう）を検出するものであり、また前記制御装
置は、患者から検出された前記各感知パラメータの実測
値が、患者に対して予め設定された感知パラメータの各
基準値を満たした（超えた）場合に、ペーシング・レー
トを変更することを特徴とするペースメーカー・システ
ムである。

【００１０】本発明では、睡眠時の無呼吸が患者にとっ
て悪影響を及ぼす程度のものである場合に、初めてペー
シングレートを増加させて、患者の症状を改善し、それ
以外の軽微なものでは、徒らにペーシングレートを変更
して、安静状態を乱さないようにするものである。

【００１１】そして、患者に悪影響を及ぼすか、否かを
判断するために無呼吸感知のためのパラメーターを採用
し、特にその無呼吸感知パラメータとして、少なくとも
患者の単位時間当たりの無呼吸回数と、無呼吸が継続さ
れた時間の２つを選択した。患者の状態や要因などの種
々の事情を考慮した上で、医師は前記２つの感知パラメ
ータにおいて、基準値を設定し、患者から検出した感知
パラメータの実測値が、その基準値を満たした（超え
た）場合にペーシングレートを増加（増減）する。

【００１２】上記の構成によって、SASとして判断され
ないものに関しては無意味なペーシングレートの上昇を
行わず、問題のあるＳＡ（睡眠時無呼吸）のみ検出し、
それに基いてペーシングレートを制御することができ
る。その結果、ＳＡによって誘起される症状のみ抑制す
ることができる。

【００１３】

【発明の実施の形態】また、本発明においては、以下に
記載するような実施形態をとることによって、後述する
ような様々な利点や効果を得ることができる。１つの実
施態様として、前記制御装置において、前記各感知パラ
メータの実測値が、前記各基準値を満たした（超えた）
場合、設定したレートでペースメーカがペーシングする
ように、事前に無呼吸時のレートを設定できる前記ペー
スメーカー・システムが挙げられる。事前に無呼吸検出
時のペーシングレートを設定することによって、患者の
状況に応じたペーシングを行うことができる。

【００１４】別の実施態様として、無呼吸を検出した時
に移行する前記設定（ペーシング）レートにおいて、該
移行レートの適用される時間を任意に設定できる前記ペ
ースメーカー・システムがある。無呼吸検出時に適用さ
れる増減したペーシングレートを、どのくらいの時間継
続するのか事前に設定することで、患者の症状を効率的
に改善することができる。

【００１５】別の実施態様として、無呼吸検出時に移行
する設定（ペーシング）レートが適用された後、必要に
応じて前記設定レート、またはその適用時間を適宜変更
できるものである前記ペースメーカー・システムであ
る。このような構成とすることにより、万一患者に適合
していないと判った時点で、事前に設定したペーシング
レートや適用（継続）時間を変更することが可能とな
り、その結果、患者の症状を迅速に改善できる。

【００１６】別の実施態様として、前記無呼吸検出時に
おける設定レートによるペーシングの結果、前記各感知
パラメータの実測値が、前記各基準値より低下した場
合、通常のレートに復元するものである前記ペースメー
カー・システムである。このような構成とすることによ
り、患者の睡眠中の生理的機能に適合した状態にするこ
とができる。即ち、患者の症状が改善した時点では、上
昇したペーシングレートが元の状態に戻ることによっ
て、患者に適応した安静状態とすることができる。

【００１７】前記無呼吸感知手段の一例として、前記無
呼吸感知手段が、分時換気量（Minute Ventilation、以
下 ＭＶともいう）を計測するＭＶセンサである前記ペ
ースメーカー・システムがある。ＭＶセンサを利用する
ことで、簡単に且つ確実に無呼吸を感知することが可能
となる。

【００１８】さらに確実性を向上するために、前記無呼
吸感知手段に加えて、患者の体動を計測することによっ
て、患者が睡眠状態にあることを感知する睡眠感知手段
を備えた前記ペースメーカー・システムとしても良い。
睡眠感知手段の例として、加速度（ＡＣＣ）センサ或い
は体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサが挙げられる。

【００１９】また、別の実施態様として、前記制御装置
において、前記感知パラメータの実測値の変動履歴を保
存する記憶手段を有する前記ペースメーカー・システム
がある。患者の正常な状態での分時換気量ＭＶ（感知パ
ラメータ感知手段）の変動を捕らえる事により、無呼吸
の基準値として検出され難い閉塞型無呼吸に対しても、
確実に通常の睡眠状態とは区別し、必要ならば、何らか
の対応を取ることで改善が期待できる。

【００２０】例えば、前記制御装置において、前記記憶
手段に保存された前記感知パラメータの実測値変動から
患者の呼吸の周期や強弱を認識するアルゴリズムを有
し、それらの認識結果に基づいて、患者の睡眠中の無呼
吸時と通常時とで比較し、基準以上の変異の有無を検出
する検出手段を有する前記ペースメーカー・システムで
ある。上記態様をとることによって、ＭＶの変化率から
アルゴリズムによって、患者の呼吸の周期・強弱から通
常時であるか、無呼吸にあるか、さらに無呼吸の場合は
閉塞性か、中枢性か等、無呼吸のタイプの違いについて
も判断することができる。

【００２１】或いは、別の実施態様として、前記記憶手
段において、前記感知パラメータの実測値変動に対応し
て、前記制御装置によって適用されたペーシング・レー
トを記憶する前記ペースメーカー・システムがある。例
えば、制御装置が SASセンサーヒストグラム機能を有
し、SAが発生した時間帯と、そのイベント数及びセンシ
ング・ペーシングレートをメモリしておく事により、ど
の時点でＳＡＳ機能の作動の必要性が有ったか、或いは
無かったという確認や、その時点で高ペーシングレート
が適用されたことによる治療効果が確認できる。

【００２２】

【実施例】本発明の１つの実施例を以下に簡単に説明す
る。本ペースメーカー・システムはSSI（R）、VDD
（R）、DDD（R）等様々なモードの機種に対応可能であ
る。また、本システムは上述したＳＡＳ患者が被るレス
トレート機能による不利益を解消するため、レストレー
トをONにした場合、SAS機能は必ずONになるような設定
としておくのが望ましい。しかし、ＳＡＳ機能は単独と
しても使用可能である。

【００２３】次に本発明のペースメーカー・システムの
感知手段の構成について、簡単に説明する。体内に植込
まれたリードから胸郭インピーダンスを測定する電気回
路をペースメーカー本体に内蔵する。（この胸郭インピ
ーダンスを測定する電気回路がＭＶセンサーの一部であ
り、無呼吸感知手段となる。）また、ＭＶセンサーヒス
トグラムをメモリーする記憶回路をペースメーカー本体
に内蔵する。

【００２４】本発明のペースメーカー・システムでは、
既述したように患者の睡眠時無呼吸（ＳＡ）を感知した
場合に、予め設定したペーシング・レートに、（同じく
設定した）適用時間だけ自動的に移行する。従来のペー
スメーカーでは、固定された高レートに移行するもので
あったが、本発明のペースメーカーは問題となる無呼吸
を感知する基準値として、単位時間当りの無呼吸の回数
［ＳＡＳ検知回数］、及び無呼吸の持続時間［ＳＡＳ検
知期間］を設定できるだけでなく、患者に合わせて変更
するペーシングレートの値［ＳＡＳ設定レート］やその
適用時間［ＳＡＳペーシング期間］も設定できるように
なっている。

【００２５】本願で、ＳＡＳを検出し、その結果によっ
てペーシングレートを変更する機能を便宜的にＳＡＳ機
能と呼ぶが、本システムにおいて、ＳＡＳ機能をＯＮに
した場合、上記のSAS検知期間、SAS検知回数、SAS設定
レート、SASペーシング期間のパラメーターが設定可能
となる。

【００２６】SAS検知回数は、通常１時間当り何回SASを
検知するかを設定するものであり、例えば１時間当り呼
吸停止が５回（基準値）以上を目安とする。SAS検知期
間は１回のSASが何秒間持続したかを設定するもので、
例えば１０秒（基準値）を目安とする。

【００２７】SAS設定レートはSAになった時、上述した
少なくとも２つの感知パラメータ一（SAS検知期間、SAS
検知回数）が一定の条件を満たした場合にのみ、自動的
に変更される高ペーシングレートの値である。SASペー
シング期間は、SAS設定レートでペーシングする期間で
ある。また、変更されたペーシングレートを継続、また
は中止するため、制御装置にＳＡＳモード ON、OFF機能
が設けられている。ONの場合、設定した期間の間SAS設
定レートでペーシングし、OFFの場合、呼吸が回復した
時点でSAS設定レートでのペーシングを解除する。

【００２８】SAS検知、SASペーシングに関するフローチ
ャートによって、本発明のペースメーカー・システムに
よるＳＡＳ検知機構、ＳＡＳペーシング機構を簡単に説
明する。まず、無呼吸感知手段によって、患者の睡眠時
無呼吸（ＳＡ）の有無について、確認がなされる。感知
手段によって、ＳＡを感知しない場合、現状のレートの
ままでメインルーチンに入る。一方、感知手段がＳＡを
感知した場合、（感知手段は）１時間内に予め設定した
無呼吸時間のＳＡが、設定した回数検出されたかの確認
を行う。設定した無呼吸時間の、或いは設定した回数の
ＳＡが検出されない場合には、現状と同じレートでメイ
ンルーチンに入る。

【００２９】ＳＡが予め設定した基準を満たした場合、
その患者の状況に応じて、（患者のＳＡＳ状況には関係
なく）一定期間高いレート（ＳＡＳ設定レート）でペー
シングを行うモードにするか、或いは患者のＳＡＳ状況
に応じて、ペーシングレートを変更するモードにするか
の選択を行う。ここで、ＳＡＳペーシング期間をＯＮに
して、その継続期間を１分間、ＳＡＳ設定レートを９０
回／分と設定してやると、その高レートのまま １分間
ペーシングを行う。

【００３０】反対にＳＡＳペーシング期間をＯＦＦにす
るモードを選択し、ＳＡＳ設定レートを９０回／分と設
定してやると、取敢えずはその高レートのままペーシン
グを行う。そして、感知手段がＳＡ（ＳＡＳ）を感知し
ている期間はそのままの高レートでのペーシングを維持
しつつ、メインルーチンに入る。しかし、感知手段がＳ
Ａを感知しなくなった時点で、即ち（感知手段が）ＳＡ
Ｓが停止したとの確認ができた時点で、ＳＡＳ設定レー
ト（高レート）でのペーシングはＯＦＦになる。そし
て、通常の低レートに戻った状態でメインルーチンに入
る。

【００３１】

【発明の効果】本発明のペースメーカー・システムによ
って、以下に記載するような様々な効果を得ることがで
きる。 １．患者の状況に応じて、適応したペーシングレートと
時間を設定することができ、各患者に対して効率的に且
つ確実にＳＡＳによる症状を改善できる。 ２．レストレート時において、患者がＳＡ（睡眠時無呼
吸）を起こした場合でも、徐脈や脳血流の低下を防止す
ることができる。しかも、無呼吸が改善した場合には、
元のペーシングレートに戻ることにより、患者の安静時
における生理的機能に負担を与えない。 ３．特定の実施態様を取ることによって、ＳＡＳへの対
応の必要性、対応の必要な時点、治療効果が確認でき
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のペースメーカー・システムによるＳＡ
Ｓ検知、およびＳＡＳペーシングの機構を説明するフロ
ーチャート。

【符号の説明】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C038 SS09 SV01 VA04 VB31 VB33 VC20 4C053 KK04 KK07

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】睡眠時の患者の無呼吸を感知する無呼吸感
   知手段と、該感知手段からの値によって、ペーシング・
   レートが変更されるように制御する制御装置を有するペ
   ースメーカー・システムであって、前記無呼吸感知手段
   は少なくとも単位時間当たりの無呼吸回数、無呼吸の継
   続した時間を含む複数の呼吸に関するするパラメータ
   （以下、感知パラメータともいう）を検出するものであ
   り、また前記制御装置は、患者から検出された前記各感
   知パラメータの実測値が、患者に対して予め設定された
   感知パラメータの各基準値を満たした（超えた）場合
   に、ペーシング・レートを変更することを特徴とするペ
   ースメーカー・システム。
2. 【請求項２】前記制御装置において、前記各感知パラメ
   ータの実測値が、前記各基準値を満たした（超えた）場
   合、設定したレートでペースメーカがペーシングするよ
   うに、事前に無呼吸時のレートを設定できるものである
   請求項１に記載のペースメーカー・システム。
3. 【請求項３】無呼吸を検出した時に移行する前記設定
   （ペーシング）レートにおいて、該移行レートの適用さ
   れる時間を任意に設定できるものである請求項２に記載
   のペースメーカー・システム。
4. 【請求項４】無呼吸検出時に移行する設定（ペーシン
   グ）レートが適用された後、必要に応じて前記設定レー
   ト、またはその適用時間を適宜変更できるものである請
   求項２または３のいずれかに記載のペースメーカー・シ
   ステム。
5. 【請求項５】前記無呼吸検出時における設定レートによ
   るペーシングの結果、前記各感知パラメータの実測値
   が、前記各基準値より低下した場合、通常のレートに復
   元するものである請求項２〜４のいずれかの項に記載の
   ペースメーカー・システム。
6. 【請求項６】前記無呼吸感知手段が、分時換気量（Minu
   te Ventilation、以下 ＭＶともいう）を計測するＭＶ
   センサである請求項１〜５のいずれかの項に記載のペー
   スメーカー・システム。
7. 【請求項７】前記無呼吸感知手段に加えて、患者の体動
   を計測することによって、患者が睡眠状態にあることを
   感知する睡眠感知手段を備えた請求項１〜６のいずれか
   の項に記載のペースメーカー・システム。
8. 【請求項８】前記睡眠感知手段が、加速度（ＡＣＣ）或
   いは体動（Ａｃｔｉｖｉｔｙ）センサである請求項７に
   記載のペースメーカー・システム。
9. 【請求項９】前記制御装置において、前記感知パラメー
   タの実測値の変動履歴を保存する記憶手段を有する請求
   項１〜８のいずれかの項に記載のペースメーカー・シス
   テム。
10. 【請求項１０】前記記憶手段において、前記感知パラメ
    ータの実測値変動に対応して、前記制御装置によって適
    用されたペーシング・レートを記憶する請求項９に記載
    のペースメーカー・システム。
11. 【請求項１１】前記制御装置において、前記記憶手段に
    保存された前記感知パラメータの実測値変動から患者の
    呼吸の周期や強弱を認識するアルゴリズムを有し、それ
    らの認識結果に基づいて、患者の睡眠中の無呼吸時と通
    常時とで比較し、基準以上の変異の有無を検出する検出
    手段を有する請求項９または１０のいずれかの項に記載
    のペースメーカー・システム。