JP2002154988A - Disintegrable tablet in oral cavity and method for producing the same - Google Patents

Disintegrable tablet in oral cavity and method for producing the same

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JP2002154988A
JP2002154988A JP2000353890A JP2000353890A JP2002154988A JP 2002154988 A JP2002154988 A JP 2002154988A JP 2000353890 A JP2000353890 A JP 2000353890A JP 2000353890 A JP2000353890 A JP 2000353890A JP 2002154988 A JP2002154988 A JP 2002154988A
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amorphous
disintegrating tablet
orally disintegrating
tablet
sugars
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JP2000353890A
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Inventor
Ryohei Ishihara
Naoko Iwasaki
Yukiya Iwata
Katsuyuki Obayashi
勝之 大林
直子 岩崎
幸也 岩田
良平 石原
Original Assignee
Taiyo Yakuhin Kogyo Kk
大洋薬品工業株式会社
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To obtain a tablet disintegrable in the oral cavity by finding a tableting technique capable of making a sufficient hardness compatible with disintegrability in the oral cavity even in the absence of water in a preparation and utilizing the technique. SOLUTION: This tablet disintegrable in the oral cavity comprises a partially amorphous saccharide containing a crystallized part and an amorphous part as a carrier in a preparation. This method for producing a tablet disintegrable in the oral cavity comprises formulating a physiologically active component with the partially amorphous saccharide containing a crystallized part and an amorphous part and tableting the mixture.

Description

【発明の詳細な説明】 DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

【0001】 [0001]

【発明が属する技術分野】本発明は、口腔内で速やかに崩壊する口腔内崩壊錠剤およびその製造方法に関する。 The present invention relates] relates orally disintegrating tablet and a manufacturing method thereof rapidly disintegrate in the oral cavity.

【0002】 [0002]

【従来の技術】現在、薬剤を経口投与するに当たって、 At present, when the drug is administered orally,
錠剤やカプセル剤を用いることが一般的である。 It is common to use a tablet or capsule. しかし、例えば、高齢者、小児や嚥下困難な患者にとって、 However, for example, the elderly, for children and swallowing difficult patients,
これら製剤は服用しづらいものである。 These formulations are those hard to take. また、服用を容易にするためにドライシロップ剤等も提供されているが、服用に当たっては製剤に水を加える必要性があるなど使用性や携帯性に劣るなどの欠点があった。 Also, have been provided also dry syrups or the like for ease of taking, it is when taking a drawback such as poor usability and portability such as a need to add water to the formulation.

【0003】この様な問題を解決する目的で、水なしでも服用できる製剤の開発が望まれており、これを満足するものとして口腔内で速やかに崩壊する口腔内崩壊錠剤が提供されている。 [0003] In order to solve such problems, the development of a formulation can be taken without water has been desired, orally disintegrating tablets that disintegrate quickly in the oral cavity is provided as satisfying this.

【0004】この口腔内崩壊錠剤の製造方法としては、 [0004] As a method for producing the orally disintegrating tablet,
例えば、粒子表面が湿潤する程度の水分を含む混合物を打錠する方法(特開平5−271054号)や、非晶質糖類を主体とし、低圧で圧縮成形した後、加湿下に錠剤を置き湿潤させ、更に乾燥する方法(特開平11−12 For example, the mixture is tableted method (Japanese Patent Laid-Open No. 5-271054) including the degree of moisture the particle surface wetted and, mainly the amorphous sugar, after compression molding at a low pressure, wetting Place the tablets under humidification is, how to further drying (JP-a-11-12
162号及び特開平11−349475号)等が知られている。 162 No., and JP-A-11-349475), and the like.

【0005】しかしながら、上記の方法で得られる口腔内崩壊錠剤は、口腔内での崩壊性、及び携帯に必要な硬度が一応保たれるものの、崩壊性および硬度を両立させるためには、製造工程中における水分量のコントロールが必要であったり、高湿度下での放置を必要とするなど、製造工程管理の点からは、必ずしも満足できるものではなかった。 However, orally disintegrating tablets obtained by the above method is disintegrating in the oral cavity, and although once kept hardness required for mobile, in order to achieve both disintegration and hardness, the manufacturing process or a required amount of moisture control in the medium, such as requiring standing under high humidity, in terms of production process control, is not always satisfactory. また、水分が製剤中に存在するため、使用する生理活性成分によっては安定性に問題を来す可能性があり、使用範囲が限定されるという問題もあった。 Further, since water is present in the formulation, depending on the physiologically active ingredient to be used may cause problems in stability, there is a problem that the use range is limited.

【0006】 [0006]

【発明が解決しようとする課題】従って、水分が製剤中に存在しなくても、十分な硬度と、口腔内における崩壊性を両立させることのできる錠剤化技術を見出し、これを利用した口腔内崩壊錠剤を提供することが本発明の課題である。 [0005] Therefore, even in the absence in water formulation, and sufficient hardness, found tabletting techniques that can achieve both disintegrability in the oral cavity, the oral cavity using the same it is an object of the present invention to provide a disintegrating tablet.

【0007】 [0007]

【課題を解決するための手段】本発明者らは、かかる課題を解決すべく、錠剤を形成する成分について検討を行った結果、錠剤の担体成分として用いる糖類として、結晶質中に一部非晶質のものが混在した糖類を用いることにより、流通過程において損耗がない程度の硬度を有し、しかも口腔内で速やかに崩壊する口腔内崩壊錠剤が得られることを見出し、本発明を完成した。 Means for Solving the Problems The present inventors have found that in order to solve the above problems, the results of investigations on components to form tablets, as sugar used as a carrier component of the tablet, non-partially in the crystalline by using a saccharide are mixed ones crystalloid, have a hardness degree wear is not in the distribution process, moreover found that orally disintegrating tablets that disintegrate quickly in the oral cavity is obtained, thereby completing the present invention .

【0008】すなわち本発明は、製剤中の担体として、 That is, the present invention may contain as a carrier in the formulation,
結晶化した部分と非晶質化した部分とを含む一部非晶質化糖類を含有する口腔内崩壊錠剤を提供するものである。 There is provided an orally disintegrating tablet containing a portion amorphization saccharides containing the crystallized portion and the amorphous portion.

【0009】また本発明は、製剤中の担体として、結晶化した部分と非晶質化した部分とを含む一部非晶質化糖類と糖アルコールを使用する口腔内崩壊錠剤を提供するものである。 [0009] The present invention, as a carrier in the formulation, intended to provide an orally disintegrating tablet that uses some amorphous sugars and sugar alcohols containing crystallized portion and the amorphous portion is there.

【0010】更に本発明は、上記口腔内崩壊錠剤の製造方法を提供するものである。 [0010] The present invention is to provide a method for producing the orally disintegrating tablet.

【0011】 [0011]

【発明の実施の形態】本発明の口腔内崩壊錠剤は、製剤中の担体として、結晶化した部分と非晶質化した部分とを含む一部非晶質化糖類を使用し、これを当該製剤の有効成分である生理活性成分と組合せ、常法により錠剤として製剤化することにより製造される。 Orally disintegrating tablet of the embodiment of the present invention may contain as a carrier in the formulation, using the amorphous saccharide part comprising a crystallized portion and the amorphous portion, which the physiologically active ingredient and the combination is an active ingredient of the formulation are prepared by formulating a tablet by a conventional method.

【0012】本発明に用いられる一部非晶質化した糖類とは、結晶化した糖類と非晶化した糖類の混合物をいい、これらは実質的に均一に混合されているものである。 [0012] Some use in the present invention and amorphous saccharide refers to a mixture of crystallized sugar and non-crystallized saccharide, they are those which are substantially uniformly mixed. 結晶化した糖類と非晶化した糖類の混合比は特に制約されるものではないが、例えば、50〜95:50〜 The mixing ratio of the crystallized sugar and non-crystallized saccharide is not particularly constrained, but for example, 50 to 95: 50
5程度、より好ましくは、60〜90:40〜10程度である。 About 5, more preferably, 60 to 90: is about 40 to 10.

【0013】このような一部非晶質化糖類は、適当な溶剤に糖類を溶解し、スプレードライすることによって得られ、スプレードライの条件等を適宜変更することで任意の非晶質化度の糖類が得られる。 [0013] Such partially amorphous saccharide, a suitable solvent to dissolve the saccharide, obtained by spray drying, any amorphous degree by changing the condition of spray drying or the like as appropriate sugars can be obtained. また、凍結乾燥、高圧下長時間の粉砕等の手段によって全部非晶質化した糖類を、任意の量の結晶糖類と混合することによっても得られ、その他の手段で製造しても構わないが、スプレードライによって得られる一部非晶質化した糖類が好ましい。 Also, freeze-drying, the saccharide was entirely amorphous by means such as a high pressure long grinding, also obtained by mixing a crystalline sugar any amount, but may be produced by other means , sugars and partially amorphous obtained by spray drying is preferred.

【0014】また一部非晶質化糖類の糖の種類としては、常温で固体であり、かつ水溶性であれば、特に限定されるものではなく、単糖類、少糖類、多糖類および糖誘導体が挙げられる。 [0014] As the type of part of amorphous sugars sugar are solid at ordinary temperature, and if water soluble, is not particularly limited, monosaccharides, oligosaccharides, polysaccharides and sugar derivatives and the like. より具体的には、例えば、白糖、 More specifically, for example, white sugar,
カップリングシュガー、フラクトオリゴ糖、パラチノース、ブドウ糖、麦芽糖、乳糖、果糖等が用いられ、中でも乳糖が好ましく、特にアルファー乳糖−水和物が好ましい。 Coupling sugar, fructo-oligosaccharide, palatinose, glucose, maltose, lactose, fructose and the like are used, among them lactose are preferred, especially alpha-lactose - monohydrate are preferred.

【0015】本発明の口腔内崩壊錠剤における、上記一部非晶質化糖類の配合量は、後記の配合する生理活性成分の必要量や、他の任意成分の配合量により異なるが、 [0015] in the orally disintegrating tablet of the present invention, the amount of the part amorphous saccharide, the required amount of biologically active ingredient to be described later formulation and may vary depending the amount of other optional ingredients,
錠剤重量当たり約20〜約99質量%(以下、単に「%」で示す)、好ましくは約50〜約95%使用される。 About 20 to about 99 wt% per tablet weight (hereinafter, simply indicated by "%"), it is preferably used from about 50 to about 95%.

【0016】なお、本発明で用いる一部非晶質化糖類には、服用したときの口腔内における口当りを整えるため、更に糖アルコールを併用することができる。 [0016] Incidentally, the amorphous sugar portion used in the present invention, for adjusting the mouth-feel in the oral cavity when taken, it is possible to further combination sugar alcohol. この糖アルコールとしては、ソルビトール、キシリトール、エリスリトール、マンニトール、マルチトール、ラクチトール、パラニット等を例示することができる。 As the sugar alcohol can be exemplified sorbitol, xylitol, erythritol, mannitol, maltitol, lactitol, and Paranitto like. これらの糖アルコールは常法により造粒して用いることもできる。 These sugar alcohols may be used in a granulated by a conventional method. この場合に使用する糖アルコールの量は、製剤重量に対して1〜60%、好ましくは2〜40%である。 The amount of sugar alcohol used in this case 1 to 60% with respect to the formulation weight, preferably 2 to 40%.

【0017】一方、本発明において、一部非晶質化糖類と組み合わされる生理活性成分としては、その構造、作用、用途において特に制限されるものでなく、例えば、 Meanwhile, in the present invention, the physiologically active ingredient that is combined with some amorphous sugars, their structure, action, not particular limitation in applications, for example,
滋養強壮保健薬、解熱鎮痛消炎薬、向精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、催眠鎮静薬、鎮痙薬、胃腸薬、制酸剤、 Nourishing and health drugs, antipyretic analgesics, anti-inflammatory drugs, psychotropic drugs, anti-anxiety drugs, antidepressants, hypnotic sedative, antispasmodic, gastrointestinal drugs, antacids,
下剤、鎮咳去痰剤、歯科口腔用薬、抗ヒスタミン剤、強心剤、不整脈用剤、利尿剤、血圧降下剤、血管収縮剤、 Laxative, antitussive expectorants, dental buccal drugs, antihistamines, cardiotonics, antiarrhythmic agents, diuretics, antihypertensives, vasoconstrictors,
冠血管拡張剤、末梢血管拡張剤、利胆剤、抗生物質、抗ウイルス剤、化学療法剤、糖尿病用剤、骨粗しょう症用剤、骨格筋弛緩薬、抗高脂血症剤などから選ばれた1種または2種以上の成分が用いられる。 Coronary vasodilators, peripheral vasodilators, Togitanzai, antibiotic, anti-viral agents, chemotherapeutic agents, antidiabetic agents, for osteoporosis agents, skeletal muscle relaxants, selected from the group consisting of such as anti-hyperlipidemic agents one or more components are used. これらの生理活性成分は、一般に医薬、食品分野などで用いられる希釈剤などによって希釈されたものであってもよく、増量剤、 These bioactive ingredients are generally pharmaceutical may be one that has been diluted with a diluent and the like used in the food sector, bulking agents,
結合剤、崩壊剤、マスキング剤などと混合されたもの、 Those binding agents, disintegrating agents, is mixed with such a masking agent,
もしくはこれらと錬合され、微末化、細粒化、造粒化されたものであってもい。 Or them as engaged smelting fine end of, grain refining, even those being granulated are. また、薬効成分の少なくとも一種が油状のものであってもよい。 Further, at least one medicinally active ingredient may be of oil.

【0018】上記のうち、滋養強壮保健薬には、例えば、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE(酢酸d−α [0018] Among the above, the nourishing health agents, for example, vitamin A, vitamin D, vitamin E (acetate d-alpha
−トコフェロールなど)、ビタミンB 1 (ジベンゾイルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩など)、ビタミンB - tocopherol), vitamin B 1 (dibenzoyl thiamine, etc. fursultiamine hydrochloride), vitamin B
2 (酪酸リボフラビンなど)、ビタミンB 6 (塩酸ピリドキシンなど)、ビタミンC(アスコルビン酸、L−アスコルビン酸ナトリウムなど)、ビタミンB 12 (酢酸ヒドロキソコバラミンなど)などのビタミン;カルシウム、 2 (such as riboflavin butyrate), (such as pyridoxine hydrochloride) Vitamin B 6, Vitamin C (ascorbic acid, sodium L- ascorbate), vitamin such as vitamin B 12 (such as acetic hydroxocobalamin); calcium,
マグネシウム、鉄などのミネラル;タンパク;アミノ酸;オリゴ糖;生薬などが含まれる。 Magnesium, minerals such as iron, protein, amino acids; oligosaccharides; and the like herbal medicine.

【0019】解熱鎮痛消炎薬としては、例えば、アスピリン、アセトアミノフェン、エテンザミド、イブプロフェン、塩酸ジフェンヒドラミン、dl−マレイン酸クロルフェニラミン、リン酸ジヒドロコデイン、ノスカピン、塩酸メチルエフェドリン、塩酸フェニルプロパノールアミン、カフェイン、セラペプターゼ、塩化リゾチーム、トルフェナム酸、メフェナム酸、ジクロフェナクナトリウム、フルフェナム酸、サリチルアミド、アミノピリン、ケトプロフェン、インドメタシン、ブコローム、 Examples of the antipyretic analgesic antiphlogistics such as aspirin, acetaminophen, ethenzamide, ibuprofen, diphenhydramine hydrochloride, dl-chlorpheniramine maleate, dihydrocodeine phosphate, noscapine, methylephedrine hydrochloride ephedrine, phenylpropanolamine hydrochloride, caffeine , serrapeptase, lysozyme chloride, tolfenamic acid, mefenamic acid, diclofenac sodium, flufenamic acid, salicylamide, aminopyrine, ketoprofen, indomethacin, bucolome,
ペンタゾシンなどが挙げられる。 Such as pentazocine, and the like.

【0020】向精神病薬としては、例えば、クロルプロマジン、レセルピンなどが挙げられる。 [0020] as psychotropic drugs, for example, chlorpromazine, and reserpine, and the like. 抗不安薬としては、例えば、クロルジアゼポキシド、ジアゼパムなどが例示される。 Anxiolytics, for example, chlordiazepoxide, etc. diazepam are exemplified. 抗うつ薬としては、例えば、イミプラミン、マプロチリン、アンフェタミンなどが例示される。 The antidepressants, e.g., imipramine, maprotiline, such as amphetamine and the like.
催眠鎮静薬としては、例えば、エスタゾラム、ニトラゼパム、ジアゼパム、フェノバルビタールナトリウムなどが例示される。 The hypnotic sedative, e.g., estazolam, nitrazepam, diazepam, phenobarbital sodium, are exemplified. 鎮痙薬には、例えば、臭化水素酸スコポラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸パパベリンなどが含まれる。 The anticonvulsant agents include, for example, scopolamine hydrobromide, diphenhydramine hydrochloride, and the like papaverine hydrochloride.

【0021】胃腸薬には、例えば、ジアスターゼ、含糖ペプシン、ロートエキス、リパーゼAP、ケイヒ油などの健胃消化剤;塩化ベルベリン、耐性乳酸菌、ビフィズス菌などの整腸剤;シメチジン、ラニチジン、ファモチジンなどのH ブロッカー;塩酸セトラキサート、ゲファルナート、テプレノン、ソファルコン、レバミピドなどの粘膜保護剤;オメプラゾール、ランソプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤などが含まれる。 [0021] The gastrointestinal agents, for example, diastase, saccharated pepsin, scopolia extract, lipase AP, stomachic digestion agent such as cinnamon oil; berberine chloride, resistant lactic acid bacteria, antiflatulent, such as bifidobacteria, cimetidine, ranitidine, such as famotidine H 2 blockers; cetraxate, gefarnate, teprenone, sofalcone, mucosal protective agents such as rebamipide; omeprazole, and the like proton pump inhibitors such as lansoprazole. 制酸剤としては、例えば、炭酸マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、沈降炭酸カルシウム、酸化マグネシウムなどが挙げられる。 The antacid, for example, magnesium carbonate, sodium hydrogen carbonate, magnesium aluminometasilicate, synthetic hydrotalcite, precipitated calcium carbonate, and magnesium oxide. 下剤としては、例えば、ピコスルファートナトリウム、ビサコジルなどが挙げられる。 The laxative, for example, sodium picosulfate, and the like bisacodyl.

【0022】鎮咳去痰剤としては、例えば、塩酸クロペラスチン、臭化水素酸デキストロメトルファン、テオフィリン、グァヤコールスルホン酸カリウム、グアイフェネシン、塩酸アンブロキソール、塩酸ブロムヘキシンなどが挙げられる。 [0022] As the antitussive expectorants include, for example, hydrochloric Cloperastine, dextromethorphan hydrobromide, theophylline, potassium guaiacolsulfonate call sulfonic acid, guaifenesin, ambroxol hydrochloride, and the like bromhexine hydrochloride is. 歯科口腔用薬としては、例えば、オキシテトラサイクリン、トリアムシノロンアセトニド、塩酸クロルヘキシジン、リドカインなどが例示される。 The dental buccal drugs, for instance, oxytetracycline, triamcinolone acetonide, chlorhexidine hydrochloride, lidocaine, and the like.

【0023】抗ヒスタミン剤としては、例えば、塩酸ジフェンヒドラミン、プロメタジン、塩酸イソチペンジル、dl−マレイン酸クロルフェニラミンなどが挙げられる。 [0023] As an antihistamine, for example, diphenhydramine hydrochloride, promethazine, isothipendyl hydrochloride, etc. dl- chlorpheniramine maleate and the like. 強心剤としては、例えば、塩酸エチレフリンなどが挙げられる。 The cardiotonics include, for example, etilefrine hydrochloride. 不整脈用剤としては、例えば、塩酸プロカインアミド、塩酸プロプラノロール、ピンドロールなどが含まれる。 The antiarrhythmic agents include, for example, procainamide hydrochloride, propranolol hydrochloride, and the like pindolol. 利尿剤としては、例えば、イソソルビド、フロセミドなどが挙げられる。 The diuretic, for example, isosorbide, like furosemide and the like. 血圧降下剤としては、例えば、ニフェジピン、塩酸デラプリル、カプトプリル、臭化ヘキサメトニウム、塩酸ヒドララジン、塩酸ラベタロール、メチルドーパなどが挙げられる。 The antihypertensive agent, e.g., nifedipine, delapril hydrochloride, captopril, hexamethonium bromide, hydralazine hydrochloride, hydrochloric labetalol, such as methyldopa and the like.

【0024】血管収縮剤としては、例えば、塩酸フェニレフリンなどが挙げられる。 [0024] As the vasoconstrictor, for example, such as phenylephrine hydrochloride. 冠血管拡張剤としては、例えば、塩酸カルボクロメン、モルシドミン、塩酸ベラパミルなどが挙げられる。 The coronary vasodilator, for example, hydrochloric carbocromene, molsidomine, hydrochloric acid and the like verapamil. 末梢血管拡張剤としては、例えば、シンナリジンなどが例示される。 The peripheral vasodilators, such as cinnarizine and the like. 利胆剤としては、 The choleretic agent,
例えば、デヒドロコール酸、トレピブトンなどが例示される。 For example, dehydrocholic acid, etc. Torepibuton are exemplified.

【0025】抗生物質には、例えば、セファレキシン、 [0025] The antibiotic, for example, cephalexin,
アモキシシリン、塩酸ピブメシリナム、塩酸セフォチアムなどのセフェム系、ペネム系、カルバペネム系、マクロライド系、アミノグリコシド系、ニューキノロン系およびポリペプチド系抗生物質などが含まれる。 Amoxicillin, hydrochloric pivmecillinam, cephem, such as hydrochloric acid cefotiam system, penems, carbapenems, macrolides, aminoglycosides, etc. quinolone and polypeptide antibiotics. 化学療法剤としては、例えば、スルファメチゾール、チアゾスルホンなどが挙げられる。 Chemotherapeutic agents, for example, sulfamethizole, and the like Chiazosuruhon. 抗ウィルス剤としては、例えば、アシクロビル、ビダラビンなどが挙げられる。 The antiviral agents, e.g., acyclovir, etc. vidarabine, and the like. 糖尿病用剤としては、例えば、トルブタミド、ボグリボーズなどが挙げられる。 The antidiabetic agent, for example, tolbutamide, etc. voglibose and the like. 骨粗しょう症用剤としては、例えば、イプリフラボンなどが挙げられる。 The osteoporosis dosage include, for example, ipriflavone. 骨格筋弛緩薬としては、メトカルバモールなどが挙げられる。 As the skeletal muscle relaxants, and the like methocarbamol. 抗高脂血症剤としては、例えば、プラバスタチン、シンバスタチンなどが挙げられる。 The hypolipidemic agent, for example, pravastatin, etc. simvastatin and the like.

【0026】本発明で用いられる生理活性成分の好ましいものとしては、例えば上述したビタミン、生薬、解熱鎮痛消炎薬、抗不安薬、催眠鎮静薬、胃腸薬、下剤、鎮咳去痰剤、血圧降下剤、糖尿病用剤、骨粗しょう症用剤、骨格筋弛緩薬、抗高脂血症剤などが挙げられる。 [0026] Preferable examples of the physiologically active component used in the present invention are for example vitamins described above, crude drugs, antipyretic analgesic antiphlogistics, anxiolytics, sedative hypnotic, gastrointestinal agents, laxatives, antitussives expectorants, antihypertensive agents, diabetic agents, for osteoporosis agents, skeletal muscle relaxants, and the like anti-hyperlipidemic agents.

【0027】本発明の口腔内崩壊錠剤は、上記した生理活性成分、一部非晶質化糖類および必要により糖アルコールを常法により配合し、好ましくは低圧で圧縮成型することにより調製される。 Orally disintegrating tablet [0027] The present invention shows the above-mentioned physiologically active ingredient, in part by amorphization sugars and require blended sugar alcohol in a conventional manner, it is preferably prepared by compression molding at low pressure.

【0028】より具体的には、例えば後記する適当な添加剤の少なくとも1種を、生理活性成分と混合するか、 More specifically [0028], for example, at least one suitable additive which will be described later, be mixed with a physiologically active ingredient,
もしくはこれと練合、造粒するなどの処理を行い、次いで、一部非晶質化糖類と混合した後、圧縮成型(打錠) Or this and kneading, performs processing such as granulation, then after mixing with part amorphous sugars, compression molding (tableting)
するか、あるいは、生理活性成分と一部非晶質化糖類との混合もしくは練合・造粒工程の前後において、適宜添加剤を加え、圧縮成型(打錠)することによって得られる。 Or, alternatively, before and after the mixing or kneading-granulation process of the bioactive ingredient and some amorphous sugars, appropriate additives added, obtained by compression molding (tableting).

【0029】圧縮成型における圧力(打錠圧)は、50 [0029] The pressure in the compression molding (tableting pressure) is, 50
〜2500kg/cm 2程度であり、500〜1500 Is a ~2500kg / cm 2 approximately, 500-1500
kg/cm 2程度がより好ましい。 kg / cm 2 approximately is more preferable. また、打錠環境の湿度は、約70%以下が好ましく、特に約50%以下が好ましい。 Further, the humidity of the tablet environment, preferably less than about 70%, preferably in particular about 50% or less.

【0030】本発明の口腔内崩壊錠剤の調製に当たっては、本発明の効果に支障がない限り、錠剤の製造に一般に使用される種々の添加剤を使用することができる。 [0030] In the preparation of the orally disintegrating tablet of the present invention will employ, unless hinder the effects of the present invention, it is possible to use various additives commonly used in the manufacture of tablets.

【0031】この添加剤としては、例えば、崩壊剤、結合剤、増量剤、滑沢剤、矯味成分、マスキング剤、香料並びに補助剤などが挙げられる。 [0031] The additives are, for example, disintegrants, binders, fillers, lubricants, flavoring ingredients, masking agents, perfumes and the like, as well as auxiliary agents.

【0032】より具体的に崩壊剤としては、例えば、コーンスターチ、バレイショデンプン、部分アルファー化デンプン、カルボキシメチルスターチナトリウム、カメロース、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム、クロスポビドン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルスターチなどが例示される。 [0032] Specifically, disintegrating agents than, for example, corn starch, potato starch, partially pregelatinized starch, carboxymethyl starch sodium, Kamerosu, carmellose calcium, carmellose sodium, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, crystalline cellulose, hydroxypropyl starch and the like. 結合剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、カルメロースナトリウム、アルファー化デンプン、ポリビニルピロリドン、アラビアゴム末、ゼラチン、プルラン、コポリビドンなどが挙げられる。 As the binder, for example, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl methyl cellulose, carboxyvinyl polymer, carmellose sodium, pregelatinized starch, polyvinylpyrrolidone, gum arabic powder, gelatin, pullulan, and the like copolyvidone. 増量剤としては、一部非晶質化されたもの以外のショ糖、ブドウ糖、乳糖、マルトース等の糖類、リン酸水素カルシウム、硫酸カルシウム、軽質無水ケイ酸などが挙げられる。 The bulking agents, some amorphous been those other than sucrose, glucose, lactose, maltose and the like, calcium hydrogen phosphate, calcium sulfate, and light silicic anhydride.

【0033】また、矯味成分としては、例えば、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸などが挙げられる。 Further, as the flavoring component, such as citric acid, tartaric acid, malic acid and the like. 発泡剤としては、例えば、重曹などが挙げられる。 As the foaming agent, such as sodium bicarbonate and the like. 人口甘味料としては、例えば、サッカリンナトリウム、グリチルリチン二カリウム、アスパルテーム、ステビア、ソーマチンなどが挙げられる。 The artificial sweeteners, e.g., saccharin sodium, dipotassium glycyrrhizinate, aspartame, stevia, thaumatin, and the like. マスキング剤としては、例えば、エチルセルロース等の水不溶性高分子、メタアクリル酸メチル・メタアクリル酸ブチル・メタアクリル酸ジメチルアミノエチル・コポリマー等の抗唾液胃溶性高分子などが挙げられる。 The masking agents, e.g., water-insoluble polymer such as ethyl cellulose, such as anti-saliva gastrosoluble polymers such meta-butyl methacrylate-methyl acrylate-methacrylic acid dimethylaminoethyl copolymer and the like.

【0034】更に、香料としては、例えば、レモン、レモンライム、オレンジ、メントール、ハッカ油、バニリンなど、あるいはこれらをデキストリンもしくはシクロデキストリンに吸着させた粉末香料などが挙げられる。 Furthermore, as the perfume, for example, lemon, lemon lime, orange, menthol, peppermint oil, vanillin, etc., or a powdered flavor and the like in which they were adsorbed to dextrin or cyclodextrin.
滑沢剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、 Examples of the lubricant include magnesium stearate,
ショ糖脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール、タルク、ステアリン酸などが例示される。 Sucrose fatty acid esters, polyethylene glycol, talc, stearic acid. 補助剤としては、 As the auxiliary agent,
着色剤、生理活性成分安定化剤、溶解補助剤等が挙げられる。 Colorants, physiologically active ingredient stabilizing agents, solubilizing agents, and the like. 例えば、着色剤としては、食用黄色5号、食用赤色2号、食用青色2号などの食用色素;食用レーキ色素;ベンガラなどが挙げられる。 For example, as the colorant, Food Yellow No. 5, Food Red No. 2, Food dyes such as Food Blue No. 2; food lake colors; and red iron oxide and the like. 安定化剤又は溶解補助剤は、使用する生理活性成分によって異なるが、例えば、アスコルビン酸、トコフェロールなどの抗酸化剤、 Stabilizers or solubilizing agent varies depending physiologically active ingredient to be used, for example, ascorbic acid, antioxidants such as tocopherol,
ポリソルベート80等の界面活性剤が挙げられる。 Surfactants such as polysorbate 80 and the like.

【0035】 [0035]

【実施例】次に実施例および試験例を挙げ、本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例により何ら制約されるものではない。 EXAMPLES include the following examples and test examples, the present invention will be described in more detail, the present invention is not intended to be in any way limited by these examples.

【0036】実 施 例 1 D−マンニト−ル 2742gを流動層造粒機に入れ、 The implementation Example 1 D-mannitol - put Le 2742g in a fluidized bed granulator,
精製水 1000mLにマルト−ス 164.5gを溶解した液で造粒することでD−マンニト−ル造粒品を得た。 Maltodextrin in purified water 1000 mL - that is granulated with a solution prepared by dissolving scan 164.5 g D-mannitol - give Le granulated product. このD−マンニト−ル造粒品 581.3gに噴霧乳糖(MEGGLE製FlowLac100)1365. The D- mannitol - Le granulated product 581.3g spray lactose (MEGGLE manufactured FlowLac100) 1365.
46g、クロスポビドン 33.3g、アスパルテ−ム 46g, crospovidone 33.3g, aspartame - No
10gおよび粉末香料 1.64gを加え、V型混合機で20分間混合し、さらにステアリン酸カルシウム 8.3 The 10g and powdered flavor 1.64g was added, and mixed for 20 minutes with a V mixer, calcium stearate 8.3
gを加えて打錠用顆粒を得た。 In addition to the g was obtained granules for tableting. この打錠用顆粒をロ−タリ−式打錠機により圧縮成形することで1錠200m The granules for tableting Russia - Tali - 1 tablet 200m by compression molding by formula tableting machine
g、径8mm、錠剤厚み3.0mmの錠剤を得た。 g, was obtained diameter 8 mm, the tablets of the tablet thickness 3.0 mm.

【0037】実 施 例 2 実施例1で得た打錠用顆粒をロ−タリ−式打錠機により圧縮成形することで1錠60mg、径5mm、錠剤厚み2.3mmの錠剤を得た。 [0037] The granules for tableting obtained in implementation example 2 Example 1 b - Tali - give tablets by compression molding by formula tableting machine 60mg, diameter 5 mm, the tablets of the tablet thickness 2.3 mm.

【0038】実施例3 実施例1で得た打錠用顆粒をロ−タリ−式打錠機により圧縮成形することで1錠500mg、径11mm、錠剤厚み5.3mmの錠剤を得た。 [0038] The granules for tableting obtained in Example 3 Example 1 b - Tali - give tablets by compression molding by formula tableting machine 500mg, diameter 11 mm, the tablet of the tablet thickness 5.3 mm.

【0039】比 較 例 1 D−マンニト−ル 2742gを流動層造粒機に入れ、 [0039] Comparative Example 1 D-mannitol - put Le 2742g in a fluidized bed granulator,
精製水 1000mLにマルト−ス 164.5gを溶解した液で造粒しD−マンニト−ル造粒品を得た。 Maltodextrin in purified water 1000 mL - granulation Mr. solution prepared by dissolving scan 164.5 g D-mannitol - give Le granulated product. このD The D
−マンニト−ル造粒品 581.3gに乳糖(DMV製p - mannitol - Le granulated product 581.3g lactose (DMV made p
harmatose100M)1365.46g、クロスポビドン 33.3g、アスパルテ−ム10gおよび粉末香料 1.64gを加え、V型混合機で20分間混合し、さらにステアリン酸カルシウム 8.3gを加えて打錠用顆粒を得た。 harmatose100M) 1365.46g, crospovidone 33.3 g, aspartame - arm 10g and powdered flavor 1.64g was added, and mixed for 20 minutes with a V mixer, to obtain a tableting granules for adding further calcium stearate 8.3g It was. この打錠用顆粒をロ−タリ−式打錠機により圧縮成形することで1錠60mg、径5mm、錠剤厚み2.3mmの錠剤を得た。 The granules for tableting Russia - Tali - give tablets by compression molding by formula tableting machine 60mg, diameter 5 mm, the tablets of the tablet thickness 2.3 mm.

【0040】比 較 例 2 比較例1で得た打錠用顆粒をロ−タリ−式打錠機により圧縮成形することで1錠500mg、径11mm、錠剤厚み5.3mmの錠剤を得た。 [0040] The granules for tableting obtained in Comparative Example 2 Comparative Example 1 B - Tali - give tablets by compression molding by formula tableting machine 500mg, diameter 11 mm, the tablet of the tablet thickness 5.3 mm.

【0041】比 較 例 3 D−マンニト−ル 2742gを流動層造粒機に入れ、 [0041] Comparative Example 3 D-mannitol - put Le 2742g in a fluidized bed granulator,
精製水 1000mLにマルト−ス 164.5gを溶解した液で造粒しD−マンニト−ル造粒品を得た。 Maltodextrin in purified water 1000 mL - granulation Mr. solution prepared by dissolving scan 164.5 g D-mannitol - give Le granulated product. このD The D
−マンニト−ル造粒品 58.13gに乳糖(DMV製p - mannitol - Le granulated product 58.13g lactose (DMV made p
harmatose200M)を水に溶解し凍結乾燥した乳糖 136.5g、クロスポビドン3.3g、アスパルテ−ム 1gおよび粉末香料 0.164gを加え、V The Harmatose200M) lactose was lyophilized and dissolved in water 136.5 g, Crospovidone 3.3 g, aspartame - the arm 1g and powdered flavor 0.164g addition, V
型混合機で20分間混合し、さらにステアリン酸カルシウム 0.83gを加えて打錠用顆粒を得た。 Mixed with type mixer for 20 minutes to obtain a tableting granules for adding further calcium 0.83g stearate. この打錠用顆粒をロ−タリ−式打錠機により圧縮成形することで1 The granules for tableting Russia - Tali - 1 by compression molding by formula tableting machine
錠200mg、径8mm、錠剤厚み3.0mmの錠剤を得た。 Tablets were obtained 200mg, diameter 8 mm, the tablets of the tablet thickness 3.0 mm.

【0042】試 験 例 1 実施例1の径8mmの錠剤と、比較例3の同じ径の錠剤について、それらの硬度および口腔内崩壊時間を比較した。 [0042] and tablets diameter 8mm in Test Example 1 Example 1, the tablets of the same diameter of Comparative Example 3, and compared their hardness and oral disintegration time. 各錠剤の硬度は、富山産業(株)製TH−203型錠剤破壊強度測定器で5錠を測定し、その平均値から求めた。 The hardness of each tablet, the 5 tablets was measured by Toyama Sangyo Co., Ltd. TH-203 type tablet fracture strength measuring instrument, determined from the average value. また、口腔内速崩時間は6名に各錠剤を口に含んでもらい、かまない状態で崩壊するまでの時間を測定し、その平均時間から求めた。 Moreover, the intraorally rapidly disintegrating time asked comprise each tablet to six mouth to measure the time until the collapsed with no bite, was calculated from the average time. この結果を表1に示す。 The results are shown in Table 1.

【0043】( 結 果 ) [0043] (Results)

【表1】 [Table 1]

【0044】試 験 例 2 実施例2の径5mmの錠剤と、比較例1の同じ径の錠剤について、それらの硬度および口腔内崩壊時間を比較した。 [0044] and tablet diameter 5mm in Test Example 2 Example 2, the tablets of the same diameter of Comparative Example 1 and compared their hardness and oral disintegration time. 各錠剤の硬度および口腔内速崩時間は、試験例1と同様に求めた。 Hardness and intraoral rapidly disintegrating time of each tablet was determined in the same manner as in Test Example 1. この結果を表2に示す。 The results are shown in Table 2.

【0045】( 結 果 ) [0045] (Results)

【表2】 [Table 2]

【0046】試 験 例 3 実施例3の径11mmの錠剤と、比較例2の同じ径の錠剤について、それらの硬度および口腔内崩壊時間を比較した。 [0046] and tablet diameter 11mm in Test Example 3 Example 3, the tablet of the same diameter of Comparative Example 2 were compared and their hardness and oral disintegration time. 各錠剤の硬度および口腔内速崩時間は、試験例1 Hardness and intraoral rapidly disintegrating time of each tablet, Test Example 1
と同様に求めた。 And it was determined in the same manner. この結果を表3に示す。 The results are shown in Table 3.

【0047】( 結 果 ) [0047] (Results)

【表3】 [Table 3]

【0048】実 施 例 4 D−マンニト−ル 766.5g、ピコスルファ−トナトリウム 125gを流動層造粒機に入れ、精製水 500 The implementation Example 4 D-mannitol - Le 766.5G, Pikosurufa - preparative sodium 125g placed in a fluidized bed granulator, purified water 500
mLにマルト−ス 46gを溶解した液で造粒しピコスルファ−ト造粒品を得た。 mL of malto - granulated with solution prepared by dissolving scan 46g Pikosurufa - to give the door granulated product. このピコスルファ−トナトリウム造粒品 187.5gにMEGGLE製FlowLa This Pikosurufa - MEGGLE made FlowLa to door sodium granulated product 187.5g
c100 1023.3g、クロスポビドン 25g、アスパルテ−ム 6.7gおよび粉末香料 1.25gを加え、V型混合機で20分間混合し、さらにステアリン酸カルシウム 6.3gを加えて打錠用顆粒を得た。 c100 1023.3G, crospovidone 25 g, aspartame - the arm 6.7g and powdered flavor 1.25g was added, and mixed for 20 minutes with a V mixer to obtain granules for tableting further added calcium 6.3g stearate . この打錠用顆粒をロ−タリ−式打錠機により圧縮成形することで1錠125mg、径6.5mm、錠剤厚み2.95mm The granules for tableting Russia - Tali - one tablet by compression molding by formula tableting machine 125 mg, diameter 6.5 mm, tablet thickness 2.95mm
の錠剤を得た。 To obtain a tablet. このときの錠剤硬度は3.5kgであり、口腔内崩壊時間は20秒であった。 Tablet hardness at this time is 3.5 kg, the oral disintegration time was 20 seconds.

【0049】実 施 例 5 MEGGLE製FlowLac100 975gおよびクロスポビドン 20gをV型混合機で20分間混合し、さらにステアリン酸カルシウム 5gを加え打錠用顆粒を得た。 [0049] The implementation example 5 MEGGLE made FlowLac100 975 g and crospovidone 20g were mixed with a V mixer for 20 minutes to give an additional added tableting granules of calcium stearate 5g. この打錠用顆粒をロ−タリ−式打錠機により圧縮成形することで1錠200mg、径8mm、錠剤厚み3.0mmの錠剤を得た。 The granules for tableting Russia - Tali - give tablets by compression molding by formula tableting machine 200mg, diameter 8 mm, the tablets of the tablet thickness 3.0 mm. このときの錠剤硬度は4. Tablet hardness in this case is 4.
2kgであり、口腔内崩壊時間は10秒であった。 A 2kg, and the oral disintegration time was 10 seconds. 以 上 that's all

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 岩崎 直子 神奈川県横浜市戸塚区上矢部町39−2− 411 Fターム(参考) 4C076 AA36 BB01 DD41 DD66 DD67 EE16 EE30 EE41 GG01 ────────────────────────────────────────────────── ─── front page of the continuation (72) inventor Naoko Iwasaki Kanagawa Prefecture, Totsuka-ku, Yokohama-shi Kamiyabe-cho, 39-2- 411 F-term (reference) 4C076 AA36 BB01 DD41 DD66 DD67 EE16 EE30 EE41 GG01

Claims (15)

    【特許請求の範囲】 [The claims]
  1. 【請求項1】 製剤中の担体として、結晶化した部分と非晶質化した部分とを含む一部非晶質化糖類を配合することを特徴とする口腔内崩壊錠剤。 [Claim 1] as a carrier in the formulation, orally disintegrating tablets, which comprises mixing a part amorphization saccharides containing the crystallized portion and the amorphous portion.
  2. 【請求項2】 一部非晶質化糖類が、常温で固体、かつ水溶性のものである請求項第1項記載の口腔内崩壊錠剤。 Wherein some amorphous sugars, orally disintegrating tablets at room temperature in a solid, and claim set forth in claim 1, wherein it is water-soluble.
  3. 【請求項3】 一部非晶質化糖類が、単糖類、少糖類、 3. Some amorphous saccharide, monosaccharides, oligosaccharides,
    糖アルコール、多糖類及び糖誘導体から選ばれる化合物の1種もしくは2種以上である請求項第1項記載の口腔内崩壊錠剤。 Sugar alcohols, polysaccharides and one or orally disintegrating tablet is a first of claims 2 or more compounds selected from sugar derivatives.
  4. 【請求項4】 一部非晶質化糖類が、スプレードライして得られるものである請求項第1項記載の口腔内崩壊錠剤。 4. Some amorphous sugars, orally disintegrating tablet of the first of claims is obtained by spray-drying.
  5. 【請求項5】 一部非晶質化糖類が、乳糖である請求項第1項記載の口腔内崩壊錠剤。 5. Some amorphous sugars, orally disintegrating tablet as in claim 1 wherein is lactose.
  6. 【請求項6】 一部非晶質化糖類の非晶化した部分と結晶化した部分の割合が、1:1〜1:19である請求項第1項記載の口腔内崩壊錠剤。 Ratio of 6. The amorphized portion and crystallized portions of the partially amorphous sugars, 1: 1:00 to 1:19 orally disintegrating tablet as in claim 1 wherein a.
  7. 【請求項7】 更に、糖アルコールを併用するものである請求項第1項ないし第6項記載の口腔内崩壊錠剤。 7. Furthermore, the orally disintegrating tablet of claim paragraph 1 to paragraph 6, wherein in which a combination of sugar alcohol.
  8. 【請求項8】 糖アルコールが、マンニトール、キシリトール、ソルビトール、エリスリトール、マルチトール、ラクチトール、パラニットから選ばれたものである請求項第6項記載の口腔内崩壊錠剤。 8. A sugar alcohol is mannitol, xylitol, sorbitol, erythritol, maltitol, lactitol, orally disintegrating tablet of claim 6 wherein wherein those selected from Paranitto.
  9. 【請求項9】 生理活性成分と、結晶化した部分と非晶質化した部分とを含む一部非晶質化糖類とを混合し、 9. A physiologically active ingredient, and a part amorphization sugars, including a crystallized portion and amorphous portion were mixed,
    次いでこれを打錠することを特徴とする口腔内崩壊錠剤の製造方法。 Then method for producing orally disintegrating tablet, which comprises tableting it.
  10. 【請求項10】 一部非晶質化糖類が、常温で固体、かつ水溶性のものである請求項第9項記載の口腔内崩壊錠剤の製造方法。 10. Some amorphous sugars, solid at room temperature and method of manufacturing the orally disintegrating tablet of claim 9 wherein wherein the water-soluble,.
  11. 【請求項11】 一部非晶質化糖類が、単糖類、少糖類、糖アルコール、多糖類及び糖誘導体から選ばれる化合物の1種もしくは2種以上である請求項第9項記載の口腔内崩壊錠剤の製造方法。 11. Some amorphous saccharide, monosaccharides, oligosaccharides, sugar alcohols, polysaccharides and one or more in a claim 9 wherein the mouth of the description of the compounds selected from sugar derivatives method of manufacturing a disintegrating tablet.
  12. 【請求項12】 一部非晶質化糖類が、スプレードライして得られるものである請求項第9項記載の口腔内崩壊錠剤の製造方法。 12. Some amorphous sugars, manufacturing method of orally disintegrating tablet according ninth claims are those obtained by spray-drying.
  13. 【請求項13】 一部非晶質化糖類が、乳糖である請求項第9項記載の口腔内崩壊錠剤の製造方法。 13. Some amorphous sugars, manufacturing method of the orally disintegrating tablet of claim 9 wherein wherein the lactose.
  14. 【請求項14】 一部非晶質化糖類の非晶化した部分と結晶化した部分の割合が、1:1〜1:19である請求項第9項記載の口腔内崩壊錠剤の製造方法。 Ratio of 14. amorphized portions and crystallized portions of the partially amorphous sugars, 1: 1:00 to 1:19 The method of manufacturing according to claim 9 wherein the oral disintegrating tablet, wherein .
  15. 【請求項15】 生理活性成分、結晶化した部分と非晶質化した部分とを含む一部非晶質化糖類および糖アルコールを混合し、次いでこれを打錠することを特徴とする口腔内崩壊錠剤の製造方法。 15. physiologically active ingredient, crystallized portion and by mixing a portion amorphization sugars and sugar alcohols and an amorphous portion, and then the mouth, which comprises tableting it method of manufacturing a disintegrating tablet.
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