ITTV20120148A1 - BREAST PROSTHESIS STRUCTURE. - Google Patents
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Description
TITOLO: Struttura di protesi mammaria TITLE: Structure of breast implants
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente domanda ha per oggetto una struttura di protesi mammaria. The present application relates to a breast implant structure.
Oggigiorno è nota la necessità di dover provvedere ad una ricostruzione mammaria a seguito di una mastectomia. Nowadays it is known the need to have a breast reconstruction following a mastectomy.
L'attuale chirurgia della mammella per la ricostruzione dopo mastectomia si suddivide in due tecniche: quella in due tempi e quella in un tempo unico. Current breast surgery for reconstruction after mastectomy is divided into two techniques: the two-stage one and the one-stage one.
La tecnica in due tempi prevede che, completata la mastectomia, il chirurgo prepari una tasca sottomuscolare creando uno spazio tra la parete toracica ed il muscolo gran pettorale, che viene scollato ed inciso fino alla fascia superficiale al suo polo inferiore e mediale fino al quarto spazio intercostale. Lateralmente si procede poi all'incisione della fascia del muscolo gran dentato . The two-stage technique requires that, once the mastectomy is completed, the surgeon prepares a submuscular pocket by creating a space between the chest wall and the pectoralis major muscle, which is unglued and incised up to the superficial fascia at its lower and medial pole up to the fourth space. intercostal. Laterally we proceed to the incision of the fascia of the great dentate muscle.
Si posiziona quindi un espansore tissutale specifico e si chiude la tasca in modo tale da comprendere al suo interno tutto il presidio. A specific tissue expander is then positioned and the pocket is closed in such a way as to include the entire device inside.
Nei giorni successivi si procede a un progressivo gonfiaggio fino ad ottenere l'espansione desiderata. In the following days, a progressive inflation is carried out until the desired expansion is obtained.
L'espansore viene quindi rimosso non prima di 4/6 mesi con un secondo intervento che comprenderà la rimozione dell'espansore e il posizionamento della protesi definitiva. The expander is then removed no earlier than 4/6 months with a second operation which will include the removal of the expander and the positioning of the definitive prosthesis.
Nella tecnica in un tempo unico la ricostruzione prevede il posizionamento, dopo mastectomia, di una protesi mammaria in una tasca sottomuscolare, creata con la tecnica descritta precedentemente . In the one-step technique, reconstruction involves the placement, after mastectomy, of a breast prosthesis in a submuscular pocket, created with the technique described above.
La protesi mammaria, successivamente inserita nella cavità sottomuscolare, viene ricoperta al suo polo inferiore con una rete di biomateriale evitando in tal modo la necessità di una espansione muscolare. The breast prosthesis, subsequently inserted in the submuscular cavity, is covered at its lower pole with a network of biomaterial, thus avoiding the need for muscle expansion.
I risultati delle due tecniche sono similari per le mammelle di piccole e medie dimensioni. The results of the two techniques are similar for small and medium sized breasts.
Le mammelle di grandi dimensioni attualmente rappresentano una indicazione alla ricostruzione in due tempi. Large breasts currently represent an indication for two stage reconstruction.
I risultati delle due tecniche sono similari dal punto di vista fisiologico, dal momento che, in ogni caso, vi è la resezione e lo scollamento del muscolo gran pettorale che comporta una sua dislocazione e perciò una perdita sostanziale delle funzionalità. The results of the two techniques are similar from a physiological point of view, since, in any case, there is the resection and detachment of the pectoralis major muscle which involves its dislocation and therefore a substantial loss of functionality.
Per quanto concerne la fisiologia del muscolo gran pettorale infatti si può affermare che in caso di disinserimento dello stesso i movimenti che potrebbero risultare deficitarii sono 1 'anteposizione e la flessione del braccio, la rotazione interna e l'adduzione. As far as the physiology of the pectoralis major muscle is concerned, in fact, it can be stated that in case of disengagement of the same, the movements that could be deficient are the anteposition and flexion of the arm, internal rotation and adduction.
Inoltre, considerando la funzionalità della spalla e dell'arto superiore, bisogna valutare l'azione sinergica finemente modulata dei vari gruppi muscolari; l'indebolimento anche di una parte quantitativamente modesta può alterare il ritmo scapolo omerale con ripercussioni sul normale svolgimento delle attività della vita quotidiana. Furthermore, considering the functionality of the shoulder and upper limb, it is necessary to evaluate the finely modulated synergistic action of the various muscle groups; the weakening of even a quantitatively modest part can alter the scapulo-humeral rhythm with repercussions on the normal performance of the activities of daily life.
Infatti il muscolo gran pettorale è situato al torace, anteriormente, tra la parte mediale della clavicola, lo sterno, le cartilagini delle prime 6/7 coste, l'aponevrosi dell'obliquo esterno (medialmente ) e la cresta sotto la grande tuberosità dell'omero (lateralmente). Allegato E, tavola I. In fact, the pectoralis major muscle is located in the chest, anteriorly, between the medial part of the clavicle, the sternum, the cartilages of the first 6/7 ribs, the aponeurosis of the external oblique (medially) and the crest under the great tuberosity of the humerus (laterally). Annex E, table I.
Si suddivide in due parti: il capo claveare ed il capo sternocostale, che si diversificano per gli effetti sulla motilità della spalla e dell'arto superiore. It is divided into two parts: the claveal head and the sternocostal head, which differ in their effects on the motility of the shoulder and upper limb.
Il capo claveare flette il braccio, lo adduce verso la spalla controlaterale e lo ruota internamente . The claveal head flexes the arm, adducts it towards the contralateral shoulder and rotates it internally.
Il capo sternocostale deprime la spalla, adduce il braccio verso la cresta iliaca controlaterale e lo ruota internamente. The sternocostal head depresses the shoulder, moves the arm towards the contralateral iliac crest and rotates it internally.
Questi movimenti si combinano variamente, fra di loro e con i movimenti generati dai molti altri muscoli che agiscono sulla spalla, nel dare vita alla normale gestualità. These movements are combined in various ways, with each other and with the movements generated by the many other muscles that act on the shoulder, to give life to normal gestures.
La spalla, sia sul piano anatomico che funzionale, è un meccanismo estremamente complesso che ha un'amplissima possibilità motoria. The shoulder, both anatomically and functionally, is an extremely complex mechanism that has a very wide motor range.
Questo comporta la necessità di disporre di sinergie di attivazione, regolazione e bilanciamento delle varie componenti muscolari in relazione al controllo dei molteplici parametri motori (direzione, distanza, forza, velocità, resistenza) per produrre un movimento qualitativamente "normale", cioè preciso, fluido, adatto al compito motorio richiesto. This entails the need to have synergies of activation, regulation and balancing of the various muscle components in relation to the control of the multiple motor parameters (direction, distance, strength, speed, resistance) to produce a qualitatively "normal" movement, that is precise, fluid. , suitable for the required motor task.
I movimenti che possono risultare deficitarii, in caso di lesione parziale del gran pettorale, sono 1'anteposizione e la flessione del braccio, la rotazione interna e l'adduzione, in modo più o meno evidente, in relazione alla sede ed alla entità della lesione. The movements that may be deficient in the case of partial lesion of the pectoral grandis are the anteposition and flexion of the arm, internal rotation and adduction, more or less evidently, in relation to the location and extent of the lesion. .
Inoltre, per quanto riguarda la funzionalità della spalla e dell'arto superiore, bisogna considerare l'azione sinergica finemente modulata dei vari gruppi muscolari, l'indebolimento anche di una parte quantitativamente modesta può alterare il ritmo scapolo omerale con ripercussioni sul normale svolgimento delle attività della vita quotidiana. Furthermore, with regard to the functionality of the shoulder and upper limb, the finely modulated synergistic action of the various muscle groups must be considered, the weakening of even a quantitatively modest part can alter the shoulder blade rhythm with repercussions on the normal performance of activities. of everyday life.
Compito principale di quanto forma oggetto del presente trovato è quindi quello di risolvere i problemi tecnici evidenziati, eliminando gli inconvenienti di cui alla tecnica nota citata e quindi escogitando un trovato che consenta una ricostruzione mammaria, post-mastectomia, senza compromettere le funzionalità del muscolo gran pettorale. The main task of the subject matter of the present invention is therefore to solve the technical problems highlighted, eliminating the drawbacks of the cited known art and therefore devising an invention that allows breast reconstruction, post-mastectomy, without compromising the functionality of the large muscle. bib.
Nell'ambito del compito sopra esposto, un altro importante scopo del trovato è quello di prevenire qualsiasi danno muscolare tra la parte mediale della clavicola, lo sterno, le cartilagini Within the scope of the above aim, another important object of the invention is to prevent any muscle damage between the medial part of the clavicle, the sternum, the cartilages
e la cresta sotto la grande tuberosità and the crest below the great tuberosity
(lateralmente) . (sideways).
Un altro scopo del trovato è quello di permettere il mantenimento delle funzionalità del muscolo gran pettorale. Another object of the invention is to allow the functionality of the pectoralis major muscle to be maintained.
Ancora uno scopo è quello di ottenere un trovato che, a seguito di mastectomia e ricostruzione mammaria, permetta di evitare di ricorrere a terapie riabilitative con conseguente eliminazione dei costi associati alla sua disabilità , Another object is to obtain an invention which, following mastectomy and breast reconstruction, allows to avoid having recourse to rehabilitation therapies with consequent elimination of the costs associated with its disability,
Un altro scopo è quello di ottenere un trovato che consenta di conseguire una drastica riduzione del dolore postoperatorio. Another object is to provide an invention which allows to achieve a drastic reduction in postoperative pain.
Non ultimo scopo è quello di ottenere un trovato che risulti efficace, strutturalmente semplice, che presenti costi di realizzazione contenuti, che sia realizzabile con gli usuali noti impianti e che sia impiantabile senza richiedere particolari tecniche operatorie. Not least object is to obtain an invention which is effective, structurally simple, which has low manufacturing costs, which can be produced with the usual known implants and which can be implanted without requiring particular operating techniques.
Il compito e gli scopi accennati, nonché altri che più chiaramente appariranno in seguito, vengono raggiunti da una struttura di protesi mammaria, che si caratterizza per il fatto di essere costituita da tre distinti componenti quali un nucleo centrale di materiale riempitivo, malleabile, avente un predeterminato volume e consistenza, detto nucleo centrale essendo interamente contenuto entro un guscio intermedio atto ad imporre una voluta e controllata deformazione a detto nucleo centrale malleabile, detti guscio intermedio e nucleo centrale essendo contenuti entro un guscio esterno in biomateriale presentante una superficie posteriore sostanzialmente piana dotata di una o più distinte appendici suturabili esternamente al muscolo gran pettorale . The aforementioned task and purposes, as well as others that will appear more clearly later on, are achieved by a breast prosthesis structure, which is characterized by the fact that it consists of three distinct components such as a central core of filling material, malleable, having a predetermined volume and consistency, said central core being entirely contained within an intermediate shell capable of imposing a desired and controlled deformation on said malleable central core, said intermediate shell and central core being contained within an external biomaterial shell having a substantially flat rear surface provided of one or more distinct appendages that can be sutured externally to the pectoralis major muscle.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione dettagliata di una particolare, ma non esclusiva, forma di realizzazione, illustrata a titolo indicativo e non limitativo nelle tavole di disegni allegate, in cui: Further characteristics and advantages of the invention will become clearer from the detailed description of a particular, but not exclusive, embodiment, illustrated by way of non-limiting example in the attached drawings, in which:
la fig. 1 illustra il muscolo gran pettorale e la struttura di protesi; fig. 1 illustrates the pectoralis major muscle and the prosthesis structure;
la fig. 2 illustra la struttura di protesi associata al muscolo gran pettorale; fig. 2 illustrates the prosthesis structure associated with the pectoralis major muscle;
la fig. 3 illustra la struttura in una vista laterale; fig. 3 illustrates the structure in a side view;
la figura 4 illustra la struttura di protesi in una sezione; Figure 4 illustrates the prosthesis structure in a section;
le figure 5, 6,7 ed 8 illustrano, in una vista in pianta, altre forme realizzativa per la struttura di protesi; Figures 5, 6,7 and 8 show, in a plan view, other embodiments for the prosthesis structure;
le figure 9 e 10 illustrano, in una vista di tre quarti laterale, due forme realizzativa per la struttura di protesi. Figures 9 and 10 illustrate, in a three-quarter side view, two embodiments for the prosthesis structure.
Negli esempi di realizzazione che seguono, singole caratteristiche, riportate in relazione a specifici esempi, potranno in realtà essere intercambiate con altre diverse caratteristiche, esistenti in altri esempi di realizzazione. In the following embodiments, single characteristics, reported in relation to specific examples, can actually be interchanged with other different characteristics, existing in other embodiments.
Inoltre è da notare che tutto quello che nel corso della procedura di ottenimento del brevetto si rivelasse essere già noto, si intende non essere rivendicato ed oggetto di stralcio (disclaimer) dalle rivendicazioni. Furthermore, it should be noted that everything that in the course of the procedure for obtaining the patent turns out to be already known, is intended not to be claimed and the subject of an excerpt (disclaimer) from the claims.
Con riferimento alle figure precedentemente citate, si è indicata con il numero (1) una struttura di protesi mammaria, costituita da tre distinti componenti quali un nucleo centrale (2), un guscio intermedio (3) ed un guscio esterno (4). With reference to the aforementioned figures, the number (1) indicates a breast prosthesis structure, consisting of three distinct components such as a central core (2), an intermediate shell (3) and an external shell (4).
Il nucleo centrale (2) è costituito da materiale riempitivo (filler), malleabile, avente un predeterminato volume e consistenza che è equiparabile a quello naturale di una mammella (5). The central core (2) is made up of a malleable filler material, having a predetermined volume and consistency that is comparable to the natural one of a breast (5).
Tale materiale riempitivo può essere costituito da gel di silicone coesivo atto a fornire volume e consistenza naturale alla mammella, in quantità variabile in relazione alle misure finali, ad esempio da 48 cc a 800 cc. This filling material can consist of cohesive silicone gel designed to provide volume and natural consistency to the breast, in a variable quantity in relation to the final measurements, for example from 48 cc to 800 cc.
Detto nucleo centrale (2) è interamente contenuto entro detto guscio intermedio (3); quest'ultimo è realizzato strutturalmente in modo da imporre una voluta e controllata deformazione a detto nucleo centrale (2) malleabile. Said central core (2) is entirely contained within said intermediate shell (3); the latter is structurally made in such a way as to impose a desired and controlled deformation on said malleable central core (2).
Detto guscio intermedio (3) è ad esempio realizzato in elastomero di silicone a densità progressiva atta a simulare la consistenza della mammella (5). Said intermediate shell (3) is for example made of silicone elastomer with a progressive density able to simulate the consistency of the breast (5).
Esso presenta una base circolare o ellissoidale, con funzione di interfaccia con il filler, ed è atto a forzare la forma assumibile da detto nucleo centrale (2). It has a circular or ellipsoidal base, with the function of interfacing with the filler, and is able to force the shape that can be assumed by said central core (2).
Il nucleo centrale (2) è reso preferibilmente solidale a detto guscio intermedio (3). The central core (2) is preferably made integral with said intermediate shell (3).
Detti guscio intermedio (3) e nucleo centrale (2) sono contenuti entro il guscio esterno (4) che è realizzato in biomateriale, quale, ad esempio, quello noto con il marchio "VYPRO" della società Ethicon Products, o con il marchio "VYCRIL" della società Johnson & Johnson, o da un del polipropilene accoppiato a "VYCRIL", od ottenuto mediante l'impiego di filo a sutura di origine vegetale (quale lino o cotone) o sintetici (quali poliammidi, poliestere, polipropilene) o di origine minerale (acciaio) , o biomateriale quale una rete o maglia sintetica del tipo noto con il marchio "TiLOOP BRA". Said intermediate shell (3) and central core (2) are contained within the outer shell (4) which is made of biomaterial, such as, for example, the one known with the trademark "VYPRO" of the company Ethicon Products, or with the trademark " VYCRIL "of the Johnson & Johnson company, or from a polypropylene coupled with" VYCRIL ", or obtained through the use of suture thread of vegetable origin (such as linen or cotton) or synthetic (such as polyamides, polyester, polypropylene) or mineral origin (steel), or biomaterial such as a synthetic mesh or mesh of the type known by the trademark "TiLOOP BRA".
Detto guscio esterno (4) costituisce di fatto una impalcatura destinata al fissaggio al muscolo gran pettorale (6), è solidale al guscio intermedio (3), ed è atto a garantire la stabilità nel tempo della forma anatomica anche quando sottoposta a forza di gravità. Said outer shell (4) actually constitutes a scaffold intended for attachment to the pectoral muscle (6), it is integral with the intermediate shell (3), and is able to guarantee the stability of the anatomical shape over time even when subjected to gravity. .
Il guscio esterno (4) presenta una superficie posteriore (7), sostanzialmente piana, addossabile al muscolo gran pettorale (6) e dotata di una o più distinte appendici (8) dimensionalmente sporgenti oltre l'ingombro della parte di detto guscio esterno (4) racchiudente il guscio intermedio (3) . The outer shell (4) has a posterior surface (7), substantially flat, which can be attached to the pectoral muscle (6) and equipped with one or more distinct appendages (8) dimensionally protruding beyond the encumbrance of the part of said outer shell (4 ) enclosing the intermediate shell (3).
Detta una o più distinte appendici (8) costituiscono dei mezzi atti a consentire l'ancoraggio di detta struttura di protesi (1) in corrispondenza del muscolo gran pettorale (8); in corrispondenza infatti di detta una o più distinte appendici (8) risultano appuntabili dei punti di sutura (9), i quali permettono di fissare la struttura di protesi (1) esternamente al muscolo gran pettorale (8), come illustrato in figura 2. Said one or more distinct appendages (8) constitute means suitable for allowing the anchoring of said prosthesis structure (1) in correspondence with the pectoral great muscle (8); in fact, in correspondence with said one or more distinct appendages (8) sutures (9) can be pinned, which allow the prosthesis structure (1) to be fixed externally to the pectoralis major muscle (8), as illustrated in figure 2.
La struttura di protesi (1) risulta così posizionabile sottocute. The prosthesis structure (1) can thus be positioned under the skin.
Dette una o più distinti appendici (8) possono quindi essere costituite da una fascia continua oppure da due o più fascette che eccedono la sagoma della parte di detto guscio esterno (4) racchiudente il guscio intermedio (3); la dimensione di detta una o più distinte appendici (8) può ad esempio variare da 5 mm a 70 mm così da rendere agevole la sutura della struttura di protesi al muscolo gran pettorale. Said one or more distinct appendages (8) can therefore be constituted by a continuous band or by two or more bands which exceed the shape of the part of said outer shell (4) enclosing the intermediate shell (3); the size of said one or more distinct appendages (8) can for example vary from 5 mm to 70 mm so as to make it easy to suture the prosthesis structure to the pectoralis major muscle.
Si è in pratica constatato come il trovato abbia raggiunto il compito e gli scopi sopra accennati essendosi ottenuta una struttura di protesi mammaria la cui applicazione non compromette le funzionalità del muscolo gran pettorale, prevenendo gualsiasi danno muscolare tra la parte mediale della clavicola, lo sterno, le cartilagini delle prime sei/sette costole, l'aponevrosi dell'obliquo esterno (medialmente ), e la cresta sotto la grande tuberosità dell'omero (lateralmente) . In practice it has been found that the invention has achieved the above mentioned aim and objects, having obtained a breast prosthesis structure whose application does not compromise the functionality of the pectoral major muscle, preventing any muscle damage between the medial part of the clavicle, the sternum, the cartilages of the first six / seven ribs, the aponeurosis of the external oblique (medially), and the crest under the greater tuberosity of the humerus (laterally).
Inoltre la struttura di protesi mammaria permette il mantenimento delle funzionalità del muscolo gran pettorale, evitando di ricorrere a terapie riabilitative con conseguente eliminazione dei costi associati alla sua disabilità. Furthermore, the structure of the breast prosthesis allows the maintenance of the functions of the pectoralis major muscle, avoiding the need for rehabilitation therapies with consequent elimination of the costs associated with its disability.
La struttura di protesi mammaria consente anche di conseguire una drastica riduzione del dolore postoperatorio, elimina il rischio di rischio di contrattura muscolare, permette il mantenimento dello stock muscolare in caso di revisione e richiede tempi chirurgici ridotti e minor complessità dell'intervento data la mancata dislocazione del materiale protesico in fase dinamica e statica e minor sanguinamento . The breast prosthesis structure also allows to achieve a drastic reduction of postoperative pain, eliminates the risk of muscle contracture risk, allows the maintenance of the muscle stock in case of revision and requires reduced surgical times and less complexity of the intervention given the lack of dislocation of the prosthetic material in the dynamic and static phase and less bleeding.
Si consegue infine un risultato estetico superiore riscontrabile a breve e a lungo termine. Finally, a superior aesthetic result is achieved in the short and long term.
Nella sostanza, la struttura di protesi è vantaggiosa per la paziente sotto vari punti di vista, dato che psicologicamente la paziente trova giovamento dalla rapidità dell'intervento che può avvenire in un unico tempo e con una tecnica semplificata che, eliminando la procedura di scollamento muscolare, potrà svolgersi in tempi molto più brevi, con un minore sanguinamento e con diminuzione delle perdite ematiche e sierose, con un minor rischio durante e post intervento; inoltre fisiologicamente la paziente non subirà nessuna perdita di funzionalità dovute a resezione/disinserimento dei muscoli pettorali e clinicamente non percepirà dolore nella stessa intensità e misura della precedente tecnica operatoria e i tempi di convalescenza saranno significativamente ridotti, migliorando le relazioni sociali della paziente grazie ad un più rapido reinserimento in ambito lavorativo. In essence, the prosthesis structure is advantageous for the patient from various points of view, given that psychologically the patient benefits from the rapidity of the intervention which can take place in a single time and with a simplified technique which, eliminating the muscle detachment procedure , can take place in a much shorter time, with less bleeding and with a decrease in blood and serous losses, with a lower risk during and after surgery; moreover, physiologically the patient will not suffer any loss of functionality due to resection / disconnection of the pectoral muscles and clinically will not perceive pain in the same intensity and extent as the previous surgical technique and the recovery times will be significantly reduced, improving the patient's social relationships thanks to a more rapid reintegration into the workplace.
Sarà così possibile per la stessa svolgere le attività motorie altresì sconsigliate in assenza del suddetto dispositivo e mantenere un'alta gualità della vita nelle normali mansioni quotidiane . It will thus be possible for the same to carry out the motor activities also not recommended in the absence of the aforementioned device and to maintain a high level of life in normal daily tasks.
Anatomicamente il muscolo gran pettorale rimarrà integro e la sua completa struttura non verrà intaccata e sarà eventualmente disponibile per una successiva operazione chirurgica che dovesse coinvolgere la fascia muscolare. Anatomically, the pectoralis major muscle will remain intact and its complete structure will not be affected and will eventually be available for a subsequent surgical operation involving the muscle fascia.
Naturalmente i materiali impiegati nonché le dimensioni costituenti i singoli componenti del trovato potranno essere più pertinenti a seconda delle specifiche esigenze. The materials used, as well as the dimensions that constitute the individual components of the invention, may of course be more pertinent according to specific requirements.
I diversi mezzi per effettuare certe differenti funzioni non dovranno certamente coesistere solo nella forma di realizzazione illustrata, ma potranno essere di per sé presenti in molte forme di realizzazione, anche non illustrate. The different means for carrying out certain different functions will certainly not have to coexist only in the illustrated embodiment, but may be present per se in many embodiments, even those not illustrated.
Le caratteristiche indicate come vantaggiose, opportune o simili, possono anche mancare od essere sostituite da equivalenti. The characteristics indicated as advantageous, convenient or the like may also be missing or be replaced by equivalents.
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