ITMI980303A1 - Uso di un polietilenglicole come mezzo di contrasto in ecografia - Google Patents
Uso di un polietilenglicole come mezzo di contrasto in ecografiaInfo
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Description
DESCRIZIONE
Della Domanda di Brevetto per Invenzione Industriale dal Titolo:
"Uso di un polietilenglicole come mezzo di contrasto in ecografia"
La presente invenzione riguarda l’uso di un polietilenglicole comè mezzo di contrasto in ecografia, dell’apparato gastrointestinale.
E’ noto che le indagini diagnostiche dell’apparato gastrointestinale vengono generalmente condotte mediante endoscopia e/o radiologia.
Le capacità diagnostiche dell’endoscopia sono però limitate, per le caratteristiche intrinseche della tecnica, al tratto prossimale e a quello distale dell’apparato digerente cioè l'esofago, lo stomaco, il duodeno ed il colon. Questa tecnica non è quindi applicabile all'indagine diagnostica del tenue mesenteriale.
Inoltre, l’endoscopia è una tecnica invasiva con rischio di complicanze e, pertanto, non può essere utilizzata come indagine di screening.
La radiologia, d’altra parte, pur essendo in grado di valutare la morfologia dell'intero tratto gastrointestinale, presenta i seguenti svantaggi:
- permette una valutazione soltanto indiretta della superficie interna della parete intestinale;
- espone il soggetto ai rischi connessi con l’esposizione a radiazioni e, pertanto, non può essere usata durante la gravidanza, è da impiegarsi con cautela nei bambini, non può essere ripetuta nello stesso soggetto come è invece richiesto, ad esempio, nel “follow up” di pazienti affetti da malattie croniche intestinali, e non rappresenta una metodica di screening nei disturbi gastrointestinali;
- necessita di spazi protetti per le radiazioni, il che incide sui costi; e
- richiede un approccio di tipo invasivo per lo studio del tenue mesenteriale mediante clisma.
Pertanto, è ancora molto sentita l’esigenza di una tecnica che consenta di esplorare l’intera parete intestinale, sia di facile esecuzione, non sia invasiva, non esponga al rischio di radiazioni, possa essere utilizzata in bambini e durante la gravidanza.
La tecnica che più soddisfa i suddetti requisiti è l’ecografia.
Essa, infatti, non è invasiva, è di facile esecuzione, è ripetibile e poco costosa in quanto non richiede né reparti dedicati, né personale tecnico specializzato, e può essere eseguita senza particolari preparazioni in tutti i soggetti ed in ambito ambulatoriale.
Finora, però, l'ecografia non è mai stata impiegata per visualizzare la parete dell'intero tratto gastrointestinale. Questo è dovuto alla mancanza di una composizione capace di distendere le anse intestinali per periodi sufficientemente lunghi e che sia, nel contempo, capace di assicurare una buona riflessione delle onde ultrasonore ad alta frequenza inviate verso il tratto intestinale, fornendo così soddisfacente intensità e contrasto all’immagine prodotta.
Però, la morfologia e la sottigliezza (2-4 mm) delle pareti del tratto gastrointestinale le rende difficilmente separabili una dall'altra e scarsamente differenziabili da altre anse o altre strutture adiacenti.
Inoltre, la presenza di gas intestinali diffusamente ed imprevedibilmente dislocati nel’ambito del tratto gastrointestinale, fa si che non esista, in realtà, un vero e proprio lume e questo è un ulteriore ostacolo ad investigare in maniera compiuta e sequenziale l'intero tratto gastrointestinale.
I suddetti ostacoli potrebbero essere superati solo se esistesse un mezzo, anecogeno, capace di distendere il tratto gastrointestinale e di separare una dall’altra parete di ogni tratto.
Ora è stato trovato che i suddetti requisiti sono soddisfatti dall'uso di un polietilenglicole (PEG) e di un agente capace di ridurre l'entità dei gas intestinali.
Costituisce quindi un primo oggetto della presente invenzione l'uso di un polietilenglicole (PEG) e di un agente capace di ridurre l'entità dei gas intestinali per preparare una composizione utile come mezzo di contrasto in ecografia.
Preferibilmente, il polietilenglicole è il PEG 4000.
Preferibilmente, l’agente capace di ridurre i gas intestinali è il simeticone (dimeticone attivato) o il carbone attivo.
Preferibilmente, la composizione contiene anche agenti capaci di rendere isoosmotica la sua soluzione acquosa.
Tipici esempi di tali agenti sono i sali minerali come il solfato di sodio, il cloruro di sodio, il bicarbonato di sodio, il cloruro di potassio ed il solfato di magnesio.
La suddetta composizione può contenere anche aromatizzanti, dolcificanti ed altri ingredienti tradizionali.
Tipicamente, detta composizione per un'indaginè diagnostica in un paziente adulto comprenderà da 10 a 40 g, preferibilmente da 15 a 30 g, ancor più preferibilmente da 15 a 20 g di polietilenglicole (PEG).
Quando l'agente usato per ridurre la quantità dei gas intestinali è il simeticone, la sua quantità sarà tipicamente compresa nell'intervallo fra 50 e 400 mg, preferibilmente fra 100 a 250 mg, ancor più preferibilmente fra 115 e 230 mg di simeticone.
Secondo una forma di realizzazione preferita, la suddetta composizione viene somministrata contemporaneamente ad un agente procinetico.
Preferibilmente, detto agente procinetico è scelto dal gruppo comprendente il domperidone e la cisapride, ancor più preferibilmente è il domperidone.
Nel caso del domperidone, il dosaggio tipico varia da 5 a 30 mg in un’unica somministrazione.
Nel caso della cisapride, detto intervallo va da 5 a 20 mg in un'unica somministrazione.
Naturalmente, l’agente procinetico può anche essere compreso nella composizione.
Costituisce quindi un secondo oggetto della presente invenzione una composizione, caratterizzata dal fatto di comprendere un polietilenglicole (PEG), un agente capace di ridurre i gas intestinali ed un agente procinetico. Preferibilmente, l’agente procinetico è il domperidone o la cisapride.
Preferibilmente, il polietilenglicole è il PEG 4000.
Preferibilmente, l’agente capace di ridurre i gas intestinali è il simeticone (dimeticone attivato) o il carbone attivo.
Preferibilmente, la composizione della presente invenzione contiene anche agenti capaci di rendere isoosmotica la sua soluzione acquosa.
Nel caso in cui l'agente procinetico sia il domperidone o la cisapride, il loro dosaggio preferito nella composizione della presente invenzione corrisponderà a quello indicato più sopra.
Le forme di presentazione della composizione della presente invenzione sono preferìbilmente soluzioni acquose o forme solide, quali polveri, granuli, o compresse adatte per formare, estemporaneamente, soluzioni acquose. Tipicamente, per l’indagine diagnostica ecografica in un paziente adulto, una forma di presentazione solida secondo la presente invenzione viene sciolta in una quantità di acqua compresa tra 100 e 800 mi. Preferibilmente, detta quantità di acqua varia fra 120 e 300 mi.
Il paziente viene sottoposto ad indagine ecografica dopo un tempo compreso fra pochi minuti e 30 minuti, preferibilmente fra 5 e 15 minuti, dall'assunzione di detta soluzione acquosa.
Il tempo utile per l'esecuzione dell'esame ecografico è di circa 50 minuti dalla fine della somministrazione.
Nel bambino, la dose dipenderà dall’età e potrà essere facilmente determinata dal tecnico del ramo in funzione dei dati indicati più sopra a proposito dell'adulto.
Una caratteristica peculiare delle composizioni secondo la presente invenzione è quella di essere anecogene e capaci di evidenziare ed identificare ciascun tratto, come separato dagli altri, nel'ambito della matassa gastrointestinale. Inoltre, l’anecogenità del mezzo rende ben evidente, per contrasto, e quindi analizzabile, la struttura multistrato della sottile parete gastrointestinale di ogni singolo tratto. Lo stesso mezzo, nel suo progredire, rende visibile in maniera uniforme e senza interruzione tutti i tratti delle anse intestinali. In tal modo è possibile diagnosticare la presenza di eventuali alterazioni patologiche, quali tumori ed infiammazioni delle pareti intestinali come, ad esempio, il Morbo di Crohn, i linfomi, i polipi, gli adenocarcinomi e le alterazioni dell'appendice.
Più in particolare, le composizioni della presente invenzione permettono: a) la visualizzazione, per via ecografica, dell’intero tratto intestinale dal duodeno al ceco;
b) una valutazione accurata dello stato della parete delle anse intestinali; c) la diagnosi, non invasiva, della presenza di alterazioni patologiche che interessano l'intestino tenue;
d) la produzione di un’immagine ecografica altrettanto affidabile ed attendibile di quella radiografica.
Inoltre, dette composizioni, utili come mezzi di contrasto, rendono la metodica ecografica sensibile e specifica nell’evidenziare lo strato della parete di tutto l’intestino tenue. La facilità di esecuzione della metodica ecografica, unita alle sue caratteristiche di non invasività, la rende quindi adatta:
1. allo screening dei pazienti affetti da disturbi gastrointestinali;
2. al “follow up" di pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali; 3. allo studio del tratto intestinale anche in situazioni patologiche transitorie ed in condizioni di acuzie al momento in cui sono presenti i sintomi.
Valgano i seguenti esempi ad illustrare la presente invenzione senza tuttavia limitarla in alcun modo.
ESEMPIO DI CONFRONTO 1
Come composizione di confronto è stata impiegata la composizione isoosmotica commerciale SELG™ 1000 a base di PEG 4000 (Macrogol), comunemente utilizzata per il lavaggio intestinale in preparazione alla colonscopia ed al clisma opaco a doppio contrasto.
Una busta da 70 g da sciogliere in 1 litro di soluzione acquosa aveva la seguente composizione:
A 8 soggetti sani (4 di sesso femminile e 4 di sesso maschile, di età compresa tra i 29 ed i 46 anni) è stata somministrata, a digiuno, per via orale la suddetta composizione di confronto in dosi crescenti da 300 mi a 820 mi, 10 minuti prima dell’indagine ecografica.
Alla dose di 500 mi, dopo 15-20 minuti dall'inizio dell’esame, in tutti i soggetti è stato possibile visualizzare, mediante ecografia addominale, il duodeno, il tenue mesenteriale ed il ceco, ma la qualità dell’immagine non era soddisfacente.
ESEMPIO 1
Si è operato in modo analogo al precedente Esempio di Confronto 1 tranne che è stata utilizzata una composizione secondo l'invenzione.
La formulazione della composizione da sciogliere in 1 litro di acqua era la seguente:
(n tutti i pazienti è stato possibile visualizzare, mediante ecografia addominale, il duodeno, il tenue mesenteriale ed il ceco. In particolare è stato possibile visualizzare, seguendo l'intero percorso, tutte le anse intestinali dal duodeno e all’ileo fino all’ultima ansa intestinale e di questi è stato possibile valutare:
— il diametro del lume intestinale, che misurato in tratti privi di contrazione non era superiore a 2 cm;
— lo spessore della parete intestinale che risultava essere compreso tra 1 e 3 mm; e
— la struttura multistrato della parete intestinale.
Rispetto all’Esempio di Confronto 1, l'aggiunta del simeticone, ha dato un’immagine ecografica di gran lunga migliore e la maggiore concentrazione di PEG ha permesso di ridurre in modo significativo la quantità di soluzione da assumere per l’esecuzione dell'esame ecografico.
ESEMPIO 2
5 dei soggetti del precedente Esempio di Confronto 1 sono stati sottoposti ad una seconda sperimentazione volta a trovare la dose minima di soluzione dell'Esempio 1 che consente di visualizzazione il duodeno, il tenue ed il cieco.
La dose minima, ingerita in una sola volta, che ha consentito di vedere ecograficamente l’intero intestino tenue ed il cieco variava, da paziente a paziente, entro l’intervallo da 130 mi a 250 mi (dose minima media ponderata = 200 ml).
ESEMPIO 3
Su 4 volontari sani (3 di sesso femminile e 1 di sesso maschile di età compresa tra i 25 e i 46 anni) è stata condotta una sperimentazione in doppio cieco, somministrando a digiuno 300 mi della composizione del precedente Esempio 1 dapprima in assenza e poi contemporaneamente a 20 mg di domperidone.
Ciascun soggetto è stato studiato in due giorni distinti ed in maniera casuale.
I risultati ottenuti hanno mostrato che:
- nei soggetti a cui era stata somministrata la composizione che non conteneva il domperidone, il tempo di visualizzazione dell’ultima ansa intestinale e del ceco era, mediamente, di 16 minuti dalla fine della somministrazione; mentre
- nei soggetti, a cui era stata somministrata la composizione contemporaneamente al domperidone, il tempo di visualizzazione dell’ultima ansa intestinale e del ceco era mediamente di 8 minuti dalla fine della somministrazione;
- la qualità dell’immagine, però, non variava.
ESEMPIO 4
A 26 pazienti (14 di sesso femminile e 12 di sesso maschile, di età compresa tra i 20 ed i 60 anni) che presentavano diarrea e dolore addominale compatibili con l'ipotesi diagnostica di alterazione dell’intestino tenue, è stata somministrata a digiuno per via orale la composizione del precedente Esempio 1 (500 mi). L'esame standard di riferimento era rappresentato dall’esame radiologico dell'apparato digerente con studio senato del tenue. La valutazione ecografica è stata effettuata indipendentemente da quella radiologica da un operatore ecografico non a conoscenza del dato radiologico.
I risultati sono stati i seguenti:
- in 14 pazienti l’esame ecografico non rilevava alcuna alterazione e l'esame radiologico confermava l’assenza di alterazioni della parete e del lume intestinale;
- in 12 pazienti l’esame ecografico mostrava la presenza di alterazioni della parete e/o del lume intestinale e l’esame radiologico ne confermava l'esistenza in tutti i casi tranne uno.
Pertanto, la composizione della presente invenzione rende l'immagine ecografica altrettanto affidabile ed attendibile di quella radiografica.
Claims (9)
- RIVENDICAZIONI 1. Uso di un polietilenglicole (PEG) e di un agente capace di ridurre l’entità dei gas intestinali per preparare una composizione utile come mezzo di contrasto in ecografia.
- 2. Uso secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il polietilenglicole è il PEG 4000.
- 3. Uso secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzata dal fatto che l’agente capace di ridurre i gas intestinali è il simeticone ( dimeticone attivato) od il carbone attivo.
- 4. Uso secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni da 1 o 3, caratterizzata dal fatto che la composizione contiene anche agenti capaci di rendere isoosmotica la sua soluzione acquosa.
- 5. Una composizione utile come mezzo di contrasto in ecografia, caratterizzata dal fatto di comprendere un polietilenglicole (PEG), un agente capace di ridurre l’entità dei gas intestinali e un agente procinetico.
- 6. Una composizione secondo la rivendicazione 5, caratterizzata dal fatto che l'agente procinetico è il domperidone o la cisapride.
- 7. Una composizione secondo la rivendicazione 5 o 6, caratterizzata dal fatto che il polietilenglicole è il PEG 4000.
- 8. Una composizone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 7, caratterizzata dal fatto che l’agente capace di ridurre i gas intestinali è il simeticone ( dimeticone attivato) od il carbone attivo.
- 9. Una composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 5 a 8, caratterizzata dal fatto di contenere anche agenti capaci di rendere isoosmotica la sua soluzione acquosa.
Priority Applications (2)
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|---|---|---|---|
| ITMI980303 IT1298269B1 (it) | 1998-02-18 | 1998-02-18 | Uso di un polietilenglicole come mezzo di contrasto in ecografia |
| EP99200448A EP0955065A1 (en) | 1998-02-18 | 1999-02-16 | Polyethylene glycol (PEG 4000) in a contrast medium composition for echography |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ITMI980303 IT1298269B1 (it) | 1998-02-18 | 1998-02-18 | Uso di un polietilenglicole come mezzo di contrasto in ecografia |
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Family
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Family Applications (1)
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| ITMI980303 IT1298269B1 (it) | 1998-02-18 | 1998-02-18 | Uso di un polietilenglicole come mezzo di contrasto in ecografia |
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Also Published As
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| IT1298269B1 (it) | 1999-12-20 |
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