JP2001520557A

JP2001520557A - リード線故障検出器及び警報装置を備えた心臓刺激器

Info

Publication number: JP2001520557A
Application number: JP54587898A
Authority: JP
Inventors: ジェイ．ポール，パトリック; プルッチ，デビッド
Original assignee: インターメディクスインコーポレイティド
Priority date: 1997-03-26
Filing date: 1998-03-23
Publication date: 2001-10-30
Also published as: CA2284798A1; EP0968030A1; WO1998042406A1; US5814088A

Abstract

(57)【要約】心臓刺激器(10)に接続されたリード線(19)の故障もしくは未然故障を検出すると共に、患者又は患者の主治医に警告を提供する方法及び装置(62)である。前記リード線のインピーダンスは反復的に測定される(158)と共に、インピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値が算出される(160,164)。反復的インピーダンス測定値は、算出インピーダンス限界値と比較される。もし測定インピーダンス値がこれらのインピーダンス限界値の外側であれば、患者に対して警報が与えられ、又は、患者の主治医に対して警告が与えられる。

Description

【発明の詳細な説明】リード線故障検出器及び警報装置を備えた心臓刺激器技術分野本発明は心臓刺激器(cardiac stimulator)に関し、特に、心臓刺激器に対する故障検出器及び警報装置に関する。背景技術心臓刺激器は、患者の心臓に対して電気的刺激を与える医療装置である。心臓刺激器は一般的に心臓ペースメーカ及び細動除去器のふたつの範疇に分けられるが、いくつかの心臓刺激器は両方の機能を実現する。心臓ペースメーカは、心臓に対して電気パルスを供給して心臓鼓動を所望速度に維持する。而して、細動除去器は心臓に対して比較的大きな電気パルスを供給し、心臓が心臓細動から回復するのを助ける。埋込式の心臓刺激器は密閉ケースを含むが、該ケースは、バッテリと、心臓刺激器の機能を提供すべく使用される電気回路とを収納する。この電気回路は一般的に、電気刺激パルスを発生するパルス発生器を含んでいる。心臓刺激器は一般的に、少なくとも一本のリード線をも含んでいる。而して、リード線の基端は心臓刺激器に連結される。また、リード線の末端は通常、患者の身体血管のひとつに挿入されて心臓まで導かれる。リード線の末端は典型的には、心臓の内壁に取付けられて心臓刺激器と心臓との間の所要の電気的接続を確立する。リード線は心臓に対して電気刺激パルスを伝達するだけでなく、心臓から検知された電気信号を、上記ケース内に収納された電気回路に伝達するものでもある。理解される如く、心臓刺激器が複雑になるにつれ、心臓刺激器の機能を達成すべく使用される電気回路も複雑となる。実際、現在の殆どの心臓刺激器は、心臓ペースメーカの複雑な機能性の多くを制御するマイクロプロセッサを採用している。現在の心臓刺激器の回路と、心臓刺激器により検知されて調節されるパラメータの数の複雑さとを考えると、心臓刺激器の不調を引き起こす一定の状況が存在することは驚くに当たらない。但し心臓刺激器が関与する場合、システム故障を回避するだけでなく、システム故障が患者に悪影響を与えない様にすべく、多大な努力が為されてきた。例えば多くの心臓刺激器はそれ自体を監視し、起こりうる不調が検出されたときに故障信号を生成することができる。もし故障状態が存在すれば、複雑なモードで作動している心臓刺激器は、典型的にはバックアップ・モードと称される複雑さの少ないモードに戻る。バックアップ・モードにおいて心臓刺激器は低効率で複雑さの少ない様式で作動するが、患者の安全性を保持する基本機能は依然として維持する。システム故障を優先制御することに加え、故障(failure)もしくは未然故障(im pending failure)が検出されたときに心臓刺激器は患者に対して警告を示しても良い。これらの警告システムは、故障もしくは未然故障の検出に応じて患者に警告すべく、種々の異なる警報を使用し得る。ひとつの例として、心臓刺激器内に音響生成器が載置され得る。その音響生成器は、警報状態に応じて間欠的音響を発するものである。しかしながら不都合なことに、音響生成器は数層の組織下に埋設された心臓刺激器内に収納されていることから、音響は相当に減衰される。故に、患者がこの警告を知覚することは困難である。別の例として、警報状態の検出に応じて振動を発すべく、心臓刺激器に対してバイブレータを連結することも可能である。残念ながら、バイブレータは極めて大寸であると共に多くのエネルギを消費し易い。更に別の例として、心臓刺激器は骨格筋に連結された電極を含む。而して、心臓刺激器は警報状態に応じて電極に電荷を与え、骨格筋を単収縮(twit_ch)させる。種々の検出された故障もしくは未然故障が警告をトリガし得る。一例として、心臓刺激器に電力を与えるバッテリは有限寿命を有している。長寿命バッテリ及び省電力型の心臓刺激器の設計態様においては大きな進歩が為されたが、心臓刺激器のバッテリは最終的には衰える。バッテリが消耗するとき、心臓刺激器の作動は影響を受け始める。例えば、低いバッテリ電力は電気回路を不適切に作動させたり、不十分な電力は心筋組織を適切に刺激すべく利用されないこともある。故に、もし心臓刺激器が低バッテリ状態を検出すれば、この状態が患者に対して悪影響を与える前に医師を訪れることを患者に急がせるべく、心臓刺激器は警告を発する。勿論、故障し得る心臓刺激器の構成要素はバッテリだけでは無い。例えば、リード線の作動環境が極めて苛酷となり得ることは容易に理解し得る。曲がりくねった身体血管を縦走することに加え、リード線は心臓の鼓動により実際の定常運動にもさらされる。故に、心臓内へのリード線の載置を容易化すると共に引き続く使用の間におけるリード線の耐用寿命の為に、リード線は極めて柔軟に作成されるべきである。典型的にリード線は、柔軟な生体適合材料から成る外側管を含んでいる。而して、該外側管内には一本以上の可撓導体が配設され、心臓刺激器と電極との間で電気信号を伝達する。リード線の技術に関する相当の進歩にも関わらず、リード線は経時的に故障する傾向がある。例えばリード線が半分に破断されたり電極が移動されたりするなどしてリード線が破滅的に故障したとすれば、心臓刺激器と身体組織との間の通信は喪失される。換言すると、リード線は検知信号を心臓刺激器に送信し得ず、且つ、心臓刺激器は電気刺激パルスを心臓に対して与えられない。但し幸いにも、リード線は漸進的に故障する。例えばリード線は、複数の導体を担持するのが極めて一般的である。而して、これらの導体が同時に破断するのは極めて希である。寧ろ、一度に破断するのはこれらの導体の一つである傾向がある。一つの導体の破断は、心臓刺激器の作動に対して殆どもしくは全く影響を有さない。しかしながら、更に多くの導体が破断すると、心臓刺激器の機能性は急速に悪化する。故に、リード線の故障が早期段階で検出されることにより、悪化しつつあるリード線により患者が悪影響を受ける前にリード線が交換されれば望ましい。一方、警告システムは種々の警報状態を患者に知らせるべく使用されて来たが、それらはリード線の故障もしくは未然故障を患者に警告する為には使用されて来なかった。この手抜かりに対する主な理由は、リード線の故障は検出するのが困難なことである。一見したところでは、リード線が故障したか否かはリード線のインピーダンスを測定するだけで十分と思われる。しかしながら、この様にしてリード線状態を決定するのは困難である、と言うのも、リード線インピーダンスは極めて多くの要因により変化し得るからである。リード線のインピーダンスの変化を引き起し得る要因としては、リード線の端部の電極の回りに形成された搬痕組織(scar tissue)、リード線の移動、及び、生理学的変化が挙げられる。リード線状態の自動監視を阻害する別の要因は、特定の心臓刺激器と共に使用され得る広範な種類のリード線に関連する。異なるリード線のインピーダンスは異なり、且つ、異なるリード線及び異なる移植に対するインピーダンスは異なることから、自動監視の問題は更に深刻となる。これらの問題の結果として、患者の担当医師は典型的に定常検査の間にリード線インピーダンスを測定し、自身の経験に基づいてインピーダンスの一切の変化を解釈する。故に患者は、リード線が破断したかもしくは移動したかを決定するに十分なほど医師が経験を有することを当てにせねばならない。本発明は、上記した問題の一つ又はそれ以上に対処し得るものである。発明の開示本発明の別の見地に依れば、心臓刺激器が提供される。上記心臓刺激器は、リード線の反復的インピーダンス測定値に相関するデータを受信する手段を含む。上記心臓刺激器は更に、上記反復的インピーダンス測定値の最初のものに応じてインピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値を計算する手段を含む。また、上記反復的インピーダンス測定値の各々に応じてインピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する手段も提供される。上記心臓刺激器はまた、上記反復的インピーダンス測定値の各々に相関するデータが、上記インピーダンス最大限界値及び上記インピーダンス上限値の一方よりも大きい、又は、上記インピーダンス最小限界値及び上記インピーダンス下限値の一方よりも小さい、かを決定する手段も含む。更に、上記反復的インピーダンス測定値のひとつに相関するデータが、上記インピーダンス最大限界値及び上記インピーダンス上限値の一方よりも大きい、又は、上記インピーダンス最小限界値及び上記インピーダンス下限値の一方よりも小さい、ことに応じて警報開始信号を生成する手段も提供される。本発明の更なる見地に依れば、上記リード線にはインピーダンス測定回路が連結される。該インピーダンス測定回路には、制御回路が連結される。上記インピーダンス測定回路は、上記制御回路から第１制御信号を受けたことに応じて上記リード線のインピーダンスを測定する。比較回路は、上記測定インピーダンスが算出インピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値の範囲内であるか否かを決定する。上記心臓刺激器と共に、上記リード線の上記インピーダンス測定値と相関するデータを受信するソフトウェア・プログラムが使用され得る。該プログラムはまた、上記インピーダンス測定値が絶対的なもしくは算出された動的限界値の外側であるか否かを決定するルーチンも含んでいる。上記プログラムはまた、上記反復的インピーダンス測定値の最初のものに応じてインピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値を計算すると共に、反復的インピーダンス測定値の各々に応じてインピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する。所定ルーチンは、上記反復的インピーダンス測定値の各々に相関するデータが、上記インピーダンス最大限界値及び上記インピーダンス上限値の一方よりも大きいか、又は、上記インピーダンス最小限界値及び上記インピーダンス下限値の一方よりも小さいか、を決定する。上記プログラムは、上記反復的インピーダンス測定値の一つに相関するデータが、上記インピーダンス最大限界値及び上記インピーダンス上限値の一方よりも大きい、又は、上記インピーダンス最小限界値及び上記インピーダンス下限値の一方よりも小さい、ことに応じて警報開始信号を生成する。本発明の更に別の見地に依れば、心臓刺激器と共に使用されるリード線の故障を検出する方法が提供される。該方法は、（a）リード線のインピーダンスを反復的に測定する段階と、（b）上記反復的インピーダンス測定値の最初のものに応じてインピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値を計算する段階と、（c）上記反復的インピーダンス測定値の各々に応じてインピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する段階と、（d）上記反復的インピーダンス測定値の各々が、上記インピーダンス最大限界値及び上記インピーダンス上限値の一方より大きい、又は、上記インピーダンス最小限界値及び上記インピーダンス下限値の一方より小さい、か否かを決定する段階と、（e）上記反復的インピーダンス測定値の一つが、上記インピーダンス最大限界値及び上記インピーダンス上限値より大きい、又は、上記インピーダンス最小限界値及び上記インピーダンス下限値よりも小さい、ことに応じて警報開始信号を生成する段階と、を含む。図面の簡単な説明本発明の上述の及び他の利点は、図面を参照して行われる以下の詳細な説明を読めば明らかとなろう。図１は、ピン電極及びリード線を有する二重チャンバ心臓刺激器の斜視図である。図２は、心臓刺激システムのブロック図である。図３は、図２の心臓刺激システムと共に使用されるインピーダンス測定回路の概略図である。図４ａは、時間の関数としての貯蔵コンデンサ電圧の曲線を示す図である。図４ｂは、時間の関数として測定用抵抗電流の曲線を示す図である。図４ｃは、時間の関数として充電スイッチの状態を示す図である。図４ｄは、時間の関数としてペーシング・スイッチの状態を示す図である。図４ｅは、時間の関数としてサンプル信号の状態を示す図である。図５は、インピーダンスの最大及び最小の絶対限界値と共に時間の関数として、リード線の測定インピーダンスのグラフを示す図である。図６は、図２の心臓刺激システムの故障検出作動モードを示すフローチャートである。図７は、リード線インピーダンスの移動平均、インピーダンスの上下の動的限界値、及び、インピーダンスの最大及び最小絶対限界値と共に、時間の関数としてリード線の測定インピーダンスを示すグラフである。図８は、図２の心臓刺激システムの故障検出作動モードを示すフローチャートである。発明を実施する最良形態図面に関して、先ず図１を参照すると、心臓刺激器が示されており、番号10で指示されている。この説明では、心臓刺激器10は二重チャンバ式心臓ペースメーカとして示されている。しかしながら、一般に、本明細書中に提供された教示に従い、単一チャンバ式心臓ペースメーカ、電気的除細動器及び細動除去器などの他の心臓刺激器も使用され得ると確信される。心臓刺激器10は、密閉ケース12を含む。該ケース12は、心臓刺激器10の種々の機能を達成すべく使用される電気回路と、上記電気回路に電力を供給すると共に患者に対して電気刺激パルスを与えるべく使用されるエネルギを提供するバッテリとを収納している。ケース12には、ヘッダ14が取付けられる。この実施形態においては二重チャンバ式心臓ペースメーカが示されていることから、上記ヘッダ 14は２個のソケット16及び18を含んでいる。リード線19などのリード線は、上記ソケット16及び18の一方を介して心臓刺激器10に電気的に且つ機械的に接続される。上記リード線19は、心臓刺激器10を心臓又は他の身体組織と電気的に連絡する。導電体22及び24はフィードスルー20を貫通し、ソケット16及び18と、ケース 12内の電気回路との間の電気的接続を提供する。二重チャンバ式心臓ペースメーカは典型的に、各ソケット16及び18に接続された２本のリード線を利用して心臓を刺激する。例えば、ソケット18に接続されたリード線は通常は心臓の心室を検知して刺激すべく使用される一方、ソケット16 に接続されたリード線は通常は心臓の心房を検知して刺激すべく使用される。しかしながら、以下に更に詳述される如く、心臓刺激器10のソケット16はリード線ではなくピン電極26に連結される。上記ピン電極26は、典型的には縫合糸27を使用して患者の興奮組織に連結される。上記興奮組織とは、骨格筋、神経末端、又は、電気刺激に応じて認識可能な生理学的反応を行い得る他の組織である。以下に記述される如く心臓刺激器10が警報状態を検出したとき、それはソケット16を介してピン電極26に対し電気刺激パルスを与える。ピン電極26は患者の筋肉のひとつに連結されることから、この電気刺激パルスは例えば筋肉を単収縮させる。単収縮する筋肉は患者に対し、心臓刺激器10が警報状態を検出したことを警告することから、患者は更なる判断の為に医師を訪問できる。上記ピン電極26はソケット16に連結されることから、一方のリード線19のみがソケット18を介して心臓刺激器10に連結され得る。故に、この実施形態における二重チャンバ式心臓ペースメーカは、単一チャンバ式心臓ペースメーカとして作動すべくプログラムされる。好適には、二重チャンバ式心臓ペースメーカに通常的に備えられる大型バッテリの故に、単一チャンバ・モードで使用される二重チャンバ式心臓ペースメーカは同様の単一チャンバ式心臓ペースメーカと比較して相当に長期間に亙り持続する。上述の如く、ケース12は心臓刺激器の電気回路を収納している。該電気回路は種々の形態を取り得るが、一実施形態は図２のブロック図に示されている。生じ得るリード線故障を心臓刺激器10が検出して警告を提供する様式を記述する上で、特定のブロックの実際の回路は有用であると思われる限りにおいて、実際の回路を図示して説明する。但し上述の如く、上記電気回路の多くは、Sulzer Inter medicsモデルNo.294-03の如き通常の二重チャンバ式心臓ペースメーカ内に存在することから、本明細書中で詳細に記述する必要は無い。示された如く上記電気回路は、心臓刺激器10に対する制御及び計算機能を提供するマイクロプロセッサ28を含んでいる。該マイクロプロセッサ28は、双方向バス30を介して他の種々の回路と連結される。この実施形態において例えば上記バス30は、マイクロプロセッサ28をメモリ32並びにインターバル・タイマ34及び36 に連結する。双方向バス38もまた、マイクロプロセッサ28を遠隔測定回路42に連結する。上記メモリ32は好適には、ランダム・アクセス・メモリ(RAM)及びリード・オンリー・メモリ(ROM)の両者を含んでいる。概略的に述べると、上記ROMは、マイクロプロセッサ28により使用されるプログラム、及び、医師により心臓刺激器10 にプログラムされたパラメータなどの他のパラメータを記憶する。上記RAMは、心臓刺激器10の作動の間にマイクロプロセッサ28により使用されるパラメータ及び実行中のプログラムの一部を記憶する。マイクロプロセッサ28は、種々のプログラム又はパラメータを記憶すべく使用される内部メモリも含む。図示された如く、上記インターバル・タイマ34及び36はマイクロプロセッサ28 の外部でもよく、又は、マイクロプロセッサ28の内部でも良い。上記タイマ34及び36は通常のものであるか、又は、カウント値が最初にロードされるダウン・カウンタ型のものである。インターバル・タイマ34及び36は典型的には、カウント値までカウント・アップし又はカウント値からカウント・ダウンし、プログラムされたカウント値を完了したときにロールオーバー・ビットを出力する。もし心臓刺激器10が二重チャンバ式心臓ペースメーカとして使用されるならば、上記インターバル・タイマ34及び36はAV及びVAインターバルを計時すべく使用される。代替的に、もし心臓刺激器10が単一チャンバ式心臓ペースメーカとして機能すべくプログラムされるのであれば、インターバル・タイマ34及び36の一方はA/AもしくはV/Vインターバルを計時すべく使用されるが、これは、心臓の心房(atrium )もしくは心室(ventricle)が検知されてペーシングされるか否かに依存する。上記遠隔測定回路42は、心臓刺激器10と、患者の身体の外部に配置されたプログラム装置（図示なし）との間の通信を容易化する。該遠隔測定回路42はまた、アンテナ44を介してプログラム装置と通信する。プログラム装置を使用することにより、医師はメモリ32内に種々のパラメータをプログラムし、患者の特定の状況に対して心臓刺激器の機能性を適合調整できる。この実施形態において心臓刺激器10は典型的な二重チャンバ式心臓ペースメーカとして示されていることから、上記マイクロプロセッサ28は心房及び心室に対する刺激及び検知回路と連結される。図示された如く、ライン48は、心房を刺激するパルスを発生すべく通常的に使用される心房刺激発生器46に対してマイクロプロセッサ28 を連結する。また、制御ライン52は、心室を刺激する刺激パルスを発生すべく通常的に使用される心室刺激発生器50に対してマイクロプロセッサ28を連結する。但し上述の如く、上記二重チャンバ式心臓ペースメーカは単一チャンバ・モードで作動すべくプログラムされている、と言うのも、上記ピン電極26は筋肉を刺激すべくソケット16に連結されているからである。故に、図２に示された如く、上記心房刺激発生器46は導電体22及びソケット16を介してピン電極26に連結される。上記ピン電極26は縫合糸27によって筋肉60に結合される。上記縫合糸27はまた、筋肉60に対して付加的な刺激を与えるように導電的なものにもできる。一方、心室を刺激すべく通常的に使用される上記心室刺激発生器50は、制御ライン56によりリード線19に連結される。リード線19の末端29における電極31は心臓54内に配設されて、心房もしくは心室のいずれかを刺激する。この実施形態において、リード線19の電極31は心臓54の心室58内に配設されるものとして示されている。心臓54の電気的状態は、検知されてマイクロプロセッサ28に与えられる。通常の二重チャンバ式心臓ペースメーカは、心室検知回路64及び心房検知回路66を含んでいる。心室検知回路64及び心房検知回路66は通常的に上記リード線から信号を受信し、これらの信号をマイクロプロセッサ28に伝達する。この実施形態におけるリード線19は心室58に対して電気刺激を与えることから、上記心室検知回路 64は通常の手法で使用されてR波の発生を検出し、該情報をマイクロプロセッサ2 8に伝達する。上記心房検知回路66はこの実施形態では使用されない、と言うのも、刺激発生器46及び50のいずれも心臓54の心房に連結されないからである。心房検知回路66及び心室検知回路64により与えられた情報に部分的に基づき、マイクロプロセッサ28は心室刺激発生器50のタイミングを制御する。もちろん、マイクロプロセッサ28は、心室刺激発生器50の制御を他のセンサ（図示なし）から受信した情報などの他のパラメータに基づかせることも可能である。例えば、埋設式加速度計などの活動センサ（図示なし）を使用して、患者の活動の変化レベルに関する情報を収集しても良い。二重チャンバ・モードで作動しているときに、マイクロプロセッサ28は通常、心房刺激発生器46及び心室刺激発生器50を制御して心臓の心房及び心室に周期的パルスを提供するようにプログラムされる。しかしながら、上記で論じた如く、心房刺激発生器46はリード線ではなくピン電極26に連結されている。故にマイクロプロセッサ28は、警報状態が存在すると該マイクロプロセッサ28が決定したときに心房刺激発生器46を制御して電気的刺激信号をピン電極26に与えるようプログラムされる。警報状態の存在を決定するために、リード線19のインピーダンスが、リード線 19とマイクロプロセッサ28との間に連結されたインピーダンス測定回路62により測定される。リード線19のインピーダンスを測定する上では種々の方法及び装置が適切であり得るが、この特定実施形態は図３に示されたペーシング回路を使用する。上記ペーシング及びインピーダンス測定回路62は、例えば10μファラドの値を有するDC遮断コンデンサ64によりリード線19に連結される。上記遮断コンデンサ64は、リード線19に直流が到達して不都合なイオン不均衡、電気分解、及び他の有害作用を引き起こすのを防止すべく通常的に使用される。また、コンデンサ64と回路アースとの間には、能動放電スイッチ66が連結される。更に、上記リード線インピーダンスと比較して高い例えば100kオームなどのインピーダンスを好適に有する受動放電抵抗68もまた、コンデンサ64と回路アースとの間に連結される。上記能動放電スイッチ66は、ペーシングの後に例えば約20ミリ秒の短期間だけ閉成されることから、それは受動放電抵抗68と協働してコンデンサ64を放電する。心臓を刺激するに十分な電荷を提供するため、充電スイッチ72を有する充電ポンプ70が心臓刺激器10のバッテリ74に連結される。上記充電ポンプ70は充電スイッチ72が閉成されたとき、約10μファラドの値を有し得る貯蔵コンデンサ76を充電する。これは図４ａ及び図４ｃを参照することにより理解される。この実施形態において、心臓刺激器10は心臓に対して負電圧を与える。故に図４ａの曲線78 は、図４ｃにおける曲線80により示された如く充電スイッチ72が閉成されたときに貯蔵コンデンサ76の電荷は−Ｖ_cであることを示している。上記充電ポンプ70 はバッテリ電圧よりも大きな電圧を発生し得ることから、−Ｖ_cの充電電圧はバッテリ電圧の大きさよりも大きくなる。この電荷をリード線19に与えるため、図４ｄの曲線84により示された如く時点ｔ_pにてマイクロプロセッサ28はペーシング・スイッチ82を開成状態から閉成状態へと切換える。尚、マイクロプロセッサ28は、ペーシング・スイッチ82を閉成する直前に、充電スイッチ72を閉成状態から開成状態へと切換えることを銘記されたい。同様に、上述の如く、能動放電スイッチ66はペーシング・スイッチ82が閉成されたときに開成する。上記リード線の抵抗値を測定するため、貯蔵コンデンサ76と回路アースとの間には電流測定抵抗86が直列に接続される。電流測定抵抗86の値は好適には、リード線19のインピーダンスよりも相当に小さい。而して、リード線インピーダンスは典型的には約150Ω乃至2,000Ωであることから、電流測定抵抗86の値は例えば 10Ω乃至20Ωの範囲とされる。図４ｂの曲線88により示された如く、貯蔵コンデンサ76が時点ｔ_pにて放電を開始するまで、電流測定抵抗86を介して電流は通過しない。電流は、ペーシング・スイッチ82が開成されるまで、電流測定抵抗86を介して流れ続ける。また、貯蔵コンデンサ76を再充電する時点ｔ_c にて充電スイッチ72が閉成されるとき、電流測定抵抗86を介して小さな電流も流れる。ペーシング・スイッチ82の閉成は貯蔵コンデンサ76及び電流測定抵抗86をリード線19に接続することから、リード線19の抵抗値を測定するためにペーシング・スイッチ82が閉成されたときに、貯蔵コンデンサ76に掛かる電圧及び／又は電流測定抵抗86を流れる電流が測定される。貯蔵コンデンサ76に掛かる電圧を測定するために、貯蔵コンデンサ76の一方の端子とペーシング・スイッチ82との間には増幅器92を介してサンプルホールド回路90が連結される。電流測定抵抗86を流れる電流を測定するために、貯蔵コンデンサ76の他方の端子と電流測定抵抗86との間には、増幅器96を介してサンプルホールド回路94が連結される。上記サンプルホールド回路90及び94は、制御ライン98により相互に連結される。図４ｅの曲線 95により示された如くマイクロプロセッサ28がサンプル信号を与えたとき、上記サンプルホールド回路90及び94は夫々の電圧及び電流測定を行う。この実施形態において、この測定は時点ｔ_sにて行われるが、これは時点ｔ_pにおけるペーシング・スイッチ82の閉成の約10μ秒後である。上記サンプルホールド回路90及び94はライン97及び99を介して夫々の電圧及び電流信号をマイクロプロセッサ28に与える。マイクロプロセッサ28はオームの法則を利用してリード線19のインピーダンスを決定する。換言すると、ライン97からの電圧値はライン99からの電流値で除算され、抵抗値を与える。但しこの抵抗値は、リード線の抵抗値だけでなく、上記測定回路の他の部分の抵抗値も含んでいる。この実施形態においては、例えば、この抵抗値はペーシング・スイッチ82の抵抗値を含んでいる。故に、既知の抵抗値が測定抵抗値から減算され、リード線19の抵抗値を得る。前述の如く、リード線19の抵抗値は経時的に変化する。リード線のインピーダンスが経時的に如何に変化するかの一例が、図５の曲線100により示されている。曲線100は、埋め込み時点ｔ₀から測定されたリード線19のインピーダンスを示している。理解される如く、リード線19のインピーダンスは実質的に多数の要因に依存して変化し得る。これらの変化は、リード線の電極を囲繞する組織、リード線の電極の移動、リード線の破断、もしくは、他の生理学的変化の結果として生じる。典型的には、リード線インピーダンスの比較的低速の変化が普通である。しかしながら、インピーダンスにおける比較的に速い変化は普通では無く、故に、起こりうるリード線故障を示している。起こりうるリード線故障を決定する自動的方法を提供するために、マイクロプロセッサ28は、基本的にリード線19の初期インピーダンス及び引き続くリード線 19のインピーダンスの変化に基づく一定の限界値を計算するプログラムを含んでいる。該プログラムの主要段階は、図６のフローチャート110により示される。最初に、医師はリード線19を時点ｔ₀にて患者の心臓54に埋め込む。ブロック112 を参照。マイクロプロセッサ28はインピーダンス測定回路62を制御してリード線 19の初期インピーダンスを測定する。ブロック114を参照。この初期インピーダンスは図５において点Ｚ_iとして示されている。医師は自身の通常のプログラム作業の一部として、埋め込み処理の間に初期インピーダンス測定を開始するか、又は、マイクロプロセッサ28が、開始時点もしくは引き続くタイミング信号に応じて初期インピーダンス測定を開始する。リード線の初期インピーダンスＺ_iが測定されたなら、マイクロプロセッサ28はこの初期インピーダンス値Ｚ_iに基づいて上下の絶対限界値を計算する。これらの絶対的インピーダンス限界値は、最大許容インピーダンスを示す点線118、及び、最小許容インピーダンスを示す点線120により図５に示される。最大及び最小絶対限界値118及び120は、上記初期インピーダンスＺ_iに対し、一方は最大絶対限界値118を計算すると共に他方は最小絶対限界値120を計算するために、夫々の係数を乗算することにより、計算される。代替的に、最大絶対限界値118及び最小絶対限界値120は、使用されるリード線19のタイプに依存して予め選択される。例えば、本願の譲受人から入手し得るシンライン（ThinLine）リード線が使用されたとすれば、最大絶対限界値118は800Ωに設定されるものである、と言うのも、シンラインリード線のインピーダンスは通常の作動条件では80 0Ωに到達することは有り得ず、故に、800Ωの読取値はリード線が破断したことを示すことになるからである。同様に、シンラインリード線に対する最小限界値 120は150Ωに設定される、と言うのも、シンラインリード線のインピーダンスが 150Ω以下に低下することは通常の作動条件では有り得ないからである。これらの係数及び／又は絶対限界値は、医師により予め設定されもしくはプログラムされる。勿論、絶対限界値118及び120は最悪の場合の状況を反映すべく設定される必要は無い。寧ろ、絶対限界値118及び120はリード線の種々の悪化レベルを反映すべく設定される。最大絶対限界値118及び最小絶対限界値120が設定されたなら、リード線19のインピーダンスが定期的に測定される。ブロック122を参照。上記インピーダンスは、一日に一回、一週に一回、一月に一回、又は、10,000心臓鼓動毎に又は心拍数が増加した期間毎などの一定状況に応じて、測定される。この測定インピーダンスは最大絶対限界値118及び最小絶対限界値120と比較され、選択範囲外であるか否かが決定される。ブロック124を参照。もし選択範囲外でなければ、マイクロプロセッサ28は後の時点でインピーダンスを測定する以外の措置を取らない。ブロック122を参照。しかしながら、時点ｔ_aなどにおいて、もしリード線19のインピーダンスが絶対限界値118もしくは120の一方と交差したなら、警報状態が開始される。ブロック126参照。この警報状態に応じて、マイクロプロセッサ28は刺激発生器46に対する信号をライン48上に与える。而して、刺激発生器46は電気刺激パルスをピン電極26に与える。該パルスの大きさ及び持続時間は、患者に対して警報状態の存在を知らせるに十分なものである。上記パルスは、上記警告信号を停止して警報状態の原因を決定する医師を当該患者が訪れるまで、定期的に与えられる。患者に警告することに加え、心臓刺激器10の一定の機能もまた警報状態の原因を補償すべく調節される。ブロック128を参照。例えば心臓刺激器10は心室刺激発生器50により与えられた出力の大きさ及びパルス持続時間を自動的に増大し、原因捕捉(capture)に対するスレッショルドを高めるであろう故障に対してインピーダンスの変化が実際に関している場合に、原因捕捉の可能性を最大化する。捕捉スレッショルド値を高めるリード線故障の類型としては、電極の移動、マイクロ移動、リード線の部分的破砕、又は、短絡が挙げられる。上記最大絶対限界値118及び最小絶対限界値120はリード線故障もしくはリード線未然故障の適切な警告を提供するに十分かも知れないが、既に論じた如く動的限界値を単独でもしくは絶対限界値と組合せて使用し、リード線故障もしくはリード線未然故障を示すインピーダンス変化を検出しても良い。動的限界値の使用は、図５に関して前述した絶対限界値の使用と組合せて図７に示されている。絶対限界値118及び120が無い場合に動的限界値が如何にして作用するかは図７の説明の間に明らかとなろう。曲線150は、リード線19の経時的な測定インピーダンスを示している。上記最大絶対限界値118と交差することにより警報状態を開始した図５の曲線100とは異なり、上記曲線150は最大絶対限界値118もしくは最小絶対限界値120のいずれとも交差しない。しかしながら、インピーダンス曲線150は時点ｔ₁と時点ｔ_aとの間にて比較的急峻なインピーダンスの上昇に遭遇している。この急峻な上昇は、リード線故障もしくはリード線未然故障を示す可能性が有る。但し、インピーダンスが最大絶対限界値118以上には上昇しないことから、このリード線故障もしくはリード線未然故障は図５及び図６に関して上述した体系を用いては認識されない。図７及び図８の説明から理解される如く、動的限界値を使用することにより時点ｔ₁と時点ｔ_aとの間におけるインピーダンスの急峻な上昇により示されるリード線故障もしくはリード線未然故障の検出が許容される。時点ｔ₀においてリード線19は埋め込まれると共に、リード線19の初期インピーダンスＺ_iが測定される。ブロック152及び154を参照。最大絶対限界値118及び最小絶対限界値120は、図５及び図６に関して上述したのと同一の手法で決定される。ブロック156を参照。初期インピーダンスの測定の後、リード線19のインピーダンスは定期的に測定される。ブロック158を参照。リード線19のインピーダンスが測定される毎に、マイクロプロセッサ28は測定インピーダンスの移動平均を計算する。ブロック 160を参照。図８において移動平均は曲線162として示されている。移動平均162 に基づき、マイクロプロセッサ28は上下の動的限界値を計算する。ブロック164 を参照。上下の動的限界値は図７において夫々曲線166及び168として示されている。動的上限値166及び動的下限値168は、予め設定もしくはプログラム可能な係数を使用して計算される。時点ｔ₀において図７を参照すれば理解される如く、上下の動的限界値166及び16 8は絶対限界値118及び120よりも大きさが小さい。上下の動的限界値166及び168が計算されたなら、測定インピーダンスは絶対限界値118及び120、並びに、動的限界値166及び168と比較される。ブロック170を参照。もし測定インピーダンスが絶対限界値118及び120、並びに、動的限界値16 6及び168の両者の間であれば、何らの措置も取られない。しかしながら、（例えば時点ｔ_aにおいて）もし測定インピーダンスが絶対限界値118もしくは120の外側、又は、動的限界値166もしくは168の外側となれば、警報状態が開始されて警報が起動される。ブロック172を参照。これに加え、心臓刺激器10の機能性は前述の如く警報状態を補償すべく調節される。ブロック174を参照。リード線は典型的に、破断により故障し、インピーダンスの急峻な増大により例証される故障状態であることから、上記で論じた実施形態は最小絶対限界値12 0及び／又は動的下限値168無しでも使用できる。同様に、例えば電極の移動により引き起され得るというインピーダンスの急峻な減少により例証される故障状態の検出が一定の状況において基本的に重要であれば、上述した実施形態は最大絶対限界値118及び／又は動的上限値166無しでも使用される。上記実施形態に加え、患者に対する警告が不都合な場合もあり得る。斯かる場合、心臓刺激器10は一つ又はそれ以上の絶対限界値118及び120又は動的限界値16 6及び168によりプログラムされる。但し、これらの限界値の外側のインピーダンス測定値に応じて警告信号をトリガする代わりに、マイクロプロセッサ28は定常的検査の間に遠隔測定回路42を介して患者の担当医師に警告すべくプログラムされる。実際、心臓刺激器10は、絶対限界値118及び120並びに動的限界値166 及び168よりも小さな第2の組の絶対限界値及び／又は動的限界値を使用できる。この第2の組の限界値は、絶対限界値118及び120並びに動的限界値166及び168と組み合わせて使用できる。この実施形態において上記心臓刺激器10は、測定インピーダンスが第2の組の限界値の外側となりながらも第1の組の限界値の範囲内であれば、定常的検査の間に患者に警報を与えずに患者の担当医師に警告しても良い。但し、患者が適時に医師を訪れなければ、又は、故障が相当に深刻であれば (即ち、インピーダンスが第1の組の限界値の外側となれば)、心臓刺激器10は上述の警報を提供することにより患者に警告しても良い。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成１１年４月９日（１９９９．４．９）【補正内容】明細書一方、警告システムは種々の警報状態を患者に知らせるべく使用されて来たが、それらはリード線の故障もしくは未然故障を患者に警告する為には使用されて来なかった。この手抜かりに対する主な理由は、リード線の故障は検出するのが困難なことである。一見したところでは、リード線が故障したか否かはリード線のインピーダンスを測定するだけで十分と思われる。例えば、米国特許第5,076, 272号には、導線インピーダンスが増加又は減少する場合に、プログラムされた限界によって規定される範囲外となると、警報を作動するように、測定インピーダンスが予め決められた限界値と比較されることが示されている。しかし乍ら、この様にしてリード線状態を決定するのは困難である、と言うのも、リード線インピーダンスは極めて多くの要因により変化し得るからである。リード線のインピーダンスの変化を引き起し得る要因としては、リード線の端部の電極の回りに形成された搬痕組織(scar tissue)、リード線の移動、及び、生理学的変化が挙げられる。リード線状態の自動監視を阻害する別の要因は、特定の心臓刺激器と共に使用され得る広範な種類のリード線に関連する。異なるリード線のインピーダンスは異なり、且つ、異なるリード線及び異なる移植に対するインピーダンスは異なることから、自動監視の問題は更に深刻となる。これらの問題の結果として、患者の担当医師は典型的に定常検査の間にリード線インピーダンスを測定し、自身の経験に基づいてインピーダンスの一切の変化を解釈する。故に患者は、リード線が破断したかもしくは移動したかを決定するに十分なほど医師が経験を有することを当てにせねばならない。多数の導線形状を有する埋め込みできる細動除去器に関する米国特許第5,344,430号では、導線及び電極の特別の組み合わせが、その組み合わせにまたがるインピーダンスが選択された割合で変化する場合に、及び、その組み合わせにまたがって適用される療法が心拍頻数又は細動に結果において効果がない場合に、“不良”であると考えられることを示している。本発明は、上記した問題の一つ又はそれ以上に対処し得るものである。発明の開示本発明の別の見地に依れば、心臓刺激器が提供される。上記心臓刺激器は、リード線の反復的インピーダンス測定値に相関するデータを受信する手段を含む。上記心臓刺激器は更に、上記反復的インピーダンス測定値の最初のものに応じてインピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値を計算する手段を含む。また、上記反復的インピーダンス測定値の各々に応じてインピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する手段も提供される。上記心臓刺激器はまた、上記反復的インピーダンス測定値の各々に相関するデータが、上記インピーダンス最大限界値及び上記インピーダンス上限値の一方よりも大きい、又は、上記インピーダンス最小限界値及び上記インピーダンス下限値の一方よりも小さい、かを決定する手段も含む。更に、上記反復的インピーダンス測定値のひとつに相関するデータが、上記インピーダンス最大限界値及び上記インピーダンス上限値の一方よりも大きい、又は、上記インピーダンス最小限界値及び上記インピーダンス下限値の一方よりも小さい、ことに応じて警報開始信号を生成する手段も提供される。上記サンプルホールド回路90及び94はライン97及び99を介して夫々の電圧及び電流信号をマイクロプロセッサ28に与える。マイクロプロセッサ28はオームの法則を利用してリード線19のインピーダンスを決定し得る。換言すると、ライン97 からの電圧値はライン99からの電流値で除算され、抵抗値を与える。但しこの抵抗値は、リード線の抵抗値だけでなく、上記測定回路の他の部分の抵抗値も含んでいる。この実施形態においては、例えば、この抵抗値はペーシング・スイッチ 82の抵抗値を含んでいる。故に、既知の抵抗値が測定抵抗値から減算され、リード線19の抵抗値を得る。前述の如く、リード線19の抵抗値は経時的に変化する。リード線のインピーダンスが経時的に如何に変化するかの一例が、図５の曲線100により示されている。曲線100は、埋め込み時点ｔ₀から測定されたリード線19のインピーダンスを示している。理解される如く、リード線19のインピーダンスは実質的に多数の要因に依存して変化し得る。これらの変化は、リード線の電極を囲繞する組織、リード線の電極の移動、リード線の破断、もしくは、他の生理学的変化の結果として生じる。典型的には、リード線インピーダンスの比較的低速の変化が普通である。しかし乍ら、インピーダンスにおける比較的に速い変化は普通では無く、故に、可能的リード線故障を示している。起こりうるリード線故障を決定する自動的方法を提供するために、マイクロプロセッサ28は、基本的にリード線19の初期インピーダンス及び引き続くリード線 19のインピーダンスの変化に基づく一定の限界値を計算するプログラムを含んでいる。該プログラムの主要段階は、図６のフローチャート110により示される。最初に、医師はリード線19を時点ｔ₀にて患者の心臓54に埋め込む。ブロック112 を参照。マイクロプロセッサ28はインピーダンス測定回路62を制御してリード線19の初期インピーダンスを測定する。ブロック114を参照。この初期インピーダンスは図５において点Ｚ_iとして示されている。医師は自身の通常のプログラム作業の一部として、埋め込み処理の間に初期インピーダンス測定を開始するか、又は、マイクロプロセッサ28が、開始時点もしくは引き続くタイミング信号に応じて初期インピーダンス測定を開始する。リード線の初期インピーダンスＺ_iが測定されたなら、マイクロプロセッサ28 はこの初期インピーダンス値Ｚ_iに基づいてインピーダンス最大及び最小絶対限界値を計算する。これらの絶対的インピーダンス限界値は、最大許容インピーダンスを示す点線118、及び、最小許容インピーダンスを示す点線120により図５に示される。最大及び最小絶対限界値118及び120は、上記初期インピーダンスＺ_i に対し、一方は最大絶対限界値118を計算すると共に他方は最小絶対限界値120を計算するために、夫々の係数を乗算することにより、計算される。これらの係数は、医師によって予め設定されるか又はプログラムされる。勿論、インピーダンス最大及び最小限界値１１８及び１２０は、いっそう悪いケースのシナリオに反映するようにセットされる必要がない。寧ろ、インピーダンス最大及び最小限界値１１８及び１２０は、リード線の種々の悪化レベルを反映するように設定される。最大絶対限界値118及び最小絶対限界値120が設定されたなら、リード線19のインピーダンスが定期的に測定される。ブロック122を参照。上記インピーダンスは、一日に一回、一週に一回、一月に一回、又は、10,000心臓鼓動毎に又は心拍数が増加した期間毎などの一定状況に応じて、測定される。この測定インピーダンスは最大絶対限界値118及び最小絶対限界値120と比較され、選択範囲外であるか否かが決定される。ブロック124を参照。もし選択範囲外でなければ、マイクロプロセッサ28は後の時点でインピーダンスを測定する以外の措置を取らない。ブロック122を参照。しかしながら時点ｔ_aなどにおいて、もしリード線19のインピーダンスがインピーダンス最大もしくは最小限界値118もしくは120の一方と交差したなら、警報状態が開始される。ブロック126参照。この警報状態に応じて、マイクロプロセッサ28は刺激発生器46に対する信号をライン48上に与える。而して、刺激発生器 46は電気刺激パルスをピン電極26に与える。該パルスの大きさ及び持続時間は、患者に対して警報状態の存在を知らせるに十分なものである。上記パルスは、上記警告信号を停止して警報状態の原因を決定する医師を当該患者が訪れるまで、定期的に与えられる。患者に警告することに加え、心臓刺激器10の一定の機能もまた警報状態の原因を補償すべく調節される。ブロック128を参照。例えば心臓刺激器10は心室刺激発生器50により与えられた出力の大きさ及びパルス持続時間を自動的に増大し、原因捕捉(capture)に対するスレッショルドを高めるであろう故障に対してインピーダンスの変化が実際に関している場合に、原因捕捉の可能性を最大化する。捕捉スレッショルド値を高めるリード線故障の類型としては、電極の移動、マイクロ移動、リード線の部分的破砕、又は、短絡が挙げられる。上記インピーダンス最大限界値118及びインピーダンス最小限界値120はリード線故障もしくはリード線未然故障の適切な警告を提供するに十分かも知れないが、既に論じた如く動的インピーダンス上限値及び下限値を単独でもしくはインピーダンス最大及び最小絶対限界値と組合せて使用し、リード線故障もしくはリード線未然故障を示すインピーダンス変化を検出しても良い。動的限界値の使用は、図５に関して前述した絶対限界値の使用と組合せて図７に示されている。絶対限界値118及び120が無い場合に動的限界値が如何にして作用するかは図７の説明の間に明らかとなろう。曲線150は、リード線19の経時的な測定インピーダンスを示している。上記インピーダンス最大絶対限界値118と交差することにより警報状態を開始した図５の曲線100とは異なり、上記曲線150はインピーダンス最大限界値118もしくはインピーダンス最小限界値120のいずれとも交差しない。しかしながら、インピーダンス曲線150は時点ｔ₁と時点ｔ_aとの間にて比較的急峻なインピーダンスの上昇に遭遇している。この急峻な上昇は、リード線故障もしくはリード線未然故障を示す可能性が有る。但し、インピーダンスがインピーダンス最大限界値118以上には上昇しないことから、このリード線故障もしくはリード線未然故障は図５及び図６に関して上述した体系を用いては認識されない。図７及び図８の説明から理解される如く、動的限界値を使用することにより時点ｔ₁と時点ｔ_aとの間におけるインピーダンスの急峻な上昇により示されるリード線故障もしくはリード線未然故障の検出が許容される。時点ｔ₀においてリード線19は埋め込まれると共に、リード線19の初期インピーダンスＺ_iが測定される。ブロック152及び154を参照。インピーダンス最大限界値118及びインピーダンス最小限界値120は、図５及び図６に関して上述したのと同一の手法で決定される。ブロック156を参照。初期インピーダンスの測定の後、リード線19のインピーダンスは定期的に測定される。ブロック158を参照。リード線19のインピーダンスが測定される毎に、マイクロプロセッサ28は測定インピーダンスの移動平均を計算する。ブロック160を参照。図８において移動平均は曲線162として示されている。移動平均162に基づき、マイクロプロセッサ28は動的インピーダンスの上限値及び下限値を計算する。ブロック164 を参照。上下のインピーダンス限界値は図７において夫々曲線166及び168として示されている。インピーダンス上限値166及び下限値168は、予め設定もしくはプログラム可能な係数を使用して計算される。時点ｔ₀において図７を参照すれば理解される如く、上下の動的限界値166及び168は絶対限界値118及び120よりも大きさが小さい。インピーダンス上限値及び下限値166及び168が計算されたなら、測定インピーダンスはインピーダンス最大及び最小限界値118及び120、並びに、動的インピーダンス上限値及び下限値166及び168と比較される。ブロック170を参照。もし測定インピーダンスがインピーダンス最大及び最小限界値118及び120、並びに、動的インピーダンス上限値及び下限値166及び168の両者の間であれば、何らの措置も取られない。しかしながら、（例えば時点ｔ_aにおいて）もし測定インピーダンスがインピーダンス最大及び最小限界値118もしくは120の外側、又は、動的インピーダンス上限値及び下限値166もしくは168の外側となれば、警報状態が開始されて警報が起動される。ブロック172を参照。これに加え、心臓刺激器10の機能性は前述の如く警報状態を補償すべく調節され得る。ブロック174を参照。リード線は典型的には、破断により故障し、インピーダンスの急峻な増大により例証される故障状態であることから、上記で論じた実施形態では、インピーダンス最小限界値120及び／又はインピーダンス下限値168無しでも使用できる。同様に、例えば電極の移動により引き起され得るというインピーダンスの急峻な減少により例証される故障状態の検出が一定の状況において基本的に重要であれば、上述した実施形態では、インピーダンス最大限界値118及び／又はインピーダンス上限値166無しでも使用される。上記実施形態に加え、患者に対する警告が不都合な場合もあり得る。斯かる場合、心臓刺激器10は一つ又はそれ以上の絶対限界値118及び120又は動的限界値16 6及び168によりプログラムされる。但し、これらの限界値の外側のインピーダンス測定値に応じて警告信号をトリガする代わりに、マイクロプロセッサ28は定常的検査の間に遠隔測定回路42を介して患者の担当医師に警告すべくプログラムされる。実際、心臓刺激器10は、インピーダンス最大及び最小絶対限界値118及び1 20並びに動的インピーダンス上限値及び下限値166及び168よりも小さな第2の組のインピーダンス最大及び最小限界値及び／又は動的インピーダンス上限値及び下限値を使用できる。この第2の組の限界値は、インピーダンス最大及び最小絶対限界値118及び120並びに動的インピーダンス上限値及び下限値166及び168と組み合わせて使用できる。この実施形態において上記心臓刺激器10は、測定インピーダンスが第2の組の限界値の外側となりながらも第1の組の限界値の範囲内であれば、定常的検査の間に患者に警報を与えずに患者の担当医師に警告しても良い。但し、患者が適時に医師を訪れなければ、又は、故障が相当に深刻であれば（即ち、インピーダンスが第1の組の限界値の外側となれば）、心臓刺激器10は上述の警報を提供することにより患者に警告しても良い。請求の範囲１．リード線故障検出器を有する心臓刺激器(10)であって、前記リード線故障検出器は、リード線(19)のインピーダンスを測定する手段(62)と、インピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値を設定する手段(116 )と、前記インピーダンス測定値を前記インピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値と比較する手段(124)と、前記インピーダンス測定値が、前記インピーダンス最大限界値より大きいか又は前記インピーダンス最小限界値より小さいことに応じて、警報を起動する手段 (126)と、及び、リード線の反復的インピーダンス測定値に相関するデータを受信する手段(154 )と、を含み、前記反復的インピーダンス測定値の最初の値に応じて、前記インピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値を計算する手段(156)と、前記反復的インピーダンス測定値の各々に応じて、インピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する手段(164)と、及び、前記反復的インピーダンス測定値の各々に相関する前記データが、前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方よりも大きく、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方よりも小さいか否かを決定する手段(170)と、により特徴付けられ、及び、警報を起動する前記手段は、前記反復的インピーダンス測定値が前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方より大きく、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方より小さいことに相関する前記データに応じて警報開始信号を生成する手段(172)を含む心臓刺激器。２．前記反復的インピーダンス測定値の前記最初の値に応じて計算された前記インピーダンス最大限界値は、前記インピーダンス上限値より大きく、前記反復的インピーダンス測定値の前記最初の値に応じて計算された前記インピーダンス最小限界値は、インピーダンス下限値より小さい請求項１に記載の心臓刺激器。３．前記反復的インピーダンス測定値の前記最初の値に応じて、前記インピーダンス最大限界値よりも小さい２次的インピーダンス最大限界値と、前記インピーダンス最小限界値よりも大きい２次的インピーダンス最小限界値を計算する手段と、前記反復的インピーダンス測定値の一つに相関する前記データが、前記２次的インピーダンス最大限界値より大きく且つ前記インピーダンス最大限界値より小さく、又は、前記２次的インピーダンス最小限界値より小さく且つ前記インピーダンス最小限界値よりも大きいことに応じて医師警告信号を生成する手段と、を更に含む請求項２に記載の心臓刺激器。４．前記反復的インピーダンス測定値の各々に応じて、前記インピーダンス上限値より小さい２次的インピーダンス上限値と、前記インピーダンス下限値よりも大きい２次的インピーダンス下限値とを計算する手段と、及び、前記反復的インピーダンス測定値の一つに相関する前記データが、前記２次的インピーダンス上限値より大きく且つ前記インピーダンス上限値より小さい、又は、前記２次的インピーダンス下限値より小さく且つ前記インピーダンス下限値より大きいことに応じて医師警告信号を生成する手段と、を更に含む請求項３に記載の心臓刺激器。５．前記比較手段は、前記インピーダンス上限値及び前記インピーダンス下限値を記憶し、前記インピーダンス測定値を前記インピーダンス上限値及び前記インピーダンス下限値と比較し、且つ、前記インピーダンス測定値が計算された前記インピーダンス上限値より大きいか又は計算された前記インピーダンス下限値より小さいことに応じて起動信号を与える信号処理器(28、62)、を含む請求項１乃至４のいずれか一項に記載の心臓刺激器。６．前記起動手段は、前記測定インピーダンスが前記インピーダンス上限値より大きい又は前記インピーダンス下限値より小さい、のいずれかに応じて起動信号を受信し、該起動信号に応じて電気刺激電荷を与える刺激発生器(55、66)と、前記刺激発生器に接続されて前記電気刺激電荷を受けると共に身体組織に連結され得る電極(58)と、を含む請求項１乃至７のいずれか一項に記載の心臓刺激器。７．前記測定手段は、前記リード線に対して電荷を与えるコンデンサ(76)と直列に接続された抵抗(86)を含む請求項１乃至６のいずれか一項に記載の心臓刺激器。８．前記測定手段は、前記コンデンサに連結されて該コンデンサに掛かる電圧を測定する第１サンプルホールド回路(90)と、前記抵抗に連結されて該抵抗を流れる電流を測定する第２サンプルホールド回路(94)と、を更に含む請求項７に記載の心臓刺激器。９．前記測定手段は、前記測定電圧及び前記測定電流を受信するために連結された信号処理器(28)を更に含み、前記信号処理器が、前記測定電圧及び前記測定電流に基づいて前記リード線の前記インピーダンスを計算する請求項８に記載の心臓刺激器。１０．心臓刺激器(10)に使用されるリード線(19)の故障検出方法であって、 (a)前記リード線のインピーダンスを反復的に測定する段階(158)と、 (b)インピーダンス測定値の最初の組に相関してインピーダンス最大限界値及び最小限界値を計算する段階と、 (c)前記反復的インピーダンス測定値に相関するインピーダンス移動平均を計算する段階(160)と、 (d)前記インピーダンス移動平均に相関してインピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する段階(164) (e)前記反復的インピーダンス測定値の各々が、前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方より大きいか、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方より小さいかを決定する段階 (170)と、 (f)前記反復的インピーダンス測定値が前記インピーダンス上限値大きいか、又は、前記インピーダンス下限値より小さいことに応じて第１信号を、且つ、前記反復的インピーダンス測定値が前記インピーダンス最大限界値より大きいか、又は、前記インピーダンス最小限界値より小さいことに応じて第２信号を発生する段階(172)と、を含む故障検出方法。１１．前記段階(b)は、前記リード線に対する電圧に相関する電圧(90)を測定する段階と、前記リード線を流れる電流に相関する電流(94)を測定する段階と、及び、前記測定電圧及び前記測定電流に基づいて前記リード線のインピーダンスを計算する段階と、を含む請求項１０に記載の方法。

Claims

【特許請求の範囲】１．リード線(19)のインピーダンスを測定する手段(62)を備えた心臓刺激器(1 0)に使用されるリード線故障検出器であって、インピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する手段(116)と、前記測定インピーダンスを前記インピーダンス上限値及び前記インピーダンス下限値と比較する手段(124)と、及び、前記測定インピーダンスが、前記インピーダンス上限値より大きいか又は前記インピーダンス下限値より小さいことに応じて、警報を起動する手段(126)と、により特徴付けられるリード線故障検出器。２．インピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する前記手段は、リード線の反復的インピーダンス測定値と相関するデータを受信する手段(154 )と、反復的インピーダンス測定値の最初のものに応じて前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス最小限界値を計算する手段(156)と、前記反復的インピーダンス測定値の各々に応じてインピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する手段(164)と、及び、前記反復的インピーダンス測定値の各々に相関する前記データが、前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方よりも大きく、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方よりも小さいか否かを決定する手段(170)と、により特徴付けられ、且つ、警報を起動する前記手段は、前記反復的インピーダンス測定値の一つに相関するデータが、前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方より大きく、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方より小さいことに応じて警報開始信号を生成する手段(172)を含む、請求項１に記載のリード線故障検出器。３．前記インピーダンス最大限界値は、前記反復的インピーダンス測定値の最初のものに応じて計算された前記インピーダンス上限値よりも大きく、且つ、前記インピーダンス最小限界値は、前記反復的インピーダンス測定値の前記最初のものに応じて計算された前記インピーダンス下限値よりも小さい、請求項２に記載のリード線故障検出器。４．前記反復的インピーダンス測定値の前記最初のものに応じて、前記インピーダンス最大限界値よりも小さい２次的インピーダンス最大限界値と、前記インピーダンス最小限界値よりも大きい２次的インピーダンス最小限界値を計算する手段と、前記反復的インピーダンス測定値の一つに相関するデータが、前記２次的インピーダンス最大限界値より大きく且つ前記インピーダンス最大限界値より小さい、又は、前記２次的インピーダンス最小限界値より小さく且つ前記インピーダンス最小限界値よりも大きいことに応じて医師警告信号を生成する手段と、を更に含む請求項３に記載のリード線故障検出器。５．前記反復的インピーダンス測定値の各々に応じて、前記インピーダンス上限値より小さい２次的インピーダンス上限値と、前記インピーダンス下限値よりも大きい２次的インピーダンス下限値とを計算する手段と、前記反復的インピーダンス測定値の一つに相関するデータが、前記２次的インピーダンス上限値より大きく且つ前記インピーダンス上限値より小さい、又は、前記２次的インピーダンス下限値より小さく且つ前記インピーダンス下限値より大きい、ことに応じて医師警告信号を生成する手段と、を更に含む請求項３に記載のリード線故障検出器。６．前記比較手段は、前記インピーダンス上限値及び前記インピーダンス下限値を記憶すると共に、前記測定インピーダンスを前記インピーダンス上限値及び前記インピーダンス下限値と比較し、且つ、前記測定インピーダンスが前記計算されたインピーダンス上限値より大きいか又は前記計算されたインピーダンス下限値より小さいことに応じて起動信号を与える信号処理器(28,62)、を含む請求項１乃至５のいずれか一項に記載のリード線故障検出器。７．前記起動手段は、前記測定インピーダンスが前記インピーダンス上限値より大きい又は前記インピーダンス下限値より小さい、のいずれかに応じて起動信号を受信し、該起動信号に応じて電気刺激電荷を与える刺激発生器(55、66)と、前記刺激発生器に接続されて前記電気刺激電荷を受けると共に身体組織に連結される電極(58)と、を含む請求項１乃至６のいずれか一項に記載のリード線故障検出器。８．前記測定手段は、前記リード線に対して電荷を与えるのに使用されるコンデンサ(76)と直列に接続された抵抗(86)を有する請求項１乃至７のいずれか一項に記載のリード線故障検出器。９．前記測定手段は、前記コンデンサに連結されて該コンデンサに掛かる電圧を測定する第１サンプルホールド回路(90)と、前記抵抗に連結されて該抵抗を流れる電流を測定する第２サンプルホールド回路(94)と、を更に含む請求項８に記載のリード線故障検出器。１０．前記測定手段は、前記測定電圧及び前記測定電流を受信すべく連結された信号処理器(28)を更に含み、前記信号処理器は、前記測定電圧及び前記測定電流に基づいて前記リード線の前記インピーダンスを計算する、請求項９に記載のリード線故障検出器。１１．マイクロプロセッサを更に含み、且つ、前記プログラムは、リード線のインピーダンス測定値に相関するデータを受信するルーチンと、前記インピーダンス測定値が第1インピーダンス範囲内及び第2インピーダンス範囲内であるか否かを決定するルーチンと、前記測定インピーダンスが前記第1インピーダンス範囲及び前記第2インピーダンス範囲の少なくとも一方の外側であることに応じて警報開始信号を生成するルーチンと、を含む請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のリード線故障検出器。１２．前記決定ルーチンは、前記リード線の前記インピーダンスをインピーダンス限界値と比較するルーチンを含む請求項１１に記載のリード線故障検出器。１３．前記生成ルーチンは、前記インピーダンス限界値が最大インピーダンスを示す場合、前記測定インピーダンスが前記インピーダンス限界値よりも大きいことに応じて前記警報開始信号を与え、且つ、前記インピーダンス限界値が最小インピーダンスを示す場合、前記測定インピーダンスが前記インピーダンス限界値よりも小さいことに応じて手警報開始信号を与えるルーチンを含む請求項１２に記載のリード線故障検出器。１４．マイクロプロセッサ及びソフトウェア・プログラムを含み、前記プログラムは、リード線の反復的インピーダンス測定値に相関するデータを受信するルーチンと、前記反復的インピーダンス測定値の最初のものに応じてインピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値を計算するルーチンと、前記反復的インピーダンス測定値の各々に応じてインピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算するルーチンと、前記反復的インピーダンス測定値の各々に相関する前記データが、前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方より大きいか、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方よりも小さいか、を決定するルーチンと、前記反復的インピーダンス測定値のひとつに相関するデータが、前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方より大きい、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方より小さい、ことに応じて警報開始信号を生成するルーチンと、を含む請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のリード線故障検出器。１５．心臓刺激器(10)に使用されるリード線(19)の故障を検出する方法であって、 (a)前記リード線のインピーダンスを反復的に測定する段階(158)と、 (b)前記反復的インピーダンス測定値に相関するインピーダンス移動平均を計算する段階(160)と、 (c)前記インピーダンス移動平均と相関するインピーダンス範囲を算出する段階(164)と、 (d)前記リード線の前記インピーダンスが前記算出インピーダンス範囲内に在るか否かを決定する段階(170)と、 (e)前記リード線の前記インピーダンスが前記算出インピーダンス範囲の外側であることに応じて警報開始信号を生成する段階(172)と、を含むリード線故障の検出方法。１６．前記段階(a)は、前記リード線に対する電圧に相関する電圧(90)を測定する段階と、前記リード線を流れる電流に相関する電流(94)を測定する段階と、前記測定電圧及び前記測定電流に基づいて前記リード線のインピーダンスを計算する段階と、を含む請求項１５に記載の方法。１７．前記段階(d)は、前記インピーダンスをインピーダンス最大限界値と比較する段階と、前記インピーダンスをインピーダンス最小限界値と比較する段階と、を含む請求項１５又は１６のいずれか一項に記載の方法。１８．前記段階(e)は、前記インピーダンスが前記インピーダンス最大限界値より大きいことに応じて前記警報開始信号を与える段階と、前記インピーダンスが前記インピーダンス最小限界値より小さいことに応じて前記警報開始信号を与える段階と、を含む請求項１５、１６又は１７のいずれか一項に記載の方法。１９．前記段階(b)乃至(e)は、 (b)前記反復的インピーダンス測定値の最初のものに応じてインピーダンス最大限界値及びインピーダンス最小限界値を計算する段階(156)と、 (c)前記反復的インピーダンス測定値の各々に応じてインピーダンス上限値及びインピーダンス下限値を計算する段階(164)と、 (d)前記反復的インピーダンス測定値の各々が、前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方より大きいか、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方より小さいか、を決定する段階(170)と、 (e)前記反復的インピーダンス測定値のひとつが、前記インピーダンス最大限界値及び前記インピーダンス上限値の一方より大きい、又は、前記インピーダンス最小限界値及び前記インピーダンス下限値の一方より小さい、ことに応じて警報開始信号を生成する段階(172)と、を含む請求項１５乃至１８のいずれか一項に記載の方法。