ITMI20112361A1 - Viti chirurgiche con camicia ossea - Google Patents

Description

La presente invenzione riguarda le viti chirurgiche.

Viti di derivazione meccanica vengono applicate da lungo tempo in chirurgia e utilizzate come mezzo di ancoraggio allo scheletro osseo.

Le specialità chirurgiche dove esse hanno trovato maggiori applicazioni sono l'ortopedia e la traumatologia, la chirurgia maxilo facciale e la chirurgia della colonna vertebrale.

La filettatura del gambo della vite, che penetra nell'osso, Ã ̈ di tipo meccanico o autofilettante, mentre la testa della vite, che normalmente sporge dall'osso, ha forme varie: dalla semplice testa con taglio per cacciavite, a teste di forma complessa per l'assemblaggio con altri dispositivi.

Viti chirurgiche sono state realizzate in metalli bioinerti quali titanio e acciai inossidabili, o anche in bioceramiche inerti quali allumina, oppure in metallo ma rivestite di bioceramiche bioattive quali idrossilapatiti.

La ricerca nel campo dei biomateriali à ̈ tuttora in corso nel tentativo di trovare soluzioni che offrano le caratteristiche di resistenza ed elasticità dei metalli e le caratteristiche di biocompatibilità ed accettabilità da parte dell'ospite il più vicine possibile a quelle dell'autotrapianto osseo. Fra vite e tessuto osseo dell'ospite si osserva microscopicamente una reazione biologica diversa per ogni tipo di materiale impiantato. I metalli impiantabili appartengono al gruppo dei metalli bioinerti, ovvero che non cedono particelle capaci d'innescare una risposta immunitaria. Tuttavia in molti soggetti questi metalli richiamano cellule connettivali addette alla fagocitosi, che incapsulano il corpo estraneo, il che porta al rammollimento dell'osso circostante e alla perdita dell'efficacia dell'ancoraggio. La stessa reazione si ha nel caso dell'impiego di bioceramiche bioinerti quali l'allumina. I fosfati tricalcici ceramizzati sono biocompatibili, ovvero rilasciano molecole riconosciute dall'ospite come normali metaboliti, ma sono fragili. Lo stesso dicasi delle idrosilapatiti ceramizzate, che sono bioattive, ovvero creano un'interfaccia di legame chimico con l'osso, ma pure sono fragili.

Attualmente il materiale preferito per viti chirurgiche à ̈ il titanio per le sue doti di bioinerzia, di resistenza ed elasticità. Tuttavia in applicazioni in cui la vite deve restane in situ per lungo tempo si à ̈ potuta riscontrare una perdita di funzionalità per reazione del tessuto ospite (reazioni di incapsulamento e rammollimento). Tali reazioni non sono state osservate con l'impiego di tricalciofosfati e idrossilapatiti, che tuttavia in molti casi non possono essere impiegati a causa della loro fragilità.

L'osso autologo, prelevato dal paziente stesso, sarebbe in effetti il materiale ideale perché viene inglobato nel sito chirurgico, cui conferisce una massa aggiuntiva, ma può essere impiegato solo in blocchi, come riempitivo.

Si potrebbe a questo punto pensare di utilizzare dell'osso eterologo, in particolare osso corticale animale, per esempio ricavato dalla tibia di bovino od equino, materiale già in effetti utilizzato in blocchi con successo previo opportuno trattamento chimico con metodi enzimatici che prevedono lo stazionamento in ficina e successivi bagni in sostanze antisettiche a scopo di deproteinizzazione, seguiti da sterilizzazione per irraggiamento gamma o beta. Le metodiche di deproteinizzazione dell'osso eterologo hanno un'ampia sperimentazione clinica, essendo impiegate appunto per ottenere blocchi per riempimento osseo, anche per parti portanti peso. L'osso eterologo così ottenuto presenta caratteristiche di biocompatibilità, per quanto con caratteristiche biologiche inferiori all'osso autologo. In ogni caso una vite fatta di questo di osso eterologo non avrebbe comunque la resistenza meccanica normalmente richiesta per una vite chirurgica.

Scopo della presente invenzione à ̈ di realizzare una vite chirurgica che non presenti gli inconvenienti sopra specificati.

Tale scopo viene raggiunto grazie alla vite chirurgica secondo le allegate rivendicazioni. In particolare la vite secondo la presente invenzione comprende:

- un'anima di un materiale bioinerte avente caratteristiche meccaniche adatte all'uso a cui à ̈ destinata la vite, l'anima comprendendo un gambo e una testa;

- una camicia di osso eterologo corticale, che riveste il gambo, la camicia venendo preventivamente trattata a scopo deproteinizzante e di sterilizzazione, e presentando esternamente la filettatura prevista per la vite;

- mezzi per solidarizzare a rotazione camicia e anima quando la vite chirurgica viene inserita nell'osso del paziente.

Un materiale bioinerte adatto per realizzare l'anima suddetta à ̈ ad esempio un metallo bioinerte come ad esempio il titanio o una lega a base di titanio, per quanto in alcuni casi può essere utilizzato anche un materiale ceramico biocompatibile quale un'idrossilapatite ceramizzata.

Una vite siffatta realizza un contatto biocompatibile con l'ospite a causa della camicia di osso eterologo trattato come sopra specificato, contemporaneamente presentando buone caratteristiche di resistenza meccanica.

Pertanto la vite secondo l'invenzione à ̈ adatta per varie applicazioni chirurgiche, dimostrandosi particolarmente adatta per i casi in cui essa debba essere utilizzata in tessuti ossei fragili quali quelli di pazienti affetti da osteoporosi.

L'invenzione risulterà più facilmente comprensibile dalla seguente descrizione di una due sue forme di realizzazione esemplificative. In tale descrizione si farà riferimento ai disegni allegati, in cui:

la fig. 1 à ̈ una vista laterale, ingrandita rispetto alla realtà, di una prima vite chirurgica secondo la presente invenzione;

la fig. 2 ne à ̈ una sezione longitudinale eseguita lungo la traccia 2-2 di fig. 1;

la fig. 3 ne à ̈ una vista in pianta dall'alto; la fig. 4 ne à ̈ una vista in pianta dal basso; la fig. 5 à ̈ una vista laterale della sola camicia;

la fig. 6 ne à ̈ una sezione longitudinale eseguita lungo la traccia 6-6 di fig. 5;

la fig. 7 à ̈ una vista laterale della sola anima metallica della vite chirurgica di fig. 1; la fig. 8 ne à ̈ una vista in pianta dall'alto; la fig. 9 ne à ̈ una vista in pianta dal basso; la fig. 10 à ̈ una vista laterale, pure ingrandita rispetto alla realtà, di una seconda vite chirurgica secondo l'invenzione, specificatamente studiata per l'utilizzo negli interventi sulla spina dorsale;

la fig. 11 ne à ̈ una sezione longitudinale lungo la traccia 11-11 di fig. 10;

la fig. 12 ne à ̈ una vista in pianta dall'alto; la fig. 13 ne à ̈ una vista in pianta dal basso. Prima di descrivere le figure sopra elencate converrà spiegare come, utilizzando tecniche note, si ottiene la camicia di osso eterologo corticale facente parte della vite secondo la presente invenzione.

Dalla parte corticale di ossa lunghe (per esempio la tibia) di animali (in particolare equini, bovini e suini ma non solo) viene ricavato per fresatura un prisma della lunghezza (nel caso dei suddetti animali) fino a 10 centimetri, sufficiente per ottenere una camicia d'osso della massima lunghezza che può essere richiesta. Mediante tornitura detto prisma osseo viene trasformato in un cilindro di adatto diametro che viene poi forato coassialmente in modo da ottenere un tubicino d'osso che permette di realizzare la suddetta camicia. Tale tubicino viene esternamente filettato in modo che abbia una filettatura adatta all'utilizzo a cui la vite chirurgica di cui farà parte à ̈ destinata. Si ottiene così una camicia come quella indicata con 12 nelle figg. 5 e 6, che presenta esternamente la filettatura indicata con 11. Nel caso specifico illustrato, sulla superficie interna della camicia 12 à ̈ stata ricavata una madrevite 13 (fig. 6) la cui funzione verrà spiegata appena più avanti. Si fa per il momento solo notare che la filettatura esterna 11 e la madrevite interna 13 sono entrambe destrorse, ma potrebbero anche essere entrambe sinistrorse.

La camicia ossea 12 così ottenuta va però ancora trattata chimicamente secondo i suddetti, noti, metodi enzimatici prima di poter essere utilizzata.

Dalle figg. 1-9, si vede che la vite chirurgica, indicata nel suo complesso con 10, comprende, oltre alla camicia 12 di osso eterologo, un'anima 14 a forma di vite (meglio visibile nelle figg. 7-9) e costituita in particolare da un metallo biocompatibile (per esempio titanio o sue leghe).

L'anima 14 comprende un gambo 16 filettato e una testa 18 circolare piatta, dotata superiormente di un classico intaglio 18 per cacciavite. Il gambo 16 presenta una filettatura 17 atta ad essere accolta nella madrevite 13 della camicia 12 per ottenere la vite 10 (figg. 1 e 2).

Il fatto che la filettatura 11 e la madrevite 13 della camicia 12, ma anche la filettatura 17 dell'anima 14 siano nel caso specifico illustrato tutte destrorse (ma, come detto potrebbero anche essere tutte sinistrorse) permette di realizzare i suddetti mezzi per solidarizzare a rotazione anima 14 e camicia 12 quando la vite 10 viene inserita nell'osso di un paziente.

Nel caso sia previsto che l'intera vite 10 possa o debba essere asportata dopo un certo tempo, dovranno anche essere previsti mezzi atti ad evitare che si sviti la sola anima 14. Allo scopo, nel caso specifico della vite 10, Ã ̈ prevista una rondella 22 di un materiale biocompatibile (per esempio di titanio, come l'anima) opportunamente fissata (per esempio con punto di saldatura mediante laser) al gambo 16 dell'anima 14, rondella che impedisce che venga estratta la sola anima 14. Come si vede dalle figg. 1 e 2, allo scopo il gambo 16 dell'anima 14 ha lunghezza superiore a quella della camicia 12.

Si fa ancora notare che al posto della rondella 22 potranno essere utilizzati allo stesso scopo altri mezzi, per esempio un dado filettato da avvitare sul gambo 16 per impedire lo svitamento dell'anima 14 dalla camicia ossea 12.

E' evidente che i mezzi per solidarizzare a rotazione la camicia 12 all'anima 14 sia in fase di avvitamento che, se richiesto, anche in fase di svitamento, possono essere diversi da quelli sopra illustrati. Per esempio, al posto della filettatura 17 sul gambo 16 dell'anima metallica 14 possono essere previste una o più nervature longitudinali atte ad essere accolte in modo coniugato in corrispondenti scanalature longitudinali previste nella superficie interna della camicia 12 al posto della madrevite 13, ciò permettendo di solidarizzare a rotazione camicia e anima in entrambi i sensi di rotazione.

La vite chirurgica 10A illustrata nelle figg.

11-13 si differenzia dalla vite 10 sostanzialmente solo per la conformazione della testa 18A della sua anima metallica 14A. Una tale conformazione della testa à ̈ comunque già nota ed à ̈ stata studiata specificatamente per viti chirurgiche da utilizzare negli interventi sulla colonna vertebrale. In tali figure elementi della vite 10A uguali a quelli della vite 10 sono stati di conseguenza indicati con gli stessi numeri di riferimento. Si fa ancora rilevare che la vite chirurgica 10A può essere o meno dotata della barretta 24.

E' ancora il caso di far presente che per quanto nelle figure sia stata rappresentata una vite 10 o 10A avente una filettatura 11 cilindrica, non à ̈ escluso che, nel caso serva (per esempio per ancoraggio nel tessuto osseo trabecolare), la filettatura della camicia possa avere un andamento troncoconico.

Per concludere si fa notare come la vite chirurgica secondo la presente invenzione, oltre ad essere biocompatibile, può essere realizzata in modo da possedere le richieste caratteristiche meccaniche (in particolare di flessibilità e resistenza torsionale) e costituisce un contributo significativo alla soluzioni di casi difficili in cui, ad esempio, un dispositivo protesico vada avvitato in un sito anatomico otospongiotico oppure sede di precedenti interventi che abbiano causato rammollimento, riassorbimento o rarefazione ossea.

E' tuttavia importante far presente che anche in siti anatomici normotrofici la vite secondo la presente invenzione, proprio per il fatto di essere dotata di camicia ossea, Ã ̈ preventiva di possibili reazioni tissutali di incapsulamento e rammollimento osseo.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Vite chirurgica (10; 10A) comprendente: - un'anima (14; 14A) di un materiale bioinerte avente caratteristiche meccaniche adatte all'uso a cui à ̈ destinata la vite (10; 10A), l'anima comprendendo un gambo (16) e una testa (18; 18A); - una camicia (12) di osso eterologo corticale, che riveste il gambo (16), la camicia (12) venendo preventivamente trattata a scopo deproteinizzante e di sterilizzazione, e presentando esternamente la filettatura (11) prevista per la vite (10; 10A); - mezzi (13, 17) per solidarizzare a rotazione camicia (12) e anima (14; 14A) quando la vite chirurgica (10; 10A) viene inserita nell'osso del paziente.
2. 2. Vite chirurgica (10; 10A) seconda la rivendicazione 1, in cui il materiale bioinerte di cui à ̈ costituita l'anima (14; 14A) à ̈ un metallo bioinerte.
3. 3 Vite chirurgica (10; 10A) seconda la rivendicazione 2, in cui il metallo bioinerte à ̈ titanio o una lega a base di titanio.
4. 4. Vite chirurgica (10; 10A) seconda la rivendicazione 1, in cui il materiale bioinerte di cui à ̈ costituita l'anima (14; 14A) à ̈ una bioceramica bioinerte.
5. 5. Vite chirurgica (10; 10A) seconda la rivendicazione 1, in cui mezzi per solidarizzare a rotazione camicia (12) e anima (14; 14A) quando la vite chirurgica (10; 10A) viene inserita nell'osso del paziente, comprendono una madrevite (13) ricavata internamente alla camicia (12) e una filettatura (17) prevista sul gambo (16) dell'anima (14; 14A), la madrevite (13) essendo atta ad accogliere la filettatura (17), la filettatura esterna (11) e la madrevite (13) della camicia (12) essendo entrambe destrorse o sinistrorse.
6. 6. Vite chirurgica (10; 10A) secondo la rivendicazione 1, in cui mezzi per solidarizzare a rotazione camicia (12) e anima (14; 14A) quando la vite chirurgica (10; 10A) viene inserita nell'osso del paziente, comprendono una o più nervature longitudinali previste sul gambo (16) dell'anima (14; 14A) e atte ad essere accolte in modo coniugato in corrispondenti scanalature longitudinali previste nella superficie interna della camicia (12).
7. 7. Vite chirurgica (10; 10A) seconda la rivendicazione 1, in cui, nel caso sia previsto che l'intera vite (10; 10A) possa o debba essere asportata dopo un certo tempo, sono previsti mezzi (22) atti ad evitare che si sviti la sola anima (14; 14A).
8. 8. Vite chirurgica (10; 10A) seconda la rivendicazione 7, in cui i mezzi atti ad evitare che si sviti la sola anima (14; 14A) comprendono una rondella (22) di un materiale biocompatibile opportunamente fissata in corrispondenza dell'estremità libera del gambo (16), il gambo (16) avendo allo scopo lunghezza superiore a quella della camicia (12).
9. 9. Vite chirurgica (10; 10A) seconda la rivendicazione 7, in cui i mezzi atti ad evitare che si sviti la sola anima (14; 14A) comprendono un dado di materiale biocompatibile, da avvitare sul gambo (16), il gambo (16) avendo allo scopo lunghezza superiore a quella della camicia (12).
10. 10. Vite chirurgica (10; 10A) seconda la rivendicazione 1, in cui la camicia (12) Ã ̈ di osso eterologo corticale ricavato da ossa lunghe di bovino, equino o suino. Riferimento archivio mandatario A28108