ITTO950777A1

ITTO950777A1 - Misura di impedenza transvalvolare adatta all'uso in dispositivi impiantabili.

Info

Publication number: ITTO950777A1
Application number: IT95TO000777A
Authority: IT
Inventors: Antonio Morra
Original assignee: Medico S P A
Priority date: 1995-09-29
Filing date: 1995-09-29
Publication date: 1997-03-29
Also published as: EP0765671A3; DE69634766T2; EP1561489A2; ITTO950777A0; DE69634766D1; EP0765671A2; IT1281370B1; EP0765671B1; ATE296146T1; US5792194A; EP1561489A3

Abstract

Una misura di impedenza transvalvolare effettuata tra un elettrodo nell'atrio e un elettrodo nel ventricolo di un elettro - catetere standard impiantato può essere utilizzata per provvedere una informazione indicativa della condizione meccanica del cuore. Questa informazione può essere utilizzata, per esempio per controllare il ritmo di andatura di un pacemaker che risponda al ritmo, per autoregolare l'intensità di stimolazione o per commutare il modo di andatura. Sono pure possibili altri impieghi in defibrillatori.

Description

DESCRIZIONE

L'invenzione si riferisce a metodi e ad apparecchi per determinare la condizione meccanica del cuore in generale, sebbene non esclusivamente, il cuore umano . La presente invenzione si riferisce pure a metodi e apparecchi per controllare il funzionaménto di un cuore in accordo con l'informazione attenuta circa la sua condizione mec canica

L'informazione circa il funzionamento meccanic di un cuore può essere ottenuta da un medie mediante l'impiego di uno stetoscopio per auscultar il cuorel Inoltre, si possono utilizzare segnali elettrici; prodotti dal cuore per verificare il suo funzionamento. Cosi, in un cuore sano il nodo del seno, situato nell'atrio destro, genera segnali elettrici che si propagano attraverso il cuore e controllano il suo movimenta meccanica. La rilevazione di questo segnale elettrico e - .la sua relazione con la condizione meccanica del cuore sono ben note Questa informai ione elettrica opportunamente elaborata pub essere impiegata per scopi diagnostici mediante visualizzazione, per esempio, su un elettrocardiograf o.

Problemi comuni con il cuore sono che il segnale elettrico, sebbene correttamente generato, non viene correttamente propagato. Cib pub essere ovviato da un pacemaker convenzionale che rileva il segnale elettrico e regola artificialmente il ritmo delle parti richieste del cuore. L'attività del nodo del sena viene rilevata mediante un elettrodo e impiegata per innescare (con adatti ritardi di tempo) uno stimola elettronica (regolazione del ritmo) dell'atrio e/oppure del ventricolo a seconda dei requisiti del paziente e della impostazione de-pacemaker

Un altro problema è che il cuore può passare in uno stato di fibrillazione. Anche qui, il segnale elettrico precedente può essere spesso impiegato per il controllo di defibrillatori.

Alcune condizioni mediche, tuttavia, influiscono sulla relazione tra l'attività elettrica e meccanica del cuore e, pertanto, non ci pub basare soltanto sulla misura dell'attività elettrica come una indizione dello stato reale del cuore o come adatto per innescare lo stimala del cuore. Inoltre, altre condizioni mediche risultano nell'assenza di un qualsiasi segnale elettrico rilevabile.

Nel precedente esempio, questo problema significa che non puh essere effettuata una regolazione del ritmo come descritto sopra e convenzionalmente viene viceversa eseguita ad un ritmo fisso. Un inconveniente di un tale approccio è che, come è noto, il cuore deve idealmente essere regolato a differenti ritmi a seconda dello stato metabolico del paziente. Il precedente approccia non permette ciò, con il risultato di una sovraregolazione nei momenti di bassa necessità (ad esempio durante il sonno) e una sottoregolazione per necessità elevate (ad esempio durante un esercizio).

Allo scopo di risolvere il problema dell'esempio precedente, è stato proposto l'impiego di pacemaker che rispondono al ritmo. In tali pacemaker, la regolazione del ritmo viene effettuata ad una frequenza almeno parzialmente determinata da una variabile esterna influenzata metabolicamente. Sono state proposte diverse variabili esterne, per esempio un rivelatore del moto per misurare il moto del paziente. Tuttavia, tali soluzioni possono essere sioltanto un compromesso poiché la correlazione tra le variabili esterne misurate

convenzionalmente e il ritmo metabolico non è

ideale. Nell'esempio del rivelatore di moto, il

dispositivo non può differenziare tra il movimento

propria del paziente e quella prodotto esternamente

(ad esempio quando il paziente è in marcia in un

veicolo) .

Sono state proposte diverse altre misure adatte

per il controllo della regolazione del ritmo in

risposta alla frequenza. In "Electrode

Conf igurati ons for Respiratory Impedance

Measuremerits Suitable for Rate Responsive Pacing" di

T. Nappgoltz, H. Valenta, Maloney e Simmons

pubblicato in "pace" 9, parte II, 960 r. (Novembre /Dicembre 1986), viene proposto che alcune

misure di impedenza elettrica (in seguito indicate

come impedenza) forniscano una misura della

respi razione in condizioni in cui l'impedenza viene

misurata attraverso i polmoni. Una soluzione

particolare viene proposta mediante cui vengono

fatte misure utilizzando derivazioni convenzionali di

regolazione del ritmo e viene misurata l'impedenza

tra uno o più elettrodi delle derivazioni di

regolazioni del ritmo e la custodia del pacemaker,

questo percorso essendo prevalentemente attraverso un polmone. Una simile proposta viene fatta in "Right Ventricular Volumetry by Catheter Measurement of Conductance " di J. Woodard, C. Bertram e B. Gow, “PACE", tO, parte I, 862 (Luglio/Agosto 1987).

La misura deila impedenza intracardiaca (sia nel ventricolo, sia nell'atrio) viene proposta in "Fessibility of Using Int racardiac Impedance Measur ements for Capture Detection" di E. Alt, C. Kriegler,=P. Fotuhi, R. Willhaus, W. Combs, M. Heinz e D. Hayes , "PACE", 15, parte 11, 1873 (Novembre 199Ξ). Misure di impedenza vengono prese tra elettrodi posizionati nella stessa camera del cuore, tali misure essendo indicative della velocità di espulsione del sangue dal ventricolo.

Secondo l'invenzione, viene proposto l'impiego di almeno un elettrocatetere (derivazione . di regolazioni del ritmo) avente almeno un elettrodo in ogni camera di un lato del cuore per produrre una misura di impedenza transvalvolare.

Una forma di realizzazione dell'invenzione provvede un apparecchio che permette la misura dell'impedenza attraverso la valvola tricuspide tra l'atrio e il ventricolo del lato destro del cuore. Gli inventori hanno determinato che questa impedenza è indicativa del funzionamento meccanico del cuore, per esempio della condizione di apertura della valvola, e di vari stadi di espansione e contrazione dell'atrio e del ventricolo.

Una forma di realizzazione dell'invenzione provvede un apparecchio e un metodo per provvedere un segnale adatto per il controllo di un dispositivo di stimolazione del cuore, quale un pacemaker o un defibrillatore utilizzando l'informazione ottenuta dalla impedenza misurata attraverso la valvola tricuspide.

Forme di realizzazione della presente invenzione verranno ora descritte, soltanto a titolo di esempio, con riferimento ai disegni allegati, nei quali:

la figura 1 è un diagramma a blocchi per illustrare schematicamente un metodo per realizzare la presente invenzione;

la figura 2a illustra l'uscita di un elettrocardiograf o e la figura 2b illustra dati di uscita prodotti da un registratore a nastro accoppiato al dispositivo di misura dell'impedenza illustrato nella figura 1, quando collegato ad un paziente; ;

la figura 3 illustra schematicamente una tipica derivazione per la regolazione del ritmo del tipo di elettrodo striale doppio/ventricolare singolo;

la figura A illustra un diagramma di circuito schematico di un circuito a ponte adatto per la misura de 11'impedenza transvalvolare in un dispositivo di misura di impedenza dell'apparecchio realizzata secando l'invenzione;

la figura 5 illustra un diagramma a blocchi schematicb di un primo esempio di un dispositivo di misura di impedenza per l'apparecchio che realizza l 'invenzione;

la figura b illustra un diagramma a blocchi schematico di un pacemaker realizzato secondo l'invenzione;

la figura 7 è un diagramma di flusso per illustrare, una porzione del software che deve essere eseguito in un microprocessore di un pacemaker realizzato· secondo l'invenzione;

la figura B è un diagramma di flusso per illustrare una porzione del software che deve essere eseguito in un pacemaker realizzato secondo l'invenzione; e

la figura 9 illustra un diagramma a blocchi schematico di un defibrillatore realizzato secondo l'invenzione.

Riferendosi ora alla figura 1 , viene illustrato un elettrocatetere che è stato collocato chirurgicamente in modo a estendersi tramite l'atrio destro 11 attraverso la valvola tricuspide 15 e dentro il ventricolo destro 13 del cuore 9 di un paziente (non illustrato), in modo da avere almeno un'elettrodo situato nell'atrio 11 e almeno un elettrodo situato nel ventricolo 13. Il processo di inserimento è ben noto e non verrà descritto in ulteriorej maggiore dettaglio. L'elettrodo 23 nel ventricolo è opportunamente posizionato adiacente alla pacete del ventricolo 13 e puh essere trattenuto in tale posizione mediante uncini 37 illustrati nella figura 3, Gli elettrodi 19 e 21 dell'atrio sono posizionati nella cavità dell'atrio 11 discosti dalla parete dell'atrio e mantengono un certo grado di movimento. L 'elettrocatetere 17 può essere stato precedentemente impiantato per l 'impiego, per esempio, con un pacemaker o un defibrillatore.

Fili ,elettrici (non illustrati nella figura 1) che si estendono attraverso l'elettrocatetere 17 accoppiano ognuno degli elettrodi. 19, 21, 23 a rispettivi perni di collegamento elettrico (non illustrati! nella figura 1).

Una misura di impedenza attraverso la valvola tricuspidi 15 viene effettuata tra un elettrodo dell'atrio e uno del ventricolo accoppiando questi ad un dispositivo di misura di impedenza 3, di cui esempi verranno descritti in seguito. Una impedenza Z misurata dal dispositivo di misura di impedenza 3 può essere inviata al dispositivo di uscita 5, quale un registratore a nastro, uno schermo visualizzatore a un calcolatore, per l'ulteriore elaborazione. In alternatila o in aggiunta, l'impedenza misurata Z può essere inviata ad un dispositivo di controllo per controllare il funzionamento del cuore.

La figura 2b illustra un grafico dell'impedenza Z in funzione del tempo illustrante i risultati di una misura di impedenza effettuata nel modo descritto sopra. Per confronto, la figura 2a illustra l'onda "A" da un'uscita contemporanea da un elettrocardiografo . L'inventore ha determinato che l'impedenza misurata Z varia con il tempo in risposta al funzionamento meccanico del cuore, in particolare in risposta a l l'apertura e alla chiusura della valvola tricuspide, e che l'impedenza misurata e il modo in cui questa cambia con il tempo possono essere impiegati per monitorare o controllare aspetti del funzionamento del cuore, di cui esempi verranno descritti in seguito.

Cornei illustrato nella figura 2b, l'impedenza misurata i varia ciclicamente con il tempo e l'inventore ha determinato che il tempo ciclo Tciclo dipende dal periodo o tempo ciclo del cuore e perciò dalla frequenza del battito cardiaco. Tciclo può perciò essere impiegato per monitorare o controllare la frequenza del battito cardiaco.

l''inventore ha pure determinato che l'impedenza massima misurata Zmax è indicativa della valvola tricuspide che viene! chiusa e che l'impedenza minima misurata Zmin è indicativa della valvola tricuspide che viene aperta. Il tempo in cui si verificano e Zmax può essere impiegato per determinare la capacità di risposta del cuore ad uno stimolo esterno, per esempio quello applicato da un pacemaker

L'inventore ha pure identificato che il tempo T 1 da un' minimo di impedenza Zmin al seguente massimo di .impedenza Ζmax corrisponde al tempo che la valvola impiega per chiudersi ed è inversamente proporzionale alla velocità della contrazione del ventricolo’ 13. La velocità di contrazione è indicativa ;delle necessità metaboliche del paziente. Il tempo T 1 può perciò essere impiegato per provveder un'indicazione delle necessità metaboliche del paziente e può essere impiegato, per esempio, per controllare la frequenza di uno stimolo applicato esternamente, ad esempio da un pacemaker, oppure pSr rnonitorare la risposta del cuore del paziente ad una sforzo fisico.

L'inventore ha inoltre identificato che la frequenza media di variazione dell'impedenza durante il periodo T1 (dZ/dT), cioè durante la chiusura della valvola, provvede una indicazione della contrattività del muscolo cardiaco e cosi dello sforzo fisico del paziente.

Un esempio di un modo in cui una misura d.i impedenza ; in accordo con l'invenzione puh essere effettuata verrà ora descritto con riferimento alle _ figure da 3 a 5.

La figura 3 illustra in dettaglio un esempio di un e1e11roqatete re 17 previsto per l'impiego con un pacemaker e adatto per l'utilizzo nell' effettuare una misuHa di impedenza. l 'elettrocatetere 17 comprende un manicotto o corpo tubolare 32

flessibile, isolante, generalmente in silicone, con un elettrodo del ventricolo 23 ad una estremità, adiacente al quale vi sono piccoli uncini 37. Distanziati; lungo la derivazione vi sono un elettrodo distale dell'atrio 21 e un elettrodo prossimalie dell'atrio 19. L'altra estremità della derivazione si scinde in due sezioni 40, 44, terminanti ognuna in un perno di collegamento elettrico: 39 , 41.

il erno 39 ha un terminale elettrico collegato mediante un sistema di fili interno 33 dell'elettrodo ventricolare 23. Il perno 41 ha due terminali elettrici collegati mediante sistemi di fili interni 35, 37 ai due elettrodi dell'atrio 19, 21, rispettivamente. I due perni 39, 41 che normalmente vengono accoppiati al pacemaker, possano essere accoppiati al

permettere di effettuare una misura di impedenza tra uno degli ìelettrodi dell'atrio 21, 19 e l'elettrodo del ventricolo 23.

Il icorpo 32 dell 'elettrocatetere 17 è tipicamente lungo 68 erri e con un diametro massimo di 3,5 mm. Gli elettrodi 23, 21, 19 sono tipicamente costruiti da platino-iridio 90/10. L'elettrodo del ventricolo 23 è tipicamente di forma semisferica e ha un diametro tipico massimo di 2,6 mm, un'area superficiale di 6,6 mm e una resistenza elettrica di 31 ohm Gli elettrodi, dell'atrio 19, 21 sono di forma cilindrica e i loro assi longitudinali sono gli stessi di quelli del corpo 32. Entrambi gli elettrodi hanno tipicamente un'area di 15, Θ mm e una resistenza elettrica di 61 ohm. Tipicamente, la distanza ; tra l'elettrodo del ventricolo 23 e un 9-15 cm.più usualmente circa elettrodo distale dell'atrio 21 è / 13 cm e la 1-4 cm, più usualmente circa distanza ; tra i due elettrodi dell'atrio è/ 3 cm, sebbene derivazioni siano comunemente disponibili in una varietà di distanze alternative degli elettrodi.

Un elettrocatetere del tipo illustrato nella figura 3, viene descritto in dettaglio nella descrizione di brevetto italiano IT 41548/86, ed è commer cialmente ottenibile da Medico Spa con il numero di 'articolo MOD 830-S.

Esempi del dispositivo di misura dell'impedenza 3 verranno spiegati più ampiamente con riferimento alle figure 4e 5.

Come illustrato nella figura 4, il dispositivo di misuria 3 può comprendere un divisore di potenzialei a rete a ponte e un generatore di segnale 43 per applicare una tensione VIN attraverso la combinazione di impedenza Z1 di valore noto (45) e l'impedenza transvalvolare da misurare, ZZ (47). L'impedenza di valore noto Z 1 è preferibilmente provvista da un resistore di valore noto e da un condensatore di valore noto collegati insieme in serie. Lajtensione Vout che si verifica attraverso la valvola tricuspide viene quindi misurata mediante un dispositivo adatto, di cui un esempio viene descritto in seguito. Poiché sono noti e

viene misurato, può cosi essere calcolato

applicando la formula ben nota:

La figura 5 è un diagramma a blocchi schematico di un dispositivo di misura della impedenza 3 in cui l'impedenza nota della figura 4 è provvista da una prima rete 47 comprendente il resistore 51 e il condensatore 52 collegati in serie. L'uscita del generatore di segnale 43 è pure accoppiata ad una seconda rete 60 comprendente il resistore 53 e il condensatore 54 collegati in serie. L'uscita del generatore di segnale è relativa alla terra 73. I resistori 51 e 53 sono di valore identico, come lo sono i condensatori 52, 54. La prima rete 47 è accoppiata tramite il nodo 47a al perno di collegamento distale dell'atrio 59 in modo da formare un divisore di potenziale con l'impedenza Z2 che deve essere misurata. Il nodo 47a è pure accoppiato all'ingresso di un amplificatore 63. La seconda rete è accoppiata al perno di collegamento prossimale dell'atrio 57. La prima e la seconda rete 47 e 60 sono col.legate tramite nodi 47b e 60a a rispettivi ingressi di un amplificatore differenziale 55, la cui uscita provvede un'uscita di rilevamento dell'atrio 56. L'uscita dell'amplificatore 63 è collegata all'ingresso di un filtro 65, la cui uscita viene successivamente collegata all'ingresso di un rivelatore sincrono 67. Il rivelatore sincrono 67 viene sincronizzato dall'uscita del generatore di. segnale 43 che viene inviato tramite la linea 43a. L'uscita del rivelatore sincrono 67 è collegata all'ingresso di una combinazione ampi ificatore/filtro 69 la cui uscita è successivamente disponibile all'uscita 71. Il perno di collegamento del ventricolo 61 è collegato a terra 73.

Nell'impiego del dispositivo della misura di impedenza ,3 illustrato nella figura 5 per misurare una impedenza transvai volare , i perni di collegamento 57, 59, 61 sono collegati al perno terminale !prossimale e distale dell'atrio 41 e al perno terminale del ventricolo 39, rispettivamente, dell'elettrocatetere 17 illustrato nella figura 3.

Il generatore di segnale 43 genera un'onda quadra di frequenza 4 KHz, ampiezza 3 volt. Il generatore di segnale è disposto in modo che la sua tensione di uscita vari tra 0 (potenziale terra 73) e 3 volt.

Si può notare da una persona esperta nella tecnica che è necessaria un segnale alternata per misurare ! la parte reattiva dell'impedenza. In pratica , l'impedenza da misurare Z2 è di natura essenzialmente resistiva. Tuttavia , ulteriori vantaggi dell'impiego di un segnale alternato è che un tale segnale viene considerato creare meno interferenza con l'attività elettrica del cuore . Inoltre, quando il dispositivo di misura dell'impedenza è previsto in modo da essere portatile o impiantabile, la durata di alimentazione di energia è una conseguenza e può essere prodotto un segnale alternato a a impulsi in modo tale da consumare meno energia. Il generatore di segnale 43 può essere un contatore ottenibile commercialmente azionato da un oscillatore, sebbene si possa impiegare qualsiasi altro adatto mezzo generatore di un segnale.,

L'impedenza da misurare ( Z2 ) varia tipicamente tra 100 e 1000 ohm. Preferibilmente, perciò, il flusso di corrente attraverso la valvola del cuore dovrebbe essere nella gamma da 1 a 10 μΑ (microAmpere ) poiché è necessario mantenere il flusso di corrente attraverso il cuore ad un minimo per ragioni simili a quelle fornite sopra per l'impiego della tensione alternata o a impulsi. Ciò può essere ottenuto selezionando il valore del resistore 51 in modo che sia tra 10 e 1000 ΚΩ, preferibilmente 330 KΩ, e il valore del condensatore 52 sia tra 10 e 50 nF, preferibilmente 22 nF.

Nell'esempio descritto sopra, l'impedenza Zg viene misurata determinando la differenza di potenziale tra l'elettrodo del ventricolo 23 e l'elettrodo dell'atrio distale piuttosto che quello prossimale. Ciò perchè l'inventore ha determinato che la misura di impedenza tra l'elettrodo distale dell'atrio' 21 e l'elettrodo del ventricolo 23 è più sensibile al funzionamento meccanico del cuore e presenta proporzionalmente una maggiore variazione nell'impedenza rispetto a quella che verrebbe prodotta impiegando l'elettrodo prossimale dell 'atrio l'19, poiché .l'elettroer eistale dell'atrio 21 è più vicino all'elettrodo del ventricolo 23.

Collegando l'uscita del generatore di segnale A3 ad entrambe le reti di impedenza A7 (51, 52) e 60 (53 54) e inviando il segnale di rilevamento dell'atrib 56 dall'amplificatore differenziale 55, è possibile rilevare l'attività elettrica del nodo del seno nell'atrio anche quando viene fornito un segnale dal generatore di segnale 43 poiché la tensione di misura dell'impedenza applicata viene rimossa dal collegamento dei due elettrodi di rilevamento dell'atrio all'amplificatore differenziale 55.

Il livella di tensione al perno dell'elettrodo distale dell'atrio 59 viene successivamente amplificato dall'amplificatore 63 e filtrato dal filtro 65. L 'ampiificatore ha tipicamente un guadagno nella regione da 50 a 200, preferibilmente 100. Tipicamente, la rete di filtro comprende un filtro eliminatore di banda per eliminare la frequenza ,di rete (50 o 60 Hz) ed anche un filtro passabassa per eliminare le frequenze superiori a 100 Hz , le frequenze dei segnali di interesse essendo nettamente al di sotto di questo valore. In questo modo, è possibile ridurre il rumore generato nella misura di impedenza.

Il segnale di uscita dall'amplificatore 63 viene successivamente fatto passare ad un rivelatore sincrono 67. Come è evidente viene prodotta un'uscita' significativa soltanto quando il segnale prodotto idal generatore di segnale 43 è stabile e non zero- Il rilevatore sincrono fa passare il segnale applicato al sun ingresso attraverso la sua uscita per applicazione di un segnale di controllo positivo, che in questo caso è l 'uscita del generatore di segnale inviata sulla linea 43a. Quando non vi è alcun segnale inviato dal generatore di segnale 43 sulla linea 43a, l'uscita del rilevatore sincrono viene mantenuta al suo valore precedente. Il rilevatore sincrono può essere realizzato per esempio da un CMOS 4066 standard- sebbene si possa impiegare' qualsiasi adatto dispositivo di commutazione o dispositivo di campionamento e tenuta. referibillente , il rilevatore sincrono, insieme con altri componenti, viene incorporato in un circuito integrato corrente. Successivamente, il segnale viene ulteriormente amplificato e filtrato dall 'amplificatore /filtro 69 per provvedere un'uscita' 71 adatta per registrazione, visualizzazzione a controllo. Per esempio, l'uscita 71 può essere inviata ad un mezzo di registrazione convenzionale, per esempio un registratore a nastro (non illustrato), che produce un grafico simile a quello illustrato nella figura 2b.

L'apparecchio può, naturalmente, essere fatto funzionare da un tecnico per ottenere dati per il successivo impiego e interpretazione da una persona medicamente qualificata.

Naturalmente, non si richiede di rilevare alcuna attività elettrica naturale dell'atrio, quindi l'uscita di rilevamento dell'atrio 56 e perciò la seconda rete 60 e il circuito associato possono essere omessi.

La figura 6, illustra schematicamente un pacemaker, che risponde alla frequenza realizzata secondo l'invenzione e controllato sulla base della impedenza transvalvolare del cuore.

Nella figura 6 numeri di riferimento che corrispondono alle voci della prima forma di realizzazione sono stati conservati, eccetto che portano il prefisso "1".

Il generatore di segnale 14-3, la prima rete di impedenza 147, la seconda rete di impedenza 160, l'amplificatore 163, il filtro 165, il rilevatore sincrono 167, l'amplificatore differenziale 155, l 'amplificatore/filtro 169 e i perni di collegamento 157, 159, e 161 sono quali quelli impiegati nell'esempio della figura 5 e non verranno ulteriormente descritti.

In questa forma di realizzazione, l'uscita 171 dell 'ampllificatore/filtro 169 viene inviata tramite un conveìrtitore da analogico a digitale 175 al microprocessore 183, i l quale provvede segnal i di controllo, per un circuito di regolazione del circuito che risponda a una frequenza 181.

Il generatore di segnale 143 è preferibilmente alimentato a impulsi con una onda quadra con ciclo a servizio leggero in modo che la forma d'onda di tensione alternata viene prodotta soltanto periodicamente, per esempio un ciclo singolo di un'onda quadra di 4 KHz può essere prodotto una volta ogni;25 ms (millisecondi). In questo modo, il consumo di:energia può essere ridotto di un fattore di -100.

Un segnale rilevata dal nodo del seno da parte degli elettrodi dell'atrio viene inviato come un segnale di ;rilevamento dell'atrio di uno stile convenzionale nel circuito di regolazione del ritmo 181 mediante l'amplificatore differenziale 155 in modo da 'permettere di controllare la regolazione del ritmo del ventricolo. Un circuito convenzionale interno al, circuito di regolazione del ritmo 181 determina se detto segnale dell'atrio è sufficiente per controllare la regolazione del ritmo sebbene tale determinazione possa alternativamente essere eseguita ; dal microprocessa re 183. Se il segnale naturale rilevato dagli elettrodi dell'atrio non è sufficiente per controllare la regolazione del ritmo, allora il primo processare 183 determina la frequenza di regolazione del ritmo alla quale il circuito di regolazione del ritmo dovrebbe funzionare dal segnale digitale fornito dal convertitore da analogico a digitale 175. Il microprocessore 183 deriva preferibilmente una adatta funzione di regolazione del ritmo impiegando l'equazi one:

in cui sano costanti che devono essere programmate nel circuito logico del pacemaker a seconda delle singole necessità del paziente,

sono quali definiti

precedentemente e sono derivati dal microprocessore 183 dal segnale di misura di impedenza.

Si deve naturalmente notare da una persona esperta nella tecnica che si potrebbe impiegare un algoritmo più complesso allo scopo di tener canto delle non linearità. In alternativa, il controllo potrebbe essere effettuato mediante una tabella di ricerca nel microprocessore.

In generale, il collegamento all'elettrodo del ventricolo è tale da far sì che il circuito di regolazione del ritmo 181 non regoli il ritmo del ventricolo se viene individuata una stimolazione ventricolare naturale. Cib richiede che il circuito di regolazione del ritmo 181 sia in grado di rilevare uno stimolo ventricolare naturale rilevato dall'elettrodo del ventricolo. Allo scopo di evitare che il segnale dal generatore di segnale 43 interferisca con il segnale rilevato ventricolare. naturale, il circuito di regolazione del ritmo può essere provvisto di adatti mezzi filtranti, oppure può utilizzare una rivelazione di soglia poiché le ampiezze del segnale dovrebbero essere di un ordine differente. Preferibilmente, tuttavia, il mi croprocesso re 183 è programmato per disabilitare il rilevamento della stimolazione ventricolare naturale mentre viene effettuata una misura di impedenza .

Il pacemaker descritto sopra è un cosiddetto pacemaker VDD , in cui qualsiasi attività elettrica naturale tanto nell'atrio quanto nel ventricolo viene rilevata ma soltanto il ventricolo viene regolato nel ritmo. La presente invenzione potrebbe, tuttavia,<1 >essere anche applicata a pacemaker in cui tanto l'atrio quanto il ventricolo sono regolati in ritmo, cioè i cosiddetti pacemaker DDD che richiedono generalmente l'impiego di due elettrocateteri , il primo avendo due elettrodi nell'atrio e il secondo avendone due nel ventricolo. In un tal caso, la misura di impedenza viene preferibilmente effettuata tra gli elettrodi atriale e ventricolare galleggianti (anziché gli elettrodi fissi impiegati per applicare segnali di regolazione del ritmo al cuore) poiché la crescita di tessuto cicatriziale intorno all'elettrodo fisso significa che questi non sono più direttamente in contatto con il sangue nel cuore e così non provvedono un mezzo di misura della impedenza attraverso la valvola tricuspide altrettanto accurato. Inoltre, per la ragione fornita sopra, è preferibile effettuare la misura dell'impedenza tra gli elettrodi atriale e ventricolare più vicino alla valvola tricuspide.

Naturalmente, nel caso in cui nel ventricolo sono provvisti due elettrodi, l'uscita dai due elettrodi ventricolari può essere inviata ad un amplificatole differenziale per rimuovere il segnale di misura della impedenza in un modo simile a quello descritto sopra per il segnale di rilevamento dell'atrio.

La misura di impedenza putì anche essere impiegata per controllare parecchie altre funzioni (facoltative ) in un pacemaker, preferibilmente sotto controllo, di un microprocessore, poiché la misura dell'impedenza attraverso la valvola tricuspide permette di rilevare facilmente la condizione meccanica del cuore.

Per esempio, i risultati di una misura di impedenza possono essere impiegati per controllare la commutazione tra la regolazione del ritmo del nodo del seno innescato o fissato (a che risponde al ritmo) in.un paziente avente un pacemaker del tipo illustrato -nella figura 6.

I valori di impedenza tipici massimo MAX e minimo Zmin- attraverso la valvola tricuspide del paziente vengono dapprima misurati per provvedere i valori di ! riferimento in cui l'impedenza massima ZMAX è indicativa-del-fatto-che-la-valvolatricuspide è chiusa e l'impedenza minima che la valvola tricuspide è aperta. Viene successivamente determinata una gamma ammissibile ZMAX

Queste operazioni possono essere eseguite \ nell'impianto del pacemaker oppure, eventualmente, dopo l'impianto con mezzi telemetrici. Si può chiedere al paziente di eseguire specifiche manovre (ad esempio profonda inalazione) per contribuire a questa det-erminazione. Può essere preferibile eseguire (o confermare) queste misure alcuni mési dopo l'impianto del pacemaker, poiché tessuto cicatriziale pub crescere intorno agli elettrodi in contatto con la parete del cuore e così alterare l'impedenza. Questi valori e gamme di riferimento vengono memorizzate nella memoria del microprocessore·

La figura 7 illustra un diagramma di flusso rappresentante il funzionamento del microprocessore 183 per impostare flag interni indicativi della condi zione delle due carnere del lato destro del cuore.

Il processo viene iniziato mediante una inter ruzicine del microprocessore nella fase SZOO, l'introduzione essendo provvista periodi cernente ad un periodo predeterminato in relazione con il generatore di segnale 143 e così l'intervallo di misura di impedenza. Il microprocessore legge quindi nella fase S201 il segnale dal convertitore da analogico a digitali 175. Nella fase S203, il microprocessore determina se il dato immesso rientra 'nell'intervallo e, in caso positivo,! determina che la valvola tricuspide è chiusa e<'>, che vi è una contrazione ventricolare e così impasta un flag di sistole ventricolare VSF nella fase S219. Nel caso che la misura di impedenza non rientri in un tale intervallo, il microprocessor libera 9SF nella fase S205 e determinai quindi se qui l'impedenza misurata è entro l'intervallo in caso positivo, il microprocessore determina che la valvola tricuspidi è aperta e che così si verificano la fase di riempimento ventricolare e la contrazione atriale e così imposta un flag della sistole atriale SFR (fase 8221). Se l'impedenza non è entro il precedente' intervallo, ASF viene eliminata nella fase 5209. In entrambi i casi il programma viene successivamente terminato, cioè ritorna dalla interruzione . E' evidente ad una persona esperta nella tecnica che l'inizio del precedente programma non richiede di essere sulla base di una interruzione periodica del tempo, ma potrebbe, per esempio, essere innescato da una indicazione di "dato pronto" dal convertitore da analogico a digitale 175

I due flag VSF e ASF possano essere impiegati dal microprocessore 183 per la commutazione di modo del circuito di regolazione del ritmo 181, cioè per controlla !re la commutazione tra un modo in cui la regolazione del ritmo è innescata dall'attività individuata nel nodo del seno e un modo in cui la regolazione del ritmo controllata dal pacemaker che risponde alla frequenza deve essere eseguita poiché tale attività è insufficiente, inattiva o errata.

La figura 8 illustra un esempio di un algoritmo di commutazione del modo. La regolazione del ritmo viene inizialmente effettuata nel modo VDD {fase S220) come descritto sopra. Nella fase S221 viene avviato un temporizzatore del microprocessore interno. Successivamente , nella fase 5223 viene esaminata la condizione del flag interno ASF controllato dal programma della figura 7. Se questo flag è impostato ciò indica che si è verificata una sistole a|triale e il microprocessore ritorna alla fase S221 . Se ASF non è impostato, il mic roprocessore determina nella fase 8225 se il periodo dìi tempo in cui un tale flag non è stato impostato Iè superiore ad un tempo critico TCRITICO da quando è stata impostata per l'ultima volta ASF.

Se Tcritico non è stato superato, il programma ritorna alla fase S223, cioè prosegue la verifica se ASF è impostato (fase S223). Se il tempo critico è stato superato senza la individuazione di ASF, ciò indica che si è verificata una condizione di arresto o fibrillazione striale, e il microprocessore fa quindi si che il circuito di regolazione del ritmo commuti al<1 >modo di regolazione del ritmo di risposta alla frequenza nella fase S227. Questo tipo di regolazione del ritmo viene convenzionalmente indicata : carne VVI rr, cioè una stimolazione ventricolare viene effettuata ad una frequenza che risponde al ritmo, ma viene inibita quando viene rilevato uh segnale ventricolare naturale.

Una volta che è stata scelta una regolazione del ritmo 'che risponde alla frequenza, pub essere desiderabile confermare periodicamente che una tale regolazione del ritmo è ancora una necessità. Questa conferma pub essere effettuata, dopo un ritardo di tempo nella fase S229, commutando temporaneamente al funzionamento VDD nella fase 231 e verificando se un ASF è impostate entro tcritico sipetendo le fasi da S221 a S225. E' evidente che il ritarda di tempo in S229 dovrebbe essere superiore di un numero d.i cicli di battiti cardiaci e può essere regolato a seconda della tendenza del paziente a richiedere una regolazione del ritmo in risposta alla frequenza.

Come è evidente ad una persona esperta nella tecnica che nel secondo modo descritto sopra non è necessario che il pacemaker risponda alla frequenza ma potrebbe regolare il ritmo ad una frequenza fissa (definita; convenzionalmente VVI , cioè regolazione del ritmo ventricolare ad una frequenza fissa inibita dalla rilevazione ventricolare).

E’ ulteriormente evidente che la commutazione tra qualsiasi modo di regolazione del ritmo della f requenza inaturaie e di regolazione del ritmo della f requenza artificial e può essere effettuato-mediante opportuna ;modifica della disposizione descritta sopra. In (particolare, la regolazione del ritmo DDD potrebbe ;essere commutata a DDI, cioè la regolazione del ritmo con stimolazione striale inibita rilevazione atriale, stimolazione de.l ventricolo sincronizzata inibita da rilevazione ventricolare entrambe le stimolazioni essendo effettuate; ad una frequenza fondamentale o una DDI che risponde alla frequenza (DDI,ii).

Come l altra possibilità, l'intensità dello stimalo provvisto dal pacemaker pub essere automaticamente ridotta mediante l'impiego di una impedenza misurata al minimo necessario per provocare la stimolazione (entro un margine di sicurezza- adatto) allo scopo di prolungare la durata della batteria e prolungare cosi il tempo tra sostituzioni del dispositivo impiantato. Ciò pub essere realizzato impiegando un apparecchio costituito da un sistema di pacemaker VDD comprendente il dispositivo di misura di impedenza della figura 6 e l 'elettrocatetere della figura 3, eccetto che il circuito di regolazione del ritmo 181 dovrebbe essere adattato affinchè la tensione di stimolazione (in seguita indicata come una intensità, di stimolazione) possa essere regolata sotto il, controllo del microprocessore 181. Il programma azionato dall'interrazione illustrata nella figura 7 pub nuovamente essere impiegato per provvedere flag VSF e ASF, sebbene sia necessario che venga (provvisto soltanto il flag VSF.

In questo caso, se, entro un intervallo (programmabile) dopo un tentativo di stimolare artificialmente il ventricolo, si individua un VSF corrispondente, ciò è indicativo che lo stimalo applicato è (almeno) sufficiente. Il microprocessore pub essere programmato per ridurre quindi la tensione di stimolo ad uno stadio in cui, entro un margine di sicurezza adatto, la tensione di stimolo è appena sufficiente per stimolare i.1 cuore. Si deve naturalmente apprezzare che la mancanza di un corrispondente VSF dopo una stimolazione tentata del ventricolo è indicativa. del fatto che l'intensità di stimolazione è troppo bassa. Il microprocessore "183 pub perciò comandare che la camera venga nuovamente stimolata! ad una intensità superiore ed anche che l'intensità dello stimolo venga regolata verso l'alto. Tale regolazione della intensità dello stimolo non è limitata alla regolazione del ritmo VDD, ma può essere impiegata in altri modi di regolazione del ritmo, quale regolazione del ritmo DDD. In un tale caso, l'intensità di stimolazione dell'atrio può essere analogamente regolata sotto control lo .del microprocessore.

La figura 9 illustra un apparecchio adatto per un defibrillatore impiantabile. Gli articoli che corr ispondono alla forma di realizzazione della figura 6 portano gli stessi numeri di riferimento di tale forma di reaiizzazione, eccetto che portano il prefisso "3" anziché il prefisso "1".

In questo esempio, viene impiegata una derivazione del defibrillatore impiantabile (comunemente disponibile) invece della derivazione di regolazione del ritmo 17. Questa derivazione ha soltanto due elettrodi, uno collocato nell'atrio ed uno collocato nel ventricolo. Questi elettrodi sono notevolmente più grandi come dimensione rispetto a quelli di una derivazione di pacemaker poiché lo scopo di un defribrillator e di erogare una tensione elettrica proporzionalmente molto grande nel cuore allo scopo di riavviarlo da una condizione di fibrillazione.

Il generatore di segnale 343, la rete 347, l'amplificatore 363, il filtro 365, il rilevatore sincrona 367, l'ampiificatare /filtro 369, il convertitore da analogico a digitale 375, il microprocessore 383 e il perno di collegamento del ventricolo 361 sono gli stessi di quelli illustrati nella figura 6. Tuttavia, si richiede soltanto un collegamento con l'atrio 393 e così viene omessa la seconda rete di impedenza 160.

Il circuito defibrillatore 390 sostituisce efficacemente il circuito di regolazione del ritmo 181. Il circuito defibrillatore è sotto il controllo del. microprocessore 383.

In questa forma di realizzazione, viene nuovamente impiegato il programma iniziato dalla interruzione della figura 7, eccetto che il microprocessore monitora soltanto il flag VSF e così le parti di tale programma relativo alla impostazione e alla eliminazione di ASF vengono omesse. Ste il flag VSF non è impostato ad un periodo di tempo; predeterminato, tipicamente 5 secondi, impostato al ' impianto del defibrillatore, allora viene indicato un arresto o una fibrillazione ventricolare. Nel caso di arresto o fibrillazione ventri colare , il defibrillatore viene innescato.

E' evidente ad una persona esperta nella tecnica che l'esistenza di un parametro indicativo della condizione meccanica del cuore presenta un grande numero di impieghi in dispositivi impiantabili e tali dispositivi convenzionali potrebbero essere facilmente adottati per utilizzare tale parametro. Inoltre, un mezzo potrebbe essere collocato in un tale dispositivo per permettere di leggere all'esterno l'informazione (ad esempio mediante collegamento telemetrico) senza la necessità di rimuovere il dispositivo impiantabile.

Inoltre, si pub anche impiegare una misura di impedenza effettuata nel modo descritto sopra con riferimento, per esempio, alla figura 1, per monitorare il funzionamento del cuore di un uomo a di un animale in modo da permettere di raccogliere informazioni circa il funzionamento meccanico per l'impiego in successivi procedimenti di prova a diagnosiici allo scopo di determinare se il cuore funziona correttamente.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. — Apparecchio per provvedere un segnale indicativo di un funzionamento meccanico del cuore, l'apparecchio comprendendo: un mezzo per il collegamento ad un elettrodo dell'atrio di un elettrocatetere ; un mezzo per il collegamento ad un elettrodo del ventricolo di un elettrocatetere ; un mezzo per misurare l'impedenza tra il mezzo di collegamento dell'elettrodo dell'atrio e il mezzo di collegamento dell'elettrodo del ventricolo; e un mezzo per elaborare la misura di impedenza in modo da provvedere un segnale di uscita. 2. - Apparecchio secondo la rivendicazione 1, in cui il mezzo di misura dell'impedenza comprende un mpzzo per misurare periodicamente l'impedenza. 3. - Apparecchio secondo la rivendicazione 2, in cui il mezzo di misura periodico. comprende un mezzo generatore di segnale per applicare periodi carnente all'elettrodo un segnale di misura. 4-. - Apparecchio secondo la rivendicazione 2 o 3, in cui il mezzo di misura dell'impedenza comprende: un mezzo per confrontare la tensione attraverso una impedenza nota con la tensione tra i due elettrodi. 5. Apparecchio secondo la rivendicazione 1, 2 , 3 o 4, in cui il messo di misura dell'impedenz è adatto a effettuare una pluralità di misure di impedenza e il messo di elaborazione è adatto a elaborare le misure allo scopo di provvedere un tempo ciclo di misura di impedenza indicativo del battito cardiaco del cuore. 6. — Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui il mezzo di misura dell'impedenza è adatto ad effettuare una pluralità di misure di impedensa e il mezzo di elaborazione è adatto a elaborare le misure per provvedere il tempo in cui si verifica un minimo di impedenza quale indicativo del tempo in cui la valvola è aperta, 7. — Apparecchio secondo una qualsiasi delle± rivendi cazioni da 1 a b , in cui il mezzo di misura dell'impedenza è adatto ad effettuare una pluralitdi misure di impedenza e il mezzo di elaborazione è adatto a elaborare le misure per provvedere il tempo in cui. si verifica un massimo di impedenza come indicativo di un segnale di uscita del tempo in cui la valvola è chiusa. B. Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui il mezzo di misura dell'impedenza è adatto a effettuare una pluralità di misure di impedenza e il mezzo di elaborazione è adatto a elaborare le misure per provvedere il tempo tra un minimo di impedenza e il successivo massimo di impedenza come un segnale di uscita indicativo del tempo richiesto per la chiusura della valvola. 9. - Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in combinazione con un mezzo di stimolazione del cuore per provvedere uno stimolo elettrico ad una camera del cuore almeno parzialmente in base ad un segnale di uscita del mezzo di elaborazione . 10. - Apparecchio secondo la rivendicazione 9, in cui detto mezzo di stimolazione del cuore è adatto a stimolare una camera del cuore ad una frequenza fondamentale predeterminata e comprende un mezzo per modificare la frequenza sulla base di un segnale di uscita del mezzo di elaborazione. 11. - Apparecchio secondo la rivendicazione 9 o 10, in cui il mezzo di stimolazione del cuore comprende un mezzo di regolazione del ritmo. 12. - Apparecchio secondo la rivendicazione 9, in cui il mezzo di stimolazione del cuore comprende un mezzo di defibrillazione. 13. - Apparecchio secondo la rivendicazione 9, 10, 11 o 12, in combinazione con un elettrocatetere avente almeno un elettrodo atriale ed un elettrodo ventricolare per ricevere segnali da e inviare segnali al mezzo di stimolazione del cuore. 14. - Apparecchio per controllare il funzionamento del cuore comprendente: un elettrocatetere avente almeno un elettrodo atriale da collocare in un atrio e almeno una elettrodo ventricolare da collocare in un ventricolo di un cuore- un mezzo di stimolazione per ricevere segnali dall'elettrodo atriale e inviare segnali al 'elettrodo del ventricolo per stimolare il funzionamento del cuore; un mezzo di misura della impedenza per misurare l'impedenza tra un elettrodo atriale ed uno del ventricolo e un mezzo per controllare l'alimentazione di segnali dal mezzo di stimolazione all'elettrodo del ventricolo in accordo 2 con un segnale di uscita fornito dal mezza di misura della impedenza. 15. Apparecchio seconda la rivendicazione 14, in cui il mezzo di stimolazione comprende un gruppo di regolazione del ritmo. 16. - Apparecchio secondo la rivendicazione 15, in cui la frequenza di regolazione del ritmo viene effettuata almeno parz ialmente sulla base del segnale di uscita dal mezzo di misura della impedenza . 17, - Apparecchio secondo la rivendicazione 14, in cui il-mezzo di stimolazione comprende un gruppo di defibrillazione. 18. - Apparecchio secondo 3a rivendicazione 17, in cui iil mezzo di controllo è adatto a far sì che il gruppo di defibrillazione invii un segnale di defibrillazione all'elettrodo ventricolare quando non viene ricevuto entro un tempo predeterminato un segnale rappresentante una impedenza massima predeterminata indicativa della chiusura della valvola. 19. - Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 14 a 1B, in cui sono provvisti almeno due elettrodi atriali e sono provvisti mezzi per derivare un segnale di rilevamento atriale indicativo dell'attività elettrica naturale dell'atrio dalla differenza tra segnali inviati dai due elettrodi atriali. 20. — Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 14 a 19, in cui il mezza di misura dell'impedenza comprende un mezzo per inviare agli elettrodi un segnale di misura a impulsi o alternato . 21 - Apparecchio secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 14 a 20, in cui il mezzo di misura dell'impedenza comprende un mezzo per confrontare una tensione attraverso un'impedenza nota con una tensione tra gli elettrodi atriale e del ventricolo in modo , da determinare l'impedenza attraverso la valvola. 22. - Impiego di una misura di impedenza transvalvolare per provvedere una indicazione di un funzionamento meccanico di un cuore. 23. Impiego di un elettrocatetere avente almeno up elettrodo in ogni camera di un lato del cuore per provvedere una indicazione di un funzionamento meccanico del cuore 24 Impiego della misura secondo rivendicazione 22 o 23, nel controllo di un pacemaker o un defibrillatore impiantato. 25. — Metodo per provvedere un segnale indicativo del funzionamento di un cuore misurando una impedenza tra elettrodi, provvisti su uno dei lati della valvola che separa le camere dell'atrio e del ventricolo di un lato del cuore. 26. - Metodo secondo la rivendicazione 25, che consiste nell 'impiegare il modo in cui le variazioni di impedenza misurata con il tempo determinano l'informazione circa il funzionamento del cuore. 27. Metodo secondo la rivendicazione 26 che consiste nel determinare un tempo ciclo della impedenza misurata e utilizzare il tempo ciclo per determinare la -frequenza del battito del cuore. 28. - Metodo secondo la rivendicazione 27, che consiste nel determinare il valore massimo della impedenza, misurata durante un ciclo e utilizzare il valore massimo per determinare che la valvola è chiusa. 29 Metodo secondo la rivendicazione 27 o 28, che consi nel determinare il valore massimo della impedenza mi surata durante un ciclo utilizzare il valore minimo per determinare che la valvola aperta. 30. † Metodo secondo la rivendicazione 27, 28 29, che consiste nel determinare la frequenza d cambiamento di impedenza tra un valore minimo e un successivq valore massimo in un ciclo e utilizzare la frequenza di cambiamento della impedenza per determinare la contrattività del cuore. 31. - Metodo di funzionamento di un dispositivo di stimola'zione del cuore, il quale metodo consiste nel misurare una impedenza tra elettrodi provvisti su un lato della valvola che separa le camere dell'atrio: e il ventricolo di un lato del cuore e utilizzare l'impedenza misurata per controllare il funzionamento del dispositivo di stimolazione del cuore. 32. Metodo secondo la rivendicazione 31, che consiste nel l'impiegare l'impedenza misurata per controllare l'intensità d.i. stimolazione provvista dal dispositivo di stimolazione del cuore. 33. — Metodo secondo la rivendicazione 31 o 32. che consiste nell'impiegare l'impedenza misurata per controllare un segnale del dispositivo di stimolazione del cuore che controlla la frequenza del battito cardiaco. 34. I- Metodo per controllare il funzionamento di un pacemaker, che consiste nel1'impiegar e una misura di impedenza effettuata con un metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 25 a 30, per controllare il funzionamentD del pacemaker. 35. — Metodo secondo la rivendicazione 34, in cui la misura di impedenza controlla la frequenza di regolazione del ritmo del pacemaker. 36. Metodo per controllare il funzionamento di un defibri1latore, che consiste nel1 'impiegare una misura di impedenza effettuata con un metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 25 a 30 per controllare il funzionamento de1 defibrillatore 37. - Metodo secondo la rivendicazione 36, che consiste nel far sì che il defibrillatore stimoli l'attività ventricolare del cuore quando un valore massimo predeterminato della impedenza misurata non viene misurato entro un tempo predeterminato,