JP2002263195A - 改善された放射線不透過性を有する脈管内装置 - Google Patents
改善された放射線不透過性を有する脈管内装置Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 改善された放射線不透過性を有する脈管内装
置を提供する。 【解決手段】 マイクロ−アロイ化した材料の組み合わ
せ物により形成したマーカー・タブを有するステントが
Ｘ線透視法におけるステントの放射線不透過性を高める
ことにより脈管内における比較的高精度な配置および処
置後の可視化を提供する。第１の合金および第２の合金
を含み、これらの合金の一方が放射線不透過性である独
特のマイクロ−アロイ化方法が上記タブを形成するため
に利用されている。このことは上記タブとステントとの
間の電蝕作用の可能性を実質的に排除する。さらに、こ
の方法は別の医療装置にも適用可能である。
置を提供する。 【解決手段】 マイクロ−アロイ化した材料の組み合わ
せ物により形成したマーカー・タブを有するステントが
Ｘ線透視法におけるステントの放射線不透過性を高める
ことにより脈管内における比較的高精度な配置および処
置後の可視化を提供する。第１の合金および第２の合金
を含み、これらの合金の一方が放射線不透過性である独
特のマイクロ−アロイ化方法が上記タブを形成するため
に利用されている。このことは上記タブとステントとの
間の電蝕作用の可能性を実質的に排除する。さらに、こ
の方法は別の医療装置にも適用可能である。
Description
【発明の詳細な説明】関連出願 本特許出願は「改善された支柱構造を有する脈管内ステ
ント（An Intravascular Stent Having an improved St
rut Configuration）」を発明の名称とする１９９８年
１月９日に出願されている本特許出願者の同時係属出願
である米国特許出願第０９／００５，４０１号、現在に
おける米国特許第６，１２９，７５５号の一部継続出願
である。
ント（An Intravascular Stent Having an improved St
rut Configuration）」を発明の名称とする１９９８年
１月９日に出願されている本特許出願者の同時係属出願
である米国特許出願第０９／００５，４０１号、現在に
おける米国特許第６，１２９，７５５号の一部継続出願
である。
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は拡張可能な内腔移植
片（「ステント（stents）」に関係し、特に、放射線不
透過性を高めるためのタブを組み込んでいる拡張可能な
ステント（内腔移植片）に関する。さらに、本発明は別
の医療装置の放射線不透過性を高めることにも関する。
片（「ステント（stents）」に関係し、特に、放射線不
透過性を高めるためのタブを組み込んでいる拡張可能な
ステント（内腔移植片）に関する。さらに、本発明は別
の医療装置の放射線不透過性を高めることにも関する。
【０００２】
【従来の技術】経皮的且つ経内腔的な血管形成（ＰＴ
Ａ）は動脈の中の血流を増加するために使用される治療
的な医療処置である。この処置においては、内腔を拡大
するために血管の壁部成分を剪断および分裂させるため
に、血管形成バルーンが狭窄された血管または体内通路
の中で膨張される。動脈の狭窄傷害については、比較的
非圧縮性のプラークが無変化状態で維持されて、このプ
ラークの周囲に体内の比較的弾性の高い内側層または外
膜層が延伸する。この過程において、体内通路の壁部層
に切れ目、裂け目および割れ目が生じて、動脈または体
内通路の内膜または内部表面に裂け目が生じる。この切
れ目により下層の組織部分の「皮弁（flap）」が形成さ
れ、この皮弁がその内腔の中の血流を減少し、あるいは
その内腔を完全に閉塞する。一般的に、体内通路の中に
おける内腔の内部を広げる圧力は上記の分裂した層また
は皮弁を保持する可能性がある。一方、バルーンの膨張
により形成された内膜の皮弁が拡張されている内膜に対
して維持されない場合は、この内膜皮弁が内腔部の中に
折り込まれてその内腔部を閉鎖するか、分離してその体
内通路の中に入り込む。このような内膜皮弁が体内通路
を閉鎖する場合に、その傷害を矯正するために迅速な手
術が必要である。
Ａ）は動脈の中の血流を増加するために使用される治療
的な医療処置である。この処置においては、内腔を拡大
するために血管の壁部成分を剪断および分裂させるため
に、血管形成バルーンが狭窄された血管または体内通路
の中で膨張される。動脈の狭窄傷害については、比較的
非圧縮性のプラークが無変化状態で維持されて、このプ
ラークの周囲に体内の比較的弾性の高い内側層または外
膜層が延伸する。この過程において、体内通路の壁部層
に切れ目、裂け目および割れ目が生じて、動脈または体
内通路の内膜または内部表面に裂け目が生じる。この切
れ目により下層の組織部分の「皮弁（flap）」が形成さ
れ、この皮弁がその内腔の中の血流を減少し、あるいは
その内腔を完全に閉塞する。一般的に、体内通路の中に
おける内腔の内部を広げる圧力は上記の分裂した層また
は皮弁を保持する可能性がある。一方、バルーンの膨張
により形成された内膜の皮弁が拡張されている内膜に対
して維持されない場合は、この内膜皮弁が内腔部の中に
折り込まれてその内腔部を閉鎖するか、分離してその体
内通路の中に入り込む。このような内膜皮弁が体内通路
を閉鎖する場合に、その傷害を矯正するために迅速な手
術が必要である。
【０００３】近年において、経内腔式プロテーゼが血
管、胆管、またはその他の類似の生体器官の中における
移植用の医療技術において広く使用されている。これら
のプロテーゼはステントとして知られており、管状構造
を維持、開口または膨張するために使用されている。一
般的に使用されているステントの例が１９８５年１１月
７日にPalmazにより出願されている米国特許第４，７３
３，６６５号に記載されており、この文献は本明細書に
参考文献として含まれる。このステントはバルーン拡張
可能型ステントとして呼ばれる場合が多い。一般的に、
このステントはステンレス・スチールの固体チューブに
より作成される。その後、一連の切断部分がこのステン
トの壁部に形成される。このステントは当該ステントを
バルーン・カテーテル上にけん縮することにより人間の
脈管構造の中に供給可能にする第１の比較的に小さい直
径を有している。さらに、このステントは半径方向に外
側に向く力を加えた時にバルーン・カテーテルによりそ
の管状形状の部材の内部から拡張した第２の直径を有し
ている。
管、胆管、またはその他の類似の生体器官の中における
移植用の医療技術において広く使用されている。これら
のプロテーゼはステントとして知られており、管状構造
を維持、開口または膨張するために使用されている。一
般的に使用されているステントの例が１９８５年１１月
７日にPalmazにより出願されている米国特許第４，７３
３，６６５号に記載されており、この文献は本明細書に
参考文献として含まれる。このステントはバルーン拡張
可能型ステントとして呼ばれる場合が多い。一般的に、
このステントはステンレス・スチールの固体チューブに
より作成される。その後、一連の切断部分がこのステン
トの壁部に形成される。このステントは当該ステントを
バルーン・カテーテル上にけん縮することにより人間の
脈管構造の中に供給可能にする第１の比較的に小さい直
径を有している。さらに、このステントは半径方向に外
側に向く力を加えた時にバルーン・カテーテルによりそ
の管状形状の部材の内部から拡張した第２の直径を有し
ている。
【０００４】しかしながら、このようなステントに対す
る関心事の一つは頸動脈のような一部の血管において使
用する場合に実用的でない場合が多いことである。この
頸動脈は人体の外部から容易に接近することができ、皮
膚の表面に近い。頸動脈の中に配置されているステンレ
ス・スチール等により作成されているバルーン拡張可能
型ステントを有する患者は日々の活動を通して深刻な傷
害を受ける可能性が高い。すなわち、患者の首部に対し
て十分な力が加えられると、このようなステントが崩壊
して、患者に対して傷害を与える可能性がある。このよ
うな事態を防ぐために、自己拡張型のステントが上記の
ような血管における使用のために提案されている。この
自己拡張型ステントはスプリングのように作用して、押
し潰れた後にその拡張または移植された形態に戻る。
る関心事の一つは頸動脈のような一部の血管において使
用する場合に実用的でない場合が多いことである。この
頸動脈は人体の外部から容易に接近することができ、皮
膚の表面に近い。頸動脈の中に配置されているステンレ
ス・スチール等により作成されているバルーン拡張可能
型ステントを有する患者は日々の活動を通して深刻な傷
害を受ける可能性が高い。すなわち、患者の首部に対し
て十分な力が加えられると、このようなステントが崩壊
して、患者に対して傷害を与える可能性がある。このよ
うな事態を防ぐために、自己拡張型のステントが上記の
ような血管における使用のために提案されている。この
自己拡張型ステントはスプリングのように作用して、押
し潰れた後にその拡張または移植された形態に戻る。
【０００５】上記の自己拡張型ステントの一つの種類が
米国特許第４，６５５，７７１号に開示されており、こ
のステントは所定の直径を有する半径方向および軸方向
に柔軟な管状の本体部分を有しており、この直径は本体
部分の両端部の互いに対する軸方向の移動により可変で
あり、この本体部分は半径方向に自己拡張性の螺旋構造
を形成している個々に剛体であるが柔軟である複数の弾
性の糸状要素により構成されている。この種のステント
は「編組ステント（braided stent）」として当業界に
おいて知られており、本明細書においてもこのように表
す。このようなステントの配置は当該ステントを先端部
に保持するための外側カテーテルおよび当該ステントを
その位置に押し出すための内側ピストンを備えている装
置により行なうことができる。
米国特許第４，６５５，７７１号に開示されており、こ
のステントは所定の直径を有する半径方向および軸方向
に柔軟な管状の本体部分を有しており、この直径は本体
部分の両端部の互いに対する軸方向の移動により可変で
あり、この本体部分は半径方向に自己拡張性の螺旋構造
を形成している個々に剛体であるが柔軟である複数の弾
性の糸状要素により構成されている。この種のステント
は「編組ステント（braided stent）」として当業界に
おいて知られており、本明細書においてもこのように表
す。このようなステントの配置は当該ステントを先端部
に保持するための外側カテーテルおよび当該ステントを
その位置に押し出すための内側ピストンを備えている装
置により行なうことができる。
【０００６】しかしながら、上記の編組ステントは多く
の不都合点を有している。これらは一般的に病気の血管
を開口状態に効果的に保持するために必要な半径方向の
強度を有していない。加えて、このようなステントを作
成するために使用されている上記の複数のワイヤまたは
ファイバーはステントの本体部分から分離されると危険
になり、血管に穴を開ける可能性がある。それゆえ、多
くの市販のバルーン拡張型ステントにおける一般的な製
造方法である金属チューブから切り出した（チューブ・
カット式の）自己拡張型ステントを得ることが要望され
ている。このようなチューブ・カット式の自己拡張型ス
テントを製造するために使用する合金は、押し潰しから
回復可能にするために、体温において超弾性または擬似
弾性の特性を示すことが好ましい。
の不都合点を有している。これらは一般的に病気の血管
を開口状態に効果的に保持するために必要な半径方向の
強度を有していない。加えて、このようなステントを作
成するために使用されている上記の複数のワイヤまたは
ファイバーはステントの本体部分から分離されると危険
になり、血管に穴を開ける可能性がある。それゆえ、多
くの市販のバルーン拡張型ステントにおける一般的な製
造方法である金属チューブから切り出した（チューブ・
カット式の）自己拡張型ステントを得ることが要望され
ている。このようなチューブ・カット式の自己拡張型ス
テントを製造するために使用する合金は、押し潰しから
回復可能にするために、体温において超弾性または擬似
弾性の特性を示すことが好ましい。
【０００７】従来技術はニチノール（Nitinol）（ニッ
ケル−チタン合金）等の合金の使用に言及しており、こ
の合金は患者の体内に挿入されるように設計されている
医療装置において形状記憶および／または超弾性の特性
を有する。この形状記憶特性は体内の内腔または空孔部
の中に装置を挿入しやすく変形した後に体内において加
熱されて装置がその元の形状に戻ることを可能にする。
一方、超弾性特性は一般に金属を変形して患者の体内に
その金属を含む医療装置の挿入を容易にするためにその
金属を変形した状態で拘束することを可能にし、このよ
うな変形により相変換が生じる。体内腔の中に入ると、
この超弾性の部材の拘束が解除されて、その内部応力が
減少することにより、この超弾性部材はその元の相への
変換によりその元の変形されていない形状に戻ることが
できる。
ケル−チタン合金）等の合金の使用に言及しており、こ
の合金は患者の体内に挿入されるように設計されている
医療装置において形状記憶および／または超弾性の特性
を有する。この形状記憶特性は体内の内腔または空孔部
の中に装置を挿入しやすく変形した後に体内において加
熱されて装置がその元の形状に戻ることを可能にする。
一方、超弾性特性は一般に金属を変形して患者の体内に
その金属を含む医療装置の挿入を容易にするためにその
金属を変形した状態で拘束することを可能にし、このよ
うな変形により相変換が生じる。体内腔の中に入ると、
この超弾性の部材の拘束が解除されて、その内部応力が
減少することにより、この超弾性部材はその元の相への
変換によりその元の変形されていない形状に戻ることが
できる。
【０００８】一般に、形状記憶／超弾性の特性を有する
合金は少なくとも２種類の相を有している。これらの相
は比較的低い引張強度を有していて比較的低い温度にお
いて安定であるマルテンサイト相、および比較的高い引
張強度を有していてマルテンサイト相よりも高い温度に
おいて安定であるオーステナイト相である。
合金は少なくとも２種類の相を有している。これらの相
は比較的低い引張強度を有していて比較的低い温度にお
いて安定であるマルテンサイト相、および比較的高い引
張強度を有していてマルテンサイト相よりも高い温度に
おいて安定であるオーステナイト相である。
【０００９】形状記憶特性は上記のマルテンサイト相か
らオーステナイト相への変換が完全である温度よりも高
い温度、すなわち、オーステナイト相が安定である温度
よりも高い温度（Ａｆ温度）において金属を加熱するこ
とにより合金に賦与される。この加熱処理中における金
属の形状が「記憶される（remembered）」。この加熱処
理した金属はマルテンサイト相が安定である温度まで冷
却されて、そのオーステナイト相からマルテンサイト相
への変換が生じる。その後、例えば、患者の体内への導
入を容易にするために、マルテンサイト相の状態の金属
が塑性的に変形される。これに続いて、この変形された
マルテンサイト相を当該マルテンサイト相からオーステ
ナイト相への変換温度よりも高い温度まで加熱すること
により、当該変形されたマルテンサイト相からそのオー
ステナイト相への変換が生じ、この相変換中に、金属が
無拘束状態においてその元の形状に戻る。ただし、拘束
状態であれば、この金属はその拘束が解除されるまでマ
ルテンサイト相に維持される。
らオーステナイト相への変換が完全である温度よりも高
い温度、すなわち、オーステナイト相が安定である温度
よりも高い温度（Ａｆ温度）において金属を加熱するこ
とにより合金に賦与される。この加熱処理中における金
属の形状が「記憶される（remembered）」。この加熱処
理した金属はマルテンサイト相が安定である温度まで冷
却されて、そのオーステナイト相からマルテンサイト相
への変換が生じる。その後、例えば、患者の体内への導
入を容易にするために、マルテンサイト相の状態の金属
が塑性的に変形される。これに続いて、この変形された
マルテンサイト相を当該マルテンサイト相からオーステ
ナイト相への変換温度よりも高い温度まで加熱すること
により、当該変形されたマルテンサイト相からそのオー
ステナイト相への変換が生じ、この相変換中に、金属が
無拘束状態においてその元の形状に戻る。ただし、拘束
状態であれば、この金属はその拘束が解除されるまでマ
ルテンサイト相に維持される。
【００１０】患者の体内に配置することを目的としてい
る医療装置において上記のような合金の形状記憶特性を
利用する方法は操作の上で難点がある。例えば、体温よ
りも低い安定なマルテンサイト相温度を有する形状記憶
合金の場合に、装置を患者の体内に挿入している時にマ
ルテンサイト相からオーステナイト相への変換を防ぐた
めに体温よりも十分に低くこのような合金を含む医療装
置の温度を維持することが困難な場合が多い。また、体
温よりも十分に高いマルテンサイト相からオーステナイ
ト相への変換温度を有する形状記憶合金により形成され
ている脈管内装置の場合には、ほとんどまたは全く問題
なくこれらの装置を患者の体内に導入できるが、組織損
傷を生じるのに十分に高い場合の多いマルテンサイト相
からオーステナイト相への変換温度までこれらの装置を
加熱する必要がある。
る医療装置において上記のような合金の形状記憶特性を
利用する方法は操作の上で難点がある。例えば、体温よ
りも低い安定なマルテンサイト相温度を有する形状記憶
合金の場合に、装置を患者の体内に挿入している時にマ
ルテンサイト相からオーステナイト相への変換を防ぐた
めに体温よりも十分に低くこのような合金を含む医療装
置の温度を維持することが困難な場合が多い。また、体
温よりも十分に高いマルテンサイト相からオーステナイ
ト相への変換温度を有する形状記憶合金により形成され
ている脈管内装置の場合には、ほとんどまたは全く問題
なくこれらの装置を患者の体内に導入できるが、組織損
傷を生じるのに十分に高い場合の多いマルテンサイト相
からオーステナイト相への変換温度までこれらの装置を
加熱する必要がある。
【００１１】オーステナイト相が安定である温度よりも
高い温度（すなわち、マルテンサイト相からオーステナ
イト相への変換が完全である温度）において超弾性特性
を示すニチノールのような金属の試料に応力を加える
と、この試料は特定の応力レベルに到達するまで弾性的
に変形し、その後、この合金は応力誘発性のオーステナ
イト相からマルテンサイト相への相変換を生じる。この
相変換が進行している時に、この合金はそのひずみが大
幅に増大するが、これに対応する応力の増加はほとんど
または全く生じない。このオーステナイト相からマルテ
ンサイト相への変換が完了するまで、ひずみは増大する
が応力は実質的に一定に保たれる。その後、さらに変形
を生じるためには応力のさらなる増加が必要である。上
記のマルテンサイト相の金属は先ず付加的な応力の供給
時に弾性的に変形した後に永久的な残留変形を伴って塑
性的に変形する。
高い温度（すなわち、マルテンサイト相からオーステナ
イト相への変換が完全である温度）において超弾性特性
を示すニチノールのような金属の試料に応力を加える
と、この試料は特定の応力レベルに到達するまで弾性的
に変形し、その後、この合金は応力誘発性のオーステナ
イト相からマルテンサイト相への相変換を生じる。この
相変換が進行している時に、この合金はそのひずみが大
幅に増大するが、これに対応する応力の増加はほとんど
または全く生じない。このオーステナイト相からマルテ
ンサイト相への変換が完了するまで、ひずみは増大する
が応力は実質的に一定に保たれる。その後、さらに変形
を生じるためには応力のさらなる増加が必要である。上
記のマルテンサイト相の金属は先ず付加的な応力の供給
時に弾性的に変形した後に永久的な残留変形を伴って塑
性的に変形する。
【００１２】上記の試料上の負荷が何らかの永久的な変
形が生じる前に除去されると、このマルテンサイト相の
試料はそのオーステナイト相に弾性的に復帰して変換す
る。この応力における減少により先ずひずみが減少す
る。その後、マルテンサイト相がオーステナイト相に復
帰変換するレベルにこの応力減少が到達すると、このオ
ーステナイト相への復帰変換が完了するまで、すなわ
ち、無視できる程度の対応する応力減少しか伴わない状
態でのひずみの大幅な復帰が完了するまで、試料におけ
る応力レベルが実質的に一定に維持される（ただし、こ
の応力レベルはオーステナイト相からマルテンサイト相
への変換時における一定の応力レベルよりも実質的に低
い）。このオーステナイト相への復帰変換が完了した後
に、応力がさらに減少することより弾性的なひずみ減少
が生じる。このような負荷の供給時における比較的一定
な応力において大幅にひずみを受ける能力、および付加
の除去時に変形から復帰する能力を一般的に超弾性また
は擬似弾性と言う。このような材料の特性がチューブ・
カット式の自己拡張型ステントの製造においてこの材料
を有用にしている。
形が生じる前に除去されると、このマルテンサイト相の
試料はそのオーステナイト相に弾性的に復帰して変換す
る。この応力における減少により先ずひずみが減少す
る。その後、マルテンサイト相がオーステナイト相に復
帰変換するレベルにこの応力減少が到達すると、このオ
ーステナイト相への復帰変換が完了するまで、すなわ
ち、無視できる程度の対応する応力減少しか伴わない状
態でのひずみの大幅な復帰が完了するまで、試料におけ
る応力レベルが実質的に一定に維持される（ただし、こ
の応力レベルはオーステナイト相からマルテンサイト相
への変換時における一定の応力レベルよりも実質的に低
い）。このオーステナイト相への復帰変換が完了した後
に、応力がさらに減少することより弾性的なひずみ減少
が生じる。このような負荷の供給時における比較的一定
な応力において大幅にひずみを受ける能力、および付加
の除去時に変形から復帰する能力を一般的に超弾性また
は擬似弾性と言う。このような材料の特性がチューブ・
カット式の自己拡張型ステントの製造においてこの材料
を有用にしている。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】従来技術は患者の体内
に挿入すること、または患者の体内において使用するこ
とを目的とする医療装置における超弾性特性を有する金
属合金の使用について言及している。例えば、米国特許
第４，６６５，９０５号（Jervis）および米国特許第
４，９２５，４４５号（Sakamoto他）を参照されたい。
しかしながら、これらの従来技術は適当なチューブ・カ
ット式の自己拡張型ステントについて何ら開示していな
い。加えて、これら従来技術のステントの多くは体内脈
管を開口状態に維持するために必要な剛性またはフープ
強度に欠けている。さらに、これら従来技術のステント
の多くはその拡張した直径において大きな開口部を有す
る。この拡張状態のステント上に存在する開口部が小さ
いほど、より多くのプラークまたはその他の堆積物がス
テントと脈管壁部との間に捕捉できる。これらの堆積物
を捕捉することはプラークが脈管内に脱出すること、ス
テントを移植した脈管の再狭窄、および血流内への塞栓
性の粒子の放出により生じる発作等の防止を助長する点
で患者の健康状態を継続するために重要である。
に挿入すること、または患者の体内において使用するこ
とを目的とする医療装置における超弾性特性を有する金
属合金の使用について言及している。例えば、米国特許
第４，６６５，９０５号（Jervis）および米国特許第
４，９２５，４４５号（Sakamoto他）を参照されたい。
しかしながら、これらの従来技術は適当なチューブ・カ
ット式の自己拡張型ステントについて何ら開示していな
い。加えて、これら従来技術のステントの多くは体内脈
管を開口状態に維持するために必要な剛性またはフープ
強度に欠けている。さらに、これら従来技術のステント
の多くはその拡張した直径において大きな開口部を有す
る。この拡張状態のステント上に存在する開口部が小さ
いほど、より多くのプラークまたはその他の堆積物がス
テントと脈管壁部との間に捕捉できる。これらの堆積物
を捕捉することはプラークが脈管内に脱出すること、ス
テントを移植した脈管の再狭窄、および血流内への塞栓
性の粒子の放出により生じる発作等の防止を助長する点
で患者の健康状態を継続するために重要である。
【００１４】ステントおよびその他の医療装置に対する
付加的な関心事の一つはＸ線透視法において減少した放
射線不透過性を示す可能性があることである。この問題
を解消するためには、ステントに対して高度に放射線不
透過性の材料により作成したマーカーを取り付けるこ
と、めっき処理またはコーティング処理において放射線
不透過性の材料を使用することが一般的な実施方法であ
る。これらの材料は一般的に金、プラチナ、またはタン
タルである。従来技術は、例えば、米国特許第５，６３
２，７７１号（Boatman他）、同第６，０２２，３７４
号（Imran）、同第５，７４１，３２７号（Frantze
n）、同第５，７２５，５７２号（Lam他）、および同第
５，８００，５２６号（Anderson他）においてこれらの
マーカーまたは処理について言及している。しかしなが
ら、これらの材料のガルバニ列（galvanic series）状
の相対的配置に対するステント基材金属のガルバニ列状
の配置により、解消する必要のある特定の不都合点、す
なわち、異種金属接触腐蝕または電蝕（galvanic corro
sion）が生じる。
付加的な関心事の一つはＸ線透視法において減少した放
射線不透過性を示す可能性があることである。この問題
を解消するためには、ステントに対して高度に放射線不
透過性の材料により作成したマーカーを取り付けるこ
と、めっき処理またはコーティング処理において放射線
不透過性の材料を使用することが一般的な実施方法であ
る。これらの材料は一般的に金、プラチナ、またはタン
タルである。従来技術は、例えば、米国特許第５，６３
２，７７１号（Boatman他）、同第６，０２２，３７４
号（Imran）、同第５，７４１，３２７号（Frantze
n）、同第５，７２５，５７２号（Lam他）、および同第
５，８００，５２６号（Anderson他）においてこれらの
マーカーまたは処理について言及している。しかしなが
ら、これらの材料のガルバニ列（galvanic series）状
の相対的配置に対するステント基材金属のガルバニ列状
の配置により、解消する必要のある特定の不都合点、す
なわち、異種金属接触腐蝕または電蝕（galvanic corro
sion）が生じる。
【００１５】
【課題を解決するための手段】本発明は上記の従来技術
のステントに伴う不都合点の大部分を解消する自己拡張
型のチューブ・カット式ステントを提供する。さらに、
本発明は自己拡張型ステント、バルーン式拡張性ステン
ト、およびその他の医療装置において示される減少され
た放射線不透過性に伴う不都合点の大部分を解消する。
のステントに伴う不都合点の大部分を解消する自己拡張
型のチューブ・カット式ステントを提供する。さらに、
本発明は自己拡張型ステント、バルーン式拡張性ステン
ト、およびその他の医療装置において示される減少され
た放射線不透過性に伴う不都合点の大部分を解消する。
【００１６】態様の一例によれば、本発明は前方および
後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための第１の
直径および脈管内における配備のための第２の直径を有
している薄壁型の管状部材を備えているステントに関す
る。さらに、このステントはその前方および後方の端部
の少なくとも一方に取り付けられている少なくとも１個
の放射線不透過性のタブを備えており、このタブはガル
バニ要素（galvanic element）を著しく生じることなく
ステントの放射線不透過性を改善するための材料の組み
合わせによりマイクロ−アロイ化されている。
後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための第１の
直径および脈管内における配備のための第２の直径を有
している薄壁型の管状部材を備えているステントに関す
る。さらに、このステントはその前方および後方の端部
の少なくとも一方に取り付けられている少なくとも１個
の放射線不透過性のタブを備えており、このタブはガル
バニ要素（galvanic element）を著しく生じることなく
ステントの放射線不透過性を改善するための材料の組み
合わせによりマイクロ−アロイ化されている。
【００１７】別の態様によれば、本発明は前方および後
方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための第１の直
径および脈管内における配備のための第２の直径を有し
ていて超弾性のニッケル−チタン合金により作成されて
いる薄壁型の管状部材を備えているステントに関する。
このステントもまたその前方および後方の端部の少なく
とも一方に取り付けられている少なくとも１個のタブを
備えており、このタブはガルバニ要素を著しく生じるこ
となくステントの放射線不透過性を改善するための材料
の組み合わせによりマイクロ−アロイ化されている。
方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための第１の直
径および脈管内における配備のための第２の直径を有し
ていて超弾性のニッケル−チタン合金により作成されて
いる薄壁型の管状部材を備えているステントに関する。
このステントもまたその前方および後方の端部の少なく
とも一方に取り付けられている少なくとも１個のタブを
備えており、このタブはガルバニ要素を著しく生じるこ
となくステントの放射線不透過性を改善するための材料
の組み合わせによりマイクロ−アロイ化されている。
【００１８】さらに、別の態様によれば、本発明はガル
バニ要素を著しく生じることなくＸ線透視法において医
療装置の放射線不透過性を改善するために医療装置の一
部分に合金の組み合わせをマイクロ−アロイ化する方法
に関する。
バニ要素を著しく生じることなくＸ線透視法において医
療装置の放射線不透過性を改善するために医療装置の一
部分に合金の組み合わせをマイクロ−アロイ化する方法
に関する。
【００１９】さらに、別の態様によれば、本発明は前方
および後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための
第１の直径および脈管内における配備のための第２の直
径を有している薄壁型の管状部材を備えているステント
に関する。さらに、このステントはその薄壁型の管状部
材に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過
性のタブを備えており、このタブはガルバニ要素を著し
く生じることなくステントの放射線不透過性を改善する
ための材料の組み合わせによりマイクロ−アロイ化され
ている。
および後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための
第１の直径および脈管内における配備のための第２の直
径を有している薄壁型の管状部材を備えているステント
に関する。さらに、このステントはその薄壁型の管状部
材に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過
性のタブを備えており、このタブはガルバニ要素を著し
く生じることなくステントの放射線不透過性を改善する
ための材料の組み合わせによりマイクロ−アロイ化され
ている。
【００２０】さらに、別の態様によれば、本発明は前方
および後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための
第１の直径および脈管内における配備のための第２の直
径を有していて超弾性のニッケル−チタン合金により作
成されている薄壁型の管状部材を備えているステントに
関する。このステントもまたその薄壁型の管状部材に取
り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタ
ブを備えており、このタブはガルバニ要素を著しく生じ
ることなくステントの放射線不透過性を改善するための
材料の組み合わせによりマイクロ−アロイ化されてい
る。
および後方の開口端部を有し、脈管内への挿入のための
第１の直径および脈管内における配備のための第２の直
径を有していて超弾性のニッケル−チタン合金により作
成されている薄壁型の管状部材を備えているステントに
関する。このステントもまたその薄壁型の管状部材に取
り付けられている少なくとも１個の放射線不透過性のタ
ブを備えており、このタブはガルバニ要素を著しく生じ
ることなくステントの放射線不透過性を改善するための
材料の組み合わせによりマイクロ−アロイ化されてい
る。
【００２１】上記医療装置における放射線不透過性材料
を含む材料の組み合わせのマイクロ−アロイ化の利点は
Ｘ線透視法において当該装置のさらに正確な配置が達成
できることであり、この装置は処置後に可視化すること
ができ、装置上の各合金の間におけるガルバニ作用（ga
lvanic action）の可能性が実質的に排除できる。本発
明の上記およびそれ以外の態様は以下の添付図面に基づ
く本発明の詳細な説明により最良に理解される。
を含む材料の組み合わせのマイクロ−アロイ化の利点は
Ｘ線透視法において当該装置のさらに正確な配置が達成
できることであり、この装置は処置後に可視化すること
ができ、装置上の各合金の間におけるガルバニ作用（ga
lvanic action）の可能性が実質的に排除できる。本発
明の上記およびそれ以外の態様は以下の添付図面に基づ
く本発明の詳細な説明により最良に理解される。
【００２２】
【発明の実施の形態】本発明はステントを含む任意数の
医療装置において使用可能であるが、説明を容易にする
ために、自己拡張型のニチノール（Nitinol）ステント
について本発明の例示的な実施形態の一例を詳細に説明
する。各図面において、同一の番号または符号はこれら
の図面を通して同一の構成要素を示しており、図３およ
び図４においては、本発明に従って作成したステント５
０が示されている。これらの図３および図４はステント
５０をその拡張されていない状態または圧縮状態におい
てそれぞれ示している図である。好ましくは、ステント
５０はニチノールのような超弾性の合金により作成され
ている。最も好ましくは、このステント５０は約５０．
５％乃至６０％（本明細書において使用するように、こ
れらのパーセント（％）値は原子率（atomic percentag
es）を言う）のニッケル（Ni）、さらに好ましくは約５
５％のニッケル、およびその合金の残りの部分としての
チタンを含有している。好ましくは、このステントは体
温において超弾性であり、約２４℃乃至約３７℃の範囲
のＡｆ温度を有していることが好ましい。このようなス
テントの超弾性の設計は当該ステントを上述したように
回復可能に潰すことを可能にし、当該ステントを異なる
用途における任意数の脈管装置に対応するステントまた
はフレームとして有用にする。
医療装置において使用可能であるが、説明を容易にする
ために、自己拡張型のニチノール（Nitinol）ステント
について本発明の例示的な実施形態の一例を詳細に説明
する。各図面において、同一の番号または符号はこれら
の図面を通して同一の構成要素を示しており、図３およ
び図４においては、本発明に従って作成したステント５
０が示されている。これらの図３および図４はステント
５０をその拡張されていない状態または圧縮状態におい
てそれぞれ示している図である。好ましくは、ステント
５０はニチノールのような超弾性の合金により作成され
ている。最も好ましくは、このステント５０は約５０．
５％乃至６０％（本明細書において使用するように、こ
れらのパーセント（％）値は原子率（atomic percentag
es）を言う）のニッケル（Ni）、さらに好ましくは約５
５％のニッケル、およびその合金の残りの部分としての
チタンを含有している。好ましくは、このステントは体
温において超弾性であり、約２４℃乃至約３７℃の範囲
のＡｆ温度を有していることが好ましい。このようなス
テントの超弾性の設計は当該ステントを上述したように
回復可能に潰すことを可能にし、当該ステントを異なる
用途における任意数の脈管装置に対応するステントまた
はフレームとして有用にする。
【００２３】ステント５０は前方および後方の開口端部
８１および８２およびこれらの間に延在している長手軸
８３を有する管状部材である。この管状部材は患者の体
内に挿入して脈管の中を操縦するための図３および図４
に示すような第１の比較的小さい直径、および脈管の目
的領域内に配備するための図５および図６に示すような
第２の比較的大きな直径を有している。この管状部材は
その前方端部８１と後方端部８２との間に延在している
図１に示すようなフープ５２（ａ）乃至フープ５２
（ｂ）等の複数の隣接フープ５２により作成されてい
る。各フープ５２は複数の長手方向の支柱部６０および
隣接している各支柱部を接続している複数のループ６２
を備えており、隣接している各支柱部はそれぞれ反対側
の端部において接続してＳ字形状またはＺ字形状のパタ
ーンを形成している。各ループ６２は湾曲状、または実
質的に半円状であり、それぞれの中心６４に対して対称
形の部分である。
８１および８２およびこれらの間に延在している長手軸
８３を有する管状部材である。この管状部材は患者の体
内に挿入して脈管の中を操縦するための図３および図４
に示すような第１の比較的小さい直径、および脈管の目
的領域内に配備するための図５および図６に示すような
第２の比較的大きな直径を有している。この管状部材は
その前方端部８１と後方端部８２との間に延在している
図１に示すようなフープ５２（ａ）乃至フープ５２
（ｂ）等の複数の隣接フープ５２により作成されてい
る。各フープ５２は複数の長手方向の支柱部６０および
隣接している各支柱部を接続している複数のループ６２
を備えており、隣接している各支柱部はそれぞれ反対側
の端部において接続してＳ字形状またはＺ字形状のパタ
ーンを形成している。各ループ６２は湾曲状、または実
質的に半円状であり、それぞれの中心６４に対して対称
形の部分である。
【００２４】さらに、ステント５０は図４において最良
に説明できるように隣接している各フープ５２を接続し
ている複数の架橋部７０を有している。各架橋部は２個
の端部５６および５８を有している。これらの架橋部は
１個の支柱部および／またはループに取り付けられてい
る一端部、および隣接しているフープにおける支柱部お
よび／またはループに取り付けられている別の端部を有
している。各架橋部７０は当該架橋部において隣接して
いる各支柱部を各ループ接続点７２および７４に接続し
ている。例えば、端部５６はループ接続点７２に対する
架橋部においてループ６４（ａ）に接続されており、端
部５８はループ接続点７４に対する架橋部においてルー
プ６４（ｂ）に接続されている。各ループ接続点に対す
る架橋部は中心位置７６を有している。これらのループ
接続点に対する架橋部は長手軸に対して角度的に分離し
ている。すなわち、各接続点は互いに正反対に配置され
ていない。本質的に、各接続点の間にステントの長手軸
に対して平行な直線を引くことができない。
に説明できるように隣接している各フープ５２を接続し
ている複数の架橋部７０を有している。各架橋部は２個
の端部５６および５８を有している。これらの架橋部は
１個の支柱部および／またはループに取り付けられてい
る一端部、および隣接しているフープにおける支柱部お
よび／またはループに取り付けられている別の端部を有
している。各架橋部７０は当該架橋部において隣接して
いる各支柱部を各ループ接続点７２および７４に接続し
ている。例えば、端部５６はループ接続点７２に対する
架橋部においてループ６４（ａ）に接続されており、端
部５８はループ接続点７４に対する架橋部においてルー
プ６４（ｂ）に接続されている。各ループ接続点に対す
る架橋部は中心位置７６を有している。これらのループ
接続点に対する架橋部は長手軸に対して角度的に分離し
ている。すなわち、各接続点は互いに正反対に配置され
ていない。本質的に、各接続点の間にステントの長手軸
に対して平行な直線を引くことができない。
【００２５】上記のような幾何学的形状はステント全体
におけるひずみをさらに良好に分配し、ステントの屈曲
時に金属同士の接触を防ぎ、各形状部分、各支柱部、ル
ープおよび架橋部の間の開口寸法を最小にすることに役
立つ。各支柱部、ループおよび架橋部の数および設計に
おける性質はステントの動作特性および疲労寿命特性を
決定する場合の重要なファクターである。ステントの剛
性を改善するためには各支柱部を大きくする必要があ
り、それゆえ、１個のフープ当たりの支柱部の数を少な
くする必要があるとこれまで考えられていた。しかしな
がら、比較的小形の支柱部で１個のフープ当たりに比較
的多数の支柱部を有するステントが実際にはそのステン
トの構造を改善して比較的高い剛性を提供することが現
在において見出されている。好ましくは、各フープは２
４個乃至３６個またはそれ以上の支柱部を有している。
また、４００よりも大きい支柱部の長さＬ（インチ単
位）に対する１個のフープ当たりの支柱部の数の比率値
を有するステントが一般的に２００以下の比率値を有す
る従来技術のステントよりも高い剛性を有することが決
定されている。この支柱部の長さはステントの長手軸８
３に対して平行にその圧縮状態において測定されてい
る。
におけるひずみをさらに良好に分配し、ステントの屈曲
時に金属同士の接触を防ぎ、各形状部分、各支柱部、ル
ープおよび架橋部の間の開口寸法を最小にすることに役
立つ。各支柱部、ループおよび架橋部の数および設計に
おける性質はステントの動作特性および疲労寿命特性を
決定する場合の重要なファクターである。ステントの剛
性を改善するためには各支柱部を大きくする必要があ
り、それゆえ、１個のフープ当たりの支柱部の数を少な
くする必要があるとこれまで考えられていた。しかしな
がら、比較的小形の支柱部で１個のフープ当たりに比較
的多数の支柱部を有するステントが実際にはそのステン
トの構造を改善して比較的高い剛性を提供することが現
在において見出されている。好ましくは、各フープは２
４個乃至３６個またはそれ以上の支柱部を有している。
また、４００よりも大きい支柱部の長さＬ（インチ単
位）に対する１個のフープ当たりの支柱部の数の比率値
を有するステントが一般的に２００以下の比率値を有す
る従来技術のステントよりも高い剛性を有することが決
定されている。この支柱部の長さはステントの長手軸８
３に対して平行にその圧縮状態において測定されてい
る。
【００２６】図４乃至図６から分かるように、ステント
の幾何学的形状はその未拡張状態から拡張状態に展開し
て配備される際に極めて大きく変化する。ステントが直
径方向に変化する際に、各支柱部の角度および各ループ
および架橋部内のひずみのレベルが影響を受ける。好ま
しくは、ステントの各形状部分の全てが予期し得る様式
でひずみ、ステントの信頼性が高まり、強度に対して均
一になる。加えて、ニチノールの特性が応力よりもひず
みにより全体的に大きく制限されるので、各支柱部、各
ループおよび架橋部が受ける最大ひずみを最小にするこ
とが好ましい。以下に詳述するように、上記ステントは
図３に示すような未拡張状態で供給システム内に支持さ
れる。ステントが配備される時に、このステントは図６
に示すような拡張状態に拡張することが可能になり、好
ましくは、目的の脈管の直径と同一またはこれよりも大
きい直径を有する。ワイヤにより作成したニチノール・
ステントはレーザー切断したステントと極めて同様の様
式で配備され、同一の設計上の制約に依存している。ス
テンレス・スチール・ステントはバルーンまたはその他
の装置の力により補助された時に幾何学的な形状変化の
点で同様に配備される。
の幾何学的形状はその未拡張状態から拡張状態に展開し
て配備される際に極めて大きく変化する。ステントが直
径方向に変化する際に、各支柱部の角度および各ループ
および架橋部内のひずみのレベルが影響を受ける。好ま
しくは、ステントの各形状部分の全てが予期し得る様式
でひずみ、ステントの信頼性が高まり、強度に対して均
一になる。加えて、ニチノールの特性が応力よりもひず
みにより全体的に大きく制限されるので、各支柱部、各
ループおよび架橋部が受ける最大ひずみを最小にするこ
とが好ましい。以下に詳述するように、上記ステントは
図３に示すような未拡張状態で供給システム内に支持さ
れる。ステントが配備される時に、このステントは図６
に示すような拡張状態に拡張することが可能になり、好
ましくは、目的の脈管の直径と同一またはこれよりも大
きい直径を有する。ワイヤにより作成したニチノール・
ステントはレーザー切断したステントと極めて同様の様
式で配備され、同一の設計上の制約に依存している。ス
テンレス・スチール・ステントはバルーンまたはその他
の装置の力により補助された時に幾何学的な形状変化の
点で同様に配備される。
【００２７】各形状部分が受ける最大ひずみを最小にす
るために、本発明はひずみをステントの領域に分配する
構造的な幾何学形状を利用しており、この形状は他のス
テントに比べて不十分な結果を生じる傾向が少ない。例
えば、ステントの最も脆い領域の一つが各接続ループの
内側の半径部分である。これらの接続ループはステント
の全ての形状部分の内で最大の変形を生じる。各ループ
の内側の半径部分は通常において最大レベルのステント
上のひずみを有する領域になる。また、この領域は通常
においてステントにおける最小の半径部分である点にお
いも重要である。応力集中は一般に可能な最大の半径部
分を維持することにより調整または最小にできる。同様
に、本発明者は架橋部および架橋接続点における局所的
なひずみの集中を最小にすることを求めている。このこ
とを達成するための一つの方法は加えられる力に対して
一致している形状部分の幅を維持しながら可能な最大の
半径部分を利用することである。別の考慮はステントの
最大の開口面積を最小にすることである。ステントを切
り出す元のチューブの効率的な利用によりステント強度
およびその塞栓物質を捕捉する能力が高まる。
るために、本発明はひずみをステントの領域に分配する
構造的な幾何学形状を利用しており、この形状は他のス
テントに比べて不十分な結果を生じる傾向が少ない。例
えば、ステントの最も脆い領域の一つが各接続ループの
内側の半径部分である。これらの接続ループはステント
の全ての形状部分の内で最大の変形を生じる。各ループ
の内側の半径部分は通常において最大レベルのステント
上のひずみを有する領域になる。また、この領域は通常
においてステントにおける最小の半径部分である点にお
いも重要である。応力集中は一般に可能な最大の半径部
分を維持することにより調整または最小にできる。同様
に、本発明者は架橋部および架橋接続点における局所的
なひずみの集中を最小にすることを求めている。このこ
とを達成するための一つの方法は加えられる力に対して
一致している形状部分の幅を維持しながら可能な最大の
半径部分を利用することである。別の考慮はステントの
最大の開口面積を最小にすることである。ステントを切
り出す元のチューブの効率的な利用によりステント強度
およびその塞栓物質を捕捉する能力が高まる。
【００２８】上記の設計上の目的の多くが図３および図
４に示す本発明の例示的な実施形態により達成されてい
る。これらの図面から分かるように、架橋接続部に対す
るループにおいて最大の半径を維持している最も小型の
設計は支柱部の接続ループにおける中心線に対して非対
称になる。すなわち、ループに対する架橋接続点の各中
心７６はこれらに取り付けられている各ループ６２の中
心６４からずれている。この特徴は大きな拡張比率を有
していて、さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極
端な屈曲を必要とするステントにおいて特に有利であ
る。ニチノールは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐
えることができるので、上記の特徴はこの合金により作
成されているステントに十分に適合する。この特徴は半
径方向の強度の向上、ステント強度の均一性の改善、局
所的なひずみレベルの最小化による疲労寿命の改善、塞
栓物質の捕捉効果を高める比較的小さい開口面積を可能
にすること、および不規則な脈管壁部の形状および湾曲
におけるステントの位置決め性の改善のためにニッケル
−チタンまたはその他の材料特性を最大に利用すること
を可能にする。
４に示す本発明の例示的な実施形態により達成されてい
る。これらの図面から分かるように、架橋接続部に対す
るループにおいて最大の半径を維持している最も小型の
設計は支柱部の接続ループにおける中心線に対して非対
称になる。すなわち、ループに対する架橋接続点の各中
心７６はこれらに取り付けられている各ループ６２の中
心６４からずれている。この特徴は大きな拡張比率を有
していて、さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極
端な屈曲を必要とするステントにおいて特に有利であ
る。ニチノールは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐
えることができるので、上記の特徴はこの合金により作
成されているステントに十分に適合する。この特徴は半
径方向の強度の向上、ステント強度の均一性の改善、局
所的なひずみレベルの最小化による疲労寿命の改善、塞
栓物質の捕捉効果を高める比較的小さい開口面積を可能
にすること、および不規則な脈管壁部の形状および湾曲
におけるステントの位置決め性の改善のためにニッケル
−チタンまたはその他の材料特性を最大に利用すること
を可能にする。
【００２９】図５において分かるように、ステント５０
は軸８３に対して垂直に測定した支柱部の幅Ｗ２よりも
大きい軸８３に対して平行に中心点６４において測定し
た場合の幅Ｗ４を有する支柱部接続ループ６２を有して
いる。実際に、各ループの厚さはそれぞれの中心点の近
傍において厚さが最大になるように変化していることが
好ましい。このことは支柱部におけるひずみ変形を増大
してループにおける極度の半径部分における最大のひず
みレベルを減少する。このことにより、ステント処理の
失敗の危険性を減少して半径方向の強度特性を最大にす
ることができる。この特徴は大きな拡張比率を有してい
て、さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈
曲を必要とするステントにおいて特に有利である。ニチ
ノールは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えること
ができるので、上記の特徴はこの合金により作成されて
いるステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の
強度の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひ
ずみレベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の
捕捉効果を高める比較的小さい開口面積を可能にするこ
と、および不規則な脈管壁部の形状および湾曲における
ステントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタン
またはその他の材料特性を最大に利用することを可能に
する。
は軸８３に対して垂直に測定した支柱部の幅Ｗ２よりも
大きい軸８３に対して平行に中心点６４において測定し
た場合の幅Ｗ４を有する支柱部接続ループ６２を有して
いる。実際に、各ループの厚さはそれぞれの中心点の近
傍において厚さが最大になるように変化していることが
好ましい。このことは支柱部におけるひずみ変形を増大
してループにおける極度の半径部分における最大のひず
みレベルを減少する。このことにより、ステント処理の
失敗の危険性を減少して半径方向の強度特性を最大にす
ることができる。この特徴は大きな拡張比率を有してい
て、さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈
曲を必要とするステントにおいて特に有利である。ニチ
ノールは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えること
ができるので、上記の特徴はこの合金により作成されて
いるステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の
強度の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひ
ずみレベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の
捕捉効果を高める比較的小さい開口面積を可能にするこ
と、および不規則な脈管壁部の形状および湾曲における
ステントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタン
またはその他の材料特性を最大に利用することを可能に
する。
【００３０】上述したように、架橋部の幾何学的形状は
ステントがその圧縮状態からその拡張状態に、またはそ
の逆に変形する時に変化する。また、ステントが直径方
向において変化する時に、支柱部の角度およびループの
ひずみが影響を受ける。各架橋部は各ループ、支柱部ま
たはこれらの両方に接続しているので、架橋部も影響を
受ける。ステント供給システム内に負荷がかけられてい
る状態でステントの一端部が他端部に対して捩じれるこ
とを避ける必要がある。また、架橋部の両端部に加えら
れる局所的なトルクにより架橋部の幾何学的形状がずれ
る。この架橋部の設計がステントの周囲において重複し
ていれば、このようなずれによりこの架橋部により接続
されている２個のループの回転方向における移動が生じ
る。また、この架橋部の設計がステント全体において重
複していれば、上記の移動がステントの全長にわたって
生じる。このことは配備時における一端部の他端部に対
する回転を考慮する場合に累積効果になる。以下に説明
するようなステント供給システムは先端部がまず展開
し、その後に、基端部が拡張可能になる。ステントの回
転を固定した状態で保持しながらその先端部を脈管壁部
の中に固定した後に、基端部を放出可能にすることは望
ましくないと考えられる。このことはステントが少なく
とも部分的に脈管内に配備された後にステントをその平
衡状態まで回転状に捩じるか、またはかき回すことが生
じる可能性がある。このようなかき回し作用により脈管
が損傷する可能性がある。
ステントがその圧縮状態からその拡張状態に、またはそ
の逆に変形する時に変化する。また、ステントが直径方
向において変化する時に、支柱部の角度およびループの
ひずみが影響を受ける。各架橋部は各ループ、支柱部ま
たはこれらの両方に接続しているので、架橋部も影響を
受ける。ステント供給システム内に負荷がかけられてい
る状態でステントの一端部が他端部に対して捩じれるこ
とを避ける必要がある。また、架橋部の両端部に加えら
れる局所的なトルクにより架橋部の幾何学的形状がずれ
る。この架橋部の設計がステントの周囲において重複し
ていれば、このようなずれによりこの架橋部により接続
されている２個のループの回転方向における移動が生じ
る。また、この架橋部の設計がステント全体において重
複していれば、上記の移動がステントの全長にわたって
生じる。このことは配備時における一端部の他端部に対
する回転を考慮する場合に累積効果になる。以下に説明
するようなステント供給システムは先端部がまず展開
し、その後に、基端部が拡張可能になる。ステントの回
転を固定した状態で保持しながらその先端部を脈管壁部
の中に固定した後に、基端部を放出可能にすることは望
ましくないと考えられる。このことはステントが少なく
とも部分的に脈管内に配備された後にステントをその平
衡状態まで回転状に捩じるか、またはかき回すことが生
じる可能性がある。このようなかき回し作用により脈管
が損傷する可能性がある。
【００３１】しかしながら、図３および図４に示すよう
な本発明の例示的な実施形態の一例はステントの配備時
に上記のような事態が生じる可能性を減少する。架橋部
の幾何学的形状をステントの長さに沿って鏡像化するこ
とにより、Ｚ字形状部分の回転方向の移動を交互に生じ
るようにして、配備中または拘束中における任意のステ
ントにおける任意の２点間の大きな回転方向の変化を最
小にすることができる。すなわち、ループ５２（ｂ）を
ループ５２（ｃ）に接続している各架橋部は（図面にお
いて）左から右に上方に傾斜しており、ループ５２
（ｃ）をループ５２（ｄ）に接続している各架橋部は左
から右に下方に傾斜している。このような交互のパター
ンがステントの長さに沿って繰り返されている。このよ
うな架橋部の傾斜の交互のパターンはステントの捩じれ
特性を改善して任意の２個のフープにおけるステントの
あらゆる捩じれまたは回転を最小にする。このような交
互の架橋部の傾斜はステントが生体内で捩じれ始める場
合に特に効果的である。ステントが捩じれると、そのス
テントの直径が変化する。この場合に、交互の架橋部の
傾斜がこの作用を最少にする。全てが同一方向に傾斜し
ている架橋部を有するステントの直径は一方向に捩じれ
る場合に拡大する傾向があり、別の方向に捩じれる場合
に縮小する傾向がある。交互の架橋部の傾斜の場合に
は、この作用が最少になり局在化する。
な本発明の例示的な実施形態の一例はステントの配備時
に上記のような事態が生じる可能性を減少する。架橋部
の幾何学的形状をステントの長さに沿って鏡像化するこ
とにより、Ｚ字形状部分の回転方向の移動を交互に生じ
るようにして、配備中または拘束中における任意のステ
ントにおける任意の２点間の大きな回転方向の変化を最
小にすることができる。すなわち、ループ５２（ｂ）を
ループ５２（ｃ）に接続している各架橋部は（図面にお
いて）左から右に上方に傾斜しており、ループ５２
（ｃ）をループ５２（ｄ）に接続している各架橋部は左
から右に下方に傾斜している。このような交互のパター
ンがステントの長さに沿って繰り返されている。このよ
うな架橋部の傾斜の交互のパターンはステントの捩じれ
特性を改善して任意の２個のフープにおけるステントの
あらゆる捩じれまたは回転を最小にする。このような交
互の架橋部の傾斜はステントが生体内で捩じれ始める場
合に特に効果的である。ステントが捩じれると、そのス
テントの直径が変化する。この場合に、交互の架橋部の
傾斜がこの作用を最少にする。全てが同一方向に傾斜し
ている架橋部を有するステントの直径は一方向に捩じれ
る場合に拡大する傾向があり、別の方向に捩じれる場合
に縮小する傾向がある。交互の架橋部の傾斜の場合に
は、この作用が最少になり局在化する。
【００３２】この特徴は大きな拡張比率を有していて、
さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈曲を
必要とするステントにおいて特に有利である。ニチノー
ルは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えることがで
きるので、上記の特徴はこの合金により作成されている
ステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の強度
の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひずみ
レベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の捕捉
効果を高める比較的小さい開口面積を可能にすること、
および不規則な脈管壁部の形状および湾曲におけるステ
ントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタンまた
はその他の材料特性を最大に利用することを可能にす
る。
さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈曲を
必要とするステントにおいて特に有利である。ニチノー
ルは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えることがで
きるので、上記の特徴はこの合金により作成されている
ステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の強度
の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひずみ
レベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の捕捉
効果を高める比較的小さい開口面積を可能にすること、
および不規則な脈管壁部の形状および湾曲におけるステ
ントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタンまた
はその他の材料特性を最大に利用することを可能にす
る。
【００３３】好ましくは、ステントは小さな直径のチュ
ーブからレーザーにより切り出されている。従来技術の
場合には、この製造方法はチューブの壁厚Ｔ（図６に示
されている）よりも大きい軸方向の幅Ｗ２，Ｗ４および
Ｗ３をそれぞれ有する支柱部、ループおよび架橋部等の
幾何学的な形状部分を伴う設計に従って行なわれる。ス
テントが圧縮されている時に、その屈曲の大部分はステ
ントの長さ方向に沿って切断してこれを平坦化して形成
した平面内に生じる。しかしながら、それぞれの厚さよ
りも大きい幅を有している個々の架橋部、ループおよび
支柱部においては、このような平面内における屈曲に対
する抵抗が平面外における屈曲に対する抵抗よりも大き
い。このことにより、各架橋部および支柱部が捩じれる
傾向があり、ステントが全体として比較的容易に屈曲す
る可能性がある。この捩じれはバックリング（bucklin
g）状態であり、予期不能であって、潜在的に高いひず
みを生じる可能性がある。
ーブからレーザーにより切り出されている。従来技術の
場合には、この製造方法はチューブの壁厚Ｔ（図６に示
されている）よりも大きい軸方向の幅Ｗ２，Ｗ４および
Ｗ３をそれぞれ有する支柱部、ループおよび架橋部等の
幾何学的な形状部分を伴う設計に従って行なわれる。ス
テントが圧縮されている時に、その屈曲の大部分はステ
ントの長さ方向に沿って切断してこれを平坦化して形成
した平面内に生じる。しかしながら、それぞれの厚さよ
りも大きい幅を有している個々の架橋部、ループおよび
支柱部においては、このような平面内における屈曲に対
する抵抗が平面外における屈曲に対する抵抗よりも大き
い。このことにより、各架橋部および支柱部が捩じれる
傾向があり、ステントが全体として比較的容易に屈曲す
る可能性がある。この捩じれはバックリング（bucklin
g）状態であり、予期不能であって、潜在的に高いひず
みを生じる可能性がある。
【００３４】しかしながら、この問題は図３および図４
に示すように本発明の例示的な実施形態において既に解
決されている。これらの図面から分かるように、各支柱
部、フープおよび架橋部の幅はチューブの壁厚と等しい
かこれよりも小さい。それゆえ、実質的に全ての屈曲、
従って、全てのひずみが「平面外（out-of-plane）」に
なる。このことはステントの捩じれを最少にし、上記の
ようなバックリングおよび予期不能な状態を最少化また
は排除する。この特徴は大きな拡張比率を有していて、
さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈曲を
必要とするステントにおいて特に有利である。ニチノー
ルは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えることがで
きるので、上記の特徴はこの合金により作成されている
ステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の強度
の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひずみ
レベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の捕捉
効果を高める比較的小さい開口面積を可能にすること、
および不規則な脈管壁部の形状および湾曲におけるステ
ントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタンまた
はその他の材料特性を最大に利用することを可能にす
る。
に示すように本発明の例示的な実施形態において既に解
決されている。これらの図面から分かるように、各支柱
部、フープおよび架橋部の幅はチューブの壁厚と等しい
かこれよりも小さい。それゆえ、実質的に全ての屈曲、
従って、全てのひずみが「平面外（out-of-plane）」に
なる。このことはステントの捩じれを最少にし、上記の
ようなバックリングおよび予期不能な状態を最少化また
は排除する。この特徴は大きな拡張比率を有していて、
さらに、大きな弾性ひずみが必要とされる極端な屈曲を
必要とするステントにおいて特に有利である。ニチノー
ルは極端に大きな量の弾性ひずみ変形に耐えることがで
きるので、上記の特徴はこの合金により作成されている
ステントに十分に適合する。この特徴は半径方向の強度
の向上、ステント強度の均一性の改善、局所的なひずみ
レベルの最小化による疲労寿命の改善、塞栓物質の捕捉
効果を高める比較的小さい開口面積を可能にすること、
および不規則な脈管壁部の形状および湾曲におけるステ
ントの位置決め性の改善のためにニッケル−チタンまた
はその他の材料特性を最大に利用することを可能にす
る。
【００３５】本発明の別の例示的な実施形態を図８に示
す。この図８は既に説明した各図面に示されているステ
ント５０と同様のステント１５０を示している図であ
る。このステント１５０は複数の隣接するフープ１５２
により作成されており、図８はフープ１５２（ａ）乃至
フープ１５２（ｄ）を示している図である。各フープ１
５２は複数の長手方向の支柱部１６０および隣接する支
柱部を接続している複数のループ１６２を備えており、
隣接している各支柱部は反対側の端部においてそれぞれ
接続されていてＳ字形状またはＺ字形状のパターンを形
成している。さらに、ステント１５０は隣接しているフ
ープ１５２をそれぞれ接続している複数の架橋部１７０
を備えている。この図面から分かるように、各架橋部１
７０は非線形であり、隣接しているフープ間において湾
曲している。このような湾曲した架橋部を有することに
より、架橋部が各ループおよび支柱部の周囲において湾
曲可能になり、各フープを一体に比較的に近接して配置
することができ、このことにより、さらに、ステントの
最大の開口面積を最小化してその半径強度を高めること
ができる。このことは図７により最良に説明できる。上
記のステントの幾何学的形状はステントの拡張時におい
て各架橋部、ループおよび支柱部の間に内接し得る最大
の円を最小にすることを目的としている。この理論的な
円の寸法を最小化することはステントを患者の体内に挿
入した後にこのステントが塞栓物質の捕捉にさらに良好
に適合するのでこのステントを大幅に改善する。
す。この図８は既に説明した各図面に示されているステ
ント５０と同様のステント１５０を示している図であ
る。このステント１５０は複数の隣接するフープ１５２
により作成されており、図８はフープ１５２（ａ）乃至
フープ１５２（ｄ）を示している図である。各フープ１
５２は複数の長手方向の支柱部１６０および隣接する支
柱部を接続している複数のループ１６２を備えており、
隣接している各支柱部は反対側の端部においてそれぞれ
接続されていてＳ字形状またはＺ字形状のパターンを形
成している。さらに、ステント１５０は隣接しているフ
ープ１５２をそれぞれ接続している複数の架橋部１７０
を備えている。この図面から分かるように、各架橋部１
７０は非線形であり、隣接しているフープ間において湾
曲している。このような湾曲した架橋部を有することに
より、架橋部が各ループおよび支柱部の周囲において湾
曲可能になり、各フープを一体に比較的に近接して配置
することができ、このことにより、さらに、ステントの
最大の開口面積を最小化してその半径強度を高めること
ができる。このことは図７により最良に説明できる。上
記のステントの幾何学的形状はステントの拡張時におい
て各架橋部、ループおよび支柱部の間に内接し得る最大
の円を最小にすることを目的としている。この理論的な
円の寸法を最小化することはステントを患者の体内に挿
入した後にこのステントが塞栓物質の捕捉にさらに良好
に適合するのでこのステントを大幅に改善する。
【００３６】上述したように、本発明のステントが超弾
性合金により作成されていることが好ましく、５０．５
原子率以上のニッケルおよびこれに釣り合うチタンを含
有する合金材料により作成されていることが最も好まし
い。この５０．５原子率以上のニッケルはマルテンサイ
ト相がオーステナイト相に完全に変換する温度（Ａｆ温
度）を人間の体温よりも低く、好ましくは、約２４℃乃
至約３７℃にして、オーステナイト相のみを体温におい
て安定な相にする合金を可能にする。
性合金により作成されていることが好ましく、５０．５
原子率以上のニッケルおよびこれに釣り合うチタンを含
有する合金材料により作成されていることが最も好まし
い。この５０．５原子率以上のニッケルはマルテンサイ
ト相がオーステナイト相に完全に変換する温度（Ａｆ温
度）を人間の体温よりも低く、好ましくは、約２４℃乃
至約３７℃にして、オーステナイト相のみを体温におい
て安定な相にする合金を可能にする。
【００３７】上記のニチノール・ステントを製造する場
合に、その材料は先ずチューブの形態である。ニチノー
ル・チューブはカリフォルニア州フレモントのNitinol
Devices and Components社を含む多数の供給者から市販
されている。その後、この管状部材は上述の図面におい
て示したようなステントの所定パターンをこのチューブ
に切り込むための機械の中に装填される。このような管
状の装置にパターンを切り込んでステント等を作成する
ための機械は当該技術分野における通常の熟練者におい
て周知であり市販されている。このような機械は一般的
にその各開口端部の間に金属チューブを保持して、切断
用のレーザーが、好ましくはマイクロプロセッサの制御
下で、パターンを切り込む。パターンの寸法および形
状、レーザーの位置決めの必要条件、およびその他の情
報がこの処理の全ての態様を制御するマイクロプロセッ
サの中にプログラムされる。ステント・パターンが切り
込まれた後に、このステントは当該技術分野の熟練者に
おいて周知の任意数の方法または当該方法の組み合わせ
により処理および研磨される。最後に、このステントは
完全にマルテンサイト相になり、その未拡張状態の直径
にけん縮するまで冷却された後に供給装置のシースの中
に装填される。
合に、その材料は先ずチューブの形態である。ニチノー
ル・チューブはカリフォルニア州フレモントのNitinol
Devices and Components社を含む多数の供給者から市販
されている。その後、この管状部材は上述の図面におい
て示したようなステントの所定パターンをこのチューブ
に切り込むための機械の中に装填される。このような管
状の装置にパターンを切り込んでステント等を作成する
ための機械は当該技術分野における通常の熟練者におい
て周知であり市販されている。このような機械は一般的
にその各開口端部の間に金属チューブを保持して、切断
用のレーザーが、好ましくはマイクロプロセッサの制御
下で、パターンを切り込む。パターンの寸法および形
状、レーザーの位置決めの必要条件、およびその他の情
報がこの処理の全ての態様を制御するマイクロプロセッ
サの中にプログラムされる。ステント・パターンが切り
込まれた後に、このステントは当該技術分野の熟練者に
おいて周知の任意数の方法または当該方法の組み合わせ
により処理および研磨される。最後に、このステントは
完全にマルテンサイト相になり、その未拡張状態の直径
にけん縮するまで冷却された後に供給装置のシースの中
に装填される。
【００３８】図９において、本発明の別の例示的な実施
形態が示されている。この例示的な実施形態において
は、ステントにおける切断パターンがステントの前方お
よび後方の各端部におけるループに取り付けられている
少なくとも１個のタブまたはマーカー２００を備えてい
る。これらのタブは任意の適当な材料により形成可能で
あるが、脈管の内腔内におけるステントの位置決めを補
助するための高度に放射線不透過性の材料により形成さ
れていることが好ましい。この実施形態においては、例
えば、タブ２００のようなステントにおける特定の場所
および特定の形状部分においてニッケル−チタンに対し
て金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、
ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステン
またはイリジウム等の放射線不透過性の材料を「マイク
ロ−アロイ化（micro-alloy）」することを示唆してい
る。保護性の雰囲気内または真空条件下に、二次的な処
理過程において、上述したように所定パターンを管状部
材に切り込んだ後に、上記のタブ２００またはその他の
形状部分を一定の供給源からの熱の供給により選択的に
溶融すると共に、所定量の放射線不透過性の材料を添加
することができる。この熱を供給するための手段はレー
ザー、誘導加熱、アーク溶融、抵抗加熱および電子ビー
ム溶融等の装置を含み、当該技術分野における通常の熟
練者において周知であり、市販されている。表面張力に
より、溶融した液溜まりが図１０に示すような球体３０
０を形成する。この球体は固化時に装置に取り付けられ
た状態で残る。この球体はニッケル−チタンおよび金、
プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウ
ム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンおよび
イリジウムから成る群から選択される放射線不透過性の
合金を含み、この装置の化学組成の平衡は不変に維持さ
れる。このようにして得られたニッケル−チタン合金は
二成分系のニッケル−チタンによるガルバニ要素（電蝕
要素）を生じる傾向が大幅に減少されている。
形態が示されている。この例示的な実施形態において
は、ステントにおける切断パターンがステントの前方お
よび後方の各端部におけるループに取り付けられている
少なくとも１個のタブまたはマーカー２００を備えてい
る。これらのタブは任意の適当な材料により形成可能で
あるが、脈管の内腔内におけるステントの位置決めを補
助するための高度に放射線不透過性の材料により形成さ
れていることが好ましい。この実施形態においては、例
えば、タブ２００のようなステントにおける特定の場所
および特定の形状部分においてニッケル−チタンに対し
て金、プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、
ロジウム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステン
またはイリジウム等の放射線不透過性の材料を「マイク
ロ−アロイ化（micro-alloy）」することを示唆してい
る。保護性の雰囲気内または真空条件下に、二次的な処
理過程において、上述したように所定パターンを管状部
材に切り込んだ後に、上記のタブ２００またはその他の
形状部分を一定の供給源からの熱の供給により選択的に
溶融すると共に、所定量の放射線不透過性の材料を添加
することができる。この熱を供給するための手段はレー
ザー、誘導加熱、アーク溶融、抵抗加熱および電子ビー
ム溶融等の装置を含み、当該技術分野における通常の熟
練者において周知であり、市販されている。表面張力に
より、溶融した液溜まりが図１０に示すような球体３０
０を形成する。この球体は固化時に装置に取り付けられ
た状態で残る。この球体はニッケル−チタンおよび金、
プラチナ、タンタル、ニオビウム、モリブデン、ロジウ
ム、パラジウム、銀、ハフニウム、タングステンおよび
イリジウムから成る群から選択される放射線不透過性の
合金を含み、この装置の化学組成の平衡は不変に維持さ
れる。このようにして得られたニッケル−チタン合金は
二成分系のニッケル−チタンによるガルバニ要素（電蝕
要素）を生じる傾向が大幅に減少されている。
【００３９】本発明の利点の多くが図１および図２に示
すようなステントに対応する供給装置についての簡単な
説明によりさらに良く理解されると考える。図１および
図２は本発明に従って作成したステントに対応する自己
拡張型ステントの供給装置１を示している図である。装
置１は内側および外側の各同軸チューブを備えている。
この内側チューブは軸部１０と呼び、外側チューブをシ
ース４０と呼ぶ。軸部１０は基端部１２および先端部１
４をそれぞれ有している。この軸部の先端部はルア・ロ
ック・ハブ５まで延在している。好ましくは、軸部１０
はステンレス・スチール、ニチノール、またはその他の
任意の適当な材料を含む比較的硬い材料により作成され
ている基端側部分１６、およびポリエチレン、ポリイミ
ド、ペレタン、ペバックス（Pebax）、ヴェスタミド（V
estamid）、クリスタミド（Cristamid）、グリラミド
（Grillamid）または当該技術分野の通常の熟練者にお
いて知られているその他の適当な材料により作成可能な
先端側部分１８を有している。これら２個の部分は当該
技術分野の通常の熟練者において知られている任意数の
手段により一体に結合している。ステンレス・スチール
の基端部はステントを効果的に押し出すために必要な剛
性または堅さを軸部に与えており、高分子の先端側部分
は曲がりくねった脈管の中で操縦するために必要な柔軟
性を与えている。
すようなステントに対応する供給装置についての簡単な
説明によりさらに良く理解されると考える。図１および
図２は本発明に従って作成したステントに対応する自己
拡張型ステントの供給装置１を示している図である。装
置１は内側および外側の各同軸チューブを備えている。
この内側チューブは軸部１０と呼び、外側チューブをシ
ース４０と呼ぶ。軸部１０は基端部１２および先端部１
４をそれぞれ有している。この軸部の先端部はルア・ロ
ック・ハブ５まで延在している。好ましくは、軸部１０
はステンレス・スチール、ニチノール、またはその他の
任意の適当な材料を含む比較的硬い材料により作成され
ている基端側部分１６、およびポリエチレン、ポリイミ
ド、ペレタン、ペバックス（Pebax）、ヴェスタミド（V
estamid）、クリスタミド（Cristamid）、グリラミド
（Grillamid）または当該技術分野の通常の熟練者にお
いて知られているその他の適当な材料により作成可能な
先端側部分１８を有している。これら２個の部分は当該
技術分野の通常の熟練者において知られている任意数の
手段により一体に結合している。ステンレス・スチール
の基端部はステントを効果的に押し出すために必要な剛
性または堅さを軸部に与えており、高分子の先端側部分
は曲がりくねった脈管の中で操縦するために必要な柔軟
性を与えている。
【００４０】軸部の先端側部分１８はこれに取り付けら
れている先端側の末端部２０を有している。先端側末端
部２０は直径がシース４０の外径と実質的に同一の基端
部３４を有している。この先端側末端部２０はその基端
部からその先端部にわたり徐々に小さい直径にテーパー
状になっており、先端側末端部２０の先端部３６はシー
スの内径よりも小さい直径を有している。軸部１０の先
端側部分１８にはさらに先端側末端部２０よりも基端側
の停止部２２が取り付けられている。この停止部２２は
ステンレス・スチールを含む当該技術分野において既知
の任意数の材料により作成可能であり、さらに好ましく
は、プラチナ、金またはタンタル等の高度に放射線不透
過性の材料により作成されている。この停止部２２の直
径はシース４０の内径と実質的に同一であり、シースの
内表面部に対して実際に擦接するようになっている。こ
の停止部２２は配備中にステントをシースから押し出す
ことを補助し、ステントがシース４０の中において基端
側に移動することを防ぐように作用する。
れている先端側の末端部２０を有している。先端側末端
部２０は直径がシース４０の外径と実質的に同一の基端
部３４を有している。この先端側末端部２０はその基端
部からその先端部にわたり徐々に小さい直径にテーパー
状になっており、先端側末端部２０の先端部３６はシー
スの内径よりも小さい直径を有している。軸部１０の先
端側部分１８にはさらに先端側末端部２０よりも基端側
の停止部２２が取り付けられている。この停止部２２は
ステンレス・スチールを含む当該技術分野において既知
の任意数の材料により作成可能であり、さらに好ましく
は、プラチナ、金またはタンタル等の高度に放射線不透
過性の材料により作成されている。この停止部２２の直
径はシース４０の内径と実質的に同一であり、シースの
内表面部に対して実際に擦接するようになっている。こ
の停止部２２は配備中にステントをシースから押し出す
ことを補助し、ステントがシース４０の中において基端
側に移動することを防ぐように作用する。
【００４１】ステント・ベッド２４が先端側末端部２０
と停止部２２との間の軸部における部分として定められ
ている。このステント・ベッド２４およびステント５０
は同軸であり、ステント・ベッド２４により構成されて
いる軸部１８の部分がステント５０の内孔部の中に配置
されるようになっている。しかしながら、ステント・ベ
ッド２４はステント５０自体に対して全く接触しない。
さらに、軸部１０はその基端部１２からその長さに沿っ
て延出してその先端側末端部２０まで延在しているガイ
ドワイヤ用内孔部２８を有している。このことは通常の
バルーン式血管形成カテーテルがガイドワイヤを受容す
る方法とほとんど同一の方法で軸部１０がガイドワイヤ
を受容することを可能にしている。このようなガイドワ
イヤは当該技術分野において周知であり、カテーテルお
よびその他の医療装置を体内の脈管内に案内することを
補助する。
と停止部２２との間の軸部における部分として定められ
ている。このステント・ベッド２４およびステント５０
は同軸であり、ステント・ベッド２４により構成されて
いる軸部１８の部分がステント５０の内孔部の中に配置
されるようになっている。しかしながら、ステント・ベ
ッド２４はステント５０自体に対して全く接触しない。
さらに、軸部１０はその基端部１２からその長さに沿っ
て延出してその先端側末端部２０まで延在しているガイ
ドワイヤ用内孔部２８を有している。このことは通常の
バルーン式血管形成カテーテルがガイドワイヤを受容す
る方法とほとんど同一の方法で軸部１０がガイドワイヤ
を受容することを可能にしている。このようなガイドワ
イヤは当該技術分野において周知であり、カテーテルお
よびその他の医療装置を体内の脈管内に案内することを
補助する。
【００４２】好ましくは、シース４０は高分子カテーテ
ルであり、ハブ５２まで延在している基端部４２を有し
ている。さらに、このシース４０は、ステントが図面に
示すように完全に未配備状態の時において、軸部１８の
先端側末端部２０の基端部３４まで延在している先端部
４４を有している。さらに、シース４０の先端部４４は
その外表面部に沿って配置されている放射線不透過性の
マーカー帯域４６を有している。後に説明するように、
このステントはマーカー帯域４６が放射線不透過性の停
止部２２に対して一列に並ぶ時に完全に配備状態にな
り、これにより医者に対して装置１を体内から除去して
も安全であることが示される。好ましくは、シース４０
は外側の高分子層および内側の高分子層を有している。
これらの外側層と内側層との間には編組式の補強層が配
置されている。好ましくは、この編組式の補強層はステ
ンレス・スチールにより作成されている。別の種類の医
療装置におけるこの編組式の補強層の使用が１９７１年
６月２２日にStevensに発行されている米国特許第３，
５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCastillo他に
発行されている米国特許第５，０４５，０７２号、およ
び１９９３年１０月１９日にSolteszに発行されている
米国特許第５，２５４，１０７号において参照すること
ができ、これらの文献は全て本明細書に参考文献として
含まれる。
ルであり、ハブ５２まで延在している基端部４２を有し
ている。さらに、このシース４０は、ステントが図面に
示すように完全に未配備状態の時において、軸部１８の
先端側末端部２０の基端部３４まで延在している先端部
４４を有している。さらに、シース４０の先端部４４は
その外表面部に沿って配置されている放射線不透過性の
マーカー帯域４６を有している。後に説明するように、
このステントはマーカー帯域４６が放射線不透過性の停
止部２２に対して一列に並ぶ時に完全に配備状態にな
り、これにより医者に対して装置１を体内から除去して
も安全であることが示される。好ましくは、シース４０
は外側の高分子層および内側の高分子層を有している。
これらの外側層と内側層との間には編組式の補強層が配
置されている。好ましくは、この編組式の補強層はステ
ンレス・スチールにより作成されている。別の種類の医
療装置におけるこの編組式の補強層の使用が１９７１年
６月２２日にStevensに発行されている米国特許第３，
５８５，７０７号、１９９１年９月３日にCastillo他に
発行されている米国特許第５，０４５，０７２号、およ
び１９９３年１０月１９日にSolteszに発行されている
米国特許第５，２５４，１０７号において参照すること
ができ、これらの文献は全て本明細書に参考文献として
含まれる。
【００４３】図１および図２は完全に未配備状態のステ
ント５０を示している図である。この状態は装置１を脈
管の中に挿入してその先端部が目的部位に操縦されてい
る時のステントの状態である。ステント５０はステント
・ベッド２４の周囲およびシース４０の先端部４４にお
いて配置されている。軸部１０の先端側末端部２０はシ
ース４０の先端部４４よりも先端側にあり、軸部１０の
基端部１２はシース４０の基端部４２よりも基端側にあ
る。ステント５０は圧縮された状態であり、シース４０
の内表面部４８に対して擦接する。
ント５０を示している図である。この状態は装置１を脈
管の中に挿入してその先端部が目的部位に操縦されてい
る時のステントの状態である。ステント５０はステント
・ベッド２４の周囲およびシース４０の先端部４４にお
いて配置されている。軸部１０の先端側末端部２０はシ
ース４０の先端部４４よりも先端側にあり、軸部１０の
基端部１２はシース４０の基端部４２よりも基端側にあ
る。ステント５０は圧縮された状態であり、シース４０
の内表面部４８に対して擦接する。
【００４４】患者の体内に挿入される時に、シース４０
および軸部１０はタウヒー・ボースト（Touhy Borst）
弁８によりそれぞれの基端部において一体に係止されて
いる。このことはステント５０の時期尚早の配備または
部分的な配備を生じる可能性のある軸部とシースとの間
のあらゆる摺動を阻止する。ステント５０がその目的部
位に到達して配備の準備ができた時に、タウヒー・ボー
スト弁８を開いてシース４０および軸部１０を一体係止
されていない状態にする。
および軸部１０はタウヒー・ボースト（Touhy Borst）
弁８によりそれぞれの基端部において一体に係止されて
いる。このことはステント５０の時期尚早の配備または
部分的な配備を生じる可能性のある軸部とシースとの間
のあらゆる摺動を阻止する。ステント５０がその目的部
位に到達して配備の準備ができた時に、タウヒー・ボー
スト弁８を開いてシース４０および軸部１０を一体係止
されていない状態にする。
【００４５】上記の装置１がステント５０を配備する方
法は容易に明らかになる。先ず、装置１はステント・ベ
ッド２４が目的の患部に到達するように脈管内に挿入さ
れる。この処理が終わると、医者はタウヒー・ボースト
弁８を開く。次に、医者は軸部１０の基端部１２を把持
してこれを保持する。その後、医者はシース４０の基端
部４２を把持してこれを軸部１０に対して基端側に摺動
させる。停止部２２はステント５０がシース４０と共に
後方に摺動することを阻止するので、シース４０が後方
に移動すると、ステント５０はシース４０の先端部４４
から押し出される。ステントの配備はシース４０上の放
射線不透過性の帯域４６が放射線不透過性の停止部２２
よりも基端側になる時に完了する。この時点で、装置１
はステント５０を通して後退して患者から除去すること
ができる。
法は容易に明らかになる。先ず、装置１はステント・ベ
ッド２４が目的の患部に到達するように脈管内に挿入さ
れる。この処理が終わると、医者はタウヒー・ボースト
弁８を開く。次に、医者は軸部１０の基端部１２を把持
してこれを保持する。その後、医者はシース４０の基端
部４２を把持してこれを軸部１０に対して基端側に摺動
させる。停止部２２はステント５０がシース４０と共に
後方に摺動することを阻止するので、シース４０が後方
に移動すると、ステント５０はシース４０の先端部４４
から押し出される。ステントの配備はシース４０上の放
射線不透過性の帯域４６が放射線不透過性の停止部２２
よりも基端側になる時に完了する。この時点で、装置１
はステント５０を通して後退して患者から除去すること
ができる。
【００４６】以上において図示および説明した各形態は
最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるが、
本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、上記に
おいて図示および説明した特定の設計および方法からの
変形および変更が当該技術分野における熟練者に対して
これら自体を示唆し、使用可能になる。従って、本発明
はこれらの図示および説明されている特定の構成に制限
されず、本明細書に記載されている特許請求の範囲およ
びその実施態様の範囲に含まれ得る全ての変更例に及ぶ
ように構成されていると理解するべきである。
最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるが、
本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく、上記に
おいて図示および説明した特定の設計および方法からの
変形および変更が当該技術分野における熟練者に対して
これら自体を示唆し、使用可能になる。従って、本発明
はこれらの図示および説明されている特定の構成に制限
されず、本明細書に記載されている特許請求の範囲およ
びその実施態様の範囲に含まれ得る全ての変更例に及ぶ
ように構成されていると理解するべきである。
【００４７】本発明の実施態様は以下の通りである。 （１）前記ステントが超弾性の合金により作成されてい
る請求項１に記載のステント。 （２）前記超弾性の合金が約５０．５％乃至約６０％の
ニッケルを含有しており、残りの部分がチタンを含有し
ている実施態様（１）に記載のステント。 （３）前記マイクロ−アロイが第１の合金および第２の
合金を含有している請求項１に記載のステント。 （４）前記第１の合金および第２の合金が放射線不透過
性である実施態様（３）に記載のステント。 （５）前記放射線不透過性の合金が金、プラチナ、タン
タル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウ
ム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムか
ら成る群から選択される実施態様（４）に記載のステン
ト。
る請求項１に記載のステント。 （２）前記超弾性の合金が約５０．５％乃至約６０％の
ニッケルを含有しており、残りの部分がチタンを含有し
ている実施態様（１）に記載のステント。 （３）前記マイクロ−アロイが第１の合金および第２の
合金を含有している請求項１に記載のステント。 （４）前記第１の合金および第２の合金が放射線不透過
性である実施態様（３）に記載のステント。 （５）前記放射線不透過性の合金が金、プラチナ、タン
タル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウ
ム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムか
ら成る群から選択される実施態様（４）に記載のステン
ト。
【００４８】（６）前記超弾性の合金が約５０．５％乃
至約６０％のニッケルを含有しており、残りの部分がチ
タンを含有している請求項２に記載のステント。 （７）前記マイクロ−アロイが放射線不透過性の合金お
よびニッケル−チタンを含有している請求項２に記載の
ステント。 （８）前記放射線不透過性の合金が金、プラチナ、タン
タル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウ
ム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムか
ら成る群から選択される実施態様（７）に記載のステン
ト。 （９）前記第１の合金および第２の合金が放射線不透過
性である請求項３に記載の方法。
至約６０％のニッケルを含有しており、残りの部分がチ
タンを含有している請求項２に記載のステント。 （７）前記マイクロ−アロイが放射線不透過性の合金お
よびニッケル−チタンを含有している請求項２に記載の
ステント。 （８）前記放射線不透過性の合金が金、プラチナ、タン
タル、ニオビウム、モリブデン、ロジウム、パラジウ
ム、銀、ハフニウム、タングステンおよびイリジウムか
ら成る群から選択される実施態様（７）に記載のステン
ト。 （９）前記第１の合金および第２の合金が放射線不透過
性である請求項３に記載の方法。
【００４９】
【発明の効果】従って、本発明によれば、改善された放
射線不透過性を有する脈管内装置が提供できる。
射線不透過性を有する脈管内装置が提供できる。
【図１】ステントを内部に装填したステント供給装置の
簡単化した部分断面図であり、この装置は本発明に従っ
て作成したステントと共に使用できる。
簡単化した部分断面図であり、この装置は本発明に従っ
て作成したステントと共に使用できる。
【図２】図１と同様の図であるが、装置の先端部の拡大
図を示している。
図を示している。
【図３】本発明に従って作成したステントの斜視図であ
り、その圧縮状態にあるステントを示している。
り、その圧縮状態にあるステントを示している。
【図４】図１に示すステントの部分的な平坦化した図で
ある。
ある。
【図５】図４に示すステントの一部分の拡大図である。
【図６】図１に示すステントの斜視図であるが、その拡
張した状態にあるステントを示している。
張した状態にあるステントを示している。
【図７】図６に示すステントの部分拡大図である。
【図８】図４と同様の図であるが、本発明の別の実施形
態を示している。
態を示している。
【図９】切断処理後のタブを含むステントの端部の部分
拡大図である。
拡大図である。
【図１０】図９と同様の図であるが、溶融処理して放射
線不透過性の合金によるマイクロ−アロイ化の後のタブ
を示している。
線不透過性の合金によるマイクロ−アロイ化の後のタブ
を示している。
１ 供給装置 １０ 軸部 ４０ シース ５０ ステント ５２ フープ ６０ 支柱部 ６２ ループ ７０ 架橋部 ８１ 前方端部 ８２ 後方端部 ２００ 切断処理後のタブ ３００ マイクロ−アロイ化後のタブ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 マーク・エル・マティス アメリカ合衆国、94539 カリフォルニア 州、フレモント、パーキードウ・ドライブ 44619 (72)発明者 アラン・ロイ・ペルトン アメリカ合衆国、94539 カリフォルニア 州、フレモント、ヒルビュー・ドライブ 421 (72)発明者 ディーター・ストーケル アメリカ合衆国、94024 カリフォルニア 州、ロス・アルトス、ブラック・マウンテ ン・コート 960 Ｆターム(参考） 4C167 AA45 AA49 AA53 BB12 BB38 BB40 BB63 CC09 DD01 FF05 GG02 GG06 GG09 GG21 GG24 GG32 GG33 GG34 HH08 HH11
Claims (5)
- 【請求項１】 ステントにおいて、 （ａ）前方および後方の各開口端部を有していて脈管内
に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するた
めの第２の直径を有する薄壁型管状部材と、 （ｂ）前記前方および後方の各開口端部の少なくとも１
個に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過
性のタブを備えており、当該タブがマイクロ−アロイを
含有しているステント。 - 【請求項２】 ステントにおいて、 （ａ）超弾性のニッケル−チタン合金により作成されて
おり、前方および後方の各開口端部を有していて脈管内
に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するた
めの第２の直径を有する薄壁型管状部材と、 （ｂ）前記前方および後方の各開口端部の少なくとも１
個に取り付けられている少なくとも１個の放射線不透過
性のタブを備えており、当該タブがマイクロ−アロイを
含有しているステント。 - 【請求項３】 第１の合金および第２の合金を医療装置
の一部分においてマイクロ−アロイ化する方法におい
て、 前記第１の合金により作成されている医療装置を供給す
る工程と、 前記医療装置を保護性の雰囲気中に配置する工程と、 前記医療装置の一部分を一定の供給源からの熱により選
択的に溶融する工程と、 前記第２の合金の所定量を添加しながら、 前記溶融した部分からの表面張力により球体を形成する
工程と、 前記部分が前記球体の形態のまま、前記医療装置を冷却
する工程を含み、 前記球体をその固化時に前記医療装置に取り付けられて
いる状態に維持する方法。 - 【請求項４】 ステントにおいて、 （ａ）前方および後方の各開口端部を有していて脈管内
に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するた
めの第２の直径を有する薄壁型管状部材と、 （ｂ）前記薄壁型管状部材に取り付けられている少なく
とも１個の放射線不透過性のタブを備えており、 前記タブがマイクロ−アロイを含有しているステント。 - 【請求項５】 ステントにおいて、 （ａ）超弾性のニッケル−チタン合金により作成されて
おり、前方および後方の各開口端部を有していて脈管内
に挿入するための第１の直径および脈管内に配備するた
めの第２の直径を有する薄壁型管状部材と、 （ｂ）前記薄壁型管状部材に取り付けられている少なく
とも１個の放射線不透過性のタブを備えており、 前記タブがマイクロ−アロイを含有しているステント。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US731957 | 2000-12-07 | ||
| US09/731,957 US6503271B2 (en) | 1998-01-09 | 2000-12-07 | Intravascular device with improved radiopacity |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002263195A true JP2002263195A (ja) | 2002-09-17 |
| JP4187966B2 JP4187966B2 (ja) | 2008-11-26 |
Family
ID=24941601
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2001373908A Expired - Lifetime JP4187966B2 (ja) | 2000-12-07 | 2001-12-07 | 改善された放射線不透過性を有する脈管内装置 |
Country Status (12)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US6503271B2 (ja) |
| EP (1) | EP1212991B1 (ja) |
| JP (1) | JP4187966B2 (ja) |
| AT (1) | ATE328553T1 (ja) |
| AU (1) | AU784065B2 (ja) |
| CA (1) | CA2364725C (ja) |
| CY (1) | CY1105426T1 (ja) |
| DE (1) | DE60120325T2 (ja) |
| DK (1) | DK1212991T3 (ja) |
| ES (1) | ES2264964T3 (ja) |
| MX (1) | MXPA01012765A (ja) |
| PT (1) | PT1212991E (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2013133127A1 (ja) * | 2012-03-08 | 2013-09-12 | テルモ株式会社 | ステント |
| WO2014162904A1 (ja) | 2013-04-05 | 2014-10-09 | テルモ株式会社 | ステント |
Families Citing this family (190)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| US6796997B1 (en) | 1996-03-05 | 2004-09-28 | Evysio Medical Devices Ulc | Expandable stent |
| WO1997032544A1 (en) * | 1996-03-05 | 1997-09-12 | Divysio Solutions Ulc. | Expandable stent and method for delivery of same |
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