ITRM970536A1

ITRM970536A1 - IMPLANTABLE ACOUSTIC PROSTHESIS DIRECT ACTION ON THE MIDDLE EAR

Info

Publication number: ITRM970536A1
Application number: IT000536A
Authority: IT
Inventors: Lamberto Pizzoli; Nino Rosica
Original assignee: Lamberto Pizzoli; Nino Rosica
Priority date: 1997-09-08
Filing date: 1997-09-08
Publication date: 1999-03-08
Also published as: IT1294267B1

Description

DESCRIZIONE DESCRIPTION

della domanda di Brevetto per invenzione Industriale dal titolo: "PROTESI ACUSTICA IMPIANTABILE AD AZIONE DIRETTA SULL'ORECCHIO MEDIO" of the Patent Application for Industrial Invention entitled: "IMPLANTABLE ACOUSTIC PROSTHESIS WITH DIRECT ACTION ON THE MIDDLE EAR"

Campo dell'invenzione Field of the invention

La presente invenzione è relativa a una protesi acustica impiantabile ad azione diretta sull'orecchio medio. The present invention relates to an implantable hearing aid with direct action on the middle ear.

Arte nota Known art

L'orecchio è un organo che trasferisce i suoni esterni al cervello. Per una descrizione della sua funzionalità ved. ad es. G. von Bekesy, "The ear", Scientific American, 197 (1957) o "Mechanics of hearing", Shambough ed. 1967, p. 379. Nella presente descrizione il canale auricolare verrà indifferentemente indicato anche semplicemente come canale, o condotto o condotto uditivo . The ear is an organ that transfers external sounds to the brain. For a description of its functionality see. eg. G. von Bekesy, "The ear", Scientific American, 197 (1957) or "Mechanics of hearing", Shambough ed. 1967, p. 379. In the present description, the ear canal will also be indifferently referred to simply as a canal, or duct or auditory canal.

Quando il meccanismo di trasmissione dei suoni è alterato, si parla di ipoacusia mono o bilaterale, a seconda che l'affezione interessi un orecchio o entrambi. Si ha ipoacusia percettiva quando c'è una lesione dei recettori sensoriali situati nella coclea (organo del Corti) o delle fibre stesse che costituiscano il nervo acustico. Si ha ipoacusia trasmissiva quando si ha un'alterazione del condotto uditivo esterno, o della membrana timpanica o degli ossicini o della tromba di Eustachio. When the mechanism of sound transmission is altered, we speak of mono or bilateral hearing loss, depending on whether the affection affects one ear or both. Perceptual hearing loss occurs when there is a lesion of the sensory receptors located in the cochlea (organ of Corti) or of the fibers themselves that make up the acoustic nerve. Conductive hearing loss occurs when there is an alteration of the external auditory canal, or of the tympanic membrane or of the ossicles or of the Eustachian tube.

Le protesi acustiche ad oggi presenti sul mercato sono esterne (retroauricolari o pretimpaniche) e presentano sostanzialmente tutte un elemento in plastica morbida (otturatore o chiocciola) che viene inserito nel canale auricolare in modo da chiuderlo e che reca, collegati ad essa, elementi che hanno la funzione di amplificare i suoni. Tali protesi presentano notevoli svantaggi, innanzitutto dovuti alla difficoltà di adattare l'otturatore nel canale, data l'elasticità della cute, in particolare in soggetti che presentano peli nel condotto,· inoltre, nel caso di alterazioni del condotto uditivo esterno, dovute ad interventi chirurgici di mastoidectomia radicale o radicale modificata (in caso di infezioni croniche otomastoidee) , ricorrenti otiti esterne, dermatiti batteriche o micotiche, dermatosi, si manifestano spesso infezioni che, dall'otturatore protesico infettatosi, vengono perpetuate, con conseguente necessità di una pulizia costante e accurata dello stesso e del condotto. The hearing aids currently on the market are external (behind the ear or pretympanic) and substantially all have a soft plastic element (shutter or snail) which is inserted into the ear canal in order to close it and which bears, connected to it, elements that have the function of amplifying sounds. These prostheses have considerable disadvantages, first of all due to the difficulty of adapting the obturator in the canal, given the elasticity of the skin, in particular in subjects with hair in the duct, furthermore, in the case of alterations of the external auditory canal, due to interventions radical or modified radical mastoidectomy surgery (in case of chronic otomastoid infections), recurrent external otitis, bacterial or fungal dermatitis, dermatosis, infections often occur which, from the infected prosthetic obturator, are perpetuated, resulting in the need for constant cleaning and accurate of the same and of the duct.

Tali protesi provocano altresì alterazioni estetiche e disagi in chi le porta ad es. nei seguenti casi: durante il nuoto, durante la notte, durante rapporti sessuali, durante esercizi ginnici ed in alcuni particolari mestieri o professioni. Esse inoltre sono di difficile manovrabilità (ad es. inserzione) in soggetti con tremori; provocano inoltre sensazione di compressione nelle orecchie. Inoltre, in caso di ipoacusia trasmissiva sono per ora disponibili solo protesi ad occhiali. These prostheses also cause aesthetic alterations and discomfort in those who wear them, for example. in the following cases: during swimming, during the night, during sexual intercourse, during gymnastic exercises and in some particular trades or professions. They are also difficult to maneuver (eg insertion) in subjects with tremors; they also cause a feeling of compression in the ears. Furthermore, in the case of conductive hearing loss, only eyeglass prostheses are currently available.

Altro svantaggio dei dispositivi noti deriva dall'impossibilità di conoscere a priori l'amplificazione di cui beneficerà il paziente; infatti una stessa protesi, con la stessa regolazione, indossata da persone diverse, darà amplificazioni diverse perchè diversi sono i canali auricolari in cui essa è inserita, inoltre, nel caso di protesizzazione di entrambe le orecchie, con le protesi convenzionali il guadagno di inserzione (appresso definito) è diverso da un orecchio all'altro, in guanto anche nello stesso individuo i condotti uditivi non sono fra loro uguali, e pertanto si crea una differenza di percezione sulla quale non si può intervenire. Infine, applicando a tenuta la chiocciola nel condotto, viene a mancare il naturale effetto di risonanza e amplificazione dato dall'insieme padiglione-condotto auricolare. Another disadvantage of known devices derives from the impossibility of knowing a priori the amplification which the patient will benefit from; in fact the same prosthesis, with the same adjustment, worn by different people, will give different amplifications because the ear canals in which it is inserted are different, moreover, in the case of prosthesis of both ears, with conventional prostheses the insertion gain ( hereinafter defined) is different from one ear to the other, as even in the same individual the ear canals are not equal to each other, and therefore a difference in perception is created on which one cannot intervene. Finally, by applying the snail seal in the duct, the natural effect of resonance and amplification given by the pavilion-ear duct is lost.

Si definisce guadagno di inserzione il risultato globale dell'effetto di amplificazione della protesi e dell'effetto di attenuazione dovuto all'occlusione del condotto da parte della chiocciola protesica. Insertion gain is defined as the overall result of the amplification effect of the prosthesis and the attenuation effect due to the occlusion of the duct by the prosthetic nut.

Un difetto delle protesi esterne è "il fischio" delle medesime. Infatti il forellino attraverso cui passa l'aria, e quindi l'onda sonora, è talmente piccolo, che, per potenziare l'onda, si è costretti ad applicare un'amplificazione notevole. Se quindi le chiocciole non aderiscono bene al condotto, le protesi si mettono a fischiare, con notevole imbarazzo e fastidio per il protesizzato. A defect of external prostheses is the "whistle" of the same. In fact, the small hole through which the air passes, and therefore the sound wave, is so small that, to strengthen the wave, it is necessary to apply a considerable amplification. Therefore, if the snails do not adhere well to the duct, the prostheses start to whistle, with considerable embarrassment and annoyance for the prosthesis.

Inoltre le protesi esterne non mitigano, anzi ingigantiscono (a causa della pressione della cicciola sul condotto) il ronzio e tutti i fastidi dell'artrosi temporomandibolare in soggetti con malaocclusione dentaria o protesica (dolore -> sensazione di occlusione -> ronzio) e più gli otturatori vengono spinti ad aderire all'interno del condotto, più tali sintomi aumentano e rendono la protesi insopportabile, specie nelle persone anziane portatrici di protesi dentarie. Furthermore, external prostheses do not mitigate, on the contrary they magnify (due to the pressure of the cicciola on the duct) the hum and all the discomfort of temporomandibular arthrosis in subjects with dental or prosthetic malocclusion (pain -> sensation of occlusion -> hum) and more obturators are forced to adhere inside the duct, the more these symptoms increase and make the prosthesis unbearable, especially in elderly people with dental prostheses.

Gli autori ritengono in sè sbagliato il principio su cui si basano le protesi esterne sopra descritte in quanto, pur di aumentare l'intensità della vibrazione meccanica sulla membrana timpanica e, quindi, sulla leva della catena ossicolare (martello/incudine/staffa) e finestra ovale, si tappa il condotto uditivo, escludendo in tal modo uno dei migliori sistemi di amplificazione, quello naturale, che coinvolge padiglione e condotto uditivo. The authors believe the principle on which the external prostheses described above are based is wrong in itself since, in order to increase the intensity of the mechanical vibration on the tympanic membrane and, therefore, on the ossicular chain lever (hammer / anvil / stirrup) and window oval, the ear canal is blocked, thus excluding one of the best amplification systems, the natural one, which involves the pavilion and the ear canal.

Sommario dell'invenzione. Summary of the invention.

La presente invenzione si propone di ovviare agli inconvenienti derivanti dalle protesi convenzionali esterne e descrive una protesi acustica impiantabile ad azione diretta sull'orecchio medio, ancorata nel paziente in modo da non occludere il canale auricolare . The present invention aims to obviate the drawbacks deriving from conventional external prostheses and describes an implantable hearing aid with direct action on the middle ear, anchored in the patient so as not to occlude the ear canal.

Altro oggetto dell'invenzione è costituito da una protesi acustica impiantabile ad azione diretta sull'orecchio medio, ancorata nel paziente direttamente sulla parete ossea del canale acustico esterno oppure sul manico del martello. Another object of the invention is an implantable hearing aid with direct action on the middle ear, anchored in the patient directly on the bone wall of the external acoustic canal or on the handle of the hammer.

Ancora altro oggetto dell'invenzione è costituito da una protesi acustica impiantabile ad azione diretta di trasduzione sull'orecchio medio {conduzione ossea), ancorabile nel paziente o direttamente sulla parete ossea del canale acustico esterno o sul manico del martello con trasduzione diretta sulla parete ossea della coclea. Still another object of the invention is an implantable hearing aid with direct transduction action on the middle ear (bone conduction), which can be anchored in the patient or directly on the bone wall of the external acoustic canal or on the hammer handle with direct transduction on the bone wall of the cochlea.

Ulteriori oggetti dell'invenzione risulteranno evidenti dalla descrizione dettagliata dell'invenzione. Further objects of the invention will become apparent from the detailed description of the invention.

Breve descrizione delle figure. Brief description of the figures.

Fig . l illustra schematicamente in sezione la conformazione dell'orecchio esterno, dell'orecchio medio e di parte dell'orecchio interno. Fig. l schematically shows in section the conformation of the external ear, the middle ear and part of the inner ear.

Fig. 2 illustra schematicamente una prima realizzazione della protesi secondo l'invenzione. Fig. 2 schematically illustrates a first embodiment of the prosthesis according to the invention.

Fig. 3 illustra schematicamente una seconda realizzazione della protesi secondo l'invenzione. Fig. 3 schematically illustrates a second embodiment of the prosthesis according to the invention.

Fig. 4 illustra schematicamente una terza realizzazione della protesi secondo l'invenzione. Fig. 4 schematically illustrates a third embodiment of the prosthesis according to the invention.

Fig. 5 illustra schematicamente una realizzazione particolare della pila dì alimentazione della protesi secondo 1'invenzione con annesso ago. Fig. 5 schematically illustrates a particular embodiment of the feeding battery of the prosthesis according to the invention with attached needle.

Fig. 6 è un esempio di schema elettrico della protesi secondo Fig. 7 è un esempio di schema realizzativo della protesi secondo 1'invenzione. Fig. 6 is an example of an electrical diagram of the prosthesis according to Fig. 7 is an example of a construction diagram of the prosthesis according to the invention.

Fig. 8 è uno schema a blocchi che illustra il funzionamento dell'amplificazione della protesi secondo l'invenzione. Fig. 8 is a block diagram illustrating the operation of the amplification of the prosthesis according to the invention.

Fig. 9 illustra un audiogramma. Fig. 9 illustrates an audiogram.

Descrizione dettagliata dell'invenzione Detailed description of the invention

DESCRIZIONE DELLA PROTESI DESCRIPTION OF THE PROSTHESIS

La caratteristica fondamentale della protesi secondo l'invenzione è che essa è impiantabile e svolge la sua azione di amplificazione dei suoni agendo direttamente sull'orecchio medio e senza occludere il canale auricolare,-quindi sfrutta e coadiuva la naturale azione di amplifreazione del padiglione e del canale auricolare, in quanto è provvista di un elemento convogliatore dell'onda acustica direttamente all'orecchio medio. The fundamental characteristic of the prosthesis according to the invention is that it is implantable and carries out its sound amplification action by acting directly on the middle ear and without occluding the ear canal, therefore it exploits and assists the natural amplifying action of the pavilion and the ear canal, as it is provided with an element that conveys the acoustic wave directly to the middle ear.

In funzione del tipo di affezione (ipoacusia trasmissiva o percettiva) e della disposizione dell'elemento convogliatore della protesi all'interno dell'orecchio medio, l'onda sonora verrà inviata o direttamente sulla parete ossea della coclea (ipoacusia trasmissiva), oppure verso la finestra ovale (ipoacusia percettiva), colpendo la platina della staffa, come avviene naturalmente in un orecchio sano, o, ancora, potrà essere indirizzata verso la finestra rotonda qualora siano mancanti gli ossicini e le sovrastrutture della staffa ed intorno a questa sia presente tessuto fibroso cicatriziale che ostruisce la finestra ovale. Depending on the type of affection (conductive or perceptive hearing loss) and the arrangement of the conveying element of the prosthesis inside the middle ear, the sound wave will be sent either directly to the bone wall of the cochlea (conductive hearing loss), or towards the oval window (perceptual hearing loss), striking the platina of the stapes, as occurs naturally in a healthy ear, or, again, it can be directed towards the round window if the ossicles and superstructures of the stapes are missing and around this there is fibrous tissue scar blocking the oval window.

Nella realizzazione preferita, l'elemento convogliatore orienterà l'onda meccanica in modo che questa colpisca in fase di compressione la finestra ovale, mentre la finestra rotonda verrà colpita dall'onda di rimbalzo, e quindi in fase opposta (rarefazione); infatti la protesi dell'invenzione sfrutta proprio questo principio di fisiologia della funzionalità delle due finestre (ovale e rotonda) e del movimento dei liquidi della coclea. In the preferred embodiment, the conveyor element will orient the mechanical wave so that it hits the oval window in the compression phase, while the round window will be hit by the rebound wave, and therefore in the opposite phase (rarefaction); in fact, the prosthesis of the invention exploits precisely this principle of physiology of the functionality of the two windows (oval and round) and of the movement of the liquids of the cochlea.

Dal punto di vista degli elementi base che la compongono, quali: microfono, batteria, amplificatore, centralina elettronica, altoparlante o trasduttore, la protesi dell'invenzione può essere costruita con elementi facilmente reperibili in commercio e fra loro collegabili in modo in sè noto. From the point of view of the basic elements that compose it, such as: microphone, battery, amplifier, electronic control unit, loudspeaker or transducer, the prosthesis of the invention can be constructed with elements that are easily available on the market and can be connected to each other in a per se known manner.

La protesi secondo l'invenzione verrà ora descritta con riferimento ad alcuni esempi schematici di realizzazione illustrati nelle figure allegate, che pertanto non devono essere considerati limitativi della portata dell'invenzione. Nelle figure numeri uguali corrispondono a elementi uguali o aventi la medesima funzione. The prosthesis according to the invention will now be described with reference to some schematic examples of embodiment illustrated in the attached figures, which therefore must not be considered as limiting the scope of the invention. In the figures, identical numbers correspond to identical elements or elements having the same function.

Nella fig. 2 è rappresentata una prima realizzazione della protesi dell'invenzione. Essa comprende i seguenti elementi in relazione di cooperazione: un corpo protesi A di forma tale da essere impiantabile ed entro cui è alloggiato un microfono 1, collegato ad un amplificatore 2, a sua volta connesso con una centralina elettronica 3 e un altoparlante 4. Le funzioni dei singoli elementi sono in sè note e alla portata dell'esperto del ramo. L'altoparlante è a sua volta direttamente connesso con un elemento convogliatore del suono che, in questo caso, è in forma di tubicino 5, avente preferibilmente un diametro esterno di circa l,5mm, la cui estremità aperta 5' viene posizionata all'interno dell'orecchio medio, preferibilmente in prossimità della finestra ovale. Sul corpo A della protesi sono presenti elementi di fissaggio 8, tali per cui la protesi, che, come detto, non va ad occludere il canale auricolare, possa essere fissata in detto canale. Preferibilmente detti elementi di fissaggio 8 sono in forma di asticciole a molle, più preferibilmente sono costituiti da una prima asticciola 8' cava entro cui è inserita una seconda asticciola 8", che si estende verso l'esterno tramite una molla (non mostrata). L'alimentazione del sistema è fornita da una batteria 6 che, connessa opportunamente agli elementi 1, 2, 3 e 4 all'interno del corpo A tramite apposito cavo elettrico 7, è disposta in posizione remota da detto corpo. Per rendere più piccola possibile la protesi, la batteria 6 è posizionata all'esterno della protesi, preferibilmente dietro al padiglione auricolare, il che, oltretutto, permette un cambio agevole della batteria esaurita, senza necessità di disinserire la protesi. In fig. 2 shows a first embodiment of the prosthesis of the invention. It comprises the following elements in a cooperative relationship: a prosthesis body A of such shape as to be implantable and within which a microphone 1 is housed, connected to an amplifier 2, in turn connected to an electronic control unit 3 and a loudspeaker 4. The functions of the individual elements are known per se and within the reach of the person skilled in the art. The loudspeaker is in turn directly connected to a sound conveyor element which, in this case, is in the form of a small tube 5, preferably having an external diameter of about 1.5mm, whose open end 5 'is positioned inside middle ear, preferably near the oval window. Fastening elements 8 are present on the body A of the prosthesis, such that the prosthesis, which, as mentioned, does not occlude the ear canal, can be fixed in said canal. Preferably said fastening elements 8 are in the form of spring rods, more preferably they consist of a first hollow rod 8 'into which a second rod 8 "is inserted, which extends outwards by means of a spring (not shown). The system is powered by a battery 6 which, suitably connected to elements 1, 2, 3 and 4 inside body A by means of a special electric cable 7, is located in a remote position from said body. To make it as small as possible the prosthesis, the battery 6 is positioned outside the prosthesis, preferably behind the auricle, which, moreover, allows an easy change of the exhausted battery, without the need to disconnect the prosthesis.

La protesi è realizzata e rivestita con materiali biocompatibili di tipo in sè noto, tali da non ostacolarne 1'implantabilità, ad es. materiale plastico quale Teflon<R >o Sealastic<R>. The prosthesis is made and coated with biocompatible materials of a per se known type, such as not to hinder its implantability, for example. plastic material such as Teflon <R> or Sealastic <R>.

Nella fig. 3 è rappresentata una seconda realizzazione della protesi dell'invenzione. Essa si differenzia dalla precedente in quanto l'elemento convogliatore reca una sorta di gancio 10, atto a fissare la protesi direttamente sul manico del martello e una sua porzione intermedia 9 è conformata in modo da accompagnare e non ostacolare le vibrazioni del martello. Preferibilmente tale porzione 9 è conformata a soffietto. Il gancio 10 è conformato in modo da non essere di ostacolo alla funzionalità del martello 28, visibile in fig. 1. In fig. 3 shows a second embodiment of the prosthesis of the invention. It differs from the previous one in that the conveyor element carries a sort of hook 10, adapted to fix the prosthesis directly on the handle of the hammer and an intermediate portion 9 thereof is shaped so as to accompany and not hinder the vibrations of the hammer. Preferably, this portion 9 is bellows-shaped. The hook 10 is shaped so as not to be an obstacle to the functionality of the hammer 28, visible in fig. 1.

Nella fig. 4 è rappresentata una terza realizzazione della protesi dell'invenzione. In questo caso la protesi è del tipo a trasduzione per affezioni di ipoacusia trasmissiva. In questo allestimento l'altoparlante 4 è sostituito dal trasduttore 12 a cui è connesso un elemento convogliatore del suono che, in questo caso, è in forma di cavetto di trasmissione il, alloggiato nel tubicino 5, che trasmette la vibrazione sulla parete ossea della coclea con la quale viene posto in contatto diretto. Ad esempio, il cavetto di trasmissione il può essere realizzato in avorio o in un metallo ad elevata capacità vibratoria meccanica e può terminare esternamente all'estremità aperta 5' del tubicino 5. Anche per questa realizzazione il tubicino 5, che reca all'interno il cavetto di trasmissione 11, può presentare una zona intermedia 9 e un gancio 10 (non mostrati nella fig. 4, ma analoghi a quanto illustrato in fig. 3), se la protesi viene agganciata al manico del martello. In fig. 4 shows a third embodiment of the prosthesis of the invention. In this case the prosthesis is of the transduction type for conditions of conductive hearing loss. In this set-up the loudspeaker 4 is replaced by the transducer 12 to which a sound conveyor element is connected which, in this case, is in the form of a transmission cable 11, housed in the tube 5, which transmits the vibration on the bone wall of the cochlea with which he is placed in direct contact. For example, the transmission cable 11 can be made of ivory or a metal with a high mechanical vibratory capacity and can terminate externally at the open end 5 'of the tube 5. Also for this embodiment the tube 5, which carries the transmission cable 11, can have an intermediate zone 9 and a hook 10 (not shown in Fig. 4, but similar to that shown in Fig. 3), if the prosthesis is hooked to the handle of the hammer.

in fig. 5 è schematicamente mostrata una realizzazione particolare degli elementi della batteria 6, quali l'involucro contenitore 13" della stessa, realizzabile con forme e materiali in sè noti e tali da renderlo impermeabile ed esteticamente accettato dal protesizzato. In una zona 13' dell'involucro 13" è realizzata la connessione elettrica fra batteria 6 e cavetto 7, ad esempio può essere una filettatura femmina alla quale si avvita la filettatura 7' maschio, realizzata all'estremità del cavetto 7, preferibilmente con interposizione di un ulteriore elemento 7" di tenuta contro l'umidità. A sua volta, secondo una realizzazione preferita, il cavetto 7 verrà fatto passare dal lume del canale acustico esterno fino alla zona retrostante il padiglione per mezzo di un ago curvo 15, recante, sull'estremità opposta alla punta, una filettatura 15' femmina, alla quale viene avvitata la corrispondente filettatura maschio 7' di detto cavetto 7, quando questo si trova ancora all'interno dell'orecchio, in modo da far fuoriuscire insieme cavetto 7 e ago 15 dietro al padiglione auricolare nel punto voluto. in fig. 5 schematically shows a particular embodiment of the elements of the battery 6, such as the container casing 13 "of the same, which can be made with forms and materials known per se and such as to make it waterproof and aesthetically accepted by the prosthesis. In an area 13 'of the casing 13 "the electrical connection is made between battery 6 and cable 7, for example it can be a female thread to which the male thread 7 'is screwed, made at the end of the cable 7, preferably with the interposition of a further sealing element 7" In turn, according to a preferred embodiment, the cable 7 will be made to pass from the lumen of the external acoustic canal to the area behind the pavilion by means of a curved needle 15, bearing, on the end opposite the tip, a female thread 15 ', to which the corresponding male thread 7' of said cable 7 is screwed, when this is still inside the ear, in so as to make the cable 7 and needle 15 come out together behind the auricle in the desired point.

Le fig. 6, 7 e 8 riportano rispettivamente: schema realizzativo, schema elettrico e schema a blocchi di un prototipo della protesi, da sottoporre a successiva ingegnerizzazione e miniaturizzazione, attività queste alla portata del tecnico del ramo. The figs. 6, 7 and 8 respectively show: construction diagram, electrical diagram and block diagram of a prototype of the prosthesis, to be subjected to subsequent engineering and miniaturization, activities within the reach of the skilled in the art.

FUNZIONAMENTO DELLA PROTESI OPERATION OF THE PROSTHESIS

Per meglio comprendere il funzionamento della protesi viene fornita in fig. 1 un'illustrazione schematica in sezione della conformazione dell'orecchio esterno, dell'orecchio medio e di parte dell'orecchio interno. To better understand the operation of the prosthesis, it is provided in fig. 1 is a schematic sectional illustration of the conformation of the outer ear, the middle ear and part of the inner ear.

Gli elementi che compongono l'orecchio e sono utili alla presente descrizione sono i seguenti: padiglione 21; canale auricolare 22; porzione cartilaginea del canale 23; pelle del canale 24; porzione ossea del canale 25; anulus timpanico 26; timpano o membrana timpanica 27; catena ossicolare o degli ossicini, comprendente martello 28, incudine 29 e staffa 30; finestra ovale 31; finestra rotonda 32; promontorio 33; tromba di eustachio 34; zona di perforazione 35 per il passaggio del tubicino 5 della protesi; coclea 36; nervo acustico 37; nervo dell'equilibrio 38. Il funzionamento della protesi è il seguente. La stimolazione sonora esterna, amplificata da padiglione 21 e canale 22, arriva al microfono 1 e viene amplificata dall'amplificatore 2. The elements that make up the ear and are useful for the present description are the following: hall 21; ear canal 22; cartilage portion of channel 23; skin of channel 24; bony portion of channel 25; tympanic annulus 26; eardrum or tympanic membrane 27; ossicular chain or ossicles, comprising hammer 28, anvil 29 and stirrup 30; oval window 31; round window 32; promontory 33; eustachian tube 34; perforation zone 35 for the passage of the tube 5 of the prosthesis; auger 36; acoustic nerve 37; balance nerve 38. The operation of the prosthesis is as follows. The external sound stimulation, amplified by pavilion 21 and channel 22, arrives at microphone 1 and is amplified by amplifier 2.

a) in caso di ipoacusia percettiva mono o bilaterale sono applicabili le realizzazioni secondo la fig. 2 o fig. 3; l'onda sonora amplificata, tramite l'altoparlante 4 viene inviata all'elemento convogliatore e diretta alla finestra ovale 31 o rotonda 32. a) in the case of mono or bilateral perceptual hearing loss, the implementations according to fig. 2 or fig. 3; the amplified sound wave, through the loudspeaker 4 is sent to the conveyor element and directed to the oval 31 or round 32 window.

b) In caso di ipoacusia mono o bilaterale di tipo trasmissivo, e solo in casi di inoperabilità chirurgica o di esito negativo della chirurgia, è applicabile la realizzazione secondo la fig. b) In case of mono or bilateral hearing loss of the transmissive type, and only in cases of surgical inoperability or negative outcome of surgery, the realization according to fig.

4, sia con l'elemento convogliatore non modificato, come mostrato nella figura, che con l'elemento convogliatore provvisto di gancio di fissaggio e zona a soffietto, come mostrato in fig. 3. La protesi, in questo caso, agisce per trasduzione, per cui l'onda sonora amplificata come detto nel caso precedente, viene convogliata, tramite il trasduttore 12, al cavetto di trasmissione il, posto a diretto contatto con il promontorio 33, che costituisce la parete ossea della coclea 36. 4, both with the unmodified conveyor element, as shown in the figure, and with the conveyor element provided with a fastening hook and bellows area, as shown in fig. 3. The prosthesis, in this case, acts by transduction, whereby the amplified sound wave as mentioned in the previous case, is conveyed, through the transducer 12, to the transmission cable il, placed in direct contact with the promontory 33, which forms the bony wall of the cochlea 36.

TECNICA CHIRURGICA DI APPLICAZIONE DELLA PROTESI SURGICAL TECHNIQUE FOR THE APPLICATION OF THE PROSTHESIS

La protesi secondo l'invenzione presenta una facile applicabilità chirurgica. Essa, in quanto più piccola dei convenzionali apparecchi pretimpanici e non dovendo aderire alle pareti del condotto 22, sarà fissata o ancorata all'orecchio del paziente, preferibilmente in tre diversi punti: The prosthesis according to the invention has an easy surgical applicability. As it is smaller than conventional pretympanic appliances and not having to adhere to the walls of the duct 22, it will be fixed or anchored to the patient's ear, preferably in three different points:

- nell'orecchio medio, mediante tecniche chirurgiche appresso descritte; - in the middle ear, by means of the surgical techniques described below;

~ nel canale auricolare, ad esempio con gli elementi di fissaggio 8; ~ in the ear canal, for example with the fixing elements 8;

all'esterno, ad esempio dietro e sotto il padiglione auricolare, mediante il complesso batteria 6/cavetto 7. outside, for example behind and under the auricle, by means of the battery assembly 6 / cable 7.

Il fissaggio chirurgico nell'orecchio medio sarà tale che la protesi, in particolare l'elemento convogliatore, non si muova con le oscillazioni del capo e del corpo, nè possa essere espulsa. The surgical fixation in the middle ear will be such that the prosthesis, in particular the conveyor element, does not move with the oscillations of the head and body, nor can it be expelled.

Una prima tecnica di applicazione chirurgica può essere quella nota come metodo di Helbert Silverstein, descritta nel suo libro "Surgical treatment of thè temporal bone and skull base" pagg. A first surgical application technique may be the one known as Helbert Silverstein's method, described in his book "Surgical treatment of the temporal bone and skull base" pp.

109-112, ed. Lea and Febiger, 1992. 109-112, ed. Lea and Febiger, 1992.

Per inserire la protesi, del tipo di.quelle illustrate in fig. 2 e 4, si fa un'incisione endomeatale in modo da esporre l'anulus timpanico 26. Si provvede quindi all'elevazione dell'anulus 26 e della membrana timpanica 27 in modo da esporre l'orecchio medio. Si trapana nella parte inferiore della parete posteriore del condotto osseo in posizione 35, circa 2mm inferiormente all'incudine, in modo da realizzare una nicchia che verrà quindi allargata e perforata con il trapano fino a formare un canale o tunnel osseo, perchè vi passi l'elemento convogliatore della protesi, che potrà essere diretto con precisione verso la finestra ovale o rotonda. La protesi viene quindi ancorata con gli altri due punti di ancoraggio detti sopra: nel condotto uditivo 22 e all'esterno. La protesi così allestita può essere tenuta dal paziente diversi anni. To insert the prosthesis, of the type shown in fig. 2 and 4, an endomeatal incision is made in order to expose the tympanic annulus 26. The annulus 26 and the tympanic membrane 27 are then elevated in order to expose the middle ear. Drill in the lower part of the posterior wall of the bone duct in position 35, about 2mm below the anvil, in order to create a niche which will then be widened and drilled with the drill to form a canal or bone tunnel, to pass through it. conveyor element of the prosthesis, which can be directed precisely towards the oval or round window. The prosthesis is then anchored with the other two anchoring points mentioned above: in the ear canal 22 and outside. The prosthesis thus prepared can be kept by the patient for several years.

nel caso di pazienti che non siano in condizioni tali da essere sottoposti ad un intervento chirurgico, si può adottare una seconda tecnica di inserzione, che prevede una miringotomia (perforazione del timpano 27) (negli adulti si può anche effettuare ambulatorialmente) in modo che, attraverso il foro praticato, l'elemento convogliatore della protesi passi vicino al martello 28 in direzione della finestra ovale 31. In questo caso il punto di tenuta sarà realizzato sul manico del martello 28, ad es. con il gancio 10 posto sull'elemento convogliatore. La protesi, in questo caso sarà quella illustrata in fig. 3 o data come alternativa nella spiegazione di fig. 4, quella cioè con anche la porzione 9 dell'elemento convogliatore realizzata a soffietto in modo da lasciare al martello 28 la libertà di vibrare, anche se vincolato alla protesi. in the case of patients who are not in conditions such as to undergo surgery, a second insertion technique can be adopted, which involves a myringotomy (perforation of the eardrum 27) (in adults it can also be performed on an outpatient basis) so that, through the drilled hole, the conveying element of the prosthesis passes close to the hammer 28 in the direction of the oval window 31. In this case the sealing point will be made on the handle of the hammer 28, e.g. with the hook 10 placed on the conveyor element. The prosthesis, in this case, will be the one shown in fig. 3 or given as an alternative in the explanation of FIG. 4, that is, the one with also the portion 9 of the conveyor element formed as a bellows so as to leave the hammer 28 free to vibrate, even if it is bound to the prosthesis.

E' inutile precisare che, in caso di ipoacusia trasmissiva, si applica la protesi di fig. 4 e si possono utilizzare entrambe le tecniche chirurgiche descritte sopra, ancorando l'elemento convogliatore contro il promontorio 33. Si può facilmente valutare che la trasmissione dei suoni attraverso l'osso del promontorio 33 è superiore a quella dell'osso mastoide, accoppiato alle normali protesi esterne ad oggi in commercio. Il secondo punto di ancoraggio della protesi, collocato nel canale 22, è realizzato preferibilmente con almeno due sistemi a molla, ad esempio quelli indicati con 8' e 8" nelle figg. 2-4. Il terzo punto di ancoraggio della protesi, indicato ma non ancora descritto, è preferibilmente quello post-auricolare dove verrà alloggiata la batteria 6. Tale fissaggio si può realizzare tramite un'incisione attraverso la quale si fa passare il cavetto 7 di connessione, oppure utilizzando l'ago descritto in fig. 5. La protesi può coesistere con eventuali tubicini di ventilazione, applicati in pazienti sofferenti di otiti croniche secondo il menzionato metodo di Silverstein. It is useless to specify that, in the case of conductive hearing loss, the prosthesis of fig. 4 and both surgical techniques described above can be used, anchoring the conveyor element against the promontory 33. It can be easily assessed that the transmission of sounds through the promontory bone 33 is superior to that of the mastoid bone, coupled to normal external prostheses currently on the market. The second anchorage point of the prosthesis, located in the channel 22, is preferably made with at least two spring systems, for example those indicated with 8 'and 8 "in Figs. 2-4. The third anchorage point of the prosthesis, indicated but not yet described, it is preferably the post-earphone one where the battery 6 will be housed. This fixing can be achieved by means of an incision through which the connection cable 7 is passed, or by using the needle described in Fig. 5. The prosthesis can coexist with any ventilation tubes, applied in patients suffering from chronic otitis according to the aforementioned Silverstein method.

I tempi di permanenza stimati per la protesi dell'invenzione impiantata all'interno dell'orecchio sono funzione essenzialmente del tipo di materiale con cui la protesi è realizzata e sono svincolati dai tempi di durata della batteria, che, essendo esterna, può essere sostituita con facilità quando esaurita. The estimated residence times for the prosthesis of the invention implanted inside the ear are essentially a function of the type of material with which the prosthesis is made and are independent from the duration of the battery, which, being external, can be replaced with ease when exhausted.

La protesi, che, secondo l'invenzione, non occlude il canale auricolare e con cui l'onda acustica, tramite l'elemento convogliatore, è immessa direttamente nell'orecchio medio, contro la finestra ovale, o anche la finestra rotonda, non necessita, al contrario delle protesi ad oggi sul mercato, di una notevole potenza di amplificazione, inoltre il paziente non viene a mancare dell'apporto dei suoni trasmessi per via naturale attraverso il condotto auricolare. The prosthesis, which, according to the invention, does not occlude the ear canal and with which the acoustic wave, through the conveyor element, is introduced directly into the middle ear, against the oval window, or even the round window, does not need , unlike the prostheses currently on the market, of a considerable amplification power, moreover the patient does not lack the contribution of sounds transmitted naturally through the ear canal.

La protesi secondo l'invenzione è particolarmente vantaggiosa nel caso di pazienti che presentino una caduta uditiva in determinati intervalli di frequenze come ad esempio illustrato nell'audiogramma di fig. 9, aventi cioè una curva a caduta della percezione sonora fra le frequenze 2000-8000Hz. Infatti, nel caso delle protesi convenzionali esterne, che chiudono il condotto, per poter "alzare" le alte frequenze, devono necessariamente essere innalzate anche le medie e le basse frequenze, con notevole e immaginabile disturbo per il paziente. Al contrario, le protesi dell'invenzione, in quanto non occludono il canale, possono essere programmate per amplificare solo le frequenze di interesse, ad esempio, tipicamente, quelle da 2000 a 8000Hz. Mentre le basse, tipicamente da 125 a 2000Hz, passeranno normalmente attraverso il canale e, essendo percepite dall'orecchio in modo normale, non avranno necessità di essere amplificate, donando al paziente un riacquisto "normalizzato" della capacità uditiva. In questo contesto, le protesi sono altresì vantaggiose relativamente ai fenomeni dell'adattabilità secondaria, dell'acclimatazione e della deprivazione. Infatti il sistema nervoso centrale (SNC) deve abituarsi alla reintroduzione dei suoni scomparsi o attenuati, quando questi vengono reinseriti dall'amplificazione della protesi nel caso di ipoacusia percettiva. Pertanto la protesi a conduzione aerea dell'invenzione è particolarmente vantaggiosa in quanto comporta una stimolazione solo di quelle cellule deputate alla reintroduzione dei suoni scomparsi o attenuati nel SNC, senza altresì stimolare le cellule normalmente funzionanti. The prosthesis according to the invention is particularly advantageous in the case of patients who have a hearing loss in certain frequency ranges as illustrated for example in the audiogram of fig. 9, ie having a falling curve of sound perception between the frequencies 2000-8000Hz. In fact, in the case of conventional external prostheses, which close the duct, in order to "raise" the high frequencies, the medium and low frequencies must necessarily be raised, with considerable and imaginable disturbance for the patient. On the contrary, the prostheses of the invention, since they do not occlude the channel, can be programmed to amplify only the frequencies of interest, for example, typically, those from 2000 to 8000Hz. While the low frequencies, typically from 125 to 2000Hz, will normally pass through the channel and, being perceived by the ear in a normal way, will not need to be amplified, giving the patient a "normalized" recovery of the hearing ability. In this context, prostheses are also advantageous in relation to the phenomena of secondary adaptability, acclimatization and deprivation. In fact, the central nervous system (CNS) must get used to the reintroduction of disappeared or attenuated sounds, when these are reinserted by the amplification of the prosthesis in the case of perceptual hearing loss. Therefore, the air conduction prosthesis of the invention is particularly advantageous since it involves a stimulation only of those cells responsible for the reintroduction of the disappeared or attenuated sounds in the CNS, without also stimulating the normally functioning cells.

Ulteriori vantaggi della protesi dell'invenzione sono i seguenti: - viene impiantata già pre-programmata dal chirurgo, quindi non necessita dell'audioprotesista per regolazioni successive; Further advantages of the prosthesis of the invention are the following: - it is implanted already pre-programmed by the surgeon, therefore it does not require the hearing care professional for subsequent adjustments;

- non presenta alcuna alterazione estetica apprezzabile; - does not show any appreciable aesthetic alteration;

garantisce una notevole sicurezza dell'apparecchiatura elettrica {isolamento, assenza di danni per eventuali esplosioni della batteria di alimentazione, in quanto esterna); it guarantees considerable safety of the electrical equipment {insulation, absence of damage due to possible explosions of the supply battery, as it is external);

- presenta trascurabile o addirittura inesistente alterazione estetica (solo la piccola batteria applicata retro e sottoauricolare, che può avere dimensioni anche di 2mm); - has negligible or even non-existent aesthetic alteration (only the small battery applied to the back and under the earpiece, which can be as large as 2mm);

- grazie alla sua costante presenza entro l'orecchio, garantisce una continuità della funzione auditiva; - thanks to its constant presence within the ear, it guarantees a continuity of the auditory function;

- è facilmente applicabile dal chirurgo una volta per tutte, poi va fatta, solo periodicamente, la sostituzione della batteria; - conserva l'amplificazione dei suoni da parte del padiglione e del canale; - it is easily applied by the surgeon once and for all, then the battery must be replaced only periodically; - preserves the amplification of the sounds by the pavilion and the canal;

- evita irritazione del canale auricolare nei casi eclatanti {specie nelle persone anziane) di artrosi temporomandibolare da malaocclusione dentaria o protesica; - avoids irritation of the ear canal in striking cases (especially in elderly people) of temporomandibular arthrosis due to dental or prosthetic malocclusion;

non peggiora, anzi migliora, mascherandolo, il ronzio extrauricolare in soggetti con artrosi temporomandibolare (47% dei casi); it does not worsen, on the contrary it improves, masking it, the extrauricular hum in subjects with temporomandibular arthrosis (47% of cases);

- evita le irritazioni della pelle del canale, che, con le protesi esterne, non è ben ossigenata e tende ad alterarsi, producendo sostanze acide, ben note agli audioprotesisti in quanto causano l'erosione dell'altoparlante delle protesi; - avoids irritation of the skin of the canal, which, with external prostheses, is not well oxygenated and tends to alter, producing acid substances, well known to hearing care professionals as they cause the erosion of the speaker of the prostheses;

rende possibile protesizzare anche un orecchio con membrana timpanica perforata; it also makes it possible to replace an ear with a perforated tympanic membrane;

- elimina i fenomeni descritti come guadagno di inserzione; - eliminates the phenomena described as insertion gain;

- rende possibile protesizzare anche tipi di sordità a caduta per le alte frequenze. - it makes it possible to prosthesize also types of deafness to fall for high frequencies.

Relativamente alla protesi a conduzione ossea, questa trasmette nel migliore dei modi, agendo direttamente sulla petrosa (promontorio) che, come l'avorio, conduce le vibrazioni sonore alla velocità di 3013 m/sec (per confronto la velocità di propagazione in aria è 344 m/sec e in acqua è 1437 m/sec). Quindi si ha un notevole miglioramento nella trasmissione dei suoni rispetto alle protesi convenzionali esterne a forma solo di occhiali massicci, in cui le vibrazioni trasmesse sono smorzate dallo strato cutaneo, sottocutaneo e muscolare, o rispetto ai trasduttori impiantati nelle mastoidi, il cui osso è spugnoso e presenta notevoli fenomeni di rifrazione e diffrazione. Poi, nel caso in cui il nervo sia integro o quasi, le vibrazioni, agendo sulla coclea, interessano il nervo cocleare in modo ottimale. In caso di protesizzazione di tipo CROS, in cui si ha perdita totale di udito da un solo orecchio, le vibrazioni dalla petrosa sono in posizione ottimale per raggiungere la petrosa del lato opposto attraverso la base cranica, più che attraverso le ossa parietali. Con la protesi secondo l'invenzione il protesizzato può condurre una vita più normale, in quanto le orecchie, pur con la protesi inserita, possono essere pulite, lavate o curate; i controlli uditivi possono essere effettuati semplicemente rimuovendo la batteria esterna; in caso di infezione dell'orecchio medio o esterno la terapia sarà quella usuale; in caso di sostituzione della protesi o impianto ex novo, l'operazione richiederà solo pochi minuti. Relative to the bone conduction prosthesis, this transmits in the best way, acting directly on the petrous (promontory) which, like ivory, conducts sound vibrations at a speed of 3013 m / sec (for comparison, the speed of propagation in air is 344 m / sec and in water it is 1437 m / sec). Thus there is a noticeable improvement in sound transmission compared to conventional external prostheses in the form of massive glasses only, in which the vibrations transmitted are dampened by the skin, subcutaneous and muscular layer, or compared to transducers implanted in the mastoids, whose bone is spongy and presents notable phenomena of refraction and diffraction. Then, in the event that the nerve is intact or almost intact, the vibrations, acting on the cochlea, affect the cochlear nerve in an optimal way. In the case of CROS type prosthesis, in which there is total loss of hearing in one ear, the vibrations from the petrous are in an optimal position to reach the petrous of the opposite side through the skull base, rather than through the parietal bones. With the prosthesis according to the invention the prosthesis can lead a more normal life, since the ears, even with the prosthesis inserted, can be cleaned, washed or cared for; auditory checks can be carried out simply by removing the external battery; in case of middle or external ear infection the therapy will be the usual one; in case of replacement of the prosthesis or implant from scratch, the operation will take only a few minutes.

Claims

CLAIMS 1. Hearing implantable in the ear characterized by the fact of comprising a sound conveyor element inserted in the middle ear and able to convey the sound wave directly to the organs of the middle ear responsible for delivering the sound to the brain, the prosthesis does not occluding the ear canal and exploiting and assisting the natural amplification action of the pavilion and ear canal.

2. Implantable hearing aid according to rev. 1 in which, in the case of conductive hearing loss, the sound conveyor element carries the sound wave directly to the bone wall of the cochlea.

3. Implantable hearing aid according to rev. 1 in which, in the case of perceptual hearing loss, the sound conveyor element sends the sound wave directly to the oval or round window.

4. Implantable hearing aid according to the preceding claims comprising the following elements in cooperative relationship: a prosthesis body A of such shape as to be implantable and within which a microphone (1) is housed, connected to an amplifier (2), in turn connected with an electronic control unit (3) and a loudspeaker (4), connected with a sound conveyor element in the form of a tube (5), whose open end (5) 'is positioned inside the middle ear, being also elements (8) provided on the body A for fixing the prosthesis within the ear canal, the prosthesis power supply being supplied by a battery (6), connected to the elements (1, 2, 3) aforesaid by means of an electric cable (7) .

5. Implantable hearing aid according to rev. 4 in which the tube (5) has an external diameter of about 1.5mm.

6. Implantable hearing aid according to rev. 4 whose open end (5 ') is placed inside the middle ear near the oval or round window.

7. Implantable hearing aid according to rev. 4 in which the fasteners (8) are in the form of spring rods.

8. Implantable hearing aid according to rev. 4 in which the battery (6) is positioned outside the prosthesis.

9. Implantable hearing aid according to rev. 4 in which the battery (6) is positioned behind the auricle of the prosthesis.

10. Implantable hearing aid according to rev. 4-9 in which the conveyor element carries a sort of hook (10), suitable for fixing the prosthesis directly on the handle of the hammer, which is located inside the middle ear, and an intermediate portion (9) of said element conveyor is shaped in such a way as to accompany and not hinder the vibrations of the hammer.

11. Implantable hearing aid according to rev. 10 in which the portion (9) is bellows-shaped.

12. Implantable hearing aid according to rev. 4-11 in which the loudspeaker (3) is replaced by a transducer (12) to which a sound conveyor element is connected in the form of a transmission cable (il) which transmits the vibration on the bony wall of the cochlea with which said transmission cable (li) is placed in direct contact.

13. Implantable hearing aid according to rev. 12 in which the conveyor element is made of ivory or metal with a high mechanical vibratory capacity.

14. Implantable hearing aid according to claim 12 in which the transmission cable (il) is housed in the small tube (5).

15. Implantable hearing aid according to rev. 14 in which the transmission cable (11) ends externally beyond the open end (5 ') of the small tube (5).

16. Implantable hearing aid according to rev. 14 and 15 in which the conveyor element is provided with an intermediate zone (9) and a hook (10), so as to hook the prosthesis to the handle of the hammer.

17. Implantable hearing aid according to rev. 4-16 in which the battery (6) comprises a container casing 13 "in the area (13 ') of which the electrical connection between the battery (6) and the cable (7) is made, by means of a female thread to which a thread ( 7 ') male, made at the end of the cable (7).

18. Implantable hearing aid according to rev. 17 in which the cable (7) carries an element (7 ") for sealing against humidity.

19. Use of a microphone, an amplifier connected to it and in turn connected to an electronic control unit and a loudspeaker, in combination with a sound conveyor element inserted inside the middle ear for the treatment of hearing loss. 20. employment according to rev. 19 in which the conveyor element is in the form of a small tube (5) for the treatment of mono or bilateral perceptual hearing loss. 21. according to rev. 19 in which the conveyor element is in the form of a transmission cable (11) for the treatment of mono or bilateral conductive hearing loss.