JP2001141718A - 速崩壊性錠剤の崩壊性測定法および崩壊性測定装置 - Google Patents
速崩壊性錠剤の崩壊性測定法および崩壊性測定装置Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 速崩壊性錠剤の崩壊時間を簡便に且つ客観的
に評価できる測定法および装置を提供すること。 【解決手段】 錠剤を溶液中で荷重を加えながら錠剤の
崩壊性を測定する方法であって、錠剤に荷重を加えるこ
とと、錠剤を溶液中に浸すことの両方を満たした時から
錠剤が崩壊するまでの時間を測定し、前記時間を錠剤の
崩壊時間とする錠剤の崩壊性測定法とする。
に評価できる測定法および装置を提供すること。 【解決手段】 錠剤を溶液中で荷重を加えながら錠剤の
崩壊性を測定する方法であって、錠剤に荷重を加えるこ
とと、錠剤を溶液中に浸すことの両方を満たした時から
錠剤が崩壊するまでの時間を測定し、前記時間を錠剤の
崩壊時間とする錠剤の崩壊性測定法とする。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、速崩壊性錠剤の崩
壊性の測定法および崩壊性測定装置に関する。
壊性の測定法および崩壊性測定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】錠剤の崩壊評価は、これまで「日本薬局
方解説書一般試験法崩壊試験法」に記載されている方法
による評価がある。通常の錠剤の場合、崩壊時間が速い
もので１分程であり、長いものでは数分におよぶものあ
り、これまでの製剤の崩壊時間の測定には充分使用可能
である。
方解説書一般試験法崩壊試験法」に記載されている方法
による評価がある。通常の錠剤の場合、崩壊時間が速い
もので１分程であり、長いものでは数分におよぶものあ
り、これまでの製剤の崩壊時間の測定には充分使用可能
である。
【０００３】しかし近年、速溶錠、速崩壊錠などが考案
され、通常の製剤に比べ、崩壊時間が瞬間に溶解する製
剤や、崩壊が１０秒程度のものなどが開発されつつあ
り、このように速い崩壊時間を評価するには、実際に口
中に含んで評価しなけらばならず、薬物を含んだ製剤を
多数評価するにはパネラーの薬害や評価のバラツキを考
えると好ましい方法ではない。しかしながら、これまで
口中での評価を反映させた客観的評価方法は無い。
され、通常の製剤に比べ、崩壊時間が瞬間に溶解する製
剤や、崩壊が１０秒程度のものなどが開発されつつあ
り、このように速い崩壊時間を評価するには、実際に口
中に含んで評価しなけらばならず、薬物を含んだ製剤を
多数評価するにはパネラーの薬害や評価のバラツキを考
えると好ましい方法ではない。しかしながら、これまで
口中での評価を反映させた客観的評価方法は無い。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、このような
状況下為されたものであり、速崩壊性錠剤の口腔内崩壊
時間と相関する客観的な評価方法、その原理を基にした
測定装置を提供することを課題とする。
状況下為されたものであり、速崩壊性錠剤の口腔内崩壊
時間と相関する客観的な評価方法、その原理を基にした
測定装置を提供することを課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は、以下の通りで
ある。 （１）錠剤を溶液中で荷重を加えながら錠剤の崩壊性を
測定する方法であって、錠剤に荷重を加えることと錠剤
を溶液中に浸すことの両方を満たした時から錠剤が崩壊
するまでの時間を測定し、前記時間を錠剤の崩壊時間と
する錠剤の崩壊性測定法。 （２）溶液が水であることを特徴とする（１）に記載の
錠剤の崩壊性測定法。 （３）溶液を収容する容器と、錠剤に荷重を加える加重
手段と、錠剤に荷重を加えることと錠剤を溶液中に浸す
ことの両方を満たした時から錠剤が崩壊するまでの時間
を測定するための測定手段と、を備えた崩壊性測定装
置。 （４）前記装置が錠剤を容器中に保持する保持手段を有
し、前記保持手段は、容器内に設置されて錠剤を載置す
る台であり、前記台の錠剤を載置する面は、錠剤の少な
くとも一部が当接し且つ錠剤の下部に空間を生じさせる
凹部が形成されていることを特徴とする（３）に記載の
崩壊性測定装置。
ある。 （１）錠剤を溶液中で荷重を加えながら錠剤の崩壊性を
測定する方法であって、錠剤に荷重を加えることと錠剤
を溶液中に浸すことの両方を満たした時から錠剤が崩壊
するまでの時間を測定し、前記時間を錠剤の崩壊時間と
する錠剤の崩壊性測定法。 （２）溶液が水であることを特徴とする（１）に記載の
錠剤の崩壊性測定法。 （３）溶液を収容する容器と、錠剤に荷重を加える加重
手段と、錠剤に荷重を加えることと錠剤を溶液中に浸す
ことの両方を満たした時から錠剤が崩壊するまでの時間
を測定するための測定手段と、を備えた崩壊性測定装
置。 （４）前記装置が錠剤を容器中に保持する保持手段を有
し、前記保持手段は、容器内に設置されて錠剤を載置す
る台であり、前記台の錠剤を載置する面は、錠剤の少な
くとも一部が当接し且つ錠剤の下部に空間を生じさせる
凹部が形成されていることを特徴とする（３）に記載の
崩壊性測定装置。
【０００６】
【発明の実施の形態】＜１＞本発明の崩壊性測定法 本発明は、錠剤を溶液中で荷重を加えながら錠剤の崩壊
性を測定する方法であって、錠剤に荷重を加えることと
錠剤を溶液中に浸すことの両方を満たした時から錠剤が
崩壊するまでの時間を測定し、その時間を錠剤の崩壊時
間とする錠剤の崩壊性測定法である。
性を測定する方法であって、錠剤に荷重を加えることと
錠剤を溶液中に浸すことの両方を満たした時から錠剤が
崩壊するまでの時間を測定し、その時間を錠剤の崩壊時
間とする錠剤の崩壊性測定法である。
【０００７】本発明においては、荷重を加えることと錠
剤を溶液中に浸すことのどちらが先でも、また同時でも
良いが、好ましくは、同時または荷重を加えてから錠剤
を溶液中に浸す方法である。
剤を溶液中に浸すことのどちらが先でも、また同時でも
良いが、好ましくは、同時または荷重を加えてから錠剤
を溶液中に浸す方法である。
【０００８】また、本発明において、「錠剤に荷重を加
えることと、錠剤を溶液中に浸すことの両方を満たした
時」とは、特に制限されないが、荷重を加えることと錠
剤を溶液中に浸すことを同時に行った場合は、両方を行
った時である。また、錠剤に荷重を加えてから錠剤を浸
すための溶液を添加する場合は、溶液を添加した時であ
る。
えることと、錠剤を溶液中に浸すことの両方を満たした
時」とは、特に制限されないが、荷重を加えることと錠
剤を溶液中に浸すことを同時に行った場合は、両方を行
った時である。また、錠剤に荷重を加えてから錠剤を浸
すための溶液を添加する場合は、溶液を添加した時であ
る。
【０００９】測定開始時間から測定錠剤が完全に崩壊
し、加圧部において荷重変化が現れた時間を測定し、こ
れを崩壊時間とする。
し、加圧部において荷重変化が現れた時間を測定し、こ
れを崩壊時間とする。
【００１０】崩壊性の測定に用いられる溶液としては、
「日本薬局方解説書一般試験法崩壊試験法」で規定され
たものを用いることができ、そのような溶液として、
水、特に、精製水が挙げられる。
「日本薬局方解説書一般試験法崩壊試験法」で規定され
たものを用いることができ、そのような溶液として、
水、特に、精製水が挙げられる。
【００１１】溶液は、３７±０．５℃に保たれるのが好
ましい。これは、体内を想定した崩壊試験とするためで
ある。
ましい。これは、体内を想定した崩壊試験とするためで
ある。
【００１２】錠剤への荷重は、測定錠剤の崩壊性の速
さ、大きさ及び加重手段の形状にもよるが、予備実験を
行い、適当な荷重を決定することが好ましい。
さ、大きさ及び加重手段の形状にもよるが、予備実験を
行い、適当な荷重を決定することが好ましい。
【００１３】通常は、１０〜１００ｇ荷重であるのが好
ましく、より好ましくは、３０〜７０ｇが好ましい。ま
た、図１（Ｂ）に示すような加重手段ｅを用いる場合、
５０ｇの荷重であるのが好ましい。
ましく、より好ましくは、３０〜７０ｇが好ましい。ま
た、図１（Ｂ）に示すような加重手段ｅを用いる場合、
５０ｇの荷重であるのが好ましい。
【００１４】加重方法としては、所望の重さの重りを乗
せることにより行えるが、加重センサーにより設定した
荷重を加えることも可能である。また、この加重センサ
ーは、加圧部における荷重変化を認識する手段を有して
いることが好ましい。
せることにより行えるが、加重センサーにより設定した
荷重を加えることも可能である。また、この加重センサ
ーは、加圧部における荷重変化を認識する手段を有して
いることが好ましい。
【００１５】錠剤が完全に崩壊した状態とは、本発明に
おいては、加重センサーにより設定した荷重を加え、錠
剤が崩壊することによりその加圧部に変化が現れること
を利用して、加圧部に圧がかからなくなった状態を崩壊
終了とする。図１（Ｂ）に示すような５０ｇの荷重を加
える加重手段ｅを用いる場合、例えば、加圧部において
５０ｇから１０ｇ以下となる荷重変化が現れたときを崩
壊終了とする。 ＜２＞本発明の崩壊性測定装置 本発明の崩壊性測定装置は、上記の崩壊性測定法を用い
た装置であり、溶液を収容する容器と、錠剤に荷重を加
える手段と、錠剤に荷重を加えることと錠剤を溶液中に
浸すことの両方を満たした時から錠剤が崩壊するまでの
時間を測定するための測定手段と、を備えた崩壊性測定
装置である。
おいては、加重センサーにより設定した荷重を加え、錠
剤が崩壊することによりその加圧部に変化が現れること
を利用して、加圧部に圧がかからなくなった状態を崩壊
終了とする。図１（Ｂ）に示すような５０ｇの荷重を加
える加重手段ｅを用いる場合、例えば、加圧部において
５０ｇから１０ｇ以下となる荷重変化が現れたときを崩
壊終了とする。 ＜２＞本発明の崩壊性測定装置 本発明の崩壊性測定装置は、上記の崩壊性測定法を用い
た装置であり、溶液を収容する容器と、錠剤に荷重を加
える手段と、錠剤に荷重を加えることと錠剤を溶液中に
浸すことの両方を満たした時から錠剤が崩壊するまでの
時間を測定するための測定手段と、を備えた崩壊性測定
装置である。
【００１６】容器としては、特に制限はないが、ガラ
ス、プラスチック、ステンレス等が挙げられる。
ス、プラスチック、ステンレス等が挙げられる。
【００１７】加重手段としては、特に制限はないが、適
当な重さの重りを錠剤にのせるものでも良く、また加重
センサーにより設定した荷重を加えることも可能であ
る。
当な重さの重りを錠剤にのせるものでも良く、また加重
センサーにより設定した荷重を加えることも可能であ
る。
【００１８】加重手段の錠剤への荷重としては、上述し
たように、測定錠剤の崩壊性の速さ、大きさ及び加重手
段の形状にもよるが、予備実験を行い、適当な荷重を決
定することが好ましい。
たように、測定錠剤の崩壊性の速さ、大きさ及び加重手
段の形状にもよるが、予備実験を行い、適当な荷重を決
定することが好ましい。
【００１９】通常は、１０〜１００ｇ荷重であるのが好
ましく、より好ましくは、３０〜７０ｇが好ましい。ま
た、図１（Ｂ）に示すような加重手段ｅを用いる場合、
５０ｇの荷重であるのが好ましい。
ましく、より好ましくは、３０〜７０ｇが好ましい。ま
た、図１（Ｂ）に示すような加重手段ｅを用いる場合、
５０ｇの荷重であるのが好ましい。
【００２０】また、本発明の崩壊性測定装置は、錠剤の
崩壊時間を測定する測定手段を有する。測定手段とし
て、加圧部を秤（はかり）のメモリとして、変化を目視
で評価し、崩壊時間を測定する方法が挙げられる。ま
た、崩壊時間の測定をより正確なものとするために、加
重手段が上記のような加重センサーであり、錠剤おける
加圧部の加重変化が現れたときを崩壊が完全におこった
時間（以下、「崩壊終了時間」ともいう）とし、測定手
段がその崩壊時間を測定する。この場合、測定手段とし
て、上記崩壊終了時間をデータとしてコンピュータ等に
送信することにより記録する方法も挙げられる。
崩壊時間を測定する測定手段を有する。測定手段とし
て、加圧部を秤（はかり）のメモリとして、変化を目視
で評価し、崩壊時間を測定する方法が挙げられる。ま
た、崩壊時間の測定をより正確なものとするために、加
重手段が上記のような加重センサーであり、錠剤おける
加圧部の加重変化が現れたときを崩壊が完全におこった
時間（以下、「崩壊終了時間」ともいう）とし、測定手
段がその崩壊時間を測定する。この場合、測定手段とし
て、上記崩壊終了時間をデータとしてコンピュータ等に
送信することにより記録する方法も挙げられる。
【００２１】また、本発明の崩壊性測定装置は、容器中
に錠剤を保持する手段を有することが好ましい。この保
持手段としては、錠剤全体を溶液中に浸すようにすれば
特に制限はないが、容器内に設置されて錠剤を載置する
台であるのが好ましく、台の錠剤を載置する面が、錠剤
の少なくとも一部が当接し且つ錠剤の下部に空間を生じ
させる凹部が形成されているものがより好ましい。錠剤
の下部に空間を生じさせる凹部とは、例えば、錠剤より
も小さい幅の溝または空洞を有していることが挙げられ
る。または、空洞の上に網状の板を載せ、その上に錠剤
を載置しても良い。上記の構成により、錠剤は、台に面
した側からも溶液に接することができるようになる。
に錠剤を保持する手段を有することが好ましい。この保
持手段としては、錠剤全体を溶液中に浸すようにすれば
特に制限はないが、容器内に設置されて錠剤を載置する
台であるのが好ましく、台の錠剤を載置する面が、錠剤
の少なくとも一部が当接し且つ錠剤の下部に空間を生じ
させる凹部が形成されているものがより好ましい。錠剤
の下部に空間を生じさせる凹部とは、例えば、錠剤より
も小さい幅の溝または空洞を有していることが挙げられ
る。または、空洞の上に網状の板を載せ、その上に錠剤
を載置しても良い。上記の構成により、錠剤は、台に面
した側からも溶液に接することができるようになる。
【００２２】具体的には、図１（Ａ）に示される溝を有
する台ｂが挙げられる。
する台ｂが挙げられる。
【００２３】その他、錠剤を載置する台としては、図２
に示されるようなブロック型の台（１）やわく状の台
（２）でも良く、（３）のように台が容器の側面に設置
されたものでも良い。また、（４）に示される網状の台
でも良い。
に示されるようなブロック型の台（１）やわく状の台
（２）でも良く、（３）のように台が容器の側面に設置
されたものでも良い。また、（４）に示される網状の台
でも良い。
【００２４】また保持手段として、上記台に代わって錠
剤を挟持する形態でも良い。
剤を挟持する形態でも良い。
【００２５】本発明においては、一定の温度に保温する
場合の加熱手段を有するようにすることも可能である。
加熱手段としては、崩壊性試験に影響を与えずに、体温
とほぼ同じ３７±０．５℃に保温できれば特に制限はな
い。
場合の加熱手段を有するようにすることも可能である。
加熱手段としては、崩壊性試験に影響を与えずに、体温
とほぼ同じ３７±０．５℃に保温できれば特に制限はな
い。
【００２６】また、本発明において、上記原理を用いて
容器をいくつか用意し、多検体の処理を順次行う機構に
したり、また加重センサーや添加溶液をコンピュータ制
御することにより、データ処理を行う等の機構にするこ
とも可能である。
容器をいくつか用意し、多検体の処理を順次行う機構に
したり、また加重センサーや添加溶液をコンピュータ制
御することにより、データ処理を行う等の機構にするこ
とも可能である。
【００２７】
【実施例】以下、本発明を具体的に説明する。
【００２８】
【実施例１】＜加重崩壊試験方法による崩壊時間と口腔
内崩壊時間＞本発明の速崩壊性錠剤の測定法により、崩
壊時間の測定を行った。具体的には、図１（Ａ）に示す
ような方法（加重崩壊試験）で、１４種類のサンプル錠
剤を用い、錠剤が崩壊するまでの時間を測定した。
内崩壊時間＞本発明の速崩壊性錠剤の測定法により、崩
壊時間の測定を行った。具体的には、図１（Ａ）に示す
ような方法（加重崩壊試験）で、１４種類のサンプル錠
剤を用い、錠剤が崩壊するまでの時間を測定した。
【００２９】即ち、錠剤を容器中の台にのせる。この台
は錠剤の直径よりも小さい幅で溝が入っており、精製水
を加えたとき、錠剤の下部からも水が侵入しやすいもの
とする。次に図１の（Ｂ）に示すように錠剤に５０ｇの
荷重を加えてから、容器に３７℃の精製水を、錠剤がか
ぶるくらいに入れる。精製水を添加した時間から崩壊終
了までの時間を測定し、崩壊時間とする。このとき、崩
壊終了時間は、加圧部における荷重が、５０ｇから１０
ｇ以下となったときとする。
は錠剤の直径よりも小さい幅で溝が入っており、精製水
を加えたとき、錠剤の下部からも水が侵入しやすいもの
とする。次に図１の（Ｂ）に示すように錠剤に５０ｇの
荷重を加えてから、容器に３７℃の精製水を、錠剤がか
ぶるくらいに入れる。精製水を添加した時間から崩壊終
了までの時間を測定し、崩壊時間とする。このとき、崩
壊終了時間は、加圧部における荷重が、５０ｇから１０
ｇ以下となったときとする。
【００３０】また、対照として、ボランティア３人の口
腔内における崩壊時間も測定し、その平均値を求めた。
口腔内に水を含まない結果を表１および図３に示す。
腔内における崩壊時間も測定し、その平均値を求めた。
口腔内に水を含まない結果を表１および図３に示す。
【００３１】
【表１】 図３が示すように、口腔内（水なし）の崩壊時間と本発
明の測定方法による崩壊時間とは、良好な直線性が得ら
れることから、相関性があることが認められた。
明の測定方法による崩壊時間とは、良好な直線性が得ら
れることから、相関性があることが認められた。
【００３２】
【実施例２】＜加重崩壊試験方法による崩壊時間と水を
含んだ口腔内の崩壊時間＞実施例１と同様にして、本発
明の速崩壊性錠剤の測定法により、崩壊時間の測定を行
った。対照として、ボランティア３人の水３０ｍｌを含
んだ口腔内における崩壊時間も測定し、その平均値を求
めた。結果を表２および図４に示す。
含んだ口腔内の崩壊時間＞実施例１と同様にして、本発
明の速崩壊性錠剤の測定法により、崩壊時間の測定を行
った。対照として、ボランティア３人の水３０ｍｌを含
んだ口腔内における崩壊時間も測定し、その平均値を求
めた。結果を表２および図４に示す。
【００３３】
【表２】 図４が示すように、口腔内（水有り）の崩壊時間と本発
明の測定方法による崩壊時間とは、良好な直線性が得ら
れることから、相関性があることが認められた。
明の測定方法による崩壊時間とは、良好な直線性が得ら
れることから、相関性があることが認められた。
【００３４】
【発明の効果】本発明により、速崩壊性錠剤の崩壊時間
を簡便に且つ客観的に評価できる測定法および装置を提
供することができる。
を簡便に且つ客観的に評価できる測定法および装置を提
供することができる。
【図１】 本発明の速崩壊性錠剤の測定装置の一つの実
施の形態を示す。
施の形態を示す。
【図２】 本発明の速崩壊性錠剤の測定装置における台
の実施の形態を示す。
の実施の形態を示す。
【図３】 実施例１における崩壊時間の結果を示す。
【図４】 実施例２における崩壊時間の結果を示す。
ａ：速崩壊性錠剤 ｂ：台 ｃ：溶液 ｄ：容器 ｅ：加重手段
フロントページの続き (72)発明者 齋藤 充弘 埼玉県大宮市三条町51番地 太田製薬株式 会社内 (72)発明者 富樫 美津雄 埼玉県大宮市三条町51番地 太田製薬株式 会社内
Claims (4)
- 【請求項１】 錠剤を溶液中で荷重を加えながら錠剤の
崩壊性を測定する方法であって、 錠剤に荷重を加えることと、錠剤を溶液中に浸すことの
両方を満たした時から錠剤が崩壊するまでの時間を測定
し、前記時間を錠剤の崩壊時間とする錠剤の崩壊性測定
法。 - 【請求項２】 溶液が水であることを特徴とする請求項
１に記載の錠剤の崩壊性測定法。 - 【請求項３】 溶液を収容する容器と、錠剤に荷重を加
える加重手段と、 錠剤に荷重を加えることと錠剤を溶液中に浸すことの両
方を満たした時から錠剤が崩壊するまでの時間を測定す
るための測定手段と、を備えた崩壊性測定装置。 - 【請求項４】 前記装置が錠剤を容器中に保持する保持
手段を有し、 前記保持手段は、容器内に設置されて錠剤を載置する台
であり、 前記台の錠剤を載置する面は、錠剤の少なくとも一部が
当接し且つ錠剤の下部に空間を生じさせる凹部が形成さ
れていることを特徴とする請求項３に記載の崩壊性測定
装置。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP32021099A JP2001141718A (ja) | 1999-11-10 | 1999-11-10 | 速崩壊性錠剤の崩壊性測定法および崩壊性測定装置 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP32021099A JP2001141718A (ja) | 1999-11-10 | 1999-11-10 | 速崩壊性錠剤の崩壊性測定法および崩壊性測定装置 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001141718A true JP2001141718A (ja) | 2001-05-25 |
Family
ID=18118954
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP32021099A Pending JP2001141718A (ja) | 1999-11-10 | 1999-11-10 | 速崩壊性錠剤の崩壊性測定法および崩壊性測定装置 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2001141718A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2007086470A1 (ja) * | 2006-01-30 | 2007-08-02 | Toyama Sangyo Co., Ltd. | 口腔内崩壊錠試験器 |
| JP2008032482A (ja) * | 2006-07-27 | 2008-02-14 | Nipro Corp | 錠剤の崩壊試験方法及び崩壊試験装置 |
| US9534997B2 (en) | 2013-04-11 | 2017-01-03 | National University Of Singapore | Apparatus and method for visiometric disintegration |
-
1999
- 1999-11-10 JP JP32021099A patent/JP2001141718A/ja active Pending
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2007086470A1 (ja) * | 2006-01-30 | 2007-08-02 | Toyama Sangyo Co., Ltd. | 口腔内崩壊錠試験器 |
| JP2008032482A (ja) * | 2006-07-27 | 2008-02-14 | Nipro Corp | 錠剤の崩壊試験方法及び崩壊試験装置 |
| US9534997B2 (en) | 2013-04-11 | 2017-01-03 | National University Of Singapore | Apparatus and method for visiometric disintegration |
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