【発明の詳細な説明】
端側吻合用フランジ付き移植片
関連する出願との関係
この出願は、特許協カ条約に基づく国際受理官庁として機能する米国特許商標
庁に同時に出願した表題「端側吻合用フランジ付き移植片を製造するための装置
と方法」（以下、「同時に出願したＰＣＴインプラ（Ｉｍｐｌａ）国際出願」と
いう）に関連する。同時に出願したＰＣＴインプラ国際出願は、共にインプラ（
Ｉｍｐｌａ）社に譲渡されていて、米国を除く全ての指定国のための出願人であ
り、スコット・ランダル、ロイ・タング、およびアルバート・エル・ラメイの名
前は、米国のみの出願人としてである。出願人は、同時に出願したＰＣＴインプ
ラ国際出願をさらにここで示して、それらを参照することによりここに取り込む
。
発明の背景
本発明は、一般に血管移植片に関し、特に血管の閉塞したまたは疾患部分をバ
イパスする目的のための端側吻合用血管移植片に関する。さらなる特徴として、
本発明は、端末ポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏ
ｅｔｈｙｌｅｎｅ）のフランジ付きカフ（ｃｕｆｆ）部分が血管に縫合され、移
植片と血管との間でポリテトラフルオロエチレン組織境界を呈する、血管を持っ
た端側吻合を可能にする一体の端末ポリテトラフルオロエチレンフランジカフ部
分を有するポリテトラフルオロエチレンである。本発明は、また、管状のポリテ
トラフルオロエチレン移植片からフランジ付きポリテトラフルオロエチレンカフ
部分を形成する方法と装置を提供する。
閉塞した状態の末梢血管のバイパスのためのカフ移植片の使用、特に大腿部パ
ッチプロテーゼ（ｐａｔｃｈ ｐｒｏｓｔｈｅｓｅ）は、この分野でよく知られ
ている。しかしながら、現在まで、吻合部分において静脈組織で形成された先端
部カフを持った自家移植または合成移植片が使用されてきた。適切なカフ移植片
の例は、ジェイ・エイチ・ミラーの「静脈カフとＰＴＦＥの使用」に記載された
ミラーカラー（ｃｏｌｌａｒ）、ダブリュ・ビー・サウンダース（１９８９）の
「血管外科技術」第２版２７６〜２８６ページ、およびアール・エス・テーラー
ほかによって記載された「ポリテトラフルオロエチレンバイパス移植片用の改良
された技術」のテーラーパッチ（ｐａｔｃｈ）：ブラザー・ジエイ・スルグの「
血液透析静脈パッチの長期間使用結果」、７９：３４８から３５４（１９９２）
がある。ミラー移植片とテーラー移植片の両方がカフ移植片でいずれも吻合部分
に自家静脈カフを持ったポリテトラフルオロエチレン移植片を用いている。ミラ
ーカラーとテーラーパッチのそれぞれが、ポリテトラフルオロエチレン組織界面
での従順な不整合を避けるために吻合部に静脈組織を使用している。
本発明は、ひらひらした２重バルブ形状に組み込まれる大腿下腿部バイパス用
の新しいタイプの吻合部を提供する。本発明の移植片形状は、血液透析特性の関
数として、吻合用の最適な幾何学を提供する。バイパスプロテーゼから動脈への
血流を最適にすることによって、内膜の過剰な形成は、移植片の開通性の付随す
る増加と減少した罹患率と共に減少される。
本発明は、一体のポリテトラフルオロエチレン先端部フランジまたはカフを拡
張されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）に形成する方法と装置を提
供する。本発明の装置は、拡張部を形成する径方向に延びたスロットを有する管
状のモールドを備えている。本発明のフランジカフ移植片は、次のようにして作
られる。第１に、管状の突出部形成するためにＰＴＦＥの潤滑剤混合物をビレッ
ト内に突出することによって焼結されていない管状のＰＴＦＥ血管移植片を形成
し、そして、管状のカフを、１）拡張部への負圧の適用、または２）高度に柔順
な血管形成バルーンによって管状に突出した管腔を通って管状突出部の部分を径
方向に離すような正圧の適用、によってカフ（ｃｕｆｆ）された移植片を形成す
る。
支流移植片を組み立てる種々の異なった試みがなされてきた。１９３８の早く
から、ブラウンの米国特許第２、１２７、９３０号は、構造的形状の周りに処理
された動物組織の細片を巻き付けて形成して、動物の組織とバインダで作られた
、生命吸収可能で外科的に組織移植可能な移植片を開示していろ。１９９０年３
月２０日にポシスに許可された米国特許第４、９０９、９７９号は、血管移植片
と
して使用される人のへその緒を整形する方法を開示している。この方法は、緒を
形作り治療する間、へその緒を支持し整形するためにマンドレルを使用している
。ＰＴＦＥコーティングが、へその緒をマンドレルに設けるのを容易にするため
にマンドレルに施されている。マンドレルの整形部には、マンドレルに複数の真
空開口部が設けられている。へその緒は、エタノールで処理され、緒が乾燥する
まで真空で処理される。緒は、ついで、治療的定着的解決のために膨張され、へ
その緒が実質的に気密に処置され、また、マンドレル形成部の周りに円周的に圧
縮されコンパクト化されるまで真空が与えられる。１９８２年１０月１９日にボ
ディッキィに許可された米国特許第４、３５４、４９５号は、ＰＴＦＥチューブ
を、例えばポリウレタン、アクリル酸、ポリエチレン、ポリカーボネートなどの
モールド可能なプラスチックで形成されたハブ（ｈｕｂ）に接続する方法を開示
している。この方法は、膨出部すなわち突出部を形成し、ついで膨出部をモール
ドに挿入し、そしてモールド内で膨出部の周りにモールド可能なプラスチックの
ハブをモールドするために、ＰＴＦＥチューブの部分を選択的に加熱することを
含んでいる。１９９０年９月１８日にカネダ他に許可された米国特許第４、９５
７、５０８号は、外方へひらひらした基端部と先端部とを有した弾性的な医療用
チューブを開示している。これらの端部の外側への張り出し部は、反対の弾性的
特性を示すために、チューブの内面と外面とを形成することによって設けられ、
内面は拡張する力を示すのに対し、外面は収縮する力を示す。チューブは、高分
子量のポリマー、好ましくは、ハロゲン化ポリビニル、ポリスチレン、ポリマー
シリーズ、ポリマーシリーズの縮合物、セルロースシリーズの高ポリマー、ポリ
ウレタンシリーズの高ポリマー、ポリスルホンシリーズの樹脂、ポリアミドなど
で、これらのコポリマーまたは混合物とともに作られている。１９９５年２月７
日にノシキ他に許可された米国特許第５、３８７、２３６号は、血管プロテーゼ
と、ＰＴＦＥまたは他の微細孔材料で作られた血管プロテーゼ基質を準備し、生
物学的組織のプロテーゼ基質断片の壁内に付着して捕捉することによって、血管
プロテーゼを製造する方法とを開示している。生物学的組織の断片は、血管組織
、結合組織、および筋肉組織ならびに／または血管内皮細胞、滑らかな筋肉細胞
、および繊維母細胞である。植え付け工程は、細胞物質を移植片の内壁に付着し
、血
管プロテーゼの微細孔マトリクス内に組織の基質を入れ込むために管腔壁の表面
と反管腔壁表面との間に圧力差を与えることによって導かれる。１９８９年１１
月２８日にベリー他に許可された米国特許第４、８８３、４５３号は、冠状大動
脈バイパス移植片とその移植片の製造方法を開示している。この移植片と、プレ
ートとは、静電気的に紡いだ繊維構造に作られている。移植片は、移植片をマン
ドレルに設け、接着剤をプレートの開口を取り囲むプレートの表面に施し、移植
片が接着剤に接触するまでマンドレルをプレートの開口を通過させることによっ
てプレートに接着されている。接着剤は、プレートと移植片を形成する材料用に
適切な接着剤であればよい。ここで参照して述べた好ましい実施例によれば、移
植片は、好ましくは、プレートに隣接した移植片の壁厚がプレートとの距離より
も大きいテーパーを付けられた壁厚を有している。１９９２年５月５日にハヤシ
他に許可された米国特許第５、１１０、５２６号は、モールドされたＰＴＦＥ物
品を製造する工程を開示している。この工程によれば、非焼結ＰＴＦＥの突出部
が焼結モールド内に挿入されている。焼結モールドは、非焼結ＰＴＦＥの突出部
の外径よりもわずかに大きい直径を有している。非焼結ＰＴＦＥの突出部の外径
と焼結モールドの内面との間隙は、焼結モールドの外径の２％のオーダーである
。突出部は、突出部の端子管腔内に挿入されたプラグと、ワイヤおよび取り出し
リールを介して焼結モールド内に引き込まれる。ＰＴＦＥの突出部は、焼結モー
ルドの長さに一致するように切断され、焼結モールドは、切断された突出部の端
部に封止される。組立品は焼結炉に搬送されて焼結される。焼結中、突出部は、
焼結モールドと接触するまで拡張し、焼結モールドの形状に一致する。冷却後、
焼結突出部は、焼結モールドから離れて収縮し、焼結モールドと対応した同じ形
状になる。１９６５年７月２０にエリー・ジュニア他に許可された米国特許第３
、１９６、１９４号は、ＦＥＰ−フッ化炭素チューブ用突出工程を開示している
。突出工程は、バレル突出装置を通って管状の突出部を形成する流体ＦＥＰコポ
リマーを突出し、管状の突出部をヒータ内に配置し、ＦＥＰ突出部を径方向に拡
張する管状の突出部を圧縮し、そして、記憶機能を持った熱収縮可能なチューブ
直径が減少された突出部にするために拡張した突出部を冷却するネジから成る。
１９８５年３月１２にマドラスに許可された米国特許第４、５０３、５６８号は
、
端側吻合と吻合過形成の減少用動脈のバイパスのプロテーゼを開示している。動
脈のバイパスのプロテーゼは、一般に、管状の入口部材と、管状の出口部材と、
かかと部材とを有する接続要素から成る。管状の入口は、血流を受けその入口通
路を提供する。管状の出口部材は、管状の入口と結合され角度を成して変位して
いて、入口部材からの血流の通路を提供する。かかと部材は、出口部材から実質
的に同軸に延びている。かかと部材の先端部は、開口した動脈切開部を通って、
動脈切開部の上流の容器の部分に挿入されている。かかとは、固いか、または入
口と出口部材と連続した通路を有する。喉部は、管状の入口と出口部材との間に
設けられていて、円周のスカートが喉部を取り巻いている。スカートは、血管の
外膜組織に癒着される。
ＰＴＦＥ材料を作るための公知の方法を特に参照すると、技術の状態と目的の
例として次のものを引用する。１９８４年１１月１３日に発行された米国特許第
４、４８２、５１６号は、粗い微細構造を有する高強度に拡張されたＰＴＦＥ製
品を製造する工程を開示している。この特許はバウマン他に許可されたもので、
拡張率が最大４０％までのものを示している。結果的にはＰＴＦＥの微細構造は
、ついで、節のサイズすなわち、高さと幅と小繊維の長さを考慮することを意味
する「粗さ」指針によって規定される。１９９４年１２月２７日にツー他に許可
された米国特許第５、３７６、１１０号は、移植片の壁部を横切った交互の圧力
の影響下で行われたコラーゲン（ｃｏｌｌａｇｅｎ）交差結合によって血管移植
片を製造する方法を開示している。交互の圧力は、コラーゲン繊維の交差結合を
意図している。１９８８年５月１０日にキャンベル他に許可された米国特許第４
、７４３、４８０号は、螺旋状の溝が突出したバレルおよび／またはマンドレル
に機械で加工された管状のＰＴＦＥ製品を突出し拡張する方法を開示している。
管状のＰＴＦＥ製品の突出は、突出部の長手方向の軸線から８５〜１５°の間で
角度をなして設けられた節を有する突出部に帰着する。最後に、１９８０年１１
月１８日にオキタに許可された米国特許第４、２３４、５３５号は、チューブの
内面における比較的小さな直径の繊維と、チューブの外径の少なくとも２倍の直
径の繊維とを有する拡張されたＰＴＦＥ血管移植片を形成する工程を開示してい
る。移植片はＰＴＦＥの管状の突出部が形成され、ついで、駆動と取り上げキャ
プス
タンに載せられる工程によって製造される。キャプスタンの駆動システムは、約
３２７°Ｃの温度の加熱セットを通って、ついで、約３２７°Ｃの温度で突出部
の径方向の拡張を引き起こす真空ケースの中へ突出部を搬送し、そして、径方向
への拡張後、冷却空気の導入によって真空ケースは焼結温度よりも低い温度まで
冷却され、それによって、駆動と取り上げキャプスタンからの張力によって、チ
ューブを拡張された直径に長手方向に固定する。この特許は、また、径方向への
拡張工程中のチューブ管腔を通って搬送される冷却空気の使用を開示し請求して
いる。冷却空気をチューブ管腔を通って搬送することにより、管腔の表面の温度
は、ＰＴＦＥの焼結温度よりも低く維持される。このようにして、管腔と非管腔
での異なった直径の小繊維（ｆｉｂｒｉｌ）が形成される。
現在の臨床実務において、バイパスまたはアクセスプロテーゼと先端部動脈と
の先端部吻合は、長い静脈パッチを持ったプロテーゼを動脈に吻合することによ
る吻合部位での静脈要素の介挿（リントン（Ｌｉｎｔｏｎ）パッチ）、静脈パッ
チを用いた吻合領域におけるプロテーゼの拡大（テーラー（Ｔａｙｌｏｒ）パッ
チ）のような直接吻合のみでなく、プロテーゼと動脈との間の静脈シリンダーの
介挿（ミラー（Ｍｉｌｌｅｒ）カラー）もまた達成された。大腿先端部移植片に
おいて、移植片と感受性のある動脈との間の従順な不一致および血行要因が、血
栓症と吻合部位の血管内膜過形成の発達の主な原因となっているという証拠が形
成されてきている。
発明の概要
本発明の基本的な目的は、アクセス用の新しい移植片、すなわち、拡張された
微細孔ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で形成された大腿先端バイパ
ス移植片を提供することである。
本発明の他の目的は、アクセス、すなわち、大腿下腿部に適した先端部フラン
ジを有するｅＰＴＦＥで形成された大腿先端部バイパス移植片を提供することで
ある。
本発明の他の目的は、アクセス、すなわち、動脈−静脈パッチ（ＡＶＰ）に適
した先端部フランジを有するｅＰＴＦＥで形成された大腿先端部バイパス移植片
を提供することである。
本発明の他の目的は、アクセス、すなわち、大腿先端部バイパス移植片用の新
しい移植片を製造するための装置と方法を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、管状のポリテトラフルオロエチレン移植片に先端
部フランジを形成するために、管状のモールドの中心軸線から径方向に拡張され
た円周上に凹所を持った管状のモールドを利用して、アクセス、すなわち、大腿
先端部バイパス移植片用の新しい移植片を製造するための装置と方法を提供する
ことである。
本発明のこれらの目的と他の目的、態様、および、利点は、添付した図面を参
照して本発明の好ましい実施例をより詳細に説明した以下の記述によって、当業
者にとってより明らかとなるであろう。
図面の簡単な説明
図１は、移植された大腿下腿部バイパス移植片を示す人の脚の末梢血管構造を
表す線図。
図２は、従来のミラーカフを表す線図。
図３は、従来のテーラーパッチを表す線図。
図４Ａは、大腿下腿部バイパス移植片を末梢動脈に吻合するための本発明の移
植片を表す線図。
図４Ｂは、大腿下腿部バイパス移植片を末梢血管構造の断面に吻合するための
本発明の移植片を表す斜視図。
図５は、大腿下腿部バイパス移植片を末梢動脈に吻合するための本発明のバイ
パス移植片の他の構造を表す線図。
図６Ａは、ＡＶＰバイパスのための本発明の移植片を表す線図。
図６Ｂは、末梢血管構造の断面に吻合されたＡＶＰバイパス用本の発明のバイ
パス移植片を示す斜視図。
図７は、本発明の大腿先端部移植片を通る血流形状を表す線図。
好ましい実施例の詳細な説明
図１は、ＰＴＦＥを有する隔離ひかがみ要素と先端移植片への大腿部後続脛骨
バイパスを示している。大腿部動脈の閉塞部３またはひかがみ動脈の閉塞部４を
先端循環部にバイパスするのにＰＴＦＥ移植片２を使用することはよく知られて
いる。上述したように、種々のカフやパッチ技術が考案されてきた。図２は、代
表的には３〜４ｃｍの伏在静脈の静脈要素８が、動脈２から外方へ延びた円筒状
のカフ８を形成するために、ひかがみ動脈または脛骨動脈の動脈切開開口部に施
され、そして縫合されたミラーカフ５を示している。静脈要素８は、長手方向に
開口し、６／０または７／０プロレーン縫合（ｐｒｏｌｅｎｅ ｓｕｔｕｒｅ）
を用いて動脈切開部に吻合することによってカラー状に形成されている。カラー
は、ついで６／０プロレーン縫合で閉じられる。ｅＰＴＦＥの移植片１０が、カ
ラーの円周に合うように切断され、ついで連続した５／０プロレーン縫合を用い
てカラーに吻合される。ミラーカフ５は、脛骨動脈、ひかがみ動脈、または、た
とえば大腿部―ひかがみ部―脛部のような連続したバイパス処置において、ＰＴ
ＦＥが吻合されるような場合に示されている。
図３は、テーラーパッチ７を示している。テーラーパッチ７処置において、５
〜６ｃｍの長さの静脈が、代表的には伏在静脈の利用可能な要素から取り入れら
れている。取り入れられた静脈は、長手方向に開口していて、ダイアモンド形状
の静脈パッチ８を形成するために整形されている。ｅＰＴＦＥの移植片１０の先
端部は、ｅＰＴＦＥの移植片１０の頂面に沿ってＵ字状とＶ字状のスロットに整
形されている。ｅＰＴＦＥの移植片のＵ字状の開口端部は、ｅＰＴＦＥの動脈縫
合ラインを形成しているのに対し、Ｖ字状のスロットは、静脈パッチ８に縫合さ
れる。静脈パッチ８は、ｅＰＴＦＥの移植片１０のＶ字状のスロットに沿って、
また、動脈切開開口部の正しい方向に設けられていて、ｅＰＴＦＥの移植片１０
と動脈切開部の両方に縫合されている。縫合ラインは、テーラーパッチバイパス
移植片を完成するために、移植片のかかと部分から移植片のつま先部分へ延びて
いる。
標準的な端部と側部とのｅＰＴＦＥ移植片／動脈吻合用移植片の開通性は、１
年間で２１〜６０％の間の開通性と、および３年間で１４〜３８％の間の開通性
とが報告されている。ミラーカラーを使用した１年問の開通性は、ｅＰＴＦＥ下
腿移植片用として４７％報告されていて、３年間の開通性は５２％である。テー
ラーパッチを使用した１年間の開通性は、８６％報告されていて、３年間の開通
性は５２％報告されている。１９９３年２月３日の病院最新情報のジェイ・エ
フ・チェスター等の「血管再構築用中間配置静脈パッチ」による。動脈吻合への
直接ＰＴＦＥは、比較的固いＰＴＦＥと、ＰＴＦＥと感受性の動脈間の最初の増
殖の形成とにより、動脈の機械的ひずみによって批評されている。これらの２つ
のファクターは、直接ＰＴＦＥの動脈吻合への高閉塞割合と、低移植片の開通性
特性に関係されている。シー・ダブリュ・ジャミッソン他の「血管外科」第５版
第３３０〜３４０ページ（１９９４）による。
フランジ付き移植片の好ましい実施例は、図４Ａ〜６に示されている。図４Ａ
に示されたように、フランジ付き移植片１０の第１の実施例は、ｅＰＴＦＥの管
状の移植片１１が先端２分割形状のフランジ１２と１４を有する２つに分けられ
た２重バルブ形状である。端部と側部が接する端側吻合において、移植片１１の
先端部は、受け側の動脈２に形成された動脈切開部に吻合されている。吻合を容
易にし、ｅＰＴＦＥの移植片１１と受け側動脈２との間の従順な適合性を増加し
、そして、移植片１１から受け側動脈２への血行流を最適化するために、二また
に分かれたフランジ１２と１４とは、移植片１１の長手方向の軸線に実質的に垂
直な反対方向に突出している。移植片１１が、受け側動脈２と端側の関係に配置
された場合、二またに分かれたフランジ１２と１４との端部は、受け側動脈２の
長手方向の軸線と平行になり、受け側動脈２に関して基端と先端の方向に延びて
いる。二またに分かれたフランジ１２と１４は、好ましくは、受け側動脈２の曲
線と実質的に一致し、また開口した動脈切開部に対して二またに分かれたフラン
ジ１２と１４とを取り囲むように位置する延びた球根状の形状を有している。二
またに分かれたフランジ１２と１４とは、好ましくは、つま先部１９、２１で終
息する円弧状の末梢端部１７、２０を持った、実質的に楕円形の形状を有するよ
うに各形成されている。かかと領域１７は、直ちに管状の移植片および二またに
分かれたフランジ１２、１４の円弧状の各末梢端部１８、２０と接触する。フラ
ンジ１２の末梢端部１８とフランジ１４の末梢端部２０との間の接合部は、かか
と領域１７においてクロッチ（ｃｒｏｔｃｈ）角度１６を形成する。クロッチ角
度１６は、かかと領域１７における移植片の強度を最大にするために、４５°と
１８０°との間が好ましい。
二またに分かれたフランジ１２と１４は、互いに対称的であっても非対称的で
あっても良い。対称的かまたは非対称的かの二またに分かれたフランジ１２、１
４を選択をすることは、好ましくは、受け側動脈２の特異性、受け側動脈２での
動脈切開部の位置、および、移植片１１の管腔直径に基づいて血管外科医によっ
て決定される。移植片１１は、好ましくは、動脈切開部を二またに分かれたフラ
ンジ１２、１４と、かかと領域１７およびクロッチ角度１６に、連続的な縫合部
２２を用いて受け側動脈２に吻合される。
図４Ｂは、受け側動脈２に吻合された本発明移植片１０の第１の実施例の斜視
図を現している。
図５は、受け側動脈２に吻合された管状のｅＰＴＦＥの移植片１１の先端部に
おける二またに分かれたフランジの種々のサイズと対象形を示している。
第１の移植片は、非対称の二またに分かれたフランジ３０、４０を有していて
、フランジ３０がフランジ４０よりも大きい表面領域を持っていて、フランジ３
０が移植片１１から横方向に、またフランジ付き移植片１１を取り囲むように、
フランジ４０よりも大きな割合で延びている。第１の移植片のクロッチ角度４１
は、移植片１１の中間線３１に関して短い方のフランジ４０の方へ向かって偏倚
している。フランジ３０、４０を有する第１の移植片の形状は、端側吻合に十分
に適合していて、移植片１１と受け側動脈２との間のなす角度は、短い方のフラ
ンジ４０の側に傾斜していて、また長い方のフランジ３０の側に鈍角である。
第２の移植片は、実質的に対称的な二またに分かれたフランジ３４、３６を有
していて、クロッチ角度３７は、移植片１１の中間線３１と実質的に一致する。
両フランジ３４と２６とは、移植片１１との関係において横方向に反対方向へ実
質的に等しい長さ延びていて、フランジ３４、３６の円弧状の周りの末梢端部は
、受け側動脈２の周りを取り巻くように実質的に等しい程度に延びている。対称
的な二またに分かれたフランジ３４、３６を持った第２の移植片は、移植片１１
と受け側動脈２との間の端側吻合のなす角が実質的に垂直な箇所において特に便
利である。
非対称的に二またに分かれたフランジ２８、３２によって表される第３の移植
片は、非対称的に二またに分かれたフランジ３０、４０で示された第１の移植片
と実質的に鏡面対称である。この第３の移植片において、フランジ３２は、移植
片１１からフランジ２８よりも大きく横方向に突出し、また移植片１１の周りを
取り巻くように延びている。第３の移植片のクロッチ角度３３は、移植片１１の
中間線３１に関し短い方のフランジ２８に向かって偏倚している。フランジ２８
、３２を有する第３の移植片の形状は、端側吻合に十分に適合していて、移植片
１１と受け側動脈２との間のなす角度は、短い方のフランジ２８の側に鋭角で、
また長い方のフランジ３２の側に鈍角である。
二またに分かれたフランジ移植片１０の３つの好ましい実施例のそれぞれにお
いて、二またに分かれたフランジは、好ましくは、ｅＰＴＦＥで形成されていて
、ｅＰＴＦＥの管状の移植片１１の、不連続な縫い目や重ね合わされた領域のな
い、連続的に、一体的に、乱れのない断面を形成している。
二またに分かれたフランジは、ｅＰＴＦＥ形成の種々の方法で形成されても良
く、それは、ｅＰＴＦＥチューブの部分をモールドし、ｅＰＴＦＥチューブの部
分を選択的に拡張し、手動切断またはレーザ切断あるいは、本発明の移植片を製
造する沢山の方法の１つを示すためにここで参照して取り込む、表題「端側吻合
用バイパス移植片を製造するための装置と方法」として同時に出願したＰＣＴイ
ンプラ国際出願の改良された方法によって切断または整形することを含む。
上述のように、当業者にとって、流入側移植片の長手方向の軸線が受け側動脈
２との関係で鋭角をなすように配置されていて、血液流の方向との関係で、長い
方のフランジが先端方向へ向けられ、短い方のフランジが近接する方へ向けられ
るようなフランジを持った移植片１０に非対称的なフランジを使用することが、
端側吻合にとって特に良く適合していることが理解できる。
寸法的には、各二またに分かれたフランジの長さを移植片の管腔の直径の１か
ら５倍の間に組み立てるのが好ましい。従って、５ｍｍの移植片用の短い方のフ
ランジは、移植片の外表面からフランジのつま先領域の一番遠い点まで測定した
長さが５ｍｍよりも短くなく、長い方のフランジは、移植片の外表面からフラン
ジのつま先領域の一番遠い点まで測定した長さが２５ｍｍよりも長くない長さで
なければならない。周辺的には、各二またに分かれたフランジは、受け側動脈の
周りに移植片の管腔の直径の１倍よりも大きくてはならない。このように、移植
片が５ｍｍの管腔直径を有している場合、移植片の中間線から円周的に最も遠い
フランジの円弧状の終端まで測定して、二またに分かれたフランジは５ｍｍより
も大きくてはならない。このような寸法構造は、ｅＰＴＦＥの動脈接合に静脈パ
ッチまたはカラーを使用できないｅＰＴＦＥの大腿膝下（ｆｅｍｏｒｏ−ｉｎｆ
ｒａｇｅｎｉｃｕｌａｒ）バイパス移植片のための最適パラメータを呈するため
に見つけだされた。二またに分かれたフランジ移植片１０の構造は、最適な幾何
学と、移植片がないことによる内膜的過形成開発の減少可能性を有するために見
つけだされた。本発明の二またに分かれたフランジ移植片１０は、低流速度の領
域に最小の存在または吻合部分での渦巻き形成が示されていて、端側吻合用に最
適な血行流パターンを呈する。
普通の端側吻合は、吻合接合部において複雑な血行流パターンを呈する。流速
と渦巻き形成を保留する低流速度の領域は、公知の端側吻合の実質的に全てのタ
イプにみられる。明らかに、詳細な血行の測定は生体内で得るのは困難である。
脈流モデルは、本発明の大腿膝下バイパス移植片１０の先端端側吻合における血
行条件の模擬実験をして開発された。流れの閉鎖ループは、収縮血圧と弛緩血圧
とに維持された２つのリザーバに接続して形成された。磁気バルブが、大腿動脈
におけるのと同様の脈流を生ずるために使用された。血液アナログ流（蒸留水に
重量で７．５％のデキストラン（Ｄｅｘｔｒａｎ））が使用された。ソノグラフ
の視覚化を強調するために、血液アナログ流は、４０から１２０μのセファデッ
クス（ＳＥＰＨＡＤＥＸ）顆粒（スウェーデンのウプサラ市のファーマシア）、
とともに接種された（１ｇ／Ｌ）。流れの視覚化と速度領域の測定は、直接染色
注入と、ドップラー周波数が３．５ＭＨＺで開口寸法が３．８ｃｍを有する５Ｍ
ＨＺのリニヤー配置トランスデューサを持ったリアルタイム超音波診断装置（ア
キューゾンの１２８ＸＰ／１０）を使用してドップラーカラー流量測定によって
達成された。ドップラーカラー流量測定画像は、Ｓ−ＶＨＳビデオカメラと、Ｓ
−ＶＨＳ高解像度ビデオカセットレコーダを使用して連続的に記録された。画像
は、連続した１秒間隔内のフレームの各画素のピーク速度を描くピーク捕捉技術
を用いて、脈動サイクルにおいて特定の間隔で得られた。流量速度測定は、上流
または下流において、７０°の角度でトランスデューサの面に搬送された超音波
ビームを使用して検知された。
本発明の二またに分かれたフランジ移植片１０は、脈動流量率が低い場合と高
い場合の両方において、染色注入とドップラーカラー流量測定流可視化技術を使
用して、リントンパッチとテーラーパッチに対する試験がなされた。リントンパ
ッチとテーラーパッチの両方において、速度の輸郭は、流量率と独立して、各移
植片の外壁に向かって曲げられている。流れの外壁に対する衝突は、高い流量状
態における環状の流動動作を生ずるのに対し、低い流量条件において流れが停滞
している領域は主容器の外壁と一致され、移植片の内壁と整列される。この点は
、ある流れの傾向が支流の先端に移動し、ある流れの傾向が受け側動脈の支流の
基端に移動し、流れの離れた領域をマークした。流れの渦は、リントンパッチと
テーラーパッチが観測されたつま先の領域とかかとの領域において観測され、最
小限の渦の形成が、本発明の移植片移植片１０の吻合部分で観測された。本発明
の二またに分かれたフランジ移植片１０を通った流れの輸郭は、図７に示されて
いる。
ドップラーカラー流量測定において、リントンパッチとテーラーパッチの両方
は、次の血行輸郭を生成した：１）上流での反渦巻き流と下流での前方への流れ
とへの分流：２）ジェット流と吻合部分の下流の不均質な流のパターン；および
３）流れが零または反対流の低流領域。これらの各血行現象の最初の位置は、移
植片インレットとは反対であり、吻合部のつま先から下流へ動脈の内壁に沿って
いる。収縮から弛緩への流れの波形の減速を持った流れのパターンの変化は、リ
ントンパッチとテーラーパッチの両方の低流領域を増加する。これらの血行現象
は、実質的に図７に示された層流パターンを呈する本発明の二またに分かれたフ
ランジ移植片１０を持った統計学上重大などのような程度においても観測されな
かった。
臨床学において、本発明の二またに分かれたフランジ移植片１０を用いた６５
の膝下バイパス移植片が、６２人の患者になされた。１８人の患者において、上
流と下流の各方向の円周の動脈の抵抗を計算するために血流と血圧の測定用とし
て、一時的な体外バイパスが、吻合部部分の基端部と先端部との間の挿入された
。本発明の開通性が追跡された。バイパス操作に先立って、全ての患者は、ドッ
プラー超音波診断装置によるくるぶし動脈圧力測定と動脈造影法を受けた。移植
片
の開通性は、外科的試験によって追跡され、ドップラー超音波診断動脈圧力は、
全ての患者に３ヶ月間隔で調査された。吻合部の形態と構造は、術後血管造影に
よって、そして３ヶ月間隔でドップラーカラー流量測定で試験された。１年の最
初の開通性の率は、６０％で、２年目にわたる追跡においても一定に保たれた。
１年の第２の開通性の率は、６８％であるのに対し２年目の開通性の率は６０％
にしか落ちなかった。
図６Ａと６Ｂとを見ると、識別のために動脈−静脈パッチ（ＡＶＰ）プロテー
ゼ５０として参照するバイパス移植片の第２の好ましい実施例が示されている。
動脈−静脈パッチプロテーゼ５０は、一般に、管状のｅＰＴＦＥの移植片部材５
２の外周の周りに延びた外方のひらひらしたスカート部５６を有した管状のｅＰ
ＴＦＥの移植片部材５２を備えている。ひらひらしたスカート部５６は好ましく
は、一般に楕円形の形状を有していて、管状のｅＰＴＦＥの移植片部材５２の中
心の長手方向の軸線５３から偏倚している。その偏倚は、楕円形状のひらひらし
たスカート部５６の第１の焦点が、管状のｅＰＴＦＥ移植片部材５２の中心の長
手方向の軸線５３から、楕円形状のひらひらしたスカート部５６の第２の焦点よ
りも離れて設けられている。さらに、ひらひらしたスカート部５６は、管状のｅ
ＰＴＦＥ移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して、先端部へ角度を
なして偏倚している面５５に存在する。管状のｅＰＴＦＥ移植片部材５２の中心
の長手方向の軸線５３に関して、先端部へ角度をなして偏倚することにより、ひ
らひらしたスカート部５６は、管状のｅＰＴＦＥ移植片部材５２と、つま先角度
６２およびかかと角度６０を成すように形成される。動脈−静脈パッチプロテー
ゼ５０の好ましい実施例によれば、つま先角度６２は管状の移植片部材５２の中
心の長手方向の軸線５３に関して９０°より大きく、それに対し、かかと角度６
０は管状の移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して９０°より小さ
い。本発明の好ましい実施例によれば、つま先角度６２は、管状のｅＰＴＦＥの
移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３に関して、９５°から１６０°の範
囲であり、それに対し、かかと角度６０は、管状のｅＰＴＦＥ移植片部材５２の
中心の長手方向の軸線５３に関して、２０°から８５°の範囲である。
ひらひらしたスカート部５６は、つま先角度６２においてｅＰＴＦＥ管状部材
５２から外方へ突出したつま先部分６７を有している。つま先部分６７の長さは
、製造中に予め定めても良く、または、吻合部分で開口動脈切開部に調節するた
めに移植処置中に血管外科によって整頓しても良い。かかと部分６９が、かかと
角度６０においてｅＰＴＦＥ管状部材５２から外方へ、また、つま先部分６７と
反対の方向へ突出している。ひらひらしたスカート部５６の湾曲した外周端部５
８は、１８０°の円弧に対していて、つま先部分６７とかかと部分６９とを連結
する連続した表面を形成している。つま先部分６７の所望の長さによって、湾曲
した外周の末梢端部５８と、ひらひらしたスカート部５６がｅＰＴＦＥ管状部材
５２に関して先端方向へ突出している延在距離７１とは変えられる。仮想線６４
、６６は、ひらひらしたスカート部５６の他の湾曲した外周の末梢端部６４、６
６を表している。
ひらひらしたスカート部５６は、好ましくは、ｅＰＴＦＥで形成されていて、
ｅＰＴＦＥ管状移植片部材５２の連続した、一体的な、単体的部品として、中間
的な縫い目や重なりがなく形成されている。
ひらひらしたスカート部５６は、ｅＰＴＦＥ形成の種々の方法で形成されても
良く、それは、ｅＰＴＦＥのチューブの部分をモールドし、ｅＰＴＦＥのチュ-
ブの部分を選択的に拡張し、手動切断またはレーザ切断あるいは、本発明の移植
片を製造する沢山の方法の1つを示すためにここで参照して取り込むために、表
題「端側吻合用バイパス移植片を製造するための装置と方法」として同時に出願
したＰＣＴインプラ国際出願の改良された方法によって切断または整形すること
を含む。
図６Ｂに示したように、ひらひらしたスカート部５６は、末梢端部５８と動脈
の外側の形状の周りとの間の縫合吻合部を可能にするために、そのｚ軸に湾曲形
状を成す。ひらひらしたスカート部５６は、好ましくは、つま先領域６７の頂面
から、ひらひらしたスカート部５６のつま先領域６７の頂面から最も遠い末梢端
部５８に沿った点まで測定して、ｅＰＴＦＥの管状移植片部材５２の管腔の直径
よりも大きくない距離延びてなければならない。
ＡＶＰプロテーゼ５０の好ましい実施例によると、つま先領域６７は、かかと
領域６９よりも大きい長さを有していて、つま先領域６７は、ｅＰＴＦＥの管状
移植片部材５２の中心の長手方向の軸線５３から外方へ血流の方向へ突出してい
る。上述したように、好ましくは、つま先領域６７の長さは、つま先領域６７に
隣接したｅＰＴＦＥの管状移植片部材５２の外壁表面からつま先領域６７の外周
端部５８の最も遠い点まで測定して、５から２５ｍｍの範囲で可変である。しか
しながら、大腿端部バイパス吻合部用として、かかと領域６９に隣接したｅＰＴ
ＦＥの管状移植片部材５２の外壁表面から測定して、かかと領域６９の長さを３
ｍｍの固定された長さに維持することが好ましいということがわかった。
本発明は、その好まし実施例に基づいて開示され説明されてきたが、当業者は
、添付した請求の範囲によってのみ限定される本発明の目的から逸脱することな
く、材料選択、寸法の変更、および構造を理解し判断するであろう。DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Flanged graft for end-to-side anastomosis
Relationship with related applications
This application is U.S. Patent Trademarks Acting as International Receiving Offices Under the Patent Cooperation Treaty
Apparatus for producing flanged grafts for end-to-end anastomosis, filed simultaneously with the Agency
And method "(below, "PCT international application filed simultaneously"
Related). At the same time, the international application for PCT Both implants (
Impla) Applicant for all designated countries except the United States
And Scott Randal, Roy Tang, And the name of Albert El Ramay
before, As an applicant only in the United States. Applicant: PCT Imp filed at the same time
LA International Application is further shown here, Incorporated here by reference
.
Background of the Invention
The present invention Generally for vascular grafts, Especially for obstructed or diseased blood vessels.
An anastomotic vascular graft for the purpose of bypassing. As a further feature,
The present invention Terminal polytetrafluoroethylene (polytetrafluoroethylene)
ethlene) is sutured to the vessel with a flanged cuff Transfer
Exhibiting a polytetrafluoroethylene tissue boundary between the implant and the vessel, Holding blood vessels
Integral Terminal Polytetrafluoroethylene Flange Cuff Enables Open End Anastomosis
Is a polytetrafluoroethylene having a carbon content. The present invention Also, Tubular polyte
Polytetrafluoroethylene cuff with flange from trafluoroethylene graft
A method and apparatus for forming a part is provided.
Use of cuff implants for bypassing peripheral vessels in the occluded state, Especially the thigh
Patch prostheses Well known in this field
ing. However, to date, Tip formed by venous tissue at the anastomosis
Autografts or synthetic grafts with cuffs have been used. Proper cuff implant
An example of Described in JH Miller's "Use of Vein Cuffs and PTFE"
Mirror color, Of the W Bee Sounders (1989)
"Vascular Surgery Techniques", 2nd edition, pages 276-286, And Earl S. Tailor
"Improvements for polytetrafluoroethylene bypass grafts, described by others
Tailored patches for the "Technology that was developed": Brother Jei Surg's
Results of long-term use of hemodialysis intravenous patches ", 79: 348 to 354 (1992)
There is. Both mirror and tailor grafts are cuff grafts, both anastomotic
A polytetrafluoroethylene graft with an autologous venous cuff is used. mirror
-Each of the color and tailor patch, Polytetrafluoroethylene tissue interface
Venous tissue is used in the anastomosis to avoid compliant inconsistencies.
The present invention For femoral lower leg bypass incorporated into a fluttering double valve shape
Provides a new type of anastomosis. The implant shape of the present invention, Hemodialysis characteristics
As a number, Provides optimal geometry for anastomosis. From the bypass prosthesis to the artery
By optimizing blood flow, Excessive formation of the intima is Accompanying graft patency
Decreased with increasing and decreasing morbidity.
The present invention Expand the integral polytetrafluoroethylene tip flange or cuff
Provided is a method and apparatus for forming polytetrafluoroethylene (ePTFE).
Offer. The device of the present invention Tube with radially extending slots forming an extension
Shape mold. The flange cuff implant of the present invention, Work as follows
Can be First, The PTFE lubricant mixture is billeted to form a tubular protrusion.
Forming an unsintered tubular PTFE vascular graft by projecting into
And And A tubular cuff, 1) application of negative pressure to the extension, Or 2) highly flexible
Through the lumen protruded into the tube by a flexible angioplasty balloon,
Application of positive pressure to release in the direction, To form a cuffed implant
You.
Various different attempts have been made to assemble a tributary implant. As early as 1938
From Brown's U.S. Patent No. 2, 127, No. 930, Processing around structural shapes
Wrapping and forming a strip of animal tissue Made of animal tissue and binder
, Disclose a bioabsorbable, surgically implantable implant. 1990 3
U.S. Patent No. 4, granted to Posis on March 20, 909, No. 979, Vascular graft
When
It discloses a method of shaping the umbilical cord of a human being used. This method Cord
While shaping and treating Uses mandrel to support and shape umbilical cord
. PTFE coating To make it easier to put the umbilical cord on the mandrel
On the mandrel. In the shaping section of the mandrel, Multiple true to mandrel
An empty opening is provided. The umbilical cord is Treated with ethanol, Cord dries
Processed in a vacuum. The cord is Then Inflated for a therapeutic fixative solution, What
The cord is treated substantially airtight, Also, Circumferential pressure around the mandrel formation
A vacuum is applied until compacted and compacted. On October 19, 1982,
U.S. Patent No. 4, granted to Dickie, 354, No. 495 is PTFE tube
To For example, polyurethane, Acrylic acid, polyethylene, Such as polycarbonate
Disclosed is a method of connecting to a hub formed of moldable plastic.
are doing. This method Forming a bulge or protrusion, Next, the bulging part is molded
Inserted into the And plastics that can be molded around the bulge in the mold
To mold the hub, Selectively heat the PTFE tube section
Contains. U.S. Patent No. 4, issued to Kaneda et al. On September 18, 1990, 95
7, No. 508, Elastic medical use with outwardly flared proximal and distal ends
A tube is disclosed. The overhangs of these ends are Opposite elastic
To show the characteristics Provided by forming the inner and outer surfaces of the tube,
The inner surface shows the power to expand, The outer surface shows the contracting force. The tube is Takaita
Amount of polymer, Preferably, Halogenated polyvinyl, polystyrene, polymer
series, Condensates of polymer series, High polymer of the cellulose series, Poly
Urethane series high polymer, Polysulfone series resin, Polyamide etc.
so, Made with these copolymers or mixtures. February 7, 1995
U.S. Patent No. 5, granted to Noshiki et al. 387, No. 236, Vascular prosthesis
When, Providing a vascular prosthesis matrix made of PTFE or other microporous material; Raw
By adhering and capturing within the walls of the prosthetic substrate fragment of the physical tissue, Blood vessels
A method for producing a prosthesis is disclosed. Fragments of biological tissue Vascular tissue
, Connective tissue, And muscle tissue and / or vascular endothelial cells, Smooth muscle cells
, And fiber mother cells. The planting process is Cell material adheres to the inner wall of the graft
, blood
The surface of the luminal wall to entrap tissue matrix within the microporous matrix of the vascular prosthesis
And the pressure difference between the luminal and the abluminal wall surface. 1989 11
U.S. Patent No. 4, granted to Berry et al. 883, No. 453, Coronary movement
A pulse bypass graft and a method of making the graft are disclosed. This implant, Pre
What is a It is made of an electrostatically spun fiber structure. The graft is Mans implant
Provided in the drel, Apply glue to the surface of the plate surrounding the plate opening, Transplant
By passing the mandrel through the opening in the plate until the strip contacts the adhesive
Glued to the plate. The adhesive is For materials forming plates and implants
Any suitable adhesive may be used. According to the preferred embodiment referred to herein, Transfer
The explants Preferably, The wall thickness of the graft adjacent to the plate is greater than the distance to the plate
Also have a large tapered wall thickness. Hayashi on May 5, 1992
US Patent No. 5, 110, No. 526, Molded PTFE material
A process for manufacturing an article is disclosed. According to this process, Unsintered PTFE protrusion
Are inserted into the sintering mold. The sintered mold is Unsintered PTFE protrusion
Has a diameter slightly larger than the outer diameter of Outer diameter of protrusion of non-sintered PTFE
And the gap between the inner surface of the sintered mold It is on the order of 2% of the outside diameter of the sintered mold
. The protrusion is A plug inserted into the terminal lumen of the protrusion, Wire and take-out
It is drawn into the sintered mold via the reel. The protrusion of PTFE is Sintering mode
Cut to match the length of the field, The sintered mold is End of cut overhang
Part is sealed. The assembly is transferred to a sintering furnace and sintered. During sintering, The protrusion is
Expand until it comes into contact with the sintered mold, It matches the shape of the sintered mold. After cooling,
The sinter protrusion is Shrink away from the sintered mold, Same shape corresponding to sintered mold
In a state. U.S. Patent No. 3 issued to Ellie Jr. et al. On July 20, 1965
, 196, No. 194, Discloses a projecting process for FEP-fluorocarbon tubes
. The protruding process is Fluid FEP Copo Forming Tubular Protrusion Through Barrel Protrusion Device
Project the rimmer, Place the tubular protrusion in the heater, Expand the FEP protrusion in the radial direction
Compress the tubular projections And Heat-shrinkable tube with memory function
Consisting of a screw that cools the protrusion that has been expanded to make the protrusion a reduced diameter.
U.S. Pat. No. 4, granted to Madras on March 12, 1985, 503, 568 is
,
Disclosed are arterial bypass prostheses for end-to-side anastomosis and reduction of anastomotic hyperplasia. Movement
Pulse bypass prostheses In general, A tubular inlet member; A tubular outlet member;
Consists of a connecting element with a heel member. The tubular inlet is The entrance to the bloodstream
Provide roads. The tubular outlet member is Combined with the tubular inlet and displaced at an angle
And A passage for blood flow from the inlet member is provided. The heel member is Substantially from outlet member
Extend coaxially. The tip of the heel member Through an open arteriotomy,
It is inserted into the part of the container upstream of the arteriotomy. The heel is Is it hard? Or enter
It has a passage continuous with the mouth and the outlet member. Throat, Between the tubular inlet and outlet members
Provided, A circumferential skirt surrounds the throat. The skirt is Vascular
Adhered to adventitia tissue.
With particular reference to known methods for making PTFE materials, State of the art and purpose
The following is cited as an example. US Patent No. issued November 13, 1984
4, 482, No. 516, Made of high strength expanded PTFE with coarse microstructure
A process for manufacturing an article is disclosed. This patent was granted to Bauman et al.
The case where the expansion rate is up to 40% is shown. As a result, the fine structure of PTFE
, Then Knot size, ie Means to consider height and width and length of fibrils
Specified by the "roughness" guidelines. Authorized by Tzu and others on December 27, 1994
Issued US Patent No. 5, 376, No. 110, Alternating pressure across the graft wall
Grafting by collagen cross-linking performed under the influence of
A method of making a piece is disclosed. The alternating pressure is Cross-linking of collagen fibers
Intended. U.S. Pat. No. 4, granted to Campbell et al. On May 10, 1988
, 743, No. 480, Barrel and / or mandrel with protruding spiral groove
Discloses a method of projecting and expanding a machined tubular PTFE product.
The protrusion of the tubular PTFE product is Between 85 and 15 ° from the longitudinal axis of the protrusion
This results in a protrusion with angled nodes. Finally, 1980 11
U.S. Patent No. 4, granted to Okita on October 18, 234, No. 535 is Tube
A relatively small diameter fiber on the inner surface; At least twice the outside diameter of the tube
Forming an expanded PTFE vascular graft having fibers of diameter
You. The graft is formed with a tubular protrusion of PTFE, Then Drive and pick-up
Pus
It is manufactured by a process of being put on a tongue. Capstan's drive system about
Through a heating set at a temperature of 327 ° C, Then Projection at a temperature of about 327 ° C
Transporting the protrusion into the vacuum case causing radial expansion of the And Radial direction
After expansion to The vacuum case is brought to a temperature lower than the sintering temperature by introducing cooling air
Cooled, Thereby, By tension from the drive and pick-up capstan, H
Secure the tube longitudinally to the expanded diameter. This patent is Also, Radial
Disclose and claim the use of cooling air conveyed through the tube lumen during the expansion process
I have. By conveying the cooling air through the tube lumen, Lumen surface temperature
Is It is kept below the sintering temperature of PTFE. In this way, Lumen and non-lumen
The formation of fibrils of different diameters at.
In current clinical practice, Bypass or access prosthesis and distal artery
The distal anastomosis of A prosthesis with a long venous patch can be anastomosed to the artery.
Insertion of venous elements at the anastomosis site (Lynton patch), Vein pack
Expansion of the prosthesis in the anastomosis region using a
Not only direct anastomosis like J), Of the venous cylinder between the prosthesis and the artery
Interpolation (Miller color) was also achieved. For femoral tip graft
And Obvious discrepancies and blood circulation factors between the graft and the sensitive artery blood
Evidence suggests that it is a major cause of the development of thrombosis and anastomotic intimal hyperplasia
Has been established.
Summary of the Invention
The basic object of the present invention is to A new implant for access, That is, expanded
Thigh tip viper formed of microporous polytetrafluoroethylene (ePTFE)
To provide implants.
Another object of the present invention is to access, That is, Tip franc suitable for the lower leg
By providing a femoral tip bypass graft formed of ePTFE having a
is there.
Another object of the present invention is to access, That is, Suitable for arterial-venous patches (AVP)
-Femoral Tip Bypass Graft Formed With ePTFE Having Crossed Tip Flanges
It is to provide.
Another object of the present invention is to access, That is, New for Femoral Tip Bypass Graft
It is to provide an apparatus and a method for producing a new implant.
Still another object of the present invention is to provide Tip on tubular polytetrafluoroethylene graft
To form the part flange, Expanded radially from the center axis of the tubular mold
Using a tubular mold with a recess on the circumference access, That is, Thigh
Apparatus and method for manufacturing a new graft for a tip bypass graft
That is.
These and other objects of the present invention, Aspects, and, The advantages are See attached drawing
By the following description, which sets forth a preferred embodiment of the invention in more detail in light of: Business
Will be more apparent to those.
BRIEF DESCRIPTION OF THE FIGURES
FIG. Peripheral vasculature of human leg showing transplanted femoral lower leg bypass graft
FIG.
FIG. FIG. 7 is a diagram illustrating a conventional mirror cuff.
FIG. FIG. 9 is a diagram illustrating a conventional tailor patch.
FIG. 4A shows Transfer of the present invention for anastomosis of a femoral lower leg bypass graft to a peripheral artery
Diagram showing a plant.
FIG. 4B For anastomosis of the femoral lower leg bypass graft to the cross section of the peripheral vasculature
FIG. 2 is a perspective view showing the implant of the present invention.
FIG. The present invention provides a method for anastomosing a transfemoral bypass graft to a peripheral artery.
FIG. 9 is a diagram illustrating another structure of the path graft.
FIG. FIG. 4 is a diagrammatic representation of an implant of the invention for AVP bypass.
FIG. 6B Bicycle of the present invention for AVP bypass anastomosed to a cross section of peripheral vascular structure
FIG. 3 is a perspective view showing a path graft.
FIG. FIG. 4 is a diagram illustrating a blood flow shape passing through a thigh tip graft according to the present invention.
Detailed Description of the Preferred Embodiment
FIG. Isolating crouching element with PTFE and thigh posterior tibia to tip graft
Shows bypass. Occlusion 3 of the femoral artery or occlusion 4 of the crouching artery
It is well known to use a PTFE graft 2 to bypass the apical circulation.
I have. As mentioned above, Various cuff and patch technologies have been devised. FIG. Teens
Apparently, the vein element 8 of the saphenous vein of 3 to 4 cm Cylindrical shape extending outward from artery 2
To form a cuff 8 of Apply to the arteriotomy opening of the crooked or tibial artery
And The stitched mirror cuff 5 is shown. The vein element 8 is Longitudinally
Opening, 6/0 or 7/0 prolene suture
It is formed in a collar shape by anastomosis to the arteriotomy using. Color
Is It is then closed with a 6/0 prolane suture. ePTFE implant 10 Mosquito
Cut to fit the circumference of the Then using a continuous 5/0 prolane suture
And is anastomosed to the collar. Mirror cuff 5 Tibial artery, Squawk artery, Or Was
For example, in a continuous bypass procedure such as the thigh-knee-shin PT
This is shown when the FE is to be anastomosed.
FIG. The tailor patch 7 is shown. In Tailor Patch 7 treatment, 5
A vein about 6 cm long is Typically taken from available components of the saphenous vein
Have been. The veins taken in, Open in the longitudinal direction, Diamond shape
Is formed to form the vein patch 8. The end of the ePTFE graft 10
The end is U-shaped and V-shaped slots are aligned along the top surface of the ePTFE implant 10.
Is shaped. The U-shaped open end of the ePTFE graft ePTFE artery stitching
While forming a combined line, The V-shaped slot Sutured to vein patch 8
It is. The vein patch 8 Along the V-shaped slot of the ePTFE implant 10,
Also, Is placed in the right direction of the arteriotomy opening, ePTFE graft 10
And the artery incision. The suture line is Tailor patch bypass
To complete the graft, Extending from the heel of the graft to the toe of the graft
I have.
The patency of a standard end and side ePTFE graft / arterial anastomotic graft is: 1
Patency between 21-60% per year, And between 14-38% patency in 3 years
It has been reported. One-year patency using mirror color, under ePTFE
47% reported for thigh grafts, The three year patency is 52%. The
One year of patency using Rapatch, 86% reported, Open for 3 years
Sex is reported at 52%. Jay E. of the hospital's latest information on February 3, 1993
According to Fu Chester et al. To arterial anastomosis
Direct PTFE is Relatively hard PTFE, Initial increase between PTFE and sensitive arteries
With the formation of breeding, Criticized for mechanical strain of the arteries. These two
The factor of High occlusion rate of direct PTFE to arterial anastomosis; Low graft patency
Related to characteristics. 5th edition of "Vascular Surgery" by CW Jamison and others
Pages 330 to 340 (1994).
A preferred embodiment of the flanged implant is This is shown in FIGS. FIG. 4A
As shown in A first embodiment of a flanged implant 10 includes: ePTFE tube
Implant 11 is divided into two parts having flanges 12 and 14 having a two-part tip shape.
It has a double valve shape. In the end-to-end anastomosis where the end and the side contact, Implant 11
The tip is It is anastomosed at an artery incision formed in the receiving artery 2. Anastomosis
To make it easier increase the compliant compatibility between the ePTFE graft 11 and the recipient artery 2
, And To optimize the blood flow from the graft 11 to the recipient artery 2, Double
The flanges 12 and 14 divided into Substantially perpendicular to the longitudinal axis of the implant 11
It protrudes in the opposite direction. Implant 11 Placed in the relationship between the receiving artery 2 and the end
If done, The ends of the bifurcated flanges 12 and 14 are Of the receiving artery 2
Parallel to the longitudinal axis, Extending in the proximal and distal directions with respect to the receiving artery 2
I have. The bifurcated flanges 12 and 14 Preferably, Song of the receiving artery 2
Substantially coincides with the line, A bifurcated furan for an open arteriotomy
It has an elongated bulb-like shape positioned to surround the dies 12 and 14. two
The split flanges 12 and 14 Preferably, Toe 19, Ends at 21
Arc-shaped distal end portion 17 for breathing, With 20, Has a substantially elliptical shape
Each is formed as follows. The heel region 17 Immediately tubular implant and bifurcated
Split flange 12, 14 arc-shaped distal ends 18, Contact 20. Hula
The junction between the distal end 18 of the flange 12 and the distal end 20 of the flange 14 Heel
And a region 17 forms a crotch angle 16. Crotch angle
Degree 16 To maximize the strength of the implant in the heel region 17, 45 °
Preferably between 180 °.
The bifurcated flanges 12 and 14 Symmetric to each other but asymmetric
There may be. Bifurcated flange 12, symmetrical or asymmetrical, 1
Choosing 4 is Preferably, The specificity of the receiving artery 2, In the receiving artery 2
The location of the arteriotomy, and, Based on the lumen diameter of the graft 11, the vascular surgeon
Is determined. The implant 11 Preferably, Hula with bifurcated arteriotomy
12 14 and In the heel region 17 and crotch angle 16, Continuous sutures
22 and is anastomosed to the receiving artery 2.
FIG. 4B Perspective view of a first embodiment of the graft 10 of the present invention anastomosed to the recipient artery 2
Figure shows.
FIG. At the distal end of a tubular ePTFE graft 11 anastomosed to the receiving artery 2
3 shows various sizes and object shapes of the bifurcated flanges in FIG.
The first implant is Asymmetric bifurcated flange 30, Have 40
, Flange 30 has a larger surface area than flange 40, Flange 3
0 is lateral from the implant 11, Also, so as to surround the implant 11 with the flange,
It extends at a greater rate than the flange 40. Crotch angle 41 of first implant
Is Bias toward the shorter flange 40 with respect to the midline 31 of the implant 11
are doing. Flange 30, The shape of the first implant having 40 is Enough for end-to-side anastomosis
Conforms to The angle between the graft 11 and the receiving artery 2 is The shorter hula
It is inclined to the side of the flange 40, The obtuse angle is on the longer flange 30 side.
The second implant is A substantially symmetrical bifurcated flange 34, Has 36
Have been The crotch angle 37 is Substantially coincides with the midline 31 of the implant 11.
The two flanges 34 and 26 In the direction opposite to the lateral direction in relation to the implant 11,
Qualitatively equal length, Flange 34, The distal end around the 36 arcs
, It extends to a substantially equal extent so as to surround the receiving artery 2. Symmetry
Bifurcated flange 34, The second implant with 36, Graft 11
Especially where the angle between the end-to-side anastomosis between the
It is profitable.
Asymmetrically bifurcated flange 28, Third transplant represented by 32
The piece is Asymmetrically bifurcated flange 30, First implant indicated at 40
Is substantially mirror symmetric. In this third implant, The flange 32 Transplant
It protrudes from the piece 11 laterally more than the flange 28, Also around the implant 11
It extends so as to surround it. The crotch angle 33 of the third implant is Implant 11
It is offset towards the shorter flange 28 with respect to the middle line 31. Flange 28
, The shape of the third implant having 32 Well suited for end-to-side anastomosis, Graft
The angle between 11 and the receiving artery 2 is With an acute angle on the side of the shorter flange 28,
The obtuse angle is on the side of the longer flange 32.
Each of the three preferred embodiments of the bifurcated flange graft 10
And The bifurcated flange Preferably, made of ePTFE
, ePTFE tubular implant 11 Discontinuous seams and overlapping areas
I Continuously, Together, It forms an undisturbed cross section.
The bifurcated flange ePTFE may be formed by various methods.
And that is, Mold the part of ePTFE tube, ePTFE tube section
Selectively expand the minutes, Manual cutting or laser cutting or The graft of the present invention was manufactured.
Referred to here to show one of the many ways to build, Title `` End-side anastomosis
And method for manufacturing a bypass graft for medical use "
Includes cutting or shaping by the improved method of the Nampula International Application.
As mentioned above, For those skilled in the art, The longitudinal axis of the inflow graft is
Are arranged at an acute angle in relation to 2, In relation to the direction of blood flow, long
One of the flanges is turned towards the tip, The shorter flange is turned towards
The use of an asymmetric flange for the graft 10 with such a flange
It can be seen that it is particularly well suited for end-to-side anastomosis.
Dimensionally, The length of each bifurcated flange should be one of the diameter of the graft lumen
It is preferable to assemble between 5 times. Therefore, Shorter sleeve for 5 mm implant
Lange, Measured from the outer surface of the implant to the furthest point in the toe area of the flange
The length is not shorter than 5mm, The longer flange Furan from the outer surface of the graft
The length measured to the farthest point of the toe area of the dice is not longer than 25 mm
There must be. Peripherally, Each bifurcated flange is Of the receiving artery
It should not be larger than one circumference of the diameter of the implant lumen. in this way, Transplant
If the piece has a lumen diameter of 5 mm, Farthest circumferentially from the midline of the implant
Measure to the arcuate end of the flange, The bifurcated flange is from 5mm
Must not be too large. Such a dimensional structure, ePTFE arterial junction with venous
EPTFE below the knee (femoro-inf)
(radical) to exhibit optimal parameters for bypass grafts
I was found to. The structure of the bifurcated flange graft 10 is Optimal geometry
Study and Seen to have the potential to reduce intimal hyperplasia development due to absence of graft
It was started. The bifurcated flange graft 10 of the present invention comprises: Low flow velocity area
A minimal presence in the area or a spiral formation at the anastomosis, Best for end-to-side anastomosis
Presents an appropriate blood flow pattern.
Ordinary end-to-side anastomosis Presents a complex blood flow pattern at the anastomotic junction. Flow velocity
And the region of low flow velocity that holds vortex formation Substantially all of the known end-to-side anastomosis
Seen in Ip. clearly, Detailed blood circulation measurements are difficult to obtain in vivo.
The pulsation model is Blood in the distal end anastomosis of the below-knee bypass graft 10 of the present invention
Developed by simulating line conditions. The closed loop of the flow Systolic and diastolic blood pressure
Formed in connection with the two reservoirs maintained at the same time. Magnetic valve, Femoral artery
Used to produce a similar pulsatile flow as in Blood analog flow (for distilled water
7. By weight. 5% Dextran was used. Sonograph
To enhance the visualization of blood, the blood analog flow was
SEPHADEX granules (Pharmacia, Uppsala, Sweden),
(1 g / L). Direct visualization of flow visualization and velocity domain measurements
2. injection and Doppler frequency 3. The opening size is 3 at 5 MHZ. 5M with 8cm
Real-time ultrasonic diagnostic equipment with HZ linear transducer (A
By Doppler color flow measurement using Qizon 128XP / 10)
Achieved. The Doppler color flow rate measurement image was obtained using an S-VHS video camera and an S-VHS video camera.
-Continuously recorded using a VHS high resolution video cassette recorder. image
Is a peak capture technology that draws the peak velocity of each pixel in a frame within a continuous one second interval
Were obtained at specific intervals in the pulsation cycle. Flow velocity measurement upstream
Or downstream, ultrasound carried at a 70 ° angle to the face of the transducer
Detected using the beam.
The bifurcated flange graft 10 of the present invention has low and high pulsatile flow rates.
In both cases, use dye injection and Doppler color flow measurement flow visualization techniques.
Tests were conducted on Lynton patches and tailor patches. Lyntonpa
In both switch and tailor patches, the velocity profile is independent of the flow rate for each transfer.
It is bent towards the outer wall of the plant. The impact of the flow against the outer wall is high flow
Flow stagnation at low flow rate conditions
The area of contact is aligned with the outer wall of the main container and is aligned with the inner wall of the implant. This point
, A flow tendency moves to the tip of the tributary, and a flow tendency
Moved to the proximal end and marked the remote area of the flow. The vortex of the flow is
Taylor patches are observed in the toe area and heel area where the
Minimal vortex formation was observed at the anastomotic portion of the graft 10 of the present invention. The present invention
The outflow of the flow through the bifurcated flange graft 10 is shown in FIG.
I have.
For Doppler color flow measurements, both Lynton and Tailor patches
Produced the following blood circulation: 1) anti-swirl flow upstream and forward flow downstream
And 2) a heterogeneous flow pattern downstream of the jet stream and the anastomosis; and
3) Low flow area with zero or counter flow. The first position of each of these circulatory events is
Opposite to the implant inlet, along the inner wall of the artery downstream from the toe of the anastomosis
I have. A change in flow pattern with a deceleration of the flow waveform from contraction to relaxation
Increase the low flow area of both the Tonton patch and the tailor patch. These blood circulation phenomena
Is a bifurcated fan of the present invention that exhibits a laminar flow pattern substantially as shown in FIG.
It is not observed to such an extent as to be statistically significant with the lung graft 10.
won.
In clinic, the bifurcated flange graft 10 of the present invention was used with 65
Of the below-knee bypass graft was performed on 62 patients. In 18 patients,
For measuring blood flow and blood pressure to calculate the resistance of the circumferential artery in each direction of flow and downstream
A temporary extracorporeal bypass was inserted between the proximal and distal ends of the anastomosis.
. The patency of the present invention has been tracked. Prior to the bypass operation, all patients must be
Ankle aneurysm pressure measurement and angiography were performed with a Puller ultrasound system. Transplant
Piece
Patency is tracked by surgical tests and Doppler ultrasound diagnostic arterial pressure
All patients were investigated at three-month intervals. The form and structure of the anastomosis can be used for postoperative angiography
Thus, and at three-month intervals, tested with Doppler color flow measurement. At the end of the year
The initial patency rate was 60%, which remained constant during the second year of follow-up.
The second year's patency rate is 68%, while the second year's patency rate is 60%.
Only fell.
6A and 6B, an arterial-venous patch (AVP) protein is identified for identification.
A second preferred embodiment of a bypass graft, referred to as Ze50, is shown.
The arterial-venous patch prosthesis 50 generally comprises a tubular ePTFE graft member 5.
Tubular eP having an outer fluttering skirt portion 56 extending around the outer periphery of
A TFE graft member 52 is provided. The fluttering skirt 56 is preferable
Has a generally elliptical shape and has a tubular ePTFE graft member 52.
It is offset from the longitudinal axis 53 of the heart. The deviation is an elliptical flutter
The first focal point of the skirt portion 56 is the length of the center of the tubular ePTFE graft member 52.
From the hand axis 53, the second focus of the elliptical fluttering skirt 56
It is provided at a distance. Further, the fluttering skirt portion 56 has a tubular e
With respect to the central longitudinal axis 53 of the PTFE graft member 52,
It exists on the deviating surface 55. Center of tubular ePTFE graft member 52
By deviating at an angle to the tip with respect to the longitudinal axis 53 of
The flared skirt 56 is connected to the tubular ePTFE graft member 52 with the toe angle.
62 and a heel angle 60 are formed. Arterial-venous patch prosthesis
According to a preferred embodiment of the toe 50, the toe angle 62 is within the tubular graft member 52.
Greater than 90 ° with respect to the longitudinal axis 53 of the heart, while the heel angle 6
0 is less than 90 ° with respect to the central longitudinal axis 53 of the tubular graft member 52
No. According to a preferred embodiment of the present invention, the toe angle 62 is
With respect to the central longitudinal axis 53 of the implant member 52, a range of 95 ° to 160 °
The heel angle 60 is the diameter of the tubular ePTFE graft member 52.
With respect to the central longitudinal axis 53, it ranges from 20 ° to 85 °.
The fluttering skirt portion 56 has an ePTFE tubular member at the toe angle 62.
It has a toe portion 67 protruding outwardly from 52. The length of the toe 67
May be predetermined during manufacture, or adjusted to an open arteriotomy at the anastomosis.
It may be organized by vascular surgery during the implantation procedure. Heel part 69, heel
Outward from the ePTFE tubular member 52 at an angle 60, and with the toe portion 67
It protrudes in the opposite direction. Curved outer peripheral end portion 5 of fluttering skirt portion 56
8 is for a 180 ° arc and connects the toe portion 67 and the heel portion 69
To form a continuous surface. Depending on the desired length of the toe portion 67
The outer peripheral end 58 and the fluttering skirt 56 are an ePTFE tubular member.
The extension distance 71 projecting in the distal direction with respect to 52 is changed. Virtual line 64
, 66 are peripheral end portions 64, 6 of another curved outer periphery of the fluttering skirt portion 56.
6 is represented.
The fluttering skirt 56 is preferably formed of ePTFE,
As a continuous, integral, unitary piece of ePTFE tubular graft member 52, the intermediate
It is formed without typical seams or overlap.
The fluttering skirt 56 may be formed by various methods of forming ePTFE.
Well, it is possible to mold the ePTFE tube part and use ePTFE tube.
Selective expansion of parts of the probe, manual cutting or laser cutting or implantation of the present invention
Tables are incorporated herein by reference to illustrate one of many ways to manufacture pieces.
Simultaneously filed under the title “Apparatus and method for manufacturing an end-to-side anastomosis bypass graft”
Or shaping by the improved method of the international PCT implanted application
including.
As shown in FIG. 6B, the fluttering skirt 56 includes a distal end 58 and an artery.
Curved to its z-axis to allow for suture anastomosis between and around the outer shape of the
Form a shape. The fluttering skirt 56 is preferably a top surface of the toe region 67.
From the distal end farthest from the top surface of the toe region 67 of the fluttering skirt portion 56
The lumen diameter of the ePTFE tubular graft member 52 is measured to a point along section 58.
It must extend no more than a distance.
According to a preferred embodiment of the AVP prosthesis 50, the toe region 67 includes a heel
It has a greater length than the area 69 and the toe area 67 is made of ePTFE tubular
It projects outwardly from the center longitudinal axis 53 of the graft member 52 in the direction of blood flow.
You. As described above, preferably, the length of the toe region 67 is
Outer wall surface of adjacent ePTFE tubular graft member 52 to outer perimeter of toe region 67
It is variable from 5 to 25 mm, measured to the farthest point of the end 58. Only
While the ePT adjacent to the heel region 69 for the thigh end bypass anastomosis
Measured from the outer wall surface of the FE tubular graft member 52, the length of the heel region 69 is 3
It has been found preferable to maintain a fixed length of mm.
Although the present invention has been disclosed and described based on its preferred embodiments, those skilled in the art will recognize that
Departures from the objects of the invention which are limited only by the appended claims.
Will understand and judge material selection, dimensional changes, and structure.
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フロントページの続き
(72)発明者 ゼットマッハー・ウッツ
ドイツ連邦共和国、デー―10119 ベルリ
ン、クレームメーナー・シュトラーセ １────────────────────────────────────────────────── ───
Continuation of front page
(72) Inventor Zetmacher Oots
Day 10119 Berlin, Germany
, Claimmenor Strasse 1