JP2002519138A - 尿失禁治療処置のための移植可能な刺激器システムおよびその方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明による尿失禁を治療処置するための方法とシステムは、会陰部（perineum）の皮下に１つまたは複数の電池または無線周波数動力式の微小刺激器（１０）を、注入することまたは腹腔鏡を用いて移植することを含む。これらの装置は、適切な臨床試験によって失禁症状を緩和させるのに有効であると判断された出力刺激パルスのパターンを発生させるために医師が使用できる外部制御器（２０、３０）を介して、無線周波数制御機構を使用してプログラムされる。刺激プログラムは、微小刺激器装置（１０）または外部制御器（２０）の中に保持され、患者または介護者からの信号によって開始と停止が命令されるときに伝達される。このシステムと方法は、不随意の膀胱収縮を軽減する神経経路（８）を刺激することによって膀胱を空にする不本意の症状発現の発生率を減らし、膀胱出口の閉鎖を改善し、および／または膀胱の容量を増加して空にすることによって泌尿系の長期健康を増進する。さらにまた、このシステムと方法は、医師によって処方でき、臨床専門医による連続的な監督を必要とすることなく適用できる１つまたは複数パターンの神経刺激を患者が受ける方法を、患者に教示できるようにする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 本出願は、参照として本出願に組み込まれている１９９８年７月６日に提出の
米国特許出願第６０／０９１７６２号に対する優先権、およびこの利益を請求す
る。

【０００２】 （発明の背景） 本発明は、移植可能刺激器システムに関し、特に尿失禁治療処置のために１つ
または複数の移植可能な微小刺激器を利用する移植可能刺激器システムに関する
。

【０００３】 尿失禁は、正常な圧力および充満条件の下で膀胱の中に尿を保持するには不全
であることを特徴とする臨床的条件である。この疾患は、尿出口の閉鎖を維持す
るための膀胱頸部の周りにある筋肉の不全（いわゆるストレス失禁）、または予
期されない膀胱収縮を起させる脊髄索（spinal cord）から膀胱への異常に高ま
った命令（いわゆる衝動失禁）のいずれによっても発生する可能性がある。多く
の患者が、これらの疾患が同じ個人において同時に発生することを示唆する一群
の症状を示す（いわゆる混合失禁）。

【０００４】 骨盤底の領域における電気的刺激が失禁の辛さを軽減できることは、当技術分
野では周知である。この改善は少なくとも３つの機構、（１）膀胱を空にするこ
とを引き受ける膀胱筋の反射域値を変えること、（２）膀胱出口における閉鎖を
維持する筋肉を強化すること、および（３）刺激適用期間を過ぎて神経経路、筋
系および／または膀胱の状態を変えることによって達成されると信じられている
。

【０００５】 失禁に対して現在利用できる療法は一般に、１９９７年５月２９日に公開され
た本出願人の以前の資料ＷＯ９７／１８８５７（ＰＣＴ／ＵＳ９６／１８６８０
）に開示されているように、筋肉の条件を改善することに向けられてきた。膀胱
の反射亢進と圧出不安定を治療することはさらに困難であると証明されている。
しかし、本技術分野における証拠は、末梢神経または神経根を連続的または断続
的に刺激して膀胱筋への興奮神経信号の伝達を変調することによって、多くの個
人において改善できることを示唆している。

【０００６】 無意識に膀胱を空にするという症状発生を減少するために、膀胱と骨盤領域に
通じる神経を刺激するためのいくつかの外的および移植可能なアプローチが使用
されている。尿道周囲の筋肉を強化するアプローチは通常、筋肉の収縮を反復的
に刺激するために膣部電極組立品または肛門電極組立品を採用している。これら
の方法はその軽便さにおいて限界があり、不便であることと不快な皮膚感覚を伴
うことが多いために、しばしば患者からの受入れは悪い。さらにまた、これらの
方法は、膀胱筋の高まった反射を減少または阻止するために継続的な電気的刺激
が通常必要である衝動失禁の治療処置には不適切である。

【０００７】 衝動失禁の治療処置には、電池または無線周波数の制御下で外科的に移植され
る刺激器が、本技術分野では開示されている。これらの刺激器は様々な形式を有
するが、通常は、脊髄索（spinal cord）から出る仙椎根（sacral root）または
骨盤領域における神経を供給する筋肉、皮膚またはその他の組織のいずれにもお
ける神経束に通じるはずの一連のリード線が接続されている移植可能な制御モジ
ュールから構成される。移植可能な装置は比較的大きく高価で、外科的に移植す
るには難しい。したがって、これらの使用は一般に重い症状で外科手術に財力の
ある患者に限られてきた。

【０００８】 最近では、カニューレ（cannula）または針を通して軟らかい組織の中に注入
できる小さな移植可能な微小刺激器が紹介されている。例えば米国特許第５３２
４３１６号および同第５４０５３６７号を参照されたい。これら両特許は参照に
よって本明細書に組み込まれている。必要なことは、尿失禁を治療処置する目的
でこのような小さな移植可能な微小刺激器を有効に使用する方法である。

【０００９】 （発明の概要） 本発明で教示されるシステムと方法は、会陰部（perineum）の皮下に１つまた
は複数の電池または無線周波数動力式の微小刺激器を、注入することまたは腹腔
鏡を用いて移植することを含む。これらの装置は、適切な臨床試験によって失禁
症状を緩和させるのに有効であると判断された出力刺激パルスのパターンを発生
させるために医師が使用できる外部制御器を介して、無線周波数制御機構を使用
してプログラムされる。このような刺激プログラムは装置または外部制御器の中
に保持され、患者または介護者からの信号によって開始と停止が命令されるとき
に伝達される。

【００１０】 本発明の目的は、不随意の膀胱収縮を軽減する神経経路を刺激することによっ
て膀胱を空にする不本意の症状発現の発生率を減らすこと、膀胱出口の閉鎖を改
善すること、および／または膀胱の容量を増加して空にすることによって泌尿系
の長期健康を増進することである。

【００１１】 本発明のさらに他の目的は、医師によって処方でき、臨床専門医による連続的
な監督を必要とすることなく適用できる１つまたは複数パターンの神経刺激を、
患者が受けることができる方法を提供することである。

【００１２】 本発明の特徴は、上述した特許および／または特許出願に記載された形式の小
さな移植可能な微小刺激器のシステム、または記載されたものと類似のシステム
を使用して、上述した本発明の目的を達成させることである。

【００１３】 （発明の詳細な説明） 以下の説明は、本発明を実施するために現在企画される最良の態様を示すもの
である。この説明は限定された意味で取るべきものではなく、単に本発明の一般
原理を説明する目的のためにのみ行われる。本発明の範囲は、特許請求の範囲を
参照して決定されるべきである。

【００１４】 上述した小さな寸法の微小刺激器は、これらの装置を会陰部（perineum）の皮
膚の下に挿入することを可能にし、これらは尿道と肛門を囲む領域における神経
と筋肉を刺激する能力を有する。この患者への適用を目的として、無線周波数で
制御される微小刺激器は、変調無線周波数域の誘導結合を通じて体外のアンテナ
コイルからの電力と制御信号を受信することに留意することで十分である。電池
作動式の微小刺激器は装置自体の中に電源を内蔵しているが、必要なときには無
線周波数制御に依存して、刺激順序をプログラムして電源を充電する。本発明に
よれば、各移植可能微小刺激器は命令されて規定の大きさと時間幅の電気パルス
を、神経軸索の刺激を起させるために十分な反復速度で発生させることができる
。

【００１５】 小さい安価な微小刺激器を大きな手術によらず注入または腹腔鏡を用いる挿入
によって移植することによって、尿失禁のための移植可能技術の費用と複雑さを
大幅に低下させることができる。ある一部の患者については、１日または１週間
に数時間だけの刺激器の使用は、失禁の症候学を改善することになる。このよう
な患者では、ＲＦ制御式の装置は、１日に数時間だけ断続的に使用される場合に
は適切な量の刺激を提供し、失禁発現の発生率を大幅に低下する。しかしながら
他の多くの患者については、１日中連続的または断続的刺激が必要である。これ
らの患者は、数時間反復パルスを送出するのに十分な自蔵電源を有して繰り返し
て充電できる刺激器を利用できることが最良である。こうして、本発明の教示に
よれば、充電可能な電池を有する微小刺激器の使用が、これらの患者に、無線周
波数電力送出への依存から脱するために必要な可搬性を提供する。

【００１６】 本発明による使用に適する電池動力式の微小刺激器、およびこのような電池動
力式の微小刺激器と使用するための制御システムは、１９９８年９月３日に公開
されたＷＯ９８／３７９２６、１９９８年１０月８日に公開されたＷＯ９８／４
３７００、および１９９８年１０月８日に公開されたＷＯ９８／４３７０１に完
全に開示されており、その内容が参照によって本明細書に組み込まれている。

【００１７】 図１を見ると、本発明の好ましい一実施形態が図示されている。図１に示すよ
うに、充電可能な電池動力式の微小刺激器１０は皮下領域２の中に移植され、こ
こでその電極１４、１６から送出される電流パルスが神経線維８を刺激する。皮
下領域内の神経束は、身体感覚軸索を支えて皮膚および筋肉中の受容器に給電し
、身体運動軸索を支えて骨格筋に給電し、ならびに自立性軸索を支えて内臓構造
と腺構造および平滑筋に給電することもできる。

【００１８】 知覚神経が刺激されると、知覚神経は電気パルスを発生させ、電気パルスは軸
索に沿って脊髄索（spinal cord）の後角の中に伝達され、ここで電気パルスは
知覚可能な興奮、脊髄索回路の変調、および運動経路に対する反射効果を作り出
すことができる。

【００１９】 運動神経が刺激されると、電気パルスは運動神経の多くの末梢枝を通って運ば
れ、末梢枝は筋肉線維に電気パルスを供給して、この中に収縮を誘発する。

【００２０】 微小刺激器１０の中に含まれる電気回路１２は電流パルスの振幅と時間幅を指
図し、これによって各パルスによって興奮される神経線維の数を決定する。電気
回路１２は動作電力を受け取り、（微小刺激器の中に電池１５が含まれている場
合には）外部制御器２０とその付属のアンテナコイル２２からの誘導結合によっ
て、電池１５用の充電電力とメモリ素子１８の中に記憶されるべきデータとを受
け取る。

【００２１】 微小刺激器１０を移植した後の初期プログラミングセッション中に、処方する
医師はプログラミングステーション３０を使用して制御器２０への刺激パルス送
出パターンをダウンロードし、制御器は不揮発性メモリの中に情報を保管する。
微小刺激器１０が制御器２０によって充電される度に、各微小刺激器１０から要
求される刺激パラメータは、コイル２２を介して充電に必要な電力とともに伝送
される。刺激パラメータは、電池１５が微小刺激器の回路構成を作動させるのに
十分な電力を有する間は、各微小刺激器１０のメモリ素子１８の中に記憶される
。プログラムの送出は、患者が管理する制御スイッチ２６によって送られるスタ
ート／ストップ命令によって開始される。好ましい実施形態としては、制御器２
０は、マイクロプロセッサと電子的に消去可能なプログラム式読み出し専用メモ
リ（ＥＥＰＲＯＭ）などの適切な不揮発製メモリを含むハンドヘルドモジュール
である。しかし、電子回路と情報処理の当業者には、電池作動式または無線周波
数作動式の微小刺激器装置のいずれによっても同様の機能を達成するために、多
くの別のシステム構成と構成部分を使用できることは明白であろう。

【００２２】 本発明の目的のために好ましい１つの刺激個所は骨盤底である。骨盤底神経の
直接刺激は、仙椎根（sacral root）においては他の関係ない神経群の潜在的な
回復を無視する。刺激の目標にすることができるこの領域における他の神経とし
ては、陰部神経、骨盤神経、および陰部神経の陰核枝（clitoral branches）が
ある。

【００２３】 陰部神経および仙椎根（sacral root）の刺激の刺激パラメータは、一般に下
記の範囲に入ることになる。

【００２４】 周波数：２〜２０パルス／秒（ｐｐｓ） 時間幅：５０〜３５０マイクロ秒（μｓ） 振幅：約１〜５０ミリアンペア（ｍＡ）の場合、１〜５ボルト

【００２５】 上述した範囲は絶対的なものでないことを理解されたい。そうではなく、これ
らは使用すべき刺激パラメータのための指針を提供するものである。本発明によ
って提供される魅力ある特色の１つは、適切で効果的な刺激体制に達するまで必
要に応じて刺激パラメータを調節できることである。

【００２６】 参照した特許と特許公開に記載したタイプの微小刺激器は、新しい等級の包括
的な移植可能な刺激器を示す。これらの装置は、１２ゲージの針または類似の装
置を通じて神経および筋肉の中および周りに注入できる超小型単一チャネル刺激
器である。ＲＦ結合外部トランスミッタの制御の下で、微小刺激器は様々なプロ
グラム可能なパルス時間幅と強度を伴う筋肉活動化の正確なパターンを提供する
。各刺激器は単一チャネルユニットであるが、同じ外部ユニットが２５６個まで
の微小刺激器を制御することもでき、したがってこれらの微小刺激器は調和した
組合せで作動して、多チャネル神経筋制御ネットワークを作り出す。微小刺激器
は注入可能であるから、これらの侵襲性は極めて少なく、外来患者条件で注入す
ることもでき、臨床的な危険性は非常に少なく、費用を低下させる。必要な場合
には、この種の微小刺激器を小さな外科切開術によって取り外すこともできる。

【００２７】 適切な神経および／または組織を選択的に刺激するように、本明細書に記載の
方式で１つまたは複数の微小刺激器を移植することによって、（１）不随意の膀
胱収縮を軽減する神経経路を刺激することによって膀胱を空にする不本意の症状
発現の発生率を減らし、（２）膀胱出口の閉鎖を改善し、および／または（３）
膀胱の容量を増加して空にすることによって泌尿系の長期健康を増進する、シス
テムを作り出すことが可能であることは有利である。

【００２８】 本発明によれば、微小刺激器は、図２に好ましい実施形態が示されている挿入
装置を使用して軟らかい組織の中に注入される。挿入装置の中空カニューレ（ho
llow cannula）１１０は、装置１０がこの中を損傷せずに通過できるように十分
な平滑潤滑性を有する堅い誘電材料から構成される。プローブ１２０は堅固な導
電性の套管針（trochar）であり、この鋭利な尖った端部は管の先まで延びてい
る。套管針（trochar）は、その端部において組織に電気パルスを送出するため
に使用される。電気的刺激は、電気刺激器（図示せず）を套管針（trochar）１
２０の接続部１２２に接続することによって套管針（trochar）によって送出す
ることができる。組織の標識またはＸ線画像による臨床的知識によって導かれる
套管針（trochar）の初期挿入個所は、膀胱または尿道周囲筋に対する望みの効
果の知覚し得る感覚または臨床的実証によって判断される神経８の興奮が刺激に
よって発生するまで、変更することができる。神経８の満足できる刺激は、套管
針周りの桿体の端部が神経８に十分に近い適切な個所に置かれ、こうして微小刺
激器を使用する電気的刺激が望みの神経の興奮も作り出すことを証明する。微小
刺激器の挿入は、套管針（trochar）１２０を除去して、例えば端部が鈍い押し
棒１３０を使用して中空カニューレ（hollow cannula）１１０に微小刺激器を通
過させることによって達成される。

【００２９】 したがって、本発明は、不随意の膀胱収縮を軽減する神経経路を刺激すること
によって膀胱を空にする不本意の症状発現の発生率を減らし、膀胱出口の閉鎖を
改善し、および／または膀胱の容量を増加して空にすることによって泌尿系の長
期健康を増進するシステムを提供することがわかる。

【００３０】 さらに、本発明は、医師によって処方でき、臨床専門医による連続的な監督を
必要とすることなく適用できる１つまたは複数パターンの神経刺激を、患者が受
けることができる方法を提供することもわかる。

【００３１】 さらにまた、本発明は、大きな手術によらず注入または腹腔鏡を用いる挿入に
よって望みの組織／神経刺激個所に移植することができる小さい移植可能な微小
刺激器を使用する、このようなシステムおよびその方法を提供することもわかる
。

【００３２】 本明細書に開示した発明は、特定の実施形態とその適用を用いて記載されてい
るが、特許請求の範囲に記載の本発明の範囲を逸脱することなく、当業者によっ
て多くの改訂および変更を行うことができよう。

【図面の簡単な説明】

本発明の上述した態様およびその他の態様、特徴、および利点は、添付の図面
を参照して示すさらに詳しい説明から明らかになろう。

【図１】 移植可能な微小刺激器とともに使用するためのプログラムシステムを示す図で
ある。

【図２】 移植可能な微小刺激器と共に使用するための挿入システムを示す図である。 以下の図において、対応する参照番号は対応する構成部分を示す。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 カーラ エム． マン アメリカ合衆国 90210 カリフォルニア 州 ビバリー ヒルズ マルホールランド ドライブ 14175 (72)発明者 フランシス ジェイ． アール． リッチ モンド アメリカ合衆国 91326 カリフォルニア 州 ノースリッジ ウィング フット サ ークル 19348 Ｆターム(参考） 4C053 JJ25 JJ40 4C077 AA19 BB10 DD30 FF04 JJ09 JJ22 JJ24 KK23 KK27 【要約の続き】 ンの神経刺激を患者が受ける方法を、患者に教示できる ようにする。

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 少なくとも１つの移植可能な微小刺激器（１０）を通じて神
   経（８）に電気パルスの列を送出して、会陰部および骨盤底（２）における組織
   に供給することによって尿失禁を治療するための方法であって、各微小刺激器（
   １０）は電流を送出するための複数の露出した電極（１４、１６）を分離する密
   封されたチャンバと、電流を発生させるための前記チャンバ内の電子手段（１２
   ）とを備え、前記微小刺激器は腹腔鏡または皮下針を通じて移植できるサイズと
   形状を呈するものであることを特徴とする方法。
2. 【請求項２】 会陰部および骨盤底における組織に供給する神経への電気パ
   ルスの送出が、複数の移植可能な微小刺激器（１０）を通じて行われることを特
   徴とする請求項１に記載の方法。
3. 【請求項３】 少なくとも１つの移植可能な微小刺激器が、微小刺激器内の
   電子手段（１２）に動作電流を供給するために、密封されたチャンバ内に収容さ
   れた組込み式電源（１５）をさらに含み、外部の移植されていない個所から必要
   に応じて移植可能な電源を充電およびプログラミングすることをさらに含むこと
   を特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 【請求項４】 必要に応じて１日中連続的または断続的刺激を微小刺激器が
   供給できるようにする十分な電力を有する移植可能な組込み式電源（１５）の充
   電をさらに含み、組込み式電源（１５）は微小刺激器（１０）に電力を送って数
   時間反復パルスを送出し、これによって、患者が無線周波数電力供給への依存か
   ら解放できるようにする可搬性を患者に提供することを特徴とする請求項３に記
   載の方法。
5. 【請求項５】 外部の移植されていない制御ユニット（２０）から受けとる
   無線周波数動作電力と制御信号を使用する少なくとも１つの移植可能な微小刺激
   器（１０）に電力を送ることをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方
   法。
6. 【請求項６】 少なくとも１つの微小刺激器（１０）を１日または１週間に
   数時間だけ断続的に使用して、失禁の症候学を改善することをさらに含むことを
   特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 【請求項７】 少なくとも１つの移植可能な微小刺激器（１０）を使用して
   、末梢神経（８）に電気パルスの列を送出することによって、末梢神経回路およ
   び中枢神経回路の興奮性を変更する方法であって、各微小刺激器（１０）は電流
   を送出するための複数の露出した電極（１４、１６）を分離する密封されたチャ
   ンバと、電流を発生させるための前記チャンバ内の電子手段（１２）とを備え、
   前記微小刺激器は腹腔鏡または皮下針を通じて移植できるサイズと形状を呈する
   ものであることを特徴とする方法。
8. 【請求項８】 会陰部および骨盤底（２）における組織構造に供給する末梢
   神経（８）において電気的刺激の反復パターンを発生させるシステムであって、
   少なくとも１つの移植可能な各微小刺激器（１０）を備え、各微小刺激器（１０
   ）は電流を送出するための複数の露出した電極（１４、１６）を分離する密封さ
   れたチャンバと、電流を発生させるための前記チャンバ内の電子手段（１２）と
   から成り、前記微小刺激器は、腹腔鏡または皮下針を通じて移植できるサイズと
   形状を呈し、さらに少なくとも１つの電気刺激パターンを保持するためのメモリ
   手段と前記電気刺激パターンの再生を開始するための作動手段（２６）と有する
   少なくとも１つの制御ユニット（２０）を含むことを特徴とするシステム。
9. 【請求項９】 少なくとも１つの移植可能な微小刺激器（１０）は、密封さ
   れたチャンバの中に収容された再充電可能な電池（１５）を含み、再充電可能な
   電池は微小刺激器を動作するための動作電力を供給し、少なくとも１つの制御ユ
   ニットは再充電可能な電池を再充電するための手段を含むことを特徴とする請求
   項８に記載のシステム。
10. 【請求項１０】 少なくとも１つの移植可能な微小刺激器は、少なくとも１
    つの制御ユニット（２０）から動作電力と制御信号とを受け取るための手段を含
    むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
11. 【請求項１１】 動作電力が、変調無線周波数（ＲＦ）域の誘導結合を介し
    て外部の体外アンテナコイル（２２）からの無線周波数（ＲＦ）信号を通じて受
    け取られることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
12. 【請求項１２】 微小刺激器が会陰部の皮下に挿入され、微小刺激器は尿道
    と肛門を囲む領域における神経と筋肉を刺激することを特徴とする請求項８に記
    載のシステム。