ITMI960253U1

ITMI960253U1 - Elemento protesico parietale

Info

Publication number: ITMI960253U1
Application number: IT96MI000253U
Authority: IT
Original assignee: Sgro Jean Claude
Priority date: 1995-04-04
Filing date: 1996-04-03
Publication date: 1997-10-03
Also published as: DE19613317A1; IT240567Y1; FR2732582B1; FR2732582A1; DE19613317B4; ES1033775Y; ES1033775U

Description

DESCRIZIONE del modello di utilità

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un elemento protesico parietale o protesi parietale, impiantabile nell'uomo o nell'animale, che può in particolare essere utilizzato per vari trattamenti chirurgici, ad esempio quelli delle ernie inguinali e crurali per via trans- parietale, o per coelioscopia, e dei difetti della parete addominale.

Secondo il Documento FR-A-2 712 177, a nome della presente Richiedente, la Società COGENT fabbrica e commercializza vari tipi di elementi protesici parietali, in particolare sotto i riferimenti commerciali PARIETEX PAC, PAL, PAT. In modo generale, questi elementi protesici comprendono uno spessore di un tessuto biocompatibile traforato non riassorbibile, e ottenuto mediante una lavorazione a maglia a maglie bloccate, di forma quadrata o rettangolare. La struttura di un simile tessuto conferisce all'elemento protesico una resistenza all'allungamento relativamente grande, e ciò secondo due direzioni sostanzialmente perpendicolari.

Il filo o fili costitutivi del tessuto comprendono, almeno in parte, una molteplicità di filamenti elementari, eventualmente interlacciati.

Sino ad ora ci si è interessati principalmente solamente alla caratteristiche e alle proprietà meccaniche di queste protesi parietali, per ottenere elementi protesici soddisfacenti l'insieme dei requisiti seguenti, e cioè:

- essere sufficientemente solide o resistenti, per svolgere un ruolo effettivo di barriera, ed evitare in particolare qualsiasi recidiva posteriormente al trattamento chirurgico delle ernie ;

- avere una certa rigidità o "memoria di forma", al fine di poter essere manipolate e posizionate facilmente, in particolare per via coelioscopica.

In pratica, queste buone caratteristiche meccaniche sono misurate e valutate con diverse prove standardizzate, ad esempio:

- prova di allungamento,

- prova di strappo avviato,

- prova di misurazione di scoppio.

L'ottenimento di queste proprietà meccaniche soddisfacenti passa attraverso la scelta e l'impiego di almeno una qualsiasi delle seguenti caratteristiche fisico-meccaniche :

- uno o più fili costitutivi, ottenuti mediante assemblaggio di filamenti intrinsecamente resistenti, ad esempio di poliestere, con una massa lineare relativamente grande;

- una struttura relativamente densa, portante a masse superficiali relativamente grandi;

- per ciascuno ordito e/o tra ciascuna trama, un numero di fili costitutivi relativamente grande , etc.

Queste scelte portano, sul piano biologico, ad aumentare la quantità di materiale o corpi estranei, inserita nell'organismo del paziente trattato, e quindi ad aumentare le possibilità di rigetto, infiammazione, o sieroma, consecutive a tale infiammazione.

Naturalmente, per un tessuto biocompatibile e riassorbibile, il problema esposto precedentemente non si pone. Così, il Documento FR-A-2 635 966 descrive un tessuto a maglia che può essere utilizzato come elemento protesico parietale o viscerale. La protesi è fatta di un materiale riassorbibile, la qual cosa consente di evitare il problema del rigetto e ridurre le infiammazioni provocate dalla presenza del tessuto nel corpo umano. Il materiale riassorbibile costituente il tessuto a.maglia è una miscela di filamenti di almeno due polimeri riassorbibili, aventi punti di fusione diversi, e le maglie sono bloccate mediante fusione della struttura multif ilamenti e a maglia. Tuttavia, questo documento non considera il problema illustrato precedentemente per elementi protesici non riassorbibili .

La presente invenzione ha come oggetto quello di eliminare questi inconvenienti. Più particolarmente, la presente invenzione ha come oggetto un elemento protesico parietale, non riassorbibile, suscettibile di essere meglio tollerato dall'organismo in cui esso è impiantato, ma presentante o conservante tuttavia proprietà o caratteristiche meccaniche soddisfacenti.

Secondo la presente invenzione, si è evidenziato che almeno la cooperazione delle due prime caratteristiche dell'elenco seguente consente di risolvere il problema precitato:

1) Le maglie del tessuto traforato hanno una superficie compresa tra 1 mm<2 >e 70 mm<2>, e preferibilmente compresa tra 10 mm e 50 mm , ed in particolare uguale a circa 100 mm2. Al di sotto di 1 mm2, l'elemento protesico diviene relativamente opaco, e non consente più al chirurgo di osservare le conseguenze delle proprie modalità operative o operatorie; oltre i 70 mm , la resistenza meccanica dell'elemento protesico risulta indebolita, e l'elemento protesico non è più facilmente e rapidamente colonizzato da cellule fibroblastiche, ad esempio.

2) La massa superficiale del tessuto traforato è inferiore a 90 g/m ed in particolare è uguale o inferiore a 60 g/m2. E' al di sotto di questo valore che si è constatato una buona accettazione biologica di un elemento protesico parietale secondo l'invenzione. 3) In modo sussidiario, il rapporto tra la superficie totale, piena e apparente, del o dei fili costitutivi del tessuto traforato e la superficie totale traforata, delle maglie di detto tessuto, è inferiore a 0,50, e preferibilmente inferiore a 0,40, e in particolare uguale a circa 0,32. Oltre un valore di 0,50, si può essere indotti a constatare reazioni avverse dell'organismo rispetto all'impianto dell'elemento protesico parietale.

4) La massa lineare del o dei fili costitutivi è almeno uguale a 50 decitex. Questa caratteristica è importante per preservare la resistenza meccanica totale del tessuto traforato.

La presente invenzione sarà ora descritta facendo riferimento ai disegni acclusi, in cui: - la Figura 1 rappresenta, visto dall'alto e in prospettiva, un elemento protesico parietale secondo l'invenzione;

- la Figura 2 rappresenta, su scala ingrandita, una parte dell'elemento protesico parietale rappresentato in Figura 1;

- la Figura 3 rappresenta un filo costitutivo, come utilizzato e appartenente all'elemento protesico secondo le Figure 1 e 2.

Un elemento protesico parietale 1 secondo l'invenzione comprende, in modo generale, almeno uno spessore di tessuto 2, ottenuto, nel caso presente, mediante tessitura come sarà descritto in seguito, traforato e a maglie quadrate, traforate e bloccate.

Questo tessuto è ottenuto a partire da fili elementari 7, ciascuno costituito da una molteplicità, alloccorrenza sedici, filamenti elementari 6, interlacciati. Ciascun filamento è costituito da una fibrilla di polimero intrinsecamente resistente, non riassorbibile e biocompatibile, ad esempio di poliestere. Il numero di filamenti 6 ed il diametro di ciascun filamento 6 di un filo elementare 7 sono tali che il rapporto tra la superficie sviluppata esterna totale dei filamenti 6, e la superficie esterna apparente del filo elementare 7 costituito da detti filamenti, per unità di lunghezza, è almeno uguale a 6, e preferibilmente almeno uguale a 7. Vantaggiosamente, il diametro esterno di ciascun filamento 6 è dell'ordine di 11μm. A parità di superficie del tessuto, il rapporto precitato fornisce una grande superficie di contatto cellulare, favorente la colonizzazione dell'elemento protesico parietale.

Questi fili elementari 7 sono riuniti mediante tessitura, per formare rispettivamente fili costitutivi di trama 4 e di ordito 5. Ciascun filo di ordito 5 comprende una pluralità, all'occorrenza sei, di fili elementari 7, interlacciati tra loro, e trecciati attorno a fili 4 di trama, comprendente o assemblante ciascuno una pluralità, all 'occorrenza tre, di fili elementari 7, non interlacciati. E' questo "traliccio" di fili di ordito 5 e di fili di trama 4 che definisce le maglie elementari quadrate 3, che risultano bloccate a causa del tipo di tessitura ritenuto come è stato descritto precedentemente. E' così ottenuta una struttura conferente al tessuto una resistenza all'allungamento relativamente grande, secondo due direzioni sostanzialmente perpendicolari, corrispondenti rispettivamente ai fili di ordito 5 e ai fili di trama 4.

I parametri di tessitura ritenuti portano alle seguenti caratteristiche fisiche del tessuto traforato:

- le maglie 3 del tessuto hanno una superficie elementare dell'ordine di 10 min ;

- il rapporto tra la superficie totale, piena ed apparente, di tutti i fili costitutivi 7 disposti in fili di ordito 5 e in fili di trama 4, e la superficie totale traforata o incavata di tutte le maglie 3 del tessuto, è uguale a circa 0,32;

- in conseguenza di queste scelte, la massa superficiale del tessuto 2 è dell'ordine di 56 g/m<2>;

- la massa lineare ritenuta per i fili costitutivi 7 è dell'ordine di 50 decitex.

Grazie a tutte queste caratteristiche, sono ottenute, secondo la tabella seguente, caratteristiche meccaniche che rimangono compatibili con i valori richiesti per un elemento protesico parietale, ed in particolare prossimi a quelli delle protesi parietali usuali, e ciò avendo alleggerito l'elemento protesico parietale, per una migliore compatibilità biologica con l'organismo di impianto.

La presente invenzione può costituire l'oggetto delle seguenti varianti:

- il tessuto traforato 2 può essere a maglia, a maglie bloccate, al posto di essere tessuto; - i filamenti elementari possono essere fatti di polipropilene invece che di poliestere;

- i vari filamenti elementari 6, o i fili costitutivi 7, o anche il tessuto traforato 2, possono essere rivestiti da un materiale biocompatibile favorente la colonizzazione cellulare, ad esempio del collageno.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Elemento protesico parietale (1) comprendente uno spessore di un tessuto (2) biocompatibile non riassorbibile traforato a maglie bloccate (3), la cui struttura conferisce ad esso una resistenza all'allungamento secondo due direzioni sostanzialmente perpendicolari, e il cui filo o i cui fili costitutivi (7) comprendono, almeno in parte, una molteplicità di filamenti (6), caratterizzatodalfattoche, in combinazione: - le maglie (3) del tessuto traforato hanno una superficie compresa tra 1 mm e 70 mm , e preferibilmente compresa tra 10 mm e 50 mm , ed m particolare uguale a circa 10 mm ; - e la massa superficiale del tessuto traforato (2) è inferiore a 90 g/m , ed in particolare uguale o inferiore a 60 g/m2.
2. Elemento protesico secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dalfatto che il rapporto tra la superficie totale, piena ed apparente, del o dei fili (4, 5) costitutivi del tessuto traforato, e la superficie totale traforata o vuota, delle maglie (3) di detto tessuto, è inferiore a 0,50, e preferibilmente inferiore a 0,40, ed in particolare uguale a circa 0,32.
3. Elemento protesico secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dalfatto che la massa lineare del o dei fili (4, 5) costitutivi è almeno uguale a 50 decitex.
4. Elemento protesico secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dalfatto che il tessuto traforato (2) è tessuto o a maglia.
5. Elemento protesico secondo la rivendicazione 4, tessuto, a maglia (3) quadrata o rettangolare, caratterizzato dalfatto che almeno una parte dei fili (4) di trama e/o di ordito (5) comprendono ciascuno una pluralità di fili costitutivi o elementari (7), costituiti ciascuno da una molteplicità di filamenti (6), eventualmente interlacciati.
6. Elemento protesico secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dalfatto che i fili di trama (4) e i fili di ordito (5) comprendono ciascuno una pluralità di fili elementari (7) costituiti ciascuno da una molteplicità di filamenti (6), eventualmente interlacciati .
7. Elemento protesico secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dalfatto che i fili elementari (7) dei fili di ordito (5) sono trecciati attorno a fili di trama (4).
8. Elemento protesico secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dalfatto che il o i fili costitutivi (4, 5) sono di poliestere o polipropilene.
9. Elemento protesico secondo la rivendicazione 4, caratterizzato dalfatto che il numero di filamenti (6) e il diametro di ciascun filamento (6) di un filo elementare (7) sono tali che il rapporto tra la superficie sviluppata esterna totale dei filamenti (6) e la superficie esterna apparente del filo elementare (7) per unità di lunghezza, è almeno uguale a 6, e preferibilmente almeno uguale a 7.