JP2000511078A - 診断目的のために膣の流体および剥離された膣細胞を収集する方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 医療診断の目的のために膣の流体および剥離された膣細胞を収集する方法および装置。吸収媒体（１６、２５）が陰唇間入状態にまたは膣内状態に設置される。流体が吸収媒体（１６、２５）内に収集される。吸収媒体（１６、２５）が取り除かれ、そして、流体がそこから抽出される。陰唇間入収集のために、吸収媒体（１６、２５）が穴（３７）を有するハウジング（３１、３３、３５）内に配置されてもよい。穴（３７）は、ハウジング（３１，３３、３５）の内側に流体を流入させる。医療診断試験が抽出された流体について行われる。

Description

【発明の詳細な説明】 診断目的のために膣の流体および剥離された 膣細胞を収集する方法および装置 ［技術分野］ 本発明は、一般に医療診断試験に関する。本発明は、特に、診断目的のために 膣の流体および剥離された膣細胞の収集に関するものである。 ［背景技術］ 近年、生成学的流体の臨床診断試験の大部分は、血漿および尿を用いている。 合衆国食料および薬事省（ＦＤＡ）は、血液、血漿、プラズマ、サルビア、また は尿以外の任意の生成学的流体を用いる臨床診断試験を認可してこなかったと考 えられる。涙、汗等の使用は非常に限られているとはいえ、涙、汗等はＦＤＡ非 認可診断目的のために用いられうるその他の流体である。これらの流体は、組成 が非常に異なり、また、臨床医学におけるそれらの使用も非常に異なる。 癌診断目的のための婦人科学上の組織の使用は、伝統的なＰＡＴ試験頸部掻取 （ＰＴＣＳ収集法）およびそれに続く頸部癌ふるい分けのための生体物質に限ら れてきた。疾病の検出または患者の平安の目的のために、非月経膣流体、月経流 体、及び／又は月経流体の細胞抽出の化学的または免疫化学的分析は、一般の医 療地域協同体によって開発されてこなかった。 伝統的なＰＴＣＳ法によるよりもむしろ月経流体から大量の頸部および子宮内 膜細胞を収集できることについて、Ｍａｔｔｈｅｗ Ｆｒｅｎｄ博士等によって 書かれた多数の論文がある。Ｆｒｅｎｄ博士は、月経流体流から集められた外側 頸部およびその他の細胞は、標準の研究所の細胞学的手続のためによく保存され ることを見い出した。それらは、現代の臨床法によって収集された細胞に外見上 類似し、化学薬品および着色剤に対して類似の反応を示し、ＰＡＰ試験のための 頸部物質と同じ手続によって分析されうる。 ［発明の開示］ 本発明の一形体によれば、医療診断の目的で膣の流体および月経流体中の剥離 された膣細胞を収集する方法が提供される。吸収媒体が陰唇間入状態にまたは膣 内状態に設置される。流体が吸収媒体内に収集される。吸収媒体が取り除かれ、 そして、流体がそこから抽出される。膣内収集のために、吸収媒体が膣に挿入さ れる前に流体を穴に受けさせるハウジング内に配置されてもよい。医療診断試験 が、抽出された流体について行われる。 膣の流体を収集するために用いられる吸収媒体は、好ましくは、Ｈｉｒｓｃｈ ｍａｎに特許され、Ａｔｈｅｎａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｐｒｐｏｒａｔｉｏｎに 譲渡された米国特許第３，７２６，２７７号および同第３，９８３，８７３号に 記載されたパッド、またはＧｅｒｓｔｅｎｂｅｒｇｅｒ等に特許され、Ａｔｈｅ ｎａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｐｒｐｏｒａｔｉｏｎに譲渡された米国特許第４，９ ９５，１５０号に記載されたパッドのような陰唇間入パッドがある。Ｈｉｒｓｃ ｈｍａｎおよびＧｅｒｓｔｅｎｂｅｒｇｅｒ等の特許は参考のためにここで引用 される。 月経流体から剥離された膣細胞を収集するために用いられる吸収媒体は、タン ポンに類似した円筒形形状をしているが、異なる構造および組成をしていること が好ましい。好ましくは、円筒形形状の装置は、細孔形成部によって少なくとも 部分的に取り囲まれている吸収心を有している。 流体の収集が自宅で密やかに消費者によって行われてもよいように、店頭販売 キットが提供されてもよい。このようにして、本発明は、診断の目的で膣の流体 および膣細胞を収集する改良された方法を提供する。本発明は、診断の目的で膣 の流体および膣細胞を収集する非侵入方法を提供する。本発明は、また、診断の 目的で膣の流体および膣細胞を収集する店頭販売キットを提供する。 ［図面の簡単な説明］ 図１は、本発明にもとづいて用いられ、かつ、膣の流体の収集のさいに特に有 用である流体収集装置の斜視図である。 図２は、本発明にもとづいて用いられ、かつ、月経流体からの膣細胞収集のさ いに特に有用な流体収集装置の斜視図である。 図３は、図２の横断面図である。 図４は、図２の一部の斜視図であって、外側形成部の一部が取り除かれている 状態を示す。 図５は、本発明にもとづく収集キットの斜視図である。 図６は、本発明にもとづく別の収集キットの斜視図である。 図７は、図１または図２に示す流体収集装置用ハウジングの斜視図である。 図８は、図７のハウジングの分解一部断面図である。 ［発明を実施するための最良の形態］ 月経流体のような膣内分泌液から生じる膣流体および膣細胞は、頸部癌、カン ジダ、クラミジア、トリコモナス、バクテリア膣炎、すなわち、ガードナリア（ ｇａｒｄｎｅｒｅｌｌａ）および性行為伝染病（ＨＩＶ、梅毒、淋疾、人の乳頭 腫ウイルス、およびヘルペス感染を含む）を含むいくつかの重要な臨床パラメー タを監視するために用いられうる。さらに、流体の抽出は、伝統的に血液収集に 限られてきた一定の代謝臨床パラメータを測定するさいに有用でありうる。この ようなパラメータは、ブドウ糖、コレステロール、脳下垂体製剤ホルモン、甲状 腺ホルモン、ステロイド・ホルモン、治療薬剤、乱用の薬剤、栄養化学マーカ（ プリアルブミン等）、妊娠期間中の胎児疾病（胎盤プロテイン・マーカ）、およ び、免疫化学（ＥＬＩＳＡ、ＲＩＡ、ＦＰＩＡ、ＭＥＩＴ）または肉体（ＮＭＲ 、ＨＰＬＣ、ＨＰＣＥ、ＨＰＴＬＣ、ＧＣ−ＭＳまたはＦＴＩＲ）診断技術によ って特徴付けられることもある一定の未知の代謝のレベルでありうる。 本発明の流体収集装置は、Ｈｉｒｓｃｈｍａｎに特許された米国特許第３，７ ２６，２７７号及び同第３，９８３，８７３号にもとづいて構成された陰唇間入 パッドでもよい。そのパッドは、流体吸収材料、好ましくはレーヨンからつくら れる。レーヨンは、タンポンに用いられている小型化されたセルロースよりもサ ンプル収集についての良好な特性をもっている。レーヨンについての類似の流体 力学的特性をもつその他の天然または合成繊維が用いられうる。そのパッドは、 膣放出物を吸収するために使用者によって陰唇間入スペースに挿入されるのに適 している。パッドは、膣流体の吸収のために相当な重量増加にもかかわらず、定 位置に確実に保持される。パッドは使用者にとって安全でかつきわめて快適であ り、非侵入である。 特に、図１を参照すれば、陰唇間入パッド１５は、外側被覆１８によって被覆 された吸収内側ロープ１６を有している。吸収内側ロープ１６は、上述した同様 の吸収材料からつくられてもよい。被覆１８の一部分２０は、陰唇間入スペース への挿入および引抜きのために使用者が掴むための場所を与えるように、ロープ １６にそって延びている。好ましくは、被覆の両側は、取付け線２２にそって示 すように、材料の形式にもとづいて、縫い付けられるか、または一体に超音波で 密着される。図１のパッドは、Ｈｉｒｓｃｈｍａｎに特許された米国特許第４， １９６，５６２号により十分に記載されている。図１に示すパッドは、診断の目 的で膣流体を収集するさいに有用である。 図２、３、４は、タンポンのような円筒形形状をしているが、異なる構造と機 能を有している。吸収装置２４は、高吸収剤からなる流体吸収材料からなるが、 レーヨン、セルロース、綿、またはその他の天然もしくは合成繊維のような抽出 可能材料からなる軟質内心２５を有している。内心２５は、少なくともその重量 の５倍の流体を吸収できる。好ましくは、内心２５は細胞要素の脱水およびトラ ッピングを排除するためにレーヨン繊維からつくられる。脱水およびトラッピン グは、タンポンに用いられている小型化されたセルロース材料にくらべてより大 きく生じる。装置２４は、安定性を高めかつ内心２５内に流体を自由に通過させ るために外側被覆２７を有している。被覆２７は、スポンジまたはナイロンのよ うな高度の多孔材料からなり、また、細孔２９の目視できる形成部内での脱水ま たは可逆トラッピングを生ぜずに、細胞の破片の収集を許す細孔２９の目視でき る形成部を有している。細孔の形成部は、得られた細胞材料のより容易な抽出お よび高品質を許す。装置２４は、頸部に密接して陰唇間入状態に挿入される。 装置２４は、特に、月経流から血液および流体を収集するための膣流体収集装 置として有用でもある。 流体が膣内状態で収集されるべき場合には、吸収装置１５または２４が、複数 の流体受け穴を有する細長いハウジング３１内に挿入されてもよい。これは、図 ７、８により良く示されている。細長いハウジング３１は、下方中空部分３３と 、上方中空部分３５とを有している。下方中空部分３３は、流体をハウジングの 内側に入れる複数の穴３７を有している。ハウジングの内側は、吸収装置１５ま たは２４を受ける。ハウジング３５の上方部分は、キャップの形体をしている。 キ ャップは、スタッド３９との係合によってハウジング３３の下方部分に着脱自在 に固定される。吸収材料２４を受け入れたハウジング３１は、流体収集のために 膣内に挿入される。流体が一旦集められると、ハウジング３１は引きひも４２を 用いて膣から取り除かれる。開口４１がキャップの頂部に設けられる。ロッドま たはプランジャ４４が開口４１内に入れられ、装置２４内で板または円板４３を 押し付け、流体を含浸した吸収装置を圧縮し、流体をしぼり出す。流体は、穴３ ７を通り、収集容器内に逆流する。 パッド１５は、図５に示すように、すべて箱３２内に収容された、船積み管２ ８、郵便ラベル３０、指示票３１を含めて膣流体収集キット２６の一部として好 ましくは含まれる。ハウジング３３は、またキット２６内にも含まれてもよい。 キット２６は好ましくは、店頭または医師から入手でき、消費者が自宅で密やか に便利に用いられてもよい。パッドはまず陰唇間入状態に挿入され、特定の時間 量だけ挿入されたままになる。準備が終ると、パッドは、抽出／保存溶液を収納 した使い捨てサンプル容器２８内に落され、そして分析のために研究所に郵送さ れる。このようにして、頸部掻取または採血のために病院または診療所へ行くこ とよりも優れた利点をもって、キットを用いた膣流体の収集ができる非侵入、簡 単、便利、秘密保持、サンプル収集手続が提供される。 装置２４は、膣流体から剥離された細胞またはその他の標本資料を収集するの に特に適している。装置２４は、図６に示すように、剥離された細胞収集キット ３４内に好ましくは収納される。キット３４は、装置２４と、抽出バッファ及び ／又は保存溶液を収容したサンプル小型容器３６、３８を有する。サンプル小型 容器の頂部は密封可能になっている。装置２４およびコップは箱４０内に受けら れる。装置２４は、膣管または陰唇内に挿入され、短時間または一昼夜収集／吸 収することができる。装置２４は、次いで使用者によって取り除かれ、抽出バッ ファおよび保存剤を収容したサンプル小容器３６内に入れられる。標本を収容し た小型容器は密封され、試験研究所へ郵送される。この技術は、サンプル収集の 非侵入、簡便、簡単、秘密保持方法でもある。収集された細胞の量は多く、かつ 、収集はＰＴＣＳ法の収集よりもより堅実である。抽出バッファ、保存バッファ または両者の使用は、所望の試験の形式にもとづいて変わる。生物学的危険資料 の 郵送に要する追加の材料が、キットに加えられてもよい。サンプルと共に郵送さ れるように使用者によって詰め込まれるべき患者の情報シートを収納した指示書 がキットに加えられることもできる。 ＰＴＣＳおよび血液収集方法の両者は、サンプルを収集すべき訓練された健康 専門家を必要とし、また、上述したように、秘密保持および非侵入の利点を提供 しない。さらに、頸部癌検出のために用いられるとき、本発明の方法によって得 られた細胞の品質は、頸部癌を診断するためのＰＴＣＳの品質に匹敵するかそれ よりも高い。さらに、サンプル収集の堅実性は、ＰＴＣＳよりも勝る本発明の技 術を用いて固有に優れている。ＰＴＣＳ法は、健康管理技術と、患者間の解剖学 的相違との間の技術的変更によって質および量の点で著しく変りうる。ＰＴＣＳ 法を用いたサンプル収集におけるこれらの変更は、頸部癌試験間の高い誤った否 定率についての主な理由となると考えられる。本発明の方法は、代表サンプルを 得るための手続にもとづく技術に頼らず、誤まった否定試験が起こることを許さ ない。さらに、流体サンプルは、一定の細胞分子成分、すなわち、サンプルの十 分かつ標準流出を向けるための内部定性分析マーカとして測定され、次いで用い られうるへモグロビンを含有している。 このようにして、診断の目的で膣の流体および膣細胞の収集のための単純、安 価、便利な方法が提供される。その方法は非侵入であり、キットは店頭で消費者 によって購入され、消費者にとって安価で便利なものとなる。さらに、診断の精 度は非常に高められ、特に頸部癌検査にとっても高められる。 ［産業上の利用可能性］ 本発明が開発されることができる仕方および本発明がつくられかつ使用されう る仕方は、上述したことから明らかであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ， ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ， ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，Ｎ Ｏ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 診断の目的で膣の流体及び／又は剥離された膣の細胞を収集する方法であ って、 陰唇間入パッドである流体吸収媒体を陰唇間入状態に設置すること、 前記陰唇間入パッド内に流体を収集すること、 前記陰唇間入パッドを取り除くこと、 前記陰唇間入パッドから流体を抽出すること、 抽出された流体について医療診断試験を行うこと、 からなる方法。 ２． 前記陰唇間入パッドは主要部分と従属部分とを有し、前記流体吸収媒体が 前記主要部分を把持しかつ前記陰唇間入パッドを取り除くことによって取り外さ れることを特徴とした請求項１記載の方法。 ３． 診断の目的で膣の流体及び／又は剥離された膣の細胞を収集する方法であ って、 流体吸収媒体を陰唇間入状態に設置すること、ただし、該流体吸収媒体は内心 と、目視できる細孔の形成部を有する外側被覆とを有し、該内心が流体の重量よ りも多くを吸収できること、 前記流体を前記の目視できる細孔の形成部をかいして前記内心中に通過させ、 かつ、該流体を前記内心に収集すること、 前記流体吸収媒体を取り除くこと、 流体および細胞資料を前記流体吸収媒体から抽出すること、 抽出された流体および細胞資料について医療診断試験を行うこと、 からなる方法。 ４． 前記流体吸収媒体は陰唇間挿入のために円筒形形状装置になっていること を特徴とした請求項３記載の方法。 ５． 前記内心はレーヨン繊維からつくられていることを特徴とした請求項４記 載の方法。 ６． 複数の流体受入れ孔と着脱自在の上方部分とを有するハウジングを用い、 かつ、陰唇間入パッドを用いて診断の目的で膣の流体及び／又は剥離された膣の 細胞を収集する方法であって、 前記ハウジングの上方部分を取り除くこと、 該ハウジング内に陰唇間入パッドを入れること、 前記陰唇間入パッドを収容したハウジングを陰唇間入状態に設置すること、 流体を前記陰唇間入パッド内に収集すること、 前記ハウジングを取り除くこと、 流体を前記陰唇間入パッドから抽出すること、 抽出された流体について医療診断試験を行うこと、 からなる方法。 ７． 診断の目的で膣の流体及び／又は剥離された膣の細胞を収集する方法であ って、 流体を流入させる複数の孔を有する細長い容器内に流体吸収媒体を配置するこ と、ただし、前記容器は該容器内への前記流体吸収媒体の配置および該容器から の該媒体の除去を容易にするように着脱自在の上方部分を有していること、 前記容器を陰唇間入状態に設置すること、 流体を前記流体吸収媒体中に収集すること、 前記容器を膣から取り除くこと、 流体が前記容器から前記孔を通って外に流れ出るように、前記容器内の前記流 体吸収媒体を圧縮することによって該媒体から流体を抽出すること、 抽出された流体について医療診断試験を行うこと、 からなる方法。 ８． 前記上方部分が穴を有し、これによりロッドが穴に挿入されて前記流体吸 収媒体を圧縮し、該媒体から流体を抽出することを特徴とした請求項７記載の方 法。 ９． 膣の流体を収集する装置であって、流体吸収媒体を受けるためのハウジン グからなり、該ハウジングは膣の流体を該ハウジング内に流入させる複数の穴を もつ下方部分を有し、該ハウジングは開口をもつ着脱自在のキャップを形成する 上方部分をさらに有することを特徴とした装置。 １０． 膣の流体を収集する装置であって、流体吸収媒体を受けるためのハウジ ングと、ロッドとからなり、該ハウジングは膣の流体を該ハウジング内に流入さ せる少なくとも１つの穴をもつ下方部分を有し、該ハウジングは開口をもつ着脱 自在のキャップを形成する上方部分をさらに有し、前記ロッドは前記開口をかい して前記キャップ内に受け入れられるようになっていて、前記流体吸収媒体を圧 縮して、該流体吸収媒体からの流体を前記ハウジングから前記下方部分の少なく とも１つの穴をかいして流し出すことを特徴とした装置。 １１． 前記キャップの開口と前記流体吸収媒体との間に定置されたプレートを さらに有し、前記ロッドが前記プレートに接触して前記流体吸収媒体を圧縮する ことを特徴とした請求項１０記載の装置。 １２． 膣の流体及び／又は剥離された膣細胞を収集するキットであって、陰唇 間入パッドである少なくとも１つの流体吸収媒体を受ける箱を有し、該箱は、飽 和された陰唇間入パッドを医療治断施設へ配送するために、流体の一定量および 剥離された細胞を前記陰唇間入パッドが吸収した後に、該陰唇間入パッドを受け るための少なくとも１つの容器を受けることを特徴としたキット。 １３． 前記容器は一定量の抽出溶液を有していることを特徴とした請求項１２ 記載のキット。 １４． 前記容器は一定量の防腐剤を有していることを特徴とした請求項１３記 載のキット。 １５． 膣の流体及び／又は剥離された膣細胞を収集するキットであって、少な くとも１つの流体吸収媒体を受ける箱を有し、該流体吸収媒体は内心と外側被覆 とを有し、前記外側被覆は細孔の目視できる形成部を有し、前記箱は、飽和され た流体吸収媒体を医療診断施設へ配送するために、該流体吸収媒体が一定量の流 体を吸収した後に、該流体吸収媒体を受けるための少なくとも１つの容器を受け ることを特徴としたキット。