JP2000511092A - 舌の内部の部分を除去する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 舌のかさを減らす方法は、除去剤送給装置に結合された除去剤源を用意する。除去剤源は、除去剤送給装置に結合されている。除去剤送給装置の少なくとも一部を舌の内部に前進させる。除去剤送給装置から舌の内部に舌下神経を傷つけることなく舌の部分のかさを減らすのに十分な量の除去剤を送る。その後、舌の内部から除去剤送給装置を後退させる。

Description

【発明の詳細な説明】 舌の内部の部分を除去する方法 関連出願の説明 本願は、１９９４年５月９日提出の「口蓋垂のＲＦ除去によるいびきを軽減す るための方法」と題した米国特許出願第０８／２３９，６５８号の一部継続出願 である、１９９５年８月１８日提出の「軟口蓋組織の除去のための除去装置およ びシステム」と題した、発明者、スチュアートＤエドワード、エドワードＪゴウ およびデビットＬダグラスによる米国特許出願第０８／５１６，７８１号を引用 した、１９９６年２月２３日提出の「気管閉塞の治療方法」と題した米国特許出 願番号第０８／６０６，１９５号の一部継続出願である、１９９６年３月３日提 出の「起動閉塞の治療法」と題された米国特許出願第０８／６４２，０５３号の 一部継続出願である、１９９６年５月２２日提出の「気管閉塞の治療方法」と題 した米国特許出願番号第０８／６５１，８００号の一部継続出願であり、これら 全ては、出典を明記することによりその開示内容を本願明細書の一部とする。 発明の背景 発明の属する技術的分野 本発明は、気道閉塞の治療方法に関し、さらに詳しくは、除去エネルギーおよ び／または除去剤を用いて舌下神経を傷つけることなく舌の内部の選択された組 織部位を除去する方法に関する。 関連技術の説明 睡眠無呼吸症候群は日中の極度な傾眠、朝の腕痛、知的活動の低下、不整脈、 睡眠中のいびきや悶えといった症状を伴う。これは患者の睡眠中に何度か無呼吸 症状が起こることからくる。前記症候群は分類的に２つの型に分けられる。１つ は、「中枢性睡眠無呼吸症候群」と称され、呼吸活動の反復的欠如がみられる。 第２の型は「閉塞性睡眠無呼吸症候群」と呼ばれ、睡眠中に患者の上気道、或い は喉頭の頭部側にあり喉頭を含まない患者の呼吸管のその部分がつまることに起 因して無呼吸が挿間的に反復することを特徴とする。 これに対する処置には、様々な内科的処置、外科的処置、物理的処置がある。 内科的処置としては、鎮静薬やアルコール等の中枢神経抑制薬を避けることに加 え、プロトリプチリン、メドロキシプロゲステロン、アセタゾラミド、テオフィ リン、ニコチン、及びその他の医薬品のような薬物投与がある。上記の内科的処 置は役立つこともあるが、完全な効果をもたらすことはまれである。更に、投薬 は悪性の副作用を起こす頻度も高い。 外科的処置には、口蓋垂軟口蓋咽頭形成術、口蓋扁桃摘出術、重度の下顎後退 位の矯正、及び気管切開がある。１つの処置としては、舌の基にアクセスするた めにあごを移動させ前方に引っ張り出す。前記処置は効果的ではあっても、手術 における患者側のリスクが高くなるので、このような処置は患者が受け入れない こともしばしばである。 物理的方法には、減量、鼻咽腔気道、鼻ＣＰＡＰ、及び多様な舌保持機器を夜 間利用することが含まれる。これらの方法は部分的には有効であるが、煩わしく 不快であり、往々にして患者は長期間これらを継続使用することはない。減量は 効果があるかもしれないが、患者たちが減量を達成することはまれである。 睡眠無呼吸症候群の患者には横隔神経或いは横隔膜ペーシングが用いられてい る。横隔神経或いは横隔膜ペーシングには、電気的刺激を利用して、横隔神経に より左右両側から通気を補助若しくは保持するように刺激されている患者の横隔 膜を調節、制御することが含まれる。このペーシングについては、１９８７年１ −２月ＰＡＣＥ誌第１０巻第２部のＪ．ムギカ他による「横隔膜の直接刺激」、 １９８５年オーバービュー誌２６３−２７９ページ「神経刺激」からのＪ．ムギ カ他により著された「人間の患者についての横隔膜筋ペーシングシステムの予備 テスト」、及び１９９３年６月のメディスン・アンド・バイオロジー誌のＩＥＥ Ｅ Ｅｎｇ、ノコモヴィッツにより著された「呼吸作用の電気による活性化」の 論文に開示されている。 しかしながら、この患者たちの多くはまた、ペーサーにより吸気力が増大する と閉塞性睡眠無呼吸症の程度が悪化している。横隔膜の活性化により誘発される 通気はまた吸気の際に上気道を押しつぶし、患者の舌をのどの奥に引き込んで患 者の息をつまらせることとなる。このような患者たちには、適切な処置として器 官切開術が必要になる。 トランスアメリカ協会人工内臓器１９８５年版からのＦ．カネコ他による「生 理学上の喉頭ペースメーカー」に記載されているように、生理学上の喉頭ペース メーカーは肺からの排気量を感知し適当な神経を刺激して、呼吸困難に対処する ため患者の声門を開く。この装置は睡眠時の無呼吸を治療するには有効でない。 この装置は、肺の排気量に比例する信号を生成するが、これにより生成された信 号は睡眠無呼吸症の治療のための表示器としては使うには遅すぎるえない。睡眠 時無呼吸では開塞のために排気量が無しということも度々ある。 閉塞性睡眠無呼吸症に有効な１つの方法は気道切開術である。しかしながら、 この外科的処置は相当な病的状態をまねき、また美的感覚からしても多くの患者 に受け入れられない。他の外科的処置には、できる限り舌を前方に引き出す方法 や、舌及び上気道通路を閉じる他の構造部を外科的に切除する方法がある。 大きな外科的インタベンションなく睡眠無呼吸症候群を治療する方法が必要と されている。除去エネルギーおよび／または除去剤を用いて舌下神経を傷つける ことなく舌の内部の選択された組織部位を除去する方法がさらに必要とされてい る。 発明の概要 従って、本発明の目的は、舌下神経を傷つけることなく舌の内部の選択された 部位のかさを減らす方法を提供することである。 本発明のもう１つの目的は、選択された組織部位に除去エネルギーまたは除去 剤を送給することによって舌下神経を傷つけることなく舌の内部の選択された部 分を除去する方法を提供することである。 本発明のこれらのおよび他の目的は、舌のかさを減らす方法で達成される。除 去エネルギー源と除去エネルギー送給装置とを含む除去装置を用意する。除去エ ネルギー送給装置の少なくとも一部を舌の内部に前進させる。エネルギー送給装 置から舌の内部に舌下神経を傷つけることなく舌の部分のかさを減らすのに十分 な量のエネルギーを送る。その後、舌の内部から除去エネルギー送給装置を後退 させる。 一実施形態では、除去剤源を用意する。除去剤源は、除去剤送給装置に結合さ れる。除去剤送給装置の少なくとも一部を舌の内部に前進させる。除去剤送給装 置から舌の内部に舌下神経を傷つけることなく舌の部分のかさを減らすのに十分 な量の除去剤を送る。その後。舌の内部から除去剤送給装置を後退させる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の方法に使用される除去装置の断面図である。 図２は、図１に示す除去装置のカテーテルとコネクタを示す断面図である。 図３は、図１に示すコネクタの斜視図である。 図４は、図１に示す除去装置に組み込まれた針電極の斜視図である。 図５は、本発明の方法で使用される可撓性のある針電極の斜視図である。 図６は、図１に示す除去装置の除去区域の創造を示す。 図７は、口を閉じた状態での舌の断面図である。 図８は、口を開けた状態での舌の断面図である。 図９は、舌の斜視図である。 図１０は、舌背の斜視図である。 図１１は、舌の断面図である。 図１２は、舌下神経のある場所及び除去区域の創造を示す舌の断面図である。 図１３は、複数の除去区域を示す舌の断面図である。 図１４は、舌腹の斜視図である。 図１５は、舌の断面図である。 図１６は、本発明の方法に有用なフィードバック制御システムのブロック線図 である。 図１７は、フィードバック制御システムに使用されるアナログ増幅器、アナロ グマルチプレクサー、及びマイクロプロセッサを示すブロック線図である。 図１８は、図１に示すカテーテルを流れる冷却液の流量を制御するために使用 される、温度／インピーダンスフィードバックシステムのブロック線図である。 図１９は、ＲＦ除去処置後の舌の縮みをパーセントで示す３次元グラフである 。 図２０は、ＲＦ除去処置を受けた牛の舌組織の２次元的縮みを示すグラフであ る。 図２１は、ＲＦ除去処置による牛の舌の３次元的な縮みを示すグラフである。 図２２は、ＲＦ除去処置後の舌の縮み幅をパーセントで示すグラフである。 詳細な説明 図１及び図２には、制御された細胞壊死を生じさせ、舌、舌扁桃、口蓋、軟口 蓋及び／或いはアデノイド等の選択された組織部位のかさを減らすかさを減らす ための装置１０が示されている。かさを減らすための装置１０は、除去を生じさ せる任意の数の異なる組成物および混合物による化学的除去、アルコール除去、 ダイオードレーザ除去、レーザファイバ（拡散式）除去、除去と結合された化学 療法、マイクロ波（９１５ＭＨｚおよび２．４５ＧＨｚ）、超音波、高温のまた は大変低温の溶液を用いた熱除去または超低温除去、例えば針を通して注入によ り送給される固体またはガス、すべての関連した周波数のＲＦを伴う除去エネル ギーおよび又は除去剤を送給する１つ又はそれ以上の除去源送給装置１２が除去 エネルギーおよび又は除去剤を選択された組織部位に送給し、所望の除去を生じ させるように位置決めされるのがよい。各除去源送給装置１２は、舌の表面を通 して舌の内部に導入される。かさを減らすための装置１０は、可視化を伴いまた は伴わない外傷性挿管を含み、酸素または麻酔薬を送給することができ、血液或 いはその他の分泌物を吸引することができるのがよい。１つの実施形態が、除去 源送給装置１２を使用する睡眠無呼吸症の治療であって、抵抗熱、ＲＦ、マイク ロ波、超音波、液体サーマルジェット等の種々のエネルギー源を利用して、舌、 舌扁桃及び／又はアデノイドの選択された部分を除去（細胞壊死）させる。エネ ルギー源としてはＲＦ源が望ましい。この点に関して、かさを減らすための装置 １０は舌、扁桃腺、鼻介骨、軟口蓋組織、硬組織、粘膜組織を始めとし、しかし 以上の組織だけに制限される事なく、目標量を除去するために利用できる。一実 施形態では、かさを減らすための装置１０は、気道の断面面積を大きくするため に、舌の内部の部分を除去するのに利用される。除去される身体部分の感染を減 らすために、消毒媒体導入部材が消毒媒体を口腔に導入する。 舌のかさを減らすのに先立ち身体検査、光ファイバー咽頭検査、頭蓋計測法的 分析、ポリグラフモニターを始めとする手術前検査が行われるのがよい。身体検 査は頭部と頚部を念入りに調べる。これには、中隔と鼻介骨の閉塞性変形、余分 な長い軟口蓋或いは奇形性扁桃腺による口腔咽頭障害、及び舌の隆起台による下 咽頭障害を識別するために、鼻腔の精密検査も含まれる。 かさを減らすための装置１０は、カテーテル１４と、オプションのハンドル１ ６と、カテーテル１４の長手方向面に沿って形成された各ポート１８から、或い は除去源送給装置１２の遠位端から延びる１つ又はそれ以上の除去源送給装置１ ２とを有する。カテーテル１４はハンドピースであるのがよい。除去源送給装置 前進装置２０が設けられているのがよい。除去源送給装置前進装置２０は、カテ ーテル１４の内部に置かれるガイドトラックあるいはチューブ２３を含むのがよ い。除去源送給装置１２はガイドトラック２３内に位置決めされ、ガイドトラッ ク２３から舌の内部に前進されるのがよい。 フィードバック制御のもと、制御された舌のかさの減少が行われ、気道通路を 効果的に開放する。キシロカインを始め、しかしそれに限定せず、種々の鎮痛薬 が使用できる。デジタル超音波測定システムを用いることが可能である。超音波 測定は生物学的な形状変化を定量化し、超音波送信と受信を行い、圧電変換器（ クリスタル）を使用して、フライトデータの時間を提供する。 消毒媒体導入部材２１を設け、口腔に導入するのがよい。消毒媒体導入部材２ １は、かさを減らすための装置１０を口腔に挿入する前、後、若しくは最中に挿 入できる。さらに、消毒媒体注入部材２１は、かさを減らすための装置１０が口 腔から取り出される時と同時にか、或いは別の時点で取り出すことができる。消 毒媒体導入部材２１をカテーテル１４の内部或いは外面に配置してかさを減らす ための装置１０に含ませ、口腔全体あるいは選択部分に、消毒薬品源２３から消 毒薬剤を挿入するよう配置されたルーメンを有する導入器とすることもできる。 消毒媒体導入部材２１は、口腔全体あるいは一部のみの消毒を実行するために、 口腔内を移動できるようにすることもできる。本開示の目的に関連して、口腔と は、部分除去された舌や軟組織構造体等に感染細菌が侵入するかもしれない身体 内部環境であるといえる。消毒媒体導入部材２１は、カテーテル１４の中或いは 外面にスライド可能に配置してもよい。代替的には、消毒媒体導入部材２１は、 ＵＶ源２５を始めとしたしかしそれに限定しない光エネルギー源に連結された光 ファイバーであってもよい。光ファイバーも口腔にスライドさせて入れることが できる。光ファイバーは、口腔全体あるいは一部のみの選択的消毒を実行できる 作りになっており、この目的を達成するために種々異なる遠位端を有することが できる。 適当な感染防止薬品には、ペリデックス、基礎含有水中に０．１２％のクロル ヘキシジングルシネート（１、１'−ヘキサエチレンビス[５−(ｐ−クロロフェ ニール)バイガナイド]ジ−Ｄ−グルコネートを含有する口すすぎ薬、１１．６％ のアルコール、グリセリン、ＰＥＧ４０ソルビタンアリソテレート、香料、ドシ アムサッカリン、ＦＥ＆Ｃ青色１号、等が含まれるがしかしそれに限定されない 。 他の電磁波長や様々な化学化合物等、種々異なる消毒が採用可能であると理解 されたい。消毒液は、除去前、除去中、及び／又は除去後に注入できる。連続投 与もできる。口腔の消毒の度合いは、消毒する口腔の広さにより選択される。消 毒の程度は様々である。消毒は、除去された身体構造体の感染を低減させるため に行う。 除去源送給装置１２は、カテーテル１４の内部に少なくとも部分的に位置決め される。各除去源送給装置１２は、カテーテル１４の外表面に形成されたポート １８を通り、前進および後退される。前進および後退装置は、除去源送給装置１ ２を、カテーテル１４から身体構造の内部に前進させ、また、除去源送給装置１ ２を身体構造の内部から後退させることができる。身体構造は、任意の数の異な る身体構造でよいが、以下では、身体構造は舌をいうものとする。除去源送給装 置１２は、舌の外面を突き抜け舌の内部領域へと向けられる。舌の内部が十分に 除去され、かさが減らされるほど十分な除去エネルギーが除去源送給装置１２に より舌の内部の送出される。除去源送給装置１２は、限定されはしないが塩水を 始めとする注入媒体を受け入れるために中空であるのがよい。除去源送給装置１ ２は、舌の内部に前進できる距離が制限されているのがよい。ＲＦ電極を伴う一 実施形態では、これは、除去源送給装置１２の外面を取り囲む関係にある絶縁 スリーブによって達成される。他の装置として、、除去源送給装置１２の前進を 制限する除去源送給装置１２上に配置された構造体、或いは止め具等のような除 去源送給装置１２の前進を制限するカテーテルに結合された構造体がある。 除去源送給装置１２は、舌の内部に導入することができる種々の流体を受け入 れるための中央ルーメン、および複数の流体送給ポートを含むのがよい。一実施 形態では、消毒剤は、除去源送給装置１２を通して選択された身体構造の内部に 導入される。適当な液体の一例は電解溶液である。熱エネルギーの送出のために 組織と除去源送給装置１２を直接接触させる代わりに、冷却された電解溶液を利 用して熱エネルギーを組織に送ってもよい。電解溶液は３０℃から５５℃までの 範囲に冷やすのがよい。 カテーテル１４は、カテーテル組織境界面２２と、冷却液入口導管２４と、カ テーテル１４の内部に延びる冷却媒体出口導管２６とを含む。ポート１８がカテ ーテル１４の外表面に形成されているが、カテーテル組織境界面２２上に形成さ れることが望ましい。ポート１８は、入口導管２４および出口導管２６を流れる 冷却媒体から隔離されている。冷却媒体入口導管２４および出口導管２６は、少 なくとも１から２ｃｍ²のカテーテル組織境界面表面２２の冷却された部分を提 供するように構成されている。一実施形態では、カテーテル組織境界面２２の冷 却された部分は、各配置された除去源送給装置１２の関連した領域だけを冷却す る。 カテーテル組織境界面２２の冷却された部分のサイズは、患者毎に異なる。そ のサイズは、除去送出後の腫れを最小限にするサイズである。腫れの減少は、５ ０％以上、７５％以上、９０％以上とすることができる。冷却される量は、除去 処理が行われた後ほどなくして患者が帰宅でき、且つ舌の上で息が詰まるという リスクを回避できるほどの量である。比較的広範な領域に亘って十分なレベルの 冷却を行うことにより、舌の内部領域における除去量が高められることがわかっ た。カテーテル組織境界面２２の冷却された部分を充分に大きくすることによっ て、アデノマス反応は最小限にされる。 除去源送給装置１２の除去送出面３０は、調整可能な或いは不可能な絶縁スリ ーブ３２（図３、図４、図５参照）を包含することにより調整できる。絶縁スリ ーブ３２は、除去送出面３０の長さを伸ばしたり短くしたりするために、除去源 送給装置１２の外面に沿って前進後退を行う。絶縁スリーブ３２は、限定はしな いが、ナイロン、ポリイミド、他の熱可塑性樹脂などを始めとした様々な素材か ら作られる。除去放出面３０の大きさは、限定はしないが、多重化や独立作動な どが可能になる、複数の除去源送給装置を持つ区分化された部分を創ることを始 めとして、他の方式によっていろいろに異なる。 図４に限定して参照すると、除去源送給装置１２はカテーテル１４の外表面か ら延び、舌の内部へと向けられる前進長さ３３を有している。前進長さ３３は、 除去送出面３０を舌の内部の選択された組織部位に位置決めするのに十分である 。除去エネルギー送出面３０は、除去効果が選択された組織部位へと伝わり、舌 下神経を傷つけずに選択された組織部位に所定レベルの除去を施すせるだけの長 さがある。除去送出面３０が除去源送給装置１２の遠位端にあるとは限らない。 絶縁体３２も除去源送給装置１２の遠位端に位置決めする。この実施形態では、 除去送出面３０は、除去源送給装置１２の遠位端にまで延びていない。しかしな がら、除去送出面３０は依然充分な除去効果を伝え、舌下神経及び／又は舌表面 を傷つけずに、舌の内部の選択された組織部位に所定レベルの細胞壊死を生じさ せる。付け加えると、除去源送給装置１２は、片側のみ或いは片側の一部のみが 絶縁されてもよい。こうしても、除去源送給装置１２を、舌下神経付近も含め舌 の中を通して配置することができる。除去源送給装置１２を舌下神経付近に置く 場合は、除去源送給装置１２は絶縁を施される。 一実施形態では、前進長さ３３は１．２から１．５ｃｍで、除去送出面３０の 長さは５から１０ｍｍであるが、８ｍｍがより好ましい。 別の実施形態では、前進長さ３３は、舌表面のどこかを、特に舌背を通過して 挿入する場合は、舌下神経に到達するほどの長さではない。 電極前進装置２０は、各除去源送給装置１２の少なくとも一部を、舌の内部の 配置位置まで前進させるように構成されている。前進装置２０は、各除去源送給 装置１２を後退させるようにも構成されている。配置位置で、除去送出面は、舌 下神経及び／又は舌表面を傷つけずに、選択された部位のかさを減らすのに十分 な除去エネルギーを送出する。一実施形態では、ガイドトラック２３を有する或 いはガイドトラック２３無しの除去源送給装置前進後退装置２０が、除去源送給 装置１２の送給を、カテーテル１４から舌内部へと、カテーテル１４の長手方向 軸線に対して６０から９０度の角度で、好ましくは約７０度で方向決めする。 除去源送給装置１２は、曲形に限定しないが、１つ又はそれ以上の絶縁面を有 するか、片側、近位端、遠位端等部分的に絶縁された、曲形を含む幾何学的形状 であって、舌下神経を傷つけずに選択された組織部位のかさを減らすように構成 された幾何学的形状を有する。一実施形態では、除去源送給装置１２は、舌表面 のどこでも通過して導入され、舌下神経付近に配置される可能性のある消毒媒体 導入部材１２の部分に絶縁体３２が設けられるように構成されている。すでに説 明した通り、絶縁体３２は除去源送給装置１２のいろいろな部位に配置すること ができる。 ハンドル１６は絶縁材料でできているのが望ましい。除去源送給装置１２は、 ステンレス鋼のような導電性材料からできている。加えて、除去源送給装置１２ は、ニッケルチタンのような形状記憶金属製でもよく、商業的にはカリフォルニ ア州、メンロパークのライケムコーポレーション社から入手できる。一実施形態 では、所望の偏向を得るために、除去源送給装置１２の遠位端だけが形状記憶金 属でできている。カテーテル１４を口腔に導入する場合、患者に言語圧迫反応が 現れるまで前進させることができる。カテーテル１４は、そこで患者の言語圧迫 を防ぐために後退される。除去源送給装置１２の遠位端は半曲形であってもよい 。 遠位端部は舌の外形に合うような形状を有しても。 一実施形態では、カテーテル１４はハンドピースであり、本発明では、ハンド ピース１４”と呼ぶ。この実施形態では、別ハンドル１６は不要である。かさを 減らすための装置１０は、舌の内部領域を治療するために使用される。ハンドピ ースは、口腔内に位置決めされるように寸法決めされた遠位端を有する。除去源 送給装置１２は、ハンドピース１４の内部に少なくとも部分的に位置決めされて いる。除去源送給装置１２は、除去送出面３０を含んでいる。除去源送給装置前 進部材２０が除去源送給装置１２に結合されており、ハンドピース１４が舌表面 付近に配置されると、除去源送給装置１２を、ハンドピース１４、これに限定さ れるわけではないがハンドピース１４の遠位端から、舌の内部に前進させるよう に較正される。除去源送給装置１２は、舌下神経及び舌表面を傷つけることなく 電磁エネルギーで舌の内部領域を治療するのに十分な長さのカテーテル１４から の前進距離３３だけ前進される。 カテーテル１４は、除去目標部位が選択されると、舌表面に一致するように柔 軟にすることもできる。銅のような柔らかい金属をさやに入れたり、焼き戻され た金属／プラスチック素材を使用して、柔軟なカテーテル１４を形成することが できる。カテーテル１４の全体若しくは一部が柔軟であるか、形状記憶金属製で あってもよい。 多くの応用のためには、カテーテル１４の遠位端１４'が偏向可能であること が望ましい。これは、機械的に或いは記憶金属を利用することで達成できる。ス テアリングワイヤ或いは他の機械構造体を、遠位端１４'の外側或いは内側何れ かに付けることができる。一実施形態では、ハンドル１６上にある偏向ノブを医 者が操作して、ステアリングワイヤをピンと張る。この操作は遠位端１４'に伝 わり遠位端１４'が後退するので、結果として偏向を生じる。ステアリングワイ ヤの代わりに、他の機械的装置を利用することも可能であると理解されたい。難 しいアクセスの組織部位に対して偏向は望ましいであろう。 ハンドル１６は後退前進装置２０に結合されたコネクタ３４を含む。コネクタ ３４は除去源送給装置１２を電源、フィードバック制御、温度及び／又は画像形 成システムにつなぐ。ＲＦ／温度制御ブロック３６を含むことができる。 一実施形態では、医師が、後退前進装置２０をコネクタ３４の遠位端に向かう 方向に移動させる。除去源送給装置１２にはバネ負荷を掛けることもできる。後 退前進装置２０が後方に移動するとき、バネが選択された除去源送給装置１２を カテーテル１４から前進させる。 １つ又はそれ以上のケーブル３８が、除去源送給装置１２をエネルギー源４０ に結合する。本発明では、ＲＦ、マイクロ波、超音波、コヒーラント光、及び熱 伝達を始めとした種々のエネルギー源４０が利用可能であるが、上記エネルギー 源に限定されるものではない。エネルギー源４０にはＲＦジェネレータが望まし い。ＲＦエネルギー源が使用される場合医師は、ＲＦエネルギー源４０に接続さ れたフットスイッチ（図示せず）でＲＦエネルギー源を稼働させることができる 。 １つ又はそれ以上のセンサ４２が、除去源送給装置１２と絶縁スリーブ３２の 内部或いは外部に置かれるか、或いは独立して身体構造の内部に挿入される。セ ンサ４２は、（ｉ）除去範囲、（ｉｉ）除去量、（ｉｉｉ）更に除去が必要かど うか、（ｉｖ）除去される形の境界線若しくは周縁を決定するために、組織部位 の正確な温度測定を行う。さらに、センサ４２は、目標部位でない組織が損傷を 受けたり除去されるのを防ぐ。 センサ４２は、サーミスター、熱伝対、抵抗線等従来型のものであるが、これ に限定されない。適当なセンサ４２としては、銅コンスタンタン付きＴ型熱伝対 、Ｊ型、Ｅ型、Ｋ型、光ファイバ、抵抗線、熱伝対ＩＲ検知器等がある。センサ ４２は温度センサである必要はないと考えられるべきである。 センサ４２は、除去をモニターするために、温度及び／又はインピーダンスを 測定する。このことにより、目標とされる除去範囲の周辺組織への損傷が低減さ れる。身体構組織内部の様々な地点で温度をモニターすると、除去の周縁部が確 定でき、除去が終了したことも確定できる。センサ４２が、除去温度が所定温度 を越えていると判断した場合はいつでも、適切なフィードバック信号をエネルギ ー源４０が受信して、送り込むエネルギー量を調節する。 かさを減らすための装置１０には、これに限らないが、視認鏡、拡大アイピー ス、光ファイバー、ビデオ画像等の、視覚化機能を含めることができる。 付け加えると、除去源送給装置１２の位置を決め、そして／又は除去量を定め たりするために、超音波画像が利用できる。１つ又はそれ以上の超音波変換器４ ４を、電極１２とカテーテル１４の中或いは上、若しくは別の機器上に置くこと もできる。選択された組織部位の内部或いは外部で画像探針を用いてもよい。適 当な画像探針は、ヒューレットパッカード社製の型番２１３６２で、同社が販売 している。各超音波変換器４４は、超音波源（図示せず）に接続されている。 さて図６は、カテーテル１４が口腔に挿入されている状態を示しており、除去 源送給装置１２が舌内部へと前進して異なる除去区域４６を作り出している。Ｒ Ｆを利用する場合、かさを減らすための装置１０は、二極モード若しくは単極モ ードのいずれでも作動させることができる。図６では、除去源送給装置は二極モ ードで作動する電極１であり、舌下神経に作用せずに舌のかさえお減らすのに十 分な除去区域４６を作り出し、より広い気道通路を作っている。このかさの減少 により、舌の背は気道から遠い前方方向に移動する。その結果、気道の断面直径 が大きくなる。 ＲＦを利用する場合、かさを減らすための装置１０は単極モードでも作動でき る。あごの下のような都合の良い場所にグランドパッドを位置決めすることもで きる。単体の電極が舌内に位置決めされて第１除去区域４６を作る。そこで、Ｒ Ｆ電極は舌の内部より後退され、カテーテル１４が動かされ、次に電極がカテー テル１４から舌の別の内部部分へと前進される。第２除去区域４６が作り出され る。この手順は、舌の内部に異なる除去領域を形成するために何回でも行うこと ができる。２個以上の除去源送給装置１２を舌に挿入し、二極モードで操作する こともできる。複数の除去源送給装置１２はそこで舌の内部に何度も再配置され 、複数の連続或いは非連続の除去区域４６を形成する。 図７から図１５に、舌及び他の構造体の様々な解剖学的図解を示す。種々の解 剖学的構造体には、次のようなもの、すなわち、オトガイ舌筋、若しくは舌本体 ４８、オトガイ舌骨筋５０、顎舌骨筋５２、舌骨５４、舌尖５６、舌腹面５８、 舌背６０、舌の下背６２、喉頭蓋谷６４、舌小胞６６、口蓋垂６８、アデノイド ７０、舌縁７２、有廓乳頭７４、口蓋扁桃７６、咽頭７８、冗長咽頭組織８０、 盲孔８２、舌下神経８４、舌の舌繋帯８６、等がある。 舌背６０は、舌体２／３と下背６２に区別される。図解は、有廓乳頭７４と盲 孔８２により表されている。下背６２は、有廓乳頭７４の下と喉頭蓋谷６４の上 の舌表面である。喉頭蓋谷６４は舌表面の一番深い部分で、咽頭蓋に隣接してい る。舌小胞６６は舌扁桃を含んでいる。 カテーテル１４は、鼻或いは口腔を通して導入できる。除去源送給装置１２は 、舌背表面６０、舌の下背表面６２、下面５８、先端５６、オトガイ舌骨筋５０ を通して舌内部へと挿入できる。付け加えると、除去源送給装置１２は舌小胞６ ６の内部へ、或いはアデノイド部７０へと挿入できる。一旦電極１２が位置決め されると、各除去源送給装置１２に対して所定のエネルギー送出面３０が整えら れるように、絶縁スリーブ３２が調整される。 除去区域４６は、舌下神経８４を損傷することなく作り出される。これにより 、 空気の通り道はより広くなり、睡眠無呼吸症が治療できる。 すべての例において、除去区域４６の生成と同様、電極１２の配置も、舌下神 経８４が除去されたり傷ついたりしないようになっている。飲み込みや話す機能 は阻害されない。 図１６は、舌背１１表面への除去源送給装置の配置を示す。第１の除去源送給 装置が、有廓乳頭から０．５ｃｍの位置に置かれる。他の除去源送給装置は１． ６ｃｍの間隔をあけて、舌の中心軸から１ｃｍ離して置かれる。一実施形態では 、４６５ＭＨｚのＲＦを用いている。除去源送給装置１２の遠位端は約１００℃ である。絶縁スリーブ３２の遠位端温度は約６０℃である。別の実施形態では、 絶縁スリーブ３２の遠位端温度は４３℃以上である。ＲＦエネルギーは、低周波 数ＲＦの短い持続時間のパルスとして用いることができる。所要の除去部位に対 し精密に目標を絞ることが可能となる。１つあるいはそれ以上の除去源送給装置 １２を使用して、３次元容積除去を行うことができる。除去部分の形状は、直線 、多面体、再判定形、対称形、非対称形を含む、しかしこれに限定されない様々 な幾何学形が可能である。 図１７及び図１８に移ると、オープン又はクローズドループフィードバックシ ステムがセンサ４２をエネルギー源４０に連結している。組織或いは電極１２の 温度がモニターされ、エネルギー源４０の出力パワーが適宜調節される。加えて 、口腔の消毒レベルもモニターできる。医師は、希望すれば、オープン又はクロ ーズドループシステムを覆すことができる。マイクロプロセッサをオープン又は クローズドループシステムに組み込んでおいて、パワーの調整はもとよりパワー のオンオフ切替を行うことができる。クローズドループシステムは、温度を監視 し、ＲＦパワーを調節し、結果をみて、結果を再フィードバックし、パワーを調 整するコントローラとして機能させるためマイクロプロセッサ８８を使用する。 センサ４２とフィードバック制御システムを利用すると、除去源送給装置１２付 近の組織は、障害を受ける事無く決められた時間の間所要温度に保たれる。各除 去源送給装置１２は、各除去源送給装置１２のためのインピーダンス出力を生成 する供給源に接続されている。出力は、除去源送給装置１２において決められた エネルギーを決められた時間の間保持する。 ＲＦ電極を使用する場合には、ＲＦ電極を通して送られる電流は電流センサ９ ０で測定する。電圧は電圧センサ９２で測定する。それから、インピーダンスと パワーがパワー・アンド・インピーダンス計算器９４により計算される。この値 はユーザーインターフェース・アンド・ディスプレイ９６に表示される。パワー とインピーダンスの値を表す信号はコントローラ９８が受信する。 コントローラ９８は、実測値と要求値の差に比例する制御信号を生成する。パ ワー回路１００は制御信号を使用して、各除去源送給装置１２において所要パワ ーの放出が維持されるように、パワー出力を適量に調整する。 同様の方法で、センサ４２で検知された温度により、選択されたパワーを維持 するためのフィードバックが行われる。実際の温度が温度測定器１０２で測定さ れ、その温度はユーザーインターフェース・アンド・ディスプレイ９６に表示さ れる。コントローラ９８は、実測温度と要求温度の差に比例する制御信号を生成 する。パワー回路１００は制御信号を使用して、各センサ位置で要求される温度 が保たれるように、パワー出力を適量に調整する。電流、電圧、温度を測定する ために、多くのセンサ４２にマルチプレクサを備えておく。 コントローラ９８は、デジタル、又はアナログコントローラ、或いはソフトウ エア付きコンピュータでよい。コントローラー９８がコンピュータである場合は 、システムバスを介して連結されるＣＰＵを備えておくことができる。このシス テムは、よく知られたものとしては、キーボード、ディスクドライブ若しくは他 の、非揮発性記憶システム、ディスプレイ、及び他の周辺機器を含んだものでも よい。バスにはプログラムメモリーとデータメモリーが接続されている。 ユーザーインターフェース・アンド・ディスプレイ９６は、オペレーターコン トロール及びディスプレイを包含している。コントローラ９８は、超音波、ＣＴ スキャナー、Ｘ線、ＭＲＩ、乳房造影法的Ｘ線等を含む、しかしそれらだけに限 らない画像化システムに接続することができる。さらに、直接的な視覚化と触知 できる画像化が使用可能である。 コントローラ９８は電流センサ９０及び電圧センサ９２を使用して、ＲＦ電極 における選択されたパワーレベルを維持する。送られるＲＦエネルギーの量はパ ワー量を制御する。送られるパワーのプロファイルをコントローラ９８に組み込 んで、送られるべき所定量のエネルギーをプロファイルすることもできる。 回路、ソフトウエア、及びコントローラ９８へのフィードバックは、プロセス 制御を行い、電圧あるいは電流の変化とは無関係に選択されたパワーの維持を行 い、（ｉ）選択パワー、（ｉｉ）デューティーサイクル(オンオフ及びワット量) 、（ｉｉｉ）二極及び単極エネルギー送給、（ｉｖ）流量及び圧力を含む注入媒 体送給、を変更するために使用される。これらのプロセス変数は、電圧或いは電 流の変化とは無関係に、センサ４２でモニターされる温度に基づき、所要量のパ ワー送給を維持しつつ、制御され変えられる。 電流センサ９０と電圧センサ９２は、アナログ増幅器１０４の入力に接続され ている。アナログ増幅器１０４は、センサ４２に利用するに際しては従来の積分 増幅器回路でよい。アナログ増幅器１０４の出力は、アナログマルチプレクサ１ ０６により、Ａ／Ｄコンバーター１０８へ直列で接続される。アナログ増幅器１ ０４の出力は、各検知温度を表す電圧である。デジタル増幅器出力電圧は、Ａ／ Ｄコンバータ１０８により、マイクロプロセッサ８８へ供給される。マイクロプ ロセッサ８８は６８ＨＣＩＩ型でもよく、これはモトローラ社から入手できる。 しかしながら、インピーダンスと温度計算のためには、適当であるなら、どのよ うなマイクロプロセッサ、または一般用途向けのデジタル或いはアナログコンピ ュータでも使用可能であると理解されるべきだ。 マイクロプロセッサ８８は、インピーダンスと温度のデジタル表示を順番に受 信して格納する。マイクロプロセッサ８８が受信する各デジタル値は、別々のイ ンピーダンスと温度に対応している。 パワー及びインピーダンスの計算値が、ユーザーインターフェース・アンド・ ディスプレイ９６に表示される。パワー若しくはインピーダンスの数字表示に代 わるもの或いはそれに付け加えるものとして、パワー及びインピーダンスの計算 値を、マイクロプロセッサ８８を用いて、パワー及びインピーダンス限界値と比 較することもできる。値がパワー及びインピーダンスの設定値を越えると、ユー ザーインターフェース・アンド・ディスプレイ９６に警告が発せられ、更に、Ｒ Ｆエネルギーを減少させたり、変化させたり、或いは止めたりもできる。マイク ロプロセッサ８８の制御信号は、エネルギー源４０により供給されるパワーレ ベルを変更することができる。 図１８は、カテーテル１４を通る冷却媒体の流量を制御するために使用できる 、温度／インピーダンスフィードバックシステムのブロック線図を示す。電磁エ ネルギーは、エネルギー源４４により除去源送給装置１２へ運ばれ、組織に作用 する。モニター１１０が、組織に送出されたエネルギーに基づき組織のインピー ダンスを確認し、インピーダンスの測定値を設定値と比較する。インピーダンス の測定値が設定値を越える場合は、使用禁止信号１１２がエネルギー源４０に送 信され、エネルギーをそれ以上電極１２に送るのを止める。測定されたインピー ダンスが許容範囲内にある場合、エネルギーは引き続き組織へと送りこまれる。 エネルギーが組織へと送られている間、センサ４２は組織及び／又は除去源送給 装置１２の温度を測定する。コンパレータ１１４が、測定温度を表す信号を受信 して、その値を所要温度を表す前以て設定された信号と比較する。コンパレータ １１４は信号をフローレギュレータ１１６に送り、組織温度が高すぎる場合は冷 却媒体流量を上げる必要を示し、温度が所定温度を越えていなければその流量を 維持する。 例１ かさを減らすための装置１０を使用して、牛の舌の２次元的収縮を判定した。 ＲＦ容積縮小が単一の電極針で実行された。４個の小型超音波クリスタルを、四 角形を形成するように配置した。比較基準時と１５ワットでの容積縮小後の測定 が行われ、最初１３％の容積縮小であったが、４時間１５ワット行ったら更に４ ％容積が縮小した。合計１７％の容積縮小が実現できた。 例２ かさを減らすための装置１０を使用して、牛の舌の３次元的な収縮を判定した 。ＲＦ容積縮小が、立方体を形成する８個の小型超音波クリスタル付きの、単一 の電極針で実行された。１６ワットで行うと、最初１７％の舌容積の縮小が見ら れたが、２５ワットで行ったところ、最初２５％の容積縮小だったが、数時間後 には更に４％縮小し、合計で２９％の容積縮小が実現できた。 例３ ３次元的に２０ワットを掛けた最初の段階で、豚の生体内で３５％の容積縮小 を達成した。 図１９では、除去量の大きさを多次元デジタルソノマイクロメトリーで測定し ている。Ｚ方向の平均縮小幅は２０％で、容積の縮みは２６％であった。針を用 いた生体内ＲＦ除去（２０ワットで除去）によって起こる舌組織の３次元的縮み を、図１９に表わす。除去前の比較基準量を、除去後の量と比較している。 図２０は、針電極を用いた生体内ＲＦ除去によって起こる、牛の舌組織の２次 元的縮みを示す。除去前と後の結果を示している。 図２１は、除去後対比較基準で１７％の組織収縮量という結果が出た、１６ワ ットでの除去を表すグラフである。２５ワットでの除去では、除去後の収縮量は ２５％という結果になった。除去直後に対し除去後長時間（４時間）経過後では 、さらに４％の区域収縮が得られた。 図２２は、ＲＦ除去後の量変化をパーセントで表す。１６ワットは１６ワット で２０分の除去、２５ワットは２５ワットで２０分の除去、２５ワット（４時間 ）は除去後長時間経過（２５ワットの除去後４時間）を表す。 本発明の好適実施形態についてのこれまでの説明は、図解と説明を目的として いる。余すところ無く述べたり、また本発明を開示される形そのままに制限しよ うと意図するものではない。実施に際し多くの修正や変更がなされることは、当 業者には自明のことである。本発明の範囲は、以下の請求の範囲及びそれらと均 等のものにより限定されるものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ， ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，Ｎ Ｚ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．除去エネルギー源と除去エネルギー送給装置とを含む除去装置を用意し、 除去エネルギー送給装置の少なくとも一部を舌の内部に前進させ、 エネルギー送給装置から舌の内部に舌下神経を傷つけることなく舌の部分の かさを減らすのに十分な量のエネルギーを送り、 舌の内部から除去エネルギー送給装置を後退させる、 ことを特徴とする舌のかさを減らす方法。 ２．エネルギー源がＲＦ源であり、除去エネルギー送給装置がＲＦ電極であるこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ３．エネルギー源がコーヒラント光源であり、除去エネルギー送給装置が光ファ イバであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ４．エネルギー源が加熱された流体であり、除去エネルギー送給装置が加熱され た流体を受け入れるように形成された閉じたチャンネルを備えたカテーテルで あることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ５．エネルギー源が加熱された流体であり、除去エネルギー送給装置が加熱され た流体を受け入れるように形成された開いたチャンネルを備えたカテーテルで あることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ６．エネルギー源が冷却された流体であり、除去エネルギー送給装置が冷却され た流体を受け入れるように形成された閉じたチャンネルを備えたカテーテルで あることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ７．エネルギー源が冷却された流体であり、除去エネルギー送給装置が冷却され た流体を受け入れるように形成された開いたチャンネルを備えたカテーテルで あることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ８．エネルギー源が極低温流体であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載 の方法。 ９．エネルギー源が９１５ＭＨｚから２．４５ＧＨｚのエネルギーを供給するマ イクロ波源であり、除去エネルギー送給装置がマイクロ波アンテナであること を特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 10．エネルギー源が超音波源であり、除去エネルギー送給装置が超音波エミッタ であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装置。 11．エネルギー源がマイクロ波源であることを特徴とする請求の範囲第１項に記 載の方法。 12．電極を、舌の腹面を通して舌の内部に前進させることを特徴とする請求の範 囲第１項に記載の方法。 13．除去エネルギー送給装置を、舌の下背面を通して舌の内部に前進させること を特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 14．除去エネルギー送給装置を、舌の背面を通して舌の内部に前進させることを 特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 15．除去エネルギー送給装置を、舌の先端を通して舌の内部に前進させることを 特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 16．除去剤送給装置に結合された除去剤源を用意し、 除去剤送給装置の少なくとも一部を舌の内部に前進させ、 除去剤送給装置から舌の内部に舌下神経を傷つけることなく舌の部分のかさ を減らすのに十分な量の除去剤を送り、 舌の内部から除去剤送給装置を後退させる、 ことを特徴とする舌のかさを減らす方法。 17．除去剤が化学組成物または組成物の混合物であることを特徴とする請求の範 囲第１６項に記載の方法。 18．除去剤がアルコール組成物を含むことを特徴とする請求の範囲第１６項に記 載の方法。 19．除去剤が化学療法剤であることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の方 法。 20．舌の内部の部分に電磁エネルギーを送るためのＲＦ電極を用意することを特 徴とする請求の範囲第１９項に記載の方法。