JP2001327609A

JP2001327609A - Stent for staying in vivo

Info

Publication number: JP2001327609A
Application number: JP2000148688A
Authority: JP
Inventors: Makoto Takahashi; 誠高橋; Koichi Hayakawa; 浩一早川
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2000-05-19
Filing date: 2000-05-19
Publication date: 2001-11-27

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a stent for staying in vivo, which is of a covered type having sufficient X-ray contrasting property without enlarging a columnar portion of a stent body. SOLUTION: The stent 1 for staying vivo is formed in an approximately cylindrical shape by using a frame structure 4. The stent 1 comprises the stent body 2, a cylindrical cover 3 for covering the side face of the stent body 2, and a X-ray contrasting marker 5 provided on at least a portion of the cylindrical cover 3 without contacting the stent body 2.

Description

DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

【０００１】[0001]

【発明の属する技術分野】本発明は、血管、胆管、気
管、食道、尿道、その他の臓器などの生体内に生じた狭
窄部の改善に使用される生体内留置用ステントに関す
る。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to a stent for indwelling a living body used for improving a stenosis in a living body such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, a urethra, and other organs.

【０００２】[0002]

【従来の技術】従来より、血管、胆管、食道、気管、尿
道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部に
挿入し、管腔または体腔空間を確保するための種々のス
テントが提案されている。ステントは、構造により金属
のみによるメタリックステントと、メタリックステント
の金属の支柱間より侵入する再狭窄を防止するために柔
軟性カバーを設けたカバードステントがある。カバード
ステントとしては、例えば、特開平２−１７４８５９号
公報、特開平４−２６３８５２号公報に記載されている
ものがある。そして、ステントの体腔内への挿入、留置
は主にＸ線透視装置下で、狭窄部位や位置関係を確認し
ながら行われる。このため、ステントの一部にＸ線造影
により視認できるマーカーをつけることにより、ステン
トの体腔内への挿入、留置操作は容易となる。ステント
本体に、マーカーを固定することにより造影性を向上さ
せたものとして、特許２８２５４５２号公報、特開平８
−２０６２２５公報、特表平７−５０５３１９号公報、
特許２７４６５５号公報に記載されているものがある。2. Description of the Related Art Conventionally, various stents have been proposed for securing a space in a lumen or body cavity by inserting the body into a stenosis of a body lumen or body cavity such as a blood vessel, a bile duct, an esophagus, a trachea, a urethra, and other organs. Have been. The stent includes a metallic stent made of metal only depending on its structure, and a covered stent provided with a flexible cover in order to prevent restenosis invading from between the metal columns of the metallic stent. Examples of covered stents include those described in Japanese Patent Application Laid-Open Nos. 2-174859 and 4-263852. Insertion and placement of the stent into the body cavity are performed mainly under a fluoroscope while checking the stenosis site and the positional relationship. For this reason, by attaching a marker that can be visually recognized by X-ray contrast to a part of the stent, the operation of inserting and placing the stent in the body cavity becomes easy. Japanese Patent Publication No. 2852552 and Japanese Patent Application Laid-Open No.
-206225, Japanese Translation of PCT International Publication No. 7-505319,
There is one described in Japanese Patent No. 274655.

【０００３】[0003]

【発明が解決しようとする課題】上記のステントでは、
金属であるステント本体にマーカーを固定しているた
め、マーカー設置部におけるステント金属支柱が太く肥
大化し、挿入する際のステントデリバリー装置も太くな
り、挿入時の操作性や患者の負担が大きくなるという欠
点がある。また、カバードステントであり、カバー材の
織物に不透過金属繊維を編み込むものもしくは造影性の
繊維を巻き付けるものがある（特表平８−５０９８９９
号公報、特開平８−５６９６８号公報）。しかし、これ
は織物に編み込めるものでないと困難で、造影性繊維は
糸状のものに限定され、十分なＸ線造影性を付与でき
ず、さらに、ステント本体と編み込みが重なる部分にお
いてステントの肥大化も生じるという問題点を有してい
る。そこで、本発明の目的は、上記従来技術の問題点を
解消し、ステント本体の支柱部を肥大化させることな
く、かつ、十分なＸ線造影性を有するカバードタイプの
生体内留置用ステントを提供するものである。In the above-mentioned stent,
Since the marker is fixed to the metal stent body, the stent metal strut at the marker installation part becomes thick and bloated, the stent delivery device at the time of insertion becomes thick, and the operability at the time of insertion and the burden on the patient increase. There are drawbacks. Further, there is a covered stent, in which an impermeable metal fiber is knitted around a woven fabric of a cover material, or in which a contrast-enhancing fiber is wound (Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-509899).
JP-A-8-56968). However, this is difficult unless it can be woven into a woven fabric, and the contrast-enhancing fibers are limited to thread-like ones, fail to provide sufficient X-ray contrast, and further, the stent is enlarged at a portion where the braid overlaps the stent body. This also has the problem of causing Accordingly, an object of the present invention is to provide a covered type in-vivo indwelling stent which solves the above-mentioned problems of the prior art, does not enlarge the support portion of the stent body, and has sufficient X-ray contrast. Is what you do.

【０００４】[0004]

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、略円筒形状に形成され、側面に開口部を有する生体
内留置用ステントであって、該ステントは、ステント本
体と、該ステント本体の側面を被覆する筒状カバーと、
前記ステント本体と接触しないように該筒状カバーに設
けられたＸ線造影用マーカーを備えている生体内留置用
ステントである。What achieves the above object is a stent for indwelling in a living body, which is formed in a substantially cylindrical shape and has an opening on a side surface, wherein the stent comprises a stent body and the stent body. A cylindrical cover that covers the side surface of the
An indwelling stent including an X-ray contrast marker provided on the cylindrical cover so as not to contact the stent body.

【０００５】そして、前記マーカーは、前記筒状カバー
の端部に設けられていることが好ましい。また、前記マ
ーカーは、前記筒状カバーの両端部にそれぞれ設けられ
ていてもよい。さらに、前記生体内留置用ステントは、
生体内挿入時には圧縮されて縮径し、生体内留置時には
収縮前の形状に復元するものであることが好ましい。ま
た、前記マーカーは、Ｘ線造影性金属により形成された
板状物、球状物もしくは柱状物であることが好ましい。
そして、前記マーカーは、前記筒状カバーにより被包さ
れていることが好ましい。[0005] Preferably, the marker is provided at an end of the cylindrical cover. Further, the markers may be provided at both ends of the cylindrical cover. Further, the indwelling stent is
Preferably, it is compressed and reduced in diameter when inserted into a living body, and restores its shape before contraction when placed in a living body. Preferably, the marker is a plate, a sphere, or a column made of an X-ray opaque metal.
And it is preferable that the said marker is enveloped by the said cylindrical cover.

【０００６】また、前記筒状カバーは、内面側フィルム
と、該内面側フィルムと積層される外面側フィルムから
なり、前記マーカーは、前記内面側フィルムと前記外面
側フィルムの間に配置されていることが好ましい。さら
に、前記筒状カバーは、内面側フィルムと、該内面側フ
ィルムと積層される外面側フィルムからなり、前記マー
カーおよび前記ステント本体は、前記内面側フィルムと
前記外面側フィルムの間に配置されていることが好まし
い。[0006] The cylindrical cover includes an inner film and an outer film laminated with the inner film, and the marker is disposed between the inner film and the outer film. Is preferred. Furthermore, the cylindrical cover is formed of an inner film and an outer film laminated with the inner film, and the marker and the stent body are disposed between the inner film and the outer film. Is preferred.

【０００７】そして、前記筒状カバーによる被覆される
部分のステント本体は、該筒状カバー内に埋設した状態
となっていることが好ましい。また、前記ステント本体
は、該ステント本体の側面の全体が筒状カバーにより被
覆されていることが好ましい。また、前記ステント本体
は、該ステント本体の一部に、筒状カバーにより被覆さ
れない部分を有していてもよい。さらに、前記ステント
本体は、該ステント本体の中央部分の側面が筒状カバー
により被覆されており、かつ、該ステント本体は、両端
部が該筒状カバーにより被覆されていないものであって
もよい。そして、前記ステント本体は、ジグザク構造の
前記フレーム構造体によりスパイラル状に成形されてい
ることが好ましい。また、前記ステント本体は、略円筒
形状に形成され、該円筒形状の外面と内面を連通する複
数の開口が形成されたものであってもよい。[0007] It is preferable that the portion of the stent body covered by the tubular cover is buried in the tubular cover. In addition, it is preferable that the entirety of the side surface of the stent main body is covered with a cylindrical cover. Further, the stent main body may have a part that is not covered by the cylindrical cover in a part of the stent main body. Further, the stent body may be such that a side surface of a central portion of the stent body is covered with a tubular cover, and the stent body is not covered at both ends with the tubular cover. . And it is preferable that the said stent main body is spirally formed by the said frame structure of a zigzag structure. Further, the stent body may be formed in a substantially cylindrical shape, and a plurality of openings communicating the outer surface and the inner surface of the cylindrical shape may be formed.

【０００８】[0008]

【発明の実施の形態】本発明のステントを図面に示した
実施例を用いて説明する。図１は、本発明の生体内留置
用ステントの一実施例の斜視図であり、図２は、図１に
示したステントのステント本体の展開図である。この実
施例の生体内留置用ステント１は、図１に示すように、
フレーム構造体４により略円筒形状に形成された生体内
留置用ステントである。ステント１は、ステント本体２
と、ステント本体２の側面を被覆する筒状カバー３と、
筒状カバー３に、ステント本体２と接触しないように設
けられたＸ線造影用マーカー５を備えている。DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS A stent according to the present invention will be described with reference to an embodiment shown in the drawings. FIG. 1 is a perspective view of an embodiment of the stent for indwelling in a living body according to the present invention, and FIG. 2 is a developed view of a stent main body of the stent shown in FIG. The stent 1 for indwelling in a living body according to this embodiment is, as shown in FIG.
This is a stent for indwelling in a living body formed into a substantially cylindrical shape by the frame structure 4. The stent 1 is a stent body 2
A tubular cover 3 covering the side surface of the stent body 2;
The tubular cover 3 includes an X-ray contrast marker 5 provided so as not to contact the stent body 2.

【０００９】ステント本体２の側壁（外周面もしくは内
周面もしくは外周面および内周面）は、図１に示すよう
に、筒状カバー３により被包（封鎖）されている。この
ため、ステント１の外部より生体組織がステント１内に
侵入することを防止する。この実施例のステント１は、
留置する体腔の径により種々考えられるが、筒状体であ
り、外径が２．０〜３０ｍｍ、好ましくは２．５ｍｍ〜
２０ｍｍ、内径が１．０〜２９ｍｍ、好ましくは１．６
〜１９．１ｍｍのものであり、長さは５〜２００ｍｍ、
好ましくは１０〜１１０ｍｍである。なお、この実施例
では、ステント１として、生体内挿入時には圧縮されて
縮径し、生体内留置時には応力負荷が解除されて収縮前
の形状に復元するいわゆるセルフエキスパンダブルステ
ントに応用した実施例を用いて説明する。なお、本発明
のステント１は、自己拡張しないいわゆるバルーンエキ
スパンダブルステントであってもよい。As shown in FIG. 1, the side wall (outer peripheral surface or inner peripheral surface or outer peripheral surface and inner peripheral surface) of the stent body 2 is enclosed (closed) by a cylindrical cover 3. Therefore, it is possible to prevent the living tissue from entering the stent 1 from outside the stent 1. The stent 1 of this embodiment is
It is considered variously depending on the diameter of the body cavity to be placed, but it is a cylindrical body, and the outer diameter is 2.0 to 30 mm, preferably 2.5 mm to
20 mm, inner diameter 1.0-29 mm, preferably 1.6
~ 19.1 mm, the length is 5-200 mm,
Preferably it is 10 to 110 mm. In this embodiment, the stent 1 is an embodiment applied to a so-called self-expandable stent which is compressed and reduced in diameter when inserted into a living body, and is released from a stress load and restored to a shape before contraction when placed in a living body. This will be described with reference to FIG. Note that the stent 1 of the present invention may be a so-called balloon expandable stent that does not self-expand.

【００１０】この実施例のステント１に用いられるステ
ント本体２は、円筒のパイプ形状の側面に開口を有する
ジグザク構造のフレーム構造体４によりスパイラル状に
成形されている。このように、ジクザク構造であること
により復元時に拡径することができ、スパイラル状であ
ることにより、湾曲した狭窄部でもそれに沿って湾曲で
きる。なお、ステント本体２の形状は、スパイラル状に
限定されるものではなく、角形の切欠部を多数有するも
の、メリヤス織り状にしたものなどでもよい。A stent main body 2 used in the stent 1 of this embodiment is formed in a spiral shape by a frame structure 4 having a zigzag structure having an opening on a cylindrical pipe-shaped side surface. As described above, the zigzag structure allows the diameter to be enlarged at the time of restoration, and the spiral shape allows the curved narrow portion to be curved along the narrowed portion. The shape of the stent body 2 is not limited to a spiral shape, but may be a shape having a number of square cutouts, a knitted shape, or the like.

【００１１】この実施例のステント本体２は、図１のス
テント１におけるステント本体２を展開した図２に示す
ように、連続的な「く」の字形状とすることでジクザク
構造となっている。さらに、前記くの字形状を長さの異
なる短線部１２ａ（約５ｍｍ）と長線部１２ｂ（約８ｍ
ｍ）により形成することによって、フレーム構造体１２
が全体としてスパイラル形状となるように形成されてい
る。ただし、この短線部１２ａの長さは、留置される治
療部位で適時変更される。この実施例のステント本体２
のスパイラル形状は、図２に示すように、並列的に配置
された２本のフレーム構造体により形成されている。こ
のように、スパイラル形状を２本のフレーム構造体で形
成することにより、図３に示すように、ステント１の軸
方向とフレーム構造体の螺旋方向とがなす角度αが、図
４に示すように、スパイラル形状を１本のフレーム構造
体で形成した場合の角度βより小さくすることができ、
ステント１をより柔軟なものとすることができる。並列
的に配置するフレーム構造体は２本に限定されるもので
はなく、３〜４本程度であってもよい。As shown in FIG. 2 in which the stent main body 2 of the stent 1 in FIG. 1 is developed, the stent main body 2 of this embodiment has a zigzag structure by forming a continuous "C" shape. . Further, the U-shape is formed by combining a short line portion 12a (about 5 mm) and a long line portion 12b (about 8 m) having different lengths.
m), the frame structure 12
Are formed in a spiral shape as a whole. However, the length of the short line portion 12a is appropriately changed depending on the treatment site to be placed. Stent body 2 of this embodiment
Is formed by two frame structures arranged in parallel, as shown in FIG. As described above, by forming the spiral shape with the two frame structures, as shown in FIG. 3, the angle α between the axial direction of the stent 1 and the spiral direction of the frame structure is changed as shown in FIG. In addition, the angle β when the spiral shape is formed by one frame structure can be made smaller,
The stent 1 can be made more flexible. The number of frame structures arranged in parallel is not limited to two, but may be about three to four.

【００１２】この実施例のステント本体２を形成する２
本のフレーム構造体４ａ，４ｂは、中央連結部１１およ
び末端連結部１３でそれぞれ連結した状態となってい
る。なお、２本のフレーム構造体４ａ，４ｂは、少なく
とも２箇所で連結していればよい。例えば、フレーム構
造体４ａ、４ｂの末端がそれぞれ一体的に連結している
ことが好ましい。これにより、自由端が形成されること
がないので、末端が体腔（血管）の内壁に損傷を与える
ことを防止できる。この実施例では、図２に示すよう
に、末端が連結部１３にて連結している。さらに、中央
連結部１１は、図２に示すように、フレーム構造体４
ａ，４ｂの屈曲部相互を連結することが好ましい。この
ように屈曲部相互を連結することにより、連結部は交叉
状態となり、拡張保持力をより高めることができる。た
だし、中央連結部１１を設けず、両端でのみ連結してい
てもよい。[0012] The main body 2 forming the stent body 2 of this embodiment is shown in FIG.
The frame structures 4a and 4b of the book are in a state of being connected by a center connecting portion 11 and an end connecting portion 13, respectively. Note that the two frame structures 4a and 4b may be connected at at least two places. For example, it is preferable that the ends of the frame structures 4a and 4b are integrally connected. Thereby, since the free end is not formed, it is possible to prevent the end from damaging the inner wall of the body cavity (blood vessel). In this embodiment, as shown in FIG. Furthermore, as shown in FIG.
Preferably, the bent portions a and 4b are connected to each other. By connecting the bent portions to each other in this manner, the connecting portions are in an intersecting state, and the expanded holding force can be further increased. However, the connection may be made only at both ends without providing the center connection portion 11.

【００１３】ステント本体２の材料としては、合成樹脂
または金属が使用される。合成樹脂はある程度、硬度と
弾性があるものが使用され、生体適合性樹脂が好まし
い。具体的には、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ
素樹脂などがある。ポリオレフィンとしては、例えばポ
リエチレン、ポリプロピレンが挙げられ、ポリエステル
としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリ
ブチレンテレフタレート、フッ素樹脂としては、ＰＴＦ
Ｅ、ＥＴＦＥなどが挙げられる。また、金属としてはス
テンレス、タンタルチタン、ニッケルチタン合金、弾性
金属が使用できる。特に、弾性金属が好ましい。弾性金
属としては、超弾性合金が好ましい。超弾性合金とは、
一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３
７℃付近）で弾性を示すものである。特に好ましくは４
９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔ
ｉ−Ｎｉの合金の一部を０．０１〜１０．０％で置換し
たＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ、Ｆｅ、Ｍｎ、Ｃｒ、
Ｖ、Ａｌ、Ｎｂ、Ｗ、Ｂなど）とすること、またはＴｉ
−Ｎｉ−Ｘ合金の一部を０．０１〜３０．０％の原子で
置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ、Ｐｂ、Ｚｒ）
とすることにより冷却加工率または／および最終熱処理
の条件を選択することにより適時変えることができる。
さらにＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／
または最終処理を選択することにより機械的特性を適時
変えることができる。As a material of the stent body 2, a synthetic resin or a metal is used. A synthetic resin having a certain degree of hardness and elasticity is used, and a biocompatible resin is preferable. Specifically, there are polyolefin, polyester, fluororesin and the like. Examples of the polyolefin include polyethylene and polypropylene. Examples of the polyester include polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate, and examples of the fluorine resin include PTF.
E, ETFE and the like. In addition, stainless steel, tantalum titanium, nickel titanium alloy, and elastic metal can be used as the metal. In particular, an elastic metal is preferable. As the elastic metal, a superelastic alloy is preferable. What is a superelastic alloy?
Generally referred to as shape memory alloy, at least the body temperature (3
(Around 7 ° C.). Particularly preferably 4
It is a Ti-Ni alloy of 9 to 53 atomic% Ni. Also, T
Ti-Ni-X alloy (X = Co, Fe, Mn, Cr,
V, Al, Nb, W, B, etc.) or Ti
Ti-Ni-X alloy (X = Cu, Pb, Zr) in which part of the Ni-X alloy is substituted with 0.01 to 30.0% of atoms
By changing the cooling rate and / or the condition of the final heat treatment, it can be changed as appropriate.
Further, a cold working rate and / or a Ti-Ni-X alloy are used.
Alternatively, the mechanical properties can be changed in a timely manner by selecting a final treatment.

【００１４】ステント本体２の成形は、例えば、弾性金
属パイプをレーザー加工（例えばＹＡＧレーザー）、放
電加工、化学エッチング、切削加工などより、連通部と
なる部分を除去することにより行うことができる。そし
て、使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応
力）は、５〜２０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より好まし
くは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ^２、復元応力（除荷時の降
伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ^２（２２℃）、より
好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ^２である。ここでい
う超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形
する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変
形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復す
ることを意味する。The molding of the stent body 2 can be performed, for example, by removing a portion to be a communicating portion by laser processing (for example, YAG laser), electric discharge processing, chemical etching, cutting processing, or the like on the elastic metal pipe. The buckling strength (yield stress under load) of the superelastic alloy used is 5 to 20 kg / mm ² (22 ° C.), more preferably 8 to 150 kg / mm ² , and the restoring stress (unloading time). The yield stress) is 3 to 180 kg / mm ² (22 ° C.), and more preferably 5 to 130 kg / mm ² . Superelasticity here means that even if the metal is deformed (bent, pulled, compressed) to the area where normal metal plastically deforms at the operating temperature, it recovers to almost its original shape without the need for heating after the deformation is released Means that.

【００１５】さらに、ステント本体２は、超弾性金属パ
イプを加工することにより一体的に形成されていること
が好ましい。具体的には、この実施例のステント本体２
は、超弾性金属パイプから、フレーム構造体４（ステン
ト本体２）となる部分以外を除去することにより作製す
ることができる。これにより、ステント本体２の全体と
して、急激な物性の変更点が形成されない一体形成物と
なる。物性の急激な変更点があると、その部分が他の部
分と異なった変形動態を示す。そして、物性の異なった
部分に金属ストレスがかかりその部分より破損する危険
性がある。また、物性の変更点が存在するとステントと
して変形が不自然となり、内部を流れる血液流に不自然
な流れを形成し、再狭窄の原因となる。Further, it is preferable that the stent body 2 is integrally formed by processing a superelastic metal pipe. Specifically, the stent body 2 of this embodiment
Can be manufactured by removing portions other than the portion that becomes the frame structure 4 (stent body 2) from the superelastic metal pipe. As a result, the entire stent body 2 is an integrally formed product in which no sudden change in physical properties is formed. If there is a sudden change in physical properties, that part will show a different deformation kinetics than the other parts. Then, there is a risk that metal stress is applied to a portion having different physical properties and the portion is damaged. Further, if there is a change in the physical properties, the stent becomes deformed unnaturally, and an unnatural flow is formed in the blood flow flowing inside, thereby causing restenosis.

【００１６】なお、ステント１の形成に用いられる超弾
性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気にて溶解
しＴｉ−Ｎｉ合金などの超弾性合金のインゴットを形成
し、このインゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プ
レスおよび押し出しにより、太径パイプを形成し、その
後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返す
ことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最
終的に表面を化学的または物理的研磨することにより製
造することができる。超弾性金属パイプの加工は、レー
ザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学
エッチング、切削加工などにより行うことができ、さら
にそれらの併用により行ってもよい。このように、超弾
性金属パイプを加工することにより作製したステント１
は、ステントの拡張時（言い換えれば、留置時、応力除
荷時）とステントの非留置時（縮径された状態）とを比
較した場合、ステントの非留置時にステントの軸方向に
若干延びる程度であり、両者間の形状の相違および寸法
の相違が少ない。このため、生体内での形状復元時にお
ける変形量が少なく、つまり、形状復元時における生体
内でのステントの端部の動きがほとんどない。よって、
形状復元時に生体内壁に損傷を与えることが少ない。さ
らに、ステントの外面は、全体においてエッジがなく面
取りされた状態とすることが好ましい。これにより、ス
テント本体が生体内壁ならびにカバー３に損傷を与える
ことをより確実に防止できる。The superelastic metal pipe used for forming the stent 1 is melted in an inert gas or vacuum atmosphere to form a superelastic alloy ingot such as a Ti-Ni alloy, and the ingot is mechanically polished. Subsequently, a large-diameter pipe is formed by hot pressing and extrusion, and then the die drawing step and the heat treatment step are sequentially repeated to reduce the diameter to a pipe having a predetermined thickness and an outer diameter. Can be produced by chemical or physical polishing. Processing of the superelastic metal pipe can be performed by laser processing (for example, YAG laser), electric discharge processing, chemical etching, cutting processing, or the like, and may be performed in combination. Thus, the stent 1 manufactured by processing the superelastic metal pipe
When the stent is expanded (in other words, indwelling and stress unloading) and when the stent is not indwelled (in a reduced diameter state), the degree of extension slightly in the axial direction of the stent when the stent is not indwelled And there is little difference in shape and size between the two. For this reason, the amount of deformation at the time of shape restoration in the living body is small, that is, there is almost no movement of the end of the stent in the living body at the time of shape restoration. Therefore,
There is little damage to the inner wall of the living body at the time of shape restoration. Further, it is preferable that the outer surface of the stent be chamfered without any edges. Thereby, it is possible to more reliably prevent the stent main body from damaging the living body inner wall and the cover 3.

【００１７】この実施例のステント１では、ステント本
体２がカバー３により被覆された部分であるカバー部７
とステント本体２が露出する非カバー部８を有する。つ
まり、この実施例のステント１は、ステント本体２の中
央部分の側面が筒状カバー３により被覆されており、か
つ、ステント本体２の両端部が筒状カバー３により被覆
されていない。この実施例のステント１では、カバー部
７においてステント本体２の連通部（側壁）は封鎖さ
れ、外部から生体組織の侵入を防止する。また、非カバ
ー部８はステント１を生体管腔に一時的にくい込ませる
働きをし、ステント１の初期固定に寄与し、２次的には
生体組織に被包されることで固定される。なお、留置後
取り除く目的のステントなどの生体管腔に強固な固定を
望まない場合は、図６に示すステント１０のように、非
カバー部８がなく、ステント本体２の全体がカバー３に
より被包されているものでもよい。また、カバーの配置
は、病変部によって変更可能であり、非カバー部が片端
のみでもよい。また、両端にカバー部を有し、中央部に
非カバー部が配置されるものでもよい。In the stent 1 of this embodiment, the cover portion 7 in which the stent body 2 is covered by the cover 3 is provided.
And the non-cover portion 8 from which the stent body 2 is exposed. That is, in the stent 1 of this embodiment, the side surface of the central portion of the stent main body 2 is covered with the cylindrical cover 3, and both ends of the stent main body 2 are not covered with the cylindrical cover 3. In the stent 1 of this embodiment, the communication part (side wall) of the stent main body 2 is closed at the cover part 7 to prevent invasion of living tissue from the outside. In addition, the non-cover portion 8 functions to temporarily make the stent 1 hardly enter the living body lumen, contributes to the initial fixation of the stent 1, and is fixed by being encapsulated in the living tissue secondarily. In the case where it is not desired to firmly fix a stent or the like to be removed after being placed in a living body lumen, there is no non-cover portion 8 like the stent 10 shown in FIG. It may be wrapped. In addition, the arrangement of the cover can be changed depending on the affected part, and the non-cover part may be only one end. Further, a cover portion may be provided at both ends, and a non-cover portion may be arranged at the center.

【００１８】また、本発明のステント１では、マーカー
５を備えるため、ステント１の位置をＸ線造影により確
認することができる。特に、この実施例では、カバー部
７の一端部にマーカー５を備えるため、カバー部７の一
端部の位置をＸ線造影により確認することができる。マ
ーカー５は、カバー３の端部に少なくとも一つ設けられ
ている。このため、カバー部７の少なくとも一方の端部
の位置をＸ線造影により確認することができる。好まし
くは、マーカー５は、カバー３の両端部に少なくとも一
つずつ設けられていることである。このようにすれば、
カバー３の両端部の位置をＸ線造影により確認すること
ができる。さらに、好ましくは、マーカー５は、カバー
３の両端部にそれぞれ２つ以上設けられていることであ
る。このようにすれば、カバー部７の両端部の位置をＸ
線造影により確実確認することができる。さらに、マー
カー５をカバー３の両端部にそれぞれ２つ以上設ける場
合には、図１および図６に示すように、同じ端部に設け
られる２つのマーカー５が向かい合う位置とならないよ
うに、言い換えれば、２つのマーカー５とステント１の
中心軸を結ぶ折れ線の内角が、１８０°とならないよう
に配置することが好ましい。好ましくは、２つのマーカ
ー５とステント１の中心軸を結ぶ折れ線の内角が、３０
°〜１５０°の範囲となるように配置することが好まし
く、特に、６０°〜１２０°の範囲となるように配置す
ることが好ましい。このようにすることにより、Ｘ線造
影時に２つのマーカー５が重なり合うことを防止でき
る。さらに、図１に示すように、両端部に設けられる２
つのマーカー５が、ステント１の軸方向から見たときに
すべて重なり合わないように配置することが好ましい。
図１の実施例のステント１では、両端部に設けられる１
つずつマーカー５は、ステントの軸方向から見たときに
ほぼ重なり合う位置となっているものの、他のマーカー
５は重なり合わない配置となっている。このようにすれ
ば、板状体のマーカーのように、Ｘ線造影下において見
る方向により大きさが変化するものであっても、上記の
ようにずらすことにより、すべてのマーカーがＸ線造影
下において同時に小さく見えてしまうことがなく、ステ
ントの端部等の位置確認を確実に行うことができる。Further, since the stent 1 of the present invention includes the marker 5, the position of the stent 1 can be confirmed by X-ray contrast. In particular, in this embodiment, since the marker 5 is provided at one end of the cover 7, the position of the one end of the cover 7 can be confirmed by X-ray contrast. At least one marker 5 is provided at an end of the cover 3. Therefore, the position of at least one end of the cover 7 can be confirmed by X-ray contrast. Preferably, at least one marker 5 is provided at each end of the cover 3. If you do this,
The positions of both ends of the cover 3 can be confirmed by X-ray contrast. More preferably, two or more markers 5 are provided at both ends of the cover 3. In this way, the positions of both ends of the cover 7 are set to X
It can be surely confirmed by line contrast. Further, when two or more markers 5 are provided at both ends of the cover 3, as shown in FIGS. 1 and 6, the two markers 5 provided at the same end are not positioned to face each other, in other words, It is preferable that the inner angle of the polygonal line connecting the two markers 5 and the central axis of the stent 1 is not 180 °. Preferably, the inner angle of the broken line connecting the two markers 5 and the central axis of the stent 1 is 30
It is preferable to arrange so that it may become the range of ° -150 °, and it is particularly preferable to arrange it so that it becomes the range of 60 ° -120 °. By doing so, it is possible to prevent the two markers 5 from overlapping during X-ray imaging. Further, as shown in FIG.
It is preferable to arrange the two markers 5 so that they do not all overlap when viewed from the axial direction of the stent 1.
In the stent 1 of the embodiment shown in FIG.
Each of the markers 5 is positioned so as to substantially overlap when viewed from the axial direction of the stent, but the other markers 5 are arranged so as not to overlap. In this way, even if the size changes depending on the viewing direction under X-ray contrast, such as a plate-like marker, all markers can be shifted under X-ray contrast under the X-ray contrast. At the same time, it is possible to reliably confirm the position of the end portion of the stent and the like without appearing small.

【００１９】また、ステントは挿入時に縮径し、留置後
拡張させる用途に用いられており、その際、縮径された
状態から拡張した状態への変化をマーカーを複数にする
ことによりマーカーの位置関係から確認することもでき
る。また、マーカーは、ステントカバー部の中央部につ
けてもよい。これにより、ステントの中央を確認でき、
カバーに均等配分長位置につけることで、より詳しい状
況をＸ線により確認することができる。Further, the stent is used for the purpose of reducing the diameter at the time of insertion and expanding after placement, and at this time, the change from the reduced diameter state to the expanded state is performed by using a plurality of markers, thereby changing the position of the marker. You can also check from the relationship. Further, the marker may be attached to the center of the stent cover. This allows you to see the center of the stent,
By attaching the cover to the evenly distributed length position, a more detailed situation can be confirmed by X-rays.

【００２０】ステント１における筒状カバー３は、図５
に示すように、ステント本体２の内面に設けられた内面
側フィルム１４と、ステント本体２の外面側に設けられ
た外面側フィルム１５とからなり、内面側部フィルム１
４および外面側フィルム１５は筒状体となっている。こ
の実施例のステント１では、筒状カバー３は、開口する
側壁を含むステント本体２を被覆するとともに、Ｘ線マ
ーカー５を共同して被包する内側フィルム１４および外
側フィルム１５を備える。さらに、筒状カバー３は、フ
ィルム１４と１５の間、フィルムとステント本体２間お
よびフィルムとＸ線マーカー５との間に存在する接着層
１６を備えている。さらに、図５に示すように、内面側
フィルム１４と外面側フィルム１５間によりステント本
体２およびマーカー５を挟持するとともに、２枚のフィ
ルム１４，１５は接着部１６により固着されている。The cylindrical cover 3 of the stent 1 is shown in FIG.
As shown in FIG. 3, the inner film 1 comprises an inner film 14 provided on the inner surface of the stent body 2 and an outer film 15 provided on the outer surface of the stent body 2.
4 and the outer film 15 are cylindrical. In the stent 1 of this embodiment, the tubular cover 3 includes an inner film 14 and an outer film 15 that cover the stent body 2 including the opening side wall and also enclose the X-ray marker 5. Further, the tubular cover 3 includes an adhesive layer 16 existing between the films 14 and 15, between the film and the stent body 2, and between the film and the X-ray marker 5. Further, as shown in FIG. 5, the stent body 2 and the marker 5 are sandwiched between the inner surface film 14 and the outer surface film 15, and the two films 14 and 15 are fixed by an adhesive portion 16.

【００２１】そして、Ｘ線造影マーカー５は、内面側フ
ィルム１４と外面側フィルム１５間に、ステント本体２
に接触しないように配置されている。筒状カバー３は、
ステント本体２およびマーカー５を挟むように形成され
ているため、筒状カバー３のステント本体２からの離脱
がなく、ステント１の留置作業時および留置後のステン
ト本体２とカバー３との分離を防止する。また、マーカ
ー５も筒状カバー３により挟み込まれているため、言い
換えれば、カバー３内に埋め込まれた状態となっている
ので、マーカー５が筒状カバー３より離脱することもな
い。このように、筒状カバー３はステント本体２を挟む
ように形成されているため、ステント本体２の変形に対
するカバー３の変形追従性が高く、カバー３がステント
本体２の変形の障害となることが少ない。さらに、内側
フィルム１４と外側フィルム１５の固着部分がステント
１の全体に分散しているため、使用時および留置時にス
トレスが一部分に強くかかることがなく、固着部分での
カバー３の破断の危険性も少ない。The X-ray contrast marker 5 is provided between the inner film 14 and the outer film
It is arranged so that it does not touch. The cylindrical cover 3 is
Since the stent body 2 and the marker 5 are formed so as to sandwich the same, the tubular cover 3 does not separate from the stent body 2, and the stent body 2 and the cover 3 can be separated from each other during and after the stent 1 is placed. To prevent. Further, since the marker 5 is also sandwiched by the cylindrical cover 3, in other words, since the marker 5 is embedded in the cover 3, the marker 5 does not come off from the cylindrical cover 3. As described above, since the cylindrical cover 3 is formed so as to sandwich the stent body 2, the cover 3 has a high ability to follow the deformation of the stent body 2, and the cover 3 hinders the deformation of the stent body 2. Less is. Furthermore, since the fixed portions of the inner film 14 and the outer film 15 are dispersed throughout the stent 1, stress is not applied to a part of the stent 1 during use and indwelling, and the cover 3 may be broken at the fixed portion. Also less.

【００２２】フィルム１４、１５は接着層１６と接着性
を有するものが使用され、可塑性もしくは弾性を有し、
かつある程度の強度を有するものが使用される。例え
ば、フッ素系樹脂フィルム、ポリオレフィンフィルム、
ポリエステル、熱可塑性ポリウレタンなどが使用でき
る。フッ素系樹脂フィルムとしては、例えば、ＰＴＦ
Ｅ、ＥＴＦＥなどが使用でき、ポリオレフィンフィルム
としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなど
が使用でき、ポリエステルとしては、ポリエチレンテレ
フタレート、ポリブチレンテレフタレートなどが使用で
きる。フィルムの厚みは、１ｍｍ以下のものであればよ
く、より好ましくは、０．０１〜０．２ｍｍ程度のもの
が好適である。As the films 14 and 15, those having an adhesive property with the adhesive layer 16 are used, and have plasticity or elasticity.
A material having a certain strength is used. For example, fluorine resin film, polyolefin film,
Polyester, thermoplastic polyurethane and the like can be used. As the fluorine-based resin film, for example, PTF
E, ETFE, and the like can be used. As the polyolefin film, for example, polyethylene, polypropylene, and the like can be used. As the polyester, polyethylene terephthalate, polybutylene terephthalate, and the like can be used. The thickness of the film may be 1 mm or less, and more preferably, about 0.01 to 0.2 mm.

【００２３】さらに、フィルム１４、１５は上記のよう
な合成樹脂により形成された多孔質膜であることが好適
である。多孔質膜を用いることにより、接着層形成樹脂
がフィルム内の細孔内に流入するので、フィルム１４お
よびフィルム１５は接着層１６と固着強度が高くなり、
使用時の剥離を防止でき、さらにマーカー５およびステ
ント本体２を強固に把持することができる。多孔質フィ
ルムとしては、空孔率が２５〜８０％程度のものが好適
である。また、細径孔は０．１〜１０μｍ程度のものが
好適である。上記の空孔率の範囲であれば、生体内侵入
も少なく、カバー３の物性にも問題ない。多孔質フィル
ムとしては、延伸法、固液分離法、ビーム照射法などに
より形成されたものが使用できる。好ましくは、強度の
高い延伸法、特に２軸延伸法により形成されたものが好
適である。多孔質フィルムの具体例としては、例えばＰ
ＴＦＥ系の商品名ポアフロン（住友電工株式会社製）、
商品名ミクロテックス（日東電工株式会社製）、商品名
ゴアテックス（ゴアテックスジャパン社製）などがあ
る。Further, the films 14, 15 are preferably porous films formed of the above-mentioned synthetic resin. By using the porous membrane, the adhesive layer forming resin flows into the pores in the film, so that the film 14 and the film 15 have a high bonding strength with the adhesive layer 16,
Peeling during use can be prevented, and the marker 5 and the stent body 2 can be firmly gripped. A porous film having a porosity of about 25 to 80% is suitable. Further, it is preferable that the small diameter holes have a diameter of about 0.1 to 10 μm. If the porosity is within the above range, penetration into a living body is small, and there is no problem in physical properties of the cover 3. As the porous film, a film formed by a stretching method, a solid-liquid separation method, a beam irradiation method, or the like can be used. Preferably, a film formed by a high-strength stretching method, particularly, a biaxial stretching method is suitable. Specific examples of the porous film include, for example, P
Poeflon (trade name of TFE series)
There are Microtex (trade name, manufactured by Nitto Denko Corporation) and Gore-Tex (trade name, manufactured by Gore-Tex Japan).

【００２４】接着層１６としては、フィルム１４および
１５に接着性を有するものであればどのようなものでも
よい。また、フィルム１４、１５が可塑性および弾性を
有している場合には、接着層も弾性および可塑性を有し
ているものが好ましい。接着層１６の例として、接着層
がある溶媒に可溶な樹脂であり、フィルム１４、１５が
ある溶媒に不溶な材質または接着時間内（接着層から溶
媒を蒸散している時間内）にフィルムが溶媒にある程度
溶解されてもフィルムの形態をとどめることが可能な材
質であれば用いることが可能である。この際、フィルム
１４、１５が多孔質であれば溶解される接着層は、細孔
に侵入することが好ましい。具体的には、接着層として
はＴＨＦ（テトラヒドロキシフラン）に可溶なポリウレ
タン、ＤＭＦ（ジメチルホルムアルデヒド）に可溶なフ
ッ素系樹脂などがある。フィルム１４の外周にステント
本体２およびＸ線マーカー５を仮固定し、接着層溶剤を
塗り、フィルム１５をその外周に配置し、溶媒を蒸散さ
せることで接着可能である。The adhesive layer 16 may be of any type as long as it has an adhesive property to the films 14 and 15. When the films 14 and 15 have plasticity and elasticity, it is preferable that the adhesive layer also has elasticity and plasticity. As an example of the adhesive layer 16, the adhesive layer is a resin that is soluble in a certain solvent, and the films 14 and 15 are insoluble in the solvent or a film in the adhesive time (within the time when the solvent is evaporated from the adhesive layer). Can be used as long as it can retain the form of the film even if it is dissolved in a solvent to some extent. At this time, if the films 14 and 15 are porous, it is preferable that the adhesive layer to be dissolved penetrates into the pores. Specifically, examples of the adhesive layer include polyurethane soluble in THF (tetrahydroxyfuran) and fluorine resin soluble in DMF (dimethylformaldehyde). The stent main body 2 and the X-ray marker 5 are temporarily fixed to the outer periphery of the film 14, the adhesive layer solvent is applied, the film 15 is arranged on the outer periphery, and the solvent is evaporated to enable adhesion.

【００２５】また、カバーとしては、接着層１６を熱可
塑性樹脂により形成し、フィルム１４、１５を接着層形
成樹脂より融点が高いものを用いるものでもよい。接着
層１６を形成する熱可塑性樹脂としては、熱可塑性フッ
素樹脂、ポリオレフィン（例えば、低密度ポリエチレ
ン、低密度ポリプロピレン）、塩化ビニル樹脂、エチレ
ン酢酸ビニル共重合体、ポリエステル（低密度ポリエス
テル）ポリカーボネート、ＡＢＳ、シリコーンゴム（Ｒ
ＴＶゴム）、熱可塑性ポリウレタンなどが使用できる。
熱可塑性樹脂としては融点が１２０〜２００℃程度のも
のが好適である。フィルムとしては、フッ素系樹脂フィ
ルム、ポリオレフィンフィルム、ポリエステル、熱可塑
性ポリウレタンなどであり、かつ、使用する接着層形成
樹脂より融点が高いものが使用できる。フッ素系樹脂フ
ィルムとしては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥなどが使
用でき、ポリオレフィンフィルムとしては、例えば、ポ
リエチレン、ポリプロピレンなどが使用でき、ポリエス
テルとしては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチ
レンテレフタレートなどが使用できる。この場合のカバ
ーの形成は、例えば、フィルム１４の外周に接着層をコ
ーティングし、その内フィルムの外側にステント本体２
とＸ線マーカー５を仮固定し、さらにフィルム１５を巻
き、再度加熱固定することにより行うことができる。そ
の際、ステント本体２およびＸ線マーカー５にあらかじ
め接着層をコーティングしてもよい。仮固定は、部分的
加熱および瞬間接着剤によるものでもよい。The cover may be formed by forming the adhesive layer 16 from a thermoplastic resin and using the films 14 and 15 having a higher melting point than the resin forming the adhesive layer. Examples of the thermoplastic resin forming the adhesive layer 16 include a thermoplastic fluororesin, a polyolefin (for example, low-density polyethylene and low-density polypropylene), a vinyl chloride resin, an ethylene-vinyl acetate copolymer, a polyester (low-density polyester) polycarbonate, and ABS. , Silicone rubber (R
TV rubber), thermoplastic polyurethane, and the like.
As the thermoplastic resin, those having a melting point of about 120 to 200 ° C. are preferable. The film may be a fluororesin film, a polyolefin film, a polyester, a thermoplastic polyurethane, or the like, and may have a higher melting point than the adhesive layer forming resin used. For example, PTFE, ETFE and the like can be used as the fluorine-based resin film, polyethylene and polypropylene can be used as the polyolefin film, and polyethylene terephthalate and polybutylene terephthalate can be used as the polyester. In this case, the cover is formed, for example, by coating the outer periphery of the film 14 with an adhesive layer, and coating the stent body 2 on the outside of the inner film.
And the X-ray marker 5 are temporarily fixed, the film 15 is further wound, and the film is heated and fixed again. At that time, the stent body 2 and the X-ray marker 5 may be coated with an adhesive layer in advance. Temporary fixing may be by partial heating and an instant adhesive.

【００２６】Ｘ線マーカー５は、Ｘ線造影性材料（Ｘ線
不透過材料）により形成されている。これにより、Ｘ線
造影下でカバー３の位置を把握することができる。Ｘ線
不透過材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ
イリジウム合金、白金、銀、ステンレス、あるいはそれ
らの合金等のＸ線造影性金属が好適である。さらに、マ
ーカー５は、Ｘ線造影物質粉末を含有する樹脂成型物で
あってもよい。Ｘ線造影物質粉末としては、硫酸バリウ
ム、次炭酸ビスマス、タングステン粉末、さらに、上記
の金属粉末などが使用できる。The X-ray marker 5 is made of an X-ray opaque material (X-ray opaque material). Thereby, the position of the cover 3 can be grasped under X-ray contrast. As the X-ray opaque material, for example, an X-ray opaque metal such as gold, platinum, a platinum iridium alloy, platinum, silver, stainless steel, or an alloy thereof is preferable. Further, the marker 5 may be a resin molded product containing an X-ray contrast material powder. As the X-ray contrast material powder, barium sulfate, bismuth subcarbonate, tungsten powder, and the above-mentioned metal powder can be used.

【００２７】マーカー５の形状は、板状、球状、柱状な
どでもよい。好ましくは、板状であり、具体的には、円
盤状、楕円盤状、多角形板状などの平板板状、特に、薄
板状であることが好ましい。また、マーカーは外面が粗
面化されたものとしてもよい。このようにすることによ
り、マーカー５は、カバー３が備える接着層もしくはカ
バー３のために形成される被膜との密着性が向上する。
なお、カバー３に損傷を与えないことが好ましく、エッ
ジのない丸みを帯びた形状となっていることが好まし
い。円盤状の場合大きさは、直径が０．４〜３ｍｍ、好
ましくは０．７〜２ｍｍであり、厚みは０．０３〜０．
３ｍｍ、好ましく０．５〜０．２ｍｍである。また、板
状に形成したものに、適宜切り込みをいれたもの、ま
た、造影性金属線を渦巻き板状に巻いたものなどでもよ
い。さらに、造影性金属細線の織布（例えば、メッシュ
状）、編物などでもよい。The shape of the marker 5 may be a plate, a sphere, a column, or the like. It is preferably in the form of a plate, and more specifically, in the form of a flat plate such as a disk, an ellipse, or a polygon, and particularly preferably a thin plate. The marker may have a roughened outer surface. By doing so, the adhesion of the marker 5 to the adhesive layer provided on the cover 3 or the coating formed for the cover 3 is improved.
The cover 3 is preferably not damaged, and preferably has a rounded shape without edges. In the case of a disk shape, the size is 0.4 to 3 mm, preferably 0.7 to 2 mm in diameter, and the thickness is 0.03 to 0.3 mm.
3 mm, preferably 0.5 to 0.2 mm. Further, a plate formed in a plate shape may be appropriately cut, or a plate formed by winding a contrast metal wire in a spiral plate shape. Furthermore, a woven cloth (for example, a mesh) or a knitted material of a thin metal wire having a contrast property may be used.

【００２８】さらに、Ｘ線造影マーカー５としては、図
２に示すように、ステント１の軸方向に直交する方向の
切断面が円弧状に湾曲した形状となっているものが好ま
しい。マーカーが大きい場合でも、縮径させたときにス
テントをデリバリーカテーテル等に配置する際に、より
小さく収納することが可能である。このようにすること
により、マーカー５がカバー３に与えるストレスを少な
いものとすることができる。また、マーカー５として、
ある程度の柔軟なものを用いることにより、ステント形
成時に上記のようにカバー３の形状に追従して変形する
ものでもよい。これらのようにすることにより、生体管
腔にステント１を留置したとき、マーカー５に起因する
カバー３の外面と生体管腔内壁面との密着性の低下を少
ないものとすることができる。Further, as the X-ray contrast marker 5, as shown in FIG. 2, it is preferable that the cut surface in the direction perpendicular to the axial direction of the stent 1 is curved in an arc shape. Even when the marker is large, the stent can be stored smaller when the stent is placed on a delivery catheter when the diameter is reduced. By doing so, the stress given to the cover 3 by the marker 5 can be reduced. Also, as marker 5,
By using a flexible material to some extent, it may be deformed following the shape of the cover 3 as described above when forming the stent. By doing so, when the stent 1 is placed in the living body lumen, a decrease in the adhesion between the outer surface of the cover 3 and the inner wall surface of the living body lumen caused by the marker 5 can be reduced.

【００２９】さらに、図１に示すように、ステント本体
２が非カバー部８を備える場合には、少なくともステン
ト本体２の露出する表面には、生体適合性金属または生
体適合性樹脂が被覆されていることが好ましい。生体適
合性材料としては、生体適合性材料を有する合成樹脂ま
たは金属が考えられる。合成樹脂としては、熱可塑系ま
たは熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオ
レフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エ
チレンープロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、
エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマ
ー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコ
ーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、
ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウ
レタン、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、
ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹
脂被膜は、ステント本体２を構成するフレーム構造体４
の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好まし
い。合成樹脂被膜の肉厚は、５〜３００μｍ、好ましく
は、１０〜２００μｍである。Further, as shown in FIG. 1, when the stent main body 2 has the non-cover portion 8, at least the exposed surface of the stent main body 2 is coated with a biocompatible metal or a biocompatible resin. Is preferred. As the biocompatible material, a synthetic resin or a metal having a biocompatible material can be considered. The synthetic resin can be selected from thermoplastic or thermosetting resins. For example, polyolefins (eg, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, etc.), polyvinyl chloride,
Ethylene-vinyl acetate copolymer, polyamide elastomer, polyurethane, polyester, fluororesin, silicone rubber and the like can be used, preferably polyolefin,
Polyamide elastomer, polyester or polyurethane, and biodegradable resin (for example, polylactic acid,
Polyglycolic acid, a copolymer of both). The synthetic resin coating is used as the frame structure 4 constituting the stent body 2.
It is preferable to be flexible to the extent that it does not hinder the curve. The thickness of the synthetic resin film is 5 to 300 μm, preferably 10 to 200 μm.

【００３０】ステント本体２の表面に合成樹脂を薄く被
覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態
の合成樹脂の中に、ステント本体２を挿入して被覆する
方法、モノマーをステント本体２の表面で重合させなが
ら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求
される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着
が好適である。As a method of thinly coating the surface of the stent body 2 with a synthetic resin, for example, a method of inserting the stent body 2 into a synthetic resin in a molten state or a solution state to coat the same, a method of coating a monomer of the stent body 2 with the monomer. There is chemical vapor deposition for coating while polymerizing the surface. When an extremely thin resin coating is required, coating using a dilute solution or chemical vapor deposition is suitable.

【００３１】さらに、より生体適合性材料を向上させる
ために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定
してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を
単独または混合して使用することができるが、例えば、
ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエ
チルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、
ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好
適に使用できる。生体適合性金属としては、例えば、
金、銀、白金、チタンが挙げられる。ステント本体２の
表面を金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用
いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパ
ッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッ
キ、金メッキなどが考えられる。Further, in order to further improve the biocompatible material, the resin coating may be coated or fixed with an antithrombotic material. As the antithrombotic material, various known resins can be used alone or as a mixture.
Polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene (for example,
HEMA-St-HEMA block copolymer) can be suitably used. As biocompatible metals, for example,
Gold, silver, platinum and titanium. Examples of a method of coating the surface of the stent body 2 with a metal include gold plating using an electroplating method, stainless plating using a vapor deposition method, silicon carbide using a sputtering method, titanium nitride plating, and gold plating.

【００３２】また、ステントの作製、特にカバー３の形
成は、あらかじめフィルム体となっているものを用いる
場合に限定されるものではない。例えば、被膜形成を有
する樹脂溶液を用いて、カバー３を形成してもよい。具
体的には、ポリウレタンエラストマー、フッ素系樹脂エ
ラストマーなどを適宜な溶媒に溶解した液状物を準備
し、この液状物にステント本体２を浸漬し引き上げ、溶
媒を揮発させることにより、ステントの側壁を封鎖する
膜状物（言い換えれば、基礎層）を形成する。なお、上
記の液状物へのステント本体２の浸漬、引き上げ、溶媒
の揮発作業は、繰り返して行ってもよい。そして、この
ようにして形成された膜状物（言い換えれば、基礎層）
の外面にマーカー５を載せ、必要により仮固定した後、
再度、上記の液状物にステント本体２を浸漬し引き上
げ、溶媒を揮発させることにより、カバー３を形成する
ことができる。なお、マーカー仮固定後に浸漬する液状
物としては、最初に用いたものと同一もしくは同種のも
のが好適であるが、これに限定されるものではない。形
成された膜状物（基礎層）との接着性があれば、どのよ
うなものでもよい。また、接着性とは、カバー３の状態
となった時に剥離しないものであればよく、樹脂相互に
接着性を備えるものが好適であるが、溶剤により接着す
るものであってもよい。このようにして形成したカバー
３は、図７に示すような断面構造となる。この場合カバ
ー３は、ステント本体２を被包する内層２３と内層の外
面に配置されたマーカー５と内層２３およびマーカーを
被包する外層２４からなる。液状物の具体例としては、
ポリウレタンエラストマーのＴＨＦ（テトラヒドロキシ
フラン）溶液、フッ素系樹脂エラストマーのＤＭＦ（ジ
メチルホルムアルデヒド）溶液などが使用できる。ま
た、マーカー５の仮固定は部分的加熱接着および、溶剤
をマーカー５に塗り乾燥することでも可能であり、他に
シアノアクリレート等の接着剤を用いてもよい。The production of the stent, especially the formation of the cover 3, is not limited to the case where a film is used in advance. For example, the cover 3 may be formed using a resin solution having a film formation. Specifically, a liquid material in which a polyurethane elastomer, a fluorine-based resin elastomer, or the like is dissolved in an appropriate solvent is prepared, and the stent body 2 is immersed in the liquid material, pulled up, and the solvent is volatilized, thereby closing the side wall of the stent. (In other words, a base layer). The immersion and lifting of the stent main body 2 into the liquid material and the operation of volatilizing the solvent may be repeatedly performed. And the film-like material thus formed (in other words, the base layer)
After placing the marker 5 on the outer surface of the
Again, the cover 3 can be formed by immersing the stent body 2 in the above liquid material, pulling it up, and evaporating the solvent. The liquid material to be immersed after the marker is temporarily fixed is preferably the same or the same type as that used first, but is not limited thereto. Any material may be used as long as it has an adhesive property with the formed film (base layer). The adhesive may be any one that does not peel off when the cover 3 is in the state of the cover 3. It is preferable that the resin has adhesiveness to each other, but it may be one that adheres with a solvent. The cover 3 thus formed has a sectional structure as shown in FIG. In this case, the cover 3 includes an inner layer 23 enclosing the stent body 2, a marker 5 disposed on the outer surface of the inner layer, the inner layer 23, and an outer layer 24 enclosing the marker. As a specific example of the liquid material,
A THF (tetrahydroxyfuran) solution of a polyurethane elastomer, a DMF (dimethylformaldehyde) solution of a fluororesin elastomer, or the like can be used. The marker 5 can be temporarily fixed by partially heating and bonding, or by applying a solvent to the marker 5 and drying it. Alternatively, an adhesive such as cyanoacrylate may be used.

【００３３】また、ステント本体２の形状は、上述した
ものに限定されるものではない。例えば、図８および図
１０に示すような形状のものでもよい。図８は、本発明
のステントの他の実施例の斜視図であり、図９は、図８
に示したステントのＸ線造影マーカー配置部位付近での
拡大断面図である。図１０は、本発明のステントの他の
実施例の斜視図であり、図１１は、図１０に示したステ
ントのＸ線造影マーカー配置部位付近での拡大断面図で
ある。この実施例のステント２０は、ステント１と同様
に略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体２１
と、ステント本体２１の側面を封鎖する筒状カバー３を
備えている。この実施例のステント２０と上述したステ
ント１との相違は、ステント本体の形状のみである。筒
状カバー３およびマーカー５については、上述したもの
と同じである。The shape of the stent body 2 is not limited to the above. For example, the shape shown in FIGS. 8 and 10 may be used. FIG. 8 is a perspective view of another embodiment of the stent of the present invention, and FIG.
FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of the stent shown in FIG. FIG. 10 is a perspective view of another embodiment of the stent of the present invention, and FIG. 11 is an enlarged cross-sectional view of the stent shown in FIG. The stent 20 of this embodiment has a diameter-reducible stent main body 21 formed in a substantially cylindrical shape similarly to the stent 1.
And a cylindrical cover 3 for closing the side surface of the stent body 21. The only difference between the stent 20 of this embodiment and the above-described stent 1 is the shape of the stent body. The cylindrical cover 3 and the marker 5 are the same as those described above.

【００３４】ステント本体２１は、図８に示すように、
円筒体の側面に形成された複数の切欠部または複数の開
口を有しており、これにより応力負荷時に外径が縮径す
る方向への変形を補助する変形補助機能が形成されてい
るものであってもよい。ステント本体２１は、具体的に
は円筒状フレーム体であり、フレーム２２ａ，２２ｂに
より区画（囲撓）された開口（または孔）２２ｃおよび
フレーム２２ａにより区画された切欠部２２ｄを有して
いる。ステント本体２１の端部は、１つの円上にあり、
連続しない複数の円弧の集合体により構成されており、
それらはほぼ等角度離間している。ステント本体２１の
端部は、切欠部２２ｄが形成されなければ、ほぼ真円形
であり、切欠部２２ｄが形成されることにより、ステン
ト本体２１の中心より等角度離間した複数の円弧を形成
している。フレーム２２ａは、ステント本体２１の中心
軸に対して所定角度斜めにのびるように形成されてい
る。また、端部にて連続する２つのフレーム２２ａは、
二等辺三角形の２つの等辺を形成している。そして、両
端のフレーム２２ａは、フレーム２２ｂにより接続され
ている。フレーム２２ｂは、フレーム体２０の中心軸と
ほぼ平行に形成されている。この実施例では、フレーム
２２ｂは、フレーム２２ａのほぼ二倍の幅を持ってい
る。また、フレーム２２ａ，２２ｂのステント本体２１
の中心軸に直交する方向に切断したときの断面形状は、
図９に示すように、上辺が円弧で底辺が上辺より短い円
弧で側辺が直線となった扇状となっている。さらに、フ
レーム（ステント本体２１）の外面は、全体においてエ
ッジがなく面取りされた状態となっている。The stent body 21 is, as shown in FIG.
It has a plurality of cutouts or a plurality of openings formed on the side surface of the cylindrical body, which has a deformation assisting function that assists deformation in the direction in which the outer diameter is reduced during stress loading. There may be. The stent body 21 is specifically a cylindrical frame body, and has an opening (or hole) 22c partitioned (surrounded) by the frames 22a and 22b and a cutout 22d partitioned by the frame 22a. The ends of the stent body 21 are on one circle,
It is composed of a collection of multiple arcs that are not continuous,
They are approximately equiangularly spaced. Unless the notch 22d is formed, the end of the stent main body 21 is substantially a perfect circle, and by forming the notch 22d, a plurality of arcs are formed equiangularly spaced from the center of the stent main body 21. I have. The frame 22a is formed so as to extend obliquely at a predetermined angle with respect to the central axis of the stent body 21. Also, two frames 22a that are continuous at the ends are
Two equal sides of an isosceles triangle are formed. The frames 22a at both ends are connected by a frame 22b. The frame 22b is formed substantially parallel to the central axis of the frame body 20. In this embodiment, frame 22b is approximately twice as wide as frame 22a. In addition, the stent body 21 of the frames 22a and 22b
The cross-sectional shape when cut in the direction perpendicular to the central axis of
As shown in FIG. 9, the fan has a fan shape in which the upper side is a circular arc, the bottom side is an arc shorter than the upper side, and the side sides are straight lines. Further, the outer surface of the frame (stent body 21) is chamfered with no edges as a whole.

【００３５】このステント本体２１では、端部に切欠部
を有するので、ステントの端部の変形が容易となり、特
に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の
変形時に対する応答が良好になる。また、ステント本体
２１の端部は、複数のフレーム２２ａの端部により形成
されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。
また、両端部間には、フレーム２２ａ，２２ｂにより囲
まれた開口２２ｃが形成されており、この開口２２ｃ
は、フレーム２２ａの変形により容易に変形する。この
ため、ステント本体２１は、その中央部（フレーム体２
０の中央部）での変形が容易である。Since the stent body 21 has the notch at the end, the end of the stent can be easily deformed. In particular, the end can be partially deformed, and the response to the deformation of the indwelling blood vessel can be improved. Become good. Further, since the end of the stent body 21 is formed by the ends of the plurality of frames 22a, it is difficult to be crushed and has sufficient strength.
An opening 22c surrounded by the frames 22a and 22b is formed between both ends.
Are easily deformed by the deformation of the frame 22a. For this reason, the stent main body 21 has a central portion (the frame 2).
(Central part of 0) is easy to deform.

【００３６】なお、この実施例では、開口２２ｃは、圧
しつぶれた形状の六角形をしており、切欠部２２ｄは二
等辺三角形をしている。切欠部２２ｄは、それぞれの端
部に複数、具体的には６個形成されており、それぞれは
ほぼ等しい形状となっている。また、開口２２ｃもステ
ント本体２１の側面を形成するように、複数、具体的に
は、６個形成されている。なお、切欠部および開口は上
記の形状および個数に限定されるものではなく、切欠部
としては、３〜１０個、開口としては、３〜１０個程度
が好適である。ステント本体２１では、上記のような形
状のステント部材が連接部２ｅにより２つつながった形
状となっている。ステント本体２１の形成材料として
は、ステント本体２において説明したものが好適に使用
できる。In this embodiment, the opening 22c is a crushed hexagon, and the cutout 22d is an isosceles triangle. A plurality of cutouts 22d are formed at each end, specifically six cutouts, each having substantially the same shape. Also, a plurality of openings 22c, specifically, six openings 22c are formed so as to form side surfaces of the stent body 21. The shape and the number of the cutouts and the openings are not limited to the above-described shapes and numbers, and the cutouts are preferably 3 to 10 pieces and the openings are preferably about 3 to 10 pieces. In the main stent body 21, the stent member having the above-described shape has a shape in which two connecting portions 2 e are connected. As the material for forming the stent body 21, those described for the stent body 2 can be suitably used.

【００３７】そして、ステント本体２１も上述したステ
ント本体２と同様に、例えば、超弾性金属パイプを用い
て、切欠部および開口となる部分を除去（例えば、切
削、溶解）することにより作製される。この方法によれ
ば、急激な物性の変更点が形成されない一体形成物とな
る。そして、例えば、超弾性金属パイプへの切欠部また
は複数の開口の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧ
レーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工など
により行うことができる。なお、挿入時に縮径可能であ
り、かつ、体内放出時に拡径（復元）可能であるタイプ
のステント本体の形状は、上述したような２種類のもの
に限定されるものではなく、例えば、コイル状のもの、
円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次
コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメ
ッシュ状のものでもよい。Similarly to the above-described stent main body 2, the stent main body 21 is manufactured by removing (for example, cutting and dissolving) the notch portion and the opening portion using a superelastic metal pipe. . According to this method, an integrated product is obtained in which no sudden change in physical properties is formed. Then, for example, the notch or the plurality of openings are formed in the superelastic metal pipe by laser processing (for example, YAG
(Laser), electric discharge machining, chemical etching, cutting, and the like. The shape of the stent body that can be reduced in diameter at the time of insertion and expandable (restored) at the time of release into the body is not limited to the two types described above. Thing,
It may be cylindrical, roll, deformed tubular, higher coiled, leaf spring coiled, basket or meshed.

【００３８】この実施例のステント２０においても、ス
テント本体２１がカバー３により被覆された部分である
カバー部７とステント本体２１が露出する非カバー部８
が形成されている。なお、図１０に示すステント３０の
ように非カバー部８がなくステント本体２１の全体がカ
バー３により被包されてるものでもよい。また、これら
の実施例のステント２０，３０においても、マーカー５
を備えるため、ステントのカバー部の一端部の位置をＸ
線造影により確認することができる。マーカー５は、カ
バー３の端部に少なくとも一つ設けられている。このた
め、カバー部の少なくとも一方の端部の位置をＸ線造影
により確認することができる。好ましくは、マーカー５
は、カバー３の両端部に少なくとも一つずつ設けられて
いることである。このようにすれば、カバー部の両端部
の位置をＸ線造影により確認することができる。さら
に、好ましくは、マーカー５は、カバー３の両端部にそ
れぞれ２つ以上設けられていることである。このように
すれば、カバー部の両端部の位置をＸ線造影により確実
に確認することができる。Also in the stent 20 of this embodiment, the cover portion 7 where the stent body 21 is covered with the cover 3 and the non-cover portion 8 where the stent body 21 is exposed.
Are formed. Note that the stent body 21 may be entirely covered with the cover 3 without the non-cover portion 8 like the stent 30 shown in FIG. Also, in the stents 20 and 30 of these embodiments, the marker 5
, The position of one end of the cover portion of the stent is X
It can be confirmed by line contrast. At least one marker 5 is provided at an end of the cover 3. Therefore, the position of at least one end of the cover can be confirmed by X-ray contrast. Preferably, marker 5
Means that at least one is provided at each end of the cover 3. With this configuration, the positions of both ends of the cover can be confirmed by X-ray contrast. More preferably, two or more markers 5 are provided at both ends of the cover 3. With this configuration, the positions of both ends of the cover can be reliably confirmed by X-ray contrast.

【００３９】さらに、マーカー５をカバー３の両端部に
それぞれ２つ以上設ける場合には、図８および図１０に
示すように、同じ端部に設けられる２つのマーカー５が
向かい合う位置とならないように、言い換えれば、２つ
のマーカー５とステントの中心軸を結ぶ折れ線の内角
が、１８０°とならないように配置することが好まし
い。好ましくは、２つのマーカー５とステントの中心軸
を結ぶ折れ線の内角が、３０°〜１５０°の範囲となる
ように配置することが好ましく、特に、６０°〜１２０
°の範囲となるように配置することが好ましい。このよ
うにすることにより、Ｘ線造影時に２つのマーカー５が
重なり合うことを防止できる。さらに、図８および図１
０に示すように、両端部に設けられる２つのマーカー５
が、ステントの軸方向から見たときにすべて重なり合わ
ないように配置することが好ましい。図８および図１０
の実施例のステントでは、両端部に設けられる１つずつ
マーカー５は、テントの軸方向から見たときにほぼ重な
り合う位置となっているものの、他のマーカー５は重な
り合わない配置となっている。このようにすれば、板状
体の大きなマーカーのように見る方向によりＸ線での見
える大きさの変わるマーカーでも、ステントのＸ線撮影
の方向によらずに端部等の位置確認ができる。Further, when two or more markers 5 are provided at both ends of the cover 3, as shown in FIGS. 8 and 10, the two markers 5 provided at the same end are not positioned so as to face each other. In other words, it is preferable that the markers are arranged so that the inner angle of the broken line connecting the two markers 5 and the central axis of the stent does not become 180 °. Preferably, the marker is arranged so that the inner angle of the polygonal line connecting the two markers 5 and the central axis of the stent is in the range of 30 ° to 150 °, in particular, 60 ° to 120 °.
It is preferable to arrange them so as to be within the range of °. By doing so, it is possible to prevent the two markers 5 from overlapping during X-ray imaging. 8 and FIG.
0, two markers 5 provided at both ends
However, it is preferable to arrange them so that they do not all overlap when viewed from the axial direction of the stent. 8 and 10
In the stent of this embodiment, the markers 5 provided at both ends are located at positions substantially overlapping when viewed from the axial direction of the tent, but the other markers 5 are arranged so as not to overlap. . In this way, the position of the end of the stent can be confirmed regardless of the direction of the X-ray imaging of the stent, even if the size of the marker changes depending on the viewing direction, such as a large marker on the plate-like body.

【００４０】また、ステントは挿入時に縮径し、留置後
拡張させる用途に用いられており、その際、縮径された
状態から拡張した状態への変化をマーカーを複数にする
ことによりマーカーの位置関係から確認することもでき
る。また、マーカーはステントカバー中央部につけるこ
とでステントの中心を確認でき、カバーに均等配分長位
置につけることで、より詳しい状況をＸ線により確認す
ることができる。In addition, the stent is used for the purpose of reducing the diameter at the time of insertion and expanding after placement, and at this time, the change from the reduced diameter state to the expanded state is achieved by using a plurality of markers to determine the position of the marker. You can also check from the relationship. By attaching the marker to the center of the stent cover, the center of the stent can be confirmed, and by attaching the marker to the cover at an evenly distributed length position, a more detailed situation can be confirmed by X-rays.

【００４１】また、図８に示す実施例のステント２０の
カバー３は、図１および図５に示すとともに、上述した
ステント１におけるカバー３と同じであり、カバー３を
含むステント２０は、図９に示すような断面形状を有
し、カバー３は、内側フィルム１４と外側フィルム１５
と両者間に配置された接着層１６を備えている。また、
図１０に示す実施例のステントのカバーは、図６および
図７に示すとともに、上述したステント２０におけるカ
バー３と同じであり、カバー３を含むステント３０は、
図１１に示すような断面形状を有し、カバー３は、ステ
ント本体を被包する内層２３と内層の外面に配置された
マーカー５と内層２３およびマーカーを被包する外層２
４からなる。なお、図６および図１０に示す実施例のよ
うに、ステント本体全体をカバーが被包するタイプのス
テントにおいても、図１および図５に示すとともに、上
述したステント１と同様に、カバーは、内側フィルム１
４と外側フィルム１５と両者間に配置された接着層１６
を備えているものとしてもよい。The cover 3 of the stent 20 of the embodiment shown in FIG. 8 is the same as the cover 3 of the stent 1 shown in FIGS. 1 and 5 and the stent 20 including the cover 3 is shown in FIG. The cover 3 has an inner film 14 and an outer film 15
And an adhesive layer 16 disposed therebetween. Also,
The cover of the stent of the embodiment shown in FIG. 10 is the same as the cover 3 of the stent 20 described above and shown in FIGS.
The cover 3 has a cross-sectional shape as shown in FIG. 11 and includes an inner layer 23 enclosing the stent body, the marker 5 and the inner layer 23 disposed on the outer surface of the inner layer, and the outer layer 2 enclosing the marker.
Consists of four. In addition, as in the embodiment shown in FIGS. 6 and 10, in the stent of the type in which the cover entirely covers the stent main body, the cover is similar to the stent 1 shown in FIGS. Inner film 1
4, an outer film 15 and an adhesive layer 16 disposed therebetween
May be provided.

【００４２】本発明のステントの製造方法、特に、カバ
ー形成方法について説明する。カバー３を多層構造のも
のとする場合には、第１層のフィルムの外面に、ステン
ト本体２、２１およびマーカー５を固定後、その外表面
にキャスト加工可能な樹脂を被覆（例えば、ディッピン
グ）することにより、第１層の外側に第２層（外層）を
形成することにより行うことができる。この場合、第２
層を形成する前に、ステント本体２，２１およびマーカ
ー５を第１層のフィルム上に、仮固定を行うことが好ま
しい。仮固定は、第１層形成フィルムが熱可塑性材料か
らなる場合には、マーカー５の加熱圧着により行うこと
ができる。ステント本体についても同様である。この場
合においても、マーカー５としては、金属製のものが好
適であるが、第１層形成フィルムの融点付近の加熱に耐
えうるものであれば、Ｘ線造影性金属粉末を含有する樹
脂マーカー５であってもよい。また、仮固定は、接着剤
によって行ってもよい。The method for manufacturing the stent of the present invention, particularly, the method for forming a cover will be described. When the cover 3 has a multilayer structure, after fixing the stent bodies 2 and 21 and the marker 5 on the outer surface of the film of the first layer, the outer surface is coated with a castable resin (for example, dipping). This can be performed by forming a second layer (outer layer) outside the first layer. In this case, the second
Before forming the layers, it is preferable to temporarily fix the stent bodies 2 and 21 and the markers 5 on the film of the first layer. Temporary fixation can be performed by thermocompression bonding of the marker 5 when the first layer forming film is made of a thermoplastic material. The same applies to the stent body. Also in this case, the marker 5 is preferably made of a metal, but any marker that can withstand heating near the melting point of the first layer forming film can be used as the resin marker 5 containing the X-ray opaque metal powder. It may be. Further, the temporary fixing may be performed by an adhesive.

【００４３】また、カバー３の形成は、あらかじめフィ
ルム体となっているものを用いる場合に限定されるもの
ではない。例えば、被膜形成を有する樹脂溶液を用い
て、カバー３を形成してもよい。具体的には、ポリウレ
タンエラストマー、フッ素系樹脂エラストマーなどを適
宜な溶媒に溶解した液状物を準備し、この液状物にステ
ント本体を浸漬し引き上げ、溶媒を揮発させることによ
り、ステントの側壁を封鎖する膜状物を形成することが
できる。なお、上記の液状物へのステント本体の浸漬、
引き上げ、溶媒の揮発作業は、繰り返して行ってもよ
い。そして、このようにして形成された膜状物の外面に
マーカー５を載せ、必要により仮固定した後、再度、上
記の液状物にステント本体を浸漬し引き上げ、溶媒を揮
発させることにより、カバー３を形成することができ
る。なお、マーカー仮固定後に浸漬する液状物として
は、最初に用いたものと、接着性があればよく、材料と
しては異なるものでもよい。また、接着性とは、カバー
３の状態となった時に剥離しないものであればよく、樹
脂相互に接着性を備えるものが好適であるが、溶剤によ
る接着であってもよい。The formation of the cover 3 is not limited to the case where the cover 3 is used in advance. For example, the cover 3 may be formed using a resin solution having a film formation. Specifically, a liquid material in which a polyurethane elastomer, a fluorine-based resin elastomer, or the like is dissolved in an appropriate solvent is prepared, and the stent body is immersed in the liquid material, pulled up, and the solvent is volatilized, thereby closing the side wall of the stent. A film can be formed. Incidentally, immersion of the stent body in the above liquid material,
The operation of lifting and evaporating the solvent may be repeated. Then, the marker 5 is placed on the outer surface of the film-like material thus formed, and temporarily fixed as necessary. Then, the stent body is immersed again in the above-mentioned liquid material, pulled up, and the solvent is volatilized. Can be formed. The liquid material to be immersed after the marker is temporarily fixed may be different from the initially used one as long as it has an adhesive property, and may be a different material. The adhesive may be any adhesive as long as it does not peel off when the cover 3 is brought into contact with the cover 3. It is preferable that the adhesive has mutual adhesiveness between the resins.

【００４４】液状物としては、ポリウレタンエラストマ
ーのＴＨＦ（テトラヒドロキシフラン）溶液、フッ素系
樹脂エラストマーのＤＭＦ（ジメチルホルムアルデヒ
ド）溶液などが使用できる。また、マーカー５の仮固定
は部分的加熱接着および、溶剤をマーカー５に塗り乾燥
することでも可能であり、他にシアノアクリレート等の
接着剤を用いてもよい。As the liquid material, a THF (tetrahydroxyfuran) solution of a polyurethane elastomer, a DMF (dimethylformaldehyde) solution of a fluororesin elastomer, or the like can be used. The marker 5 can be temporarily fixed by partially heating and bonding, or by applying a solvent to the marker 5 and drying it. Alternatively, an adhesive such as cyanoacrylate may be used.

【００４５】（実施例１）ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎ
ｉ）の合金パイプを冷間加工して、外径９．９ｍｍ、内
径９．６ｍｍ、肉厚０．１５ｍｍ、長さ約６９ｍｍの超
弾性金属パイプを作製した。つぎに、ＮＥＣ（株）製Ｙ
ＡＧレーザーＳＬ１１６Ｅ（ＸＹテーブル付き）を用い
て、パイプを回転させて、超弾性金属パイプのレーザー
加工を行った。加工条件は電流２９Ａ、加工スピード１
０ｍｍ／ｍｉｎ、Ｑスイッチ周波数１ｋＨｚにて加工
し、ステント本体を作製した。そして、ステント本体の
エッジを面取りするために、粒径１５〜３０μｍのガラ
スビーズを用いて、圧力２〜３ｋｇ／ｃｍ^２にてブラス
ト処理した。このブラスト処理によりバリ取りおよび面
取りを行った。さらに、放電加工時にステント本体の周
縁に形成された熱変性部分の除去を行った。この作業
は、フッ酸と硝酸の混合液に少量の過酸化水素液を混合
した変性部処理液を準備し、この処理液（約４０℃）に
上記のようにブラスト処理したステントを浸漬させ、ス
テントの外面を化学エッチングし、ステント本体のフレ
ーム構造体はほぼ断面形状（ステント本体の軸方向に切
断したときの断面）が角のとれた長方形となり、かつ、
図１に示すような形状のステント本体を作製した。Example 1 TiNi alloy (51 at% N)
The alloy pipe of i) was cold worked to produce a superelastic metal pipe having an outer diameter of 9.9 mm, an inner diameter of 9.6 mm, a wall thickness of 0.15 mm, and a length of about 69 mm. Next, NEC Corporation Y
Using an AG laser SL116E (with an XY table), the pipe was rotated to perform laser processing on the superelastic metal pipe. Processing conditions are current 29A, processing speed 1
The stent was processed at 0 mm / min at a Q switch frequency of 1 kHz to produce a stent body. Then, in order to chamfer the edge of the stent body, blasting was performed at a pressure of ^{2 to 3} kg / cm ² using glass beads having a particle size of 15 to 30 μm. Deburring and chamfering were performed by this blast treatment. Further, a thermally denatured portion formed on the peripheral edge of the stent body during electric discharge machining was removed. In this work, a denatured part treatment solution prepared by mixing a small amount of hydrogen peroxide solution with a mixture solution of hydrofluoric acid and nitric acid is prepared, and the stent blasted as described above is immersed in this treatment solution (about 40 ° C.). The outer surface of the stent is chemically etched, and the frame structure of the stent body is substantially rectangular in cross section (cross section when cut in the axial direction of the stent body), and
A stent main body having a shape as shown in FIG. 1 was produced.

【００４６】Ｘ線マーカーは厚み０．１ｍｍ、直径１．
２ｍｍの純金製円形デスク板を４枚用意した。多孔質フ
ィルム（商品名ポアフロン、住友電工株式会社製、膜厚
０．０５ｍｍ，空孔率３０％、孔径０．５μｍ、融点３
２７℃、材質ＰＴＦＥ）に、フッ素樹脂型系エラストマ
ー溶液［セントラルガラス社製、セフラルソフト（登録
商標）、融点１６２〜１６５℃の７％溶液（溶媒ＤＭ
Ｆ）］を塗布した後、１４０℃、５分加熱し、フィルム
を作製し、このフィルムを長さ３７ｍｍ、幅５０ｍｍに
切断したものを２枚作製した。ロッドに１枚の多孔質フ
ィルムを巻きフッ素樹脂型系エラストマー塗布面が外面
側となるように巻き付け仮固定した。The X-ray marker has a thickness of 0.1 mm and a diameter of 1.
Four 2 mm pure gold circular desk boards were prepared. Porous film (trade name: Poeflon, manufactured by Sumitomo Electric Industries, Ltd., thickness: 0.05 mm, porosity: 30%, pore size: 0.5 μm, melting point: 3
27 ° C., material PTFE), a fluororesin-type elastomer solution [Cefralsoft (registered trademark) manufactured by Central Glass Co., Ltd., 7% solution having a melting point of 162 to 165 ° C. (solvent DM)
F)], and heated at 140 ° C. for 5 minutes to prepare a film. Two pieces of the film cut into a length of 37 mm and a width of 50 mm were prepared. One porous film was wound around a rod and temporarily wound so that the fluororesin type elastomer applied surface was on the outer surface side.

【００４７】ステント本体とＸ線マーカーに上記のフッ
素樹脂エラストマー溶液を塗布し、風乾した後、上記の
ロッド上に仮固定されたフィルムに、ステント本体およ
びマーカーを仮固定した。そして、その外側に上記のフ
ィルムをフッ素樹脂系エラストマー塗布面が内面側とな
るように巻き付け仮固定した。そして、上記のように配
置したステント形成物の外面に約２００℃に加熱したロ
ッドを押し付けて、２枚の多孔質フィルムを熱融着し
て、筒状カバーの形成とその固着を行った。なお、多孔
質フィルムは通常の細孔の存在のため不透明な白色をし
ているが、加熱ロッドが押し付けられることにより透明
化した。これは、加熱により溶解したフッ素樹脂エラス
トマーが細孔内に侵入したことによるものである。The above-mentioned fluororesin elastomer solution was applied to the stent body and the X-ray marker, air-dried, and then the stent body and the marker were temporarily fixed to the film temporarily fixed on the rod. Then, the above-mentioned film was wound around the outside thereof so that the fluororesin-elastomer-coated surface was on the inner side, and was temporarily fixed. Then, a rod heated to about 200 ° C. was pressed against the outer surface of the stent formed product arranged as described above, and the two porous films were heat-sealed to form a cylindrical cover and fix it. The porous film had an opaque white color due to the presence of ordinary pores, but became transparent when the heating rod was pressed. This is because the fluororesin elastomer dissolved by heating entered the pores.

【００４８】このステントにおけるＸ線マーカーの位置
は、カバー端部に２個、計４個を、各端部の２個のマー
カーは互いに長軸方向の軸を中心として９０度の配置に
なるようにし、かつ、両端部のマーカーの１つは、ステ
ントの軸方向に重ならないように配置した。このように
して、図６および図７に示す形態の本発明のステントを
作製した。この実施例のステントでは、ステント本体の
全体がカバーにより被覆されている。このステントは、
腸骨動脈、大腿動脈、胆管の狭窄改善に使用できる。The positions of the X-ray markers in this stent are two at the end of the cover, that is, a total of four, and the two markers at each end are arranged at 90 degrees with respect to the axis in the long axis direction. And one of the markers at both ends was arranged so as not to overlap in the axial direction of the stent. Thus, the stent of the present invention in the form shown in FIGS. 6 and 7 was produced. In the stent of this embodiment, the entire stent body is covered by the cover. This stent
It can be used to improve iliac artery, femoral artery and bile duct stenosis.

【００４９】（実施例２）実施例１と同様に作製したス
テント本体の表面全体を金メッキした。金メッキは、ス
ルファミン酸系メッキ浴（徳力本店株式会社製、商品名
オーロフレックスＴＩ）を約４０℃に加温し、シアン金
カリウムを溶解し、このメッキ浴中に、ステント本体を
浸漬し電気メッキを施した。これにより、ステント本体
の表面には、１．８μｍの非光沢の金メッキ層が形成さ
れた。多孔質ポリプロピレンフィルム（東洋紡濾紙株式
会社製、グレードＴＣＰ、細孔径３μｍ、空孔率３０
％、膜厚３０μｍ、融点１３０℃）を用いて、長さ３７
ｍｍ、幅５０ｍｍに切断したフィルム２枚作製した。ロ
ッドにこのフィルムを巻き、ステント本体の中央がフィ
ルムの中央となり、ステント本体の両端がフィルム上と
ならないように配置し、また、フィルムの端部に、ステ
ント本体と接触しないようにＸ線マーカー（実施例１と
同じ）を配置し、ステント本体およびマーカーを電気ご
てにて加熱仮固定した。そして、このように準備したも
ののフィルム存在部分の外面にフッ素樹脂エラストマー
［セントラルガラス社製、セフラルソフト（登録商
標）］の４％アセトン溶液を塗布し、６０℃のオーブン
に５分置き、ステント本体ならびにマーカーを配置した
フィルム上にフッ素樹脂エラストマー被膜を形成して、
筒状カバーを作製し、本発明のステントを製造した。こ
のステントにおけるＸ線マーカーの位置は、カバー端部
に２個、計４個を、各端部の２個のマーカーは、互いに
長軸方向の軸を中心として９０°の配置になるようにし
た。このようにして、図１および図５に示す形状の本発
明のステントを作製した。この実施例のステントでは、
ステント本体の両端各１０ｍｍがカバーにより被覆され
ておらず、金メッキされたステント本体が露出してい
る。このステントは内胸動脈、腸骨動脈、胆管の狭窄の
改善に使用することができる。(Example 2) The entire surface of the stent body produced in the same manner as in Example 1 was gold-plated. Gold plating is performed by heating a sulfamic acid-based plating bath (Auroflex TI, manufactured by Tokuriki Honten Co., Ltd.) to about 40 ° C., dissolving potassium cyanide, and immersing the stent body in this plating bath to perform electroplating. Was given. As a result, a non-glossy gold plated layer of 1.8 μm was formed on the surface of the stent body. Porous polypropylene film (manufactured by Toyobo Roshi Kaisha, grade TCP, pore size 3 μm, porosity 30
%, Film thickness 30 μm, melting point 130 ° C.)
mm and a width of 50 mm were cut into two films. This film is wound around a rod, the center of the stent body is positioned at the center of the film, and both ends of the stent body are arranged so as not to be on the film. Also, at the end of the film, an X-ray marker ( (Same as in Example 1), and the stent main body and the marker were temporarily fixed by heating with an electric iron. Then, a 4% acetone solution of a fluororesin elastomer [Cefralsoft (registered trademark) manufactured by Central Glass Co., Ltd.] was applied to the outer surface of the film-existing portion of the thus prepared film, and placed in an oven at 60 ° C. for 5 minutes. Form a fluororesin elastomer coating on the film on which the marker is placed,
A cylindrical cover was produced, and the stent of the present invention was produced. The positions of the X-ray markers in this stent were two at the end of the cover, that is, four in total, and the two markers at each end were arranged at 90 ° with respect to the axis in the long axis direction. . Thus, the stent of the present invention having the shape shown in FIGS. 1 and 5 was produced. In the stent of this embodiment,
Each 10 mm of both ends of the stent body is not covered with the cover, and the gold-plated stent body is exposed. This stent can be used to improve the stenosis of the internal thoracic artery, iliac artery, and bile duct.

【００５０】（実施例３）ステント本体およびＸ線マー
カーは実施例１と同じものを用いた。ポリウレタン［パ
ンデックス（登録商標）、大日本インキ化学工業社製］
の２０％テトラヒドロキシフラン溶液を準備した。ステ
ント本体をポリウレタン溶液への浸漬および乾燥を１０
回繰り返し、ステント本体にポリウレタンからなるカバ
ー基礎層を形成した。カバー基礎層を形成したステント
本体内部にロッドを通し、その表面にＸ線マーカーを熱
ごてにて仮固定した。マーカーを仮固定したものについ
て、再度、ポリウレタン溶液への浸漬、乾燥を１０回行
い、筒状カバーを形成し、本発明のステントを製造し
た。このステントにおけるＸ線マーカーの位置は、カバ
ー端部に２個、計４個を、各端部の２個のマーカーは互
いに長軸方向の軸を中心として９０°の配置になるよう
に固定し、かつ、両端部のマーカーの１つは、ステント
の軸方向に重ならないように配置した。このようにし
て、本発明のステントを作製した。この実施例のステン
トでは、ステント本体の全体がカバーにより被覆されて
いる。このステントは、腸骨動脈、大腿動脈、胆管の狭
窄改善に使用できる。Example 3 The same stent body and X-ray marker as in Example 1 were used. Polyurethane [Pandex (registered trademark), manufactured by Dainippon Ink and Chemicals, Inc.]
Was prepared in a 20% tetrahydroxyfuran solution. Dip and dry the stent body in polyurethane solution for 10 minutes.
This was repeated twice to form a cover base layer made of polyurethane on the stent body. A rod was passed through the inside of the stent body on which the cover base layer was formed, and an X-ray marker was temporarily fixed on the surface of the rod with a heating iron. With the marker temporarily fixed, it was again immersed in a polyurethane solution and dried ten times to form a cylindrical cover, thereby producing the stent of the present invention. The X-ray markers in this stent were fixed at two positions at the end of the cover, that is, a total of four, and the two markers at each end were fixed at 90 ° with respect to the longitudinal axis. Also, one of the markers at both ends was arranged so as not to overlap in the axial direction of the stent. Thus, the stent of the present invention was produced. In the stent of this embodiment, the entire stent body is covered by the cover. This stent can be used for stenosis improvement of the iliac artery, femoral artery, and bile duct.

【００５１】（実施例４）Ｘ線マーカーとして、７０μ
ｍの金線を約２ｍｍの渦巻き円盤状としたものを用いた
以外は、実施例１と同様に行い、本発明のステントを作
製した。Example 4 As an X-ray marker, 70 μm
A stent of the present invention was produced in the same manner as in Example 1, except that a spiral wire of about 2 mm was used as the m-shaped gold wire.

【００５２】（実施例５）Ｘ線マーカーとして、１０μ
ｍの金線をメッシュ状に織り、３ｍｍ円形にフッ素系エ
ラストマーで２回程度ディッピングし円盤状としたもの
を用いた以外は、実施例２と同様に行い、本発明のステ
ントを作製した。Example 5 As an X-ray marker, 10 μm
A stent of the present invention was produced in the same manner as in Example 2, except that a gold wire of m was woven in a mesh shape and dipped into a 3 mm circle with a fluoroelastomer about twice to form a disc.

【００５３】（実施例６）Ｘ線マーカーとして、ポリウ
レタン［バンデックス（登録商標）、大日本インキ化学
工業社製］２０％とタングステン粉末（新日本金属社
製）２０％とを混練後、フィルム状にこれを円盤状に打
ち抜いたものを用いた以外は、実施例３と同様に行い、
本発明のステントを作製した。(Example 6) As an X-ray marker, 20% of polyurethane [Vandex (registered trademark), manufactured by Dainippon Ink and Chemicals, Inc.] and 20% of tungsten powder (manufactured by Shin Nippon Metal Co., Ltd.) were kneaded, and then a film was kneaded. The same procedure as in Example 3 was carried out, except that a disk-shaped punch was used.
A stent of the present invention was produced.

【００５４】[0054]

【発明の効果】本発明の生体内留置用ステントは、フレ
ーム構造体により略円筒形状に形成された生体内留置用
ステントであって、該ステントは、ステント本体と、該
ステント本体の側面を被覆する筒状カバーと、該筒状カ
バーの端部に、前記ステント本体と接触しないように設
けられたＸ線造影用マーカーを備えている。このため、
マーカーに起因するステント本体の支柱部の肥大化がな
く、かつ、ステントをＸ線造影により確実に把握するこ
とができる。The stent for indwelling in vivo according to the present invention is a stent for indwelling in a living body formed in a substantially cylindrical shape by a frame structure, and the stent covers a stent body and a side surface of the stent body. And a marker for X-ray contrast provided at an end of the cylindrical cover so as not to contact the stent body. For this reason,
There is no enlargement of the strut portion of the stent body caused by the marker, and the stent can be reliably grasped by X-ray contrast.

[Brief description of the drawings]

【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の斜視図
である。FIG. 1 is a perspective view of one embodiment of the stent of the present invention.

【図２】図２は、図１に示したステントのステント本体
の展開図である。FIG. 2 is an exploded view of a stent body of the stent shown in FIG.

【図３】図３は、本発明のステントに利用されるフレー
ム構造体のスパイラル形状を説明するための説明図であ
る。FIG. 3 is an explanatory diagram for explaining a spiral shape of a frame structure used in the stent of the present invention.

【図４】図４は、ステントに利用されるフレーム構造体
のスパイラル形状を説明するための説明図である。FIG. 4 is an explanatory diagram for explaining a spiral shape of a frame structure used for a stent.

【図５】図５は、図１に示したステントのマーカー配置
部付近における断面図である。FIG. 5 is a sectional view of the stent shown in FIG. 1 in the vicinity of a marker arrangement portion.

【図６】図６は、本発明のステントの他の実施例の斜視
図である。FIG. 6 is a perspective view of another embodiment of the stent of the present invention.

【図７】図７は、図４に示したステントのマーカー配置
部付近における断面図である。FIG. 7 is a cross-sectional view of the stent shown in FIG. 4 in the vicinity of a marker arrangement portion.

【図８】図８は、本発明のステントの他の実施例の斜視
図である。FIG. 8 is a perspective view of another embodiment of the stent of the present invention.

【図９】図９は、図８に示したステントのマーカー配置
部付近における断面図である。FIG. 9 is a sectional view of the stent shown in FIG. 8 in the vicinity of a marker arrangement portion.

【図１０】図１０は、本発明のステントの他の実施例の
斜視図である。FIG. 10 is a perspective view of another embodiment of the stent of the present invention.

【図１１】図１１は、図１０に示したステントのマーカ
ー配置部付近における断面図である。FIG. 11 is a sectional view of the stent shown in FIG. 10 in the vicinity of a marker arrangement portion.

[Explanation of symbols]

１生体内留置用ステント２ステント本体３筒状カバー５マーカー DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Indwelling stent 2 Stent main body 3 Cylindrical cover 5 Marker

Claims

[Claims]

1. A stent for indwelling in a living body, which is formed in a substantially cylindrical shape and has an opening on a side surface,
An in-vivo indwelling body comprising: a stent body; a tubular cover that covers a side surface of the stent body; and an X-ray contrast marker provided on the tubular cover so as not to contact the stent body. For stents.

2. The indwelling stent according to claim 1, wherein the marker is provided at an end of the tubular cover.

3. The stent for indwelling in a living body according to claim 1, wherein the markers are provided at both ends of the cylindrical cover.

4. The raw stent according to claim 1, wherein the stent for indwelling in a living body is compressed and reduced in diameter when inserted into a living body, and restores its shape before contraction when placed in a living body. Indwelling stent.

5. The indwelling stent according to claim 1, wherein the marker is a plate, a sphere, or a column made of an X-ray opaque metal.

6. The indwelling stent according to claim 1, wherein the marker is covered by the cylindrical cover.

7. The tubular cover comprises: an inner side film;
The stent for indwelling in a living body according to any one of claims 1 to 6, comprising an outer film laminated with the inner film, wherein the marker is disposed between the inner film and the outer film. .

8. The cylindrical cover comprises: an inner side film;
The raw material according to any one of claims 1 to 6, comprising an outer film laminated with the inner film, wherein the marker and the stent body are disposed between the inner film and the outer film. Indwelling stent.

9. The indwelling stent according to claim 1, wherein a portion of the stent body covered by the tubular cover is embedded in the tubular cover.

10. The indwelling stent according to claim 1, wherein the stent main body is entirely covered with a cylindrical cover on a side surface of the stent main body.

11. The stent for indwelling in a living body according to claim 10, wherein the stent main body has a portion that is not covered by a tubular cover on a part of the stent main body.

12. The stent body, wherein a side surface of a central portion of the stent body is covered with a cylindrical cover,
The stent for indwelling in a living body according to any one of claims 1 to 9, wherein both ends of the stent body are not covered with the tubular cover.

13. The indwelling stent according to claim 1, wherein the stent main body is formed in a spiral shape by the frame structure having a zigzag structure.

14. The in vivo living body according to claim 1, wherein the stent main body is formed in a substantially cylindrical shape, and a plurality of openings communicating the outer surface and the inner surface of the cylindrical shape are formed. Indwelling stent.