ITPR20090002A1

ITPR20090002A1 - Sacca per la raccolta ed il frazionamento del sangue e suo processo di realizzazione

Info

Publication number: ITPR20090002A1
Application number: IT000002A
Authority: IT
Inventors: Salvo Francesco Di
Original assignee: Novamen S A S Ing Di Salvo France Sco & C
Priority date: 2009-01-27
Filing date: 2009-01-27
Publication date: 2010-07-28

Description

DESCRIZIONE

TITOLO: SACCA PER LA RACCOLTA ED IL FRAZIONAMENTO DEL SANGUE E SUO PROCESSO DI REALIZZAZIONE

CAMPO DI APPLICAZIONE DELL'INVENZIONE

Il presente trovato s'inserisce nel campo dei dispositivi medicali e più precisamente riguarda le sacche per la raccolta ed il frazionamento del sangue, impiegate negli ospedali e nei centri trasfusionali, ed idonee a consentire in modo facile e sicuro il deflusso del sangue dal donatore all'interno della sacca di raccolta; in altre parole la semplice pressione arteriosa deve essere sufficiente per consentire il passaggio del sangue dal corpo del paziente all'interno della sacca e quindi la sacca di raccolta non deve presentare la minima resistenza all'afflusso del sangue stesso.

A tale scopo è necessario che le facce interne della sacca siano perfettamente separate e non collabite, per evitare che il sangue, data la modesta pressione d'entrata, non riesca a vincere la forza necessaria al loro distacco. Analogamente, la stessa proprietà devono averla anche tutte le altre sacche, collegate alla prima, e destinate a ricevere le varie componenti piasmatiche e corpuscolate.

Le stesse sacche per la raccolta ed il frazionamento del sangue, devono inoltre consentire in modo facile e sicuro la trasfusione del loro contenuto ai pazienti e pertanto sono fornite alle estremità di connettori con membrana che, una volta perforata dal puntale del trasfusore, rendono possibile la trasfusione stessa al paziente.

Per i motivi suddetti le sacche sangue oggi esistenti sul mercato recano l'entrata per il passaggio del sangue o sue componenti definita da uno o due tubi a cui vengono collegati i relativi tubi di collegamento, mentre il deflusso del sangue o sue componenti avviene tramite due connettori a membrana, in uno dei quali (l'altro funge da riserva) viene inserito il trasfusore.

Per assicurare la perfetta e sicura funzionalità come sopra descritto, tutte le sacche sangue oggi esistenti sul mercato, vengono prodotte utilizzando due film calandrati in PVC grado medico, che vengono saldati ad alta frequenza per formare le varie sacche di raccolta del sangue, del plasma e dei vari componenti. La calandratura conferisce alla superficie dei film una opportuna rugosità che evita quindi il collabimento e l'adesione tra film in contatto, che sarebbe inevitabile nel caso le superfici fossero perfettamente lisce.

Se da un lato l'utilizzo dei film calandrati risolve il problema del collabimento delle superfici interne delle sacche, si evidenzia l'inconveniente che, durante tutte le fasi della sua produzione e delle successive lavorazioni, detto film calandrato è sempre a contatto con l'aria ambiente e soggetto a continue manipolazioni da parte del personale addetto alla produzione che, malgrado tutte le possibili cautele e precauzioni, sia per quanto riguarda i processi di fabbricazione sia per quanto riguarda la classe degli ambienti in cui tali lavorazioni vengono svolte, può portare alla contaminazione sia particellare sia batterica dell'interno della sacca.

Inoltre la movimentazione di parti meccaniche tra i due film, che intervengono per l'inserimento di tubi e connettori sulle sacche, costituisce un'ulteriore fonte di contaminazione.

Altro inconveniente che si verifica in modo più o meno marcato con le sacche oggi esistenti sul mercato è il fatto che la componente lipidica del sangue contenuto, altamente estraente, fa passare nel sangue e nelle sue componenti quantità non trascurabili ed a volte notevoli, a seconda della qualità del materiale delle sacche, di plastificanti ed additivi vari contenuti nel materiale plastico delle sacche stesse

ESPOSIZIONE E VANTAGGI DEL TROVATO

Un primo scopo del presente trovato è quello di mettere a disposizione della tecnica un nuovo processo di realizzazione per sacche di raccolta sangue e frazionamenti.

Altro scopo è mettere a disposizione una nuova sacca sangue, che ovvia agli inconvenienti summenzionati rendendo più semplici, sicure ed economiche le sacche per la raccolta ed il frazionamento del sangue.

La nuova sacca, di cui si descrive e rivendica quanto segue, è basata su un nuovo materiale e su un nuovo processo tecnologico di fabbricazione ed i loro vantaggi sono duplici: - Si ottengono sacche con le superfici interne perfettamente separate e non collabite e

- Si ha la sicurezza che all'interno delle sacche stesse non vi siano contaminazioni batteriche e particellari.

Ciò porta come conseguenza alla realizzazione di sacche nettamente migliorative rispetto a quelle attualmente esistenti sul mercato.

Il nuovo materiale che costituisce la nuova sacca è un compound o miscela di polimeri con vari additivi, sorta di lega polimerica, che presenta caratteristiche fisiche e chimiche di tutto rilievo e precisamente:

- Caratteristiche fisiche:

o tali da ottenere l'estrusione di tubi e guaine con superfici, interne ed esterne, non lisce ma satinate.

o tali da evitare incollamenti e collabimenti delle superfici stesse.

o le sacche prodotte con tali guaine tubolari, risultano con le facce interne perfettamente separate, consentendo un agevole riempimento delle stesse con pressioni del liquido estremamente basse e mantenendo tale caratteristica anche dopo il trattamento di sterilizzazione a 120 °C.

- Caratteristiche chimiche :

O grazie alla notevole inerzia chimica del materiale, è possibile realizzare una perfetta conservazione del sangue e delle sue componenti, senza che da parte del materiale costituente la sacca si verifichino cessioni di plastificanti od altri additivi al sangue o sue frazioni contenuti nelle sacche stesse.

Si rende così possibile la produzione delle sacche sangue non più utilizzando come semilavorati base di partenza film calandrati, bensì guaine tubolari schiacciate ed avvolte in bobina, col vantaggio di essere al loro interno sterili e prive di contaminazioni.

Dette guaine tubolari estruse, escono dalla testa dell'estrusore ad una temperatura di circa 200°C, e quindi la parte interna é sicuramente sterile e mantiene tale sterilità perché protetta.

Inoltre la parte interna della guaina tubolare non può essere contaminata in quanto durante l'estrusione la guaina è gonfiata con aria filtrata mediante filtri assoluti e quindi priva di particelle contaminanti.

Il nuovo processo tecnologico risulta essere completamente diverso dalle tecnologie produttive normalmente usate per la produzione delle sacche sangue. Tale nuovo metodo realizzativo consiste nel realizzare la sacca, come contenitore del sangue e sue componenti, con le stesse caratteristiche di forma e dimensioni, così come viene richiesto dalla pratica medica, senza che intervenga nessuna azione e nessun contatto con l'interno della sacca stessa, che risulta pertanto sterile e non contaminato.

In pratica la sacca non è più ottenuta tramite film calandrati, come avviene attualmente, bensì direttamente da una guaina tubolare.

Detti scopi e vantaggi sono tutti raggiunti dalla sacca per la raccolta ed il frazionamento del sangue e suo processo di realizzazione, oggetto del presente trovato, che si caratterizza per quanto previsto nelle sotto riportate rivendicazioni.

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

Questa ed altre caratteristiche risulteranno maggiormente evidenziate dalla descrizione seguente di alcune forme di realizzazione illustrate, a puro titolo esemplificativo e non limitativo nelle unite tavole di disegno.

Figura 1: sacca secondo l'arte nota attuale Figura 2: procedimento di realizzazione di una sacca secondo l'arte nota partendo da film calandrati

Figura 3: nuovo processo per realizzare una sacca di raccolta liquidi

Figura 4: ulteriore esempio di nuovo processo realizzativo

Figura 5: un dettaglio della zona di testa della sacca ARTE NOTA

Le sacche sangue oggi esistenti sul mercato sono configurate come riportato schematicamente nel disegno di figura 1 (ed indicate con il riferimento 10) che evidenzia l'entrata o il passaggio del sangue o sue componenti mediante uno o più tubi, indicati come "tube connector" 12, a cui vengono collegati i relativi tubi di collegamento, ed il deflusso del sangue o sue componenti mediante due connettori a membrana, indicati come "Membrane connector" 11, entro uno dei quali (l'altro serve come riserva) viene inserito il trasfusore.

Il processo produttivo attualmente impiegato avviene come schematizzato nel disegno di figura 2 dove con A e B si rappresentano due bobine di film calandrato. I due film vengono presi e convogliati verso uno stampo porta elettrodi di saldatura M ed un pettine mobile con perni metallici N, su cui sono calzati gli spezzoni di tubo ed i raccordi membrana, che posiziona gli stessi tra i due film in modo preciso.

Dopo tale posizionamento la parte mobile della saldatrice M scende per la saldatura della zona di testa S delle sacche 10.

Dopo tale saldatura parziale il pettine mobile N viene ritirato ed i due film saldati nella zona di testa S della sacca, proseguono verso un'altra stazione per la saldatura della parte laterale e di fondo della sacca, che in tal modo viene completata.

Con il suddetto processo produttivo risulta evidente che l'utilizzo dei film A, B calandrati presenta l'inconveniente che essi durante tutte le fasi della loro produzione e delle successive lavorazioni, sono sempre a contatto con l'aria ambiente e soggetti a continue manipolazioni da parte del personale addetto alla produzione che, malgrado tutte le possibili cautele e precauzioni, sia per quanto riguarda i processi di fabbricazione sia per quanto riguarda la classe degli ambienti in cui tali lavorazioni vengono svolte, può portare alla contaminazione sia particellare sia batterica dell'interno della sacca.

DESCRIZIONE DEL PROCESSO IN OGGETTO

Si descrive nel seguito quelle che sono le fasi o il processo per la realizzazione di una sacca per la raccolta ed il frazionamento del sangue, oggetto del trovato.

Come esempio schematico, tale metodo viene esemplificato nel disegno di figura 3.

Si indica con G una guaina tubolare, schiacciata e proveniente da bobina prodotta per estrusione.

La guaina G è satinata, ovvero reca una rugosità superficiale, sia interna che esterna, tale da impedire il collabimento e l'adesione delle superfici interne della sacca da formare, ovvero garantire il perfetto distacco delle due superfici.

Il processo posiziona tutti gli elementi costituenti il prodotto completo, quali ad esempio tubi 22 e connettori 21, agendo dall'esterno della sacca 20 stessa.

La guaina G viene trainata nella direzione indicata dalle frecce e attraversa varie stazioni, in ognuna delle quali viene eseguita una o più operazioni atte a realizzare una pluralità di sacche sangue.

Una prima fase, preliminare, del processo prevede di:

- Tagliare un lembo di detta guaina G, che sarà utilizzato per inserire i connettori, il lembo è indicato con L in figura 3

- Tranciare l'incavo centrale,

- Saldare il pretaglio delle due orecchiette 25

- Saldare il contorno laterale e di base della sacca.

La guaina G così preparata passa nella stazione 1, indicata FASE A, affacciata ad un pettine mobile NI, che porta calzati sulle spine metalliche N2 il tubo od i tubi centrali 22 della sacca 20 ed i due connettori a membrana 21.

Il pettine NI si inserisce tra i lembi della parte superiore della sacca, e la guaina trasla nella posizione 2, FASE B, dove dopo la discesa della piastra portaelettrodi, in corrispondenza della zona di testa SI, avviene la saldatura dei vari inserti e della parte superiore della sacca 20.

Successivamente la guaina trasla nella posizione 3, FASE C, dove il pettine mobile si ritira ed una piastra con elettrodi provvede alla chiusura mediante saldatura delle due orecchiette 25 completando così la sacca.

Successivamente le sacche 20 complete ed ancora fissate alla guaina G vengono separate dalla guaina G stessa per passare poi alla fase successiva di preparazione dei set completi.

Un ulteriore esempio schematico di tale metodo viene esemplificato nel disegno di figura 4.

Una prima fase, preliminare, del processo prevede di:

- Tagliare un lembo di detta guaina G, che sarà utilizzato per inserire i connettori, il lembo è indicato con L in figura 4

- Tranciare l'incavo centrale,

- Saldare il pretaglio delle due orecchiette 25

Il pettine NI si inserisce tra i lembi della parte superiore della sacca, e la guaina trasla nella posizione 2, FASE B, dove dopo la discesa della piastra portaelettrodi, avviene contemporaneamente in un solo colpo, la saldatura dei vari inserti e della intera superficie periferica della sacca 20.

Con la suddetta tecnica produttiva non si ha alcun contatto con l'interno della sacca, realizzando così i vantaggi ed i sensibili miglioramenti precedentemente descritti: la nuova sacca così prodotta soddisfa come configurazione geometrica e dimensioni, alle esigenze degli operatori del settore, ma si differenzia da quelle esistenti sul mercato per le sue caratteristiche intrinseche di qualità nettamente superiori, di sicura sterilità sin dalle fasi iniziali della lavorazione e di non contaminazione.

Come si vede nel disegno di figura 5, che evidenzia in particolare una orecchietta della sacca, il raccordo a membrana 21 risulta saldato alla sacca 20 nella zona circonferenziale W superiore alla membrana, in quanto la spina mobile che lo inserisce tra i due lembi della guaina e che poi lo salda, è calzata nella parte superiore del raccordo MI, mentre la parte inferiore M2 non viene coinvolta in tale operazione. Esattamente l'opposto avviene col metodo tradizionale oggi comunemente usato, in quanto la spina che inserisce il raccordo a membrana all'interno della sacca, è calzata nella sua parte inferiore M2 e qui lo salda, mentre la parte superiore MI non viene coinvolta nell'operazione di saldatura.

La descrizione sopra riportata ed i processi produttivi genericamente illustrati sono stati presentati come semplice esemplificazione dell'invenzione e non devono essere intesi come limitati a quanto menzionato come esempio, essendo ovviamente possibili altre forme realizzative riconducibili alla presente invenzione.

Claims

RIVE N DICAZIO N I 1. Processo per realizzare sacche (20) per la raccolta ed il frazionamento del sangue caratterizzato dal fatto che prevede di realizzare detta sacca tramite l'impiego di guaine tubolari (G) estruse a superfici satinate.
2. Processo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che posiziona tutti gli elementi costituenti il prodotto completo, quali ad esempio tubi e connettori, agendo dall'esterno della sacca stessa, detta azione esterna essendo compiuta in corrispondenza di una linea di apertura ricavata sulla guaina tubolare (G).
3. Processo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che prevede l'inserimento di raccordi a membrana, nelle orecchiette della sacca, tramite saldatura alla sacca stessa su tutta l'area circonferenziale superiore alla membrana interna del raccordo.
4. Processo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta guaina (G) all'Inizio del processo è schiacciata ed avvolta in bobina e prodotta per estrusione con uscita dalla testa dell'estrusore con una temperatura di circa 200°C. La guaina (G) viene trainata nella direzione indicata dalle frecce attraverso varie stazioni, in ognuna delle quali viene eseguita una operazione.
5. Processo, secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che prevede le seguenti fasi: a. fase preliminare di preparazione della guaina con: o Taglio di un lembo (L) di detta guaina (G), o Tranciatura dell'incavo centrale, o Saldatura e pretaglio delle due orecchiette o Eventuale saldatura del contorno laterale e di base della sacca, b. Affiancamento di un pettine mobile (NI), recante, su spine metalliche (N2), il tubo od i tubi centrali (22) della sacca ed i due connettori a membrana (21) e successivo inserimento del pettine (NI) tra i lembi della parte superiore della sacca (20), c. discesa della piastra porta elettrodi e saldatura dei vari inserti e dell'Intero perimetro della sacca, od eventualmente, assieme alla saldatura dei vari inserti, la saldatura della parte superiore della sacca, d. retrazione del pettine (NI) e saldatura delle due orecchiette (25) della sacca (20).
6. Processo, secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detti raccordi a membrana (21) risultano saldati alla sacca (20) nella zona circonferenziale (W) superiore alla membrana; la spina mobile che lo inserisce tra i due lembi della guaina e che poi lo salda, è calzata nella parte superiore del raccordo (MI), mentre la parte inferiore (M2) non viene coinvolta in tale operazione.
7. Una sacca per la raccolta ed il frazionamento del sangue caratterizzata dal fatto che è ottenuta da guaine (G) tubolari estruse che presentano superfici satinate, con rugosità superficiale, tali da impedire il collabimento e l'adesione delle superfici interne della sacca.