JP2003225245A - 管状ネジを基質にネジ込むドライバー、整形外科用プロテーゼを固定する装置、および管状ネジをツールで基質の中へ入れる方法。 - Google Patents

管状ネジを基質にネジ込むドライバー、整形外科用プロテーゼを固定する装置、および管状ネジをツールで基質の中へ入れる方法。

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JP2003225245A JP2002377891A JP2002377891A JP2003225245A JP 2003225245 A JP2003225245 A JP 2003225245A JP 2002377891 A JP2002377891 A JP 2002377891A JP 2002377891 A JP2002377891 A JP 2002377891A JP 2003225245 A JP2003225245 A JP 2003225245A
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bone
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ジェニー・ジェイ・ユアン
Thomas M Poandl
トーマス・エム・ポアンドル
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    • A61B2017/00004—(bio)absorbable, (bio)resorbable, resorptive

Abstract

(57)【要約】 【課題】 主として生物吸収性材料から成る干渉ネジを
骨に挿入することができ、その場合に骨に雌ネジを切る
ことを骨にネジを挿入することと同時に起こさせる器具
と方法が必要となる。 【解決手段】 管状ネジ３０を挿入するためのドライバ
ー１０は、ツール１６を、例えば管状ネジ３０の通し穴
３８内に滑り込む六角レンチのような形で有する。ツー
ル１６の先細のネジ山付き先端１８は管状ネジ３０の前
端を越えて延在する。例えばツールホルダ１４を備えた
当接面２０は、管状ネジ３０を骨のような基質にネジ込
むとき、その後方への移動を規制するように作用する。
ツール１６のネジ山付き先端１８は骨を切削し、管状ネ
ジ３０のネジ山３２を基質内に追従させ、ネジ用の生物
吸収性材料のような柔らかい材料の使用を可能とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】この発明は、整形外科用ネジ
およびそれを用いる外科的処置、より詳細には、合成ま
たは生体組織を骨に固定する干渉ネジに関するものであ
る。
【０００２】
【従来の技術】膝関節は、大腿骨と脛骨を結合する強力
な靱帯のために、身体の最も強い関節の一つとなってい
る。それでも、膝は最も損傷し易い関節であり、例え
ば、運動者達は靱帯を頻繁に圧迫したり裂傷したりす
る。靱帯の損傷が多いことにより、裂傷または脱臼した
靱帯を置換または復元するための極めて多くの革新的な
手術方法や器具が生まれている。それらの置換や復元に
は、典型的に自家移植片、同種移植片または合成構造
を、裂傷または脱臼した靱帯位置に接合することが含ま
れる。例えば、前十字靱帯（ＡＣＬ）の置換には、膝蓋
腱の一部、半腱様薄筋（膝屈曲筋）の連結部、またはド
ナーアキレス腱を膝関節領域内の固定位置に移植するこ
とが含まれる。
【０００３】ＡＣＬを復元するために最も広く用いられ
ている技術は、ジョーンズ法として知られている。その
方法の基本的ステップには、骨ブロックの付いた膝蓋腱
の一部から成る移植用片を摘出すること、移植用片の取
付け位置を用意すること（例えば、移植用片を配置する
関節の対向位置に穴を開けること）、移植用片の取付け
位置に移植用片を配置すること、および、骨ブロックを
移植用片の取付け位置、換言すれば、穴すなわち「骨ト
ンネル」内の所定位置に強く固定することが含まれてい
る。移植用片を所定位置に固定するために使用するネジ
は「干渉ネジ」と呼ばれている。その理由は、ネジをネ
ジ込む際に、ネジが骨ブロックと穴の壁との間に無理に
進入し、その穴に骨ブロックが嵌合するからである。一
般に、骨ブロックと取付け位置の骨の穴との間には極め
て僅かな空間しか存在していない。
【０００４】干渉ネジを骨ブロックと骨トンネルの壁と
の間の空間に典型的に移動させるには、ドライバーにネ
ジを付け、その後にドライバーとネジに挿入方向への力
を加え、その間にドライバーを回転させる。ドライバー
の端部は、ネジの基端に位置するソケットすなわち溝に
受けられる。より典型的には、ネジはドライバーが挿入
されるカニューレすなわち通し穴を有する。管状ネジの
利点は、ネジを骨ブロックと骨トンネルの壁との間の空
間に移動させるために利用する力が、ネジの大部分に拡
散するということである。これにより、ネジを所定位置
に移動させる際に、ネジが損傷したり、あるいはドライ
バーがネジに対してスリップしたりする危険度が減少す
る。
【０００５】靱帯を骨に固定するための干渉ネジは、身
体に自ずと吸収されることのない、医学的に承認された
金属材料から典型的に作られる。この種のネジの欠点
は、一旦完全に癒着すると、ネジを患者から除去するた
めに外科的処置をさらに必要とすることである。金属ネ
ジは、横溝または六角穴が形成された拡大ヘッドに連な
るネジ山付きのシャンクを含み、ネジを回して骨に入れ
るための同様な形状の単一刃または六角回転ドライバー
にそれぞれ係合する。この種のネジの拡大ヘッドは、骨
トンネルから突出して回りの人体組織に慢性的な刺激や
炎症を引き起こす。
【０００６】可動関節内の金属製の医用永久ネジは、場
合によって通常の関節運動の間に靱帯を引っ掻く原因と
なる。ネジは挿入後に後退し、周囲の組織内に突き出て
不快にする場合がある。さらに、金属製の永久ネジと固
定器具は、癒着後の骨への有益な応力を遮断する恐れが
ある。運動で生じる応力のような骨組織への適度かつ周
期的な応力は、骨の脱灰を阻止すると云われている。あ
る条件の下では、金属製の骨固定器具の長期使用で生じ
る応力遮断が骨粗鬆症の原因となる。
【０００７】生物分解性または生物吸収性を有する干渉
ネジは、癒着後の外科的除去の必要性を回避するために
提案されてきた。生物分解性を有するネジは歳月をかけ
て退化するので、ネジが癒着する際に支持負荷は骨に徐
々に移動する。これにより、潜在的な応力遮断効果が減
少する。生物吸収性を有する従来の干渉ネジは、金属性
のものよりも柔らかくて弱く、そのためにタッピンネジ
ではないので、骨に雌ネジを切るための穴をあける必要
がある。負傷した骨に雌ネジを切るための穴が必要にな
ると、外科的処置が複雑になり、手術を完了するまでに
要する時間が長くなる。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】したがって、主として
生物吸収性材料から成る干渉ネジを骨に挿入することが
でき、その場合に骨に雌ネジを切ることを骨にネジを挿
入することと同時に起こさせる器具と方法が必要とな
る。
【０００９】
【課題を解決するための手段】管状ネジを基質にねじ込
むための従来の技術の器具の限界は、管状ネジを基質に
ネジ込むためのドライバーを含むこの発明によって克服
する。ドライバーはネジ係合部およびネジ山付き先端を
備えたツールを有する。ネジ係合部は管状ネジに形成し
た通し穴内に延在することができ、ネジ係合部はネジ係
合部が管状ネジの通し穴内に延在しているときに管状ネ
ジに対するネジ係合部の回転を実質的に阻止する形状を
有する。ネジ係合部を管状ネジの通し穴内に挿入する
と、ネジ山付き先端は管状ネジを越えて延在する。
【００１０】
【発明の実施の形態】この発明は、合成または生体結合
組織を骨の表面に固定するため、例えば置換用の前十字
靱帯（ＡＣＬ）を骨に固着維持するためのネジに適する
整形外科用ドライバーに関する。ドライバーおよびそれ
を使用する方法によれば、主に生物吸収性材料から成る
管状干渉ネジを骨に挿入することができるようになり、
その場合に、骨トンネルに雌ネジを切ることが干渉ネジ
を骨に挿入することと同時に起こる。ドライバーは、干
渉ネジを骨内に移動させながらネジ山を切る手段を有す
る。干渉ネジは、置換用の前十字靱帯（ＡＣＬ）を骨ト
ンネルの壁に保持するばかりでなく、干渉ネジを所定位
置に進めて骨ブロックと骨トンネルの間に締まり嵌めす
るネジ山を有する。
【００１１】図１はツールホルダ１４と、ネジ山付き先
端１８を備えたツール１６を有する可回転ドライバー１
０を示す図である。ネジ当接面２０をツールホルダ１４
とツール１６の結合部においてツールホルダ１４に設け
てもよい。図示するように、ツールホルダ１４とツール
１６は、単一ステンレス鋼の鍛造品のような単体構造で
あっても、あるいは、ツール１６をツールホルダ１４内
に従来の方法で挿入して固定した組合せ式であってもよ
い。ツールホルダ１４は、（図示せず）ハンドル、レン
チ、または動力回転工具に基づき、手で握ってドライバ
ー１０を回転させるように適合させてもよい。
【００１２】図示するツール１６は六角レンチのような
細長い六角の本体を有するが、多角形、十字形、星形、
または長円形などその他の形状とすることができる。ネ
ジ山付き先端１８は円錐形状に先細とされ、螺旋状の導
入ネジ山２２を有する。導入ネジ山２２は骨に予めあけ
た穴に雌ネジを切るための手段であり、ネジ３０をその
穴に容易にねじ込むことができる。
【００１３】可回転ドライバー１０は、干渉ネジ３０を
骨の穴内に移動させるために使用することができる。干
渉ネジ３０は雄ネジ３２を備えて縦方向に細長い筒状体
であり、雄ネジ３２は干渉ネジ３０の略中央からその末
端３４にかけて円錐状に先細となり、導入すなわち始動
ネジ山３２L を形成する。通し穴３８が干渉ネジ３０を
貫通している。雄ネジ３２はツール１６の導入ネジ山２
２と同じ回りとされ、導入ネジ山２２に追従して骨の穴
内に入る。雄ネジ３２は、干渉ネジ３０のウェッジ効果
と関連し、ＡＣＬ復元処置の間に骨ブロックを骨トンネ
ル内に固定する手段となる。図示する通し穴３８は六角
形状となって図示するツール１６の形状と一致してい
る。当業者であれば、ネジ通し穴３８をその他の形状と
して相手のツール１６を受け入れることを想像すること
ができるであろう。これらの形状は多角形、十字形、星
形、または長円形を含むが、それらに限定するものでは
ない。
【００１４】図２および図３は、可回転ドライバー１１
０のツール１１６に取り付けた干渉ネジ１３０を示す図
である。図２および図３の参照符号は、同様または比較
可能な形状および機能を有する要素に対して図１で用い
たものと同様となっており、１００だけ大きくなってい
る。ツール１１６および通し穴１３８の寸法は、それら
の間に密嵌合が存在するように選択すること、および摩
擦嵌合が存在するように選択することが好ましい。干渉
ネジ１３０をツールホルダ１１４に押し付けて当接させ
ると、ネジ山付き先端１１８は干渉ネジ１３０の末端１
３４を越えて延在する。
【００１５】図示はしないが、導入ネジ山１３２L は、
従来の自己ネジ切りネジに見られるように、１つまたは
それ以上の縦溝をネジ山付き先端１１８の軸に略平行に
備えることができ、雌ネジを切ってネジ切りを容易にす
る。可回転ドライバー１１０は管状とされ、そこにガイ
ドワイヤ１４０を通させる。ガイドワイヤ１４０は、周
知の技術に従ってＡＣＬを復元処置する間に、ネジ山付
き先端１１８を正確に位置決めする。
【００１６】この発明の可回転ドライバー１０，１１０
は、ＡＣＬを復元するためのジョーンズ法に利用するこ
とができる。膝蓋腱の移植用片を摘出して用意するステ
ップ、脛骨と大腿骨に穴をあけて移植用片の位置を用意
するステップ、および移植用片を配置するステップの後
に、この発明の可回転ドライバー１０，１１０を使用
し、干渉ネジ３０，１３０を回して骨トンネル内、すな
わち、骨ブロックと骨トンネルの間に入れる。干渉ネジ
３０，１３０は、上部および下部の骨ブロックを骨トン
ネル内の所定位置に強く固定するために使用することが
できる。干渉ネジ３０，１３０を骨内の所定位置に十分
にネジ込んでドライバー１０，１１０を後方に引くと、
ツール１６，１１６を通し穴３８，１３８から引き抜く
ことができる。引き抜く前にネジ山付き先端１８，１１
８を骨にネジ込んである場合には、骨の少量をネジ山付
き先端１８，１１８と一緒に引き抜くであろう。
【００１７】この発明のドライバー１０，１１０と共用
するネジ３０，１３０は、生物吸収性のポリマー、ガラ
スまたはセラミックス、あるいは自家移植片、同種移植
片または異種移植片の骨組織、あるいは吸収性のセラミ
ックス、ガラスおよびポリマーの組合せなどの生物適合
性、生物吸収性の材料から形成することができる。好ま
しい実施の形態において、ネジは繊維または粒子のよう
な生物吸収性のガラスまたはセラミックス強化材を生物
吸収性のポリマー母体に混ぜることによって用意した複
合物から形成する。
【００１８】次の実施例はこの発明の原則および実施を
説明するものであって、この発明はこれらの特定の実施
の形態に限定するものではない。この発明の範囲と精神
内において多くの実施の形態を追加できることが、当業
者に明白になるであろう。
【００１９】実施例１ この発明のドライバーの自己ネジ切り機能をテストする
ため、ドライバーと対となる複合ネジとを製作した。２
本のドライバーをテストした。第１のドライバーはステ
ンレス鋼製の標準的な六角ドライバーとした。第２のド
ライバーはステンレス鋼から製作し、自己ネジ切りデザ
イン付き導入端を有する自己ネジ切りドライバーとし
た。その導入端はネジを越えるように延在し、図１を参
照して上述したこの発明の全ての特徴を取り入れた。管
状ネジは、ポリ（乳酸）に１５／８５（容積率）のβト
リカルシウム・リン酸塩（ＴＣＰ）粒子（平均直径１０
ミクロン）を含む複合物、すなわちＰＬＡポリマーから
構成した。これらのネジは、射出成型によって予め形成
したＴＣＰ／ＰＬＡのビレットから機械加工した。
【００２０】豚の大腿骨の中央の大腿部関節丘の内側を
解剖し、柔らかい組織を除去した。骨に穴をツイストビ
ットであけた。穴は骨の表面に略直角とし、中央の側副
靱帯の挿入点に概略位置決めした。穴は直径が計って約
２ｍｍであった。
【００２１】先ず、管状の複合骨ネジを標準的な六角ド
ライバーに取り付け、そのネジを骨内に移動させること
を試みた。これは、ネジの導入縁が繰り返して回転して
骨に係合しなかったので、うまくいかないことが分かっ
た。次に、同じ型のネジを自己ネジ切りドライバーに取
り付けた。この場合に、自己ネジ切りドライバーの先端
は骨に直ちに係合し、ネジの前縁が骨の内部に進む手が
かりを得るようにドライバー／ネジの複合体を前方に進
めた。その後、その複合ネジは骨の内部に進むことがで
きた。
【００２２】実施例２ 複合ネジを備えた自己ネジ切りドライバーを、骨−腱−
骨ＡＣＬ治療の模擬実験用に製作した。ドライバーはス
テンレス鋼から製作し、自己ネジ切りデザイン付き導入
端を備えた。導入端はネジを越えて延在し、図２および
図３を参照しながら上述したこの発明の全ての特徴を取
り入れた。ネジは、ポリ（乳酸）に１５／８５（容積
率）のβトリカルシウム・リン酸塩（ＴＣＰ）粒子（平
均直径１０ミクロン）を含む複合物、すなわちＰＬＡポ
リマーから構成した。ネジは、射出成型によって予め形
成したＴＣＰ／ＰＬＡのビレットから機械加工した。
【００２３】骨−腱−骨ＡＣＬ治療の模擬実験用に豚の
新しい冷凍膝のモデルを使用した。大腿骨の軸を骨の疾
患にしっかり取り付けた。カプセル状の柔らかい膝の組
織構造を解剖して除去し、関節面を露出させた。往復す
る手術用鋸を使用し、直径１１ｍｍの膝蓋骨プラグを摘
出した。膝蓋腱の一部は完全な形で残して骨プラグに取
り付けた。ＡＣＬの挿入点に配置されて前横側方向に駆
動されるガイドピンに大きめの穴をあけ、骨トンネルを
大腿部関節丘に用意した。直径１２ｍｍのトンネルをあ
けた。膝蓋骨プラグの末端がトンネル開口から２ｍｍ乃
至３ｍｍ進入するまで、膝蓋骨プラグをトンネルに完全
に挿入した。骨プラグが直径１１ｍｍで骨トンネルが直
径１２ｍｍであるので、ネジを移動させることができる
１ｍｍの隙間が存在した。ネジを備えた自己ネジ切り六
角ドライバーは、挿入中にネジのネジ山が骨プラグの多
孔質面と接触するように位置決めした。その後、ネジの
後端部が骨の本来の外層面とほぼ同じ平面に位置するま
で、ドライバー／ネジの組合せ体をトンネル内にネジ込
むことによって進めた。挿入ステップの間、複合ネジは
捩り抵抗を受けていた。ネジ山が骨材料に切り込むこと
を表す「切り込む」音が聞こえた。膝蓋腱に一定の張力
を保つことによって、ネジの挿入中に骨プラグがトンネ
ル内にさらに進まないようにした。
【００２４】本発明の具体的な実施態様は以下の通りで
ある。 （１）前記ネジ山付き先端が自己ネジ切り形状を有する
請求項１のドライバー。 （２）前記ネジ山付き先端が管状ネジの末端方向へ次第
に細くなる実施態様（１）のドライバー。 （３）前記ネジ山付き先端が大体に先細である実施態様
（２）のドライバー。 （４）さらに前記ネジ山付き先端に対して遠位の前記ネ
ジ係合部の基部に設けたネジ当接面を含み、前記ネジ当
接面は前記ネジ係合部と略直角に広がり、前記ツール係
合部の表面の管状ネジが軸線上を前記ネジ山付き先端に
対して遠位の方向へ移動することを制限する請求項１の
ドライバー。 （５）前記管状ネジの通し穴が前記ツール係合部の表面
に摩擦嵌合する実施態様（４）のドライバー。
【００２５】（６）前記ツール係合部と管状ネジの通し
穴とが双方とも断面六角形である請求項１のドライバ
ー。 （７）前記ネジが少なくとも部分的に非金属質である請
求項２の装置。 （８）前記ネジが先細の導入ネジ山を有する実施態様
（７）の装置。 （９）前記ネジ山付き先端が自己ネジ切きりしながら骨
内に進むとともに、前記ネジ山付き先端のネジ山がネジ
の表面のネジ山と同様な普通の向きとピッチを有するこ
とにより、前記ネジを前記ツール係合部の表面に配置
し、かつ前記ネジ山付き先端を骨にネジ込んだとき、前
記ネジの表面のネジ山が前記先細のネジ山付き先端のネ
ジ山に追従して骨内に入る実施形態（８）の装置。 （１０）さらに前記ネジ山付き先端に対して遠位の前記
ネジ係合部の基部に設けたネジ当接面を含み、前記ネジ
当接面は前記ネジ係合部と略直角に広がり、前記ツール
係合部の表面のネジが軸線上を前記ネジ山付き先端に対
する遠位の方向へ移動することを制限する実施態様
（９）の装置。
【００２６】（１１）前記ネジが少なくとも部分的に生
物吸収性の材料から作られている実施態様（１０）の装
置。 （１２）前記ネジがＰＬＡポリマーのＴＣＰ粒子から形
成されている実施態様（１１）の装置。 （１３）前記ネジが前記ネジ係合部の表面に摩擦嵌合す
る実施態様（１２）の装置。 （１４）前記ステップ（Ｇ）の間にネジ山付き先端が基
質にネジ山を切り、前記ステップ（Ｈ）の間に前記ネジ
が前記ステップ（Ｇ）のネジ山切りに追従する請求項３
の方法。 （１５）ツール係合部がそれに連結されそれから直角に
広がるネジ当接部を有し、さらに前記ステップ（Ｈ）の
間にネジの後方への移動をネジ当接部で制限するステッ
プを含む実施態様（１４）の方法。
【００２７】（１６）ネジが生物吸収性の材料から作ら
れた整形外科用のネジであり、さらにネジが基質の表面
以下になるまでネジを基質内にネジ込んでネジを歳月に
わたって退化させるステップを含む実施態様（１５）の
方法。 （１７）ネジがジョーンズ法で置換用ＡＣＬを固定する
ために使用する干渉ネジである実施態様（１６）の方
法。
【００２８】
【発明の効果】要約すれば、複合ネジは骨トンネル／骨
プラグの隙間にうまく移動した。ドライバーのステンレ
ス鋼製の前方構成部のネジ山が骨に噛み合うと、複合ネ
ジを備えた自己ネジ切りドライバーは、骨トンネル／骨
プラグの隙間に容易に移動した。
【図面の簡単な説明】
【図１】この発明に係るドライバーと、このドライバー
によって基質内に挿入することができる管状干渉ネジの
代表的な実施の形態の斜視図である。
【図２】この発明の第２の実施の形態に係るドライバー
と管状干渉ネジの側面図であり、干渉ネジをドライバー
の所定位置に付けている。
【図３】図２のドライバーと干渉ネジの部分断面図であ
る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 トーマス・エム・ポアンドル アメリカ合衆国、08840 ニュージャージ ー州、メチュチェン、ミドルセックス・ア ベニュー 375 Ｆターム(参考） 4C060 FF25 LL07 LL15 MM24 4C097 AA21 BB04 MM09

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 管状ネジを基質にネジ込むドライバーで
    あって、ネジ係合部とネジ山付き先端とを有するツール
    を備え、前記ネジ係合部は管状ネジに形成した通し穴に
    延在することができ、前記ネジ係合部は前記ネジ係合部
    が管状ネジの通し穴に延在しているときに管状ネジに関
    する前記ネジ係合部の回転を実質的に阻止する形状を有
    し、前記ネジ係合部を管状ネジの通し穴に挿入したとき
    に前記ネジ山付き先端が管状ネジを越えて延在するドラ
    イバー。
  2. 【請求項２】 整形外科用プロテーゼを固定する装置で
    あって、軸方向の通し穴を有するネジと、ネジ係合部と
    ネジ山付き先端とを有するツールを備え、前記ネジ係合
    部は前記通し穴に延在することができ、前記ネジ係合部
    は前記ネジ係合部が管状ネジの前記通し穴に延在してい
    るときに前記通し穴に関する前記ネジ係合部の回転を実
    質的に阻止する形状を有し、前記ネジ係合部を前記通し
    穴に挿入したときに前記ネジ山付き先端が前記ネジを越
    えて延在する装置。
  3. 【請求項３】 管状ネジをツールで基質の中へ入れる方
    法であって、ツールは管状ネジ内に延在することができ
    るネジ係合部を有し、ネジ係合部は通し穴に関するネジ
    係合部の回転を実質的に阻止する形状を有し、（Ａ）管
    状ネジの長さよりも長い長さのネジ係合部を用意するス
    テップ、（Ｂ）ネジ係合部を管状ネジ内に延在させてネ
    ジ係合部の先端を管状ネジを越えて延在させるステッ
    プ、（Ｃ）ネジ係合部の先端にネジ山を設けるステッ
    プ、（Ｄ）基質に先導穴をあけるステップ、（Ｅ）ネジ
    係合部の先端を先導穴に挿入するステップ、（Ｆ）ネジ
    係合部とその先端を回すステップ、（Ｇ）先端のネジ山
    を先導穴にネジ込むステップ、（Ｈ）ネジ係合部を回し
    続けて先端を導入穴により深く入れるとともに管状ネジ
    を導入穴の中へ入れるステップを備えた方法。
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