ITMI20121462A1 - Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana finalizzata alla fecondazione dei gameti - Google Patents

Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana finalizzata alla fecondazione dei gameti Download PDF

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ITMI20121462A1 IT001462A ITMI20121462A ITMI20121462A1 IT MI20121462 A1 ITMI20121462 A1 IT MI20121462A1 IT 001462 A IT001462 A IT 001462A IT MI20121462 A ITMI20121462 A IT MI20121462A IT MI20121462 A1 ITMI20121462 A1 IT MI20121462A1
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Description

DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un preparato, un kit ed un apparato per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana di trasporto dei gameti finalizzato alla loro fecondazione.
Le coppie sterili quando si rivolgono al medico per trovare soluzioni ai loro problemi riproduttivi si sottopongono ad una serie di esami diagnostici tesi a definire le cause della loro sterilità.
La coppia che desidera una gravidanza da oltre un anno si sottopone a una esame del liquido seminale, quindi ad accertamenti protesi a stabilire una ovulazione periodica ed infine ad un test che stabilisca la Pervietà Tubarica (sonosalpingoscopia, isterosalpingografia, laparoscopia). Questi test sono invasivi, richiedono la presenza di un medico e, nel caso della laparoscopia, quella di una anestesia generale con rischi chirurgici ordinari.
Questi esami peraltro testano la Pervietà Tubarica ma non la funzione contrattile della unità utero-tuba-ovaio attraverso la quale gli spermatozoi e gli oociti si incontrano e l’uno feconda l’altro. Fisiologicamente gli spermatozoi non si muovono per una forza autonoma bensì con forza prodotta dalla contrazione aspirativa dell’utero. I gameti (spermatozoi e oociti) transitano nel tratto utero-tubarico mediante questa contrazione che, quando bene organizzata, promuove il trasporto dei gameti nella finalità di un loro incontro e della successiva fecondazione degli oociti da parte degli spermatozoi. Una contrattilità uterina abnorme può rendere difficile il processo di fecondazione minando, di fatto, la fertilità della coppia, rendendo cioà ̈ infertili le coppie che siano dotate di questa contrattilità uterina inadeguata al trasporto degli stessi gameti.
La tecnica nota attualmente in uso valuta con modalità “non fisiologiche†(come ad esempio la propulsione con una siringa di mezzo salino o mezzo radioopaco attraverso la cervice uterina) il transito di un mezzo che dovrebbe simulare lo sperma mentre attraversa le strutture uterina e tubarica per incontrare l’oocita da fecondare, solitamente nel terzo esterno della tuba, decretandone con un ecografo (sonosalpingografia) o con raggi X (Isterosalpingografia) , la pervietà tubarica.
Compito tecnico che si propone la presente invenzione à ̈, pertanto, quello di realizzare un preparato ed un kit per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana che consentano di eliminare gli inconvenienti tecnici lamentati della tecnica nota. Infatti secondo la presente invenzione il transito del mezzo che simula lo sperma avviene invece “fisiologicamente†grazie ad una sorta di contrazione spontanea “similperistaltica†propulsiva della muscolatura uterina e tubarica, e non certo grazie a spinte da parte di siringhe come avviene nella tecnica nota. Una contrattilità propulsiva potrà essere adeguata (nella donna fertile) od inadeguata (nella donna sterile) ancorchà ̈ con tube pervie o meno.
Nell’ambito di questo compito tecnico uno scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un preparato ed un kit per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana in grado di valutare contemporaneamente sia la funzione di trasporto della muscolatura uterina e tubarica sia la loro pervietà senza discriminazione tra una tuba o entrambe le tube.
Un altro scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un preparato ed un kit per diagnosticare, in modo indolore e privo di rischi per la salute e di rischi di infezioni pelviche, la pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana.
Non ultimo scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un preparato ed un kit per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana che consentano l’esecuzione del test autonomamente in ambiente domestico e senza impegno di macchinari, assistenza medica o infermieristica, o ospedalizzazione.
Il compito tecnico, nonché questi ed altri scopi, secondo la presente invenzione vengono raggiunti realizzando un preparato vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana, caratterizzato dal fatto di comprendere particelle aventi un nucleo assorbibile dai tessuti dell’organismo umano ed un involucro di rivestimento del nucleo dissolvibile, inerte ed innocuo rispetto ai tessuti dell’organismo umano, detto nucleo comprendendo almeno un marcatore rilasciabile dall’organismo umano tramite od un fluido organico, detto involucro essendo scioglibile e sensibile, per il suo scioglimento, al tempo e/o alla variazione di pH e/o temperatura e/o altro parametro chimico/fisico lungo il tragitto dalla zona vaginale alla zona tubarica e pelvica, e dal fatto che dette particelle presentano dimensione e/o peso approssimativamente corrispondenti a quelli degli spermatozoi umani.
La presente invenzione rivela anche un kit per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana, caratterizzato dal fatto di comprendere:
• almeno una dose di un preparato comprendente particelle aventi un nucleo assorbibile dai tessuti dell’organismo umano ed un involucro di rivestimento del nucleo dissolvibile, inerte ed innocuo rispetto ai tessuti dell’organismo umano, detto nucleo comprendendo almeno un marcatore rilasciabile dall’organismo umano tramite un fluido organico, detto involucro essendo scioglibile e sensibile, per il suo scioglimento, al tempo e/o alla variazione di pH e/o temperatura e/o altro parametro chimico/fisico lungo il tragitto dalla zona vaginale alla zona tubarica e pelvica, dette particelle presentando dimensione e/o peso approssimativamente corrispondenti a quelli degli spermatozoi umani
• un raccoglitore per il fluido organico
• un rilevatore del pH vaginale
Preferibilmente il kit comprende inoltre mezzi di analisi del fluido organico per il rilevamento della presenza del marcatore.
Il preparato ed il kit sono strumenti capaci di determinare, oltre alla pervietà tubarica, anche se la funzione contrattile della donna in esame à ̈ tale da consentire il trasporto ed il passaggio attraverso le tube dei gameti, e quindi l’adeguatezza della funzione di trasporto indispensabile alla fecondazione senza assistenza medica o infermieristica e senza ospedalizzazione.
In pratica con il preparato ed il kit conformi all’invenzione à ̈ possibile verificare la funzione di trasporto dei gameti della unità vagina-utero-tuba-ovaie e la corretta anatomia di queste strutture nella finalità di poterne determinare la fertilità in vivo ovvero la infertilità e la conseguente necessita di fecondazione in vitro.
Altre caratteristiche della presente invenzione sono definite, inoltre, nelle rivendicazioni successive.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi dell’invenzione risulteranno maggiormente evidenti dalla seguente descrizione di forme di esecuzione preferite ma non esclusive del preparato e del kit per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana.
Il preparato vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana comprende particelle aventi un nucleo assorbibile dai tessuti dell’organismo umano ed un involucro di rivestimento del nucleo dissolvibile, inerte ed innocuo rispetto ai tessuti dell’organismo umano.
Rimane inteso che tale dicitura contempla anche che lo stesso involucro potrebbe essere riassorbibile, ma solo quando viene dissolto (alle condizioni prestabilite) e certamente in modo inerte, cioà ̈ senza funzione o di determinazione di modificazione di funzioni, ovvero inerte.
Da prove sperimentali si à ̈ rilevato che l’involucro una volta dissolto, viene sostanzialmente riassorbito perché la capacità di assorbimento del peritoneo à ̈ enorme, ma ciò non crea alcun problema in quanto l’involucro à ̈ di materiale inerte ed innocuo. Il nucleo, a sua volta, comprende almeno un marcatore rilasciabile dall’organismo umano tramite un fluido organico.
L’involucro à ̈ scioglibile e sensibile, per il suo scioglimento, al tempo e/o alla variazione di pH e/o temperatura e/o altro parametro chimico/fisico lungo il tragitto dalla zona vaginale alla zona tubarica e pelvica.
Vantaggiosamente le particelle presentano dimensione e/o peso approssimativamente corrispondenti a quelli degli spermatozoi umani.
Preferibilmente le particelle presentano anche forma ovoidale come la testa degli spermatozoi umani.
Preferibilmente le particelle presentano una superficie esterna liscia.
Il preparato presenta un apposito mezzo di rilascio in cui sono sospese le particelle.
Il mezzo di rilascio si può presentare sotto forme diverse, ad esempio di una soluzione, di una emulsione o gel o crema o olio, o di compressa micronizzata o meno.
Il marcatore può essere di varie tipologie ed in particolare un marcatore radioattivo di comprovata innocuità o un marcatore colorimetrico si sono mostrati particolarmente efficaci.
Il nucleo inoltre può presentare o meno un veicolo rimovibile a cui à ̈ vincolato il marcatore.
Nel caso sia previsto un veicolo, questo à ̈ preferibilmente sensibile, per la sua rimozione, ad un apposito agente biochimico presente almeno nella zona tubarica e pelvica.
Il kit comprende mezzi di analisi del fluido organico che possono essere a titolo esemplificativo ma non limitativo rilevatori o stabilizzatori per analisi da effettuare immediatamente in loco o alternativamente mezzi di analisi da effettuare in sede remota, come ad esempio attraverso la spettrometria.
Nella presente invenzione per fluido organico si intende qualsiasi gas o liquido che viene rilasciato dall’organismo umano. A titolo esemplificativo ma non limitativo il fluido organico comprende l’espirato polmonare o urina.
Di seguito sono mostrati alcuni esempi di test diagnostici con preparati e kit conformi all’invenzione.
ESEMPIO 1
Il nucleo comprende un marcatore radioattivo vincolato ad un veicolo.
Il marcatore utilizzato consiste nel C-13, già utilizzato nei test gastroenterologici per le diagnosi di sindromi da malassorbimento o quelle per lo helicobacter pilori.
Il veicolo biodegradabile utilizzato per il C-13 à ̈ l’urea.
La premessa à ̈, come noto, che nel tratto vagina -utero-tube- cavità pelvica cambiano pH e temperatura, e che in una fase follicolare periovulatoria la contrattilità uterina à ̈ fisiologicamente cervicofundica con la finalità di trasporto dalla vagina al terzo esterno della tuba degli spermatozoi.
Il test diagnostico avviene nel modo seguente.
Si utilizza un kit comprendente almeno una dose del preparato, un raccoglitore per l’espirato polmonare, un rilevatore del pH vaginale, e mezzi di raccolta e/o di analisi dell’espirato polmonare per il rilevamento della presenza del C-13.
Inizialmente il soggetto da testare tramite il rilevatore del pH, ad esempio una cartina al tornasole, valuta il grado di acidità vaginale. Solo se questo corrisponde ad una assenza di vaginite ( che si può rilevare attraverso modificazioni di acidità dell'ambiente vaginale ) si procede con la esecuzione del test.
Il soggetto introduce in vagina il prodotto, rigorosamente in fase follicolare avanzata ( tra 12 e 14 giorno del ciclo), e attende un tempo variabile da 5 minuti a 24 ore ( a seconda del tipo di involucro la cui dissoluzione dipende dal tempo, dal pH , dalla temperatura o dalla combinazione di più di uno di questi fattori). Le particelle del preparato, laddove il tratto genitale sia indenne sul piano della sua funzione contrattile propulsiva e su quello della sua pervietà tubarica, vengono sospinte nel terzo esterno della tuba o nella cavità pelvica dove perdono per dissoluzione il loro involucro che libera così il nucleo di C-13 e urea.
Il nucleo privo di involucro protettivo trova l’agente biochimico, in particolare l’enzima chiamato ureasi, che scinde idroliticamente l’urea in ammoniaca e anidride carbonica liberando così finalmente il C-13.
Il C-13 a questo punto viene liberamente e rapidamente assorbito dai tessuti, trasportato nel circolo polmonare e da qui agli alveoli per essere espirato gradualmente.
L’espirato raccolto nell’apposito raccoglitore viene a questo punto esaminato con i mezzi di analisi, in particolare uno spettrofotometro.
La presenza di C-13 nell’espirato significa che: le particelle sono state adeguatamente veicolate dalla vagina al terzo esterno della tuba o nella cavità pelvica, così come potrebbe essere per gli spermatozoi; la tuba à ̈ aperta; l’involucro ha trovato le condizioni ivi presenti per essere dissolto; ed il marcatore radioattivo à ̈ stato opportunamente trasportato nell’espirato.
Da questo esito del test discende l’indicazione che il soggetto può cercare una gravidanza attraverso una fecondazione in vivo spontanea o aiutata da tecniche di fecondazione assistita.
La assenza di C-13 nell’espirato significa invece che: le particelle non sono state trasportate ( o per contrazioni uterine inadeguate o per impervietà tubarica) dalla vagina al terzo esterno della tuba o nella cavità pelvica dove esistono le condizioni per la dissoluzione dell’involucro; ed esiste un ostacolo alla unione dei gameti ed alla loro fecondazione.
Da questo esito del test discende l’indicazione che il soggetto può cercare una gravidanza attraverso una fecondazione in vitro.
ESEMPIO 2
Il nucleo comprende un marcatore colorimetrico, in particolare un colorante vitale o una sostanza come la vitamina B o blu di metilene in grado di assumere colore diverso in funzione del passaggio attraverso ambienti (ad esempio le urine) a diverse caratteristiche chimico- fisiche ovvero di liberare colore laddove rimosse dallo involucro dissolvibile a variazioni di pH o temperatura.
Si utilizza un kit comprendente almeno una dose del preparato, un raccoglitore per le urine, un rilevatore del pH vaginale, e mezzi di analisi colorimetrica delle urine per il rilevamento della presenza del marcatore colorimetrico.
Inizialmente il soggetto da testare tramite il rilevatore del pH, ad esempio una cartina al tornasole, valuta il grado di acidità vaginale. Solo se questo corrisponde ad una assenza di vaginite si procede con la esecuzione del test.
Il soggetto introduce in vagina il prodotto, rigorosamente in fase follicolare avanzata ( tra 12 e 14 giorno del ciclo), e attende un tempo variabile da 5 minuti a 24 ore ( a seconda del tipo di involucro la cui dissoluzione dipende dal tempo, dal pH , dalla temperatura o dalla combinazione di più di uno di questi fattori). Le particelle del preparato, laddove il tratto genitale sia indenne sul piano della sua funzione contrattile propulsiva e su quello della sua pervietà tubarica, vengono sospinte nel terzo esterno della tuba o nella cavità pelvica dove perdono per dissoluzione il loro involucro che libera così il nucleo costituito dal marcatore colorimetrico che viene prima assorbito dai tessuti dell’organismo e poi espulso nelle urine.
Le urine vengono raccolte nell’apposito contenitore ed esaminate tramite i mezzi di analisi che possono essere semplicemente una etichetta applicabile al contenitore delle urine e presentante una didascalia visiva del significato del colore ritrovato nelle urine raccolte.
La presenza del marcatore colorimetrico nelle urine significa che: le particelle sono state adeguatamente veicolate dalla vagina al terzo esterno della tuba o nella cavità pelvica, così come potrebbe essere per gli spermatozoi; la tuba à ̈ aperta; l’involucro ha trovato le condizioni ivi presenti per essere dissolto (variazione di pH o temperatura); ed il marcatore colorato à ̈ stato opportunamente trasportato nelle urine.
Da questo esito del test discende l’indicazione che il soggetto può cercare una gravidanza attraverso una fecondazione in vivo spontanea o aiutata da tecniche di fecondazione assistita (esempio IUI o intra uterine insemination) .
La assenza di marcatore colorimetrico nelle urine significa invece che: le particelle non sono state trasportate (o per contrazioni uterine inadeguate o per impervietà tubarica) dalla vagina al terzo esterno della tuba o nella cavità pelvica dove esistono le condizioni per la dissoluzione dell’involucro; ed esiste un ostacolo che qui si manifesta con la mancata colorazione delle urine e nella biologia della donna attraverso una mancata unione dei gameti ed e di una fecondazione.
Da questo esito del test discende l’indicazione che il soggetto può cercare una gravidanza attraverso una fecondazione in vitro.
Vantaggiosamente il test lucra sulla funzione della contrattilità uterina invece che sulla sola morfologia (tube aperte e chiuse). Il test ha capacità di diagnosticare la pervietà e la funzione della unità utero-tubarica, può essere eseguito autonomamente in ambiente domestico senza necessità di ospedalizzazione, assistenza medica od infermieristica, non à ̈ doloroso e risulta di impiego estremamente agevole.
Il preparato ed il kit per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile così concepiti sono suscettibili di numerose modifiche e varianti, tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo; inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da elementi tecnicamente equivalenti.

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana, caratterizzato dal fatto di comprendere particelle aventi un nucleo assorbibile dai tessuti dell’organismo umano ed un involucro di rivestimento del nucleo dissolvibile, inerte ed innocuo rispetto ai tessuti dell’organismo umano, detto nucleo comprendendo almeno un marcatore rilasciabile dall’organismo umano tramite un fluido organico, detto involucro essendo scioglibile e sensibile, per il suo scioglimento, al tempo e/o alla variazione di pH e/o temperatura e/o altro parametro chimico/fisico lungo il tragitto dalla zona vaginale alla zona tubarica e pelvica, e dal fatto che dette particelle presentano dimensione e/o peso approssimativamente corrispondenti a quelli degli spermatozoi umani.
  2. 2. Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che dette particelle presentano la forma della testa approssimativamente corrispondente a quella degli spermatozoi umani.
  3. 3. Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che dette particelle presentano una superficie esterna liscia.
  4. 4. Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto nucleo presenta un veicolo rimovibile a cui à ̈ vincolato detto marcatore.
  5. 5. Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto veicolo à ̈ sensibile, per la sua rimozione, ad un apposito agente biochimico presente almeno nella zona tubarica e pelvica.
  6. 6. Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana secondo una qualunque rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto che detto marcatore à ̈ radioattivo.
  7. 7. Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana secondo le rivendicazioni 5 e 6, caratterizzato dal fatto che detto marcatore consiste in C-13, e detto veicolo consiste in urea ed à ̈ rimovibile mediante scissione idrolitica promossa da detto agente biochimico costituito da ureasi.
  8. 8. Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana secondo una qualunque rivendicazione da 1 a 4, caratterizzato dal fatto che detto marcatore à ̈ colorimetrico.
  9. 9. Kit per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana, caratterizzato dal fatto di comprendere: • almeno una dose di un preparato comprendente particelle aventi un nucleo assorbibile dai tessuti dell’organismo umano ed un involucro di rivestimento del nucleo dissolvibile, inerte ed innocuo rispetto ai tessuti dell’organismo umano, detto nucleo comprendendo almeno un marcatore rilasciabile dall’organismo umano tramite un fluido organico, detto involucro essendo scioglibile e sensibile, per il suo scioglimento, al tempo e/o alla variazione di pH e/o temperatura e/o altro parametro chimico/fisico lungo il tragitto dalla zona vaginale alla zona tubarica e pelvica, dette particelle presentando dimensione e/o peso approssimativamente corrispondenti a quelli degli spermatozoi umani • un raccoglitore per l’espirato o per il fluido organico • un rilevatore del pH vaginale
  10. 10. Kit per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana secondo la rivendicazione precedente, caratterizzato dal fatto di comprendere inoltre mezzi di raccolta per e/o di analisi del fluido organico per il rilevamento della presenza del marcatore.
IT001462A 2012-08-31 2012-08-31 Preparato a rilascio vaginale per la diagnosi della pervietà e della funzione utero tubarica femminile umana finalizzata alla fecondazione dei gameti ITMI20121462A1 (it)

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