ITRM20000344A1

ITRM20000344A1 - NEEDLE PROTECTION SYSTEM FOR ENDOVENE CATHETERS.

Info

Publication number: ITRM20000344A1
Application number: IT2000RM000344A
Authority: IT
Inventors: Roberto Grossi
Original assignee: Roberto Grossi
Priority date: 2000-06-26
Filing date: 2000-06-26
Publication date: 2001-12-26
Also published as: IT1317051B1; ITRM20000344A0

Description

Descrizione dell'invenzione industriale dal titolo: Description of the industrial invention entitled:

SISTEMA DI PROTEZIONE AGO PER CATETERI ENDOVENA NEEDLE PROTECTION SYSTEM FOR INTRAVENOUS CATHETERS

La presente invenzione è relativa ad un sistema di protezione dell'ago dei cateteri endovena ed ai cateteri endovena dotati di tale dispositivo, che eviti l'accidentale contatto tra ago ed operatore, con rischio di infezione a seguito dell'utilizzo sui pazienti. The present invention relates to a needle protection system for intravenous catheters and intravenous catheters equipped with this device, which avoids accidental contact between needle and operator, with the risk of infection following use on patients.

Tale sistema di sicurezza viene inserito nei cateteri endovena, tra il catetere stesso e l'ago di supporto durante l'assemblaggio produttivo, e consente una perfetta protezione dell'ago una volta che inserito il catetere nel paziènte l'ago viene estratto, proteggendo la punta di questo dall'accidentale contatto con l'operatore. This safety system is inserted into the intravenous catheters, between the catheter itself and the support needle during the production assembly, and allows perfect protection of the needle once the catheter is inserted into the patient the needle is extracted, protecting the tip of this from accidental contact with the operator.

Stato dell’arte State of the art

I cateteri endovena, vengono utilizzati per l'infusione diretta di medicinali, soluzioni fisiologiche, sangue, e di qualunque altra sostanza un paziente dovesse avere bisogno nelle terapie mediche. Con riferimento alla fig.l, il catetere endovena, è realizzato da una cannula (1) in materiale plastico particolarmente flessibile e biocompatibile con il corpo umano, generalmente poliuretano o teflon. Tale tubicino viene inserito con una estremità in vena, mentre l'altra estremità (2), esterna al corpo umano, presenta un attacco definito dalla normativa internazionale ISO per la connessione esterna a siringhe, tubi di adduzione liquidi ecc. Essendo estremamente flessibile, il catetere non è in grado di forare la pelle umana inserendosi da solo nella vena, per cui si utilizza come elemento di supporto un ago metallico (3), che una volta inserito il catetere, viene rimosso. L'ago presenta alla estremità opposta generalmente un supporto (4) per la manipolazione ed un tappino (6) per il deflusso dell'aria ma non del sangue, aria che è presente all'interno dell'ago prima dell'inserimento e che per evitare eventuali emboli è necessario rimuovere. Una volta che il catetere è posizionato all'interno della vena, l'ago viene rimosso ed il catetere connesso alla soluzione da iniettare o quanto altro previsto in base alla terapia medica. L'ago una volta estratto viene eliminato da parte dell'operatore. Questa fase rappresenta in generale una situazione di pericolo per l'operatore che rischia di ferirsi con la punta stessa dell'ago eventualmente infetta del sangue del paziente. Intravenous catheters are used for the direct infusion of medicines, physiological solutions, blood, and any other substance a patient may need in medical therapies. With reference to Fig. 1, the intravenous catheter is made of a cannula (1) in plastic material that is particularly flexible and biocompatible with the human body, generally polyurethane or Teflon. This tube is inserted with one end into a vein, while the other end (2), external to the human body, has an attachment defined by the international ISO standard for external connection to syringes, liquid supply tubes, etc. Being extremely flexible, the catheter is not able to pierce the human skin by inserting itself into the vein, so a metal needle (3) is used as a support element, which, once the catheter has been inserted, is removed. The needle generally has at the opposite end a support (4) for manipulation and a cap (6) for the outflow of air but not of the blood, air which is present inside the needle before insertion and which for avoid any emboli you need to remove. Once the catheter is positioned inside the vein, the needle is removed and the catheter connected to the solution to be injected or anything else required according to medical therapy. Once extracted, the needle is eliminated by the operator. This phase generally represents a situation of danger for the operator who risks injuring himself with the tip of the needle itself possibly infected with the patient's blood.

Il problema della sicurezza del personale medico e paramedico nella manipolazione degli aghi, è ampiamente sentito in tutto il mondo a causa delle infezioni che involontariamente queste persone contraggono quando rimangono feriti dalla punta di un ago. Vari casi di epatite e/o di AIDS si sono verificati tra il personale, e spesso le strutture ospedaliere sono state chiamate in causa nei risarcimenti per danni professionali. Da parte delle strutture ospedaliere di tutto il mondo, sia per difendersi da richieste di risarcimenti di responsabilità professionale, sia dal punto di vista più etico, che coinvolge la salvaguardia ed il rispetto della vita altrui, si è fatta più sentita l'esigenza di acquisire sistemi sicuri laddove possibile, compresi quei cateteri endovena che presentano sistemi di sicurezza dell'ago. I sistemi di protezione dell'ago dei cateteri, oggi presenti sul mercato sono essenzialmente suddivisibili in due categorie. Nella prima categoria possiamo considerare tutte quelle soluzioni che prevedono la connessione della protezione all'elemento di supporto dell'ago. Nella seconda categoria invece possiamo includere tutte quelle soluzioni in cui non vi è vincolo fisico tra il sistema di protezione e l'ago. In questo caso, il sistema di protezione è indipendente, e scorrere liberamente sull'ago, agendo solo in corrispondenza della punta così da proteggere i taglienti dell'ago da un contatto involontario con le persone. The problem of the safety of medical and paramedical personnel in handling needles is widely felt all over the world due to the infections that these people involuntarily contract when they are injured by the tip of a needle. Various cases of hepatitis and / or AIDS have occurred among the staff, and hospitals have often been called into question in compensation for professional damages. On the part of hospitals around the world, both to defend themselves from claims for professional liability, and from a more ethical point of view, which involves the protection and respect for the lives of others, the need to acquire safe systems where possible, including those intravenous catheters that feature needle safety systems. The catheter needle protection systems currently on the market can be essentially divided into two categories. In the first category we can consider all those solutions that provide for the connection of the protection to the needle support element. In the second category, on the other hand, we can include all those solutions in which there is no physical bond between the protection system and the needle. In this case, the protection system is independent, and slides freely on the needle, acting only at the tip so as to protect the cutting edges of the needle from inadvertent contact with people.

Nel primo tipo di soluzione sono state adottate diverse soluzioni da parte degli inventori per la connessione con il supporto dell'ago, come ad esempio sistemi a sfilamento longitudinali in cui il sistema di protezione trasla vero la punta dell'ago grazie all'ausilio di una molla. Le connessioni, poi, sono state realizzate con unico corpo ovvero con più elementi a sfilamento. Tutti questi sistemi comunque presentano alla loro estremità un cappuccio di protezione che viene a posizionarsi sull'estremità dell'ago stesso proteggendo la punta dal contatto con 1 'operatore. In the first type of solution, various solutions have been adopted by the inventors for the connection with the needle support, such as for example longitudinal sliding systems in which the protection system translates towards the tip of the needle thanks to the aid of a spring. The connections, then, were made with a single body or with several sliding elements. All these systems, however, have a protective cap at their ends which is positioned on the end of the needle itself, protecting the tip from contact with the operator.

La seconda tipologia di sistema di protezione invece non fa uso di connessioni con il supporto dell'ago così da creare un vincolo fisico tra i due sistemi, ma si tratta di sistemi che scorrendo liberamente sull'ago stesso vengono a bloccarsi in corrispondenza della punta. I sistemi di questo tipo utilizzano delle modifiche nella forma dell'ago stesso in corrispondenza della punta, quali forature o scanalature ai quali il sistema di protezione si aggancia. Altre soluzioni prevedono una zona con riduzione del diametro esterno dell'ago così da creare un sottosquadro nel quale un meccanismo di aggancio si blocca . The second type of protection system, on the other hand, does not make use of connections with the needle support so as to create a physical bond between the two systems, but these are systems which, sliding freely on the needle itself, get blocked at the tip. Systems of this type use modifications in the shape of the needle itself at the tip, such as punctures or grooves to which the protection system engages. Other solutions provide an area with a reduction of the external diameter of the needle so as to create an undercut in which a coupling mechanism is blocked.

Da questa semplice ricostruzione appare chiaro quali limitazioni siano presenti in entrambe le soluzioni. Se analizziamo i sistemi della prima categoria, si può osservare innanzitutto la complicazione costruttiva che si viene a realizzare, legata alla connessione tra il supporto dell'ago ed il sistema di protezione, con maggiori ingombri, spesso sviluppati verso la zona di manipolazione che ne riducono la semplicità d'uso. Si passa pertanto da sistemi complessi a sfilamento di elementi metallici comandati in estensione da una molla che agisce longitudinalmente lungo l'asse dell'ago, ai sistemi realizzati semplicemente con uno o più fili di connessione che analogamente si estendono durante la fase di estrazione dell'ago. Si capisce che nelle soluzioni descritte abbiamo in un caso costi e complicazioni realizzative notevoli, mentre nel secondo caso difficoltà di manipolazione con il filo che rischia di intrecciarsi tra le dita dell'operatore. From this simple reconstruction it is clear what limitations are present in both solutions. If we analyze the systems of the first category, we can first observe the constructive complication that is created, linked to the connection between the needle support and the protection system, with greater dimensions, often developed towards the handling area which reduce it. ease of use. We therefore pass from complex systems with the extraction of metal elements controlled in extension by a spring that acts longitudinally along the axis of the needle, to systems made simply with one or more connection wires that similarly extend during the extraction phase of the needle. needle. It is understood that in the solutions described we have in one case considerable manufacturing costs and complications, while in the second case there are difficulties in handling the thread which risks entangling itself between the operator's fingers.

Per quanto riguarda i sistemi del secondo tipo, possiamo notare che anche se tecnicamente si presentano più evoluti, tutte le soluzioni adottate, agiscono direttamente sull'ago attraverso modifiche strutturali, come la realizzazione di fori di aggancio o la riduzione di diametro esterno dell'ago. Queste soluzioni indipendentemente dall'aumento di costo produttivo dovuto alla rilavorazione, comportano una riduzione della resistenza strutturale dell'ago. L'indebolimento che si viene così a creare per gli aghi più sottili induce un enorme rischio per il paziente in caso di rottura dell'ago. As for the second type systems, we can note that even if technically they are more advanced, all the solutions adopted act directly on the needle through structural modifications, such as the creation of hooking holes or the reduction of the external diameter of the needle. . These solutions, regardless of the increase in production cost due to reworking, lead to a reduction in the structural strength of the needle. The weakening that is thus created for the thinnest needles induces an enormous risk for the patient in case of needle breakage.

Il sistema di protezione dell'ago, che ora andiamo a descrivere, e oggetto del presente brevetto, ha superato molti dei problemi esistenti sui sistemi attualmente in uso e presenti sul mercato, e rappresenta comunque solo una possibile realizzazione, non togliendo nulla alla generalità dell'invenzione e alle sue possibili differenti realizzazioni costruttive, ma non concettuali, rientrando così nei diritti della presente invenzione qualunque differente realizzazione che non cambi i principi funzionali di base. The needle protection system, which we are now going to describe, and which is the subject of this patent, has overcome many of the problems existing on the systems currently in use and on the market, and in any case represents only a possible realization, without taking anything away from the generality of the invention and its possible different constructive, but not conceptual, embodiments, thus falling within the rights of the present invention any different embodiment that does not change the basic functional principles.

Il sistema illustrato nelle figg. 1,2,3 e 4, si presenta esternamente come un oggetto chiuso con un foro d'ingresso ed uno di uscita, tra loro allineati, all'interno dei quali scorre l'ago. Una coppia di leve rotanti (7 e 8 di fig.3) di differente lunghezza, sono girevolmente connesse alla struttura esterna di supporto (5), realizzata in due semigusci (5A e 5B) tra loro accoppiati per semplificare il montaggio. Le due leve (7 e 8) rappresentate in figura 3, si trovano rispettivamente a destra ed a sinistra rispetto al foro di passaggio dell'ago, disposte sul piano normale "n" agli assi di rotazione delle leve stesse "h" e "k" e passanti per l'asse di giacitura "g" dell'ago (3). Ciascuna leva (7 e 8) presenta una forma geometrica ripiegata nella parte lontana rispetto al proprio asse di rotazione che crea due superfici non necessariamente tra loro ortogonali nel punto di giunzione ed evidenziate con "a" ed "al" nella fig.4, che consentono nella rotazione conseguente al disimpegno della leva stessa dalla superficie laterale in appoggio all'ago, la chiusura del foro di passaggio dell'ago stesso. Le superfici "a" ed "al" poste all'estremità opposta rispetto all'asse di rotazione di ciascuna leva, al fine di non creare interferenza tra le leve all'atto della rotazione stessa di chiusura, sono a distanza diversa presentando così un braccio di lunghezza diverso. Durante lo scorrimento dell'ago all'interno del supporto, tra i due fori, le due leve sono tenute a contatto della superficie esterna dell'ago, tramite una coppia di molle(9 e 10), che applicano un leggero carico sulla superficie stessa dell'ago. Al momento del passaggio della punta all'interno del foro nella direzione di estrazione, le due leve (7 e 8) non troveranno più l'appoggio delle rispettive superfici "al" sulla superficie esterna dell'ago, e per effetto delle molle (9 e 10), tenderanno a richiudersi compiendo una rotazione e chiudendo così il passaggio frontale dell'ago. La superficie in corrispondenza dell'asse di rotazione di ciascuna leva, ed indicata come ”b" nella fig.4, generalmente a contatto con l'ago, si presenta con un profilo a forte variazione geometrica, che presenta in posizione opportuna una inversione della tangente alla superficie, così da realizzare una specie di cuneo di serraggio che a seguito della rotazione, si incunea nell'ago, serrandolo. Tale serraggio, aumenta all'alimentare della forza di estrazione dell'ago, così da realizzare un blocco tra ago e sistema di protezione. Altresì le leve avendo chiuso frontalmente il passaggio dell'ago, impediscono lo sblocco del sistema non consentendo la rotazione inversa. The system illustrated in figs. 1,2,3 and 4, appears externally as a closed object with an inlet and an outlet hole, aligned with each other, inside which the needle slides. A pair of rotating levers (7 and 8 of fig. 3) of different lengths are rotatably connected to the external support structure (5), made of two half-shells (5A and 5B) coupled together to simplify assembly. The two levers (7 and 8) shown in figure 3 are respectively to the right and to the left with respect to the needle passage hole, arranged on the normal plane "n" to the rotation axes of the same levers "h" and "k "and passing through the axis" g "of the needle (3). Each lever (7 and 8) has a geometric shape folded in the far part with respect to its axis of rotation which creates two surfaces not necessarily orthogonal to each other at the junction point and highlighted with "a" and "al" in fig. 4, which they allow in the rotation consequent to the disengagement of the lever itself from the lateral surface resting on the needle, the closing of the hole for the passage of the needle itself. The surfaces "a" and "al" placed at the opposite end with respect to the rotation axis of each lever, in order not to create interference between the levers during the closing rotation, are at different distances thus presenting an arm of different length. During the sliding of the needle inside the support, between the two holes, the two levers are kept in contact with the external surface of the needle, by means of a pair of springs (9 and 10), which apply a light load on the surface itself. of the lake. When the tip passes through the hole in the extraction direction, the two levers (7 and 8) will no longer find the support of their respective surfaces "al" on the external surface of the needle, and due to the effect of the springs (9 and 10), will tend to close again, making a rotation and thus closing the front passage of the needle. The surface in correspondence with the rotation axis of each lever, and indicated as "b" in fig. 4, generally in contact with the needle, has a profile with a strong geometric variation, which presents in a suitable position an inversion of the tangent to the surface, so as to create a kind of tightening wedge which, following rotation, wedges itself into the needle, tightening it. This tightening increases with the supply of the needle extraction force, so as to create a block between the needle and protection system Also the levers, having closed the needle passage from the front, prevent the system from being released by not allowing reverse rotation.

Per favorire il montaggio in fase di assemblaggio, ciascuna leva presenta nella parte posteriore, una geometria della superficie, indicata con "c" nella fig. 4, atta a consentire l'apertura delle leve quando si agisce su di essa, prima di inserire l'ago. Al tempo stesso tale superficie non diviene più accessibile dopo il montaggio del sistema con l'ago, garantendo la sicurezza contro manomissioni . To facilitate assembly during the assembly phase, each lever has a surface geometry in the rear part, indicated by "c" in fig. 4, adapted to allow the opening of the levers when acting on it, before inserting the needle. At the same time, this surface no longer becomes accessible after assembling the system with the needle, guaranteeing security against tampering.

Il corpo esterno (5) viene realizzato eventualmente a forma di cono Luer secondo normativa ISO 594/1 del 1986 e successive modificazioni, per esser allogiato all'interno del supporto della canula (2) come rappresentato in fig.l. The external body (5) is possibly made in the shape of a Luer cone according to ISO 594/1 of 1986 and subsequent modifications, to be housed inside the support of the sleeve (2) as shown in fig.l.

Claims

CLAIMS 1) Needle protection system for intravenous catheter consisting of: a- An external body (5), composed of two half-shells (5A) and (5B), equipped with two aligned holes for the passage of the needle, b- a pair of rotating levers (7) and (8) of different lengths arranged inside the external body (5), rotatably connected to the external body (5) and arranged respectively to the right and to the left with respect to the passage hole of the 'needle (3) on the normal plane "n" to the rotation axes of the same levers "h" and "k" and passing through the axis "g" of the needle (3), in which each lever (7) and (8) has a geometric shape folded away from its axis of rotation which creates two surfaces not necessarily orthogonal to each other at the junction point and highlighted with "a" and "al" which in rotation close the front passage of the needle, and in which these surfaces are arranged at a different distance from the axis of rotation of each lever thus presenting an arm of different length so as not to interfere with those relating to the other lever in the rotary movement of closing the passage of the needle, while the part in contact with the needle, in proximity of the rotation axis, has a surface "b" for each lever with a highly geometric variation profile, which presents in a suitable position an inversion of the tangent to the surface so as to create a kind of clamping wedge which, following rotation, wedges into the the needle blocking it, while in the front part it has a suitable surface "c" suitable for allowing the opening of the lever when acting on it, making it easy to assemble the needle; c- a pair of springs (9) and (10), which act between the external body (5) and the surface of each lever maintaining the contact of the surface "al" of each lever resting on the lateral surface of the needle (3 ), ensuring rotation when the needle being extracted no longer has the lateral surface in contrast with the "al" surface of the lever.

2) Needle protection system for intravenous catheter according to the preceding claim, in which the external body (5) can be made in more than two parts to simplify assembly.

3) Needle protection system for intravenous catheter according to claim 1, in which the external body (5) can be made in a single body.

4) Needle protection system for intravenous catheter according to claims 1,2 and 3, in which the axis of rotation of the levers can be realized by means of a pin inserted in the external body.

5) Needle protection system for intravenous catheter according to claims 1,2 and 3, in which the rotation pin of the levers can be obtained directly in the external body.

6) Needle protection system for intravenous catheter according to claims 1,2 and 3, in which the rotation of the levers is obtained by making a coupling between the seat of each lever in the external body (5) and the external surface of the lever itself.

7) Needle locking lever for intravenous catheters which has a geometric shape folded away from its rotation axis which creates two surfaces not necessarily perpendicular to each other at the junction point and highlighted with "a" and "al" which in rotation close the front passage of the needle, and in which these surfaces are arranged at a suitable distance from the axis of rotation of the lever so as not to interfere with others possibly present in the rotary movement of closing the passage of the needle, while the part in contact of the needle, near the rotation axis, has a surface "b" with a highly geometric variation profile, which presents in a suitable position an inversion of the tangent to the surface so as to create a kind of tightening wedge which, following rotation it is wedged into the needle, blocking it, while in the front part it has a suitable surface "cw suitable for allowing the opening of the lever when you act on it, making it easy to assemble the needle.

8) Needle protection system for intravenous catheter according to the preceding claims, in which the levers can be more than two.

9) Needle protection system for intravenous catheter according to the preceding claims, in which the lever can be single using for locking a suitable contrast with the external body (5). 10) Needle protection system for intravenous catheter according to all the preceding claims, in which the profile of the surface "b" of the part in contact with the needle has more than one inversion of the tangent so as to create more than one tightening wedge during rotation. 11) Needle protection system for intravenous catheter according to all the preceding claims, in which the surfaces "a" and "al" of the front part of each lever (7) and (8) are made according to any profile which, being arranged transversely, prevents the passage of the needle after the needle has been blocked by the wedges present in the rear area of each lever. 12) Needle protection system for intravenous catheter according to all the preceding claims, in which the pinching and locking movement of the needle by the levers (7) and (8) is achieved through the combination of roto translational movements according to suitable directions. 13) Needle protection system for intravenous catheter according to all the preceding claims, in which the pair of springs (9) and (10) can be replaced by a single spring. 14) Needle protection system for intravenous catheter according to all the preceding claims, in which the springs (9) and (10) can be replaced by an elastic body. 15) Needle protection system for intravenous catheter according to all the preceding claims in which the elastic body can be made in the shape of a ring. 16) Intravenous catheter consisting of a cannula (1) of biocompatible material generally polyurethane or Teflon, a connection support (2) of the cannula (1), a metal needle (3), a support for the needle (4 ), from an outflow element for the internal air and not for the blood (6), from a case, and equipped with a needle protection system according to all the previous claims possibly made according to ISO 594/1 of 1986 and subsequent amendments .