ITVR20110201A1 - Dispositivo per il monitoraggio della posizione e deimovimenti dell'occhio, particolarmente adatto per la radioterapia oculare - Google Patents

Description

DISPOSITIVO PER IL MONITORAGGIO DELLA POSIZIONE E DEI MOVIMENTI DELL'OCCHIO, PARTICOLARMENTE ADATTO PER LA RADIOTERAPIA OCULARE

La presente invenzione riguarda un dispositivo non invasivo per il monitoraggio automatico della posizione e dei movimenti oculari di un paziente. L’invenzione riguarda, più in particolare, un dispositivo particolarmente adatto nei trattamenti di radioterapia a fasci esterni di tumori oculari, tipicamente mediante protonterapia e/o radioterapia stereotassica a fotoni.

L’introduzione della radioterapia ha rappresentato un notevole progresso nella cura dei tumori intraoculari, sostituendo l’intervento radicale di enucleazione dell’occhio. I trattamenti conservativi di radioterapia consentono infatti di preservare l’integrità dell’occhio e mantenerne la capacità visiva residua, senza compromettere la sopravvivenza del paziente e la comparsa di metastasi secondarie.

La protonterapia à ̈ considerata il trattamento elettivo per i tumori oculari grazie all’estrema selettività spaziale e alle vantaggiose modalità di erogazione del trattamento. I trattamenti con fasci di protoni consentono infatti di ottenere una distribuzione spaziale della dose di radiazione conforme al volume da trattare, il quale, nel caso di patologie oculari, può avere dimensioni molto ridotte, anche pari a pochi millimetri. Inoltre, i tumori oculari sono spesso localizzati nel polo posteriore dell’occhio, in prossimità di strutture molto sensibili come il disco ottico e la fovea e, grazie agli elevati gradienti di dose, i trattamenti di protonterapia consentono quasi sempre di risparmiare completamente le strutture critiche oculari, mantenendo intatte le capacità visive del paziente.

Oltre alla protonterapia, una delle tecniche radioterapiche più diffuse per il trattamento di tumori oculari à ̈ la radioterapia stereotassica a fotoni. La radioterapia stereotassica impiega fasci multipli di fotoni ad alta energia focalizzati, con elevata precisione geometrica, sulla regione tumorale da trattare. Tale tecnica consente di ottenere gradienti di dose molto elevati e di limitare quindi l’irradiazione dei tessuti sani circostanti.

La qualità e l’efficacia terapeutica di tali trattamenti sono strettamente correlate all’accuratezza della localizzazione della lesione oculare ed alla compensazione dei movimenti dell’occhio, che un paziente può compiere anche involontariamente durante la somministrazione delle radiazioni.

E’ di tutta evidenza l’importanza di valutare con elevata precisione, durante la fase di pianificazione di un trattamento, la dislocazione nell’occhio dei tessuti oculari da trattare e, durante il trattamento, ossia durante la somministrazione di una dose di radiazioni, la posizione dell’occhio del paziente rispetto al fascio di radiazioni che lo colpiscono. Tale valutazione à ̈ importante per consentire l’irradiazione dei soli tessuti da trattare e, pertanto, evitare di irradiare i tessuti sani dell’occhio, onde mantenere così il più possibile la capacità visiva del paziente sottoposto a trattamento.

A questo scopo, sono stati proposti negli anni vari sistemi di controllo, sia di tipo invasivo che non, volti a rilevare la posizione oculare ed i movimenti oculari durante una sessione di trattamento. Sono stati, ad esempio, proposti sistemi che prevedono l’applicazione invasiva di clip radiopache ai margini della zona di trattamento (ad esempio tumorale) per la localizzazione indiretta della lesione mediante radiografie multiple dell’occhio.

In alternativa, sono stati proposti sistemi di controllo automatico dei movimenti oculari, basati sul monitoraggio della posizione dell’occhio a partire da immagini bidimensionali acquisite da una telecamera e contenenti specifici riflessi oculari ottenuti grazie all’impiego di sorgenti infrarosse rivolte verso l’occhio sotto esame.

Alcuni dei sistemi tradizionali prevedono che la somministrazione della dose di radiazioni venga interrotta manualmente, se si verificano movimenti oculari anche involontari da parte del paziente da trattare. Tali movimenti vengono valutati in modo qualitativo dal medico, tipicamente osservando su di un monitor le deviazioni dell’occhio rispetto a dei contorni di riferimento prestabiliti, oppure in modo automatico, ad esempio stimando il grado di rotazione dell'occhio, a partire dai contorni pupillari identificati sulle immagini oculari acquisite da un sistema di controllo come sopra menzionato.

Nella domanda di brevetto US-2010/0254513, ad esempio, si insegna un dispositivo che consente di portare in allineamento un asse di riferimento dell’occhio di un paziente, tipicamente l’asse ottico, con il sistema di trattamento anche mediante l’impiego di mezzi invasivi.

Nella domanda di brevetto US-2009/0163898, invece, si utilizzano una telecamera ed una sorgente luminosa poste a fuoco su un occhio da trattare per identificare un asse oculare di riferimento. In particolare, viene preso a riferimento l’asse oculare in corrispondenza del quale il centro del limbo identificato sulle immagini acquisite con la telecamera coincide con un riflesso corneale generato dalla sorgente luminosa.

La domanda di brevetto US-2009/0182311 insegna un’apparecchiatura ed un metodo per ottenere l’allineamento e la stabilizzazione della posizione oculare mediante una lente a contatto applicata alla superficie oculare. La lente à ̈ connessa ad un braccio articolato che consente di posizionare ed allineare l’occhio rispetto ad un dispositivo di trattamento. L’apparecchiatura include anche una telecamera utilizzata per verificare la centratura della lente a contatto con il centro del limbo e per monitorare eventuali movimenti dell’occhio rispetto alla lente. Localizzando la lente a contatto mediante specifici sensori (radiotrasmettitori o puntatori laser) à ̈ quindi possibile risalire alla posizione in 3D ed all’orientamento dell’occhio in un sistema di riferimento esterno all’occhio stesso.

Nella domanda di brevetto US-2009/0161826 si descrive l’impiego di un modello standardizzato dell’occhio umano, il quale viene adattato allo specifico paziente sulla base di parametri biometrici ricavati mediante specifiche tecniche di imaging (fondoscopia, tomografia ottica, MRI, ecc.). Il modello oculare così ottenuto viene elaborato e, nota anche la posizione di una lente a contatto applicata sull’occhio da trattare, consente di risalire alla posizione tridimensionale delle strutture oculari di interesse (macula, disco ottico, ecc..) in un sistema di coordinate di riferimento esterno. Questa soluzione consente inoltre di stabilire prima del trattamento l’ampiezza e la durata dei movimenti oculari consentiti al paziente al fine di mantenere al di sotto di un certo livello la dose di radiazione in corrispondenza di strutture oculari critiche.

Gli inconvenienti di tali sistemi tradizionali sono molteplici. Alcuni, come si à ̈ accennato sopra, sono sistemi invasivi e prevedono l’impiego di mezzi ausiliari, quali lenti a contatto o clip radiopache, la cui applicazione causa certamente disagio nei pazienti. Altri, pur essendo sistemi non invasivi, non forniscono alcuna informazione sulla posizione tridimensionale della lesione oculare e delle strutture oculari a rischio e prevedono l’interruzione manuale del trattamento sulla base di una stima qualitativa e non sempre precisa dei movimenti oculari. Inoltre, i sistemi di trattamento basati sulla protonterapia, prima di iniziare la procedura di trattamento, richiedono lunghe e laboriose procedure invasive di posizionamento del paziente per determinare la regione oculare da trattare e disporre tale zona nel campo d’azione del fascio radiante (isocentro di trattamento), al fine di colpire soltanto la zona lesionata e non i tessuti circostanti sani dell’occhio da trattare.

Non da ultimo, alcuni dei sistemi sopra citati sono standardizzati, nel senso che non prevedono la personalizzazione del sistema di trattamento sul singolo paziente, in quanto richiedono l’impiego di soglie fisse e isotrope sui movimenti oculari e l’utilizzo di modelli standardizzati della struttura oculare, che non sono “adattabili†o lo sono solo in misura molto ridotta e spesso inadeguata per la specifica morfologia oculare del soggetto da sottoporre al trattamento.

Scopo principale della presente invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo per il monitoraggio della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari di un paziente che non sia invasivo e che consenta una precisa valutazione della posizione di un occhio, delle rispettive strutture di interesse e dei suoi movimenti.

Un altro scopo della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione un dispositivo per il monitoraggio della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari di un paziente, il cui funzionamento sia basato sulla specifica morfologia oculare del paziente stesso.

Un altro scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo per il monitoraggio della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari di un paziente, il quale dispositivo sia particolarmente facile e semplice da utilizzare durante le fasi di pianificazione ed esecuzione di un trattamento di radioterapia.

Un altro scopo della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione un dispositivo per il monitoraggio della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari di un paziente che presenti dimensioni ridotte rispetto alle apparecchiature tradizionali.

Un altro scopo ancora della presente invenzione à ̈ quello di fornire un dispositivo per il monitoraggio della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari, che sia realizzabile a costi competitivi.

Un ulteriore scopo della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione un dispositivo per il monitoraggio della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari che sia compatibile con altra strumentazione diagnostica e facilmente integrabile con apparecchiature mediche specifiche per la pianificazione e l’esecuzione dei trattamenti oculari di radioterapia.

Non ultimo scopo della presente invenzione à ̈ quello di mettere a disposizione un metodo per il monitoraggio dei movimenti oculari di un paziente, che sia pratico da eseguire e di elevata precisione ed affidabilità.

Secondo un primo aspetto della presente invenzione, si fornisce un dispositivo per il monitoraggio della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari di un paziente, comprendente:

- un corpo di contenimento presentante almeno un’apertura passante; - una pluralità di sorgenti luminose alloggiate in detto corpo di contenimento ed atte ad erogare radiazioni non visibili (RL) attraverso detta almeno un’apertura passante;

- una pluralità di mezzi sensori alloggiati in detto corpo di contenimento e fissati ad esso ed a detta pluralità di sorgenti luminose, detta pluralità di mezzi sensori essendo atta a

• rilevare dette radiazioni non visibili (RL) erogate, in uso, da detta pluralità di sorgenti luminose all’esterno di detto corpo di contenimento e riflesse da un occhio (O) sotto esame ed a • tradurre dette radiazioni non visibili (RL) rilevate in un adatto segnale elettrico;

- mezzi deflettori di dette radiazioni non visibili (RL) erogate, in uso, da detta pluralità di sorgenti luminose e riflesse da detto occhio (O) sotto esame, detti mezzi deflettori essendo supportati da detto corpo di contenimento in corrispondenza di detta almeno un’apertura passante;

- mezzi di supporto orientabili su comando per detto corpo di contenimento;

- almeno un’unità di controllo e di elaborazione dati a programma, elettricamente connessa a detta pluralità di sorgenti luminose, a detta pluralità di mezzi sensori ed a detti mezzi di supporto, e destinata ad inviare adatti segnali di controllo a detta pluralità di sorgenti luminose, a detta pluralità di mezzi sensori ed a detti mezzi di supporto e ad elaborare detto segnale elettrico correlato alle radiazioni non visibili (RL) rilevate da detta pluralità di mezzi sensori, onde calcolare istante per istante la posizione e l’orientamento nello spazio di un adatto sistema di riferimento solidale all’occhio (O).

Secondo un ulteriore aspetto della presente invenzione si fornisce un metodo per il monitoraggio della posizione e dei movimenti oculari comprendente le seguenti fasi operative:

- predisporre un dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione in modo tale che detta radiazione non visibile (RL) erogabile da detta pluralità di sorgenti luminose colpisca, in uso, frontalmente un occhio da esaminare;

- erogazione di detta radiazione non visibile (RL) verso detto occhio; - acquisizione, da parte di detta unità di controllo ed elaborazione dati di almeno una pluralità di immagini codificate in adatti segnali elettrici; - elaborazione, da parte di detta unità di controllo ed elaborazione dati di dette immagini onde ottenere le coordinate tridimensionali del centro di pupilla e di cornea dell’occhio sotto esame;

- stima dell’asse ottico passante per i centri di pupilla e cornea;

- determinazione di posizione e orientazione di un sistema di riferimento solidale all’occhio.

Ulteriori aspetti e vantaggi della presente invenzione appariranno meglio dalla seguente descrizione dettagliata di alcuni suoi esempi di realizzazione attualmente preferiti, illustrati a titolo puramente esemplificativo e non limitativo negli uniti disegni, nei quali:

la Figura 1a mostra una vista prospettica di un dispositivo per il monitoraggio di movimenti oculari secondo la presente invenzione;

la Figura 1b illustra un dettaglio del dispositivo per il monitoraggio di movimenti oculari secondo la presente invenzione;

le Figure 1c e 1d mostrano ciascuna una vista prospettica, in scala ridotta, del dispositivo di Fig.1a montato, rispettivamente, su di una sedia oppure su di un lettino di trattamento;

la Figura 2 illustra uno schema a blocchi dei componenti del dispositivo di monitoraggio di Fig.1a;

la Figura 3 à ̈ un diagramma di flusso relativo al funzionamento del dispositivo secondo la presente invenzione durante la fase di determinazione di un sistema di riferimento interno e cioà ̈ solidale ad un occhio sotto esame;

la Figura 4 illustra un diagramma di flusso che illustra la fase di pianificazione di un trattamento con l’impiego di un dispositivo secondo la presente invenzione;

la Figura 5 mostra un diagramma di flusso che illustra la fase di posizionamento di un paziente prima di eseguire un trattamento con l’impiego di un dispositivo secondo la presente invenzione;

la Figura 6 à ̈ un diagramma di flusso che mostra una fase di trattamento dell’occhio mediante l’impiego di un dispositivo di monitoraggio secondo la presente invenzione;

la Figura 7a mostra schematicamente l’asse ottico e la linea dello sguardo dell’occhio rispetto ai centri di cornea e pupilla;

la Figura 7b à ̈ una rappresentazione schematica di un occhio, in cui sono indicati i centri di cornea C e pupilla P, i riflessi corneali G, le sorgenti luminose L ed i centri ottici O dei mezzi sensori;

la Figura 8 illustra la regione oculare oggetto di misurazione con il dispositivo secondo la presente invenzione;

le Figure 9a e 9b illustrano, rispettivamente, una griglia di fissazione utilizzata per eseguire delle prove sul dispositivo secondo la presente invenzione e la distribuzione dei punti fissati da un soggetto; e

la Figura 10 mostra un oggetto campione utilizzato per eseguire delle prove allo scopo di valutare la precisione ed affidabilità del dispositivo della presente invenzione.

Negli uniti disegni, parti o componenti uguali o simili sono stati contraddistinti con i medesimi numeri di riferimento.

Nella presente descrizione e nelle rivendicazioni:

- con il termine “piano trasversale†dell’occhio sotto esame si intende il piano dell’occhio comprendente gli assidi riferimento x-z di un sistema di riferimento xy-z avente come origine il centro della cornea dell’occhio, come illustrato in Fig. 1a;

- con il termine “piano longitudinale†dell’occhio si intende il piano dell’occhio comprendente gli assi di riferimento y-z del sistema di riferimento x-y-z di Fig. 1a; e

- con il termine “piano sagittale†dell’occhio si intende il piano dell’occhio comprendente gli assi di riferimento x-y del sistema di riferimento x-y-z di Fig.1a.

Con riferimento dapprima alle Figure 1a, 1b, 1c, 1d e 2, si noterà come un dispositivo di monitoraggio dei movimenti oculari secondo la presente invenzione, contraddistinto dal numero di riferimento 1, comprenda un corpo o carcassa di contenimento 2 di configurazione, ad esempio, scatolare, in cui à ̈ alloggiata una pluralità di sorgenti luminose 3 e di mezzi sensori 4.

Vantaggiosamente, il corpo di contenimento 2 ha una configurazione sostanzialmente allungata e comprende due estremità opposte, una, in uso, distale 2b ed un’altra, in uso, prossimale o di erogazione 2c. Più in particolare, le sorgenti luminose 3 ed i mezzi sensori 4 sono rigidamente fissati tra loro ed al corpo di contenimento 2 in corrispondenza dell’estremità distale e sono diretti o rivolti verso l’estremità di erogazione 2c della carcassa 2 opposta all’estremità distale 2b.

Si noterà come la particolare configurazione allungata del corpo di contenimento 2 e l’ancoraggio all’estremità distale 2b delle sorgenti luminose 3 e dei mezzi sensori 4 consentono di allontanare tali componenti dall’occhio del paziente, ossia dalla zona di trattamento, la quale, in uso, come si spiegherà anche in seguito, à ̈ solitamente interessata da radiazioni ionizzanti o da campi magnetici, i quali possono causare alterazioni nel funzionamento di tali componenti. L’allontanamento dei suddetti componenti dall’occhio consente altresì di evitare artefatti sulle immagini di pianificazione ed assorbimenti indesiderati di dose durante il trattamento.

Il corpo di contenimento 2 presenta un’apertura passante 2a, tipicamente in corrispondenza della sua estremità di erogazione 2c, prevista per il passaggio di radiazioni luminose o raggi RL erogabili dalla pluralità di sorgenti luminose 3 e destinate a colpire, in uso, un occhio O sotto esame posto di fronte ed in allineamento con l’apertura 2a. L’apertura 2a consente anche l’ingresso nel corpo di contenimento 2 di parte delle radiazioni luminose RL emesse dalle sorgenti luminose 3 e, in uso, riflesse dall’occhio O e destinate ad investire i mezzi sensori 4.

La pluralità di sorgenti luminose 3 comprende preferibilmente due sorgenti di luce all’infrarosso (IR), più in particolare due diodi emettitori di luce (o LED) all’infrarosso di un tipo adatto qualsiasi. I mezzi sensori 4 comprendono, preferibilmente, una coppia di telecamere stereoscopiche 4a miniaturizzate ad alta risoluzione spaziale e temporale di un tipo adatto qualsiasi, le quali siano particolarmente sensibili alla radiazione infrarossa, e destinate ad acquisire immagini dell’occhio O colpito dalle radiazioni RL.

Il dispositivo secondo la presente invenzione comprende, inoltre, un mezzo di riferimento 5, ad esempio un LED a luce visibile rossa, disposto in corrispondenza dei mezzi sensori 4, preferibilmente tra le due telecamere stereoscopiche 4a, e destinato ad emettere una radiazione luminosa che l’occhio O di un paziente sotto esame dovrà fissare, in modo da ottenere la stabilizzazione della direzione del suo sguardo.

Il dispositivo 1 comprende anche mezzi deflettori 6 delle radiazioni luminose RL sia in uscita che in ingresso al corpo di contenimento 2, i quali sono vantaggiosamente previsti per consentire l’irradiazione dell’occhio O del paziente pur mantenendo i componenti sensibili del dispositivo (mezzi sensori 4 e sorgenti luminose 3) a distanza dall’occhio stesso e quindi, in uso, dalla zona di trattamento. I mezzi deflettori 6 vengono anche impiegati nel caso in cui l’occhio O del paziente da trattare non si trovi correttamente in corrispondenza dell’apertura 2a del corpo di contenimento (come à ̈ illustrato in Fig. 1a) e non possa, pertanto, essere investito direttamente dalle radiazioni luminose RL emesse dalle sorgenti IR 3. I mezzi deflettori 6 comprendono vantaggiosamente uno specchio 6a disposto, in corrispondenza dell’apertura 2a del corpo di contenimento 2, secondo un’angolazione rispetto al piano sagittale dell’occhio O sotto esame, tale che le radiazioni luminose RL riflesse dallo specchio 6a seguono una direzione sostanzialmente parallela al piano sagittale dell’occhio stesso.

I mezzi deflettori 6 comprendono inoltre deflettori ausiliari 7, che sono previsti nel caso in cui l’occhio O sotto esame abbia ridotte capacità visive e quindi non possa fissare correttamente il mezzo di riferimento 5 per ottenere la stabilizzazione dello sguardo. I mezzi deflettori ausiliari 7 comprendono una coppia di specchi, uno inferiore 7a ed uno superiore 7b, opportunamente disposti rispetto all’altro occhio del paziente, in modo da rinviare la luce visibile emessa dal mezzo di riferimento 5 su tale occhio, sempre lungo una direzione sostanzialmente parallela al piano sagittale dell’occhio.

A questo scopo, il dispositivo 1 secondo la presente invenzione presenta anche, su due facce laterali opposte del corpo di contenimento 2, un rispettivo foro passante 2d, attraverso il quale viene trasmessa, in un modo adatto qualsiasi, ad esempio tramite una fibra ottica, una luce di riferimento visibile (emessa sempre dal mezzo di riferimento 5) che colpisce prima lo specchio 7a, poi lo specchio 7b ed infine l’occhio O del paziente.

Si comprenderà come i mezzi deflettori ausiliari 7 potranno essere applicati in corrispondenza di una o l’altra di due facce laterali contrapposte del corpo di contenimento 2, in cui à ̈ previsto un rispettivo foro passante 2d, a seconda che l’occhio O sotto esame sia il sinistro oppure il destro. Ovviamente, l’occhio sotto esame O dovrà rimanere sempre correttamente in corrispondenza dell’apertura passante 2a.

In Figura 1a, si à ̈ esemplificativamente illustrato l’occhio O sotto esame disposto in prossimità del dispositivo 1 ed i mezzi deflettori della radiazione infrarossa, che comprendono uno specchio 6a disposto a 45° rispetto al piano sagittale dell’occhio. I mezzi deflettori ausiliari, invece, prevedono uno specchio inferiore 7a disposto a 45° rispetto al piano longitudinale dell’occhio sotto esame ed uno specchio superiore 7b disposto, come lo specchio 6a a 45° gradi rispetto al piano sagittale dell’occhio O.

Il dispositivo 1 secondo la presente invenzione à ̈ vantaggiosamente fissabile ad un mezzo di supporto 8 orientabile su comando per l’ancoraggio, di preferenza amovibile, ad un lettino o sedia di trattamento, come illustrato nelle Figure 1c e 1d. Il mezzo di supporto 8 à ̈ vantaggiosamente costituito da un manipolatore robotico a cinque (5) gradi di libertà, realizzato mediante giunti rotazionali e/o prismatici accoppiati a servomotori in un modo adatto qualsiasi, come à ̈ noto allo stato della tecnica. Più in particolare, il mezzo di supporto 8 comprende mezzi di ancoraggio 8a ad una sedia o lettino di trattamento, configurati ad esempio a staffa a C amovibilmente fissabile, ad esempio imbullonabile, ad una sedia o ad un lettino in corrispondenza di un suo bordo di ancoraggio ZA. La staffa di ancoraggio 8a presenta anche un collare o manicotto di accoglimento e guida 8b.

Il mezzo di supporto 8 comprende anche un primo braccio 8c sostanzialmente rigido e di preferenza a sezione trasversale poligonale, ad esempio quadrata, con un’estremità insediabile scorrevolmente nel collare o manicotto 8b di preferenza avente luce configurata corrispondentemente alla superficie esterna del braccio 8c. Il braccio 8c si estende in una prima direzione ed in corrispondenza dell’altra sua estremità presenta a sua volta un collare o manicotto di accoglimento e guida 8d, nel quale à ̈ insediabile scorrevolmente un’estremità di un secondo braccio sostanzialmente rigido 8e estendentesi in una seconda direzione, di preferenza ortogonale al primo braccio 8c. Il secondo braccio 8e termina a sua volta in corrispondenza dell’altra sua estremità con un collare o manicotto di accoglimento e di guida 8f, nel quale à ̈ insediabile scorrevolmente un’estremità di un terzo braccio di supporto 8g che si estende in una terza direzione, di preferenza perpendicolare al secondo braccio 8e. Il terzo braccio 8g à ̈ montato scorrevole nel collare 8f del braccio 8e e presenta l’altra sua estremità impegnata da un gruppo 8h di movimentazione angolare fissato, in un modo adatto qualsiasi, al corpo di contenimento o carcassa 2 del dispositivo 1 e preposto a far angolarmente spostare attorno al proprio asse longitudinale, ossia con due gradi di libertà, su comando, il braccio 8g.

Volendo, i vari collari o manicotti di accoglimento e di guida 8b, 8d ed 8f possono anche essere dotati di vite di fissaggio in posizione (non illustrata nei di segni ed eventualmente associata ad uno smanettino di comando) per il rispettivo braccio 8c, 8e ed 8g.

Si noterà come il suddetto mezzo di supporto 8 possa essere realizzato anche in altro modo adatto qualsiasi, ad esempio mediante l’impiego di soli giunti rotazionali.

Con una tale strutturazione del mezzo di supporto 8 à ̈ possibile disporre in uso il dispositivo 1 secondo la presente invenzione in modo che l’apertura passante 2a del corpo di contenimento 2 venga a trovarsi in corretta corrispondenza dell’occhio O sotto esame e che le radiazioni luminose RL emesse dalle sorgenti luminose 3 colpiscano l’occhio O frontalmente secondo una direzione parallela al piano sagittale dell’occhio stesso.

Il dispositivo di monitoraggio 1 secondo la presente invenzione comprende anche un’unità di controllo ed elaborazione dati 9 remota (Fig. 2) di un tipo adatto qualsiasi, la quale à ̈ preposta a controllare l’attivazione/disattivazione delle sorgenti luminose 3, dei mezzi sensori 4, del mezzo di riferimento 5, nonché la movimentazione del mezzo di supporto 8, ad essa pure elettricamente connesso, mediante l’invio di adatti segnali elettrici di controllo. L’unità di controllo e di elaborazione dati 9 riceve inoltre in ingresso dal mezzo di supporto 8 adatti segnali di controllo (relativi alle posizioni reciproche di tutti i suoi tratti) e, dai mezzi sensori 4, le immagini dell’occhio O sotto esame da questi acquisite e codificate in adatti segnali elettrici.

L’unità di controllo e di elaborazione dati 9 à ̈ elettricamente connessa a mezzi di ingresso-uscita 10, di un tipo adatto qualsiasi, ad esempio una porta USB oppure un cavo di rete, che consentono l’invio dei dati elaborati dall’unità 9 ad altri sistemi, dei quali si dirà anche in seguito e che comprendono, tra l’altro, un sistema di pianificazione del trattamento per l’occhio O.

Il dispositivo di monitoraggio 1 secondo la presente invenzione può essere vantaggiosamente applicato al lettino di una TAC o di una RMN (Fig.1d). In questo caso, si prevede che i mezzi sensori 4 e le sorgenti luminose 3 all’interno del corpo di contenimento 2 del dispositivo siano ulteriormente alloggiati entro una schermatura 11 di un tipo adatto qualsiasi, realizzata, ad esempio, in rame.

Si noterà come, grazie all’impiego dei mezzi deflettori 6 e dei mezzi deflettori ausiliari 7 ed alla configurazione allungata del corpo di contenimento 2, nonché alle dimensioni ridotte del dispositivo 1, à ̈ possibile inserire il dispositivo 1 all’interno di una bobina di Risonanza Magnetica, mantenendo i componenti elettronici (i mezzi sensori 4, le sorgenti luminose 3 e l’unità di controllo e di elaborazione dati 9) lontani dai campi magnetici in essa generabili.

Il fatto che la sorgente luminosa di riferimento 5 venga vista dal soggetto, in uso, tramite riflessione nello specchio 6a o nello specchio 7b, risulta vantaggioso in quanto ciò aumenta la distanza del punto di fissazione e facilita quindi la stabilizzazione dello sguardo dell’occhio O sotto esame.

Sempre per rendere compatibile il dispositivo 1 secondo la presente invenzione con le apparecchiature TAC e RMN, il corpo di contenimento 2 nonché il mezzo di supporto 8 sono vantaggiosamente realizzati in un materiale polimerico caratterizzato da bassa suscettibilità magnetica e alta resistenza alle radiazioni ionizzanti, ad esempio in poliossimetilene (POM). Per evitare, poi, distorsioni sulle immagini acquisite con la RMN, per i cavi elettrici di alimentazione e di connessione tra i vari componenti del dispositivo si prevedono adatte schermature e l’impiego di filtri a radiofrequenza.

Il funzionamento del dispositivo secondo la presente invenzione sopra descritto à ̈ quanto mai semplice ed affidabile.

Nella descrizione che segue il dispositivo 1 si suppone equipaggiato con i mezzi deflettori 6 e si dà per noto che l’irradiazione luminosa infrarossa RL dell’occhio da parte delle sorgenti luminose 3 (o LED IR), disposte non coassialmente rispetto all’asse ottico delle telecamere, causa, nell’occhio O sotto esame, un effetto di pupilla scura ad elevato contrasto e riflessi corneali molto luminosi (i cosiddetti glint), come mostrato in Fig.8. I centri di pupilla e glint sono facilmente identificabili, in un modo adatto qualsiasi, sulle immagini oculari acquisite dai mezzi sensori 4, ad esempio secondo la procedura di analisi descritta in “Robust algorithm for pupil-glint vector detection in a videooculography eyetracking system†(“Algoritmo robusto per il rilevamento del vettore pupilla-riflessi corneali in un sistema di video-oculografia per l'inseguimento dei movimenti dell’occhio†), di S. Goni, J. Echeto, A. Villanueva and R. Cabeza, Proc. Int. Conf. on Pattern Recognition, Cambridge, 2004, pp.

941-944.

Il monitoraggio della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari mediante il dispositivo 1 sopra descritto comprende:

- una fase preliminare in cui il dispositivo 1 viene predisposto in modo che l’apertura passante 2a del corpo di contenimento 2 venga a trovarsi in corretta corrispondenza dell’occhio O da esaminare; ed

- una successiva procedura, a ripetizione ciclica, di stima della posizione e dell’orientamento oculare secondo le fasi illustrate in Fig.3.

La procedura di stima della posizione e dell’orientamento oculare di Fig.3 prevede che, dopo una fase iniziale 300, l’unità di controllo e di elaborazione dati 9 invii un adatto segnale elettrico alle sorgenti luminose 3, le quali, in risposta, emettono luce all’infrarosso RL che viene così diretta verso l’occhio O sotto esame (fase 301). Alla fase 302 l’unità di controllo e di elaborazione dati 9 attiva i mezzi sensori 4, i quali rilevano la luce all’infrarosso riflessa dall’occhio O e la codificano in rispettive immagini, le quali vengono quindi inviate all’unità di controllo e di elaborazione dati 9 preposta ad elaborarle.

L’elaborazione da parte dell’unità 9 comprende la stima della posizione e dell’orientamento tridimensionale dell’occhio O sotto esame a partire dall’identificazione di pupilla e riflessi corneali sulle immagini acquisite e trasmesse dai mezzi sensori 4. Tali immagini vengono elaborate mediante tecniche di segmentazione automatica dei centri di glint e pupilla (fase 303), che si basano su operazioni di estrazione di regioni d’interesse, applicazione di soglie dei livelli di grigio, riconoscimento e “fitting†dei contorni. L’individuazione sulle immagini dei centri di glint e pupilla consente la ricostruzione della posizione tridimensionale di due punti interni all’occhio O sotto esame, ossia il centro della pupilla, alla fase 304, e della cornea (alla fase 305), come peraltro noto da “General theory of remote gaze estimation using the pupil center and corneal reflections†(“Teoria generale della stima a distanza dello sguardo utilizzando il centro della pupilla ed i riflessi corneali†), di E. D. Guestrin e M. Eizenman, in IEEE Trans. Biomed. Eng., vol.53, pp.1124-1133, Giugno 2006.

Più in particolare, come illustrato schematicamente in Fig. 7b, le coordinate del centro della pupilla si ricavano direttamente dalla triangolazione delle rispettive proiezioni sui piani sensore delle telecamere 4a e con l’impiego di parametri calibrati (fase 3041) delle stesse telecamere 4a. Il centro di curvatura della cornea (fase 305) viene invece stimato come punto di intersezione tra le linee congiungenti le sorgenti luminose 3, ossia i LED IR, con i riflessi corneali generati.

Poiché l’occhio O sotto esame di un soggetto viene visto dalle telecamere 4a attraverso la riflessione nello specchio 6a, à ̈ necessario porre dei marcatori (marker) sulla superficie riflettente 6a per localizzarla nello spazio e ricavare la posizione reale dei riflessi corneali. Le coordinate tridimensionali dei glint (p) vengono calcolate a partire dai rispettivi riflessi (r) nello specchio 6a e dalla posizione di tre marcatori passivi applicati sulla superficie riflettente, usando la seguente equazione:

p = r – 2((r – q)<T>n) n

dove

q rappresenta il baricentro dei marcatori e

n à ̈ la normale allo specchio 6a.

Calcolate le coordinate tridimensionali del centro della pupilla e della cornea, alla fase 306 viene stimato l’asse ottico dell’occhio O sotto esame e cioà ̈ l’asse passante per i centri di pupilla e cornea, e viene definito, alla fase 307, un sistema di riferimento solidale all’occhio, come quello mostrato in Fig.7b, avente come origine il centro della cornea e come asse antero-posteriore dell’occhio O l’asse ottico congiungente i centri di cornea e pupilla. Secondo la presente invenzione, non à ̈ necessario calcolare l’asse medio-laterale dell’occhio O, il quale può essere invece considerato sempre appartenente al piano orizzontale, in quanto i movimenti oculari di torsione risultano, di norma, impediti in questo genere di applicazioni dal fatto che il capo dei soggetti viene solitamente immobilizzato con l’ausilio di maschere termoplastiche rigide. Il fatto che i movimenti di torsione dell’occhio siano pressoché trascurabili giustifica la scelta, per il mezzo di supporto 8, di essere previsto con 5 gradi di libertà invece dei 6 gradi di libertà in teoria normalmente richiesti.

Come precisato sopra e come si può rilevare in Fig. 3, la stima del sistema di riferimento oculare richiede specifiche procedure di calibrazione che riguardano le telecamere stereoscopiche (fase 3041) e le sorgenti luminose (fase 3051).

La calibrazione dei parametri fisici e geometrici delle telecamere stereoscopiche 4a (fase 3041), che consente di correggere le distorsioni ottiche delle lenti e di implementare le tecniche di triangolazione tridimensionale, si ottiene mediante viste multiple di una scacchiera piana (non rappresentata nei disegni). La calibrazione, invece, delle sorgenti luminose 3 (fase 3051) consiste nella stima della posizione tridimensionale dei LED infrarossi e del led di riferimento, i quali vengono resi visibili alle telecamere utilizzando uno specchio, (non illustrato nei disegni), sul quale sono applicati in un modo adatto qualsiasi dei marcatori. Le coordinate tridimensionali delle sorgenti luminose vengono calcolate a partire dai rispettivi riflessi nello specchio, utilizzando la stessa equazione riportata sopra per la stima delle coordinate tridimensionali dei glint.

Si noterà come le procedure di calibrazione sopra descritte possano essere eseguite una sola volta prima che i mezzi sensori 4 e le sorgenti luminose 3 vengano assemblati e fissati all’interno del corpo di contenimento 2 del dispositivo 1, poiché questi, come già sopra precisato, vengono rigidamente fissati tra loro ancor prima della loro sistemazione nella carcassa 2.

Le coordinate tridimensionali delle sorgenti luminose calibrate 3 vengono anche impiegate per definire il sistema di riferimento assoluto del dispositivo 1 secondo la presente invenzione, rispetto al quale vengono poi riferite tutte le grandezze oculari misurate.

Il dispositivo 1 secondo la presente invenzione à ̈ vantaggiosamente integrabile, come già sopra indicato, nella strumentazione diagnostica solitamente utilizzata per pianificare i trattamenti antitumorali dell’occhio, grazie alla sua specifica strutturazione che consente di montarlo anche su lettini di TAC e RMN.

La pianificazione del trattamento radioterapico di tumori oculari, come à ̈ noto, à ̈ basata su tecniche avanzate di acquisizione e registrazione di immagini TAC e RMN, che consentono di definire la regione oculare da trattare. Sulle immagini di pianificazione, oltre alla zona dell’occhio da trattare, vengono identificate anche le strutture oculari critiche coinvolte nelle funzioni visive (cristallino, macula e disco ottico), le quali vengono tenute in considerazione per la definizione dei margini di sicurezza del volume bersaglio da irradiare.

Orbene, il dispositivo 1 secondo la presente invenzione à ̈ vantaggiosamente impiegabile nella fase di pianificazione di un trattamento oculare durante la fase di acquisizione vera e propria delle immagini TAC/RMN, come à ̈ illustrato in Fig. 4. Esso può essere, infatti, impiegato per stabilire se lo sguardo di un paziente à ̈ stabile (fasi 402 e 403 - in questo caso si procede con l’acquisizione di immagini TAC/MRI alla fase 404) e per rilevare in tempo reale la posizione dell’occhio (fase 406), cosicché si può stabilire una relazione precisa tra ciascuna immagine TAC/RMN acquisita e la rispettiva posizione dell’occhio O al momento dell’acquisizione delle immagini.

Chiaramente, per poter stabilire una tale relazione, si rende necessaria una fase preliminare di calibrazione dell’intero sistema, ossia la fase 401 che sarà eseguita una volta sola al momento dell’installazione del dispositivo 1 ed, eventualmente, per controlli periodici del sistema. La fase di calibrazione preliminare dell’intero sistema si basa sull’ancoraggio del dispositivo 1 in punti di attacco specifici del lettino per TAC/RMN all’uopo previsti (zona ZA illustrata nelle Figg.1c ed 1d) tramite l’impiego del mezzo di supporto 8. Tali punti di ancoraggio od attacco hanno posizione nota rispetto all'isocentro del sistema TAC/RMN e conoscendo, pertanto, la disposizione o configurazione spaziale del mezzo di supporto 8 à ̈ possibile mettere in relazione i sistemi di riferimento del dispositivo 1 e dei sistemi TAC/RMN. In questo modo si può stabilire la posizione del dispositivo 1 secondo la presente invenzione rispetto all'isocentro del sistema TAC/RMN e, viceversa, esprimere l'isocentro del sistema TAC/RMN nel sistema di riferimento del dispositivo 1.

La stabilità dello sguardo verrà determinata sulla base di adatte soglie di riferimento predefinite e sarà una condizione necessaria per l’acquisizione delle immagini TAC/RMN. Più precisamente, sono considerate accettabili soglie di 5° tipicamente adottate nei trattamenti di radioterapia stereotassica come indicato in B. Petersch, J. Bogner, K. Dieckmann, R. Pötter and D. Georga, “Automatic realtime surveillance of eye position and gating for stereotactic radiotherapy of uveal melanoma†(“Monitoraggio automatico in tempo reale della posizione dell’occhio e gating per la radioterapia stereotassica del melanoma uveale†), Med. Phys., vol. 31, pp.3521-3527, Dicembre 2004.

I dati acquisiti con il dispositivo 1 secondo la presente invenzione potranno essere integrati alle immagini TAC/RMN, sulle quali si identificano le strutture critiche oculari (fase 405) per ottenere così una stima delle coordinate della lesione oculare espresse nel sistema di riferimento solidale all’occhio O sotto esame determinato dal dispositivo 1 (fase 407).

A partire da queste informazioni, si potrà quindi stabilire la direzione ottimale che lo sguardo del soggetto deve seguire durante il trattamento vero e proprio, perché risulti minimizzata l’irradiazione delle strutture oculari sane da preservare (fase 408) e si potranno determinare in modo automatico le deviazioni massime tollerabili tra lesione e fascio di radiazione da applicare durante il trattamento dell’occhio (fase 409).

Più in particolare, durante le acquisizioni TAC e di RMN, la direzione dello sguardo di un paziente viene stabilizzata invitando il paziente a fissare il mezzo di riferimento 5 montato nel dispositivo 1. Come sopra descritto, i mezzi di ancoraggio 8a del mezzo di supporto 8 sono fissati al lettino medico in una posizione calibrata (ZA) rispetto al sistema geometrico di riferimento dei dispositivi di acquisizione TAC e RMN. La disposizione del mezzo di supporto 8 rispetto al lettino medico viene impostata in modo automatico e tale che il mezzo di riferimento 5 del dispositivo 1 emetta luce visibile che colpisca frontalmente l’occhio O da monitorare.

Durante la pianificazione di un trattamento, come già precisato in precedenza, à ̈ possibile verificare mediante l’utilizzo del dispositivo 1 secondo la presente invenzione la corretta posizione oculare durante l’acquisizione delle immagini TAC e/o RMN, monitorando eventuali deviazioni involontarie dello sguardo. Il posizionamento calibrato del dispositivo 1 rispetto ai sistemi di acquisizione TAC e di RMN permette inoltre di stabilire le coordinate locali della lesione e delle strutture oculari a rischio individuate sulle immagini di pianificazione, esprimendole rispetto al sistema di riferimento solidale all’occhio ottenuto con il dispositivo 1. Nel caso specifico di trattamenti di protonterapia, che si effettuano mediante un singolo fascio anteriore, la pianificazione del trattamento consente anche di ottimizzare la direzione dello sguardo del paziente, il che minimizza la dose di radiazione diretta alle strutture critiche oculari. Nel caso, invece, della radioterapia stereotassica basata sull’impiego di campi multipli di irradiazione, la direzione dello sguardo viene impostata nella posizione frontale di riposo del’occhio O per facilitare la fissazione.

L’impiego di un dispositivo 1 per il monitoraggio della posizione e dei movimenti dell’occhio secondo la presente invenzione à ̈ vantaggioso anche nella fase vera e propria di trattamento radioterapico, nella quale interviene per:

- la verifica del corretto posizionamento del paziente sulla sedia o lettino di trattamento (e quindi del suo occhio O da trattare); e

- l’arresto dell’erogazione della dose di radiazioni nel caso di movimenti involontari del paziente che potrebbero portare il fascio radiante a colpire zone sane dell’occhio.

La Figura 5, in particolare, mostra uno schema a blocchi relativo alla fase di verifica della corretta posizione del paziente prima del trattamento. Come si noterà, alla fase 501, il dispositivo 1 secondo la presente invenzione viene fissato al lettino medico in un punto calibrato rispetto all’isocentro di radiazione e disposto, tramite il controllo e regolazione del mezzo di supporto 8, in modo tale che la luce visibile emessa dal mezzo di riferimento 5 abbia una direzione corrispondente alla direzione ottimale dello sguardo determinata durante la pianificazione del trattamento (fase 501). Nei trattamenti che richiedono l’impiego di una sedia motorizzata e dotata di 7 gradi di libertà, in genere rigidamente connessa ad una maschera termoplastica per tenere il capo di un paziente bloccato in posizione, il dispositivo 1 secondo la presente invenzione viene fissato alla sedia motorizzata (Fig. 1c) in posizione calibrata rispetto all’isocentro di irradiazione e disposto, come nel caso del lettino di trattamento, orientato in modo tale che la luce visibile emessa dal mezzo di riferimento 5 abbia direzione corrispondente alla direzione ottimale dello sguardo determinata durante la pianificazione del trattamento (fase 501).

Alla fase successiva, la posizione del dispositivo 1 viene correlata con il sistema di rilascio della dose di radiazione di trattamento (fase 502) e si ricostruisce così un sistema di riferimento solidale all’occhio O da trattare (fase 503), che consente di localizzare la lesione tumorale e le strutture oculari a rischio in fase di trattamento, nell’ipotesi di invarianza delle coordinate locali pianificate (fase 504).

Alla fase successiva, la fase 505, e prima di ogni seduta di radioterapia, si effettua la verifica dell’allineamento tra l’isocentro di trattamento calibrato e la posizione del volume tumorale stimata con il dispositivo 1. Nel caso di eventuali errori di posizionamento, alla fase 506 vengono fornite le correzioni da apportare ai parametri di traslazione e di rotazione della sedia motorizzata o del lettino medico, al fine di ottenere un allineamento corretto. Se non vi sono errori di posizione, viene dato inizio alla procedura di rilascio della dose di radiazione (fase 507).

La fase di esecuzione vera e propria del trattamento à ̈ illustrata in Fig.6 e prevede, durante il rilascio della dose di radiazione, alla fase 601,

- il calcolo, in tempo reale, da parte dell’unità di controllo ed elaborazione dati 9 del dispositivo 1 secondo la presente invenzione, delle coordinate assolute della lesione oculare (fase 602), nonché delle deviazioni spaziali tra lesione oculare e isocentro di trattamento (fase 603) ed

- il confronto delle stesse (fase 604) con i valori di soglia stabiliti in fase di pianificazione del trattamento (alla fase 409) per valutare, alla fase 605, l’entità dei movimenti oculari.

Si noterà come i suddetti valori di soglia siano definiti sulla base del volume di trattamento stabilito durante la pianificazione del trattamento stesso e risultino, pertanto, paziente-specifici e anisotropi, dipendenti cioà ̈ dalla direzione di rotazione dell’occhio in base alla vicinanza delle strutture oculari a rischio.

Nel caso in cui vengano rilevate deviazioni dello sguardo superiori ai valori di soglia prefissati, viene interrotta in modo automatico, alla fase 606, l’erogazione della dose radiante. A questo punto, viene avvisato il paziente e invitato a correggere la direzione dello sguardo (fase 607) ed il sistema ricalcola le deviazione spaziali tra lesione e isocentro di trattamento (fase 608). Se, alla fase 609, il sistema verifica che le deviazioni sono inferiori ai limiti consentiti, viene riattivato automaticamente il rilascio della dose alla fase 610, altrimenti si riprende dal punto 607.

Una volta riattivato automaticamente il rilascio della dose, si passa nuovamente alle fasi 601 e 602 e il metodo di esecuzione del trattamento prosegue fino a che non giunge alla fase 611 di controllo sulla dose erogata. Se il sistema verifica che à ̈ stata erogata tutta la dose pianificata, il controllo passa alla fase 612 di interruzione del trattamento, altrimenti si riprende con il rilascio della dose residua (fase 601).

Come si noterà, il dispositivo 1 secondo la presente invenzione sopra descritto consente di monitorare la posizione ed i movimenti oculari in modo non invasivo, à ̈ personalizzabile, nel senso che si basa sulla morfologia oculare di ogni singolo paziente ed à ̈ particolarmente facile e semplice da utilizzare e vantaggiosamente impiegabile in tutte le fasi sia di pianificazione che di esecuzione del trattamento. Non solo, ma la sospensione automatica della dose radiante, resa possibile grazie all’impiego del dispositivo 1, riduce notevolmente il rischio di ledere aree sane dell’occhio trattato e rende l’intero trattamento più sicuro ed affidabile rispetto ai sistemi finora adottati.

Il dispositivo 1 secondo la presente invenzione risulta inoltre essere preciso ed affidabile, come si evince anche da prove pratiche di valutazione dell’accuratezza della posizione e dell’orientamento oculare, eseguite su un prototipo del dispositivo oggetto dell’invenzione e qui sotto riportate.

A causa dell’impossibilità di misurare direttamente le coordinate effettive dei centri di pupilla e cornea, l’accuratezza del dispositivo secondo la presente invenzione à ̈ stata valutata seguendo due procedure indirette, che misurano la capacità di ricostruzione tridimensionale di punti nello spazio e la stima della direzione dello sguardo.

Per quanto concerne l’accuratezza del dispositivo nella ricostruzione 3D, questa à ̈ stata valutata in riferimento ad un errore quantificato per mezzo di procedure insegnate in L. C. Silva, A. Petraglia and M. R. Petraglia, “A robust method for camera calibration and 3D reconstruction for stereo vision systems†(“Metodo robusto per la calibrazione di telecamere e per la ricostruzione 3D per sistemi di visione stereo†), in Conf. EUSIPCO n°12, Vienna, 2004, pp. 1151-1154, le quali prevedono il confronto delle distanze effettive e stimate tra punti che appartengono ad un oggetto campione (Fig. 10). L’oggetto campione utilizzato era composto da due scacchiere, ciascuna composta da 30 quadrati (5x6) di lato di 5 mm, le due scacchiere accostate in modo da delimitare un angolo retto tra loro, per un totale di 31 punti di interesse (si vedano le lettere riportate sulla scacchiera di Fig. 10) e 18 segmenti con diverse lunghezze (HI,QW,AN,KM,Zb,FX,Ca,PR,OU,Lc,DS,TV,JM,BF,Ye,GH,Jd,EUHI,QW,AN,KM, Zb,FX,Ca,PR,OU,Lc,DS,TV,JM,BF,Ye,GH,Jd,EU) comprese tra i 5 e i 30 mm.

Dalla forma geometrica e dalle dimensioni note dell’oggetto campione à ̈ stato possibile risalire alla lunghezza dei segmenti che connettono i diversi punti delle scacchiere. L’errore di ricostruzione à ̈ stato quindi calcolato sulla base delle differenze tra la lunghezza nota di tali segmenti e la misura ricostruita attraverso il dispositivo della presente invenzione.

Mediante la funzione di triangolazione implementata dal dispositivo secondo la presente invenzione sono state ricostruite le posizioni tridimensionali dei punti di interesse a partire dalle corrispondenti proiezioni sui piani immagine delle telecamere. La lunghezza stimata dei segmenti di interesse (L') Ã ̈ stata ricavata calcolando la distanza nello spazio tra due punti (genericamente indicati come C1, C2) corrispondenti agli estremi di ciascun segmento considerato:

I valori ottenuti sono stati confrontati con le lunghezze vere (L) corrispondenti. Per ogni segmento di interesse à ̈ stato quindi ricavato l’errore assoluto (EA), espresso in mm, dato dalla differenza tra la lunghezza stimata e quella vera:

Per ottenere un indice di valutazione indipendente dalle dimensioni dell’oggetto di test à ̈ stato calcolato anche l’errore relativo percentuale (ER), dividendo l’errore assoluto per la lunghezza vera del corrispondente segmento:

L’errore di calibrazione sia assoluto che relativo riferito ad una determinata vista dell’oggetto di test può essere ricavato effettuando la media degli errori associati ai singoli segmenti di interesse. Per valutare la dispersione della distribuzione degli errori attorno al valor medio à ̈ stata calcolata anche la corrispondente deviazione standard.

Tale procedimento à ̈ stato ripetuto per quattro diverse viste dell’oggetto di test corrispondenti a differenti posizioni e orientamenti spaziali delle scacchiere. Per ogni vista à ̈ stata inoltre variata la distanza dell’oggetto dalle telecamere all’interno dell’intervallo di distanze adatte per il dispositivo prototipale. Il valor medio degli errori associati alle diverse viste rappresenta un indice dell’accuratezza di ricostruzione della posizione tridimensionale di punti appartenenti al possibile volume di lavoro. Per valutare la ripetibilità dei risultati ottenuti, la procedura di test descritta à ̈ stata effettuata per due diverse calibrazioni del dispositivo stereoscopico secondo la presente invenzione.

In Tabella 1 sono riportati il valore medio e la deviazione standard degli errori di ricostruzione per ciascun insieme di prova. Il valore complessivo degli errori relativi medi à ̈ risultato essere inferiore allo 0.35%, corrispondente ad un errore assoluto di 0.05 mm, che può essere considerato accettabile per le lunghezze stimate. Gli errori assoluti così ottenuti non sono risultati correlati alla lunghezza dei segmenti ricostruiti, come dimostrato dal valore p del test di Spearman (p=0.13), mentre i segni positivi e negativi degli errori sono risultati uniformemente distribuiti (test di Wilcoxon, p=0.96). Sono stati pertanto esclusi errori sistematici, i quali possono essere messi in relazione a tecniche di calibrazione e triangolazione errate. La fonte di errore principale à ̈ risultata associabile ad incertezze random principalmente dovute a imprecisioni nell’estrazione delle proiezioni dei punti a partire dalle immagini acquisite.

Tabella 1

<Risultati dell’accuratezza nelle prove di ricostruzione tridimensionale>1aProcedura di Calibrazione 2aProcedura di Calibrazione Vista Errore Assoluto Errore Relativo Errore Assoluto Errore Relativo (mm) (%) (mm) (%)

1° 0.037±0.048 0.262±0.334 0.043±0.049 0.270±0.294 2° 0.041±0.040 0.268±0.223 0.044±0.041 0.295±0.234 3° 0.043±0.056 0.279±0.348 0.052±0.053 0.383±0.391 4° 0.038±0.030 0.290±0.266 0.052±0.051 0.416±0.537 Valore

totale 0.039±0.044 0.275±0.291 0.048±0.048 0.341±0.379 Per quanto concerne, invece, la valutazione della direzione dello sguardo, il rispettivo errore à ̈ stato quantificato su cinque (5) soggetti sani, valutando l’occhio da essi preferito (entrambi gli occhi sono stati valutati soltanto per un soggetto). La valutazione della direzione dello sguardo ha richiesto per ciascun soggetto una calibrazione specifica delle deviazioni angolari tra l'asse ottico e l'asse visivo, che rappresenta la linea dello sguardo congiungente il centro della cornea con il punto fissato dal soggetto (Fig. 7a). L'accuratezza di stima della linea dello sguardo à ̈ stata testata facendo fissare ai soggetti fino a 9 punti di coordinate note, rappresentati dai vertici e dai punti medi della griglia di fissazione (si veda la Fig. 9a). Per ciascun punto sono stati misurati gli errori angolari e spaziali, eseguendo una media su 30 frame (immagini) consecutivi. L’errore angolare (identificato con Î ́ in Fig.7a) fu calcolato come la differenza tra l’orientazione stimata dell’asse visivo e la direzione dello sguardo effettiva, che connette un punto di fissazione noto con il centro di curvatura della cornea identificato secondo le procedure sopra illustrate. L’errore spaziale nella stima della direzione dello sguardo (denominato con e in Fig. 7a) fu calcolato come la differenza tra la posizione effettiva del punto di fissazione e le coordinate del punto dello sguardo stimato a partire dall’intersezione dell’asse visivo ricostruito con il piano della griglia. Per valutare la riproducibilità dei risultati di accuratezza dello sguardo, due soggetti hanno ripetuto il test con diverse procedure di calibrazione delle telecamere stereo e delle sorgenti luminose. La Tabella 2 riassume i risultati statistici relativi all’accuratezza media della misura della direzione dello sguardo calcolata in ciascun insieme di test. L'errore angolare à ̈ risultato in media inferiore a 1° per tutti i soggetti testati, con un valore medio pari a 0.53°. La Figura 9b mostra la distribuzione attorno a ciascun vertice della griglia di fissazione dei punti dello sguardo stimati per un soggetto. Si à ̈ constatato che l’errore spaziale di stima dello sguardo à ̈ proporzionale alla distanza di lavoro tra l’occhio ed il punto fissato, mentre l’accuratezza angolare non dipende dalla posizione dell’occhio rispetto alla griglia di fissazione.

Tabella 2

Risultati dell'accuratezza nelle prove di stima della direzione dello sguardo Distanza di Accuratezza

Sessione Soggetto Occhio lavoro spaziale Accuratezza (mm) (mm) angolare (°) I 1 sinistro 128 1.16±0.23 0.51±0.09 I 1 destro 129 1.24±0.32 0.54±0.12 I 2 sinistro 119 0.98±0.18 0.46±0.09 I 3 destro 129 1.38±0.31 0.61±0.13 I 4 destro 134 1.44±0.45 0.60±0.17 I 5 sinistro 127 1.10±0.19 0.48±0.08 II 1 destro 175 1.60±0.34 0.50±0.11 II 2 sinistro 168 1.56±0.24 0.52±0.08

Un altro aspetto fondamentale nelle applicazioni pratiche del dispositivo oggetto della presente invenzione riguarda le sue elevate prestazioni computazionali, indispensabili, ad esempio, nella fase di erogazione del trattamento terapeutico quando si deve determinare se sia opportuno o meno sospendere il trattamento a seguito di movimenti oculari involontari di un paziente.

Tali prestazioni computazionali sono state valutate in base al tempo di esecuzione ed al numero di cicli di clock della CPU associati alle funzioni di monitoraggio di un occhio sotto esame.

L’informazione fornita dal numero di cicli à ̈ particolarmente utile in quanto non dipende dalla frequenza di clock dello specifico processore utilizzato per la procedura di test. La performance computazionale à ̈ stata valutata sugli stessi soggetti sottoposti anche agli altri test utilizzando un processore a 2.53 GHz Intel Core 2 Duo. In corrispondenza di ciascuna immagine acquisita, si sono calcolati il tempo ed il numero di cicli della CPU associati al procedimento di monitoraggio dei movimenti oculari e se ne sono determinati i valori medi su 50 frame successivi.

I risultati ottenuti per i diversi soggetti sono indicati in Tabella 3. Le frequenze di monitoraggio oculare raggiunte con l'algoritmo implementato sono risultate in media pari a circa 100 Hz. La variabilità tra soggetti osservata può essere associata alla differenza individuale nel diametro della pupilla. In particolare, il tempo di calcolo à ̈ risultato correlato linearmente alla dimensione della pupilla, la quale determina l’area della regione dell’immagine che deve essere elaborata per la segmentazione del centro della pupilla. Si à ̈ pure stimato il tempo di esecuzione di ciascuna delle fasi di monitoraggio dell’occhio. Si à ̈ determinato che le tecniche di elaborazione dell’immagine per l’identificazione della pupilla assorbono la maggior parte del carico computazionale. Una percentuale consistente di tempo à ̈ pure associata all’acquisizione e visualizzazione delle immagini oculari nell’interfaccia grafica utente.

Tabella 3

Risultati del test sulla performance computazionale

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Soggetto Occhio pupilla Cicli di clock Tempo di CPU

(pixel) (106 cicli) (ms)

1 sinistro 53 27.595±0.552 10.922±0.219

1 destro 50 27.202±0.731 10.766±0.289

2 sinistro 25 23.808±0.802 9.425±0.317

3 destro 50 27.421±0.546 10.853±0.216

4 destro 19 23.289±0.580 9.218±0.227

5 sinistro 24 23.949±0.689 9.479±0.273

I tempi computazionali, pur essendo minimizzabili adottando particolari accorgimenti tecnici progettuali, sono compatibili con un funzionamento preciso ed affidabile del dispositivo sopra descritto.

L’analisi sopra riportata dimostra come il dispositivo sopra descritto, oltre ad essere vantaggiosamente non invasivo e compatibile con strumentazione diagnostica impiegante radiazioni ionizzanti e campi magnetici, risulta preciso ed affidabile nella valutazione automatica della posizione e dei movimenti oculari sia in fase diagnostica che di applicazione del trattamento terapeutico.

Il dispositivo sopra descritto per il monitoraggio dei movimenti oculari à ̈ suscettibile di numerose modifiche e varianti entro l’ambito di protezione definito dalle rivendicazioni che seguono.

Claims (21)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per il monitoraggio non invasivo della posizione dell’occhio e dei movimenti oculari di un paziente, comprendente: - un corpo di contenimento (2) presentante almeno un’apertura passante (2a); - una pluralità di sorgenti luminose (3) alloggiate in detto corpo di contenimento (2) ed atte ad erogare radiazioni non visibili (RL) attraverso detta almeno un’apertura passante (2a); - una pluralità di mezzi sensori (4) alloggiati in detto corpo di contenimento (2) e fissati ad esso ed a detta pluralità di sorgenti luminose (3), detta pluralità di mezzi sensori (4) essendo atta a • rilevare dette radiazioni non visibili (RL) erogate, in uso, da detta pluralità di sorgenti luminose (3) all’esterno di detto corpo di contenimento (2) e riflesse da un occhio (O) sotto esame ed a • tradurre dette radiazioni non visibili (RL) rilevate in un adatto segnale elettrico; - mezzi deflettori (6) di dette radiazioni non visibili (RL) erogate, in uso, da detta pluralità di sorgenti luminose (3) e riflesse da detto occhio (O) sotto esame, detti mezzi deflettori (6) essendo supportati da detto corpo di contenimento (2) in corrispondenza di detta almeno un’apertura passante (2a); - mezzi di supporto (8) orientabili su comando per detto corpo di contenimento; - almeno un’unità di controllo e di elaborazione dati a programma (9), elettricamente connessa a detta pluralità di sorgenti luminose (3), a detta pluralità di mezzi sensori (3) ed a detti mezzi di supporto (8), e destinata ad inviare adatti segnali di controllo a detta pluralità di sorgenti luminose (3), a detta pluralità di mezzi sensori (3) ed a detti mezzi di supporto (8) e ad elaborare detto segnale elettrico correlato alle radiazioni non visibili (RL) rilevate da detta pluralità di mezzi sensori (3), onde calcolare istante per istante la posizione e l’orientamento nello spazio di un adatto sistema di riferimento solidale all’occhio (O).
2. 2. Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di supporto orientabili (8) comprendono un manipolatore robotico a cinque gradi di libertà.
3. 3. Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto manipolatore robotico à ̈ ancorabile ad un lettino o sedia di trattamento.
4. 4. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 3, caratterizzato dal fatto che detta pluralità di sorgenti luminose (3) comprende almeno una coppia di led all’infrarosso.
5. 5. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 4, caratterizzato dal fatto che detta pluralità di mezzi sensori (4) comprende almeno una coppia di telecamere (4a) stereoscopiche miniaturizzate ad alta risoluzione spaziale e temporale particolarmente sensibili alla radiazione non visibile (RL) emessa da detta pluralità di sorgenti luminose (3) e riflessa da detto occhio (O) sotto esame.
6. 6. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 5, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di riferimento (5) alloggiati in detto corpo di contenimento (2) ed atti ad emettere radiazione visibile.
7. 7. Dispositivo secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di riferimento comprendono un led a luce visibile.
8. 8. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 7, caratterizzato dal fatto che detti mezzi deflettori (6) delle radiazioni non visibili (RL) comprendono almeno uno specchio (6a) posto in corrispondenza di detta apertura passante (2a) in detto corpo di contenimento (2) secondo un’angolazione tale che dette radiazioni luminose (RL) emesse da detta pluralità di sorgenti luminose (3) e rinviate da detto specchio (6a) incidono in direzione frontale su detto occhio (O) sotto esame.
9. 9. Dispositivo secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detta direzione frontale à ̈ parallela al piano sagittale di detto occhio (O).
10. 10. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 6 a 9, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi deflettori ausiliari (7) per la luce visibile emessa da detti mezzi di riferimento (5).
11. 11. Dispositivo secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che: - detto corpo di contenimento (2) prevede almeno un’apertura passante (2d) per la fuoriuscita da detto corpo di contenimento (2) di detta luce visibile emessa da detti mezzi di riferimento (5); e detti mezzi deflettori ausiliari (7) comprendono almeno un primo specchio (7a) ed un secondo specchio (7b) ancorati esternamente a detto corpo di contenimento (2), detto primo specchio (7a) essendo previsto in corrispondenza di detta apertura passante (2d) per rinviare la luce visibile emessa da detti mezzi di riferimento (5) verso detto secondo specchio (7b), detto secondo specchio (7b) essendo preposto a rinviare detta luce visibile rinviata da detto primo specchio (7a) verso l’occhio non sotto esame.
12. 12. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 11, caratterizzato dal fatto che detta unità di controllo e di elaborazione dati (9) à ̈ elettricamente connessa a mezzi di ingresso-uscita (10) per l’invio dei dati da essa elaborati ad almeno un sistema di pianificazione del trattamento ed un sistema di trattamento terapeutico per detto occhio (O).
13. 13. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 12, caratterizzato dal fatto di comprendere una schermatura (11) per l’alloggiamento di detta pluralità di sorgenti luminose (3) e di detta pluralità di mezzi sensori (4).
14. 14. Dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 13, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di supporto (8) sono realizzati con un materiale polimerico a bassa suscettibilità magnetica ed alta resistenza a radiazioni ionizzanti.
15. 15. Metodo per il monitoraggio della posizione degli occhi e dei movimenti oculari di un paziente comprendente le seguenti fasi operative: - predisposizione di un dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 14 in modo tale che le radiazioni non visibili (RL) erogabili da detta pluralità di sorgenti luminose (3) colpiscano, in uso, frontalmente un occhio (O) da esaminare; - erogazione di detta sorgente non visibile (fase 301) verso detto occhio (O); - acquisizione da parte di detta unità di controllo ed elaborazione dati (9) di almeno una pluralità di immagini codificate sotto forma di adatti segnali elettrici (fase 302); - elaborazione da parte di detta unità di controllo ed elaborazione dati (9) di dette immagini, onde ottenere le coordinate tridimensionali del centro di pupilla e di cornea dell’occhio (O) sotto esame (fasi 303, 304 e 305); e - calcolo dell’asse ottico passante per i centri di pupilla e cornea (fase 306); - determinazione della posizione e dell’orientazione di un sistema di riferimento solidale all’occhio (O).
16. 16. Metodo secondo la rivendicazione 15, caratterizzato dal fatto che detta fase di elaborazione di dette immagini da parte di detta unità di controllo ed elaborazione dati (9) comprende le fasi di: - individuazione su dette immagini dei centri di pupilla e di glint; - segmentazione automatica dei centri di glint e pupilla (fase 303); - ricostruzione della posizione tridimensionale del centro della pupilla (fase 304); e - ricostruzione della posizione tridimensionale del centro della cornea (alla fase 305).
17. 17. Metodo secondo la rivendicazione 15 o 17, caratterizzato dal fatto che detta elaborazione dati comprende la calibrazione dei parametri fisici e geometrici di detta pluralità di mezzi sensori (fase 3041) e la calibrazione di detta pluralità di sorgenti luminose (3) (fase 3051).
18. 18. Metodo secondo la rivendicazione 17, caratterizzato dal fatto che detta calibrazione dei parametri fisici e geometrici di detta pluralità di mezzi sensori (fase 3041) e di detta pluralità di sorgenti luminose 3 (fase 3051) viene eseguita una sola volta prima che detta pluralità di mezzi sensori (4) e dette sorgenti luminose (3) vengano assemblati in detto corpo di contenimento (2).
19. 19. Metodo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni da 15 a 18, in un’operazione di pianificazione di un trattamento di radioterapia di un occhio (O) mediante un dispositivo di monitoraggio della posizione degli occhi e dei movimenti oculari secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 17, il metodo comprendendo: - una fase di verifica della posizione e dell’orientamento di detto occhio (O) secondo una qualunque delle rivendicazioni da 18 a 21; - se l’orientamento di detto occhio (O) à ̈ stabile (fase 403), acquisizione di immagini morfologiche delle strutture sane e patologiche di detto occhio (O) (fasi 404 e 405) con contemporanea stima di detto sistema di riferimento solidale a detto occhio (O) (fase 406); - stima delle coordinate delle strutture patologiche di detto occhio (O) riferite a detto sistema di riferimento oculare solidale all’occhio (O) (fase 407); - calcolo della direzione ottimale dello sguardo di detto occhio (O) che minimizzi la probabilità di trattare strutture oculari sane (fase 408); e - definizione di deviazioni massime tollerabili tra strutture patologiche da trattare e fascio di trattamento (fase 409).
20. 20. Metodo secondo la rivendicazione 19, in una fase di posizionamento di un paziente su di un lettino o sedia di trattamento mediante un dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 17, detto metodo comprendendo: - posizionamento di detto dispositivo secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 19 in relazione nota con detto lettino o sedia di trattamento e tale che detto sguardo di un soggetto segua detta direzione ottima calcolata (alla fase 408) durante detta pianificazione di detto trattamento (fase 501); - calibrazione della posizione di detto dispositivo rispetto a detto sistema di trattamento (fase 502); - determinazione della posizione e dell’orientamento di detto sistema di riferimento solidale a detto occhio (O) (fase 503); - calcolo delle coordinate tridimensionali assolute di detta zona patologica di detto occhio (O) da trattare (fase 504); - verifica dell’allineamento tra isocentro di trattamento di detto sistema di trattamento e detta zona patologica da trattare (505); - se vi à ̈ allineamento, inizio rilascio di una dose di trattamento (fase 507), altrimenti, correzione automatica della posizione di detto soggetto e/o della direzione del suo sguardo (fase 506) .
21. 21. Metodo secondo una qualunque delle precedenti rivendicazioni da 15 a 20, per verificare mediante un dispositivo di monitoraggio della posizione degli occhi e dei movimenti oculari secondo una qualunque delle rivendicazioni da 1 a 14, se una dose di trattamento colpisce la zona di un occhio (O) da trattare, detto metodo comprendendo le fasi di: - stimare le coordinate tridimensionali di una zona patologica di detto occhio (O), nonché le deviazioni tra detta zona patologica di detto occhio (O) e detto isocentro di trattamento (fase 602); - calcolare le deviazioni tra isocentro di trattamento e detta zona da trattare (fase 603); - confrontare dette deviazioni così calcolate con valori di soglia tollerabili predefiniti in fase di pianificazione (fase 604); - se dette deviazioni non eccedono detti valori di soglia, proseguire nell’erogazione del trattamento (fase 601); altrimenti, - interrompere automaticamente l’erogazione della dose di trattamento (fase 606), - correggere la direzione dello sguardo di detto occhio (O); - ricalcolare dette deviazioni tra isocentro di trattamento e detta zona da trattare (fase 608); - confrontare dette deviazioni così calcolate con valori di soglia tollerabili (fase 609) e, se dette deviazioni non eccedono detti valori di soglia, riattivare automaticamente l’erogazione del trattamento (fase 610).