JP2002515811A

JP2002515811A - 剥離を決定する方法および装置

Info

Publication number: JP2002515811A
Application number: JP54826098A
Authority: JP
Inventors: アッカー，ローラン・シー; テイラー，ジュニアス・イー
Original assignee: エンジニアリング・アンド・リサーチ・アソシエイツ・インコーポレーテッド
Priority date: 1997-05-06
Filing date: 1998-05-01
Publication date: 2002-05-28
Also published as: AU7174298A; EP0979056A4; US5868737A; EP0979056A1; US6039731A; WO1998049956A1

Abstract

(57)【要約】部位を剥離するための電気生理学的処置に使用のカテーテル（１４）は、第１の仕事関数を有しかつＲＦエネルギ源により付勢される金属先端部（３０）を含む。ＲＦエネルギの戻り経路は、第２の仕事関数を有しかつ剥離部位から外れた第２の場所に配設されている金属材料の比較的大きなプレート（３４）を通してである。中間の組織により与えられる電解質が存在する中で動作する先端部とプレートとの間の仕事関数の差は、電荷の交換を化学反応を通して生じ、ガルヴァーニ電池を生成する。ガルヴァーニ電池にシャント抵抗を負荷することにより、ガルヴァーニ電池は、組織損傷の発生を表すピーク値を有する電流信号を供給する電流源となる。この概念作用を用いて、剥離部位に印加されるＲＦエネルギを調整する。

Description

【発明の詳細な説明】剥離を決定する方法および装置関連出願に対する相互参照本出願は、１９９６年５月１５日付けで出願され、Ｎｏ．６０／０１６，６４７が割り当てられ、発明の名称が「熱剥離を指示する装置および方法(ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＦＯＲＩＮＤＩＣＡＴＩＮＧＴＨＥＲＭＡＬＡＢＬＡＴＩＯＮ)」である仮出願に開示された首題を含みかつそれに対する優先権を主張し、そして本出願は、１９９５年６月９日付けで出願され、Ｎｏ．０８／４８８，８８７が割り当てられ、発明の名称が「熱的剥離のための装置および方法(ＡＰＰＡＲＡＴＵＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＦＯＲＴＨＥＲＭＡＬＡＢＬＡＴＩＯＮ)」である特許出願の一部継続出願である。発明の背景１．発明の分野本発明は、カテーテルに関し、詳細には組織を剥離するための温度制御されたカテーテル・プローブに関する。２．発明の背景心臓は、種々の導管を介して体の全ての部分へかつそこから戻すように血液を押し出す４つの室筋肉器官（心筋層）である。血液を心臓血管系の中で規則正しく移動させるため、心臓の筋肉は規則正しい手順で収縮および弛緩をし、かつその心臓血管系の弁が循環過程中の適正な時間に開閉することが必要である。特殊化した伝導経路は、電気的インパルスを心筋全体に迅速に伝達する。そのインパルスに応答して、筋肉は、最初に心臓の頂部で収縮し、その後それが心臓の底部に続く。収縮が始まるにつれ、酸素が枯渇した静脈血が、右心房（２つのより小さい上側室の一つ）から絞り出され、下側のより大きい右心室に押し込められる。右心室は血液を肺循環の中に排出し、その肺循環は酸素を再供給して血液を心臓の左側に配送する。右側の事象と並行して、心筋は、新たに酸素化された血液を左心房から左心室の中にそしてそこから出て大動脈に押し出し、その大動脈は、血液を体の全ての部分に分配する。これらのからくりを生じさせる信号は、洞房（ＳＡ）結節として共通に知られている伝導組織細胞の集団から発する。心房の頂部に位置された洞房結節は、心搏の速度（テンポ）を確立する。したがって、洞房結節はしばしば心臓ペースメーカと呼ばれる。洞房結節はインパルスを他の心臓領域が出すより頻繁に出すので、それはテンポを単純に設定する。洞房結節は心臓の外側からの信号に応答することができるにも拘わらず、洞房結節は通常自発的に活性状態になる。インパルスは、洞房結節から心室より上の房室（ＡＶ）結節へ走り、そして隔壁に沿って心臓の底部へ次いでその側部に沿って上に疾走する。インパルスはまた、伝導繊維から重なっている筋肉を横切って心内膜から心外膜まで移動し、血液を心臓を介してそして動脈循環の中に押し込む収縮を誘発する。健康な心臓を通る電気の拡散は、よく知られた心電図を生じさせる。欠陥のあるまたは病んでいる細胞は電気的に異常である。すなわち、それらの細胞は、インパルスを異常にゆっくりと伝導させ、または、それらが典型的には無症状であるときファイア（ｆｉｒｅ）する。これらの病んでいる細胞または範囲は、再入（ｒｅｅｎｔｒａｎｔ）回路を筋肉の中に形成することによりスムーズに信号を送るのをかき乱す（ｐｅｒｔｕｒｂ）ことがある。そのような回路は電気的伝導の経路であり、その経路を介してインパルスは死に絶えることなく繰り返し循環することができる。その結果生じるインパルスは、持続した被った心室頻搏を誘発し、そして心室により過度に急速に押し出すことを誘発する。病んでいる心臓は通常長期間にわたる迅速な速度（ｒａｔｅ）を許容することができないので、頻搏律動不整は実質的な危険を患者に課する場合がある。そのような迅速な速度は、低血圧および心臓の機能不全を起こすことがある。根源的な心臓病がある場合、頻搏は心臓の細動のようなより重大な心室律動不整に変質し得る。頻搏に寄与する再入回路または信号経路を排除することにより、誤っている電気的インパルス源が排除されるであろう。このような経路に関連した部位の剥離は、誤っているインパルス源およびその結果生じる不整脈を排除するであろう。存在し得るそのような部位の各々の位置を捜し出すマッピング技術は、周知であり、現在使用されている。誤っている電気的インパルスの中断は、一般的に適切な部位を剥離することにより達成される。そのような剥離はレーザにより実施されてきた。剥離部位で用いられる最も共通の技術は、ラジオ周波数（ＲＦ）放射により付勢されたプローブの使用を含む。印加されたＲＦエネルギの測定および制御は、カテーテル・プローブの先端部でＲＦ構成要素に近接して配置されたサーミスタ（またはそれは熱電対であり得る。）を通してである。そのようなサーミスタはサーミスタの温度を表すのに十分正確であり得るのに対し、それは剥離部位での組織の温度を決定するのに本来的に不正確である。これは幾つかの原因から生じている。第１に、剥離部位（電極の位置に起因して通常変わりやすい）とＲＦ先端部の表面との間の界面間に跨がる温度損失である。第２に、伝導性ＲＦ先端部の非組織接触部分の周りの血液の流れが、剥離部位から熱を引き出し、それによりサーミスタを剥離下での組織より冷たくする。しかしながら、１００℃を越えた温度は、ＲＦ先端部上の凝塊形成、ＲＦ先端部の電気的インピーダンスの急激な立ち上がり、および心内膜への過度の損傷を生じさせる。第３に、ＲＦ先端部とサーミスタとの間の熱伝導に遅れがあり、その遅れは材料、距離および温度微分の関数である。これらの各変数は、剥離処置中絶えず変化し得る。剥離部位組織は、不可逆性の組織損傷を与えるためその熱の温度を上昇させるのに十分な熱を確実に受けるため、ＲＦ先端部に送られるパワーは、変化しやすい損失から見て剥離にとって望ましいパワーより著しく大きく増大させねばならない。カテーテル／サーミスタ温度感知システムのエラーのため、剥離部位組織を不必要に過熱する傾向がある。これは、３つの潜在的に有害な条件を生成する。第１に、ＲＦ先端部が凝固されるようになる場合がある。第２に、剥離部位での組織が、ＲＦ先端部に「くっつき」、そしてプローブを取り外す際に組織が裂けることが生じる場合がある。この条件は、剥離部位が組織の薄い壁上にあるとき特に危険である。第３に、不適切な組織温度制御は、直ちにまたはその後に生じる穿孔を含む心臓に対する不必要な損傷をもたらす。ラジオ周波数電流は、ラジオ周波数で付勢されたカテーテルによる心臓の内壁（心内膜）上の組織部位の剥離処置中に生じるかも知れないように、組織を通って伝導されたとき、加熱がカテーテルの先端部との心筋組織の界面に予備的に起こる。固定したパワー・レベルおよびカテーテル・プローブの幾何形状を仮定すれば、プローブ界面から組織の中への距離ｒでの温度勾配は１／ｒ⁴に比例する。加熱は心筋組織の抵抗性（オーミック）性質により生じ、それは電流密度に正比例する。予測されるように、最高温度は、ＲＦ先端部と組織との界面にある剥離部位で生じる。剥離部位での組織の温度が１００℃に近付くと、堆積物がＲＦ先端部上に形成され、それはＲＦ先端部の電気的伝導表面を限定するようになる。ＲＦ先端部に対する入カインピーダンスが増犬するであろう。パワー・レベルが一定に維持される場合、界面電流密度は増犬し、最終的には炭化が生じるであろう。これらの比較的極端な温度では、ＲＦ先端部は、多くの場合組織の表面にくっつき、ＲＦ先端部が剥離部位から取り外されるとき組織を裂くことがある。剥離を実行する、または組織を生きられなくさせるため、組織温度は５０℃を越えていなければならない。カテーテルのＲＦ先端部のパラメータが一定に保持される場合、剥離により生じる損傷の大きさおよび深さは、（熱平衡のための十分な時定数を仮定して）界面での温度および時間に正比例する。界面での組織を過熱することなく最大の深さの損傷を生成するため、ＲＦ先端部の臨界温度測定技術が必要とされる。ＲＦ先端部の温度を測定するための現在の技術は、プローブのＲＦ先端部に配置された小型サーミスタを実現している。現状技術は、サーミスタとＲＦ先端部の外側表面（そのＲＦ先端部の外側表面は組織と変化しやすい接触状態にあり、そして血液冷却により影響され得る。）との間に、またはＲＦ先端部の外側表面と隣接組織の表面との間に存在する熱抵抗の補償が適切でない。界面での組織の特定の温度の決定に寄与するこれらの不確実性の故に、剥離が実際に起こる時を正確に決定する装置は、電気生理学的処置を実行して心筋組織の特定の部位を剥離する点で大きな利点がある。発明の概要ＲＦ発生器により付勢される金属先端部を有するカテーテル・プローブは、印加されたＲＦエネルギの関数としてＲＦエネルギを放射する。先端部が剥離部位での組織に隣接して配置されたとき、放射しているＲＦエネルギは、組織のオーミックの抵抗特性のため組織を加熱する。組織上の剥離部位に隣接して配置されたカテーテルの先端部は、剥離部位から離れた位置で組織と接触する電気的に伝導する似ていない金属プレートと、介在する組織により規定される電解質と組み合わせて、先端部およびプレートがそれらの間での電荷の移動のため異なる仕事関数を有するとき、ガルヴァーニ電池を生成する。ガルヴァーニ電池を負荷することにより、ＤＣ出力電流は、ＲＦエネルギにより加熱された剥離部位の温度の一次関数である。ガルヴァーニ電池のＤＣ出力電流を用いて、カテーテルの先端部に印加されるＲＦ発生器の出力を調整して、剥離部位での電流密度を制御する。剥離部位での剥離が生じるとき、ＤＣ出力信号の値は、更に印加されるＲＦエネルギに関係なく急激に低下し、更なるＲＦエネルギの印加を終了してＲＦ先端部の有り得る凝固、組織のＲＦ先端部へのくっつきおよび組織の穿孔を避けるための信号を提供する。本発明の主目的は、剥離処置中にカテーテルの先端部から放射されるＲＦエネルギに応答して剥離部位での組織損傷の発生を指示するための信号を提供することにある。本発明の別の目的は、剥離部位での組織損傷の発生を表し、続いて組織損傷を所望の深さまで得るため剥離処置を実行するプローブのＲＦ放射パワー・レベルを調整するための出力信号を提供することにある。本発明のなお別の目的は、剥離ＲＦ先端部からのエネルギの放射を調整することにより剥離部位の更なる加熱を止めるため剥離部位での実際の組織損傷を表す信号を発生することにある。本発明の更に別の目的は、心臓のインパルス経路の組織損傷の発生を決定し、その後に剥離部位の更なる加熱を止める装置を提供する。本発明の更なる目的は、頻搏律動不整を被っている心臓の心内膜上の剥離部位での実際の組織損傷を表す出力信号により制御される自己調整のカテーテルに取り付けられたＲＦ放射構成要素を提供しかつ頻搏律動不整に少なくとも部分的に寄与する誤っている電気的インパルスの経路を破壊することにある。本発明の更に別の目的は、加熱を制御し、剥離部位での実際の組織損傷の発生を感知し、その後に組織損傷の所望の深さが達成されたとき剥離部位の更なる加熱を終了させることにある。本発明のこれらおよび他の目的は、当業者には本発明の説明が進むにしたがい明らかになるであろう。図面の簡単な説明本発明は、以下の図面を参照してより大きな限定性および明瞭さをもって説明されるであろう。図１は、本発明の単純化した表現を図示する。図２は、剥離処置中の剥離部位での電流密度を図示する。図３は、本発明において有用なサーミスタを具体的にもつカテーテル・プローブを図示する。図４は、サーミスタを具体的にもつプローブの使用を通して剥離部位の温度を較正する代表的曲線を図示する。図５は、図１に典型的に示される回路のブロック図である。図６は、心内膜を順次マッピングし、剥離すべき部位を識別し、かつプローブを再配置せずにその部位を剥離するためのカテーテル・プローブを図示する。図７Ａおよび図７Ｂは、カテーテルの先端部により印加されたパワー・レベル、カテーテルに取り付けられたサーミスタにより感知された温度、および剥離処置中の剥離部位でのガルヴァーニ電流のそれぞれの出力信号を図示するグラフである。図８は、図５に示される回路と共に手動で実行されるある一定の機能を確実に実行し、かつ情報の表示を提供するコンピュータの使用を図示する。好適な実施形態の詳細な説明（血液のような）電解質、食塩水または生きている組織が存在する中で異なる仕事関数を有する異なる金属の２つの電極は電荷の交換を生じ、起電力（ｅｍｆ）が発生される。このｅｍｆ発生器は、ガルヴァーニ電池として知られている。ガルヴァーニ電池の歴史の技術的説明は、ＰｌｅｎｕｍＰｒｅｓｓ．（ニューヨーク）により１９７０年付けで発行されＯ’Ｍ．Ｂｏｃｋｒｉｓにより著作され教科書の書名が「最新電気化学(ＭｏｄｅｒｎＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ )」である章題が「基本電気化学(ＢａｓｉｃＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ)」である１．３章に記載されている。ガルヴァーニ電池の詳細な技術的説明は次の文献に見いだすことができる。すなわち、Ｃｌｅａｖｅｒ−ＨｕｍｅＰｒｅｓｓ，Ｌｔｄ.により１９５６年付けで発行されＥｄｍｕｎｄＣ．Ｐｏｔｔｅｒにより著作され教科書の書名が「電気化学原理および応用(ＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓａｎｄＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ )」である章題が「可逆的な電極ポテンシャル(ＲｅｖｅｒｓｉｂｌｅＥｌｅｃｔｒｏｄｅＰｏｔｅｎｔｉａｌｓ)」である４章(７３−１００頁)；ＭａｃＭｉｌｌａｎＰｒｅｓｓＬｔｄ．により１９９３年付けで発行されＤ．ＢｒｙａｎＨｉｂｂｅｒｔにより著作され教科書の書名が「電気化学の概説(ＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｔｏＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙ) 」である章題が「電極および電気化学電池(ＥｌｅｃｔｒｏｄｅｓａｎｄＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌＣｅｌｌｓ)」の４章；およびＭｅｔｈｕｅｎ＆Ｃｏ．Ｌｔｄ．（ロンドン）により１９３７年付けで発行され教科書の書名が「溶液の電気化学（ＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｓｔｒｙｏｆＳｏｌｕｔｉｏｎｓ )」(第２版)である章題が「可逆電池(ＲｅｖｅｒｓｉｂｌｅＣｅｌｌｓ)」の１２章である。これらの技術的説明は本明細書に援用されている。ガルヴァーニ電池の電位の大きさは、電解質の濃縮物および金属の仕事関数の関数である。ガルヴァーニ電池の開回路電圧は、電極と電解質との間の界面での温度変化にも拘わらず本質的に一定である。しかしながら、ガルヴァーニ電池に固定値のシャント抵抗を負荷することにより、それは、金属および電解質の界面の温度に正比例する出力信号を有する電流発生器をシミュレートする。電流発生器の出力信号は、界面での温度の関数として較正されることができる。較正のための単純な方法は、電流発生器の出力を、電極内に埋め込まれたサーミスタの出力と定常状態のパワーおよび温度条件で初期すなわち最初の温度とそして第２の温度で比較する方法である。これは、電流発生器のパワー／温度曲線に対して２つのデータ点を与える。電流発生器の出力は線形であるので、曲線は関心のある全ての温度を含むように拡張されることができる。本発明は、心臓の不整脈の原因であるまたはそれに寄与する誤っている心臓伝導経路を剥離するための装置を指向している。剥離プロセスは、誤っているインパルス経路に寄与する細胞の剥離を生じさせるのに十分な、典型的には５０℃を超える温度まで剥離部位組織を加熱することにより実行される。剥離は、剥離部位組織をラジオ周波数（ＲＦ）エネルギでもって放射することにより実行される。この目的のため、カテーテル・プローブの先端部が剥離部位に隣接して位置決めされる。なお、その剥離部位は、医師および当業者にとって周知であるマッピング処理により前以て決定されている。プローブの先端部を剥離部位に位置決めすると直ちに、ＲＦエネルギ源が作動されて、ＲＦエネルギを導体を介してプローブの先端部に送る。ＲＦエネルギは先端部から剥離部位組織の中に放射する。剥離部位での電流密度は、剥離部位を放射するＲＦエネルギのパワーと、先端部と剥離部位組織との間の界面を規定する表面面積との関数である。先端部上での凝固を防止し、先端部が組織にくっつくのを防止し、避けることができる隣接組織への損傷を防止し、組織の穿孔を防止し、および先端部の中におよびその周りを流れる血液の不必要な加熱を避けるのに必要な程度に剥離を実行するため、界面での組織温度の制御は剥離の範囲および深さを制御するのに著しく重要である。サーミスタが先端部に埋め込まれているカテーテル・プローブが剥離処置を実行するため用いられて来ており、そして印加されるＲＦエネルギ量はサーミスタにより感知される温度の関数として調整されて来た。そのような温度感知は、剥離部位での温度を決定するのに、存在する多数の変数のため本来的に不正確である。第１に、剥離部位と、組織と接触している先端部の表面範囲との界面を通しての温度損失が存在する。第２に、剥離部位と接触している先端部の表面範囲とサーミスタとの間の温度遅れを生じさせる先端部内の熱抵抗が存在する。第３に、先端部の剥離部位に対する方向付けは、剥離部位の加熱の結果として生じる変動により変化するであろう。最後に、組織との接触のない先端部範囲の周りを流れる血液は、流速とそれに関する先端部の向きの双方の関数で熱を引き出すであろう。実験により、剥離部位での組織温度とサーミスタにより示された温度との間の差は１０℃から３５℃までの範囲であり得ることが分かった。そのような温度の偏位は、医師が剥離処置の時間に生じた損傷を知ることなしに、不必要な損傷をもたらすときがある。剥離が薄い壁の心筋層について実行されつつある場合、その後の時間での穴あきまたは穿孔が潜在的に悲惨な結果を伴って起こる可能性があり、そしてまさに起こる。本発明が図１に単純化した形式で示されている。ＲＦ発生器１０は、ＲＦエネルギ源として働く。このＲＦ発生器の出力は、Ｊ₁として示されている入力信号により制御される。Ｊ₁により制御されたＲＦエネルギは、導体１２を介してカテーテル・プローブ１４に送られる。このプローブは、心臓の血液で一杯である室１６内に収容されているように示されている。その室は、右または左の心房あるいは右または左の心室であってよい。プローブ１４は、例えば、剥離されるための再入回路を表す剥離部位２０での組織１８に隣接して収容される。示されるように、血液は、室１６を通ってプローブ１４の周りにかつそれの周囲に流れる。プローブ１４は、剥離部位２０をＲＦエネルギで放射するため導体１２に電気的に接続された先端部３０を含む。典型的には、その周波数は、約３５０ｋＨｚから約１２００ｋＨｚの範囲であってよい。剥離部位のそのような放射は、剥離部位での電流密度の関数で剥離部位の加熱をもたらす。電流密度は、放射ＲＦエネルギのエネルギ・レベルおよび剥離部位の表面面積により決定される。詳細には、発生した熱は、電流密度の二乗に比例する。これは次のように表し得る。すなわち、Ｔ（ｒ）＝ｋＰｄ＝ｋＩ²Ｒ＝（Ｊ₀ ²／ｒ⁴）Ｒである。ここで、Ｔ＝温度、ｒ＝界面からの距離、Ｊ₀＝界面での電流密度、Ｐｄ＝放散されるパワー、Ｉ＝界面での電流、およびＲ＝界面での抵抗である。ＲＦ発生器１０への戻り経路は、導体３２により表されている。導体３２は、患者の皮膚好ましくは患者の背の大きな表面範囲に隣接して配置された比較的大きなサイズのプレート３４に電気的に接続されている。良好な電気的接触を保証するため、導電性軟膏がプレート３４と患者の背３６との中間に配設されてもよい。参照番号３８により表され、先端部３０とプレート３４との中間にある患者の体液および組織は、組み合わって、電解質を、したがって、先端部とプレートとの間の電気的伝導経路を構成する。ＤＣ電流の流れはｉ_sにより表され、ＤＣ電圧はＶ_sにより表される。図２に一層詳細に図示されているように、剥離部位２０は、参照番号４２、４４、４６、４８、５０および５２でもって示される発散ラインにより典型的に示された比較的高度に集中した電流経路を有する。これらの電流経路は、剥離部位で相互に密接に近接している。その結果生じた高電流密度は、電流密度の関数として剥離部位の加熱を生成する。剥離部位の深さは、ライン５４により典型的に示されている。プレート３４に隣接する患者の背３６に近い電流密度は比較的低い。そのような低い電流密度により、プレート３４に隣接の皮膚の加熱は本質的に起こらないであろう。図２は、一定の比例で縮尺して描かれてなく、先端部３０による剥離部位の放散から生じる相対的電流密度を単に表すことを意図していることが認められるべきである。組織温度制御を有する剥離は、先端部上に凝固を形成するのに資する温度より低い最大温度で剥離が起こるのを可能にすることにより医師が剥離プロセスを最適化するのを可能にする。そのような温度は剥離部位組織を放射するＲＦエネルギの関数であるので、導体１２を介して先端部に送られるＲＦエネルギ量の制御は必要である。現在入手可能なタイプのカテーテル・プローブ６０が図３に図示されている。このプローブは、ＲＦエネルギ源から導体６４を介して受け取られたＲＦエネルギを放射するための先端部６２を含む。サーミスタ６６が、先端部の温度に応答するべく、先端部６２の中に、または先端部の十分近くに埋め込まれている。１対の導体６８および７０は、サーミスタ６６を信号検出回路と相互接続させ、感知した温度を表す出力信号を与える。さらに、プローブ６０は、マッピング電極７２、７４および７６を含み得る。これらの電極は、心臓内のプローブ６０の操作と関連して用いられ、心臓不整脈を生じさせる誤っているインパルス経路を検出しかつ識別し得る。導体７８、８０および８２は、電極７２、７４および７６のそれぞれを、周知であるマッピング機能と関連した回路に接続する。前述したように、サーミスタ６６は、剥離部位での温度の正確な表示を提供することができない。つまり、不正確な温度表示に寄与する原因は、先端部３０と剥離部位２０との間の界面を通っての熱損失(図２参照)、先端部と接触している組織の範囲とサーミスタの感知要素との間の熱的遅れ、および組織と接触していない先端部領域の周りの血液の流れから生じる熱損失である。実験により、体３８が電解質として作用し、そして体は食塩水に似た電気的性質を有する体液により浸透されているので、先端部およびプレートが金属性でかつ異なる仕事関数を有するとすれば、先端部３０、プレート３４および体３８の組合わせはガルヴァーニ電池のように動作することが分かった。実験は、先端部３０にとって好適な材料はプラチナであり、プレート３４にとって好適な材料は銅であることを示す。このガルヴァーニ電池の開回路電圧（ｖ_s）は、本質的に剥離部位２０の温度とは無関係である。しかしながら、ガルヴァーニ電池がシャント抵抗により強く負荷される場合、ガルヴァーニ電池は電流源として働き、その電流（ｉ_s）の大きさは関心のある３７℃から１００℃の温度範囲にわたり剥離部位での組織温度の関数として線形である。電流密度がいずれかの重大な熱を発生するには十分ではないので、プレート３４に隣接する組織の温度は体温である。したがって、図２に図示されている装置により生成されるガルヴァーニ電池は、剥離部位２０での組織温度を表しかつ先端部３０の温度に無関係である出力信号を提供する。ガルヴァーニ電池を較正する１つの方法が説明されるが、先端部にサーミスタがあることを必要としない他の方法を用いてもよい。サーミスタは、プローブ６０のようなカテーテル・プローブの先端部に埋め込まれている。前述した理由のため、サーミスタの出力は本来的に剥離部位での実際の組織温度に関して不正確であり、さらに、印加されるパワーの関数としてサーミスタにより感知される温度は一般的に非線形である。しかしながら、無活動の待機状態から剥離部位での小さい温度増加（印加されるパワーの小さい増加）までの温度範囲内で、サーミスタの出力信号は本質的に線形である。サーミスタの出力曲線をガルヴァーニ電池の一般的な線形応答曲線と一致させることにより、２つの一致する参照点が決定される。図４を参照すると、点０から点１まで一致するよう操作されたサーミスタの応答曲線とガルヴァーニ電池の応答曲線とが図示されている。これらの２つの点でのサーミスタの温度指示をガルヴァーニ電池の電流出力（ｉ_s）と相関させることにより、温度応答を直線的に外挿して、ガルヴァーニ電池の電流出力と相関された温度読取りを得ることができる。すなわち、ガルヴァーニ電池のいずれの所与の電流出力に対して、剥離部位の組織温度を決定することができる。したがって、図１および図２に図示されているプローブ１４は図３に示されているタイプのものである場合、剥離部位でのプローブの較正は容易に決定することができる。電流出力を温度について較正するための他の方法がまた、前述したように、用いることができる。図５を参照すると、剥離部位での誤っているインパルス経路を剥離するためのカテーテル・プローブに印加されるパワーを制御するのに必要な主要構成要素のブロック図が図示されている。図５は、剥離処置を行うべき剥離部位のため求められる組織温度と等価な基準電圧を設定するための温度入力回路９０を示す。生じた出力信号は、導体９２を介してサーボ増幅器９４に送られる。サーボ増幅器は、出力信号を導体９６上に供給して、ＲＦ発生器９８の出力パワーを制御する。スイッチ１００は、ＲＦ発生器の動作を制御する。ＲＦエネルギ出力が導体１０２上に印加される。ブロッキング・キャパシタ１０４は、高域通過フィルタを表し、導体１０２上の信号のいずれのＤＣ成分を阻止（ブロック）する。導体１０６は、ブロッキング・キャパシタをプローブ１４の先端部３０と相互接続し、ＲＦエネルギをその先端部に送る。先端部３０は、ＲＦエネルギでもって放射されるべき心内膜、壁、膜、または他の生きている組織の剥離部位２０を照射する。先端部３０は、第１の仕事関数を有する、プラチナまたは他の金属のような物質から成る。先端部３０から外れて配置されたプレート３４は、第１の仕事関数とは異なる第２の仕事関数を有する、銅または他の金属のような物質から成る。プレート３４は、先端部３０とプレート３４との中間の一塊の組織３８と電気的に接触している。この組織は本質的に液体でありかつ食塩水の電気的特性を有するが、この組織は、先端部３０とプレート３４とを相互接続する電解質のように働く。前述したように、その結果形成されたガルヴァーニ電池は、ＤＣ出力電圧ｖ_sを導体１０６と１０８との間に与える。シャント・インピーダンスＲ₁が、形成されたガルヴァーニ電池に強く負荷して、ガルヴァーニ電池を電流源（ｉ_s）に変換して、剥離部位２０での組織温度を表す出力信号を与える。ガルヴァ一ニ電池からの出力信号は、導体１１０を介して低域通過フィルタ１１２に送られる。この低域通過フィルタの出力は、導体１１４を介して較正回路１１６の演算増幅器１２０に送られる。さらに、信号測定および処理回路１１８が導体１０２に導体１０３を介して接続され、出力負荷電圧（Ｖ₀）のサンプリングを行う。信号測定および処理回路１１８はまた、導体１０７に導体１０５を介して接続され、感知された負荷出力電流（Ｉ₀）の入力信号を与え、そしてその入力信号を処理して、インピーダンス、パワー、および電圧および電流レベルの指示を与える。読出し部１２３は導体１１９を介して信号測定および処理回路１１８に接続されているが、この読出し部１２３はインピーダンス、パワー、電圧レベル、電流レベル等の複数の指示の各々を与える。可変抵抗Ｒ３およびＲ４は、演算増幅器１２０と組み合わせて、ガルヴァーニ電池の出力電流（ｉ_s）を剥離部位２０の組織温度と相関させるためなされる調整を表す。較正回路１１６は、サーミスタにより指示された温度をガルヴァーニ電池の電流出力信号と前述したように相関させることを実行して、剥離部位の組織温度指示をガルヴァーニ電池により発生された電流（ｉ_s）の関数として得る。読出し部１２２は導体１２４、１２６を介して較正回路と接続されているが、この読出し部１２２を用いて剥離部位の組織温度の指示を与える。較正回路からの出力信号はまた、導体１２４および１２８を介してサーボ増幅器９４に送られる。この出力信号は、剥離部位での組織温度を表す。それにより、サーボ増幅器は、剥離部位での組織温度を表す入力信号を受け取る。サーボ増幅器９４の回路は、剥離部位の組織温度を上昇または低下すべきか、あるいは組織温度をそのプリセットされた温度に維持すべきかを決定する。ＲＦ発生器のパワー出力を増大、低減または維持するための指令信号は、サーボ増幅器９４から導体９６を介してＲＦ発生器に送られる。図６を参照すると、本発明の使用に適したプローブ１４の変形が図示されている。最初に関心の部位をマッピングして、そして次いでその部位を剥離するという組合わせは、冗長な手順である。プローブを再び位置決めすることなく、またはマッピング用プローブを剥離用プローブと交換することなしに、マッピング処理中に識別した部位を剥離することが可能である場合、著しく時間が節約されるであろう。図６はカテーテル・プローブ１３０を図示し、このカテーテル・プローブ１３０は、十分に可撓性があり、その長さの全部または一部をマッピングされるべき心筋組織の表面と接触関係で配置し得る。先端部１３２はプローブ１４の先端部３０に類似していてよいが、この先端部１３２は遠端部に配設されている。リング１３４、１３６、１４０および１４２のような複数のマッピング電極が、先端部１３２からプローブに沿って近接して配設されている。これらのリングは、関心の組織をマッピングする機能を働き、剥離されるべき部位を識別しかつその位置を捜し出して、誤っているインパルスの原因である回路を破壊する。図１から図５を参照して前述したように、これらのリングが先端部３０のように働くため、リングは、金属性であり、かつプレート（または電極）３４の仕事関数とは異なる仕事関数を有することが好ましい。複数の導体１４４、１４６、１４８、１５０、１５２および１５４の１つは、それぞれの先端部およびリングを切り替え回路１６０の出力と相互接続する。データ取得回路１６２は、切り替え回路１６０を介してリング１３２−１４２の各々に、そして多分先端部１３２に選択的に相互接続される。データ取得回路は、リングおよび／または先端部により検知されたデータを集めて、プローブにより横切られる組織表面をマッピングする。インパルス経路（回路）を破壊するため剥離されるべき部位を検出すると直ちに、切り替え回路１６０は、それぞれのリング（先端部）をＲＦ発生器１６４と相互接続するよう切り替える。そのような相互接続がされると直ちに、それぞれのリング（または先端部）は、識別された部位をＲＦエネルギでもって放射し、そして、組織温度制御機能と一緒に前述したように、剥離機能が実行される。この記載から、マッピング機能を実行することにより配置された部位を検出すると直ちに、カテーテル・プローブの更なる移動または操作なしに直ちにその部位の剥離を実行することができることは明らかである。さらに、剥離機能を図５に図示されている回路でもって実行して、剥離が完了するまで、組織を所定の温度に加熱して保持することができる。経験的に、図５に図示されているように、組織を剥離するための回路および装置は、剥離部位での組織温度の非常に正確な指示を医師に与えることが分かった。そのような正確さでもって、剥離処置は、先端部の凝固、組織の先端部への付着、または穿孔の恐怖なしに薄い壁組織について実行することができる。なお、それらの恐怖は、現在用いられている剥離実行装置では存在する。さらに、剥離部位での温度の正確な表示は、剥離部位でのプローブの向きにもはや決定的には依存しないし、プローブの先端部により及ぼされる圧力に応答した組織の押し下げの大きさに依存しない。制御するのに非常に困難な変数のため、誤っているインパルス経路の完全な剥離は、医師が過度に用心しても常に達成されるものではなかった。先端部の凝固、組織のくっつき、ときに組織への過度の損傷または穿孔は、医師がより果敢である場合生じた。これらの結果は、その処置中に医師に渡される情報の不正確さに主として起因し、技術が貧弱なためではなかった。前述の記載から明らかになるように、先端部３０（および先端部１３２）は、剥離部位の温度をセットまたは決定するためにサーミスタまたは熱電対を必要としない。したがって、プローブは、既存のプローブより小さくかつより融通をきかすことができる。さらに、プローブは、それが既存のデバイスより単純であるので、実質的にコストを低減して製造することができる。カテーテルに配置されたリング（または他の電極）は、誤っているインパルスの部位をマッピングするため用いられることができ、そしてリングのいずれか（または他の電極）は、部位の識別後にカテーテルを再び位置決めすることなくそのような部位での組織を放射するため用いられることができる。より正確で拡張した信号表示と関連した犬についてのインビボ（生体内）試験の結果として、本発明の更なる重要な能力が発見された。図７Ａを参照すると、剥離処置中に存在する３つの信号のグラフが図示されている。グラフの横座標は秒単位での時間を示し、縦座標は電圧を示す。曲線１７０はカテーテル先端部３０に印加されたＲＦパワー・レベルを示し、電圧スケールはパワー・レベルに比例する。印加されたパワーは、ステップ１７２、１７４および１７６として示されている。パワーは、これらの３つのパワー・レベルの各々で本質的に一定に維持される。パワーは、時間Ｔ₁でターンオンし、時間Ｔ₂でターンオフする。曲線１８０は、（図３に示される先端部６０内のサーミスタ６６のような）先端部３０内のサーミスタの出力を示し、そして電圧スケールは、サーミスタにより感知された温度に比例する。時間Ｔ₁の前に、曲線１８０のセクション１８２は、本質的に静止していて、本質的に一定の温度を表す。パワーを印加すると直ちに、サーミスタにより表示された温度はセクション１８４により示されるように増大し、その増大は本質的にパワー・レベル１７２の時間と相関されている。パワー・レベル（１７４）が更に増大すると直ちに、セクション１８６は、より高い温度を示す。同様に、パワー・レベル１７６を印加すると直ちに、セクション１８８は、さらに一層高い温度レベルを示す。時間Ｔ₂でパワーの印加を終了すると直ちに、サーミスタの温度は、セクション１８９により示されるように降下する。ガルヴァーニ電池により発生された電流（Ｉ₀）は曲線１９０により表され、そして電圧スケールは電流に比例する。時間Ｔ₁の前に、電流は、セグメント１９２により示されるように、本質的に一定である。時間Ｔ₁でかつＲＦパワーを印加すると直ちに、電流は、静止状態がパワー・レベル１７２と対応する印加パワーの初期持続時間後に確立するまで、セグメント１９４により示されるように、増大する。印加されたパワー・レベル１７４が増大すると直ちに、電流は、セグメント１９６において急峻に増大する。パワー・レベル１７４の後者の時間期間中に、セグメント１９６中の電流の増大速度は低減する。パワー・レベル１７６により表された、追加のパワーを印加すると直ちに、セグメント１９８により示される電流レベルの増大速度は、参照番号２００により識別されるピークまで本質的に一定のままである。このピークは、パワー・レベル１７６と対応するパワーが短い持続時間印加された後に起こることに注目すべきである。その後、電流は着実に低減（減衰）する。サーミスタの温度を表し、点１８８Ａにより示される曲線のピークは、点２００での曲線１９０のピークより著しく遅く生じたことに注目してよい。一定のパワー・レベルの印加中ガルヴァーニ電池により生成された電流がピーク化する原因は、直ちに理解されなかったし、データから明らかではなかった。犬の心臓におけるインビボ剥離部位の更なる検査の際に、ピーク化は、カテーテル先端部と組織との界面での組織損傷（変色）と同時に生じたことが分かった。組織損傷は、剥離部位でのイオンおよびカチオン分布の変化、または電荷分布の変化をもたらすことが確信された。すなわち、低減した電荷分布を有する損傷した組織の生じた環境は、ガルヴァーニ電池により発生された電流に著しく影響を及ぼし、明瞭であいまいでない信号を与えた。これらの結果から、次の結論を引き出すことができる。第１は、前述したように、ガルヴァーニ電池の出力電流は、ＲＦエネルギで放射された剥離部位の温度の関数として相関付け可能である。第２は、剥離処置を受けている被検者により形成されるガルヴァーニ電池の出力電流は、剥離部位で剥離するため捜し求められた組織が実際剥離された時をまぎれなくかつ容易で明瞭な指示を与える。第３は、剥離処置中ピーク２００を検出すると直ちに、ＲＦエネルギの更なる印加を終了し得ることである。剥離は一般的に約５０℃から５５℃の範囲の温度を要求するので、先端部の凝固、組織のくっつきおよび組織の穿孔を起こす条件は生じないであろう。剥離処置の得られた安全な特徴、および結果として起こる損傷の危険な可能性の排除が、利用できる前に決してない程度に達成されるであろう。図７Ｂを参照すると、印加されたＲＦパワー・レベルを示す曲線２１０、剥離処置を実行するカテーテル先端部に配設されたサーミスタの温度を示す曲線２１２、および剥離処置中存在するであろうガルヴァーニ電池の電流出力を示す曲線２１４が代表的に示されている。曲線２１４は、ピーク２１６がパワー・レベル２１８と対応するパワーの印加中生じることを示す。このパワー・レベルで、２１２のセグメント２２０は初期立ち上がりを有し、そしてそれに温度の立ち上がりの低減した速度が続く。パワー・レベルが一定に印加されたにも拘わらず、曲線２１４はピーク２１６の後で低減する。参照番号２２０により表される一層高いパワー・レベルを印加すると直ちに、曲線２１４の低減は停止され、そして小さい立ち上がり後に本質的に静止状態を保持する。しかしながら、曲線２１２のセグメント２２４は、続いての増大の低減した速度でもって急に増大する。時間Ｔ₂でパワーを終了すると直ちに、曲線２１４および２１２は低減する。図７Ｂに示された曲線は、曲線２１４で生じるピーク２１６が低減したパワーを続いて印加することにより影響を受けず、かつそのピーク２１６がそのような増大したパワーにも拘わらず剥離部位での組織の剥離のまぎれのない指示を与えることを明瞭に示している。電流信号の減衰の程度（曲線１８０または２１４）は組織損傷の関数であることがここに確信された。さらに、剥離の深さは、パワー・レベル、および剥離の発生に続く時間の関数（ピーク２００または２１６）として制御されることができることが確信された。図８を参照すると、図５に示された装置の改良版が図示されている。その改良版は、データ、二次元イメージ等を表示するための視覚的に知覚し得るディスプレイ・スクリーン２５１を含むコンピュータ２５０を含む。例えば、読出し部１２３（図５に図示）は、コンピュータ２５０により表示させられるであろう一群のイメージの一つであってよい。コンピュータはブロック２５２により表される複数のポートを含み、その複数のポートを介して、データが、ディジタルであれアナログであれ、入力および出力され得る。負荷／インピーダンス測定回路１１８は、ブロック２５２のポート２５４に導体２５６を介して接続されている。コンピュータ２５０は、パラメータ、動作、または剥離処置中に得られた結果に作用するであろうデータを手動あるいは別の方法で入力する能力を含む。ポート２５８は、導体２６０を介してＲＦ発生器９８に対してオン／オフ・スイッチング機能を行う。温度を表す基準電圧は、サーボ増幅器９４に導体２６２を通ってポート２６４を介して印加されることができる。読出し部１２２（図５参照）により先に実行された読出し機能は、導体２６６をポート２６８を介して相互接続することによりコンピュータ２５０により与えられることができる。さらに、図７Ａおよび図７Ｂに表示された曲線は、コンピュータ２５０によりそのディスプレイ・スクリーン２５１の使用を介して容易に表示され得る。コンピュータおよび関連したソフトウエアの使用により、現在は外科医がリアルタイム・ベースで、ピーク２００（図７Ａ）またはピーク２１６（図７Ｂ）の存在を表示することにより剥離が剥離部位で起こる正確な瞬間を決定することが可能である。その後、ＲＦパワーの更なる印加は不必要であり、剥離部位での過熱の潜在的危険の全てが回避される。しかしながら、組織の中の剥離の深さは印加されるＲＦパワーの時間当たりのパワー・レベルの関数でありまたはあり得るので、ＲＦエネルギの放射は、外科医により所望される剥離のレベルが達成されるまで継続されてよい。前述したように、図６に示されるように、複数の構成要素を有するカテーテル先端部を用いて、複数の部位の各々を同時にまたは順次に剥離することができる。コンピュータ２５０の使用は、各剥離部位のリアルタイム・モニタリングを可能にする。そのようなモニタリングにより、各剥離部位に印加されるＲＦパワーの制御が医師に対して容易に使用可能になる。本発明が幾つかの特定の実施形態を参照して記載されたが、当業者は、本発明の真の精神および範囲から離れることなく、本発明の記載された実施形態に対して種々の変更を行うことができるであろう。同じ結果を達成するため実質的に同じ方法で実質的同じ機能を実行する構成要素およびステップの全ての組合わせは本発明の範囲内にあることが意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者テイラー，ジュニアス・イーアメリカ合衆国アリゾナ州85026，フェニックス，ノース・トゥエンティフォース・レイン 13405

Claims

【特許請求の範囲】１．先端部の凝固、組織のくっつきまたは組織の穿孔の可能性を避けながら、人間の心臓における剥離部位での組織を剥離する装置において、（ａ）剥離部位での組織を放射して、剥離部位での組織の温度上昇を生じさせるＲＦエネルギ源と、（ｂ）剥離部位と接触状態で係合しかつ組織をＲＦエネルギで放射して剥離部位での組織を加熱する先端部であって第１の仕事関数を有する材料の第１の電極を備える先端部を有するカテーテルと、（ｃ）ＲＦエネルギを前記エネルギ源から前記先端部に伝達する伝達手段と、（ｄ）前記第１の電極から外れて置かれ、かつ第１の仕事関数とは異なる第２の仕事関数を有する材料から成り、人間の組織の範囲と電気的に接触する第２の電極と、（ｅ）前記第１の電極、前記第２の電極、および電気的に相互接続する電解質として作用する人間の組織により形成され、剥離部位での組織の剥離の発生に対応するピーク値を有する電流を発生するガルヴァーニ電池と、（ｆ）前記ガルヴァーニ電池により発生された前記電流に応答して、当該電流がピーク値に到達する前後における剥離部位のＲＦ放射を制御するため前記ＲＦエネルギ源の動作を調整する制御回路とを組み合わせて備える装置。２．生物体の剥離部位での組織を放射して、剥離部位の温度を上昇させ、剥離の発生を感知し、および剥離部位の加熱を終了させるカテーテル組立体において、（ａ）剥離部位に配置可能な先端部であって第１の仕事関数を有する材料から形成された先端部を有するカテーテルと、（ｂ）前記先端部から外れて置かれ、かつ生物体の組織と電気的に接触するよう適合された電極であって、第１の仕事関数とは異なる第２の仕事関数を有する材料から形成された電極と、（ｃ）前記先端部、前記電極、および前記先端部と前記電極との中間にある電解質として作用する生物体の組織により形成され、剥離部位での組織の温度に対応しかつ剥離部位での組織の剥離の発生を表す特性を有する電流を発生するガルヴァーニ電池と、（ｄ）前記先端部および前記電極に相互接続され、ＲＦエネルギを前記先端部を介して剥離部位での組織に印加して、剥離部位での組織を加熱するＲＦ発生器と、（ｅ）前記ＲＦ発生器を前記電流の特性の関数として調整する制御回路とを組み合わせて備えるカテーテル組立体。３．剥離部位での組織を剥離する装置において、（ａ）ＲＦエネルギを剥離部位に印加して剥離部位の組織を加熱するＲＦ発生器と、（ｂ）剥離部位の組織をＲＦエネルギで放射するため剥離部位の組織と接触状態にあるよう適合されたプローブと、（ｃ）ＲＦエネルギを前記ＲＦ発生器から前記プローブに伝達する伝送線と、（ｄ）剥離部位の組織での剥離を感知し、かつ感知された剥離を表す信号を生成するガルヴァーニ電池であって、前記プローブと、前記プローブから外れて置かれかつ剥離部位から外れた位置にある組織と接触状態に配置された電極と、前記プローブおよび前記電極と電気的に接触状態にある電解質とを含むガルヴァーニ電池と、（ｅ）前記ガルヴァーニ電池により生成された前記信号に応答して、前記プローブに印加されるＲＦエネルギを制御する制御回路とを組み合わせて備える装置。４．人間の心臓における剥離部位での組織を剥離する方法において、（ａ）ＲＦエネルギをＲＦエネルギ源から発生するステップと、（ｂ）ＲＦエネルギを前記ＲＦエネルギ源から剥離部位と接触している先端部に伝達するステップと、（ｃ）剥離部位での組織を加熱するため剥離部位での組織をＲＦエネルギで前記先端部から放射するステップであって、前記先端部は第１の仕事関数を有する材料から成る第１の電極を備える、前記放射するステップと、（ｄ）人間の組織の範囲を、前記第１の電極から外れて置かれかつ第１の仕事関数とは異なる第２の仕事関数を有する材料から成る第２の電極と電気的に接触させるステップと、（ｅ）前記第１の電極、前記第２の電極、および電気的に相互接続する電解質として作用する人間の組織により形成されたガルヴァーニ電池により剥離部位での組織の剥離の発生を表す電流を発生するステップと、（ｆ）剥離部位のＲＦ放射を制御するため、前記発生するステップにより発生された電流に応答して、制御回路によりＲＦエネルギ源の動作を調整するステップとを備える方法。５．剥離部位での組織を剥離する方法において、（ａ）ＲＦエネルギをＲＦ発生器でもって発生するステップと、（ｂ）ＲＦエネルギを前記ＲＦ発生器から伝送線を介してプローブに伝達するステップと、（ｃ）剥離部位をＲＦエネルギでもって剥離部位に近接する前記プローブを介して放射するステップと、（ｄ）剥離部位の組織での剥離の発生を表す信号をガルヴァーニ電池でもって生成するステップであって、前記ガルヴァーニ電池は、前記プローブ、前記プローブから外れて置かれた電極、前記プローブおよび前記電極と電気的に接触している電解質から成る、前記生成するステップと、（ｅ）前記生成するステップにより生成された信号に応答して、制御回路により前記ＲＦ発生器の出力を調整するステップとを備える方法。６．剥離部位での組織の剥離の発生を検出する装置において、（ａ）剥離部位と接触して、剥離部位をＲＦエネルギで放射して、組織を加熱する先端部を有するカテーテルと、（ｂ）ＲＦエネルギを前記先端部に伝達するＲＦエネルギ源と、（ｃ）組織を電解質として用いて、剥離部位での剥離の発生を表す電気信号を発生するガルヴァーニ電池と、（ｄ）前記電気信号に応答して、前記先端部に伝達されるＲＦエネルギを制御する制御回路とを組み合わせて備える装置。７．前記ガルヴァーニ電池により発生された電気信号は、剥離の発生の際にピーク値を示す請求項６記載の装置。８．剥離部位での組織の剥離を組織剥離処置中に感知する装置において、（ａ）剥離処置を実行するため剥離部位をＲＦエネルギで放射する先端部を有するカテーテルと、（ｂ）ＲＦエネルギを前記先端部に伝達するＲＦエネルギ源と、（ｃ）組織に隣接するよう適合された電極と、（ｄ）前記先端部、前記電極および前記組織により形成され、剥離部位での組織の剥離に応答して独特の電気信号を発生するガルヴァーニ電池と、（ｅ）前記独特の電気信号に応答して、前記先端部に伝達されたＲＦエネルギを制御する制御回路とを組み合わせて備える装置。９．剥離部位での組織の剥離を組織剥離処置中に感知する方法において、（ａ）ＲＦエネルギをＲＦエネルギ源から先端部に伝達するステップと、（ｂ）剥離処置を実行するため剥離部位をＲＦエネルギで前記先端部から放射するステップと、（ｃ）電極を組織に隣接して配置するステップと、（ｄ）前記先端部、前記電極および前記組織により形成されたガルヴァーニ電池により剥離部位での組織の剥離に応答した電気信号を発生するステップと、（ｅ）前記電気信号に応答して制御回路により前記先端部に伝達されるＲＦエネルギを制御するステップとを備える方法。１０．剥離部位での組織の剥離を組織剥離処置中に感知する装置において、（ａ）剥離処置を実行するため剥離部位をＲＦエネルギで放射する先端部を有するカテーテルと、（ｂ）ＲＦエネルギを前記先端部に伝達するＲＦエネルギ源と、（ｃ）組織に隣接するよう適合された電極と、（ｄ）剥離部位での組織の剥離に応答した電気信号を発生する発生器であって、前記先端部、前記電極および前記組織から成る発生器と、（ｅ）前記電気信号に応答して、前記先端部に伝達されるＲＦエネルギを組織の剥離の関数として制御する制御回路とを組み合わせて備える装置。１１．剥離部位での組織の剥離の発生を組織剥離処置中に感知する方法において、（ａ）ＲＦエネルギをＲＦエネルギ源から先端部に伝達するステップと、（ｂ）剥離処置を実行するため剥離部位をＲＦエネルギで前記先端部から放射するステップと、（ｃ）電極を組織に隣接して配置するステップと、（ｄ）前記先端部、前記電極および前記組織により形成された発生器により剥離部位での組織の剥離に応答した電気信号を発生するステップと、（ｅ）前記電気信号に応答して、前記先端部に伝達されるＲＦエネルギを制御回路により組織の剥離の関数として制御するステップとを備える方法。