ITMO20090093A1 - BAG FOR CONTAINMENT AND FREEZING OF STEM CELLS - Google Patents
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Description
Descrizione di Breveto per Invenzione Industriale avente per titolo: Description of Patent for Industrial Invention entitled:
“SACCA PER IL CONTENIMENTO ED IL CONGELAMENTO DI CELLULE STAMINALI”. “BAG FOR THE CONTAINMENT AND FREEZING OF STEM CELLS”.
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione si riferisce ad una sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali. The present invention refers to a bag for containing and freezing stem cells.
Come noto, le cellule staminali sono cellule primitive non specializzate dotate della singolare capacità di trasformarsi in qualunque altro tipo di cellula del corpo. Le cellule staminali possono essere di vario tipo e sono generalmente classificate in cellule cordonali, ovvero le cellule prelevate dal cordone ombelicale di un neonato, o periferiche, ovvero le cellule prelevate con aferesi selettiva dal sistema venoso periferico o da midollo osseo. As known, stem cells are primitive non-specialized cells with the unique ability to transform into any other type of cell in the body. Stem cells can be of various types and are generally classified into cord cells, or cells taken from the umbilical cord of a newborn, or peripheral cells, or cells taken with selective apheresis from the peripheral venous system or bone marrow.
Le cellule staminali, successivamente al prelievo dal cordone ombelicale o dal donatore, vengono sottoposte ad alcuni trattamenti e/o aggiunte di adeguati additivi e soluzioni (plasma, soluzione salina, DMSO e altro ancora) e successivamente raccolte all’ interno di apposite sacche per essere poi criopreservate, ovvero conservate in azoto liquido ad una temperatura approssimativamente compresa tra -130°C e -190 C. The stem cells, after being taken from the umbilical cord or from the donor, are subjected to some treatments and / or the addition of suitable additives and solutions (plasma, saline solution, DMSO and more) and subsequently collected inside special bags to be then cryopreserved, i.e. stored in liquid nitrogen at a temperature approximately between -130 ° C and -190 C.
Le sacche utilizzate comprendono un involucro che definisce una camera di contenimento delle cellule staminali e che è associabile a mezzi di immissione e prelievo. The bags used comprise an envelope which defines a chamber for containing the stem cells and which can be associated with means of introduction and withdrawal.
Secondo una legge di recente istituzione, chiamata “legge sangue”, su ciascuna sacca contenente cellule staminali deve poi essere applicata un’etichetta riportante una serie di indicazioni secondo quanto previsto dalle linee guida e normative vigenti (dati identificativi del donatore e delle cellule stesse, lotti di produzione delle sacche, data di prelievo, data di scadenza, data di produzione delle cellule, etc, etc. . According to a recently established law, called the "blood law", on each bag containing stem cells must then be applied a label bearing a series of indications in accordance with the guidelines and regulations in force (identification data of the donor and of the cells themselves, production batches of the bags, date of collection, expiration date, date of production of the cells, etc, etc.
Poiché è indispensabile conservare l’integrità delle cellule staminali contenute nelle sacche ed evitare che esse entrino in contatto con agenti “contaminanti” o mutageni che possano in qualche modo provocare danni, inquinamenti o mutazioni delle cellule staminali stesse, tutti gli elementi che vengono utilizzati per l’etichettatura devono essere opportunamente selezionati e certificati. Since it is essential to preserve the integrity of the stem cells contained in the bags and prevent them from coming into contact with "contaminating" or mutagenic agents that could in any way cause damage, pollution or mutations of the stem cells themselves, all the elements that are used to the labeling must be appropriately selected and certified.
Ad oggi esistono in commercio delle tipologie di carte e di inchiostro per etichette certificate, il cui utilizzo è sicuro e non compromette in alcun modo la “qualità” delle cellule contenute nelle sacche. To date, there are types of paper and ink for certified labels on the market, the use of which is safe and does not in any way compromise the "quality" of the cells contained in the bags.
Allo stesso modo, però, non esiste alcun tipo di colla certificata che possa essere utilizzata con sicurezza per l’etichettatura delle sacche che contengono cellule staminali. Similarly, however, there is no type of certified glue that can be safely used for the labeling of bags containing stem cells.
Infatti, le colle ad oggi in commercio contengono dei solventi capaci di attraversare la parete dell’involucro che forma la sacca e sulla quale sono applicate le etichette, e contaminare così le cellule contenute al suo interno. Sebbene la maggiore parte degli istituti di produzione e conservazione delle cellule staminali applichi, nonostante i rischi sopra elencati, le etichette direttamente sull’involucro che contiene le cellule, si possono utilizzare alcuni accorgimenti per evitare rischi di danni o mutazioni o contaminazioni. In fact, the glues on the market today contain solvents capable of crossing the wall of the envelope that forms the bag and on which the labels are applied, and thus contaminate the cells contained within it. Although most stem cell production and storage institutes apply, despite the risks listed above, the labels directly on the envelope that contains the cells, some precautions can be used to avoid the risk of damage or mutation or contamination.
In particolare, la soluzione maggiormente impiegata consiste nell’ inserire le sacche contenenti le cellule in appositi coprisacca rimuovibili, prima di posizionarle nell’azoto liquido, e nell’ applicare esternamente le etichette identificative su questi coprisacca dopo averle opportunamente chiuse mediante saldatura. In particular, the most widely used solution consists in inserting the bags containing the cells in special removable bag covers, before placing them in the liquid nitrogen, and in applying the identification labels on these bag covers externally after having properly closed them by welding.
Questa soluzione presenta però alcuni inconvenienti. However, this solution has some drawbacks.
Infatti, le etichette applicate esternamente ai coprisacca possono strapparsi, sfilarsi o staccarsi durante la manipolazione delle sacche e soprattutto durante il loro stoccaggio immerse in azoto liquido. Questo può quindi comportare che la relativa sacca risulti priva dell’etichetta ìdentificativa o che quest’ultima sia danneggiata e quindi non leggibile. Ovviamente, una sacca sprovvista della relativa etichetta di identificazione o con un’etichetta non leggibile è inutilizzabile, in quanto non consente di risalire al donatore ed alle proprietà delle cellule in essa contenute, e deve quindi essere distrutta. In fact, the labels applied externally to the bag covers can tear, detach or detach during the handling of the bags and especially during their storage immersed in liquid nitrogen. This can therefore lead to the relative bag being devoid of the identification label or that the latter is damaged and therefore not legible. Obviously, a bag without its identification label or with an unreadable label is unusable, as it does not allow to trace the donor and the properties of the cells it contains, and must therefore be destroyed.
Poiché prima di effettuare un trapianto di cellule staminali è opportuno verificare che il destinatario o ricevente sia compatibile con le cellule contenute all’interno di una sacca, è indispensabile effettuare dei test di compatibilità. Since before carrying out a stem cell transplant it is advisable to verify that the recipient or recipient is compatible with the cells contained within a bag, it is essential to carry out compatibility tests.
Poiché questi test devono essere eseguiti senza aprire in alcun modo la sacca contenente le cellule, generalmente, al momento dell’immissione delle cellule staminali all’interno della sacca si provvede anche ad aggiungere alcuni campioni separati precedentemente dalla sacca stessa, che vengono poi crioconservati all’ interno dello stesso contenitore metallico contenente anche la corrispondente sacca e relativo coprisacca. Questi campioni di cellule staminali sono indispensabili per eseguire i necessari test di compatibilità con un possibile destinatario. Since these tests must be performed without opening the bag containing the cells in any way, generally, when the stem cells are placed inside the bag, some samples previously separated from the bag itself are also added, which are then cryopreserved inside the bag. inside of the same metal container also containing the corresponding bag and relative bag cover. These stem cell samples are indispensable for carrying out the necessary compatibility tests with a possible recipient.
Accade però frequentemente che i campioni contenuti liberi all’ interno di tali contenitori metallici fuoriescano accidentalmente dagli stessi durante la loro manipolazione. Questo comporta di conseguenza che i campioni non siano più reperibili o comunque che non siano più riconducibili con certezza alla corrispondente sacca. However, it frequently happens that the free samples contained inside these metal containers accidentally escape from them during their handling. This consequently implies that the samples are no longer available or in any case that they are no longer traceable with certainty to the corresponding bag.
Nel momento in cui si esaurisce il numero di campioni disponibili, la relativa sacca di cellule staminali deve essere distrutta in quanto non è più utilizzabile, causa la complessa procedura di donazione nota al tecnico del settore, senza averne in precedenza testato la compatibilità con il ricevente. Le sacche di tipo noto, inoltre, possono essere dotate di un’appendice disposta inferiormente rispetto alla camera di contenimento delle cellule staminali, atta ad alloggiare un codice a barre che riferisce ad un sistema gestionale di controllo delle sacche. When the number of available samples runs out, the relative bag of stem cells must be destroyed as it is no longer usable, due to the complex donation procedure known to the technician in the field, without having previously tested its compatibility with the recipient . Known types of bags, moreover, can be equipped with an appendix arranged below the stem cell containment chamber, suitable for housing a bar code that refers to a management system for controlling the bags.
Questa appendice, però, oltre a non prevedere lo spazio necessario per l’alloggiamento dell’etichetta riportante tutti i dati sopra indicati, aumenta anche l’ingombro esterno della sacca, complicandone così la manipolazione e lo stoccaggio all’interno dei relativi contenitori metallici. Ne consegue quindi in modo ovvio che l’aumento delle dimensioni di tale appendice per l’applicazione anche delle etichette di identificazione comporterebbe un eccessivo incremento dell’ingombro esterno della sacca, con inevitabili consumi di spazio ed incremento dei costi di gestione e stoccaggio. This appendix, however, in addition to not providing the necessary space for housing the label showing all the above data, also increases the external dimensions of the bag, thus complicating its handling and storage inside the relative metal containers. It therefore obviously follows that the increase in the size of this appendix for the application of identification labels as well would lead to an excessive increase in the external dimensions of the bag, with inevitable space consumption and an increase in management and storage costs.
Il compito principale della presente invenzione è quello di escogitare una sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali che consenta di applicare in modo agevole e sicuro Γ etichetta identificativa alla sacca stessa, come previsto dalle normative della materia, senza che ciò possa in alcun modo contaminare o danneggiare le cellule contenute al suo interno. The main task of the present invention is to devise a bag for the containment and freezing of stem cells that allows the easy and safe application of the identification label to the bag itself, as required by the relevant regulations, without this in any way way to contaminate or damage the cells contained within it.
Uno scopo del presente trovato è quello di escogitare una sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali che consenta di applicare in modo sicuro l’etichetta di identificazione direttamente alla sacca e di evitare che essa si possa accidentalmente staccare o danneggiare durante la movimentazione della sacca stessa o durante la conservazione in azoto liquido. An object of the present invention is to devise a bag for containing and freezing stem cells which allows the identification label to be safely applied directly to the bag and to prevent it from accidentally detaching or damaging during the handling of the bag itself or during storage in liquid nitrogen.
Un altro scopo del presente trovato è quello di evitare che i campioni utilizzati per i test di compatibilità possano fuoriuscire dal relativo contenitore al momento dell’ estrazione di quest’ultimo o durante la sua movimentazione. Another object of the present invention is to prevent the samples used for compatibility tests from escaping from the relative container at the time of extraction of the latter or during its handling.
Un altro scopo ancora del presente trovato è quello di escogitare una sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali che consenta di applicare in modo sicuro l’etichetta di identificazione e che al contempo mantenga sostanzialmente l’ingombro esterno delle sacche fino ad oggi utilizzate, in modo tale da poter essere crioconservata all’ interno dei medesimi contenitori ad oggi in uso per tale fine. Yet another object of the present invention is to provide a bag for containing and freezing stem cells which allows the identification label to be safely applied and which at the same time substantially maintains the external dimensions of the bags used up to now. , in such a way that it can be cryopreserved inside the same containers currently in use for this purpose.
Altro scopo del presente trovato è quello di escogitare una sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota nell’ambito di una soluzione semplice, razionale, di facile ed efficace impiego e dal costo contenuto. Another purpose of the present invention is to devise a bag for containing and freezing stem cells which allows to overcome the aforementioned drawbacks of the prior art in the context of a simple, rational, easy and effective use and low cost solution.
Non ultimo scopo del presente trovato è quello di escogitare una sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali che, a parità di volume della camera di contenimento abbia un ingombro esterno ridotto rispetto alle sacche di tipo noto, rispettando al contempo tutti i requisiti previsti dalle normative vigenti e consentendo una facile gestione delle sacche stesse. Not the least object of the present invention is to provide a bag for containing and freezing stem cells which, for the same volume of the containment chamber, has a reduced external bulk compared to known bags, while respecting all the required requirements. by the regulations in force and allowing easy management of the bags themselves.
Gli scopi sopra esposti sono raggiunti dalla presente sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali, comprendente un involucro definente una camera di contenimento delle cellule staminali e associabile a mezzi di immissione/prelievo, caratterizzata dal fatto di comprendere mezzi di protezione associati solidalmente a detto involucro ed atti a supportare almeno un’etichetta identificativa delle caratteristiche delle cellule staminali contenute in detta camera di contenimento. The aforementioned purposes are achieved by the present bag for containing and freezing stem cells, comprising an envelope defining a chamber for containing stem cells and associable with injection / withdrawal means, characterized in that it comprises protection means integrally associated with said casing and adapted to support at least one label identifying the characteristics of the stem cells contained in said containment chamber.
Altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di una sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui: Other characteristics and advantages of the present invention will become more evident from the description of a preferred, but not exclusive, embodiment of a bag for containing and freezing stem cells, illustrated by way of indication, but not of limitation, in the accompanying drawings. in which:
la figura 1 è una vista in frontale di una sacca con rispettivo coprisacca secondo il trovato; Figure 1 is a front view of a bag with respective bag cover according to the invention;
la figura 2 è una vista prospettica di una sacca secondo il trovato in una prima forma di realizzazione; Figure 2 is a perspective view of a bag according to the invention in a first embodiment;
la figura 3 è una vista prospettica di una sacca secondo il trovato in una seconda forma di realizzazione. Figure 3 is a perspective view of a bag according to the invention in a second embodiment.
Con particolare riferimento a tali figure, si è indicato globalmente con il numero di riferimento 1 una sacca per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali. With particular reference to these figures, the reference number 1 globally indicates a bag for containing and freezing stem cells.
La sacca 1 comprende un involucro 2 definente una camera di contenimento 3 delle cellule staminali ed associabile a mezzi di immissione/prelievo non rappresentati nelle figure. Più particolarmente, la camera di contenimento 3 è provvista di una luce di ingresso 4 associabile a mezzi di immissione non rappresentati nelle figure e chiudibile, ad esempio mediante saldatura, per isolare dall’esterno la camera di contenimento stessa e non permettere l’uscita delle celle. Inoltre, la sacca 1 è provvista di uno o più raccordi 5 apribili, ad esempio a strappo, ed associabili a relativi mezzi di prelievo o reinfusione. The bag 1 comprises a casing 2 defining a chamber 3 for containing the stem cells and associable with input / withdrawal means not shown in the figures. More particularly, the containment chamber 3 is provided with an inlet port 4 which can be associated with inlet means not shown in the figures and which can be closed, for example by welding, to isolate the containment chamber from the outside and not allow the exit of the cells. Furthermore, the bag 1 is provided with one or more fittings 5 which can be opened, for example by tear-off, and can be associated with relative withdrawal or reinfusion means.
Secondo il trovato, la sacca 1 comprende mezzi di protezione associati solidalmente all’ involucro 2 ed atti a supportare almeno un’etichetta 6 di identificazione delle caratteristiche delle cellule staminali contenute nella camera di contenimento 3. Più particolarmente, le informazioni riportate sull’etichetta 6 comprendono tutte le informazioni richieste dalla normativa vigente, come, ad esempio, il nome e cognome del donatore, la sua data di nascita, la data di raccolta delle cellule ed un codice a barre che riporta ad un sistema gestionale. According to the invention, the bag 1 comprises protection means associated integrally with the envelope 2 and able to support at least one label 6 identifying the characteristics of the stem cells contained in the containment chamber 3. More particularly, the information reported on the label 6 they include all the information required by current legislation, such as, for example, the name and surname of the donor, his date of birth, the date of collection of the cells and a bar code that reports to a management system.
Vantaggiosamente, i mezzi di protezione comprendono almeno un elemento di protezione 7 sostanzialmente lastriforme associato solidalmente all’involucro 2, esternamente ad esso. Advantageously, the protection means comprise at least one substantially sheet-like protection element 7 integrally associated with the casing 2, externally to it.
Più particolarmente, l’elemento di protezione 7 è sovrapponibile all’involucro 2 in corrispondenza della camera di contenimento 3. More particularly, the protection element 7 can be superimposed on the casing 2 in correspondence with the containment chamber 3.
Preferibilmente, l’elemento di protezione 7 è realizzato in materiale trasparente, in modo tale da consentire la lettura dell’etichetta 6 anche dall’ esterno. Opportunamente, ma non necessariamente, il materiale che costituisce l’elemento di protezione 7 è il medesimo che costituisce l’involucro 2. Un esempio di materiale adatto per la realizzazione dell’involucro 2 e/o dell’elemento di protezione 7 è l’etavinilacetato (EVA). Preferably, the protection element 7 is made of transparent material, in such a way as to allow the reading of the label 6 also from the outside. Conveniently, but not necessarily, the material that constitutes the protection element 7 is the same as that constitutes the casing 2. An example of material suitable for making the casing 2 and / or the protection element 7 is the etavinyl acetate (EVA).
In una prima forma di realizzazione, rappresentata in figura 2, i mezzi di protezione sono costituiti da un unico elemento di protezione 7 associato all’involucro 2. In a first embodiment, represented in figure 2, the protection means consist of a single protection element 7 associated with the casing 2.
In questa forma di realizzazione, l’elemento di protezione 7 è associato all’involucro 2 con almeno un suo lato 7a. Il lato opposto 7b può essere anch’esso associato all’involucro 2 oppure, in un’alternativa forma di realizzazione, svincolato rispetto all’involucro 2 e quindi libero di motare, per un angolo limitato, attorno al lato 7a saldato all’involucro stesso. In this embodiment, the protection element 7 is associated with the casing 2 with at least one side of it 7a. The opposite side 7b can also be associated with the casing 2 or, in an alternative embodiment, detached from the casing 2 and therefore free to move, for a limited angle, around the side 7a welded to the casing itself. .
L’elemento di protezione 7 definisce due facce 8 tra loro opposte, di cui una faccia rivolta verso l’esterno, sulla quale viene applicata l’etichetta 6, e l’altra rivolta verso l’involucro 2. The protection element 7 defines two faces 8 opposite each other, one of which facing outwards, on which the label 6 is applied, and the other facing the envelope 2.
Opportunamente, l’elemento di protezione 7 è associato all’involucro 2 in corrispondenza del bordo perimetrale 9 di quest’ultimo. Conveniently, the protection element 7 is associated with the casing 2 at the perimeter edge 9 of the latter.
Nella seconda forma di realizzazione, i mezzi di protezione comprendono due elementi di protezione 7 associati tra loro in corrispondenza di due zone di connessione 10a e 10b, di cui una prima zona di connessione 10a ed una seconda zona di connessione 10b, tra loro distinte per definire una tasca 11 di alloggiamento dell’ etichetta 6. In the second embodiment, the protection means comprise two protection elements 7 associated with each other in correspondence with two connection areas 10a and 10b, of which a first connection area 10a and a second connection area 10b, distinct from each other by define a pocket 11 for housing the label 6.
Vantaggiosamente, gli elementi di protezione 7 sono associati all’involucro 2, mediante saldatura o tecniche simili, con almeno una zona di connessione 10a, 10b. Advantageously, the protection elements 7 are associated with the casing 2, by welding or similar techniques, with at least one connection area 10a, 10b.
Più particolarmente, nella forma di realizzazione rappresentata in figura 3, gli elementi di connessione 7 sono associati all’involucro 2 con una zona di connessione 10a, 10b mentre l’altra zona di connessione 10b, 10a è libera e svincolata rispetto all’involucro 2. More particularly, in the embodiment shown in Figure 3, the connection elements 7 are associated with the casing 2 with a connection zone 10a, 10b while the other connection zone 10b, 10a is free and detached from the casing 2 .
Gli elementi di protezione 7 sono quindi liberi di ruotare rispetto all’involucro 2, per un angolo di rotazione limitato, attorno alla zona di connessione 10a, 10b saldata all’involucro stesso. The protection elements 7 are therefore free to rotate with respect to the casing 2, for a limited angle of rotation, around the connection area 10a, 10b welded to the casing itself.
Preferibilmente, le zone di connessione 10a e 10b sono definite in corrispondenza di due lati opposti degli elementi di protezione 7. Preferably, the connection areas 10a and 10b are defined at two opposite sides of the protection elements 7.
Più particolarmente, gli elementi di protezione 7 sono associati all’involucro 2 in corrispondenza del bordo perimetrale 9 di quest’ultimo. Non si esclude tuttavia una forma di realizzazione alternativa che prevede il fissaggio di entrambe le zone di connessione 10a e 10b all’involucro 2. Opportunamente, in questa seconda forma di realizzazione, gli elementi di protezione 7 possono essere associati tra loro anche in corrispondenza di almeno una terza zona di connessione, non rappresentata nelle figure e disposta sostanzialmente trasversale rispetto alle zone di connessione 10a e 10b. Più particolarmente, la terza zona di connessione può essere definita in corrispondenza di uno dei lati degli elementi di protezione 7 contigui ai lati in corrispondenza dei quali sono definite le zone di connessione 10a e 10b. More particularly, the protection elements 7 are associated with the casing 2 at the perimeter edge 9 of the latter. However, an alternative embodiment is not excluded which provides for the fixing of both the connection areas 10a and 10b to the casing 2. Conveniently, in this second embodiment, the protection elements 7 can be associated with each other also in correspondence with at least a third connection area, not shown in the figures and arranged substantially transversal with respect to the connection areas 10a and 10b. More particularly, the third connection zone can be defined in correspondence with one of the sides of the protection elements 7 contiguous to the sides in correspondence with which the connection zones 10a and 10b are defined.
Vantaggiosamente, la sacca 1 comprende almeno un campione 12, preferibilmente una pluralità, per l’esecuzione di test di compatibilità associati solidalmente all’involucro 2 e separabili da esso. Advantageously, the bag 1 comprises at least one sample 12, preferably a plurality, for the execution of compatibility tests associated integrally with the envelope 2 and separable from it.
I campioni 12 comprendono mezzi di aspirazione 13 comunicanti con la camera di contenimento 3 delle cellule staminali e chiudibili, mediante saldatura o tecniche simili, per isolare i campioni stessi dalla camera di contenimento 3. Più particolarmente, i mezzi di aspirazione 13 sono costituiti ad esempio da una parete comprimibile atta a variare il volume del relativo campione 12 creando una depressione che aspiri la sospensione cellulare contenuta nella camera di contenimento 3. The samples 12 comprise suction means 13 communicating with the stem cell containment chamber 3 and closable, by welding or similar techniques, to isolate the samples themselves from the containment chamber 3. More particularly, the suction means 13 consist for example by a compressible wall capable of varying the volume of the relative sample 12 by creating a depression which sucks up the cell suspension contained in the containment chamber 3.
Il funzionamento del presente trovato è il seguente. The operation of the present invention is as follows.
Dopo aver immesso le cellule staminali ed eventuali additivi e/o soluzioni all’interno della camera di contenimento 3 attraverso la luce di ingresso 4, quest’ultima viene chiusa mediante saldatura. Allo stesso modo, dopo aver aspirato, mediante i mezzi di aspirazione 13, una parte della sospensione cellulare contenuta nella camera di contenimento 3 all’interno dei campioni 12, ed aver fatto uscire l’aria contenuta al loro interno, questi ultimi vengono isolati dalla camera di contenimento stessa. La camera di contenimento 3 risulta quindi isolata dall’esterno. After entering the stem cells and any additives and / or solutions inside the containment chamber 3 through the inlet port 4, the latter is closed by welding. In the same way, after having aspirated, by means of the aspiration means 13, a part of the cell suspension contained in the containment chamber 3 inside the samples 12, and having let the air contained inside out, the latter are isolated from the containment chamber itself. The containment chamber 3 is therefore isolated from the outside.
L’etichetta 6 può essere applicata alla sacca 1, sfruttando i mezzi di protezione secondo il trovato, prima o dopo il riempimento della stessa con la sospensione cellulare. Generalmente, l’etichetta 6 viene applicata alla sacca 1 prima di immettere le cellule staminali all’interno della camera di contenimento 3. The label 6 can be applied to the bag 1, using the protection means according to the invention, before or after filling it with the cell suspension. Generally, the label 6 is applied to the bag 1 before placing the stem cells inside the containment chamber 3.
Più particolarmente, nella prima forma di realizzazione rappresentata in figura 2, l’etichetta 6 può essere applicata, utilizzando un qualunque tipo di collante o di mezzo adesivo in commercio, sulla faccia 8 esterna definita dall’ elemento di protezione 7. More particularly, in the first embodiment shown in Figure 2, the label 6 can be applied, using any type of glue or adhesive means on the market, on the external face 8 defined by the protection element 7.
In questo modo, la colla applicata all’etichetta 6 non è a contatto diretto con l’involucro 2 bensì con l’elemento di protezione 7, che funge quindi da barriera tra la colla e l involucro 2. In this way, the glue applied to the label 6 is not in direct contact with the casing 2 but with the protection element 7, which therefore acts as a barrier between the glue and the casing 2.
Applicata quindi l’etichetta 6, l’elemento di protezione 7 viene fatto aderire all’involucro 2 in modo tale che la sacca 1 possa essere riposta all’interno di un coprisacca 14, successivamente saldato ermeticamente ed atto ad essere riposto all’interno di un contenitore metallico non rappresentato nelle figure per la conservazione in azoto liquido. After applying the label 6, the protection element 7 is made to adhere to the envelope 2 so that the bag 1 can be placed inside a bag cover 14, subsequently hermetically sealed and able to be placed inside a bag. a metal container not shown in the figures for storage in liquid nitrogen.
Nella seconda forma di realizzazione rappresentata in figura 3, l’etichetta 6 può esser applicata su una delle facce esterne definite dagli elementi di protezione 7 oppure, preferibilmente, posizionata all’interno della tasca 1 1 di alloggiamento, con o senza colla o mezzi adesivi. In the second embodiment shown in Figure 3, the label 6 can be applied on one of the external faces defined by the protection elements 7 or, preferably, positioned inside the housing pocket 11, with or without glue or adhesive means. .
Per facilitare l’inserimento dell’etichetta 6 all’intemo della tasca 11 si può, anche in questo caso, fare ruotare gli elementi di protezione 7 attorno alla zona di connessione 10a, 10b associata all’involucro 2, facilitando così l’apertura della tasca stessa, e poi fare aderire nuovamente gli elementi di protezione 7 all’involucro 2 per il successivo posizionamento all’interno del relativo coprisacca 14. To facilitate the insertion of the label 6 inside the pocket 11 it is also possible, in this case, to make the protection elements 7 rotate around the connection area 10a, 10b associated with the casing 2, thus facilitating the opening of the pocket itself, and then make the protection elements 7 adhere to the envelope 2 again for subsequent positioning inside the relative bag cover 14.
In questa seconda forma di realizzazione, quindi, l’etichetta 6 viene trattenuta dagli elementi di protezione 7, sia nella variante che prevede le sole zone di connessione 10a e 10b che in quella con anche la terza zona di connessione, per cui si può omettere l’utilizzo della colla o di mezzi adesivi per assicurare l’eticheta 6 alla sacca 1. Preferibilmente, si ricorre alla saldatura della/e apertura/e della tasca 11 così da evitare accidentali fuoriuscite dell’eticheta stessa. In this second embodiment, therefore, the label 6 is retained by the protection elements 7, both in the variant which provides only the connection areas 10a and 10b and in the one with also the third connection area, so that it can be omitted the use of glue or adhesive means to secure the label 6 to the bag 1. Preferably, the opening / s of the pocket 11 are welded so as to avoid accidental leakage of the label itself.
Inoltre, nel caso in cui si debbano eseguire dei test di compatibilità con un potenziale ricevente, una volta prelevato e aperto il coprisacca 14 che contiene la sacca 1 è necessario staccare, tagliandolo, uno dei campioni 12. La separazione dei campioni 12 mantiene comunque integro l’involucro 2 e quindi chiusa ermeticamente la camera di contenimento 3. Furthermore, if compatibility tests are to be carried out with a potential recipient, once the bag cover 14 containing the bag 1 has been removed and opened, one of the samples 12 must be cut off and cut off. the casing 2 and then hermetically closed the containment chamber 3.
Si è in pratica constatato come l’invenzione descrita raggiunga gli scopi proposti e in particolare si sottolinea il fatto che consente di evitare che i solventi, gli additivi, etc... contenuti nei mezzi di fissaggio dell’etichetta identificativa alla sacca possano penetrare all’interno della camera di contenimento delle cellule staminali, danneggiandole, contaminadole o provocando delle mutazioni. In practice, it has been found that the described invention achieves the proposed aims and in particular it is emphasized that it prevents the solvents, additives, etc ... contained in the means for fixing the identification label to the bag from penetrating into the bag. inside the stem cell containment chamber, damaging them, contaminating them or causing mutations.
La sacca secondo il trovato risulta quindi sensibilmente più sicura delle sacche attualmente utilizzate per la conservazione ed il congelamento delle cellule staminali in quanto definisce una sorta di barriera di protezione interposta tra l’etichetta e l’involucro all’interno del quale sono contenute le cellule staminali. The bag according to the invention is therefore significantly safer than the bags currently used for storing and freezing stem cells as it defines a sort of protective barrier interposed between the label and the envelope inside which the cells are contained. stem cells.
Inoltre, nella forma di realizzazione che prevede l’inserimento dell’eticheta di identificazione all’interno della tasca di alloggiamento separata dall’involucro che contiene le cellule staminali, è addirittura possibile evitare l’applicazione della colla o di mezzi adesivi all’eticheta. Ancora, le sacche per il contenimento ed il congelamento di cellule staminali secondo il trovato garantiscono la tracciabilità ed il collegamento delle sacche ai relativi campioni per i test di compatibilità. Tali campioni, infatti, essendo associati solidalmente all’ involucro che definisce la camera di contenimento delle cellule, non possono più fuoriuscire accidentalmente dal contenitore metallico durante l estrazione, la movimentazione e l’apertura del contenitore stesso. Inoltre, le sacche secondo il trovato garantiscono che il contenuto dei campioni è il medesimo della sacca alloggiata nello stesso contenitore. Furthermore, in the embodiment that involves the insertion of the identification label inside the housing pocket separated from the envelope that contains the stem cells, it is even possible to avoid the application of glue or adhesive means to the label. Furthermore, the bags for containing and freezing stem cells according to the invention guarantee the traceability and connection of the bags to the relative samples for compatibility tests. These samples, in fact, being integrally associated with the envelope that defines the cell containment chamber, can no longer accidentally escape from the metal container during the extraction, handling and opening of the container itself. Furthermore, the bags according to the invention ensure that the content of the samples is the same as the bag housed in the same container.
La sacca secondo il trovato consente in questo modo anche di rispettare i requisiti previsti dalla legge sangue, secondo la quale i campioni che vengono utilizzati per i testi di compatibilità devono essere collegati in modo solidale all’ involucro che contiene le cellule staminali. In this way, the bag according to the invention also allows to comply with the requirements of the blood law, according to which the samples that are used for the compatibility tests must be connected integrally to the envelope that contains the stem cells.
Non ultimo, la sacca secondo il trovato, pur rispettando tutti i requisiti previsti dalla legge sangue in merito all’ utilizzo ed all’applicazione delle etichette di identificazione, risulta essere di ingombro contenuto rispetto alle sacche di tipo noto, facilitandone così la movimentazione e lo stoccaggio nei relativi contenitori. Last but not least, the bag according to the invention, while respecting all the requisites envisaged by the blood law regarding the use and application of the identification labels, is of limited size with respect to known bags, thus facilitating their handling and storage. storage in the relative containers.
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