ITMI20122192A1 - Protesi impiantabile per la chiusura dell¿orifizio di una ernia addominale - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad una protesi impiantabile per la chiusura dell’orifizio di una ernia addominale.

L’ernia addominale generalmente viene oggi trattata chirurgicamente con protesi fissate a chiusura di un orifizio erniario che però interferiscono con il libero movimento della muscolatura con il risultato di provocare una risposta cicatriziale che può causare un dolore post operatorio che può divenire anche cronico.

L’uso delle reti in polipropilene e derivati e/o composite con altri materiali, in mono o doppio strato, pretagliate o da conformare sul campo operatorio, ha consentito quasi l’annullamento della percentuale di recidive per gli interventi per l’ernia. Ciò nonostante l’organismo deve sopportare una estesa intrusione dovuta alla quantità di materiale estraneo che viene introdotto che risulta essere sovradimensionata. Questo comporta spesso il presentarsi di dolore post operatorio. Per questo motivo si tende ad utilizzare protesi create con materiale sempre più leggero, come ad esempio reti miste ultraleggere parzialmente assorbibili che associano ad una morbidezza elevata, il riassorbimento della frazione riassorbibile, ottenendo un giusto rapporto tra materiale introdotto e necessità di tenuta.

Lo scopo di avere reti sempre più leggere à ̈ quello di fare integrare nel miglior modo possibile il materiale introdotto nell’organismo. Lo svantaggio delle attuali reti risiede però nel fatto che la rete si compenetra con le fibre del tessuto circostante diventando parte della parete stessa, ma molto più rigida e immobile, comportando in questo modo il rischio di possibile di dolore post-operatorio cronico.

Compito tecnico che si propone la presente invenzione à ̈, pertanto, quello di realizzare una protesi impiantabile per la chiusura dell’orifizio di una ernia addominale che consenta di eliminare gli inconvenienti tecnici lamentati della tecnica nota.

Nell’ambito di questo compito tecnico uno scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare una protesi impiantabile per la chiusura dell’orifizio di una ernia addominale che, a parità di recidive, riduca il dolore post operatorio.

Un altro scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare una protesi che presenti una costruzione che la renda facile da impiantare per la chiusura dell’orifizio di una ernia addominale.

Altro scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare una protesi che presenti una costruzione che la renda flessibilmente impiegabile ed adattabile per la chiusura dell’orifizio di vari tipi e dimensioni di ernia addominale.

Non ultimo scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare una protesi che presenti una costruzione che la renda facile da impiantare sia con tecnica chirurgica a cielo aperto sia per via laparoscopica.

Il compito tecnico, nonché questi ed altri scopi, secondo la presente invenzione vengono raggiunti realizzando una protesi impiantabile per la chiusura di un orifizio di una ernia addominale, caratterizzata dal fatto di comprendere un elemento di occlusione dell’orifizio ed un elemento di fissaggio posizionabile sull’orifizio, detto elemento di occlusione comprendendo almeno un involucro deformabile chiuso riempito o riempibile con un fluido idoneo ad adattare dinamicamente l’elemento di occlusione alla fisiologia mutevole dell’orifizio.

La protesi conforme all’invenzione vantaggiosamente presenta la necessaria deformabilità per adattarsi dinamicamente alla mutevole fisiologia dell’orifizio erniario e, integrandosi solo in parte nelle fibre cicatriziali, riduce sensibilmente la possibilità del dolore post operatorio.

La protesi conforme all’invenzione vantaggiosamente può essere impiegata per la riparazione di varie tipologie di difetti erniari addominali, ed in particolare per ernie inguinali, laparocele o ernie incisionali, ernie ombelicali, ernie epigastriche, ernie crurali ed ernie di spigelio.

La protesi conforme all’invenzione prevede modi di realizzazione che la rendono idonea ad essere impiegata sia per chirurgia a cielo aperto sia per chirurgia laparoscopica.

Altre caratteristiche della presente invenzione sono definite, inoltre, nelle rivendicazioni successive.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di forme di esecuzione preferita ma non esclusiva della protesi secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo nei disegni allegati, in cui:

la figura 1 à ̈ una vista prospettica dall’alto di un primo modo di realizzazione preferito di una protesi per ernia femorale o inguinale indiretta o ombelicale impiantabile con chirurgia a cielo aperto;

la figura 2 Ã ̈ una vista in pianta dal basso della protesi di figura 1;

la figura 3 mostra una parte della protesi di figura 1 sezionata trasversalmente;

la figura 4 mostra una sezione trasversale della protesi di figura 1 in condizione impiantata, in cui una linea tratteggiata ed una freccia tratteggiata indicano le progressive conformazioni che l’elemento di occlusione può assumere tramite regolazione del suo grado di riempimento per adattarsi a varie fisiologie del difetto da riparare;

la figura 5 mostra una vista in pianta dall’alto di una altra forma di realizzazione di una protesi priva di valvola di riempimento e quindi impiantabile esclusivamente con chirurgia a cielo aperto, realizzata per ernie di tipo inguinale in cui à ̈ visibile la zona di passaggio per il funicolo spermatico;

la figura 6 Ã ̈ una vista in sezione trasversale della protesi di figura 5;

la figura 7 e la figura 9 mostrano una vista in pianta di modi di realizzazione preferiti di protesi impiantabili con chirurgia laparoscopica;

la figura 8 mostra una vista in alzato laterale di una sezione trasversale di un ulteriore modo di realizzazione preferito di una protesi priva di valvola di riempimento e quindi impiantabile esclusivamente con chirurgia a cielo aperto in cui l’elemento di occlusione à ̈ racchiuso tra due reti inestensibili; tale protesi può essere conformata come quelle previste in figura 5, 7 e 9 ad eccezione che per la valvola di riempimento che non à ̈ prevista.

Con riferimento alle figure citate, viene mostrata una protesi impiantabile per la chiusura dell’orifizio di una ernia addominale indicato complessivamente con il numero di riferimento 1.

La protesi 1 comprende un elemento di occlusione 10 dell’orifizio (indicato con il riferimento 11 in figura 4) dell’ernia addominale ed un elemento di fissaggio 3 posizionabile attorno all’orifizio.

L’elemento di occlusione 10 comprende un involucro 2 deformabile chiuso contenente un fluido idoneo ad adattare dinamicamente l’elemento di occlusione 10 alla fisiologia mutevole dell’orifizio 11.

L’involucro 2, a titolo esemplificativo ma non limitativo, à ̈ realizzato in materiale elastico. Inoltre considerando che l’involucro contiene un fluido, ed in particolare aria, à ̈ realizzato in materiale impermeabile in modo tale da impedire che il fluido in esso contenuto possa fuoriuscire nei tessuti circostanti.

Vantaggiosamente l’involucro 2 à ̈ realizzato con un materiale non riassorbibile dalle fibre cicatriziali né integrabile e questo consente di ottenere una protesi dinamica che à ̈ in grado sia di seguire la fisiologia mutevole dell’orifizio 11 tramite l’involucro 2 sia di integrarsi nel tessuto esclusivamente attraverso l’elemento di fissaggio 3.

In particolare l’involucro 2 può presentare vantaggiosamente mezzi idonei al suo riempimento con il fluido anche successivamente all’inserzione nell’orifizio dell’ernia.

In particolare l’involucro 2 può presentare una valvola 4 di intercettazione per il riempimento con il fluido.

La valvola 4 può essere utilizzabile, a seconda delle applicazioni, sia per protesi impiantabili con chirurgia a cielo aperto, sia per protesi impiantabili con chirurgia laparoscopica.

La valvola 4 à ̈ completamente inglobata all’interno dell’involucro 2 o dell’elemento di fissaggio 3 in modo tale da non sporgere al loro esterno.

Tale valvola 4 presenta una via di accesso tramite cui il chirurgo può introdurre il fluido all’interno dell’involucro 2 stabilendo autonomamente il grado di riempimento desiderato a seconda della morfologia del difetto erniario da correggere.

In alcune forme di realizzazione della presente invenzione, e più precisamente in quelle che prevedono l’impianto con chirurgia laparoscopica, come ad esempio quelle illustrate in figura 7 e 9, alla valvola 4 à ̈ associato un tubetto 5 di convogliamento del fluido all’interno dell’involucro 2.

Il tubetto 5 vantaggiosamente presenta una linea di rottura facilitata 6 localizzata in prossimità della valvola 4, in particolare lungo il bordo perimetrale della protesi, che facilita il distacco da parte del chirurgo del tubetto 5 dalla valvola 4 dopo il riempimento dell’involucro 2. In questo modo il fluido di riempimento dell’involucro 2 può essere alimentato da una sorgente remota durante l’intervento chirurgico.

Come illustrato in figura 7 e 9, la rottura del tubetto 5 avviene proprio a filo del bordo perimetrale dell’elemento di fissaggio 3 della protesi 1, eliminando il rischio di lasciare eventuali protrusioni che potrebbero danneggiare sia i tessuti circostanti che l’esito dell’impianto della protesi.

L’elemento di fissaggio 3 presenta preferibilmente una forma assottigliata e, per permettere l’integrazione con il tessuto, à ̈ realizzato con un materiale integrabile nelle fibre cicatriziali.

L’elemento di fissaggio 3 comprende preferibilmente una o più reti fissabili ai tessuti circostanti l’orifizio.

A differenza dell’involucro 2, l’elemento di fissaggio 3 à ̈ in materiale inestensibile per garantire la necessaria stabilità dell’impianto.

Infatti l’elemento di fissaggio 3 si prolunga oltre il bordo perimetrale dell’involucro 2, per potersi sovrapporre alla parete perimetrale dell’orifizio 11 a cui poi essere unito tramite punti di sutura 25 o tramite uno speciale collante. Risulta pertanto evidente che la protesi à ̈ parzialmente integrata, solo tramite l’elemento di fissaggio 3, in modo tale che da un lato sia saldamente mantenuta in posizione grazie all’elemento di fissaggio 3 e dall’altra sia libera di assecondare i fisiologici movimenti dei tessuti attorno al sito di impianto particolarmente grazie all’involucro 2 che, potendo modificare la sua forma, espleta altresì una funzione ammortizzante.

L’elemento di fissaggio 3 e l’involucro 2 sono indissolubilmente uniti l’uno all’altro in modo tale da rimanere permanentemente collocati come un tutt’uno nel sito di impianto.

La protesi può presentare diverse forme realizzative a seconda della sua specifica applicazione: una configurazione con involucro cilindrico ad estremità arrotondate, una configurazione con involucro sferoidale, una configurazione con involucro schiacciato o altro ancora.

Tali forme di realizzazione sono particolarmente idonee per la chirurgia aperta per il trattamento di ernia inguinale indiretta, ernia ombelicale, ernia crurale ernia epigastrica, ernia incisionale ed ernia laparocele. In tali applicazioni la valvola di riempimento 4 à ̈ fondamentale e necessaria. Difatti la presenza della valvola di riempimento 4 consente al chirurgo di effettuare il gonfiaggio graduato e su misura in base all’ampiezza del difetto da correggere.

Come detto più sopra in alcune forme di realizzazione la valvola di riempimento 4 può non essere presente, come nel caso di protesi per ernia di tipo inguinale illustrata a titolo esemplificativo in figura 5 o nel caso in cui l’elemento di fissaggio 3 presenti due reti sovrapposte come illustrato in figura 8.

Nella applicazione illustrata in figura 8 l’elemento di fissaggio 3 presenta infatti due reti tra di loro sovrapposte con l’interposizione dell’involucro 2 contenente il fluido. In questo caso le reti si prolungano oltre il bordo perimetrale dell’involucro 2 dove si uniscono tra di loro in modo tale da trattenere al loro interno l’involucro 2 ed allo stesso tempo creare uno specifico bordo per il fissaggio ai tessuti circostanti l’orifizio dell’ernia. In questo caso la protesi presenta una configurazione assottigliata. La valvola 4 non à ̈ quindi prevista dal momento che l’involucro 2, essendo interposto tra due reti inestensibili, non può dilatarsi.

Vantaggiosamente per l’applicazione in laparoscopia la protesi ha una costruzione a configurazione variabile in grado di consentire l’inserimento attraverso gli strumenti generalmente usati in laparoscopia. A tale scopo infatti la protesi 1 ha la facoltà di assumere una prima configurazione ad ingombro ridotto in cui l’involucro 2 à ̈ vuoto ed una seconda configurazione ad ingombro esteso in cui nell’involucro 2 à ̈ presente il fluido. Nella prima configurazione la protesi à ̈ attorcigliata su sé stessa per essere facilmente inserita negli strumenti laparoscopici. Una volta che la protesi attorcigliata viene inserita attraverso gli strumenti laparoscopici all’interno dell’organismo, il chirurgo attraverso il tubetto 5 collegato con l’involucro 2 può iniettare il fluido all’interno dello stesso. Il fluido causa la distensione della protesi e, grazie alla presenza della valvola 4, rimane all’interno dell’involucro 2. Terminato il processo di riempimento con il fluido e una volta che l’elemento di fissaggio 3 viene fissato per mezzo di punti di sutura o specifico collante ai tessuti circostanti, il chirurgo può procedere al distacco del tubetto 5 con una sola semplice manovra di tiro con cui, per effetto della rottura lungo la linea di rottura 6 facilitata, il tubetto 5 viene rimosso.

Tutte le protesi sopra descritte presentano reti ed involucro realizzati con una sostanza sintetica, non riassorbibile e ultraleggera.

Inoltre le protesi possono presentare dimensioni diverse a seconda dell’estensione del difetto da correggere.

Le protesi ovviamente possono avere dimensioni e forme diverse a seconda dell’applicazione, dell’estensione e forma del difetto da correggere.

Ad esempio per le ernie di tipo inguinale, la protesi, illustrata in figura 5, presenta una zona di passaggio 12 che facilita l’inserimento della protesi consentendo il passaggio del funicolo spermatico, e presenta una lunghezza fino a 12 cm e una larghezza fino a 7 cm, misure che consentono la perfetta collocazione nella zona inguinale dove compare il difetto per le varie misure ipotizzabili del difetto stesso.

Modifiche e varianti, oltre a quelle di cui si à ̈ già detto, sono naturalmente possibili, così, ad esempio, l’involucro può essere realizzato in materiale flessibile e/o elastico.

In particolare il fluido, che preferibilmente à ̈ aria, può essere anche un fluido elastico, compresso o meno, oppure può essere un liquido come acqua o una soluzione fisiologica o altro ancora.

Si à ̈ in pratica constatato come la protesi secondo l’invenzione risulti particolarmente vantaggiosa per molteplici operazioni dell’ernia, sia effettuate a cielo aperto sia in laparoscopia, in quanto consente di assecondare i fisiologici movimenti dell’organismo grazie alla sua parziale integrazione non causando in questo modo problemi post-operatori dovuti all’insorgenza di dolore.

La protesi così concepita à ̈ suscettibile di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo; inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti.

In pratica i materiali utilizzati, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi a secondo delle esigenze e dello stato della tecnica.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Protesi impiantabile (1) per la chiusura di un orifizio di una ernia addominale, caratterizzata dal fatto di comprendere un elemento di occlusione (10) dell’orifizio ed un elemento di fissaggio (3) posizionabile sull’orifizio, detto elemento di occlusione comprendendo almeno un involucro (2) deformabile chiuso riempito o riempibile con un fluido idoneo ad adattare dinamicamente l’elemento di occlusione alla fisiologia mutevole dell’orifizio.
2. 2. Protesi (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto fluido à ̈ aria.
3. 3. Protesi (1) secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detto fluido à ̈ compresso.
4. 4. Protesi (1) secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detto involucro (2) presenta una valvola (4) di intercettazione per il riempimento con il fluido.
5. 5. Protesi (1) secondo la rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che alla via di ingresso di detta valvola (4) Ã ̈ collegato un tubetto (5) di convogliamento del fluido da una posizione remota.
6. 6. Protesi (1) secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detto involucro (2) Ã ̈ in materiale elastico, impermeabile e non riassorbibile nelle fibre cicatriziali.
7. 7. Protesi (1) secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detto elemento di fissaggio (3) ha una conformazione assottigliata.
8. 8. Protesi secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detto elemento di fissaggio (3) comprende una o più reti.
9. 9. Protesi secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detto elemento di fissaggio (3) si prolunga oltre il bordo perimetrale dell’involucro (2).
10. 10. Protesi secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzata dal fatto che detto elemento di fissaggio (3) Ã ̈ in materiale integrabile nelle fibre cicatriziali.