DESCRIZIONE dell’invenzione industriale dal titolo:
“Sistema e metodo per la gestione di informazioni sanitarie”
di: Homeservice Italia S.r.l., nazionalità italiana, Via Pascoli 42 – 03043 Cassino (Frosinone)
Inventore designato: Giovanni GALLOZZI
Depositata il: 4 dicembre 2013
* ;;TESTO DELLA DESCRIZIONE ;Campo dell’invenzione ;La presente invenzione si riferisce in generale alla gestione di informazioni sanitarie tramite la memorizzazione di dati di identificazione personale e relativi dati clinici individuali, ed una rete di telecomunicazione tramite la quale tali dati possono essere resi disponibili per qualsiasi necessità. ;Stato della tecnica nota ;Sistemi di questo tipo sono generalmente noti, ad esempio, dai documenti US-5 899 998, WO-2006/067821, WO-03/073353 e WO-2011/088565. Essi si basano sull’impiego di dispositivi elettronici del tipo smart card, per la memorizzazione dei dati clinici individuali e lettura di tali dati così da configurare una sorta di fascicolo sanitario elettronico di immediata consultazione e facilmente aggiornabile. ;Sintesi dell’invenzione ;L'invenzione si propone di rendere disponibile un sistema ed un metodo per la gestione di informazioni sanitarie con particolare e specifico riferimento ad individui portatori di dispositivi medicali impiantati. ;Oggi il settore di siffatti dispositivi è in costante evoluzione e comprende un'ampia gamma di prodotti medicali (ad esempio valvole cardiache, pace-maker, protesi vascolari, stent, protesi al seno, protesi ortopediche, placche e viti di osteosintesi etc.) solitamente destinati ad essere impiantati interamente o parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico, e destinati a restarvi dopo l'intervento. Questa varietà di prodotti medicali comporta nel tempo l'esigenza di conoscere il tipo e le caratteristiche del dispositivo di cui il paziente è portatore, ad esempio per valutare l'opportunità di potersi sottoporre a specifici esami quali risonanze magnetiche, oppure per le necessarie verifiche nel caso di malfunzionamenti o addirittura di necessità di sostituzione di dispositivi difettosi, ed anche in situazioni di emergenza in cui il paziente eventualmente incosciente debba essere sottoposto a particolari trattamenti o interventi chirurgici. ;Lo scopo dell'invenzione è quindi quello di rendere disponibile una soluzione che soddisfi le suddette esigenze in modo pratico, sicuro e funzionale. ;Secondo un primo aspetto dell'invenzione questo scopo viene conseguito tramite un sistema di gestione di informazioni sanitarie di individui portatori di dispositivi medicali impiantati, caratterizzato dal fatto che comprende: ;- una tessera in dotazione all'individuo destinato all'impiantazione del dispositivo medicale, detta tessera recando un codice identificativo di accesso leggibile elettronicamente, ;- un tag RFID associato al dispositivo medicale da impiantare nell'individuo dotato di detta tessera e predisposto per trasmettere ad un ricevitore i dati identificativi del dispositivo medicale, immediatamente prima della sua impiantazione, ;- una base dati centralizzata nella quale sono memorizzati dati identificativi e dati clinici dell’individuo accessibili tramite detto codice identificativo, detta base dati essendo collegabile a detto ricevitore in modo da associare univocamente detti dati identificativi del dispositivo medicale a detto individuo. Grazie a questa idea di soluzione i pazienti che intendono utilizzare il sistema secondo l'invenzione e sono quindi dotati della relativa tessera, ad esempio in forma di carta di credito, potranno accedere tramite la rete Internet alla base dati centralizzata ove vengono custodite le informazioni che formano il suo fascicolo sanitario. Il paziente sarà quindi in grado di consultare far consultare al personale medico –da qualsiasi luogo, in qualsiasi momento e per qualsiasi esigenza- tutte le informazioni che lo riguardano ed in particolare quelle relative al dispositivo medicale di cui è portatore, a partire dagli esami diagnostici fino agli interventi di impianto ed alle caratteristiche specifiche del dispositivo impiantato: in una parola tutto ciò che può essere utile alle strutture medico-sanitarie con le quali il paziente potrà avere rapporti. ;Il personale medico sarà quindi in grado di ricostruire l'anamnesi del paziente portatore del dispositivo impiantato disponendo in modo pressoché immediato, laddove si renda necessario, di tutta la documentazione correlata. ;Il codice della tessera può essere ad esempio a barre e più convenientemente del tipo QR leggibile con l'ausilio di qualsiasi dispositivo elettronico adatto, ad esempio tramite un lettore ottico collegato ad un terminale di connessione ad Internet dotato di display, oppure uno smartphone o un tablet, eventualmente per livelli di accesso successivi. In una prima schermata potranno essere visualizzati i dati fondamentali del paziente, mentre per i livelli successivi si potrà prevedere l'autenticazione tramite un codice personale (password) dell'utente o di un codice in dotazione agli operatori sanitari che in particolari condizioni, ad esempio in emergenza da pronto soccorso, abbiano la necessità di consultare i dati clinici del paziente. Potrà poi essere previsto anche un ulteriore livello di accesso riservato agli amministratori della base dati, ovvero dell’organizzazione che gestisce il servizio e che potrà eventualmente apportare cambiamenti e aggiornamenti dei dati. Ogni operazione di consultazione e di aggiornamento sarà ovviamente tracciata con la segnalazione del tipo di intervento, della data e dell'autore. ;La tessera in dotazione al paziente, anzichè fungere unicamente come chiave di accesso ai dati, potrà eventualmente consistere in una chip o smart card idonea alla memorizzazione digitale dei dati. Le informazioni relative al paziente potranno includere, oltre a dati testuali, anche immagini, grafici, video e qualsiasi tipo di contenuto correlato. ;Il sistema secondo l'invenzione presenta evidenti vantaggi sia per l'utilizzatore, grazie all'apprezzabile miglioramento delle condizioni di accesso a cure e terapie inclusa la possibilità di non doversi più caricare di pesante documentazione cartacea richiesta per ogni visita o consulto, sia per il servizio sanitario pubblico che potrà essere drasticamente snellito e reso più efficace sotto il profilo amministrativo, sia ovviamente per l'operatività degli operatori sanitari. ;Secondo una caratteristica peculiare del sistema secondo l'invenzione il tag RFID associato al dispositivo medicale da impiantare è di tipo semi-attivo con sorgente di alimentazione elettrica normalmente isolata tramite una barriera di protezione. Il tag RFID può essere applicato all'interno della confezione del dispositivo e la barriera isolante può essere vantaggiosamente rimovibile per effetto dell'apertura della confezione. ;Secondo un altro aspetto, l'invenzione prevede inoltre un metodo per la gestione di informazioni sanitarie di individui portatori di dispositivi medicali impiantati, caratterizzato dal fatto che comprende le fasi di: ;- predisporre una base dati centralizzata accessibile tramite autenticazione, ;- memorizzare dati identificativi e dati clinici dell’individuo destinato all’impiantazione del dispositivo medicale in detta base dati, ;- dotare detto individuo di una tessera recante un codice di identificazione leggibile elettronicamente, ;- accedere alla base dati tramite detto codice di identificazione, ;- dotare il dispositivo medicale da impiantare nell'individuo di un tag RFID predisposto per trasmettere a detta base dati, immediatamente prima dell'impiantazione, dati identificativi del dispositivo medicale, ;- collegare detto ricevitore a detta base dati, ;- associare univocamente, in detta base dati, detti dati identificativi del dispositivo medicale a detto individuo. ;La fase di associare univocamente detti dati identificativi del dispositivo medicale a detto individuo viene condotta convenientemente dapprima in modo temporaneo e successivamente in modo definitivo. ;Breve descrizione dei disegni ;L’invenzione verrà ora descritta dettagliatamente con riferimento ai disegni annessi, nei quali: ;la figura 1 è un diagramma di flusso che esemplifica in forma di schema a blocchi il sistema e il metodo secondo l'invenzione, e ;la figura 2 è una vista prospettica schematica di una confezione per un dispositivo medicale da impiantare provvista di un componente del sistema secondo l'invenzione. ;Descrizione dettagliata dell’invenzione ;Riferendosi inizialmente alla figura 1, il diagramma di flusso ivi illustrato esemplifica l'invenzione relativamente al caso di un paziente, destinato ad essere sottoposto ad un intervento di impiantazione di un dispositivo medicale, che già sia dotato di una tessera personale sulla quale è stampato un codice QR a cui corrispondono. A questo codice corrispondono, oltre ai dati personali del paziente, dati clinici quali anamnesi, esiti di esami, ecografie, radiografie e quant'altro necessario in preparazione dell'intervento di impiantazione. Questi dati personali e clinici sono memorizzati in una banca dati centralizzata, eventualmente strutturata in modalità “cloud”, operata da un'organizzazione alla quale il paziente avrà aderito registrandosi. La banca dati centralizzata è normalmente accessibile attraverso la rete Internet. ;Per l'accesso ai dati memorizzati e per la loro eventuale modifica, per il tramite del codice QR stampato sulla tessera, è ovviamente richiesta una autenticazione tramite password personale. Analoga autenticazione sarà prevista da parte del personale medico autorizzato. ;A seguito della programmazione dell'intervento di impiantazione e dell'accesso del paziente alla struttura sanitaria (blocco 1), si procede all'attivazione della procedura mediante lettura del codice QR della tessera del paziente e conseguente accesso alla banca dati centrale (blocco 2). La lettura può essere realizzata tramite qualsiasi sistema elettronico usuale e l’accesso alla banca dati centrale si effettua convenientemente via Internet. Quindi il paziente può essere trasferito in sala operatoria (blocco 3). ;Si procede quindi alla predisposizione del dispositivo medicale da impiantare nel paziente, che tipicamente sarà contenuto in una confezione del tipo rappresentato a semplice titolo di esempio nella figura 2. In questo esempio la confezione consiste in una scatola A con un coperchio B al cui interno è applicato un tag RFID indicato con T, ovvero un dispositivo di identificazione a radiofrequenza, di tipo semi-attivo noto, il quale è collegato ad un accumulatore costituito da una microbatteria o da un condensatore C in grado di conservare l'energia per tutta la durata di validità del dispositivo medicale da impiantare e di rilasciare un unico impulso sufficiente ad alimentare per una sola volta il circuito elettronico del tag T. Il tag T e l'accumulatore C sono ad esempio portati da un'etichetta applicata alla faccia interna del coperchio B ed elettricamente isolati fra loro mediante una sottile barriera di materiale non conduttivo P. La disposizione può convenientemente essere tale per cui l'apertura del coperchio B della scatola A contenente la protesi da impiantare provoca la rimozione meccanica della barriera isolante P e il rilascio impulsivo dell'energia elettrica dell'accumulatore C al tag T modo da alimentare un'antenna trasmittente S e la logica elettronica contenente tutte le informazioni identificative della protesi da impiantare per la loro trasmissione verso un ricevitore o lettore, il quale è a sua volta collegato o collegabile alla base dati centrale. ;Queste fasi sono rappresentate dai blocchi 4, 5 e 6: la confezione A con la protesi da impiantare viene trasferita ad esempio nell'anticamera della sala operatoria (blocco 4), quindi viene aperta (blocco 5) in modo tale da consentire tramite la lettura del tag RFDI l'associazione della protesi al paziente. In questa fase la protesi viene anche scaricata dal magazzino dell'ospedale o clinica. ;Questa associazione è tuttavia provvisoria, in quanto la registrazione dei dati della protesi e la sua correlazione al paziente da parte della centrale con la base dati diverranno definitive solo a seguito di due verifiche e relative conferme: l'accertamento dell'integrità e funzionalità della protesi (blocco 7) e quindi, successivamente alla sua impiantazione nel paziente (blocco 8), la conferma che null'altro si rende necessario dal punto di vista clinico e chirurgico (blocco 9). Qualora la prima verifica dia esito negativo l'associazione protesi/paziente viene annullata (blocco 10), così come nel caso in cui la seconda verifica dia esito negativo. In tale eventualità la procedura si ripete con un nuovo dispositivo da impiantare (blocco 4 e successivi). ;Quando le due verifiche sono entrambe positive l'associazione dispositivo impiantato/paziente viene consolidata ovvero resa definitiva (blocco 11), con la relativa registrazione finale nella base dati centrale (blocco 12) e la conclusione della procedura (blocco 13). ;Naturalmente i particolari del sistema potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione. Così, ad esempio, qualora il paziente sia sprovvisto della tessera con il codice di accesso alla banca dati centralizzata (ad esempio perchè non ancora registrato), potrà essere previsto un ulteriore tag RFID applicato ad un bracciale o simile destinato ad essere indossato dal paziente e quindi letto con lo stesso sistema all’atto del suo ingresso nella sala operatoria, in modo da completare con le stesse modalità sopra descritte l'associazione paziente-protesi, la quale verrà poi definitivamente confermata allorchè il paziente si sarà dotato della sua tessera personale. *