JP2001269403A - Medical tube - Google Patents
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Abstract
Description
【０００１】[0001]
【発明の属する技術分野】本発明は柔軟性及び耐キンク
性に優れ、さらに接着性に優れた医療用チューブの改良
に関する。本発明の医療用チューブは、輸血・輸液セッ
ト、カテーテル、輸液バッグ、血液バッグ、血液回路等
の構成部材として使用される。BACKGROUND OF THE INVENTION 1. Field of the Invention The present invention relates to an improvement in a medical tube having excellent flexibility and kink resistance and also excellent adhesion. The medical tube of the present invention is used as a constituent member of a blood transfusion / infusion set, a catheter, an infusion bag, a blood bag, a blood circuit and the like.
【０００２】[0002]
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】例えば輸
液セットを構成するチューブの材料として軟質ポリ塩化
ビニルが使用されるが、これにはＤＯＰ（ジオクチルフ
タレート）等の低分子の可塑剤が添加されているため、
可塑剤のチューブ内面への溶出という問題が安全性の面
から指摘されている。さらに、ポリ塩化ビニルは、抗癌
剤やニトログリセリン等の一部の薬剤には、使用できな
い場合がある。そのため、近年ポリ塩化ビニルを含まな
い材料からなる医療用チューブに係る発明が各社より行
われている。2. Description of the Related Art For example, flexible polyvinyl chloride is used as a material for a tube constituting an infusion set, and a low-molecular plasticizer such as DOP (dioctyl phthalate) is added to the material. Because
The problem of dissolution of the plasticizer into the inner surface of the tube has been pointed out from the viewpoint of safety. Furthermore, polyvinyl chloride may not be used for some drugs such as anticancer drugs and nitroglycerin. Therefore, in recent years, various companies have invented medical tubes made of a material not containing polyvinyl chloride.
【０００３】例えば、ポリ塩化ビニルを含まない医療用
チューブの材料として、ポリエチレン（ＰＥ）、エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ポリブタジエン
（ＰＢ）等があり、さらにスチレン系エラストマー等も
検討されているが、ポリ塩化ビニルと比べると材料費が
極めて高い。また、これらのチューブは、柔軟性はある
かキンクしやすいという課題がある。[0003] For example, as materials for medical tubes that do not contain polyvinyl chloride, there are polyethylene (PE), ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA), polybutadiene (PB) and the like. However, the material cost is extremely high compared to polyvinyl chloride. In addition, these tubes have a problem that they are flexible or easily kinked.
【０００４】したがって医療用チューブとして要求され
る性能として、チューブを折り曲げた時にキンクや曲が
りぐせが発生せず適度の柔軟性を有すること、他の部材
と接着可能であること等の条件を満たすことが必要であ
る。そこで本発明者らは、以上の課題を解決しかつ前記
の条件を満たす医療用チューブを鋭意検討した結果、次
の発明に到達した。[0004] Therefore, the performance required as a medical tube is to satisfy conditions such as not having a kink or bending when the tube is bent, having an appropriate flexibility, and being capable of bonding to other members. is necessary. The inventors of the present invention have solved the above-described problems and have made intensive studies on a medical tube satisfying the above conditions, and as a result, have arrived at the following invention.
【０００５】[0005]
【課題を解決するための手段】［１］本発明は、少なく
とも外層２と中間層３と内層４の三層により構成され、
外層２は柔軟性及び耐キンク性に優れた材料により構成
され、中間層３は外層２と内層４に対して接着性に優れ
た材料より構成され、内層４は薬剤を吸着せずかつ外層
２に含まれることのある可塑剤のチューブ内面への溶出
を抑制することのできる材料より構成され、外層２と中
間層３と内層４の全体の厚さＴを１００とすると、外層
２は前記厚さＴに対し５０％以上から９０％以下の厚さ
に形成した医療用チューブ１を提供する。 ［２］本発明は、外層２の組成物の主成分が軟質ポリ塩
化ビニルまたはポリウレタン系共重合体である［１］に
記載された医療用チューブ１を提供する。 ［３］本発明は、中間層３の組成物の主成分が塩素化ポ
リエチレンまたはマレイン酸系共重合体である［１］な
いし［２］に記載された医療用チューブ１を提供する。 ［４］本発明は、内層４の組成物の主成分がポリエチレ
ンまたはポリエチレンとα−オレフィンとの共重合体で
ある［１］ないし［３］に記載された医療用チューブ１
を提供する。Means for Solving the Problems [1] The present invention comprises at least three layers of an outer layer 2, an intermediate layer 3, and an inner layer 4,
The outer layer 2 is made of a material having excellent flexibility and kink resistance, the intermediate layer 3 is made of a material having excellent adhesion to the outer layer 2 and the inner layer 4, and the inner layer 4 does not adsorb a drug and has When the total thickness T of the outer layer 2, the intermediate layer 3, and the inner layer 4 is set to 100, the outer layer 2 is formed of the above-described thickness. Provided is a medical tube 1 formed to have a thickness of 50% or more and 90% or less of T. [2] The present invention provides the medical tube 1 according to [1], wherein the main component of the composition of the outer layer 2 is a soft polyvinyl chloride or polyurethane-based copolymer. [3] The present invention provides the medical tube 1 according to [1] or [2], wherein the main component of the composition of the intermediate layer 3 is a chlorinated polyethylene or a maleic acid-based copolymer. [4] In the present invention, the medical tube 1 according to any one of [1] to [3], wherein the main component of the composition of the inner layer 4 is polyethylene or a copolymer of polyethylene and α-olefin.
I will provide a.
【０００６】[0006]
【発明の実施の形態】図１は、本発明の医療用チューブ
１の断面図である。医療用チューブ１は、軟質ポリ塩化
ビニルまたはポリウレタン系共重合体を主成分とする外
層２と、塩素化ポリエチレンまたはマレイン酸系共重合
体を主成分とする中間層（接着層）３と、ポリエチレン
またはポリエチレンとα−オレフィンとの共重合体を主
成分とする内層４から構成される。FIG. 1 is a sectional view of a medical tube 1 according to the present invention. The medical tube 1 has an outer layer 2 mainly composed of a soft polyvinyl chloride or polyurethane copolymer, an intermediate layer (adhesive layer) 3 mainly composed of a chlorinated polyethylene or a maleic acid copolymer, and a polyethylene. Alternatively, the inner layer 4 is mainly composed of a copolymer of polyethylene and α-olefin.
【０００７】医療用チューブ１は、前記外層２と中間層
３と内層４の具体的な組み合わせは、（１）ポリ塩化ビ
ニル（外層４）と塩素化ポリエチレン（中間層３）とポ
リエチレン（内層４）または、（２）ポリウレタン（外
層４）とマレイン酸系共重合体（中間層３）とポリエチ
レン（内層４）または、（３）ポリウレタン（外側）／
ポリ塩化ビニル（内側）（外層４）と塩素化ポリエチレ
ン（中間層３）とポリエチレン（内層４）のいずれかに
するのが好ましい。また医療用チューブ１の厚さは、柔
軟性を保持するために軟質ポリ塩化ビニルまたはポリウ
レタン系共重合体を主成分とする外層２の厚さは、外層
２と中間層３と内層４の全体の厚さＴを１００とする
と、この厚さＴに対し５０％以上から９０％以下に設定
することが好ましい。５０％未満では耐キンク性に欠
け、９０％を超えると成形が困難だからである。より好
ましくは前記外層２の具体的な厚さは、全体の厚さＴを
１００とすると、外層２が７０％以上から９０％以下に
形成するのが良い。The medical tube 1 has the following specific combinations of the outer layer 2, the intermediate layer 3, and the inner layer 4: (1) polyvinyl chloride (the outer layer 4), chlorinated polyethylene (the intermediate layer 3), and polyethylene (the inner layer 4). Or (2) polyurethane (outer layer 4) and maleic acid-based copolymer (middle layer 3) and polyethylene (inner layer 4) or (3) polyurethane (outer)
It is preferable to use any of polyvinyl chloride (inside) (outer layer 4), chlorinated polyethylene (middle layer 3) and polyethylene (inner layer 4). In addition, the thickness of the medical tube 1 is such that the outer layer 2 mainly composed of a soft polyvinyl chloride or a polyurethane-based copolymer in order to maintain flexibility, the thickness of the outer layer 2, the intermediate layer 3, and the inner layer 4 Assuming that the thickness T is 100, the thickness T is preferably set to 50% or more and 90% or less of the thickness T. If it is less than 50%, kink resistance is lacking, and if it exceeds 90%, molding is difficult. More preferably, the specific thickness of the outer layer 2 is preferably 70% or more and 90% or less, where the total thickness T is 100.
【０００８】次に医療用チューブ１の成形方法の一例に
ついて説明する。図２に示すように押出成形機５（外層
２対応）、６（内層４対応）、７（中間層３対応）のそ
れぞれのホッパー８、９、１０より供給されたそれぞれ
の層を構成する材料がそれぞれのスクリュー部（図示せ
ず）に供給され、加熱・溶融・混練された後、ダイ１１
により一体化して押し出される。押し出されたチューブ
１２は、冷却水槽１３により冷却され、巻取り機１４に
より巻き取られる。Next, an example of a method for forming the medical tube 1 will be described. As shown in FIG. 2, the material constituting each layer supplied from the hoppers 8, 9, and 10 of the extruders 5 (corresponding to the outer layer 2), 6 (corresponding to the inner layer 4), and 7 (corresponding to the intermediate layer 3). Are supplied to respective screw portions (not shown), and are heated, melted and kneaded.
And are extruded together. The extruded tube 12 is cooled by a cooling water tank 13 and wound up by a winder 14.
【０００９】[0009]
【実施例】〈実施例１〉外層２の材料としてポリ塩化ビ
ニル（可塑剤としてＤＯＰを６０重量部含有）、中間層
３の材料として塩素化ポリエチレン（エラスレン３０１
Ａ：昭和電工社製）、内層４の材料としてポリエチレン
（エクセレンＥＵＬ４３０：住友化学社製）を使用し
た。これらの材料を表１のような形態で三層チューブを
作製した。 〈実施例２〉外層２の材料としてポリウレタン（ペレセ
ン２６２３ ８０ＡＥ：ダウケミカル社製）、中間層３
の材料としてマレイン酸系共重合体（ボンダイン、ＬＸ
４１１０：住友アトケム社製）、内層４の材料としてポ
リエチレン（エクセレンＥＵＬ４３０：住友化学社製）
を使用した。これらの材料を表１のような形態で三層チ
ューブを作製した。 〈実施例３〉外層２の外側にポリウレタン（ペレセン２
６２３ ８０ＡＥ：ダウケミカル社製）、同内側にポリ
塩化ビニル（可塑剤としてＤＯＰを６０重量部含有）を
配置し、中間層３の材料として塩素化ポリエチレン（エ
ラスレン３０１Ａ：昭和電工社製）、内層４の材料とし
てポリエチレン（エクセレンＥＵＬ４３０：住友化学社
製）を使用した。これらの材料を表１のような形態で四
層チューブを作製した。 〈実施例４〉外層２の材料としてポリ塩化ビニル（可塑
剤としてＤＯＰを６０重量部含有）、中間層３の材料と
して塩素化ポリエチレン（エラスレン３０１Ａ：昭和電
工社製）、内層４の材料としてポリエチレン（エクセレ
ンＥＵＬ４３０：住友化学社製）を使用した。これらの
材料を表１のような形態にて３層チューブを作製した。 〈比較例１〉チューブ材料としてポリ塩化ビニル（可塑
剤としてＤＯＰを６０重量部含有）を使用し、表１の形
態でチューブを作製した。 〈比較例２〉チューブ材料としてポリエチレン（エクセ
レンＥＵＬ４３０：住友化学社製）を使用し、表１の形
態でチューブを作製した。 〈比較例３〉外層の材料としてポリ塩化ビニル（可塑剤
としてＤＯＰを６０重量部含有）、中間層の材料として
エチレン−酢酸ビニル共重合体（エバテートＨ２０３
１：住友化学社製）、内層の材料としてポリエチレン
（エクセレンＥＵＬ４３０：住友化学社製）を使用し
た。これらの材料を表１のような形態で三層チューブを
作製した。 〈比較例４〉外層の材料としてポリ塩化ビニル（可塑剤
としてＤＯＰを６０重量部含有）、中間層の材料として
塩素化ポリエチレン（エラスレン３０１Ａ：昭和電工社
製）、内層の材料としてポリエチレン（エクセレンＥＵ
Ｌ４３０：住友化学社製）を使用した。これらの材料を
表１のような形態で三層チューブを作製した。 〈比較例５〉チューブ材料としてポリウレタン（ペレセ
ン２６２３ ８０ＡＥ：ダウケミカル社製）を使用し、
表１のような形態でチューブを作製した。<Example 1> Polyvinyl chloride (containing 60 parts by weight of DOP as a plasticizer) was used as the material of the outer layer 2, and chlorinated polyethylene (Eraslen 301) was used as the material of the intermediate layer 3.
A: manufactured by Showa Denko KK), and polyethylene (Exelen EUL430: manufactured by Sumitomo Chemical Co., Ltd.) was used as the material of the inner layer 4. These materials were used to form a three-layer tube in the form shown in Table 1. <Example 2> Polyurethane (Pelecene 2623 80AE: manufactured by Dow Chemical Co., Ltd.) as the material of the outer layer 2, the intermediate layer 3
Maleic acid-based copolymer (Bondyne, LX
4110: manufactured by Sumitomo Atchem Co., Ltd.), and polyethylene (Exelen EUL430: manufactured by Sumitomo Chemical Co., Ltd.) as the material of the inner layer 4
It was used. These materials were used to form a three-layer tube in the form shown in Table 1. <Example 3> Polyurethane (Pelecene 2)
623 80AE: Dow Chemical Co., Ltd.), polyvinyl chloride (containing 60 parts by weight of DOP as a plasticizer) disposed on the inside, chlorinated polyethylene (Eraslen 301A: Showa Denko KK) as inner layer 3 material, inner layer Polyethylene (Exelen EUL430: manufactured by Sumitomo Chemical Co., Ltd.) was used as the material of No. 4. These materials were used to form a four-layer tube in the form shown in Table 1. <Example 4> Polyvinyl chloride (containing 60 parts by weight of DOP as a plasticizer) as the material of the outer layer 2, chlorinated polyethylene (Eraslen 301A: manufactured by Showa Denko KK) as the material of the intermediate layer 3, and polyethylene as the material of the inner layer 4 (Excellen EUL430: manufactured by Sumitomo Chemical Co., Ltd.) was used. From these materials, three-layer tubes were prepared in the form shown in Table 1. <Comparative Example 1> A tube was produced in the form shown in Table 1 using polyvinyl chloride (containing 60 parts by weight of DOP as a plasticizer) as a tube material. <Comparative Example 2> Polyethylene (Exelen EUL430: manufactured by Sumitomo Chemical Co., Ltd.) was used as a tube material, and a tube was produced in the form shown in Table 1. Comparative Example 3 Polyvinyl chloride (containing 60 parts by weight of DOP as a plasticizer) as a material for the outer layer, and an ethylene-vinyl acetate copolymer (Evertate H203) as a material for the intermediate layer
1: Sumitomo Chemical Co., Ltd.) and polyethylene (Exelen EUL430: Sumitomo Chemical Co., Ltd.) as a material for the inner layer. These materials were used to form a three-layer tube in the form shown in Table 1. <Comparative Example 4> Polyvinyl chloride (containing 60 parts by weight of DOP as a plasticizer) as a material of an outer layer, chlorinated polyethylene (Eraslen 301A: manufactured by Showa Denko KK) as a material of an intermediate layer, and polyethylene (Excellen EU) as a material of an inner layer
L430: manufactured by Sumitomo Chemical Co., Ltd.). These materials were used to form a three-layer tube in the form shown in Table 1. <Comparative Example 5> Polyurethane (Pelecene 2623 80AE: manufactured by Dow Chemical Company) was used as a tube material.
Tubes were prepared in the form shown in Table 1.
【００１０】[0010]
【表１】 [Table 1]
【００１１】前記、実施例１、２、３及び比較例１、
２、３、４、５の医療用チューブを用いて次の方法によ
りキンク性、外層と同素材部品との溶剤接着性、チュー
ブ内の各層間の接着性、薬剤の吸着及びチューブ内面へ
の可塑剤の溶出を測定した。その結果を表２に示す。 〈評価方法〉 （Ａ）キンク性（キンク発生半径） ２０ｃｍのチューブの両端を冶具に固定し、除々に冶具
の間隔を狭めて、チューブの折れ曲がりが発生したとこ
ろの寸法を測定し、曲率半径を導きだしたものである。
本発明で要求される医療用チューブとして、キンク発生
半径が１５ｍｍ以下のものが好ましい。 （Ｂ）溶剤接着性 内径６．８ｍｍのチューブ最外層と同一処方のチューブ
をシクロヘキサノンで接着、２４時間後の引っ張り強度
をオートグラフ引張試験機を用いて測定した。本発明で
要求される医療用チューブとして、接着強度１０ｋｇｆ
以上のものが好ましい。 （Ｃ）可塑剤の溶出 長さ２ｍのチューブに４０％エタノールを約１５ｍｌ／
ｍｉｎの速度で８時間循環し、循環後１５時間静置して
可塑剤を溶出させた後、ノルマルヘキサンにて可塑剤を
抽出・濃縮しカスクロマトグラフィーを用いて可塑剤量
を測定した。本発明で要求される医療用チューブとし
て、溶出量１ｐｐｍ未満のものが好ましい。 （Ｄ）薬剤吸着 長さ５０ｃｍのチューブ内にニトログリセリン（濃度５
０ｐｐｍ）溶液を充填し、３０℃で２４時間放置した後
のニトログリセリン濃度を高速液体クロマトグラフィー
を用いて測定し吸着率（％）を算出した。本発明で要求
される医療用チューブとして、ニトログリセリンを吸着
しないものが好ましい。 （Ｅ）各層間の接着性 前記評価に使用したチューブの中で、循環部に設置した
ものの各層間が剥離しているかどうかを確認した。本発
明で要求される医療用チューブとして、各層間が剥離し
ないものが好ましい。The above Examples 1, 2, 3 and Comparative Example 1,
Using 2, 3, 4, 5 medical tubes, kink properties, solvent adhesion between the outer layer and the same material parts, adhesiveness between layers in the tube, adsorption of drugs and plasticization on the inner surface of the tube by the following methods The dissolution of the agent was measured. Table 2 shows the results. <Evaluation method> (A) Kink property (kink generation radius) Fix both ends of a 20 cm tube to a jig, gradually narrow the jig interval, measure the dimension where the tube is bent, and determine the radius of curvature. It is the one that led us.
As the medical tube required in the present invention, a tube having a kink generation radius of 15 mm or less is preferable. (B) Solvent Adhesion A tube having the same formulation as the outermost layer of the tube having an inner diameter of 6.8 mm was adhered with cyclohexanone, and the tensile strength after 24 hours was measured using an autograph tensile tester. As a medical tube required in the present invention, an adhesive strength of 10 kgf
The above are preferred. (C) Elution of plasticizer About 15 ml / 40% ethanol was put into a 2 m long tube.
After circulating at a speed of min for 8 hours, and leaving still for 15 hours after the circulation to elute the plasticizer, the plasticizer was extracted and concentrated with normal hexane, and the amount of the plasticizer was measured using cas chromatography. As a medical tube required in the present invention, a tube with an elution amount of less than 1 ppm is preferable. (D) Drug adsorption Nitroglycerin (concentration 5) was placed in a 50 cm long tube.
(0 ppm) solution, and allowed to stand at 30 ° C. for 24 hours. The nitroglycerin concentration was measured using high performance liquid chromatography to calculate the adsorption rate (%). As the medical tube required in the present invention, a tube that does not adsorb nitroglycerin is preferable. (E) Adhesion between layers In the tube used for the evaluation, it was confirmed whether or not each layer was peeled off although it was installed in the circulation portion. As the medical tube required in the present invention, a tube that does not peel off between the layers is preferable.
【００１２】[0012]
【表２】 [Table 2]
【００１３】[0013]
【発明の作用効果】表１と表２の結果により本発明のチ
ューブは、医療用チューブとして要求される前記評価
（Ａ）から（Ｅ）の条件を全て満たしており、医療用部
材として好適に使用することができることが確認でき
た。According to the results of Tables 1 and 2, the tube of the present invention satisfies all of the above-described requirements (A) to (E) required for a medical tube, and is suitable as a medical member. It was confirmed that it can be used.
【図１】本発明の医療用チューブ１の断面図FIG. 1 is a cross-sectional view of a medical tube 1 of the present invention.
【図２】本発明の医療用チューブ１の成形方法を示す概
略図FIG. 2 is a schematic view showing a method for forming the medical tube 1 of the present invention.
１ 医療用チューブ ２ 外層（ポリ塩化ビニル） ３ 中間層（接着層、塩素化ポリエチレン） ４ 内層（ポリエチレン） ５ 押出成形機（外層２対応） ６ 押出成形機（内層４対応） ７ 押出成形機（中間層３対応） ８ ホッパー ９ ホッパー １０ ホッパー １１ ダイ １２ チューブ １３ 冷却水槽 １４ 巻取り機 Reference Signs List 1 medical tube 2 outer layer (polyvinyl chloride) 3 intermediate layer (adhesive layer, chlorinated polyethylene) 4 inner layer (polyethylene) 5 extruder (corresponding to outer layer 2) 6 extruder (corresponding to inner layer 4) 7 extruder ( 8 hopper 9 hopper 10 hopper 11 die 12 tube 13 cooling water tank 14 winder
Claims (4)
層により構成され、 外層２は柔軟性及び耐キンク性に優れた材料により構成
され、 中間層３は外層２と内層４に対して接着性に優れた材料
より構成され、 内層４は薬剤を吸着せずかつ外層２に含まれることのあ
る可塑剤のチューブ内面への溶出を抑制することのでき
る材料より構成され、 外層２と中間層３と内層４の全体の厚さＴを１００とす
ると、外層２は前記厚さＴに対し５０％以上から９０％
以下の厚さに形成したことを特徴とする医療用チューブ
１。An outer layer is made of a material having excellent flexibility and kink resistance. The intermediate layer is formed of a material having excellent flexibility and kink resistance. The inner layer 4 is made of a material that does not adsorb a drug and can suppress the elution of a plasticizer that may be contained in the outer layer 2 to the inner surface of the tube. Assuming that the total thickness T of the intermediate layer 3 and the inner layer 4 is 100, the outer layer 2 has a thickness of 50% to 90% of the thickness T.
A medical tube 1 formed in the following thickness.
ニルまたはポリウレタン系共重合体であることを特徴と
する請求項１に記載された医療用チューブ１。2. The medical tube 1 according to claim 1, wherein the main component of the composition of the outer layer 2 is a soft polyvinyl chloride or polyurethane copolymer.
チレンまたはマレイン酸系共重合体であることを特徴と
する請求項１ないし請求項２に記載された医療用チュー
ブ１。3. The medical tube 1 according to claim 1, wherein a main component of the composition of the intermediate layer 3 is a chlorinated polyethylene or a maleic acid-based copolymer.
たはポリエチレンとα−オレフィンとの共重合体である
ことを特徴とする請求項１ないし請求項３に記載された
医療用チューブ１。4. The medical tube 1 according to claim 1, wherein a main component of the composition of the inner layer 4 is polyethylene or a copolymer of polyethylene and α-olefin.
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