JP2001505066A

JP2001505066A - 腔内ステント移植片

Info

Publication number: JP2001505066A
Application number: JP51545696A
Authority: JP
Inventors: エル．ロジャーズ，ラッセル; イー．ターク，ロドニー
Original assignee: エアロクイップコーポレイション
Priority date: 1995-11-02
Filing date: 1995-11-02
Publication date: 2001-04-17

Abstract

(57)【要約】この発明は、血管の移植のための腔内ステント移植片およびそれを造る方法であり、前記腔内ステント移植片は第１末端（１４）および第２末端（１６）を有するへこむことが可能なチューブ部材（１２）を含む。外側層（１８）および内側層（２０）は末端（１４、１６）の間で延びている。外側層（１８）は内側層（２０）より一層柔軟である。外側層（１８）は内側層（２０）に接合されて該第１末端（１４）と該第２末端（１６）との間で長手方向に延びる複数の円筒（シリンダ）を形成する。本発明の方法は、形状表面上に第１層（７０）の材料を置き、逆圧力の使用により前記形状表面上に該第２層（８０）を維持し、該第２層を該第１層に移動させ、該第２層を該第１層に接合して複数の長手方向に延びる円筒（シリンダ）（３０）を形成しそして該第１層と該第２層とを成形してチューブ部材を形成する工程を包含する。

Description

【発明の詳細な説明】腔内ステント移植片背景技術本発明は腔内ステント移植片(intraluminal stenting graft)に向けられている。さらに特定的には本発明は、複数の円筒（シリンダ）から形成されたしぼみ可能なチューブ部材を含む、血管の移植のための腔内ステント移植片に向けられている。本発明はさらにそのようなステント移植片を造るための方法に向けられている。腔内ステント移植片は当業界において知られている。腔内ステント移植片／ステントの例は米国特許第５，１５６，６２０号において開示されており、この特許を参照することにより本明細書に組み入れる。腔内ステント移植片は、例えば大動脈瘤を修復するために血管に移植される。それらは、また動脈硬化症を患っているか又はそれにより狭くなった血管の区画を支持するために用いられる。発明の開示本発明は血管における移植のための腔内ステント移植片(intraluminal stenti ng graft)およびそれを造るための方法に向けられている。本腔内ステント移植片は、第１末端および第２末端を有するしぼみ可能な(collapsible)チューブ部材を含む。外側層および内側層は該末端間に延びている。外側層は内側層より一層柔軟である。外側層は内側層に接合されて該第１末端と該第２末端との間に長手方向に延びる複数の円筒（シリンダ）を形成する。本発明の方法は、（ａ）実質的に平らな表面上に第１層の材料を置き；（ｂ）成形された表面上に第２層の材料を置き；（ｃ）逆圧力の使用により前記成形された表面上に該第２層を維持し；（ｄ）該第２層を該第１層まで移動させ；（ｅ）該第２層を該第１層に接合して複数の長手方向に延びる円筒（シリンダ）を形成し；そして（ｆ）該第１層と該第２層とを成形してチューブ部材を形成する、工程を包含する。本発明の主要な目的は効率の良い腔内ステント移植片を提供することである。本発明の重要な目的は、比較的に使用し易い腔内ステント移植片を提供することである。本発明の他の目的および利点は添付図面および以下の本発明の詳細な記載を検討することにより明らかとなるだろう。図面の簡単な記載図１は本発明に従う腔内ステント移植片の第１態様の遠近図である。図２は図１の線２−２に沿って取り出された本発明の複数の円筒（シリンダ）の横断面図である。図３はチューブ部材の末端壁中の開口に配置された本発明の一方向弁を示す、図２の線３−３に沿って取り出された横断面図である。図４は、本発明に従う円筒（シリンダ）の１つを示す、図２の線４−４に沿って取り出された横断面図である。図５は、しぼんだ状態で移植の部位での血管に配置された本発明の腔内ステント移植片の横断面図である。図６は血管に移植された腔内ステント移植片を示す、図５の図に類似の横断面図である。図７は本発明に従う腔内ステント移植片の第２の態様である。図８は本発明の方法に従って処理されるプラテン上の第１層の材料の側面図である。図９は本発明の方法に従う、逆圧力による表面上に維持されている形状表面上の第２層の材料を示す側面図である。図１０は第１層への第２層の接合を示す、図９の図に類似の図である。図１１は第１層に接合された第２層を示す側面図である。発明を実施するための最良の態様さて、図面を参照して本発明は今や詳細に記載されるだろう。図１および図２を参照して、本発明の腔内ステント移植片は参照番号１０で示される。ステント移植片１０は第１末端１４と第２末端１６とを有するしぼむことが出来るチューブ部材１２を含む。材料１８の外側層および材料２０の内側層は第１末端１４と第２末端１６との間で延びている。第１末端壁２２は、第１末端１４で外側層１８と内側層２０との間で延びている。第２末端壁２４は、第２末端１６で外側層１８と内側層２０との間で延びている。図１、２および４で示されるように、外側層１８は内側層２０に接合されて、第１末端１４と第２末端１６との間で長手方向に延びる複数の円筒（シリンダ）３０を形成する。図１において示されるように、チューブ部材１２は複数の円筒（シリンダ）３０と連通している半径方向に延びる室３２を含むことが出来る。本態様において室３２は第１末端１４に隣接して配置されている。しかしながら室３２はその室の長さに沿って種々の位置で配置されることが出来ることが理解されるべきである。図１を参照して、チューブ部材１２は第１末端壁２２中に開口４０を含むことが出来る。開口４０は空気のような流体を受け入れることが出来る。下に記載されるように、その流体は血管における移植のために、へこんだチューブ部材１２に拡張を生じさせる。図３に示されるように、逆止め弁のような一方向弁４２は開口４０に配置されることが出来る。弁４２はチューブ部材１２中に流体を導入することを可能にする。その弁は、チューブ部材に流体の導入後、チューブ部材１２から流体が逃げることを防止する。流体は流体導管４４により弁４２を介してチューブ部材１２中に導入されることが出来る。図２を参照して、外側層１８および内側層２０は生体適合性である重合体材料から構成される。そのような材料の一例はポリテトラフルオロエチレンである。外側層１８は内側層２０より一層柔軟性であるかまたは一層軽い重量の材料から構成される。このことはチューブ部材１２が拡張されたときに、外側層１８を一層順応合致させるのを可能にする。内側層２０は膨張（expanded）ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のような材料で処理されるかまたは被覆されて血液流を一層良く導く表面を造ることが出来る。図２において示されるように、円筒（シリンダ）３０の各々は、チューブ部材１２が膨張した状態にあるときに、円筒（シリンダ）中を長手方向に延びる中心線Ｃを含む。中心線Ｃはそこから２つの半径(radii)Ｒ₁とＲ₂とが延びる点である。半径Ｒ₁およびＲ₂は角度βを規定する。角度βは９０°より大で且つ１８０ °より小である鈍角であることが出来る。複数の円筒（シリンダ）３０がお互いに隣接して配置されてチューブ部材１２を形成するときに、図２に示されるように円筒（シリンダ）の１つの半径Ｒ₁はその隣接する円筒（シリンダ）の半径Ｒ₂ と交差する。この配置は複数の円筒（シリンダ）３０が協動して、血管における移植のための安定な膨張した状態でチューブ部材１２を維持するようにさせる。内側層２０に比較しての外側層１８のより大きな順応性および外側層１８のより多くの量は角度βを１８０°未満にさせる。チューブ部材１２が膨張したときに複数の円筒（シリンダ）３０はお互いに干渉しあって、図１に示されるようにそのチューブ部材を丸い形状になるように押し進める。これは血管中の血液の流れのための開口通路４６を提供する。さて、図５および６を参照して、本発明の腔内ステント移植片１０は血管５０を介して移植部位５２に、へこんだチューブ部材１２を操作することにより移植される。そのチューブ部材は、弁４２と連通している導管４４により、あるいは他の或る適当な装置により操作されることが出来る。図６に示されるように、ステント移植片１０が適当な位置にあるときに、導管４４からの流体は開口４０を通ってそして室３２および円筒（シリンダ）３０中に導入される。室３２は円筒（シリンダ）３０中への流体の効率のよい分布を可能にする。上に記載したように、複数の円筒（シリンダ）３０および外側層１８および内側層２０はそれぞれ、協動してチューブ部材１２を丸い且つ開いた形状に維持する。流体を充てんした後、導管４４は取り除かれる。ステント移植片１０は、移植の部位５２で血液が通路４６中を流れるのを可能にする。本発明の腔内ステント移植片１０の第２の態様が図７に示される。ステント移植片１０は幹部分６０と枝部分６２および６４とを含む。この態様は、例えば大動脈の分岐部および回腸動脈で使用されることが出来る。幹部分６０は大動脈に配置されることが出来そして枝部分６２および６４は回腸動脈に配置されることが出来る。多くの他の形態は適用に依存して構成されることが出来る。さて、図８〜図１１を参照して、本発明に従う腔内ステント移植片を製造する方法が詳細に記載される。図８を参照して、内側層２０に相当する第１層の材料７０はプラテン（platen）７２のような平らな表面上に置かれる。接着剤のような結合剤７４はアプリケータ７６により第１層７０に適用される。図９に示されるように、外側層１８に相当する、第２層の材料８０は成形された表面８２上に置かれる。成形された表面８２は、例えば部分的に円筒形の形を有する、長手方向に延びるくぼみ８４を含む。そのくぼみは、第２層８０が形状表面８２に接着するのを防ぐために合成樹脂重合体及びテフロン（登録商標）のような製品の被覆８６を含む。第２層８０は可逆回転形ポンプＰにより造られた逆圧力または真空を用いることにより成形された表面８２上に維持される。図１０において示されるように第２層８０は第１層７０に移動される。層７０と８０とは接着剤７４により一緒に固定的に接合される。それらの層はまたヒートシーリング処理により接合されることが出来る（図示せず）。図１１に示されるように、第２層８０への第１層７０の接合は、上記したように、複数の長手方向に延びる円筒（シリンダ）３０を形成する。室３２、末端壁２２および２４そして開口４０はまた本方法において形成されることが出来る。接合された層の長手方向に延びる末端は一緒にされそして接着剤によりあるいは他の方法により接合されて、図１および５に示される円筒形チューブ部材１２を形成することが出来る。本方法において用いられるような第１層７０および第２層８０は、外側層１８および内側層２０のために上記したような重合体材料から構成されることが出来る。第２層８０は第１層７０より一層柔軟性でありそして一層軽い重量である。本方法の結果として形成される円筒（シリンダ）３０は中心線Ｃ、半径Ｒ₁及びＲ₂に関して上記したと同じ特性を有しそして角度βが１８０°より小さい。本発明は、特許請求の範囲により規定される本発明の範囲で種々の方法で修正および変更されることが出来る。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項【提出日】平成８年５月３日（１９９６．５．３）【補正内容】請求の範囲 1. 第１末端および第２末端を有するしぼむことが出来るチューブ部材；前記末端間に延びる外側層および内側層であって前記外側層は前記内側層より一層柔軟であり、前記外側層は前記内側層に接合して、前記第１末端と前記第２末端との間で長手方向に延びる複数の円筒（シリンダ）を形成し、前記複数の円筒（シリンダ）はお互いに隣接して配置されて前記チューブ部材を形成し、前記複数の円筒（シリンダ）は前記チューブ部材に構造的支持を提供する、外側層および内側層；前記第１末端および前記第２末端のそれぞれで前記外側層と前記内側層との間に延びる第１末端壁および第２末端壁であって前記末端壁の１つは流体を受け入れるための開口を含む、第１末端壁および第２末端壁；そして前記チューブ部材中に前記流体を導入させることを可能にしそして前記チューブ部材から前記流体が逃げるのを防止するための、前記開口中に配置された弁；を含む、血管における移植のための腔内ステント移植片。 2. ．．．．．．削除．．．．． 3. ．．．．．．削除．．．．． 4. 前記流体が空気である、請求項１の腔内ステント移植片。 5. ．．．．．．削除．．．．． 6. 前記円筒（シリンダ）の各々は前記円筒（シリンダ）中を長手方向に延びる中心線を含み、前記中心線はそこから２つの半径が延びる点であり、前記半径は角度を規定し、前記角度は１８０°より小さい、請求項１の腔内ステント移植片。 7. 前記複数の円筒（シリンダ）はお互いに隣接して配置されて前記チューブ部材を形成し、前記円筒（シリンダ）の１つの前記半径は隣接する円筒（シリンダ）の相当する半径と交差し、前記チューブ部材が拡張された後に前記円筒（シリンダ）は協動して前記複数の円筒（シリンダ）がつぶれるのを防止する、請求項６の腔内ステント移植片。 8. 前記内側層および前記外側層が重合体材料から構成される、請求項１の腔内ステント移植片。 9. 前記外側層の材料は前記内側層の材料より軽い、請求項８の腔内ステント移植片。 10．（ａ）実質的に平らな表面上に第１層の材料を置き；（ｂ）成形された表面上に第２層の材料を置き；（ｃ）逆圧力を用いることにより前記形状表面上に前記第２層を維持し；（ｄ）前記第２層を前記第１層に移動させ；（ｅ）前記該２層を前記第１層に接合して複数の長手方向に延びる円筒（シリンダ）を形成し；そして（ｆ）前記第１層と前記第２層とを成形してチューブ部材を形成する、工程を包含する、腔内ステント移植片を製造する方法。 11．前記第１層の前記材料が重合体材料である、請求項１０の方法。 12．前記第２層の前記材料が重合体材料である、請求項１１の方法。 13．前記第２層の前記材料が前記第１層の該材料より軽い、請求項１２の方法。 14．前記形状表面が実質的に円筒形である、請求項１０の方法。 15．前記円筒（シリンダ）の各々が前記円筒（シリンダ）中を長手方向に延びる中心線を含み、前記中心線はそこから２つの半径が延びる点であり、前記半径が角度を規定し、前記角度は１８０°より小さい、請求項１０の方法。 16．前記複数の円筒（シリンダ）はお互いに隣接して配置されて前記チューブ部材を形成し、前記円筒（シリンダ）の１つの前記半径は隣接する円筒（シリンダ）の相当する半径と交差し、前記円筒（シリンダ）は前記チューブ部材が拡張された後に、協動して、前記複数の円筒（シリンダ）がつぶれるのを防止する、請求項１５の方法。

Claims

【特許請求の範囲】 1. 第１末端および第２末端、前記末端間に延びる外側層および内側層を有するしぼむことが出来るチューブ部材を含み、前記外側層は前記内側層より一層柔軟であり、前記外側層は前記内側層に接合して、前記第１末端と前記第２末端との間で長手方向に延びる複数の円筒（シリンダ）を形成し、前記円筒（シリンダ）が前記チューブ部材に構造的支持を提供する、血管における移植のための腔内ステント移植片。 2. 前記しぼむことが出来るチューブが、前記第１末端で前記外側層と前記内側層との間で延びる第１末端壁、および前記第２末端で前記外側層と前記内側層との間で延びる第２末端壁をさらに含む、請求項１の腔内ステント移植片。 3. 前記末端壁の１つが流体を受け入れるための開口を含む、請求項２の腔内ステント移植片。 4. 前記流体が空気である、請求項３の腔内ステント移植片。 5. 前記ステント移植片が、前記チューブ部材中に前記流体を導入することを可能にしそして前記チューブ部材から前記流体が逃げるのを防止するために、前記開口中に配置された弁をさらに含む、請求項３の腔内ステント移植片。 6. 前記円筒（シリンダ）の各々は前記円筒（シリンダ）中を長手方向に延びる中心線を含み、前記中心線はそこから２つの半径が延びる点であり、前記半径は角度を規定し、前記角度は１８０°より小さい、請求項１の腔内ステント移植片。 7. 前記複数の円筒（シリンダ）はお互いに隣接して配置されて前記チューブ部材を形成し、前記円筒（シリンダ）の１つの前記半径は隣接する円筒（シリンダ）の相当する半径と交差し、前記チューブ部材が拡張された後に前記円筒（シリンダ）は協動して前記複数の円筒（シリンダ）がつぶれるのを防止する、請求項６の腔内ステント移植片。 8. 前記内側層および前記外側層が重合体材料から構成される、請求項１の腔内ステント移植片。 9. 前記外側層の材料は前記内側層の材料より軽い、請求項８の腔内ステント移植片。 10．（ａ）実質的に平らな表面上に第１層の材料を置き；（ｂ）成形された表面上に第２層の材料を置き；（ｃ）逆圧力を用いることにより前記形状表面上に前記第２層を維持し；（ｄ）前記第２層を前記第１層に移動させ；（ｅ）前記該２層を前記第１層に接合して複数の長手方向に延びる円筒（シリンダ）を形成し；そして（ｆ）前記第１層と前記第２層とを成形してチューブ部材を形成する、工程を包含する、腔内ステント移植片を製造する方法。 11．前記第１層の前記材料が重合体材料である、請求項１０の方法。 12．前記第２層の前記材料が重合体材料である、請求項１１の方法。 13．前記第２層の前記材料が前記第１層の該材料より軽い、請求項１２の方法。 14．前記形状表面が実質的に円筒形である、請求項１０の方法。 15．前記円筒（シリンダ）の各々が前記円筒（シリンダ）中を長手方向に延びる中心線を含み、前記中心線はそこから２つの半径が延びる点であり、前記半径が角度を規定し、前記角度は１８０°より小さい、請求項１０の方法。 16．前記複数の円筒（シリンダ）はお互いに隣接して配置されて前記チューブ部材を形成し、前記円筒（シリンダ）の１つの前記半径は隣接する円筒（シリンダ）の相当する半径と交差し、前記円筒（シリンダ）は前記チューブ部材が拡張された後に、協動して、前記複数の円筒（シリンダ）がつぶれるのを防止する、請求項１５の方法。