JP2002536106A - 寒冷療法用のバルーンカテーテルおよび寒冷療法用のバルーンカテーテルを使用する方法 - Google Patents
寒冷療法用のバルーンカテーテルおよび寒冷療法用のバルーンカテーテルを使用する方法Info
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Abstract
Description
に関するものであり、特に、寒冷療法用のバルーンカテーテルに関連している。
まく定義した応用例の幾つかとして下記のものが挙げられる。 (1) 牛、ブタ、または、羊から収集した組織を低温で保存して、組織に存
在している弾性膜組織すなわちエラスチンを後の適用に備えて保護する。かかる
温度低下を利用しなければ、組織は乾燥し、元の力学的特性、物理的特性、化学
的特性を喪失してしまう。 (2) 心臓切開手術の間、心臓を切開して心臓弁を取り替える場合も、下を
走る罹病した冠動脈を置換する場合も、いずれも、心臓を包囲している心筋また
は組織を氷またはサブクール液に浸すことにより心筋または周囲組織を低温に付
しながら、手術を進行させながら心筋または周囲組織を保存する。
心肺装置内へ方向づけた場合には、血液は低温の心停止溶液と混合されてセルと
その他の血中必須成分とを保存し、外科手術が長期化する場合には、特に重要な
処置手順となる。 (4) 低温ベースの溶液中で低温環境に保存された牛の心臓弁および他の同
種移植片の心臓便は、機械的な双小葉式の心臓弁または単小葉式の心臓弁と比較
した場合には、長期の追跡調査の間もより優れた性能を有していることが分かっ
てきた。 (5) 大半の痛み抑制治療の状況で、激痛のエリアすなわち領域を低温の流
体すなわち「低温パック」に晒して、神経損傷を低減するとともに痛みを和らげ
ている。
て組織損傷を低減することを目的としている。脈管形成術またはステント移植が
失敗する最もありふれた原因の1つが再狭窄である。先の閉塞部位の心臓壁の組
織の内植および/または弾性反跳のせいで動脈が再度閉塞した場合には再狭窄と
明証される。バルーン脈管形成処置手順またはステント移植処置手順が完了した
後で、動脈の壁の細胞性層を押圧してバルーンカテーテルを膨張させるために必
要な力を使うせいで動脈壁が損傷または炎症を呈することが多い。特に、動脈が
閉塞した病巣の部位でバルーンを膨張させた場合には、バルーンが膨張するため
に病巣に作用する力によって病巣が力学的に押し上げられる。ブタおよび羊につ
いて実験の病理から、バルーンの膨張が病巣の部位の内皮の損傷はもとより組織
移動の原因ともなっているのが明らかになっている。かかる損傷は、血液やある
種のトロンビン(凝固物質)が充満した内部管腔壁の割れ目を特徴とする。これ
らの割れ目は、動脈の伸展性のもとであるコラーゲン、平滑筋細胞、および、弾
性細胞を主成分とする動脈血管外膜および中膜と呼ばれる血管壁の第2層および
第3層に浸透する可能性がある。
は、伸展性反応が失われる。この結果、時間の経過とともに細胞が増殖する。増
殖は動脈壁に損傷が加わった直後に始まるが、最大の増殖は最初に損傷が起こっ
てから6ヶ月ないし18ヶ月の間であることを観察することができる。
面で寒冷療法を利用する装置および方法を目的としている。このような臨床場面
は血管への適用例または非血管への適用例の場合もあり、また、冠動脈への適用
例または非冠動脈への適用例であってもよい。例えば、本発明に従った装置およ
び方法を利用して、脈管形成を終焉させることによって、すなわち、癌性腫瘍の
周囲またはその内部の毛細血管および血管からなる血管網の形成を終焉させるこ
とによって、癌を治療することができる。
目的としたカテーテルに関連する。このカテーテルは、カテーテルの遠位端に配
置された外側バルーンと、外側バルーンと流体連絡状態にあるとともに液体源に
流体接続されて、液体を利用して外側バルーンを拡張させて組織の部位と接触さ
せるようにした第1の管腔と、近位端で冷却剤の流体源に流体接続された第2の
管腔とを備えており、第2の管腔については、冷却剤の流体を第2の管腔の遠位
端へと輸送して、外側バルーンの中の液体を冷却することにより、組織の部位を
寒冷療法の温度まで冷却することを目的としている。好ましい実施形態では、開
口を通って膨張した後でも、冷却剤の流体温度は液体を凍結させるのに十分なだ
け低温である。第2の管腔は開口を備え、この開口は、冷却剤の流体がそこを通
過すると膨張して、冷却剤の流体温度を低下させることができるような構成およ
び寸法にされている。
り、流体冷却剤源と第2の管腔との間にはバルブが存在し、第2の管腔への冷却
剤のガスの導入を制御するのが好ましい。
状態にある内側バルーンを備えていてもよい。第2の管腔と内側バルーンとの間
の流体連絡は開口を通して行われ、冷却剤の流体が内側バルーン内へと膨張する
ことができるようにする。カテーテルは、ガイドワイヤを受容してカテーテルを
組織の部位に方向付けるような構成および寸法に設定した第3の管腔も有してい
る。
は遠位端で内側バルーンと流体連絡状態にある第4の管腔を備えていてもよい。
第4の管腔は真空に流体接続されて、内側バルーンから冷却剤の流体を除去する
支援を行うことができる。
ドワイヤを受容するような構成および寸法に設定された第1の管腔と、カテーテ
ルの遠位端に配置された外側バルーンと、遠位端で外側バルーンと流体連絡状態
になるとともに近位端で媒体源に流体接続されて、媒体を利用して外側バルーン
を拡張させ、外側バルーンが組織の部位と接触するようにした第2の管腔とを有
している。媒体は、通常は、媒体が組織再建または組織増殖に何ら効果を有して
いない不活性状態にあるが、エネルギーを添加すると、媒体が組織再建または組
織増殖を実施する活性状態に転換され得る。カテーテルはまた、カテーテルの遠
位端に配置されるとともに外側バルーンに極めて近接した内側バルーンと、遠位
端で内側バルーンと流体連絡状態にあるとともに近位端で活性化要因源に流体接
続されて内側バルーンに活性化要因を輸送し、媒体を活性状態に転換するのに必
要なエネルギーを供与する第3の管腔とを備えている。
理食塩水のような耐性が良好な流体を含んでいるのが好ましい。媒体はまた、活
性状態で放射性となる物質を含んでいてもよい。
している。この方法は、少なくとも2つの管腔を備えたカテーテルに或る量の低
温媒体を流体接続する工程と、カテーテルを患者体内に挿入し、組織の部位にカ
テーテルを搬送する工程と、遠位端に複数の穴を備えた管腔を通して低温媒体を
分配し、組織の部位に低温媒体を搬送する工程と、カテーテルを部位に固着させ
るために膨張可能なバルーンを設ける工程とを含み、バルーンは外側不浸透性壁
と孔を有した内側壁とを備えており、上記方法は、外側壁と内側壁の間で孔を介
して低温媒体を搬送する工程を更に含んでいる。
は、低温媒体は開口を通過して低温媒体の温度を低下させる。カテーテルは、2
つの互いに間隔を設けた、膨張可能で組織の部位の上流側と下流側に位置するバ
ルーンを有していてもよい。カテーテルには、閉じた遠位端を有する通路と孔を
有する周辺壁とが設けられて、低温媒体を孔を介して分配できるようにすること
ができる。 本発明の好ましい特徴は添付の図面に開示されており、図面中では、同一参照
記号は複数の図を通して同一要素を示している。
0は、低温発生装置11、低温貯蔵槽13、低温発生装置11を低温貯蔵槽13
と相互接続する導管15、および、貯蔵槽13から把持制御装置19まで低温媒
体が流動できるようにする排出導管17とを備えており、把持制御装置19は、
入口ポート21、出口ポート23、および、バルブアクチュエータ27を備えた
バルブ25を有しており、ユーザの操作によってバルブ25を貫通する流路の計
測を可能にして、低温媒体がカテーテル30に流れ込む流速を制御することがで
きるようにしている。バルブ25はどのような所望のタイプのものであってもよ
いが、一例として、バルブヘッドを閉鎖位置に偏倚させるスプリング26を備え
、アクチュエータ27が開放されると、バルブ25が閉鎖位置に復帰するように
したものが挙げられる。意図した環境、すなわち、低温媒体が−10℃から4℃
の間の温度である環境で流れを遮断するために堅固かつ反復的に定位置に着くの
であれば、どのような好適なバルブでも採用することができる。かかるバルブは
当業者に公知である。
読出し計14と体積または圧力の表示計16とを備えている。体積表示計16は
、当業者に公知の態様で低温媒体の流速を表示することができる。例えば、低温
媒体の流路は、制限された開口と、制限された開口の直ぐ上流側と下流側のセン
サーラインとを備えた導管を有していてもよい。制限された開口のいずれの側の
圧力差も当業者に公知の態様で流速と関連している。
を備え、第1の管腔31は、所望の位置へカテーテル30を誘導して移動させる
ように設計されたガイドワイヤ33を通すように設けられており、第2の管腔3
5は、本明細書中に説明した理由から所望の位置に低温媒体を分配するように設
計された所定のパターンと長さのバルーン37および複数のポート39を有して
いる。カテーテル30は、把持制御装置19に接続したハブ38も備えている。
な実施形態を示している。第1の管腔41は、ガイドワイヤ(図示せず)を挿入
できるように設計されたポート42を備えている。第2の管腔43は、バルーン
44を挿入できるように設けられている。第3の管腔46は、所望の部位で低温
媒体を分配できるように設計された所定のパターンおよび長さの複数の孔45を
内部に備えている。
てを備えているが、低温媒体を分配することになる部位の上流側に更に別なバル
ーン51を追加している。開口53は、カテーテル40の開口45に対応してい
るが、所定のパターンと長さで設けられているとともに、バルーン51とバルー
ン54の間の領域に配置されている。従って、バルーン51とバルーン54の間
の区域はその間隙に、低温媒体を分配することになる隔絶領域を画定している。
ーテル60を例示しており、内側層63はそこを貫通する開口64を備えている
のが示されている。低温媒体は内側層63と外側層65の間の空間66の中へと
方向付けられ、低温媒体がチャンバー67の内部へ分配され得るようにしている
。この実施形態では、チャンバー67の内部に低温媒体を分配することにより、
低温媒体と治療中の組織とが直接接触することを回避している。しかしながら、
内側層63と外側層65を介する熱交換によって、所望の態様で組織を冷却する
という同じ効果が得られる。
ーテル70を例示している。開口74は外側層75に形成され、低温媒体は層7
3と層75の間に画定された空間76の中へと方向付けられ、低温媒体を2つの
層の間に分配することができるようにし得る。この実施形態では、図6に例示し
たカテーテル60と対比すると、低温媒体が治療中の組織に直接接触する。
を例示している。カテーテル80の遠位端81に隣接した周辺壁には所望のパタ
ーンと長さで多数の孔83が形成されており、カテーテル80の内部通路84を
通って媒体の適用の所望部位の位置まで低温媒体を分配できるようにしている。
図9では、カテーテル80には、開口83を覆って低温媒体の流れを妨げる可撓
性のある弾性鞘部材85が設けられているのが分かる。鞘部材85は当業者には
公知の態様で引っぱられて開口部83の覆いを取り除き、所望されるとおりに低
温媒体を分配できるようにすることが可能である。
ンバーを備えており、このチャンバー内で空気がフレオンまたはヘリウムと混合
され、温度が14℃と−10℃の間の範囲になるまで混合気体が圧縮される。水
、生理食塩水を混入した水、または、好適な冷却剤と混合した水を空気/フレオ
ン/ヘリウムの混合物の代用とすることもできる。その後、低温媒体は導管15
を通ってからバルブ12の開口によって貯蔵タンク13に搬送される。貯蔵タン
ク13は当業者に公知の態様で隔絶されて、低温媒体の温度を実質的に一定に維
持することができるようにし得る。低温媒体は導管17内を搬送されて、バルブ
25およびアクチュエータ27を備えた把持制御装置19に至る。オペレータが
所望すれば、上述のカテーテルのうちの1つを把持制御装置19の出口ポート2
3に取り付けることが可能であり、オペレータはアクチュエータ27を作動させ
てバルブ25の開口の開き具合を多様に変えて、カテーテルを通って所望の位置
まで所要の温度で低温媒体を流動させることができる。更に、どのカテーテルも
、組織と接触した領域の近辺に位置しているとともに温度計に連結されたサーミ
スタまたは同様の温度読み取り装置を備え、治療温度を監視することができるよ
うにしてもよい。
ど、低温媒体と一緒に管腔内の所望の部位で分配することのできる他の物質(単
体または複数)と混合することが可能である。これらの物質は低温発生装置11
内の低温媒体、貯蔵槽13内の低温媒体、または、カテーテル内の把持制御装置
19の下流側の低温媒体と混合することが可能である。
度を達成するカテーテル90を例示している。カテーテル90はガイドワイヤ9
4を挿入するための第1の管腔92を備えている。他の各実施形態の事例と同様
に、ガイドワイヤ94は、通常は放射線写真撮像視覚化状態で所望の位置まで方
向付けられ、カテーテル90はガイドワイヤを覆って第1の管腔92を通して患
者体内に挿入される。カテーテル90は、外側バルーン98と流体導通状態にあ
る第2の管腔を備えている。外側バルーン98は流体を、好ましくは、液体を第
2の管腔96に導入することにより膨張させられ、拡張させられる。カテーテル
90が挿入されて、外側バルーンが液体で膨張させられると、外側バルーン98
が治療されるべき組織と接触状態になる。後でもっと詳細に記載されるが、適用
部位で組織を冷却するのは、利用された外側バルーン98を膨張させるために使
用された液体の熱特性である。
0を備えている。冷却剤のガスが第3の管腔100を通して内側バルーン102
に導入される。冷却剤のガスは内側バルーン102に入るには開口104を通過
しなければならない。第3の管腔100から開口104を通って内側バルーン1
02に入る冷却剤のガスの膨張はジュール−トムソン効果を生じ、すなわち、冷
却剤のガスの断熱膨張が冷却剤のガスの温度低下を生じる結果となる効果を生じ
る。従って、開口104はジュール−トムソンバルブとして作用する。内側バル
ーン102に入ると、冷却剤のガスが外側バルーン98内の液体を冷却する。冷
却された液体は、今度は、外側バルーン98と接触している組織を冷却する。こ
の点について、外側バルーン98の先端は、組織の温度を監視するセンサー10
6を備えている。カテーテル90は、内側バルーン102とも流体連絡状態にあ
る第4の管腔108を備えている。第4の管腔108は、外側バルーン98内の
液体の割合と冷却の度合いとを制御するような割合で内側バルーン102から冷
却剤のガスを除去する冷却剤ガス除去導管である。第4の管腔108は真空に接
続されて、内側バルーン102から冷却剤のガスを除去する支援を行うとともに
、冷却剤のガスの除去の割合を更に制御することができる。
により、内側バルーン102の内部の冷却剤のガスが外側バルーン98の内部の
液体を冷却する。この液体は、今度は、外側バルーン98と接触している組織を
冷却する。多数の異なる治療効果をカテーテル90を用いて達成することができ
る。例えば、第3の管腔100および第4の管腔108から冷却剤のガスを添加
または除去する割合を変えることにより、組織の冷却および解凍の周期を設け、
選択的な細胞の壊死を引き起こすことが可能となる。カテーテル90と一緒に使
用するのに特に好適な液体は生理食塩水である。生理食塩水は対肉体耐性に優れ
、望ましい熱特性を有している。しかし、広範な液体で、各々が独自の熱特性を
有しているものをカテーテル90で使用することが可能である。外側バルーン9
8を拡張させるのに使用される液体は、治療を受けている特定組織、組織の解剖
領域、組織の所望の治療法、使用された冷却剤ガスなどの多数の要因に基づいて
選択されるべきである。同様に、冷却剤のガスは類似する要因に基づいて選択す
ることもできる。この点については、米国ニュージャージー州モリスタウンのア
ライドシグナルインコーポレーティッド(Allied Signal Inc.)から入手できる
R-410が、開口104を通過して膨張した後で−50℃の温度に達することが可
能な好適な冷却剤であることが分かっている。
体を利用して拡張させられるが、2状態とはすなわち、媒体が生物学的に不活性
で、組織増殖や組織再建に何ら効果を有していない不活性状態と、媒体が生物学
的に活性で、組織増殖と組織再建を抑制する活性状態のことである。媒体は、通
常は、不活性状態にある。媒体が活性状態に転じるためには、ある種の活性化要
因が不活性状態から活性状態への転換を誘導しなければならない。カテーテル9
0のこの代替の実施形態では、活性化要因は内側バルーン102の中に存在して
おり、媒体が外側バルーン98の中に在る間に内側バルーン102に活性化要因
を導入するだけで活性状態への転換を誘導するのに十分である。媒体が活性状態
にある場合には、媒体は外側バルーン98の付近の組織の細胞壊死を引き起こし
得る。
周知であり、カテーテル90と一緒に使用することもできる。特に、熱または光
の形態のエネルギーが加わるまでは非放射性である物質が存在している。エネル
ギーを加えた後は、これらの物質は放射物を発し始める。例えば、外側バルーン
98はこれら物質のうちの1つと混合した生理食塩水を含有していてもよく、更
に、内側バルーン102はエネルギーを輸送することが可能である。エネルギー
が外側バルーン98と接触状態になってしまえば、放射線が周囲組織に向けて発
出され、組織増殖と組織再建とを抑制する。
も、特性同士の何らかの組み合わせで使用することも可能である。それゆえ、本
発明は、ここに描出された特に好ましい実施形態のみに限定されるべきではない
。 更に、本発明の精神および範囲に入る変更および修正は本発明に関与する技術
分野の当業者には明白であると解釈するべきである。従って、本発明の範囲およ
び精神から逸脱せずに本件に明示された開示から当業者が容易に達成可能な臨機
の修正も、本発明の更なる実施形態として包含されるべきである。従って、本発
明の範囲は添付の特許請求の範囲の各請求項に明示されたように限定されるもの
とする。
軸線方向断面図である。
る。
態を示す図である。
層式バルーンを備えたカテーテルの第4の実施形態を示す図である。
層式バルーンを備えたカテーテルの第5の実施形態を示す図である。
孔は備えているカテーテルの第6の実施形態を示す図である。
テルであって、鞘部材を引き出して孔を露出させることができるとともに、低温
媒体の搬送を可能にすること示した図である。
Claims (17)
- 【請求項1】 組織の部位で組織再建または組織増殖を抑制するためのカテーテ
ルであって、 カテーテルの遠位端に配置された外側バルーンと、 遠位端で外側バルーンと流体連絡状態にあるとともに近位端で液体源に流体接
続されて、液体を利用して外側バルーンを拡張させて組織の部位と接触させるよ
うにした第1の管腔と、 近位端で冷却剤の流体源に流体接続された第2の管腔とを備え、第2の管腔は、
冷却剤の流体を第2の管腔の遠位端へと輸送して、外側バルーンの中の液体を冷
却することにより、組織の部位を寒冷療法の温度まで冷却し、 第2の管腔は開口を有し、開口は、冷却剤の流体がそこを通過すると膨張して、
冷却剤の流体温度を低下させることができるような構成および寸法に設定されて
いる、カテーテル。 - 【請求項2】 前記外側バルーンに極めて近接した前記第2の管腔の遠位端と流
体連絡状態にある内側バルーンを更に備え、第2の管腔と内側バルーンとの間の
流体連絡は前記開口を通して行われ、冷却剤の流体が内側バルーン内へと膨張す
ることができるようにした、請求項1に記載のカテーテル。 - 【請求項3】 ガイドワイヤを受容して前記カテーテルを組織の部位に方向付け
るような構成および寸法に設定された第3の管腔を更に備えている、請求項2に
異彩のカテーテル。 - 【請求項4】 遠位端で前記内側バルーンと流体連絡状態にあって、内側バルー
ンから冷却剤のガスを除去する第4の管腔を更に備えている、請求項3に記載の
カテーテル。 - 【請求項5】 前記第4の管腔は真空源に流体接続され、前記内側バルーンから
冷却剤の流体を除去する支援を行うようにした、請求項4に記載のカテーテル。 - 【請求項6】 前記外側バルーンは、組織の部位の温度を監視するための温度セ
ンサーを有している、請求項1に記載のカテーテル。 - 【請求項7】 冷却剤の流体源と前記第2の管腔との間に在って、冷却剤のガス
の第2の管腔への導入を制御するためのバルブを更に備えている、請求項1に記
載のカテーテル。 - 【請求項8】 前記開口を介した膨張の後で、冷却剤の流体温度は液体を凍結さ
せるのに十分な低温である、請求項1に記載のカテーテル。 - 【請求項9】 組織の部位で組織再建または組織増殖を抑制するためのカテーテ
ルであって、 組織の部位へとカテーテルを方向付けるガイドワイヤを受容するような構成およ
び寸法に設定された第1の管腔と、 カテーテルの遠位端に配置された外側バルーンと、 遠位端で外側バルーンと流体連絡状態になるとともに近位端で媒体源に流体接続
されて、媒体を利用して外側バルーンを拡張させ、外側バルーンが組織の部位と
接触するようにした第2の管腔とを備え、媒体は、通常は、媒体が組織再建また
は組織増殖に何ら効果を有していない不活性状態にあるが、エネルギーを添加す
ると、媒体が組織再建または組織増殖を実施する活性状態に転換可能であり、 カテーテルの遠位端に配置されるとともに外側バルーンに極めて近接した内側バ
ルーンと、 遠位端で内側バルーンと流体連絡状態にあるとともに近位端で活性化要因源に流
体接続されて内側バルーンに活性化要因を輸送し、媒体を活性状態に転換するの
に必要なエネルギーを供与する第3の管腔とを更に備えている、カテーテル。 - 【請求項10】 前記活性化要因は光または熱である、請求項9に記載のカテー
テル。 - 【請求項11】 前記媒体は生理食塩水を含んでいる、請求項9に記載のカテー
テル。 - 【請求項12】 前記媒体は、活性状態で放射性となる物質を含んでいる、請求
項9に記載のカテーテル。 - 【請求項13】 組織の部位で組織再建または組織増殖を抑制する方法であって
、 少なくとも2つの管腔を備えたカテーテルに或る量の低温媒体を流体接続する工
程と、 カテーテルを患者体内に挿入し、組織の部位にカテーテルを搬送する工程と、 カテーテル内の管腔を通して低温媒体を分配する工程とを含み、管腔は遠位端に
複数の穴を備えて組織の部位に低温媒体を搬送し、 カテーテルを部位に固着させるために膨張可能なバルーンを設ける工程を更に含
み、バルーンは外側不浸透性壁と孔を有した内側壁とを備えており、 外側壁と内側壁の間で孔を介して低温媒体を搬送する工程を更に含んでいる、方
法。 - 【請求項14】 前記バルーンを設ける工程は、14℃より低い温度に低温媒体
を維持する工程を含んでいる。 - 【請求項15】 前記流体接続する工程は、低温媒体に開口を通過させて低温媒
体の温度を低下させる工程を含んでいる、請求項13に記載の方法。 - 【請求項16】 前記カテーテルは、2つの互いに間隔を設けた、膨張可能で組
織の部位の上流側と下流側に位置するバルーンを有している、請求項13に記載
の方法。 - 【請求項17】 前記カテーテルは、閉じた遠位端を有する内側通路と孔を有す
る周辺壁とを有しており、低温媒体を孔を介して分配する工程を更に含んでいる
、請求項13に記載の方法。
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