JP2000510725A - 生体用粘着電極及びその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 導電性プレート（単数または複数）を含む領域の周囲を超える親水性接着剤の周囲形状を有する生体用電極が開示されている。この形状により、導電性接着剤と、電極が実質的な均衡が起こるまでに充分な時間をかけて接触する患者の表皮とが、実質的に均衡し、分散型電極及び心臓刺激電極において思いがけない縁効果の軽減が得られる。

Description

【発明の詳細な説明】 生体用粘着電極及びその使用方法カラー写真 本特許の書類は、カラーで印刷された図面を少なくとも１枚含む。カラー図面 を含む本特許のコピーは、特許商標庁に所定料金を支払い請求すると入手できる 。技術分野 本発明は一般に、電気手術において患者の生体から電流を帰還するために使用 される分散型電極、または患者の生体に電流を流すために使用される心臓刺激電 極など、生体に電流を流すまたは生体からの電流を受信するタイプの生体用電極 に関する。発明の背景 生体用電極は様々な用途に用いられ、患者の生体内外へ流れる電流の強さ、型 、及び方向に応じて操作できるよう、形造られる。 様々な分散型電極が電気手術において使用される。現代の手術では、従来のメ スを使用するよりも電気手術を施す方が好まれることが多い。電気手術では、切 開電極を通る強電流を用いて切開する。術者は切開電極をうまく使って、切開が 必要な箇所に正確にこの電流をあてるが、その形が円柱であることと、手の持ち 方から、一般に「電気手術筆」と呼ばれる。電気手術用発振器からこの筆に送信 される電流特性を変化させる制御部分を作動させることによって、術者は筆を切 開用または出血部の凝固用に使い分けることが出来る。これにより、血液の損失 への対処がとりわけ重要な手術が遂行され る際、電気手術が特に便宜な手段となる。患者と治療者間における血液疾患の移 行を最小限に抑えることに関心が寄せられている昨今、電気手術はますます重要 になってきている。 電気手術では、すべての状況において電流が流れているため、電流源を出入り する完全な回路が提供されなければならない。この場合、筆から生体へ入る電流 は生体の別の場所から出て発振器へ戻らなくてはならない。慎重に切開できる充 分な電流が患者の生体に１つの場所で入った後、その電流が体外へ出る場所で患 者に不本意な損傷を与えないよう充分配慮しなければならない、ということは言 うまでもないことである。帰還電流を安全に収集する働きをするのが分散型電極 である。 分散型電極は電流が通過できる領域の面積を広くして、この役割を果たす。筆 の先端の狭い表面面積で焦点を合わし、切開強度にあった電流も、分散型電極の 広い表面面積上に拡散されることで患者が痛みを感じなければ、比較的無害であ る。 残念ながら、広い表面面積を有するいずれの形状もエッジ及び明確な角部また は接合部をおそらく含む。この部分では電流密度が増加して「縁効果」が生じる ため、患者が使用している間に大幅な温度の上昇が起こり、患者がその分散型電 極または心臓刺激電極を極めて不快と感じる場合がある。 分散型生体用電極を使用するにあたり、電極の範囲について、どこで電流密度 が最も高く、患者の接触組織がその電流密度による不快感をどこで感知するのか 、エッジ位置をしっかり把握しておかなければならない。 縁効果に関する同様の問題が、心臓細動除去、外部ペーシング、またはカルジ オバージョンに使用される電極などの心臓刺激電極にも含まれる。すでに気分が 悪いまたは健康を害している患者にとっ て、治療しようとして医療機器がもたらす苦痛は患者には大きな負担である。発明の要約 分散型電極及び心臓刺激電極に縁効果が存在することは周知で実証済の現象で あり、それは一部、電流が抵抗タイプの分散型または刺激型電極上に均一に配分 されないという事実に起因する。このような電極はかなり大きな寸法を持つこと により、使用中に患者の皮膚組織を不適当に加熱することがないよう、適切に作 動しなければならない。 本発明は、使用中に患者の皮膚組織を不適切に加熱することがあるこのような 電極の問題を、電極の導電性構成要素（単数または複数）より広範囲に皮膚領域 を被覆する、極めて親水性に富む接着剤を使用することにより、解決する。この 親水性接着剤はイオン伝導性でもあることが好ましい。 親水性かつ導電性である接着剤の使用はこのような補足的利点にもなり得るが 、電極の導電性構成要素（単数または複数）の周囲を超えて延在する親水性接着 剤の第１の目的は、電極と患者の皮膚との間の界面における電気信号の通過用イ オン性伝導領域を広く提供することではない。 意外にも、導電性構成要素（単数または複数）の周囲を超えて延在する親水性 接着剤の第１の目的は、まず皮膚の表面から水分を吸収して接着剤の水分含量と 皮膚表面の水分含量とを均衡させ、皮膚表面のインピーダンスを上昇させること で、皮膚及び電極間の界面を通過する電流を、電極が接触する患者の組織に、よ り均一に配分することである。 言い換えれば、本発明の目的は、本明細書に含まれるような患者 の生体を離れる際の電気手術用電流密度による縁効果、または患者の生体に入る 際の心臓刺激電流密度による縁効果に関わらず、その縁効果を軽減するように患 者の組織のインピーダンス特性を変化させる分散型電極を設計することである。 本発明の生体用電極は、少なくとも１つの導電性構成要素の領域を規定する周 囲と、各導電性構成要素の周囲を超えて延在する面積を有する親水性接着剤領域 とを有し、その接着剤は、接着剤が接触する患者の組織表皮と急速で実質的な均 衡（例えば、表皮からの水分吸収）を促進する組成物から配合される。 実質的な均衡とは、接着剤の水分含量が表皮の水分含量と等しいことを意味す るものではない。むしろ、ある時点で、接着剤の水分含量と表皮の水分含量との バランスが安定するということである。 分散型電極には少なくとも２つの導電性構成要素が含まれることが好ましいが 、心臓刺激電極類と分散型電極類とも共通して１つの導電性構成要素を含む。 実質的な均衡に至るまでの時間は、患者の健康状態、生体上の位置、周囲湿度 、接着剤配合、バッキングの咬合性、接着剤内のイオン類の含有などを含む、幾 つかの要因に依存する。接着剤配合物を充分な量にすることで、表皮の水分含量 と各導電性構成要素の周囲を超える親水性接着剤の水分含量との急速な実質的な 均衡を可能にすることが出来る。イオン類を含ませることで、表皮内外に移動す る水分量を加減することが出来る。実質的な均衡へ向けての水分の自然な流れは 、接着剤が表皮と接触することから始まる。急速な実質的均衡は約５分間ほど継 続することが望ましい。好ましくは、約１０分を超え、約３５分未満の間、継続 できることである。約２０分から約３０分の間が最も好ましい。急速な実質的均 衡の継続時間は、本発明の目的を遂行するのに充分でありながら、同時に、最短 時間でなければならない。 好適実施態様では、本発明による生体用電極は、電極の導電性構成要素（単数 または複数）の周囲より広い、親水性接着剤の周囲が規定する生体接触部分を有 する。 接着剤は、生体相溶性である感圧接着剤が好ましく、イオン伝導性で、生体相 溶性である感圧接着剤が最も好ましい。 いくつかの好適実施態様では、導体プレートと患者の生体に接触できる電極表 面との間に損失誘電物質の任意領域がある。このような任意層により、電気手術 用電流による最大温度上昇量を削減することが出来る。 本発明の実施態様を以下の図面を用いて説明する。図面の簡単な説明 参照番号は複数の図面に渡る同様部分を示す。 図１は、本発明の分散型電極の一好適実施態様による底面斜視図である。 図２は、図１の切断線2-2に沿って切取られた断面図である。 図３は、本発明の電極と従来の電極との間に見られる縁効果の違いを比較した 温度図である。 図４は、本発明の電極と従来の電極との間に見られる縁効果の違いを比較した 温度図である。 図５は、本発明の電極と従来の電極との間に見られる縁効果の違いを比較した 温度図である。 図６は、本発明の電極と従来の電極との間に見られる縁効果の違いを比較した 温度図である。 図７は、本発明の電極と従来の電極との間に見られる縁効果の違いを比較した 温度図である。 図８は、本発明の電極と従来の電極との間に見られる縁効果の違いを比較した 温度図である。発明の実施態様 図１は、分散型電極10の底面斜視図を示す。この底面図では向こう側の側面上 である電極10の上部表面を、柔軟で適合性があり非導電性バッキング12にするこ ともできる。患者の生体との電気的接触用に少なくとも１枚の導体プレートが必 要である。この実施態様は、電気的に非道電性であるバッキング12に隣接及び粘 着させることができる２枚の導体プレート14及び16を切断線2-2に一致する軸線Y -Yに沿って含む。導体プレート14及び16間のインピーダンスを接触品質監察（Ｃ ＱＭ）回路機構で測定するため、上述のＣＱＭ回路との併用性を考慮し、２枚の 互いに離れている導体プレートが好ましい。 ２枚の導体プレート14及び16は各々、延在タブ18及び20を有し、タブはそれぞ れ電極10の生体接触部分22から延在して、電極10を電気手術用発振器（図示せず ）に接続するケーブルアセンブリを付着する。バッキング12上に１枚の導体プレ ートのみを含む場合は、延在タブも１つのみ存在する。導体プレート14及び16、 及び特に各々のタブ18及び20を更に支持するため、非導電性支持層24をこれらの 導体プレートに積層する事が出来る。 電極10の生体接触部分22の外側エッジ25に隣接する領域を任意に損失誘電物質 層26で被覆することができる。図１の実施態様では、損失誘電物質層26の幅は、 複数の角部分28で最も広く、エッジ30に沿って角部分と角部分との中間地点で最 も狭くなる。これから明らかなように、層26を設けると、分散型電極の角部分28 において縁効果を軽減するのに非常に効果的である。損失誘電 物質の使用については、本願と同一の譲渡人に譲渡された係属中の国際特許出願 第 号(Netherly et al.)に更に詳しく説明されている。 製造を簡易化するため、電極10の生体接触部分22全体を親水性でイオン伝導性 感圧接着剤領域32で被覆する事が好ましい。導電性接着剤領域32での使用に適す る組成物は多くが透明または少なくとも半透明であり、図面をわかりやすくする ように図１に斜線を引いて示した。接着剤領域32は、電極10を患者の生体に粘着 する目的を果たす。領域32が、プレート14及び16に接触する領域32の部分として は当然であるように、イオン伝導性である場合、電気手術電流を、電気手術電流 用に患者の生体と電極との間、及び、ＣＱＭ監察用に電極と生体との間に移行さ せる目的も果たす。 導体プレート14及び16はそれぞれ、図１に示すように軸線Ｙ-Ｙに沿って各々 内側エッジ33及び35を有する。各エッジ33及び35、またはどちらか一方は、対向 するエッジに対して平行、曲線状、または非平行となって、軸線Ｙ-Ｙに対して 内側に向かって凹形にへこむ形状をつくることができる。双方のエッジ33及び35 が軸線に対して曲線状の幾何学的位置関係を有することにより、軸線について対 照な２つの凹形のへこみが出来ることが望ましい。軸線に直行する生体接触部分 22のエッジから実質的に等距離にある緯度方向軸Ｘ-Ｘである、軸線に直行する 第２の軸についても、２つの凹形のへこみが対照であれば尚好ましい。最も好ま しいのは、図１に示すように、軸線Ｙ-Ｙと緯度方向軸Ｘ-Ｘとが直角に交わる地 点で、エッジ33と35との間の非導電性ギャップが最大となることである。 生体用電極10の生体接触部分22の外側エッジ25から離れた地点Ａにおいて２枚 の導電性プレート14及び16を隔てる最短距離 は、実質的に、生体接触部分の外側エッジに近い地点Ｂにおける導電性プレート を隔てる最短距離よりも長いことがわかる。 図２は、切断線2-2に沿って切り取った、図１に示した電極の断面図である。 この図では、リリースライナ34は親水性接着剤領域32に粘着している。接着剤領 域32が１枚以上の導電性プレート14及び16に接触する分散型電極10の部分におい て、接着剤領域32は更にイオン伝導性である。このリリースライナ34は、輸送及 び取扱中に接着剤を保護し、使用直前に剥離される。この図では、接着剤層36が 支持層24を導体プレート14とその延在タブ18とに粘着していることがわかる。も う１層の接着剤層38は、非導電性バッキング12を支持層24のもう一方の側面に粘 着するために設けられている。非導電性バッキング 非導電性バッキング12を電気的に絶縁状態にし、ほ乳類の様々な生体の線に合 わせて非常に柔軟に適応出来ることが好ましい。この目的のために、当業者には 明白であるが、多くの物質が使用可能である。本明細書の一好適実施態様では、 独立気泡フォームが特に適切であると考えられている。このような物質の１つに 、マサチューセッツ州のVoltek，Inc.から商業的に入手可能なVolara製品フォー ムがある。非導電性バッキングは約0.75ｍｍ(0.03inch)乃至約1.5ｍｍ(0.06inch )、好ましくは1.0ｍｍ(0.04inch)の膜厚を有することができる。導体プレート（複数）及び支持層 導体プレート14及び16を、好ましくは箔の形態で、金属から、金属含有または グラファイト含有コーティング済インキまたは塗料、 あるいは気化物質コーティング済金属、最も好ましくはアルミホイルから、適宜 製造する。支持層24を使用しない場合、膜厚は約0.08ｍｍ(0.0003inch)が好まし いと考えられている。支持層24を使用する場合は、支持層によって支持されるた め、金属箔または気化物質コーティング済金属は更に薄くてもよい。ポリエチレ ンテレフタレート(ＰＥＴ)フィルムから、適宜約0.05ｍｍ(0.002inch)の膜厚で 製造すると、適した支持層24を得られる。これにより、アルミニウム層の膜厚の 範囲は約0.0075ｍｍ(0.0003inch)乃至約0.025ｍｍ(0.001inch)の間、好ましくは 0.012ｍｍ(0.0005inch)となり、また気化物質コーティング済金属であれば最小 膜厚は約1000Åとなる。基材上の気化物質コーティング済金属の例は国際特許出 願第94/26950号に見られる。親水性接着剤 本発明に有用な親水性接着剤はそれぞれ、ほ乳類の皮膚と生体相溶性でなくて はならず、イオン伝導性である実施態様にも、非導電性である実施態様にも配合 することが出来る。イオン伝導性接着剤は、ほ乳類の皮膚との接触にも導体プレ ート14及び16との接触にも有用である。非導電性接着剤は導体プレート14及び16 の周囲より外側の範囲で使用することが出来る。 親水性かつイオン伝導性であり生体相溶性のある感圧接着剤だけからなる単一 領域32を形成するのにかかる費用が、２種類の接着剤を適用して領域32を構成す る製造中にかかる費用以下であるならば、たとえ領域32のうち導体プレート14及 び16に接触しない周辺部分でイオン伝導性が要求されていなくとも、単一領域を 使用することが好ましい。 本発明との併用に有用な親水性接着剤の例として、米国特許第 4,524,087号(Engel)；同第4,539,996号(Engel)；同第4,848,353号(Engel)及び同 第5,133,356号(Bryan et al.)；同第5,225,473号(Duan);同第5,276,079号(Duan et al.);同第5,338,490号(Dietz et al.)；同第5,362,420号(Itoh et al.)；同 第5,385,679号(Uy et al.)；本願と同一の譲渡人に譲渡された係属中の国際特許 出願第ＷＯ95/20634号及び同第ＷＯ94/12585号；及び国際特許出願第ＵＳ95/170 79号(Docket No.51537PCT6A)；同第ＵＳ95/16993号（Docket No.51290PCT8A）； 同第ＵＳ95/16996号（Docket No.48381PCT1A)に開示される組成物が挙げられる が、これらに限定されるものではない。更にイオン伝導性特性を有さないが領域 32の周囲部分に有用である親水性接着剤の例として、米国特許第4,871,812号(Lu cast et al.)及び同第5,407,717号(Lucast et al.)；同第4,981,903号(Garbe et al.)及び同第Re34,958号(Garbe et al.)；同第5,009,224号(Cole)；同第5,232, 838号(Nelson et al.)；同第5,270,358号(Asmus)；国際特許出願第ＷＯ95/27016 号；及びミネソタ州、セントポールにある３Ｍ社、Medical Specialties Depart ment of 3M Health Careから商業的に入手可能な接着剤が挙げられるが、これら に限定されるものではない。リリースライナ リリースライナ34は、使用時に導電性接着剤32から容易に剥離できると同時に 、輸送及び取扱中は導電性接着剤を保護するのに適した構造であれば、いかなる 構造を用いてもよい。適当なライナの例として、Daubert 164Zとしてイリノイ州 、ディクソンにあるDaubert Co.から商業的に入手可能な、二軸延伸ポリプロピ レンライナの0.05ｍｍ(0.002inch)膜厚シートを挙げられる。接着剤層（複数） 本明細書内の幾つかの実施態様では、電極10の他の構成要素を一緒に保持する ため、接着剤層36及び38を使用してもよい。適当な接着剤層36及び38の例として 、アクリレートエステル接着剤類、特にアクリレートエステルコポリマー接着剤 類が挙げられるが、これらに限定されるものではない。これらの接着剤類は主に 、米国特許第2,973,826号；同Re24,906号；同Re33,353号；同第3,389,827号;同 第4,112,213号;同第4,310,509号;同第4,323,557号；第4,732,808号；第4,917,92 8号；第4,917,929号；欧州特許出願第0051935号に記載されている。任意損失誘電層 損失誘電物質層26は、電極10の最終性能と共同して上記のような性能パラメー タを有し、電気手術進行中、患者の生体組織における温度の上昇幅を最小限に抑 える。 損失誘電層26は、生体接触部分22の面積のうち約5％乃至約70％、好ましくは 約40％乃至約60％を占めることが出来る。 損失誘電層26を、ある物質で形成し、不均等な膜厚で形成することにより、生 体接触部分22の中心部から外側エッジ25までの電気インピーダンス変化度を、生 体接触部分22の外側エッジ25で、最大インピーダンスの約30％乃至約90％、好ま しくは生体接触部分22の外側エッジで、最大インピーダンスの約50％乃至70％に する事が可能である。 周波数を500ｋＨｚ、定電圧を60ｍＶ(ＲＭＳ)にし、リード線、接続クリップ 、及びテスト固定物の影響を除去するために零ファイルをあてがって操作し、Sc hlumberger 1260スペクトルインピーダンスアナライザを使用して測定値をだす と、層26は、電極10の生 体接触部分22の外側エッジ25で約0.387Ω/129ｃｍ²乃至約20Ω/129ｃｍ²の、好 ましくは約1Ω/129ｃｍ²乃至約8Ω/129ｃｍ²の最大インピーダンス／面積を有す ることが可能である。およそ129ｃｍ²(20in²)の分散型電極は、商業的に最も入 手しやすい分散型電極とほぼ同じ寸法である。 層26は、分散型電極10の外側エッジ25で、約0.4Ω/129ｃｍ²乃至約5Ω/129ｃ ｍ²の、複素インピーダンスＺの単位面積当たり抵抗成分(Ｒ/面積)を有すること が出来る。層26が、約0.5Ω/129ｃｍ²乃至約1.4Ω/129ｃｍ²の範囲内で単位面積 当たりの抵抗成分を有することが出来れば好ましい。これらの値は、単位面積当 たり最大インピーダンスを計測することによって決定した。 層26は、分散型電極10の外側エッジ25において、約-0.5Ω/129ｃｍ²乃至約.16 Ω/129ｃｍ²の、複素インピーダンスの単位面積当たりリアクタンス成分（Ｘ/面 積）を有することが出来る。単位面積当たりの抵抗及び単位面積当たりインピー ダンス用に上述したものと同じテスト方法を使用して、層26が約-2Ω/129ｃｍ² 乃至約-10Ω/129ｃｍ²の範囲内で、単位面積当たりのリアクタンス成分を有する ことが出来れば好ましい。 層26は、電極10の外側エッジ25において、周波数500kHz及び60ｍＶ(ＲＭＳ)の 信号振幅で計測すると、約0.14乃至約1.7の範囲内のタンジェントδを有するこ とが可能である。電極10の外側エッジ25において、500ｋＨｚ及び60ｍＶ(ＲＭＳ )の信号振幅で計測すると、タンジェントδが約0.2乃至約1.0の範囲であること が望ましい。電極10の外側エッジ25において、500ｋＨｚ及び60ｍＶ(ＲＭＳ)の 信号振幅で計測すると、タンジェントδが約0.2乃至約0.7の範囲であれば好まし い。 層26を生体接触部分22に適用できるいずれの損失誘電物質か らでも製造し、層26用に上述した性能パラメーターを得ることが可能である。 層26を当業者に周知の電極製造技術に従って生体接触部分22上にインキまたは 塗料から形成することが出来る。この材料を塗料の形態で提供すると、製造中の 的確な時に、電極10上に適当に形取られたパターン内にスクリーン印刷またはス プレーできるため、特に便宜よいことがわかっている。イリノイ州、バーノンヒ ルにある、Rust-oleum Corp.からCat.7776番、7790番、7730番、7727番、7715番 として商業的に入手可能な油を主成分とするエナメル塗料が特に適していると考 えられる。ミズーリ州、ノースカンザスシティにある、Summit,Inc.からのSummi t ＵＶII300、ＵＶII800、ＵＶII801白インキなどのインキも使用可能である。 縁効果による加熱を減少させる損失誘電層の使用については、本願と同一の譲渡 人に譲渡された係属中の国際特許出願第 号(Netherly et al.)に更に詳 しい情報が記載されている。電極製造方法 電極10を、米国特許第4,352,359号(Larimore)；同第4,524,087号(Engel);同第 4,539,996号(Engel);同第4,554,924号(Engel);同第4,848,348号(Carim);同第4,8 48,353号(Engel);同第5,012,810号(Strandetal.);同第5,133,356号(Bryanetal.) ;同第5,215,087号(Andersonetal.)；同第5,296,079号(Duanetal.)に記載されて いる従来のタブ／パッド型電極を使用して、製造することが出来る。一般に、絶 縁状で非導電性バッキング12用の材料ロールから始め、バッキング材料の上に導 体プレート14及び16を適用し、その上に塗料またはインキをコーティングして損 失誘電層26を形成し、その上に親水性でイオン伝導性感圧接着剤領域32をコーテ ィング または硬化し、これらを組み合わせて複数層の電極を製造する。他の方法として 、所望の幾何学型の損失誘電物質を導体プレート14及び16の上に積層する場合も ある。 電極10の製造には、自動化された機械を導入できる。電極製造の当業者であれ ば、様々な機械製造業者及び製造技術から選択することで製造費用及び無駄を最 小限にすることが可能である。機械の型の数例が米国特許第4,715,382号(Strand )；同第5,133,356号(Bryan et al.)；本願と同一の譲渡人に譲渡された係属中の 国際特許出願第ＵＳ95/14291号(Yasis et al.)；米国特許第5,352,315号(Carrie r et al.)に開示されている。 本発明の有用性 導体プレート14及び16の領域を超えた接着剤領域32を用いると、電極を分散 型電極として使用する場合でも、心臓刺激電極として使用する場合でも、思いが けず縁効果は低下し、電極と接触している組織の温度上昇が抑えられる。 本発明の電極は、分散型電極の導電性構成要素自体の面積より広範囲の皮膚面 積を被覆する非常に親水性に富んだ、好ましくは導電性の接着剤を使用するため 、この接着剤の辺縁部が、まず患者の表皮から水分を吸収することにより、接着 剤の水分含量と患者の表皮における水分含量とを均衡させることが出来、その結 果、生体接触領域における患者の組織のインピーダンスを上昇させ、電流を患者 の組織に、より均一に配分する。本発明では、患者の組織のインピーダンス特性 を変化させることで、生体用電極の使用中に縁効果を軽減する生体用電極を思い がけず考案した。 本発明の生体用電極を、電気手術用発振器または心臓刺激装置に電気的に接続 し、それぞれ分散型電極接続または心臓刺激電極接続 を提供することができる。カリフォルニア州、アーバインにあるBitcher Medica l Systems.Inc.；ニューヨーク州、ウティカにあるAspen Surgical Systems，In c.；コロラド州、ボールダーにあるValleylab, Inc.により販売されている装置 など、電気手術用発振器は一般に入手可能であり、当業者に周知である。オレゴ ン州、マクミンビルにあるHewlett-Packard Corporation；マサチューセッツ州 、ニュートンにあるZoll Medical Corporation；ワシントン州、レッドモンドに あるPhysiocontrol Corporationが販売している装置など、カルジオバージョン 、外部ペーシング、または心臓細動除去用心臓刺激装置は一般に入手可能であり 、当業者に周知である。 本発明の実施態様を以下の実施例にて更に説明する。実施例１ ２つの電極を以下の手順に従って製造した。半径2.54ｃｍの角部を有する 12 9ｃｍ²(20inch²)のアルミニウムホイルから１つの電極を製造した。導電性接着 剤層を以下の手順に従って調製した。オーバーヘッドスターラと冷却ジャケット とを具備する300ギャロン用ケトルに、アクリル酸562.8ポンド(255.5kg)、2,2- ジメトキシ-2-フェニルアセトフェノン1.4ポンド(636g)、4-(2-ヒドロキシエト キシ)フェニル-(2-ヒドロキシ-2-メチルプロピル)ケトン2.8ポンド(1273g)、メ チレン２（アクリルアミド）1.12ボンド(508g)、グリセリン1251.6ポンド(568.2 kg)、グアーガム2.8ポンド(1273g)、脱イオン水459.6ポンド(208.7kg)を充填し た。充分に攪拌した溶液に、バッチ温度を38℃未満に維持するNaOH50％水溶液49 9.8ポンド(226.9kg)を充填した。水酸化物層を18ボンド(8.2kg)の脱イオン水を 追加してケトル内につけ、30分間撹拌してコーター前プリカーサーを得た。プリ カーサーをポリエステル／アルミニウム ホイル積層物のホイル側上に23mil(0.6ｍｍ)の膜厚でコーティングし、シリコン 加工したポリエステルライナをオーバーラミネートした後、1.9ｍＷ/ｃｍ²強度 、合計量315ｍｌ/ｃｍ^2\の強度に暴露しながら、蛍光「ブラック」ライトのバン クを含む硬化チャンバを通過させた。このように調製した導電性接着剤層を導電 性表面四角形の全体上に配置した。各電極を人体の前部大腿上（一方を左側大腿 部、もう一方を右側大腿部）に配置し、そこに30分間放置した。 30分後、右側大腿上の電極の角部分と外側エッジとを剥離し、接触面積を最小 約65ｃｍ²にまで(20inch²から10乃至12inch²まで）大幅に削減した。次に、双方 の電極を温度写真用AAMI標準,4.3.2.1、「Maximum Safe Temperature Rise」(19 86年)に従って加圧し、温度を量的に測定するためAgema 470 Infra Redカメラを 使用して、双方の前部大腿部における最大組織温度上昇を記録した。図３にその 結果を示すが、電極が始めに患者の表皮と均衡を保った後に上述のようにエッジ と角部とを部分的に剥離したため、更に温度が上昇した形跡は、右側前部大腿（ 温度図では左側の電極）の最大組織温度上昇から全く見られなかった。比較例２ 一方の電極を64.5ｃｍ²(10inch²)の面積を有する円形に製造したこと以外、電 極を実施例１と同様に製造した。図４は本比較例の結果を示すが、右側前部大腿 上（温度図では左側の電極）の円形電極でかなり明確で強い縁効果が認められた 。比較例２により、実施例１で見られた縁効果の思わぬ軽減効果は、角部分を有 する電極を、表皮と接触する角部分を剥離して角部分を含まない電極にしたこと によってのみ、もたらされたのではないことがわかった。比較例３ 周囲にラジアルスリットカットを施して裏側に折り返し、接触面積が64.5ｃｍ² (10inch²)になるように一方の電極を製造したこと以外、電極を実施例１と同様 に製造した。図５は本比較例の結果を示すが、右側前部大腿上（温度図では左側 の電極）の円形電極がかなり明確で強い縁効果を示した。比較例３により、実施 例１で見られた縁効果の思わぬ軽減効果は、実施例１の右側大腿部電極を折り曲 げた方法によってのみ、もたらされたのではないことがわかった。比較例４ 5ｃｍ²(10inch²)の円形フォームマスクを中央から切り抜いて伝導性接着剤上 に配置し、電極の中心部の64.5ｃｍ²(10inch²)を表皮と直接接触させ、その周囲 の64.5ｃｍ²(10inch²)は皮膚から1.14ｍｍ(0.045inch)（即ち、フォームの膜厚 ）の距離をおくように一方の電極を製造した以外、電極を実施例１と同様に製造 した。図６は本比較例の結果を示すが、右側前部大腿上の（温度図では左側の電 極）円形電極がかなり明確で強い縁効果を示した。比較例４により、実施例１で 見られた縁効果の思わぬ軽減効果は、実施例１の右側大腿部電極を表皮から距離 を置いて離し、表皮組織から電極への容量性伝導を引き起こした方法によっての み、もたらされたのではないことがわかった。実施例５ ミネソタ州、セントポールの3Ｍ社から3Ｍ製品Electrosurgical Patient Plat e Catalog 7146番(表面積64.5ｃｍ²)として商業的に入手可能な分散型生体用電 極を患者の左側前部大腿上に配置した。ミネソタ州、セントボールの3Ｍ社から3 Ｍ製品Electrosurgical Patient Plate Catalog 7149番(表面積129ｃｍ²)として商業的に入手可能な分散 型生体用電極を患者の右側前部大腿上に配置した。30分後、右大腿電極を半分だ け剥離して表面積を64.5ｃｍ²にし、２つの非常に鋭利な（円弧状ではない）角 部分を作った。この実施例の結果を図７に示すが、実質的な均衡の後に剥離され た右側前部大腿上の（温度図では左側の電極）電極は、変更を加えなかった左側 大腿電極に比べ、最大温度上昇が少なかった。本実施例５により、実施例１で見 られた縁効果の思いがけぬ軽減効果が、商業的に入手可能な電極でも再現可能で あることがわかった。実施例６ 表面積が129ｃｍ²(20in²)及び90.3ｍｍ(14in²)のアルミニウムホイルを接着剤 領域の中央に配置する導電性接着剤領域を設けて製造したこと以外、１つの電極 を実施例１と同様に製造した。右側大腿電極は、その周囲に導電性接着剤辺縁を 有する、実質的に抵抗タイプ分散型電極であった。左側大腿電極には、アルミニ ウムホイルと導電性接着剤とを同じ寸法、同じ周長にして、14in²の抵抗タイプ 分散型電極を製造した。図８に本実施例の結果を示すが、アルミニウムホイルの 周囲を超えて延在する導電性接着剤を有する右側大腿上の（温度図では左側の電 極）電極は、ホイルの周囲と接着剤の周囲とが重なり合っている左側大腿電極に 比べ、最大温度上昇は小さかった。本実施例６により、実施例１で見られた縁効 果の思わぬ軽減効果は、単純に製造された電極でも再現可能であることがわかっ た。実施例７ 一方の電極に96.8ｃｍ²(15in²)の導電性プレートと辺縁に損失誘電コーティン グとを設けて製造し、より広い（129ｍｍ(20in²)）導 電性接着剤層を用いてテストし、もう一方の電極には同じ面積の導電性プレート と辺縁に損失誘電コーティングとを設けたが、導電性接着剤には導電性プレート と同じ周囲を持たせたこと以外、１つの電極を実施例１と同様に製造した。これ ら２つの電極の間には温度図に見られる顕著な違いはなかったが、導電性プレー トの外側にも導電性接着剤を有する損失誘電性プレートでは最大組織温度がいく らか下がることから、損失誘電コーティングによる縁効果の軽減を、表皮と電極 が実質的に均衡したことによる縁効果の軽減と結びつけて考えることが出来る。 実施例１乃至７のデータから、本発明は、縁効果を軽減するという思いがけな い結果；患者の組織と電極の親水性接着剤との均衡接触は、この接着剤の皮膚へ の30分間の接触後、人体組織に見られる縁効果量を変化させることが出来ること を見いだした。これらの実施例のテスト中、幾例かについて電極の使用前及び使 用後の重量を計測したところ、30分間の均衡接触後にわずかながら重量の増加を 測定できたことから、水分が表皮から電極へと移行したことがわかった。しかし ながら、実質的な均衡が逆の方向に起こる場合も大いにあり得る。実施例８乃至１１ ミネソタ州、セントボールの3Ｍ社から3Ｍ製品Electrosurgical Patient Plat e Catalog 7149番として商業的に入手可能な分散型生体用電極を半分に切断して ２つの鋭利な角部分（円弧状ではない）を有する表面積64.5ｃｍ²を得て、患者 の左側前部大腿上に配置した。第２の分散型7149番生体用電極を患者の右側前部 大腿上に配置した。５分後、右側大腿電極を半分だけ剥離して表面積を 64.5ｃｍ²にし、２つの鋭利な角部分（円弧状ではない）を持たせた。患者が感 じた不快感は、左側前部大腿上の同じ接触面積を持つ同じ電極に比べると、右側 前部大腿上では、いくらか少なかった。実質的な均衡の持続時間を各々10分、15 分、20分と変更し、同様の実験をあと３回繰り返した。接触時間を５分から15分 に伸ばしたところ、患者が感じる不快感は減少した。15分と20分の持続時間の間 では、患者は違いをほとんど認められなかった。 上記に開示した実施態様に限定されることなく、本発明は、親水性かつ導電性 である接着剤の領域上に、それより狭い範囲のアルミニウムコンダクタを配置す ることによって縁効果を軽減するプレートを製造する可能性をも含む。この構造 は図８に示す右側大腿電極に類似する。この構造を用いるには、図８に示すよう に、縁効果を軽減するため、導電性プレートの寸法を拡大しなければならない場 合もある。 既存の分散型電極及び心臓刺激電極構造を、親水性かつ生体相溶性だが非導電 性である皮膚接着剤の辺縁領域を親水性かつ導電性である接着剤との置換して修 正することにより、本発明の意外な利点を利用し、生体用電極コンダクタとバッ キングとの合計面積を増加させることなく縁効果を軽減できることが好ましい。 本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく、本発明に様々な修正及び変更を加 えられることは当業者に明白であるが、本発明は、本明細書内の実施態様の説明 に限定されるものでないことを理解されたい。以下は請求の範囲である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ， ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，Ｈ Ｕ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ， ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ 【要約の続き】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 非導電性バッキングと、 該非導電性バッキングに接触し、導電性表面領域を規定する周 囲を有する少なくとも１枚の導電性プレートと、 該導電性プレートと接触する導電性接着剤領域と、 該バッキングと接触し、該導電性プレートの周囲を超える周囲を有する親水 性接着剤領域と、 を含む、生体用電極。 ２． 前記導体プレートと患者の生体に接触できる電極の表面との間に損失誘 電物質領域を更に含む、請求項１に記載の生体用電極。 ３． 少なくとも２枚の導電性プレートを含み、各々が導電性表面領域内に生 体接触部分を有する、請求項１に記載の生体用電極。 ４． 前記親水性接着剤がイオン伝導性である、請求項１に記載の生体用電極 。 ５． 前記親水性接着剤と前記導電性接着剤とが同じ配合物である、請求項４ に記載の生体用電極。 ６． (a)生体用電極をほ乳類生体の表皮上に配置するステップと、 (b)該電極の親水性接着剤をほ乳類の体の表皮と実質的に均衡させるステッ プと、 を含む、導電性プレート（単数または複数）の周囲を超える親水性接着剤の周囲 を有する生体用電極の使用方法。 ７．前記均衡させるステップが結果的に表皮から親水性接着剤への水分吸収と なる、請求項６に記載の方法。 ８． 前記実質的な均衡が完了後、生体用電極の一部を剥離するステップ(c) を更に含む、請求項６に記載の方法。 ９． (a)電気手術用発振器と、 (b)該発振器に電気的に接続される請求項１に記載の生体用電極と、 (c)該発振器に電気的に接続される電気手術筆と、 を含む、電気手術用システム。 １０． (a)心臓刺激装置と、 (b)該装置に電気的に接続される請求項１に記載の生体用電極と、 を含む、心臓刺激システム。