ITMI20111013A1 - Connettore per una linea di infusione peridurale - Google Patents

Description

Descrizione

“Connettore per una linea di infusione periduraleâ€

Forma oggetto della presente invenzione un connettore per uso medico, in particolare un connettore idraulico e meccanico specifico per l’uso esclusivo sulle linee dell’analgesia/anestesia peridurale.

È noto che, nell’ambito degli interventi chirurgici maggiori, al paziente vengono somministrati contestualmente una quantità di farmaci per infusione. Può essere considerata valida, in prima approssimazione, la regola secondo la quale più l’intervento chirurgico à ̈ complesso e maggiore à ̈ il numero di farmaci da somministrare e quindi maggiore à ̈ il numero di linee di infusione che devono essere approntate e gestite durante l’intervento. La quasi totalità di tali farmaci sono destinati ad essere somministrati per via endovenosa.

Nell’ambito di alcuni interventi chirurgici (ad esempio di chirurgia vascolare, toracica, addominale, ginecologica, urologica o ortopedica) si rende inoltre necessaria la somministrazione di farmaci per via peridurale a scopo analgesico/anestetico.

L’analgesia/anestesia peridurale ha infatti un effetto che à ̈ detto locoregionale centrale, poiché à ̈ in grado di agire su ampie parti del corpo, come ad esempio un arto o un distretto toracico, addominale o pelvico, anche in profondità. Al contrario, l’analgesia/anestesia locoregionale periferica agisce in una zona del corpo più limitata.

L’anestesia peridurale (o epidurale) prevede, di solito, la somministrazione di farmaci anestetici attraverso un apposito catetere posizionato in uno spazio (detto appunto epidurale) di pochi millimetri di spessore, delimitato posteriormente dalla dura madre ed anteriormente dalle vertebre e dal legamento giallo che le lega l’una all’altra. Tale spazio si estende lungo tutta la colonna vertebrale.

Si descrive di seguito per sommi capi uno schema delle linee di infusione in un intervento di chirurgia maggiore (per es. ortopedica o vascolare).

Generalmente in questi interventi le linee di infusione possono essere molteplici:

A) linea endovenosa per la somministrazione di ipnotico (per esempio propofol) per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia.

B) linea endovenosa per la somministrazione continua di farmaco oppioide ad azione antalgica (per esempio remifentanil)

C) linea endovenosa per la somministrazione continua di farmaco miorilassante (per esempio cisatracurium)

D) linea endovenosa per la somministrazione continua di farmaco vasodilatatore (per esempio nitroglicerina).

E) linea endovenosa per la somministrazione continua di farmaco vasocostrittore (per esempio dopamina)

F) linea peridurale per la somministrazione continua di anestetico locale (per esempio ropivacaina o chirocaina).

Ciascuna delle linee di infusione comprende una pluralità di componenti, che possono essere: una pompa infusionale (ad esempio una pompa a siringa, una pompa volumetrica, una pompa elastomerica o simili), un condotto tubulare ed un agocannula o un catetere per infusione. Altre componenti che possono essere disposte lungo le linee di infusione sono: filtri, camere di gocciolamento, regolatori di flusso, prolunghe, rubinetti, rampe, siti d’iniezione con membrane perforabili, ecc.

Ciascuna linea comprende dunque, nella sua forma più semplice, una pompa a siringa da cui si diparte un condotto tubolare. Il condotto tubolare deve dunque essere collegato ad un agocannula o ad un catetere precedentemente impiantato nel paziente.

Nell’esempio qui considerato, a fronte di sei differenti farmaci da somministrare al paziente, vi saranno quindi nella sala operatoria sei differenti pompe di infusione (generalmente pompe a siringa), disposte in collocazione remota rispetto al tavolo operatorio dove giace il paziente. Sei differenti condotti tubolari percorrono dunque la sala operatoria per raggiungere gli aghicannula o i cateteri precedentemente impiantati nel paziente per l’infusione.

Per la realizzazione delle componenti delle linee sono stati adottati universalmente alcuni standard che consentono una completa compatibilità e intercambiabilità tra le varie componenti, anche se queste sono fornite da operatori diversi.

In particolare per i connettori, che sono destinati ad istituire tra le diverse componenti della linea un collegamento al tempo stesso meccanico e idraulico a tenuta, gli standard universalmente adottati sono quelli definiti nelle norme ISO 594/1 e ISO 594/2 (detti commercialmente Luer e Luer-Lock), che verranno descritti più in dettaglio nel seguito.

All’inizio e/o nel corso dell’intervento chirurgico le differenti linee di infusione devono essere collegate e attivate, così da dare il via alla somministrazione dei farmaci.

In queste fasi à ̈ possibile che si verifichino degli errori di collegamento tra le diverse linee, le quali non sono sempre immediatamente distinguibili l’una dall’altra, specie nelle loro propaggini più vicine al paziente e quindi più distanti dalla rispettiva pompa a siringa. Le probabilità che si verifichi un errore di questo tipo possono essere aumentate da fattori di rischio aggiuntivo, quali ad esempio una particolare urgenza e la conseguente pressione psicologica sul personale medico e paramedico, l’inesperienza del personale stesso, la modifica di procedure date per assodate, eccetera. A questo proposito occorre subito dire che un eventuale errore di collegamento che coinvolgesse due o più delle linee endovenose, non produrrebbe all’atto pratico alcun effetto negativo per il paziente. Infatti, ciascuno di tali farmaci (nell’esempio specifico propofol, remifentanil, cisatracurium, nitroglicerina e dopamina) continuerebbe ad essere infuso con il corretto dosaggio (definito a monte dalla relativa pompa a siringa) anche se in un sito di infusione che, in ipotesi, era stato destinato ad un altro farmaco. Tale ordine di considerazioni si estende sostanzialmente a tutti i farmaci che sono solitamente somministrati per infusione endovenosa continua.

Questa tipologia di errore rischia invece di portare a conseguenze anche molto gravi qualora nello scambio di linee sia coinvolta anche la linea di infusione peridurale (nell’esempio specifico la linea per la Ropivacaina). In tal caso le conseguenze negative si verificherebbero su due fronti. Da un lato a motivo degli effetti dell’anestetico locale somministrato per via endovenosa anziché peridurale, d’altro lato per effetto dell’altro farmaco somministrato per via peridurale anziché endovenosa.

E’ stato dimostrato in letteratura che la somministrazione di anestetico locale per via endovenosa può comportare l’insorgenza di aritmie anche molto gravi. È stato anche dimostrato che la somministrazione di un oppioide (per esempio remifentanil) per via peridurale comporta neurotossicità anche molto grave.

Non sono ad oggi disponibili studi specifici sugli effetti che avrebbe la somministrazione per via peridurale di dopamina, nitroglicerina, propofol e/o cisatracurium. Tuttavia alcune considerazioni sugli effetti farmacologici di questi farmaci portano a ritenere che la loro somministrazione per via peridurale porterebbe a delle conseguenze potenzialmente anche molto gravi se non addirittura letali per il paziente.

È dunque chiaro, alla luce di quanto detto sopra, quanto sia pericolosa l’eventualità di un errore di collegamento che coinvolga la linea di infusione peridurale e una linea di infusione endovenosa.

È fondamentale inoltre sottolineare che questa tipologia di errori si può verificare non solo in sala operatoria, ma anche in altri luoghi dell’ospedale dove si à ̈ soliti utilizzare i sistemi di infusione continua, come nei reparti di degenza e nelle terapie intensive.

Ad oggi l’unico mezzo disponibile per aiutare il personale medico e/o paramedico ad individuare correttamente la linea peridurale tra tutte le altre linee à ̈ una piccola etichetta di identificazione che viene fornita nel kit per l’infusione peridurale. Questa etichetta dovrebbe essere applicata al terminale della linea epidurale al momento della preparazione della linea stessa. Naturalmente può facilmente accadere che, soprattutto in casi di particolare urgenza, tale operazione sia considerata di importanza trascurabile rispetto ad altre operazioni e quindi omessa.

Inoltre, la soluzione rappresentata dall’etichetta presenta una possibilità d’errore particolarmente insidiosa. Infatti, anche in condizioni operative ordinarie, l’applicazione dell’etichetta à ̈ essa stessa un’operazione soggetta ad errori, tanto quanto lo à ̈ la connessione delle differenti linee. In altre parole, à ̈ possibile che un operatore applichi erroneamente l’etichetta identificativa su una linea diversa da quella effettivamente destinata all’infusione peridurale. Ebbene, qualora si verificasse quest’evenienza, sarebbe oltremodo difficile per il personale accorgersi dell’errore, poiché ad un primo controllo visivo la linea peridurale apparirebbe correttamente individuata.

Lo scopo della presente invenzione à ̈ pertanto quello di rendere disponibile un connettore specifico per le linee di infusione adatto a superare almeno parzialmente gli inconvenienti segnalati con riferimento all’arte nota.

In particolare, un compito della presente invenzione à ̈ quello di rendere disponibile un connettore specifico per le linee di infusione peridurale. Inoltre, un altro compito della presente invenzione à ̈ quello di rendere disponibile un connettore specifico per le linee di infusione peridurale che sia incompatibile con i connettori standard impiegati sulle linee di infusione endovenosa.

Infine, un ulteriore compito della presente invenzione à ̈ quello di rendere disponibile un connettore per infusione peridurale che soddisfi i requisiti richiesti ai connettori standard impiegati per infusione endovenosa.

Tale scopo e tali compiti vengono raggiunti mediante dei connettori secondo le rivendicazioni 1 e 2.

Per meglio comprendere l’invenzione e apprezzarne i vantaggi, vengono di seguito descritte alcune sue forme di realizzazione esemplificative e non limitative, facendo riferimento ai disegni allegati, in cui:

la figura 1 rappresenta una vista schematica di un campo operatorio in cui al paziente sono somministrati contemporaneamente sei farmaci;

la figura 2 rappresenta una vista schematica di una linea per infusione peridurale;

la figura 3 rappresenta una vista laterale del dettaglio di un connettore maschio di tipo Luer secondo la tecnica nota;

la figura 4 rappresenta una vista laterale in sezione del dettaglio di un connettore femmina di tipo Luer secondo la tecnica nota;

la figura 5 rappresenta una vista della connessione originata dai connettori delle figure 3 e 4,

la figura 6 rappresenta una vista laterale del dettaglio di un connettore maschio di tipo Luer-Lock secondo la tecnica nota;

la figura 7 rappresenta una vista laterale in sezione del dettaglio di un connettore femmina di tipo Luer-Lock secondo la tecnica nota;

la figura 8 rappresenta una vista frontale del connettore maschio di figura 3; la figura 9 rappresenta una vista frontale del connettore femmina di figura 4;

la figura 10 rappresenta la sezione di riferimento del connettore di figura 8; la figura 11 rappresenta la sezione di riferimento del connettore di figura 9; la figura 12 rappresenta la compatibilità tra le sezioni di riferimento delle figure 10 e 11;

la figura 13 rappresenta una vista frontale di un connettore maschio secondo l’invenzione;

la figura 14 rappresenta una vista frontale di un connettore femmina secondo l’invenzione;

la figura 15 rappresenta la sezione di riferimento del connettore maschio di figura 13;

la figura 16 rappresenta la sezione di riferimento del connettore femmina di figura 14;

la figura 17 rappresenta la compatibilità tra le sezioni di riferimento delle figure 15 e 16;

la figura 18 rappresenta l’incompatibilità tra le sezioni di riferimento delle figure 15 e 11;

le figure da 19 a 23 rappresentano l’incompatibilità tra le sezioni di riferimento di altri connettori maschi secondo l’invenzione e la sezione di riferimento di figura 11;

la figura 24 rappresenta l’incompatibilità tra le sezioni di riferimento delle figure 10 e 16;

la figura 25 rappresenta la sezione di una ipotetica connessione simile a quella di figura 24, operata lungo un piano corrispondente alla traccia XXV-XXV;

la figura 26 rappresenta la sezione di una ipotetica connessione simile a quella di figura 24, operata lungo un piano corrispondente alla traccia XXVI-XXVI; e

la figura 27 rappresenta una vista laterale parzialmente in sezione di un adattatore secondo l’invenzione; e

la figura 28 rappresenta una vista frontale simile a quella di figura 14 di un altro connettore femmina secondo l’invenzione.

Nel seguito si farà riferimento, nella descrizione delle linee di infusione, ai concetti di “a monte†e “a valle†. Con “a valle†si intende una posizione lungo la linea che in uso à ̈ relativamente vicina al paziente. Al contrario, con “a monte†si intende una posizione lungo la linea relativamente lontana dal paziente.

Nel seguito si farà anche riferimento ai concetti di “interno†ed “esterno†. Con “interno†si intende una posizione relativamente vicina o rivolta verso l’asse X. Al contrario, con “esterno†si intende una posizione relativamente lontana o rivolta lontano dall’asse X.

Nelle allegate figure, con il riferimento 50 à ̈ indicata nel suo complesso una linea di infusione per la somministrazione di un farmaco anestetico per via peridurale. Nell’ambito di un intervento chirurgico la linea 50 à ̈ solitamente impiegata contemporaneamente ad altre linee di infusione endovenosa, indicate qui con 60.

L’invenzione riguarda un connettore maschio 10 e un connettore femmina 20 adatti all’uso sulla linea 50.

Il connettore maschio 10 à ̈ adatto a definire un collegamento idraulico e meccanico con il connettore femmina 20 secondo l’invenzione. Il connettore maschio 10 à ̈ del tipo comprendente:

- un asse longitudinale X;

- un condotto 12 adatto ad accogliere il flusso di un fluido da/verso il condotto 22 del connettore femmina 20;

- una sezione frontale di riferimento 100 definita perpendicolarmente all’asse X, la sezione frontale di riferimento 100 essendo adatta ad inserirsi nella sezione frontale di riferimento 200 del connettore femmina 20 secondo l’invenzione; e

- una superficie di attrito esterna 14 rastremata lungo l’asse X e adatta ad istituire un collegamento meccanico per attrito con la superficie laterale interna 24 del connettore femmina 20 secondo l’invenzione.

Inoltre, nel connettore maschio 10 secondo l’invenzione, la circonferenza circoscritta alla sezione frontale di riferimento 100 ha diametro dmmaggiore di 4,315 mm.

Il connettore femmina 20 à ̈ adatto a definire un collegamento idraulico e meccanico con il connettore maschio 10 secondo l’invenzione. Il connettore femmina 20 à ̈ del tipo comprendente:

- un asse longitudinale X;

- un condotto 22 adatto ad accogliere il flusso di un fluido da/verso il condotto 12 del connettore maschio 10;

- una sezione frontale di riferimento 200 definita perpendicolarmente all’asse X, la sezione frontale di riferimento essendo adatta ad accogliere la sezione frontale di riferimento 100 del connettore maschio 10 secondo l’invenzione; e

- una superficie di attrito interna 24 rastremata lungo l’asse X e adatta ad istituire un collegamento meccanico per attrito con la superficie laterale esterna 14 del connettore maschio 10 secondo l’invenzione.

I connettori secondo l’invenzione rappresentano una variante rispetto agli standard internazionali definiti nelle normative ISO 594/1 e ISO 594/2. Tali standard, detti comunemente Luer e Luer-Lock, sono descritti in breve qui di seguito con riferimento alle figure da 1 a 12. Per una descrizione più approfondita si rimanda alla pubblicazione delle norme ISO.

I connettori detti Luer o Luer-Slip (Luer-Slip à ̈ un marchio registrato di proprietà della Becton, Dickinson and Company di Franklin Lakes, New Jersey, USA) sono descritti nella normativa ISO 594/1 e comprendono un connettore maschio 30 e un connettore femmina 40. Il connettore maschio 30 (si veda ad esempio figura 3) comprende una superficie conica di attrito esterna 34 con una rastremazione standard del 6%. In altre parole, per due sezioni perpendicolari all’asse X individuate lungo il connettore maschio 30, vale la relazione

100 * (M-m) / L = 6

dove:

M Ã ̈ il diametro della sezione maggiore,

m à ̈ il diametro della sezione minore, e

L à ̈ la distanza tra le due sezioni lungo l’asse X.

Naturalmente anche il connettore femmina 40 (si veda ad esempio figura 4) comprende una superficie conica di attrito interna 44 con la medesima rastremazione del 6%.

Per il connettore maschio 30 può inoltre essere definita una sezione frontale di riferimento 300, mostrata schematicamente in figura 10. Tale sezione può essere definita come la minore tra le sezioni destinate ad entrare in contatto con la superficie conica interna 44 del connettore femmina 40. Tale sezione à ̈ circolare e ha diametro d.

Analogamente per il connettore femmina 40 può essere definita una sezione frontale di riferimento 400, mostrata schematicamente in figura 11. Tale sezione può essere definita come la maggiore tra le sezioni destinate ad entrare in contatto con la superficie conica esterna 34 del connettore maschio 30. Tale sezione à ̈ circolare e ha diametro D.

Se il connettore maschio 30 e il connettore femmina 40 fossero finiti a spigolo vivo, le rispettive sezioni di riferimento 300 e 400 potrebbero essere definite in modo più semplice come la minore e la maggiore, rispettivamente.

Invece, sia il connettore maschio 30 sia il connettore femmina 40 comprendono vantaggiosamente degli smussi 70. Nel caso del connettore maschio 30, Tali smussi 70 implicano l’esistenza di sezioni minori della sezione frontale di riferimento 300. Analogamente, nel caso del connettore femmina 40, gli smussi 70 implicano l’esistenza di sezioni maggiori della sezione frontale di riferimento 400. Come si nota chiaramente in figura 5, tali sezioni derivanti dalla presenza degli smussi 70, non prendono però parte alcuna nel collegamento tra il connettore maschio 30 e il connettore femmina 40. Le normative ISO indicano per tali smussi 70 un raggio massimo di 0,5 mm.

Il connettore maschio 30 comprende anche un condotto 32, destinato ad accogliere il flusso di un fluido da/verso l’analogo condotto 42 del connettore femmina 40. Nelle considerazioni relative alle sezioni di riferimento dei connettori, tali condotti non giocano alcun ruolo e pertanto non sono presi in considerazione.

Come si può notare dalla figura 10, la sezione di riferimento 300 del connettore maschio 30 à ̈ una sezione della quale interessa la sagoma esterna. Per questo motivo in essa non à ̈ rappresentato il condotto 32.

Viceversa, come si può notare dalla figura 11, la sezione di riferimento 400 del connettore femmina 40 à ̈ una sezione della quale interessa la sagoma interna.

Figura 12 illustra schematicamente la compatibilità delle due sezioni di riferimento. Come la persona esperta può facilmente capire, la connessione tra il connettore maschio 30 e il connettore femmina 40 avviene perché la sezione di riferimento 300 del connettore maschio 30 può essere accolta nella sezione di riferimento 400 del connettore femmina 40. La distanza che in figura 12 separa le due sezioni à ̈ destinato poi ad essere colmato dalla conicità delle superfici di attrito e dalla traslazione del connettore maschio 30 lungo la direzione dell’asse X, così da giungere alla configurazione di figura 5.

Le normative ISO prevedono inoltre che i connettori possano essere realizzati in materiali rigidi o semirigidi. Tali materiali non vengono ulteriormente definiti o specificati, mentre vengono forniti degli esempi per entrambe le classi. Metallo e vetro sono considerati materiali rigidi, mentre la maggior parte delle plastiche comunemente usate nel settore sono da considerarsi materiali semirigidi.

Le normative forniscono inoltre una tabella in cui sono riportate le dimensioni accettate.

Dimensioni [mm] Descrizione misura Materiali rigidi Materiali semirigididminMinimo diametro della sezione di 3,925 3,925 riferimento del connettore maschio

dmaxMassimo diametro della sezione di 3,99 4,027 riferimento del connettore maschio

DminMinimo diametro della sezione di 4,270 4,270 riferimento del connettore femmina

DmaxMassimo diametro della sezione di 4,315 4,315 riferimento del connettore femmina

E Minima lunghezza del connettore maschio 7,5 7,5 F Minima profondità del connettore femmina 7,5 7,5

I connettori detti Luer-Lock o Luer-Lok (Luer-Lok à ̈ un marchio registrato di proprietà della Becton, Dickinson and Company di Franklin Lakes, New Jersey, USA) sono descritti nella normativa ISO 594/2 e comprendono un connettore del tutto simile al Luer-Slip, fatta salva la presenza di un’ulteriore connessione meccanica esterna a vite. In altre parole, il connettore femmina 40 comprende in prossimità della sezione frontale un filetto esterno 41. A sua volta il connettore maschio 30 comprende una bussola 31 filettata internamente che lo avvolge con disposizione coassiale. I connettori di tipo Luer (o Luer-Slip) e quelli di tipo Luer-Lock (o Luer-Lok) sono tra loro perfettamente compatibili.

I connettori maschio 10 e femmina 20 secondo l’invenzione saranno descritti di seguito con particolare riferimento alle figure da 13 a 26. Essi, come già accennato, rappresentano una variante dei connettori standard di tipo Luer descritti sopra. Si intende pertanto che qualsiasi caratteristica non esplicitamente descritta di seguito à ̈ da considerarsi uguale o comunque derivabile dallo standard definito dalle normative ISO.

Anche i connettori maschio 10 e femmina 20 secondo l’invenzione comprendono rispettive superfici di attrito rastremate, così da poter sfruttare il medesimo principio di funzionamento sfruttato per la connessione dei connettori Luer di tipo standard. La rastremazione dei connettori secondo l’invenzione à ̈ preferibilmente compresa tra il 5% e il 7%, ancor più preferibilmente à ̈ del 6%.

Come si può vedere dalle figure da 13 a 17 (relative ai connettori secondo l’invenzione) e confrontando queste ultime con le figure da 8 a 12 (relative ai connettori Luer standard), valgono per i connettori secondo l’invenzione tutte le considerazioni già riportate sopra per i connettori standard. In particolare figura 17 mostra la compatibilità tra le sezioni di riferimento dei connettori maschio e femmina secondo l’invenzione.

Come riportato sopra nella tabella, 4,315 mm à ̈ il massimo diametro possibile per la sezione di riferimento del connettore Luer femmina 40 di tipo standard. Inoltre, nel connettore maschio 10 secondo l’invenzione, la circonferenza circoscritta alla sezione frontale di riferimento 100 ha diametro dmmaggiore di 4,315 mm. Come la persona esperta può facilmente intendere, da ciò deriva una strutturale incompatibilità tra il connettore maschio 10 secondo l’invenzione e il connettore Luer femmina 40 di tipo standard.

Tale incompatibilità à ̈ esemplificata schematicamente in figura 18 dove le sezioni di riferimento del connettore Luer femmina 40 di tipo standard e del connettore maschio 10 secondo l’invenzione sono sovrapposte tra loro (riportate in tratto spesso). In particolare, la sezione di riferimento del connettore maschio 10 secondo l’invenzione à ̈, in questo caso, ellittica ed à ̈ inscritta in una circonferenza (riportata in tratto sottile) di diametro dmmaggiore di 4,315 mm. Come si può notare dunque in figura 18, la sezione di riferimento 100 del connettore maschio 10 non à ̈ strutturalmente in grado di inserirsi nella sezione di riferimento 400 del connettore Luer femmina 40 di tipo standard.

La medesima incompatibilità tra il connettore Luer femmina 40 di tipo standard e differenti connettori maschio 10 secondo l’invenzione à ̈ illustrata anche nelle successive figure da 19 a 23. In tali figure le sezioni di riferimento dei due connettori sono rappresentate a tratto spesso, mentre nelle figure 19 e 21 à ̈ anche illustrata a tratto sottile la circonferenza circoscritta alla sezione di riferimento 100 del connettore maschio 10 secondo l’invenzione.

In accordo con alcune forme di realizzazione dell’invenzione, i connettori secondo l’invenzione hanno sezioni non circolari. Si vedano a questo riguardo le figure da 13 a 22 che rappresentano le sezioni di riferimento dei connettori maschio 10, mentre le sezioni di riferimento 200 dei connettori femmina 20 sono ad esse complementari e leggermente più ampie.

Le figure già considerate sopra da 13 a 18 riguardano connettori secondo l’invenzione a sezione ellittica. In questo caso le superfici di attrito 14 e 24 hanno la forma di un tronco di cono a base ellittica.

Le figure da 19 a 21 riguardano invece esempi di connettori con sezioni poligonali: rispettivamente triangolare, quadrata e pentagonale. In questi casi le superfici di attrito 14 e 24 hanno forme a tronco di piramide aventi rispettivamente per base i poligoni indicati sopra.

La figura 22 riguarda infine un esempio di connettore con sezione stellata. In questo caso le superfici di attrito 14 e 24 hanno forme complesse, definibili come tronchi di piramide scanalati.

La figura 23 riguarda invece un connettore a sezione circolare la cui incompatibilità deriva dalle dimensioni. In questo caso particolare, la sezione di riferimento 100 del connettore maschio 10 coincide con il cerchio ad essa circoscritto ed ha essa stessa diametro dmmaggiore di 4,315 mm.

Si à ̈ dunque chiarito come i connettori 10, 20 secondo l’invenzione siano incompatibili con i connettori Luer 30, 40 di tipo standard. Tale incompatibilità à ̈ perseguita al fine di evitare ogni possibile errore di collegamento tra le linee di infusione endovenosa e la linea di infusione peridurale. I connettori 10, 20 secondo l’invenzione sono infatti destinati all’uso esclusivo sulle linee di infusione peridurale 50, rendendo queste ultime assolutamente uniche rispetto a tutte le altre linee di infusione endovenosa 60.

In altre parole, quando tutte le linee endovenose 60 siano corredate di connettori Luer 30, 40 standard (in modo in sé noto) e la linea peridurale 50 sia corredata di connettori 10, 20 secondo l’invenzione, l’incompatibilità strutturale tra i due tipi di connettori rappresenta un fattore di sicurezza in grado di evitare ogni errore di collegamento, anche in situazioni di particolare stress emotivo del personale medico e/o paramedico.

La descrizione riportata sopra si dilunga in modo particolare sull’incompatibilità tra il connettore maschio 10 secondo l’invenzione e il connettore femmina 40 di tipo standard. Tale forma di incompatibilità risulta particolarmante critica perché le linee di infusione iniziano solitamente con una siringa (spesso montata su una pompa) la cui uscita à ̈ un connettore maschio. Da ciò deriva che ogni componente della linea sarà dotato, con pochissime eccezioni, di un connettore femmina da posizionare a monte e di un connettore maschio da posizionare a valle. Una eccezione significativa à ̈ rappresentata dagli aghi, dai cateteri e dalle cannule che hanno il solo connettore femmina a monte perché a valle sfociano direttamente in un vaso o altra cavità del corpo del paziente.

Alla luce di ciò à ̈ chiaro come nella gran parte dei casi il farmaco provenga dal condotto 12, 32 ricavato all’interno del connettore maschio 10, 30 per fluire quindi nel condotto 22, 42 ricavato nel connettore femmina 20, 40. L’incompatibilità tra il connettore maschio 10 secondo l’invenzione e il connettore femmina 40 di tipo standard evita dunque la somministrazione di naropina per altra via che non sia la linea peridurale 50 ad essa dedicata (cioà ̈ per una via endovenosa 60).

Qualora la linea peridurale 50 fosse la prima ad essere collegata e attivata, l’incompatibilità descritta sopra sarebbe sufficiente ad evitare ogni possibile errore di somministrazione. Infatti, una volta che i connettori 10, 20 impongono il corretto collegamento della linea peridurale 50 dalla siringa 51 al catetere di infusione 54, le altre linee endovenose 60 possono in prima approssimazione essere incrociate tra loro senza alcun effetto.

Nonostante ciò, le figure da 24 a 26 mostrano schematicamente l’altro tipo di incompatibilità che può essere ottenuto con alcune forma di realizzazione dei connettori secondo l’invenzione, cioà ̈ l’incompatibilità tra il connettore Luer maschio 30 di tipo standard e il connettore femmina 20 secondo l’invenzione.

Questa seconda incompatibilità à ̈ garantita qualora la circonferenza inscritta nella sezione di riferimento 200 del connettore femmina 20 abbia diametro Dmminore di 3,925 mm. Come riportato sopra nella tabella, 3,925 mm à ̈ il minimo diametro possibile per la sezione di riferimento 300 del connettore Luer maschio 30 di tipo standard.

Questa seconda incompatibilità evita dunque la somministrazione per via peridurale dei farmaci (ad esempio nitroglicerina, dopamina, remifentanil, propofol, cisatracurium) che devono essere somministrati per via endovenosa.

Nell’esempio riportato in queste figure, il connettore femmina 20 secondo l’invenzione à ̈ del tipo a sezione ellittica. Questo comporta che il diametro della sezione di riferimento 300 del connettore maschio 30 secondo lo standard debba essere confrontato con entrambi gli assi dell’ellisse. In figura 26 si può notare come, con questa particolare geometria, il connettore maschio 30 standard non riesca ad imboccare il connettore femmina 20 secondo l’invenzione. In particolare esso riesce solo ad affacciarsi a motivo degli smussi 70 che consentono una locale riduzione delle sezioni del connettore maschio 30 e un locale aumento delle sezioni del connettore femmina 20. Tale tipo di relazione geometrica à ̈ però assolutamente differente da quella di un corretto ingaggio tra due connettori maschio-femmina compatibili tra loro. Qualsiasi operatore, pur in condizioni di stress emotivo, si accorgerebbe quindi dell’errore.

Nonostante ciò, si ipotizza di seguito che il connettore maschio 30 standard sia effettivamente inserito all’interno del connettore femmina 20 secondo l’invenzione. Tale ipotesi di effettiva introduzione del connettore maschio 30 standard all’interno del connettore femmina 20 secondo l’invenzione potrebbe verificarsi nel caso in cui la circonferenza inscritta nella sezione di riferimento 200 del connettore femmina 20 abbia diametro Dmanche solo lievemente maggiore di 3,925 mm.

Alternativamente, tale ipotesi potrebbe verificarsi a seguito di una sensibile deformazione del materiale polimerico che costituisce i connettori 30 e/o 20. Si noti comunque che una tale deformazione si potrebbe ottenere solo mediante l’applicazione di una forza sproporzionata rispetto a quella solitamente richiesta dal collegamento di due comuni connettori per una linea di infusione. Qualsiasi operatore dunque a fronte di uno sforzo anomalo, pur in condizioni di stress emotivo, si accorgerebbe dell’errore prima di procedere.

Ebbene, anche ammettendo questa ipotesi, la connessione risulterebbe comunque inadeguata per la somministrazione di un farmaco, come si può ben vedere da figura 25. Nel piano degli assi maggiori delle sezioni ellittiche del connettore femmina 20, rimane infatti un’ampia intercapedine 23 tra i due connettori. La presenza di tale intercapedine 23 determina il gocciolamento verso l’esterno del farmaco giunto fino lì lungo i condotti tubulari della linea 60.

A sua volta il gocciolamento verso l’esterno del farmaco ottiene due differenti effetti, entrambi a favore della sicurezza. Un primo effetto à ̈ quello di rendere evidente al personale l’errore di collegamento. Il secondo effetto à ̈ quello di ridurre drasticamente, se non di annullare completamente, la quantità di farmaco endovenoso che altrimenti verrebbe somministrato per via peridurale.

Analoghe considerazioni possono naturalmente essere fatte per i connettori femmina 20 secondo l’invenzione aventi sezioni differenti. In particolare, qualunque sezione non circolare determina la presenza di un’intercapedine 23. Da questo punto di vista, il connettore a sezione stellata di figura 22 ha il vantaggio di poter essere configurato in modo tale da definire dme Dmindipendentemente l’uno dall’altro. In altre parole, il connettore a sezione stellata consente in linea di principio di avere allo stesso tempo un dmrelativamente grande e un Dmrelativamente piccolo. Infine, il connettore femmina 20 a sezione circolare maggiorata (corrispondente al connettore maschio 10 di figura 23) risulta talmente più ampio del connettore maschio 30 standard da non consentire alcun tipo di collegamento meccanico, rendendo così ancor più evidente l’errore.

In accordo con alcune forme di realizzazione (ad esempio quelle delle figure 27 e 28), i connettori maschio 10 e femmina 20 secondo l’invenzione sono anche dotati di mezzi di connessione meccanica esterna a vite. In altre parole, analogamente a quanto descritto sopra con riferimento ai connettori Luer-Lock standard, il connettore maschio 10 comprende una bussola 11 filettata internamente che lo avvolge con disposizione coassiale. A sua volta il connettore femmina 20 (mostrato solo in figura 28) comprende in prossimità della sua sezione frontale un filetto esterno 21.

Molte delle forme di realizzazione dell’invenzione non consentono la rotazione indipendente attorno all’asse X del connettore maschio 10 nel connettore femmina 20 una volta che essi sono impegnati (si vedano ad esempio le figure da 13 a 22). Per questo motivo, come illustrato schematicamente in figura 27, la bussola 11 filettata à ̈ montata in modo da essere solidale con il resto del connettore maschio 10 lungo la direzione dell’asse X, e in modo da poter ruotare indipendentemente da esso attorno all’asse X.

Come ampiamente descritto sopra, la gran parte delle forme di realizzazione dei connettori secondo l’invenzione hanno sezione non circolare. Naturalmente, qualunque sia la sezione dei connettori, le superfici sulle quali sono ricavati i filetti, cioà ̈ la superficie interna della bussola 11 e la superficie esterna del connettore femmina 20, devono avere sezione circolare. Tale caratteristica à ̈ ben evidente in figura 28.

Tornando alle figure 1 e 2 sarà ora possibile per la persona esperta comprendere a pieno l’invenzione e i suoi vantaggi. In particolare in figura 2 à ̈ rappresentata la linea epidurale 50 approntata con un kit secondo l’invenzione. La linea epidurale 50 comprende innanzitutto la siringa 51 che inizialmente contiene l’anestetico locale (ad esempio ropivacaina o chirocaina). La siringa à ̈ destinata ad essere montata sulla pompa a siringa 52, come illustrato in figura 2. A valle della siringa 51 si trovano i componenti del kit: un condotto tubolare 53, un filtro antibatterico 54 e il catetere per l’infusione epidurale 55.

In accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, tutti questi elementi comprendono connettori maschio 10 e/o connettori femmina 20 secondo quanto descritto sopra.

In particolare, in accordo con una forma di realizzazione dell’invenzione, la siringa 51 per l’anestetico locale comprende come uscita un connettore maschio 10 secondo l’invenzione.

In alternativa, secondo un’altra forma di realizzazione dell’invenzione, la siringa 51 può essere del tipo standard e su di essa può essere montato (tipicamente al momento del dosaggio dell’anestetico locale) un adattatore 80 del tipo rappresentato in figura 27. Tale adattatore 80 comprende un connettore Luer femmina 40 standard e un connettore maschio 10 secondo l’invenzione.

È bene notare qui come l’esistenza di questo adattatore 80 comporti potenzialmente il rischio di rendere nuovamente compatibile un tratto di linea endovenosa 50 a monte con un tratto di linea epidurale 60 a valle. L’esistenza dell’adattatore 80 à ̈ tuttavia giustificata dal fatto che esso consente l’uso delle più comuni siringhe standard in luogo delle siringhe secondo l’invenzione dedicate alla sola infusione peridurale.

È bene notare qui che non ha alcun senso ipotizzare l’uso di un adattatore speculare, che comprenda cioà ̈ un connettore femmina 20 secondo l’invenzione e un connettore Luer maschio 30. Tale adattatore reintegrerebbe la compatibilità tra una linea peridurale 60 a monte e una linea endovenosa 50 a valle. Si reintrodurrebbe così solo una possibilità di errore che era stata precedentemente eliminata senza ottenere in cambio alcun vantaggio.

Ancora, il condotto tubolare 52 e il filtro antibatterico 53 secondo l’invenzione comprendono a monte un connettore femmina 20 e a valle un connettore maschio 10, entrambi secondo l’invenzione. Infine, il catetere per l’infusione epidurale 54, comprende a monte un un connettore femmina 20 secondo l’invenzione.

Quelli descritti sopra sono i componenti base di una linea epidurale 50. Essi vengono solitamente forniti in un’unico kit comprendente anche tutti gli altri dispositivi che servono per l’allestimento di una linea epidurale 50, come ad esempio un ago di Tuohy per l’inserimento del catetere e una siringa a perdita di resistenza.

Tutte queste componenti, ad esclusione della siringa 51, vengono comunemente fornite in un’unica confezione sterile. Risulterà pertanto chiaro alla persona esperta come l’adozione nelle sale operatorie dei connettori e dei kit secondo l’invenzione possa facilmente affiancare i kit epidurali che adottano i connettori di tipo Luer standard, senza alcun problema.

I connettori secondo l’invenzione, sfruttando le medesime tecniche costruttive e i medesimi principi di funzionamento dei connettori Luer di tipo standard, sono in linea di principio in grado di soddisfare tutti i requisiti funzionali fissati per questi ultimi dalle normative ISO. In particolare, le normative ISO fissano requisiti in termini di tenuta d’aria, di tenuta di liquido, di forza di separazione, di resistenza meccanica, ecc. I connettori secondo l’invenzione sono in grado di soddisfare tutti questi requisiti.

Da quanto detto sopra, sarà chiaro alla persona esperta come i connettori maschio 10 e femmina 20 secondo l’invenzione superino gli svantaggi rilevati in relazione alla tecnica nota.

In particolare, sarà chiaro come l’invenzione renda disponibili connettori specifici per le linee di infusione peridurale.

Inoltre, sarà chiaro come l’invenzione renda disponibili connettori specifici per le linee di infusione peridurale che sono incompatibili con i connettori standard impiegati sulle linee di infusione endovenosa.

Infine, sarà chiaro come l’invenzione renda disponibili connettori per infusione peridurale che soddisfano i requisiti richiesti ai connettori standard impiegati per infusione endovenosa.

Ovviamente, all’apparato 10 secondo la presente invenzione, un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare ulteriori modifiche e varianti, tutte peraltro contenute nell’ambito di protezione dell’invenzione, quale definito dalle seguenti rivendicazioni.

Claims (10)

1. Rivendicazioni 1. Connettore maschio (10) adatto a definire un collegamento idraulico e meccanico con un connettore femmina (20) secondo la rivendicazione 2 in una linea di infusione (50) di fluidi per uso medico, del tipo comprendente: - un asse longitudinale X; - un condotto (12) adatto ad accogliere il flusso di un fluido da/verso il condotto (22) del connettore femmina (20); - una sezione frontale di riferimento (100) definita perpendicolarmente all’asse X, la sezione frontale di riferimento essendo adatta ad ingaggiare la sezione frontale di riferimento (200) del connettore femmina (20) secondo la rivendicazione 2; e - una superficie di attrito esterna (14) rastremata lungo l’asse X e adatta ad istituire un collegamento meccanico per attrito con la superficie di attrito interna (24) del connettore femmina (20) secondo la rivendicazione 2; in cui la circonferenza circoscritta alla sezione frontale di riferimento (100) ha diametro dmmaggiore di 4,315 mm.
2. 2. Connettore femmina (20) adatto a definire un collegamento idraulico e meccanico con un connettore maschio (10) secondo la rivendicazione 1 in una linea di infusione (50) di fluidi per uso medico, del tipo comprendente: - un asse longitudinale X; - un condotto (22) adatto ad accogliere il flusso di un fluido da/verso il condotto (12) del connettore maschio (10); - una sezione frontale di riferimento (200) definita perpendicolarmente all’asse X, la sezione frontale di riferimento essendo adatta ad accogliere la sezione frontale di riferimento (100) del connettore maschio (10) secondo la rivendicazione 1; e - una superficie di attrito interna (24) rastremata lungo l’asse X e adatta ad istituire un collegamento meccanico per attrito con la superficie di attrito esterna (14) del connettore maschio (10) secondo la rivendicazione 1.
3. 3. Connettore (10, 20) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui la rastremazione della superficie di attrito (14; 24) à ̈ compresa tra il 5% e il 7%, preferibilmente à ̈ del 6%.
4. 4. Connettore (20) secondo la rivendicazione 2, in cui la circonferenza inscritta nella sezione frontale di riferimento (200) ha diametro Dmminore di 3,925 mm.
5. 5. Connettore (10, 20) secondo una qualsiasi rivendicazione precedente, comprendente inoltre mezzi di connessione meccanica esterna a vite (11, 21).
6. 6. Dispositivo (51, 52, 53) per uso in una linea di infusione epidurale (50), comprendente un connettore maschio (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1, 3 o 5.
7. 7. Dispositivo (52, 53, 54) per uso in una linea di infusione epidurale (50), comprendente un connettore femmina (20) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 2, 3 o 4.
8. 8. Dispositivo (52, 53) per uso in una linea di infusione epidurale (50), comprendente un connettore maschio (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1, 3 o 5 e un connettore femmina (20) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 2, 3 o 4.
9. 9. Kit per una linea di infusione epidurale (50), comprendente una pluralità di dispositivi secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 6 a 8.
10. 10. Adattatore (80) comprendente un connettore Luer femmina (40) di tipo standard e un connettore maschio (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1, 3 o 5.