ITMI20121175A1 - Composizione palatabile a base di elettroliti per la reidratazione orale - Google Patents

Description

COMPOSIZIONE PALATABILE A BASE DI ELETTROLITI PER LA REIDRATAZIONE ORALE.

CAMPO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione concerne una composizione palatabile a base di elettroliti per la reidratazione orale.

La presente invenzione origina nel settore dei prodotti nutrizionali o integratori salini ed in particolare nel settore degli integratori elettrolitici per il trattamento degli stati di disidratazione deH’organismo umano.

STATO DELLA TECNICA

Il mantenimento dell'omeostasi, ovvero dei volumi e della composizione dei liquidi corporei nei limiti fisiologici à ̈ di fondamentale importanza per il corretto funzionamento deN’organismo umano.

Variazioni del metabolismo idroelettrico e dell’equilibrio acido-base nel corpo umano possono infatti determinare processi patologici di gravità proporzionale all’entità del disequilibrio idrico-salino.

Uno stato di disidratazione si verifica quando il bilancio idrico à ̈ negativo, ovvero l’organismo perde più liquidi di quanti ne assume e quindi si trova in uno stato di carenza che impedisce di espletare le funzioni fisiologiche.

Generalmente, uno stato di disidratazione dell’organismo si palesa con sintomi tipici quali secchezza delle fauci, sonnolenza o stanchezza, sete, ridotta minzione, secchezza della pelle, mal di testa con eventuali vertigini.

Le cause che possono determinare l’insorgenza di uno stato di disidratazione sono molto varie e ricomprendono a) la ridotta assunzione di liquidi come nei casi di alcuni regimi dietetici, lesioni all’apparato digerente, indisponibilità di liquidi, perdita dello stato di coscienza, b) la perdita di liquidi fisiologici dalla cute, come nel caso di ustioni, ipertermia, sudorazione eccessiva, c) la perdita di liquidi fisiologici dalla urine, come nei casi di diabete, nell’insufficienza surrenalica, nella malattie renali con perdita di sali, d) la perdita di liquidi dall'apparato respiratorio come nei casi di iperventilazione o di ridotta umidità dell’ossigeno respirato, e) le perdite interne all’organismo per sequestro, come nei casi di terzo spazio addominale (ascite) o toracico (chilotorace) o di ipoprotidemie e f) la perdita gastrointestinale profusa di liquidi come ad esempio nel caso di diarrea e vomito. Gli stati di disidratazione dell'oganismo umano conseguente a sindrome diarroica sono una delle più frequenti cause di morbilità e mortalità con considerevoli implicazioni sociali ed economiche. Si stima che globalmente si verifichino 1 ,5 miliardi di episodi di diarrea per anno e che la diarrea acuta sia responsabile di una percentuale superiore di ca. il 21% di tutte le morti nei bambini della prima e seconda infanzia. Proprio i bambini costituiscono la categoria più a rischio di incorrere in uno stato di disidratazione grave deH’organismo. Gli individui della prima e seconda infanzia sono poi particolarmente vulnerabili, poiché pesano relativamente poco e metabolizzano più facilmente l’acqua e gli elettroliti. Sono inoltre la fascia di età che soffre con maggior frequenza di episodi di diarrea.

Le persone in età avanzata sono anch’esse soggetti a rischio poiché l’organismo con il progredire dell’età perde la capacità di conservare l’acqua ed inoltre la sensazione di sete si manifesta con minore frequenza mentre l’organismo accusa maggiori difficoltà di adattamento alle variazioni di temperatura. Gli anziani, inoltre, tendono ad alimentarsi e ad idratarsi in maniera spesso non adeguata. La disabilità o le cure insufficienti, inoltre, possono portarli a una insufficiente idratazione. Questi problemi sono poi aggravati, in molti casi, dalla presenza di malattie croniche, come ad esempio il diabete, i cambiamenti ormonali connessi alla menopausa e l'assunzione di alcuni farmaci.

La disidratazione, in particolare in soggetti della prima e seconda infanzia e nelle persone anziane richiede, nella maggior parte dei casi, l’instaurazione di una adeguata terapia reidratante volta a ristabilire l’equilibrio idrico-salino fisiologico. La terapia reidratante prevede l’introduzione nell’organismo di adeguati volumi di liquidi contenenti elettroliti attraverso la somministrazione per via orale o parenterale. Quest'ultima à ̈ tuttavia da riservare ai casi più gravi o in situazioni, come nella diarrea e nel vomito incoercibile, in cui l'assunzione per via orale non à ̈ praticabile.

Nei casi di disidratazione più comuni à ̈ invece preferibile ristabilire la normalità della crasi ematica attraverso la somministrazione orale di idonee soluzioni elettrolitiche. Questa prassi terapeutica si à ̈ dimostrata efficace e di facile diffusione anche nei paesi meno evoluti, grazie ai costo limitato ed alla semplicità di impiego dei preparati ed alla ampia disponibilità di integratori salini o di soluzioni reidratanti orali (ORS).

Le soluzioni elettrolitiche attualmente in commercio pur essendo altamente efficaci nel ristabilire l'equilibrio idrico-salino deH’organismo quando vengono assunte nei tempi e in quantità adeguate, presentano tuttavia l'inconveniente di non essere appetibili, essendo contraddistinte da un gusto amarognolo e metallico proprio a causa della presenza degli elettroliti ed oligoelementi.

Questo problema, che pare essere più facilmente superabile nei soggetti in età adulta, può diventare un serio ostacolo alla reidratazione quando si tratta di reidratare soggetti della prima e seconda infanzia.

Uno degli scopi della presente invenzione consiste quindi nel migliorare le proprietà organolettiche delle soluzioni elettrolitiche e dei preparati reidratanti per consentire la loro assunzione in quantitativi terapeuticamente efficaci anche nei soggetti della prima e seconda infanzia e negli adulti intolleranti ai gusti degli elettroliti.

Un altro scopo dell’invenzione consiste nel migliorare la palatabilità di composizioni per la reidratazione in maniera da renderle appetibili ad una più ampia popolazione di soggetti in necessità di trattamento.

SOMMARIO

Gli inventori della presente hanno individuato la possibilità di migliorare in maniera sostanziale l'appetibilità delle soluzioni elettrolitiche per la reidratazione incorporando uno specifico polisaccaride complesso nella loro formulazione.

La migliorata appetibilità della soluzione elettrolitica ottenuta incorporando nella formulazione reidratante uno specifico polisaccaride complesso rende possibile o comunque facilita, in maniera sostanziale, l’assunzione di quantitativi idonei di elettroliti nei soggetti in necessità, in particolare in quelli della prima e seconda infanzia.

In vista degli scopi precedentemente esposti, la presente invenzione concerne, in un primo aspetto, una composizione palatabile a base di elettroliti per la reidratazione orale comprendente

i) sali minerali a base di potassio, cloro, in un quantitativo terapeuticamente efficace,

ii) almeno un oligominerale a base di zinco, in un quantitativo terapeuticamente efficace,

iii) un polisaccaride complesso per migliorare la palatabilità,

detta composizione essendo caratterizzata dal fatto che il polisaccaride complesso per migliorare la palatabilità à ̈ gomma xantana.

In certe forme di realizzazione, la composizione dell’invenzione à ̈ in forma solida, tipicamente in forma granulare o di polvere da sciogliere in un liquido al momento dell’uso per ricostituire una soluzione reidratante a base di elettroliti.

Tipicamente, i sali minerali e l'oligominerale presenti nella composizione palatabile dell’invenzione si disciolgono quando vengono a contatto con un liquido per formare una soluzione in cui il sapore degli elettroliti à ̈ coperto dalla presenza di gomma xantana, aumentando la sua appetibilità.

In accordo ad una forma di realizzazione dell’invenzione la composizione dell’invenzione comprende come ulteriore Sale minerale il sodio.

La composizione reidratante dell’invenzione priva di sodio trova specifica indicazione di utilizzo nella terapia di reidratazione dei soggetti adulti e delle persone anziane mentre la formulazione contenente anche un sale di sodio à ̈ particolarmente idonea nella terapia di reidratazione dei soggetti della prima e seconda infanzia.

In accordo ad un secondo aspetto la presente invenzione fornisce l’uso di un polisaccaride complesso a base di gomma xantana per migliorare la palatabilità di una composizione elettrolitica (ORS) o glucoso-elettrolitica reidratante.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL’INVENZIONE

La richiedente ha trovato che il tipico sapore metallico e/o amaro di una soluzione acquosa contenenti elettroliti quali ad esempio potassio, cloro, sodio e di alcuni minerali o oligominerali impiegati nella terapia reidratante, viene coperto aggiungendo gomma xantana alla soluzione.

In accordo ad un primo aspetto dell’invenzione viene quindi fornita una composizione palatabile a base di elettroliti per la reidratazione orale comprendente

i) sali minerali a base di potassio, cloro, in un quantitativo terapeuticamente efficace,

ii) almeno un oligominerale a base di zinco, in un quantitativo terapeuticamente efficace,

iii) un polisaccaride complesso per migliorare la palatabilità a base di gomma xantana.

La presenza della gomma xantana nella formulazione della composizione dell’invenzione migliora in maniera sostanziale le proprietà organolettiche della soluzione elettrolitica ovvero dell'insieme delle caratteristiche fisiche e chimiche percepite dagli organi di senso e che nel complesso suscitano una reazione nel soggetto che l’assume.

In particolare si à ̈ riscontrato che l’incorporazione di gomma xantana nella composizione migliora il gradimento della soluzione elettrolitica e riduce considerevolmente le manifestazioni di disagio e repulsione nei soggetti della prima e seconda infanzia.

In alcune forme di realizzazione, la composizione dell’invenzione à ̈ fornita in forma solida tipicamente in forma granulare o di polvere da sciogliere in un liquido per ricostituire la soluzione reidratante a base di elettroliti.

Nell’ambito dell'invenzione con il termine di forma granulare si intende che i componenti della formulazione sono in forma e dimensioni di granuli del tipo convenzionalmente impiegata nella tecnica di formulazione dei prodotti ad uso farmaceutico, nutrizionale o dietetico.

A titolo di esempio i granuli potranno variare nella forma (sferica, cilindrica etc.) e nelle dimensioni da 1 a 10 mm di diametro.

Con il termine di forma in polvere si intende che le dimensioni dei componenti sono inferiori a quelle della forma granulare e sono anch’esse idonee ad essere disciolte in un liquido. Ad esempio nella forma di polvere le particelle sono ridotte ad una dimensione compresa da 0,0001 mm a 1 mm.

La composizione dell’invenzione in forma solida, ad esempio granulare o in polvere, può essere disciolta in un qualsiasi liquido fisiologicamente accettabile come ad esempio acqua, tà ̈, camomilla e succhi di frutta, etc.

Tipicamente la composizione dell'invenzione in forma solida granulare o di polvere viene sciolta in acqua per dare una soluzione elettrolitica idonea alla idratazione di soggetti disidratati.

In accordo ad alcune forme di realizzazione la composizione dell’invenzione à ̈ fornita in forma liquida o semi-liquida ad esempio come gel pronta all'assunzione. Tipicamente, quando la composizione reidratante dell'invenzione à ̈ in forma di soluzione comprende uno o più sostanze antimicrobiche e/o conservanti atti a prevenire le eventuali contaminazione batteriche, il suo deperimento o variazioni organolettiche conseguenti a processi fermentativi batterici.

In accordo ad alcune forme di realizzazione la composizione palatabile dell’invenzione contiene sodio o un sale di sodio come ulteriore elettrolita. Le formulazioni contenenti sodio/sale di sodio come elettrolita sono particolarmente indicate per il trattamento di forme di disidratazione in soggetti della prima o seconda infanzia. In questi soggetti di giovane età la disidratazione, principalmente conseguente ad una sindrome diarroica, determina un forte squilibrio elettrolitico che deve essere riequilibrato in tempi rapidi onde prevenire l’insorgenza di potenziali effetti collaterali dannosi, anche di tipo neurologico, oltre che di tipo cardiocircolatorio.

Si à ̈ verificato che nei soggetti della prima e seconda infanzia la somministrazione della composizione contenente sodio può avvenire con limitati rischi di determinare un innalzamento della pressione arteriosa oltre valori fisiologici e quindi senza aumentare in maniera sostanziali il livello di rischio cardiovascolare deH’organismo.

L’impiego di gomma xantana come agente che maschera il sapore amaro o metallico degli elettroliti e dei Sali minerali comporta una serie di vantaggi.

Un primo vantaggio consiste nella possibilità di somministrare Sali minerali o elettroliti in un quantitativo fisiologicamente attivo per ottenere la reidratazione di un organismo in condizioni di disidratazione.

Un secondo vantaggio consiste nel fornire una composizione reidratante palatabile con un costo contenuto poiché la gomma xantana à ̈ una materia prima con un basso costo di produzione e di approvvigionamento. Questo vantaggio à ̈ estremamente importante per consentire un’ampia diffusione della composizione palatatele dell’invenzione a costi accettabili anche per i paesi del terzo mondo in cui la diarrea causata da infezioni microbiologiche dell’acqua à ̈ una delle principali cause di morbilità e mortalità.

Un ulteriore vantaggio consiste nel rendere appetibili le soluzioni reidratanti a base di Sali minerali o elettroliti anche senza l’eventuale aggiunta di zuccheri, consentendo il loro impiego anche nei soggetti diabetici.

La gomma xantana utilizzata nella presente invenzione à ̈ un carboidrato complesso o polisaccaride ad elevato peso molecolare che si presenta in forma di una polvere con elevata solubilità in acqua ma sostanzialmente insolubile in alcool. I principali zuccheri che la costituiscono sono esosi quali il D-glucosio e il D-mannosio, sono tipicamente presenti anche gli acidi D-glucuronico e pìruvico. Tipicamente la gomma xantana può essere ottenuta mediante un processo di fermentazione batterica di un carboidrato semplice, come ad esempio il glucosio o il saccarosio.

Tipicamente, nella produzione per via microbiologica della gomma xantana si utilizzano ceppi batterici di Xanthomonas campestris. Il prodotto ottenuto dalla fermentazione microbiologica viene purificato ad esempio mediante estrazione con etanolo, oppure con propan-2-olo, quindi essiccato e macinato per ottenere gomma xantana.

In alcune forme di realizzazione la gomma xantana à ̈ incorporata nella composizione dell'invenzione in un quantitativo compreso dal 2,5 al 50% in peso, preferibilmente dal 5 al 20% in peso.

La presenza di Sali di K e CI nella composizione dell’invenzione à ̈ indispensabile al fine di formare o ricostituire una soluzione acquosa elettrolitica idonea a reintegrare gli stati carenziali di ioni K<+>e CI<">conseguenti agli stati di disidratazione corporea.

La presenza di sodio secondo alcune forme di realizzazione della composizione dell’invenzione, consente di formare una soluzione acquosa elettrolitica idonea a reintegrare uno stato carenziale di Na<+>che tipicamente si manifesta nei casi di diarrea infettiva.

La presenza di un oligominerale in particolare Zn nella formulazione dell’invenzione svolge un ruolo importante nei casi di disidratazione in cui la mucosa intestinale à ̈ danneggiata come ad esempio nei casi di infezione microbiologica ad esempio da E. Coli, Vibrione del colera. E’ stato verificato che la somministrazione di Zn riduce la durata e la sintomatologia diarroica acuta o cronica poiché riduce la suscettibilità della mucosa alle tossine batteriche o virali, coadiuva il ripristino delle condizioni fisiologiche della mucosa intestinale e ne migliora l’assorbimento di acqua e degli elettroliti.

In alcune forme di realizzazione, la composizione reidratante dell'invenzione contiene ulteriormente almeno un carboidrato, tipicamente uno zucchero, come ad esempio glucosio, saccarosio, destrosio o maltodestrine e loro miscele.

In accordo a certe forme di realizzazione la composizione palatabile reidratante comprende un prebiotico ad esempio un Frutto-oligosaccaridi (FOS) come l'inulina.

Si à ̈ verificato che sciogliendo in acqua la composizione palatabile dell’invenzione in forma solida contenente un carboidrato ad esempio glucosio o un fruttooligosaccaride si ricostituisce, in maniera facile e pratica, una soluzione zuccheroelettrolitica idonea a trattare stati gravi di disidratazione principalmente conseguenti a diarrea da Escherichia coli o da Rotavirus.

In alcune forme di realizzazione la composizione reidratante palatabile comprende ulteriormente almeno un fruttoligosaccaride, la cui somministrazione per via orale all’organismo umano favorisce lo sviluppo di una flora acidofila fisiologica che compete con quella patogena all'origine delia diarrea.

Le forme di realizzazione della composizione reidratante palatabile che contengono oltre al glucosio anche il sodio si sono poi dimostrate particolarmente idonee per trattare forme gravi di disidratazione conseguenti a diarrea causata da Vibrione del colera, generalmente associata ad una grave perdita di sodio, cloro e bicarbonato. In questi casi un tipico trattamento reidratante prevede l’assunzione della composizione palatabile reidratante dell’invenzione che disciolta in acqua presenta una osmolarità compresa tra 300 e 320 mmol/l.

Nella composizione della presente invenzione i Sali minerali sono presenti in quantitativi idonei a ristabilire valori fisiologici degli elettroliti K, CI, ed eventualmente Na, nel sangue.

In alcune forme di realizzazione, nella composizione dell’invenzione à ̈ presente un quantitativo di K che fornisce una soluzione acquosa comprendente 10-40 mEq/l, preferibilmente da 15 a 25 mEq/l.

In alcune forme di realizzazione, nella composizione dell’invenzione à ̈ presente un quantitativo di CI che fornisce una soluzione acquosa comprendente 10-100 mEq/l, preferibilmente 20-60 mEq/l.

In alcune forme di realizzazione, nella composizione dell’invenzione à ̈ presente un quantitativo di Na che fornisce una soluzione acquosa comprendente 20-100 mEq/l, preferibilmente 50-70 mEq/l.

In alcune forme di realizzazione nella composizione dell’invenzione à ̈ presente Zn in un quantitativo compreso da 1 a 100mg, preferibilmente da 5 a 20mg.

In alcune forme di realizzazione, nella composizione dell’invenzione à ̈ presente un quantitativo di uno zucchero, tipicamente glucosio che fornisce una soluzione acquosa comprendente 70-120 mmol/l, preferibilmente 90-110 mmol/l.

In alcune forme di realizzazione la composizione reidratante palatabile dell’invenzione contiene un quantitativo di Sali minerali o elettroliti di potassio, cloro, Zn ed opzionalmente sodio in quantitativi tali da fornire una soluzione acquosa con omsolarità compresa da 200 a 350 mOsm/l.

La richiedente ha inoltre osservato che l'aggiunta di un estratto di tà ̈ verde ad una composizione palatabile dell’invenzione determina un effetto sinergico di trattamento degli stati di disidratazione accompagnati da vomito e/o diarrea.

In particolare si à ̈ osservato che l’associazione di estratto di foglie di tà ̈ verde con la composizione reidratante palatabile dell’Invenzione determina un effetto congiunto antiemetico-reidratante, particolarmente apprezzabile nel trattamento degli stati di disidratazione dei soggetti della prima e seconda infanzia.

Conseguentemente, in accordo ad alcune forme di realizzazione la composizione palatabile a base di elettroliti dell’invenzione comprende un estratto di tà ̈ verde. In accordo ad un altro aspetto della presente invenzione viene fornita una bevanda contenente un estratto di tà ̈ verde contenente una composizione reidratante del tipo precedentemente descritto.

La bevanda secondo questo aspetto dell’invenzione trova particolare applicazione nel trattamento degli stati di disidratazione lievi e medi. L’elevata appetibilità fornita dalla presenza della gomma xantana abbinata alle proprietà antiemetiche dell’estratto di tà ̈ verde ed alla sua elevata appetibilità la rendono particolarmente indicata nel trattamento e prevenzione degli stati di disidratazione dei bambini in particolare di quelli della prima e seconda infanzia.

A titolo di esempio ii preparato contenente l’estratto di tà ̈ può essere indicato nel ristabilire l’equilibrio idrico-salino in bambini soggetti a colite, anche di tipo ricorrente.

Nell'ambito della presente invenzione con il termine di estratto di tà ̈ verde si intende un prodotto di estrazione convenzionale mediante solvente da foglie di tà ̈ verde. In alcune forme di realizzazione l’estrazione viene effettuata utilizzando acqua come solvente, scaldata ad una temperatura superiore a 50°c e tipicamente compresa tra 70 e 95°C per un tempo compreso tra 2 minuti ed un’ora.

In alcune forme di realizzazione, l'estratto di tà ̈ verde à ̈ stato preparato mediante estrazione su fogli secche di verde usando acqua a 80°C per un periodo di ca. 15-25, seguita da una seconda estrazione con acqua posta ad una temperatura compresa tra 90 e 97°C, per un periodo di tempo compreso tra 5 e 15 minuti.

In accordo a certe forme di realizzazione, la composizione dell’invenzione comprende ulteriormente un citrato ad esempio citrato di socio e/o un bicarbonato ad esempio bicarbonato di sodio.

In accordo ad alcune forme di realizzazione la composizione della presente invenzione contiene una o più vitamine quali, ad esempio, vitamine del gruppo B, vitamina A, C, K, e D.

In alcune forme di realizzazione la composizione dell’invenzione contiene ulteriormente luteina.

In alcune forme di realizzazione, la composizione dell'invenzione contiene ulteriormente coenzima Q10.

Tipicamente la composizione dell’invenzione può contenere altre sostanze quali additivi, conservanti, stabilizzanti, aggreganti, edulcoranti, addensanti, coloranti ed aromi comunemente utilizzati nella tecniche di preparazione dei prodotti farmaceutici, dietetici o nutrizionali, destinati all’assunzione orale.

In alcuni aspetti, la presente invenzione utilizza un carboidrato complesso a base di gomma xantana come agente per migliorare la palatabilità di una composizione reidratante.

Secondo un altro aspetto la presente invenzione fornisce una composizione palatabile idratante del tipo precedentemente descritto per l'uso nel trattamento di una forma di disidratazione conseguente a diarrea nei bambini in particolare nei soggetti della prima o seconda infanzia.

Con il termine di soggetti della prima infanzia si intendono bambini di età sino a 2 anni. Con il termine di seconda infanzia si intendono i bambini con età da 2 a 5 anni.

Per questi impieghi à ̈ particolarmente idonea la composizione contenente anche il sodio.

La presenza della gomma xantana nella composizione rende possibile o comunque facilita, in maniera sostanziale, l’assunzione di quantitativi idonei di una soluzione contenente gli elettroliti.

In accordo ad alcune forme di realizzazione la forma di disidratazione conseguente a diarrea à ̈ provocata da enterite da Rotavirus. Queste infezioni virali si sono mostrate essere responsabili di oltre un terzo di tutti gli episodi di diarrea nei bambini dei paesi occidentali industrializzati.

In accordo ad alcune forme di realizzazione la composizione dell’invenzione incorpora ulteriormente un prebiotico e/o un microrganismo idoneo a ristabilire le condizioni fisiologiche della mucosa intestinale, come ad esempio il Lattobacillus GG.

La presente invenzione verrà ora descritta facendo riferimento ai seguenti esempi che vengono forniti a meri fini illustrativi e non devono essere intesi in senso limitativo della presente invenzione.

ESEMPIO 1

Composizione reidratante palatabile in forma granulare contenente i seguenti ingredienti:

maltodestrine, destrosio monoidrato, addensante: gomma xantana, sodio cloruro, potassio fosfato bibasico, acidificante: acido citrico, inulina (glucosio, fruttosio, saccarosio) tit. 90 %, antiagglomerante: biossido di silicio, aroma crema-vaniglia, eritritolo, trisodio citrato, tà ̈ verde foglie (thea sinesis) maltodestrine), e.s, zinco solfato monoidrato, vanillina, edulcorante: sucralosio.

Analisi media della composizione:

†̃per 1 bst Per 100g

Valore energetico (kcal/kj) 14,63 / 61 ,71 276,08 / 1164,44 Proteine (Nx6,25) 0,08g 1 ,52g Carboidrati 3,1 1g 58,61g - di cui zuccheri 1,45g 27,40g Fibra 0,94g 17,77g Sodio o,ig 1 ,95g Potassio 0,08g 1 ,48g Cloro 0,15g 2,68g

Citrato 0,2g 3,62g

Zinco 0,006g 0,12g

Glucosio 0,14g 2,68g

Tà ̈ verde 0,02g 0,38g Osmolarità 196mmol/L

ESEMPIO 2

Composizione idratante palatabile in forma di polvere

Ingredienti mg per bst

Gomma Xantana 2.901 ,90 Destrosio monoidrato 1.448,54 Sodio cloruro 233,76 Sodio citrato 49,04 Potassio fosfato 174,16 Acido citrico 154,60 Zinco solfato 17,98 Inulina 90% 111 ,11 Te verde e.s. tit al 10% in caffeina 20,00

Aromi eccipienti dolcificanti g.b.

Totale 5,3g

Esempio 3

Integratore in forma granulare confezionato in bustine di ca. 5g per la ricostituzione di una soluzione elettrolitica reidratante per la somministrazione orale in soggetti adulti.

VALORI RDA 1 busta in 250ml di NUTRIZIONALI 100% liquido

Vitamina A mcg 800 (100% RDA) 200

Vitamina B1 mg 1 ,4 (100% RDA) 0,35

Vitamina B2 mg 1 ,6 (100% RDA) 0,4

Niacina mg 18 (100% RDA) 4,5

A. Pantotenico mg 6 (100% RDA) 1,5

Vitamina B6 mg 2 (100% RDA) 0,25

Biotina mcg 150 (100% RDA) 37,5

A. Folico mcg 200 (100% RDA) 50

Vitamina B12 mcg 1 (100% RDA) 0,25

Vitamina C mg 60 (100% RDA) 15

Vitamina E mg 10 (100% RDA) 2,5

Vitamina D mcg 5 (100% RDA) 1 ,25

Vitamina K mcg 75 (100% RDA) 18

Luteina mcg 1000 250

Calcio mg 800 (100% RDA) 200

Magnesio mg 300 (100% RDA) 75

Ferro mg 14 (100% RDA) 3,5

Fosforo mg 700 (100% RDA) 175

Rame mg 1.000(100% RDA) 250

Cromo mcg 40 (100% RDA) 10

Manganese mg 2 (100% RDA) 0,5

Potassio mg 23,2 20

Iodio mcg 150 (100% RDA) 37,5

Selenio mcg 55 (100% RDA) 14

Zinco mg 10 (100% RDA) 2,5

Molibdeno mcg 50 (100% RDA) 12,5

Cloro mg 21 ,5 20

Q10 mg 3 3

Gomma Xantana g 2,35

Esempio 4

Ε' stata effettuata una sperimentazione clinica, presso l'università Federico II di Napoli, su 80 lattanti tra i 10 e i 180 giorni al fine di verificare la compliance della composizione dell’Esempio 2 disciolta in acqua (ORS).

METODI

Tipo di studio: prospettico, randomizzato, multicentrico su pazienti ambulatoriali. Pazienti:

Bambini della prima infanzia con età compresa tra 10 e 180 giorni con gastroenterite acuta definita come inequivocabile aumento del numero delle evacuazioni (> 3/24 h) e/o alterazioni della consistenza delle feci.

-Esordio della sintomatologia: < 48 ore prima dell'

-Evidenza di disidratazione lieve-moderata (perdita di 5-10% del peso corporeo) alla valutazione clinica: perdita di peso, avvallamento fontanella anteriore, infossamento dei globi oculari, aridità delle mucose, perdita di elasticità cutanea, frequenza del respiro, polso arterioso, pressione arteriosa, temperatura corporea, diuresi, lacrimazione (tabella 1 in allegato)

Criteri di esclusione:

Età > 180gg

Distrofia (P/H<5°pc)

Durata della diarrea > 48 ore

Intolleranze/allergie alimentari

Assunzione di sostanze che alterano la microflora intestinale (probiotici, prebiotici e antibiotici) o che hanno proprietà adsorbenti (diosmectite) o che modificano la

secrezione intestinale (loperamide)

Malattie croniche intestinali (celiachia, MICI, fibrosi cistica, altre forme di insufficienza pancreatica primitiva)

Malformazioni gastrointestinali primitive e secondarie ad intervento chirurgico (atresia intestinale, sindrome dell’Intestino corto)

Immunodeficienze primitive e secondarie

Infezioni sistemiche

Intervento

Raccolta dati:

I pazienti arruolati sono stati suddivisi in 2 gruppi:

Gruppo 1: ORS convenzionale (Na+ 60 mmol/l; glucosio 75-100mOsmol/l) in bustine da sciogliere in acqua al momento dell’uso,

Gruppo 2: Preparato dell’Esempio 2 in bustine da sciogliere al momento dell’uso. Ogni bustina veniva sciolta in 100 mi di acqua.

I pazienti arruolati sono stati reidratati mediante somministrazione di ORS secondo le seguenti modalità:

disidratazione lieve: 30-50 ml/Kg di ORS in 3-4 ore

disidratazione moderata: 50-100 ml/Kg di ORS in 3-4 ore

Successivamente hanno ricevuto 10 ml/Kg/die di ORS per la prevenzione della disidratazione fino al termine della sintomatologia.

RISULTATI

Le difficoltà incontrate nel somministrare per via orale quantità adeguate di soluzione elettrolitica glucosata (ORS) di tipo convenzionale per lo spiccato sapore metallico-salino sono state superate nel Gruppo 2 con la somministrazione della formulazione dell’Esempio 2. Solo per il Gruppo 2 à ̈ stato possibile soddisfare il primo obiettivo della ricerca: l'accettazione di quantità adeguate di soluzione elettrolitica palatabile (150 mi/ Kg/ die).

Inoltre, si à ̈ riscontrato che nel Gruppo 2, la quantità di soluzione elettrolitica palatabile assunta à ̈ stata pari ad 8 volte la quantità di soluzione elettrolitica (ORS) convenzionale assunta dai componenti del Gruppo 1.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Composizione palatabile a base di elettroliti per la reidratazione orale comprendente i) sali minerali a base di potassio, cloro, in un quantitativo terapeuticamente efficace, ii) almeno un oligominerale a base di zinco, in un quantitativo terapeuticamente efficace, iii) un polisaccaride complesso per migliorare la palatabilità, detta composizione essendo caratterizzata dal fatto che il polisaccaride complesso per migliorare la palatabilità à ̈ gomma xantana.
2. 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 caratterizzata dal fatto di comprendere un ulteriore sale minerale a base di sodio.
3. 3. Composizione secondo la rivendicazione 1 o 2 caratterizzata dal fatto di comprendere ulteriormente almeno un carboidrato, preferibilmente uno zucchero scelto tra glucosio, saccarosio, destrosio o maltodestrine e loro miscele.
4. 4. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-3 caratterizzata dal fatto di comprendere ulteriormente un estratto di tà ̈ verde.
5. 5. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-4 caratterizzata dal fatto di comprendere ulteriormente almeno una vitamina e/o un probiotico e/o un prebiotico.
6. 6. Composizione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-5 caratterizzata dal fatto di essere in forma di granuli o di polvere da sciogliere in liquido per ricostituire una soluzione elettrolitica palatabile o in forma liquida o semiliquida pronta all'uso.
7. 7. Composizione palatabile a base di elettroliti secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1-6 per l'uso nella prevenzione e/o trattamento di una forma di disidratazione.
8. 8. Composizione palatabile a base di elettroliti per l’uso secondo la rivendicazione 7 in cui la forma di disidratazione à ̈ conseguente a diarrea, in particolare nei soggetti della prima o seconda infanzia. .
9. Composizione palatabile a base di elettroliti per l’uso secondo la rivendicazione 8 in cui la diarrea à ̈ causata dalla presenza intestinale di un microrganismo patogeno ad esempio Rotavirus, Escherichia coli o Vibrione del colera.
10. 10. Uso di un polisaccaride complesso a base di gomma xantana per migliorare la palatabilità di una composizione elettrolitica o glucosoreidratante.