ITMI20101265A1 - SHOE MAKING WITH PLANTAR VIBRATION SYSTEM FOR TREATMENT OF WALKING DISORDERS. - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE DESCRIPTION
Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE AZIENDALE avente per titolo Attached to a patent application for COMPANY INVENTION having the title
“CALZATURA CON SISTEMA DI VIBRAZIONE PLANTARE PER IL TRATTAMENTO DEI DISTURBI DELLA DEAMBULAZIONE” "FOOTWEAR WITH FOOT VIBRATION SYSTEM FOR THE TREATMENT OF WALKING DISORDERS"
La presente domanda di brevetto, ha per oggetto una calzatura per il come ausilio al trattamento dei disordini dell’andatura associati a disturbi neurologici (parkinsonismi, la spasticità, l’atassia e le neuropatie, etc) mediante un dispositivo di stimolazione meccanica plantare. L’invenzione concerne una calzatura con sistema di vibrazione plantare che facilita il cammino attraverso un stimolazione fisiologica propriocettiva facilitante l’attività dei centri nervosi della deambulazione. This patent application relates to footwear as an aid to the treatment of gait disorders associated with neurological disorders (parkinsonism, spasticity, ataxia and neuropathies, etc.) by means of a plantar mechanical stimulation device. The invention concerns a shoe with a plantar vibration system that facilitates walking through a proprioceptive physiological stimulation facilitating the activity of the nerve centers of walking.
I disturbi della deambulazione sono comuni a molte malattie neurologiche, interessano una percentuale elevata della popolazione, contribuiscono in maniera significativa alla disabilità ed alla compromissione della autonomia dei pazienti . Avendo un impatto negativo sulla qualità della vita e sul loro funzionamento sociale. Walking disorders are common to many neurological diseases, affect a high percentage of the population, contribute significantly to the disability and impaired autonomy of patients. Having a negative impact on the quality of life and their social functioning.
Un esempio è la malattia di Parkinson. La sua incidenza è di circa il 3 per mille della popolazione mondiale. In Europa, I Organizzazione mondiale della sanità (Oms) stima che ne sia colpito lo 0,5 per cento della popolazione, per un totale di circa un milione di persone. In Italia i malati sono circa 400.000, con una media di 1.200 nuovi casi l’anno. La maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson, particolarmente nelle fasi avanzate della malattia, presenta gravi disturbi della deambulazione. One example is Parkinson's disease. Its incidence is about 3 per thousand of the world population. In Europe, the World Health Organization (WHO) estimates that 0.5 per cent of the population is affected, for a total of about one million people. In Italy there are about 400,000 patients, with an average of 1,200 new cases a year. Most patients with Parkinson's disease, particularly in the advanced stages of the disease, have severe gait disturbances.
La deambulazione. Walking.
La deambulazione è una capacità funzionale che viene gradualmente acquisita e sviluppata dall’individuo nella prima infanzia assumendo caratteristiche automatico-riflesse. I disordini della deambulazione sono responsabili di circa il 53% delle cadute, dopo i 65 anni circa 1/3 degli anziani è a rischio di cadute, con un aumento del 50% dopo gli 80 anni. Walking is a functional ability that is gradually acquired and developed by the individual in early childhood assuming automatic-reflex characteristics. Walking disorders are responsible for about 53% of falls, after the age of 65 about 1/3 of the elderly are at risk of falls, with a 50% increase after the age of 80.
La deambulazione è una funzione motoria complessa e non ancora del tutto compresa, per lo più inconscia ed automatica. Tale funzione motoria ha rilevanti quanto ovvie ricadute sulla vita di relazione, sul funzionamento sociale dell'individuo. È il movimento consentito al corpo dagli arti inferiori, che permette all'individuo di spostarsi. Avviene secondo parametri ben definiti come la direzione lineare, l’oscillazione degli arti superiori, l’omogeneità dei singoli passi. La deambulazione si trova sotto il controllo, del cervello del cervelletto, e dell’orecchio interno, della vista, dell’udito, di fattori psicologici, del midollo spinale e dell’apparato osteoarticolare. Può quindi subire alterazioni in caso di malattia o lesione di queste strutture, come nelle paralisi cerebrali (da ictus), nelle malattie del cervelletto (ad es. atassia) e del vestibolo, nelle affezioni del midollo spinale (ad es. sclerosi multipla o traumi). Walking is a complex and not yet fully understood motor function, mostly unconscious and automatic. This motor function has significant as well as obvious repercussions on relational life, on the social functioning of the individual. It is the movement allowed to the body by the lower limbs, which allows the individual to move. It takes place according to well-defined parameters such as the linear direction, the oscillation of the upper limbs, the homogeneity of the individual steps. Walking is under the control, of the cerebellum brain, and of the inner ear, of sight, hearing, psychological factors, the spinal cord and the osteoarticular system. It can therefore undergo alterations in case of disease or lesion of these structures, such as in cerebral palsy (from stroke), in diseases of the cerebellum (e.g. ataxia) and vestibule, in diseases of the spinal cord (e.g. multiple sclerosis or trauma ).
Disturbi della deambulazione Walking disorders
La mancanza di coordinazione si associa a disturbi cerebellari e comporta una perdita del controllo motorio e della capacità di deambulare. Lack of coordination is associated with cerebellar disorders and leads to a loss of motor control and the ability to walk.
La maggior parte della malattie neurologiche possono dare luogo a disturbi della deambulazione attraverso diversi meccanismi. L’esempio caratteristico è la malattia di Parkinson. I disturbi del cammino e il freezing della marcia sono particolarmente comuni nella malattia di Parkinson. Il fenomeno del "freezing" è un disturbo del cammino per il quale nella maggior parte dei pazienti a oggi non sono disponibili trattamenti efficaci. I pazienti, descrivono il freezing come una sensazione per cui i piedi rimangono incollati al pavimento come congelati. Questo disturbo è spesso causa di cadute con conseguenti lesioni traumatiche. Il termine "freezing" si riferisce a episodi transitori, solitamente della durata di qualche decina di secondi, in cui il paziente è incapace di iniziare o continuare il movimento in una situazione, per il resto, di relativamente buona abilità motoria. E' un fenomeno estremamente variabile nell'apparenza e nella severità e che compare, più spesso, tardivamente nella storia clinica della malattia con un'incidenza che varia dal 50 al 90%. La malattia interessa il 2% della popolazione oltre i 65 anni e nel 10-15% dei casi può avere un esordio giovanile. La prevalenza è di 150-200 persone ogni 100.000 abitanti. In Italia il numero dei parkinsoniani è circa 150.000, con 15.000-20.000 pazienti in età ancora giovanile e lavorativa. Negli stadi avanzati, il freezing può diventare il disturbo prevalente, provocando significativa disabilità con alto impatto sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane (ADL). Malgrado la rilevanza pratica e funzionale del fenomeno freezing per i pazienti, le diverse strategie terapeutiche utilizzate nella maggior parte dei pazienti non hanno portato a risultati soddisfacenti Most neurological diseases can result in gait disturbances through various mechanisms. The characteristic example is Parkinson's disease. Gait disturbances and gait freezing are particularly common in Parkinson's disease. The phenomenon of "freezing" is a walking disorder for which effective treatments are not available in most patients to date. Patients describe freezing as a sensation where the feet remain glued to the floor as if frozen. This disorder often causes falls resulting in traumatic injuries. The term "freezing" refers to transient episodes, usually lasting a few tens of seconds, in which the patient is unable to initiate or continue movement in an otherwise relatively good motor skill situation. It is an extremely variable phenomenon in appearance and severity and which appears more often late in the clinical history of the disease with an incidence ranging from 50 to 90%. The disease affects 2% of the population over the age of 65 and in 10-15% of cases it can have a juvenile onset. The prevalence is 150-200 people per 100,000 inhabitants. In Italy the number of Parkinsonians is about 150,000, with 15,000-20,000 patients still young and working. In advanced stages, freezing can become the prevalent disorder, causing significant disability with a high impact on quality of life and daily activities (ADL). Despite the practical and functional relevance of freezing for patients, the different therapeutic strategies used in most patients have not led to satisfactory results.
Appare pertanto chiara l’esigenza di poter disporre di una strategia alternativa: l’invenzione proposta, consiste in una ‘scarpa anti-freezing’, uno strumento innovativo, semplice da usare e utile soprattutto perché si può impiegare in qualsiasi luogo e in qualsiasi momento, all’aperto o al chiuso, senza che il sistema sia visibile dall’esterno e quindi senza imbarazzo per il paziente portatore del dispositivo. The need for an alternative strategy therefore appears clear: the proposed invention consists of an 'anti-freezing shoe', an innovative tool, simple to use and useful above all because it can be used in any place and at any time. , outdoors or indoors, without the system being visible from the outside and therefore without embarrassment for the patient wearing the device.
Forma pertanto oggetto specifico della presente invenzione, una calzatura con suola in poliuretano, equipaggiata con un sistema di comando a radiofrequenza in grado di azionare una placca integrata nella soletta interna atta a fornire una vibrazione localizzata sotto la pianta del piede. L’invenzione migliora oltre al freezing anche la ‘start esitation’, cioè l’esitazione all’avvio della marcia, che si presenta anche in situazioni quali una variazione improvvisa della direzione della marcia, muoversi in ambienti ristretti o nell’atto di raggiungere un target come ad esempio il letto o la sedia. Therefore, the specific object of the present invention is a shoe with a polyurethane sole, equipped with a radiofrequency control system capable of activating a plate integrated in the inner sole able to provide a localized vibration under the sole of the foot. In addition to freezing, the invention also improves the 'start esitation', that is the hesitation when starting the march, which also occurs in situations such as a sudden change in the direction of travel, moving in confined spaces or in the act of reaching a target such as the bed or the chair.
La vibrazione è generata da un motore rotativo a massa eccentrica in grado di fornire accelerazioni di circa 11 G, lo stesso motore è reso solidale ad una placca in carbonio mediante fissaggio meccanico a mezzo viti “torx" del supporto motore realizzato in polietilene strutturale ad alta densità (HDPE). La presente invenzione sarà ora descritta a titolo illustrativo ma non limitativo con riferimento ai disegni allegati in cui: The vibration is generated by an eccentric mass rotary motor capable of providing accelerations of about 11 G, the same motor is made integral with a carbon plate by mechanical fixing by means of "torx" screws of the motor support made of high structural polyethylene. density (HDPE). The present invention will now be described for illustrative but not limitative purposes with reference to the attached drawings in which:
- TAVOLA I rappresenta una vista prospettica dall’alto del fondo della calzatura secondo l'invenzione: - TABLE I represents a perspective view from above of the bottom of the shoe according to the invention:
all’interno della suola della scarpa sono stati ricavati i vani funzionali (A-B) per alloggiare la scheda elettronica miniaturizzata (C), il pacco batterie (D), costituito da due celle Ni-Mh, l’antenna ricevente (E) e i cavi di collegamento (F) con il motore vibrante (G). the functional compartments (A-B) to house the miniaturized electronic board (C), the battery pack (D), consisting of two Ni-Mh cells, the receiving antenna (E) and the cables have been obtained inside the sole of the shoe connection (F) with the vibrating motor (G).
II. Sono inoltre presenti all’interno della suola stessa gli spazi necessari all’alloggiamento del motore vibrante (H) e il plug (I) per la ricarica esterna del pacco batterie. II. There are also inside the sole itself the spaces necessary for housing the vibrating motor (H) and the plug (I) for external charging of the battery pack.
III. è presente al disotto della soletta interna, nella zona del tacco, una apertura (L) che consente l’ispezione della scheda elettronica di comando e l'eventuale sostituzione del pacco batteria allorché dovesse raggiungere il numero di cicli di vita utile. L’assemblaggio finale della calzatura non consente la rimozione della placca interna e del motore vibrante. III. Below the inner sole, in the heel area, there is an opening (L) that allows the inspection of the electronic control board and the possible replacement of the battery pack when it reaches the number of useful life cycles. The final assembly of the shoe does not allow the removal of the internal plate and the vibrating motor.
- TAVOLA II rappresenta una vista prospettica dall’alto della soletta della calzatura secondo l’invenzione: - TABLE II represents a perspective view from above of the insole of the shoe according to the invention:
I. placca vibrante integrata (M) nella soletta interna atta a fornire una vibrazione localizzata sotto la pianta del piede. I. Integrated vibrating plate (M) in the inner sole designed to provide a localized vibration under the sole of the foot.
II. plug (N) per la ricarica esterna del pacco batterie. II. plug (N) for external charging of the battery pack.
- TAVOLA III rappresenta un radiocomando; esso può essere alloggiato in un involucro indipendente o integrato in un bracciale facilmente indossarle . - TABLE III represents a radio control; it can be housed in a freestanding casing or integrated into a bracelet to easily wear them.
La calzatura è corredata di un radiocomando miniaturizzato operante sulla frequenza dei 433 Mhz in grado di assicurare l’azionamento del motore vibrante, fino ad una distanza di 4 metri dalla ricevente integrata nella calzatura consentendo quindi un facile azionamento in qualsiasi condizione. Il radiocomando è provvisto di sistema elettronico integrato per l’attivazione del sistema di vibrazione con modalità programmabile a pattern in relazione alle esigenze dei singoli pazienti. The shoe is equipped with a miniaturized radio control operating on the 433 Mhz frequency capable of ensuring the activation of the vibrating motor, up to a distance of 4 meters from the receiver integrated into the shoe, thus allowing easy operation in any condition. The remote control is equipped with an integrated electronic system for activating the vibration system with a programmable pattern mode in relation to the needs of individual patients.
Il telecomando è costituito da: un guscio in plastica ABS (O); un circuito (P); una batteria del tipo 23A da 12V (Q); pulsante di accensione/spegnimento (R). The remote control consists of: an ABS plastic shell (O); a circuit (P); a 12V battery of the 23A type (Q); on / off button (R).
Risultati preliminari Preliminary results
La calzatura oggetto del presente brevetto è stata testata in forma di prototipo nella malattia di Parkinson che costituisce l’esempio paradigmatico di condizione patologica il cui quadro clinico è caratterizzato dai disturbi della deambulazione. Il campione era composto da 5 pazienti (1 donna; 4 uomini) di età compresa tra 70-80 anni, con grave disturbo della deambulazione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un protocollo sperimentale per la valutazione della deambulazione che prevedeva l’utilizzo della calzatura con sistema di vibrazione plantare. The shoe object of this patent was tested in prototype form in Parkinson's disease which is the paradigmatic example of a pathological condition whose clinical picture is characterized by walking disorders. The sample consisted of 5 patients (1 woman; 4 men) aged 70-80 years, with severe gait disturbance. All patients were subjected to an experimental protocol for the assessment of walking which involved the use of footwear with a plantar vibration system.
Il protocollo sperimentale prevedeva una valutazione clinico/motoria ed una valutazione soggettiva. The experimental protocol included a clinical / motor evaluation and a subjective evaluation.
Per la valutazione soggettiva è stata utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS): questa scala lineare è la rappresentazione visiva deN’ampiezza del miglioramento che il paziente crede di avvertire. L’ampiezza è rappresentata da una linea lunga 10 cm, che rappresenta la misura della particolare modalità da quantificare per la valutazione soggettiva di due caratteristiche della deambulazione ‘difficoltà’ e ‘fatica’ su una scala da 0 a 10 (massima facilità=0, massima difficoltà =10; non fatica=0, fatica massima =10;), The Visual Analogue Scale (VAS) was used for the subjective assessment: this linear scale is the visual representation of the extent of the improvement that the patient believes he feels. The amplitude is represented by a 10 cm long line, which represents the measure of the particular modality to be quantified for the subjective evaluation of two characteristics of walking 'difficulty' and 'fatigue' on a scale from 0 to 10 (maximum ease = 0, maximum difficulty = 10; no fatigue = 0, maximum fatigue = 10;),
La scala viene compilata dal paziente al quale viene chiesto di tracciare sulla linea un segno che rappresenti il livello di miglioramento provato. The scale is completed by the patient who is asked to draw a sign on the line that represents the level of improvement experienced.
I pazienti sono stati valutati clinicamente con UPDRS III da un valutatore in cieco attraverso i video, e soggettivamente e con la VAS. Patients were clinically assessed with UPDRS III by a blinded rater via video, and subjectively and with VAS.
I pazienti hanno presentato un miglioramento di circa il 50% sulle scale per la valutazione soggettiva. Patients showed approximately 50% improvement on subjective rating scales.
Questi risultati preliminari indicano che la calzatura con sistema di vibrazione plantare migliora la deambulazione nei pazienti con malattia di Parkinson e freezing della marcia These preliminary results indicate that footwear with plantar vibration system improves walking in patients with Parkinson's disease and freezing of the gait.
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