ITMI20100786A1 - Composizioni per uso orale comprendenti serenoa repens, quercetina, beta-sitosterolo e acido lipoico - Google Patents

Composizioni per uso orale comprendenti serenoa repens, quercetina, beta-sitosterolo e acido lipoico Download PDF

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Description

“COMPOSIZIONI PER USO ORALE COMPRENDENTI SERENOA REPENS, QUERCETINA, BETA-SITOSTEROLO E ACIDO LIPOICOâ€
In un suo aspetto generale, la presente invenzione si riferisce ad una composizione per uso orale comprendente Serenoa repens, Quercetina, Beta-Sitosterolo e Acido Lipoico, per il trattamento di soggetti affetti da sintomi delle basse vie urinarie, in particolare i sintomi correlati all’iperplasia prostatica benigna e alle prostatiti.
Sfondo Tecnico
L’IPB (iperplasia prostatica benigna) consiste in un ingrossamento della prostata, che può portare a una compressione o a uno schiacciamento della prostata, dell’uretra, con conseguente ostruzione urinaria nel primo caso e irritazione vescicale nel secondo. Questi fenomeni determinano la comparsa dei sintomi minzionali delle basse vie urinarie, o LUTS.
Non si conosce con esattezza la causa della IPB. I sintomi principali associati all’IPB sono pollachiuria, nicturia, sensazione di incompleto svuotamento, minzione intermittente fino ad arrivare alla ritenzione urinaria acuta.
L’IPB può essere affrontata con cure farmacologiche e terapie di tipo chirurgico. Qualora il trattamento medico risulti inefficace à ̈ necessario intervenire chirurgicamente con interventi atti a rimuovere l’adenoma prostatico sia con tecniche endoscopiche, come la resezione trans-uretrale della prostata (TURP), sia a cielo aperto (per via trans-vescicale).
La TURP à ̈ un intervento chirurgico che si esegue senza “taglio†, con uno strumento speciale introdotto nel canale urinario attraverso il pene; viene riservato a prostate medio/piccole. Fra gli esiti del decorso post-operatorio si segnalano: sanguinamento, cateterizzazione protratta nel tempo e riacutizzazione dei LUTS.
La patologia flogistica della ghiandola prostatica à ̈ di riscontro frequente nell’attività ambulatoriale medica in genere ed urologica in particolare e presenta non poche difficoltà dal punto di vista diagnostico, terapeutico e prognostico.
La prostatite rappresenta la causa del 25% di tutte le visite ambulatoriali urologiche negli individui giovani e di mezza età. La prostatite colpisce dal 5 al 10% della popolazione maschile ed à ̈ la più comune diagnosi urologica negli uomini sotto i 50 anni. Il termine prostatite descrive un’ampia casistica associata con una miriade di sintomi delle basse vie urinarie, associata a disfunzione e discomfort sessuale.
La Serenoa repens à ̈ una pianta della famiglia delle Arecaceae unica specie del genere Serenoa, conosciuta anche come Sabal serrulata o Saw palmetto o palma nana, della quale viene utilizzato l’estratto, in particolare un estratto secco titolato in acidi grassi, in particolare al 30% in acidi grassi. Sebbene la Serenoa costituisca il fitocomplesso più utilizzato in Europa e negli Stati Uniti per il benessere della prostata, la sua efficacia clinica nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna à ̈ stata recentemente messa in discussione in una review dalla Cochrane Collaboration (“Serenoa repens for benign prostatic hyperplasia (Review)†. Tacklind J, MacDonald R, Rutks I, Wilt TJ. The Cochrane Library 2009, Issue 2): nella quale gli autori concludono che la Serenoa repens non à ̈ più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi urinari da IPB.
In realtà una delle tante difficoltà che si riscontrano nel verificare gli effetti dell’estratto di Serenoa repens consiste nella mancanza di una formulazione standard, infatti sono stati oggetto di studi clinici prodotti con formulazioni ed estratti diversi fra loro, cosa che rende impossibile un confronto.
La quercetina, nome IUPAC 2-(3,4-dihydroxyphenyl)-3,5,7-trihydroxy-4H-chromen-4-one, appartenente al gruppo dei flavonoli (più precisamente à ̈ un tetraossiflavonolo), à ̈ la componente aglicone di vari glicosidi, tra cui la rutina e la quercitrina. Si tratta di uno dei flavonoidi più comuni in quanto à ̈ isolabile da numerose specie vegetali tra cui: ippocastano, calendula, biancospino, camomilla, iperico e ginkgo biloba. In recenti pubblicazioni (Boots AW, Haenen GRMM, Bast A, Health effects of quercetin: From antioxidant to nutraceutical. European Journal of Pharmacology 2008;585:325-337) viene illustrata la capacità della quercetina di agire come scavanger di specie radicaliche altamente reattive, come principale meccanismo implicato negli effetti benefici sulla salute e sull’invecchiamento. Nel merito à ̈ illustrato il legame fra specie reattive e infiammazione: i radicali liberi possono indurre la produzione di varie citochine, attraverso l’attivazione di fattori di trascrizione l’NF-kB e l’AP-1. Ad oggi, solo gli effetti antiossidanti e antinfiammatori sono stati dimostrati in vivo. In particolare, questi due effetti appaiono essere più pronunciati quando i livelli basali di stress ossidativo e infiammazione sono alti. Questo indica che la supplementazione di quercetina sia particolarmente utile ed indicata in persone che soffrono di patologie associate a stress ossidativo e infiammazione. In vitro à ̈ stata evidenziata la formazione di cataboliti tossici (chinoni), ottenuti dall’ossidazione della quercetina. Questi chinoni vengono “intrappolati†dal glutatione endogeno, ma la protezione à ̈ efficace solo in presenza di adeguati livelli di glutatione ridotto.
II Beta-Sitosterolo à ̈ il fitosterolo più abbondante nella dieta. Esso à ̈ pure ampiamente distribuito nel regno vegetale e si ritrova in specie come la Serenoa repens, la Cucurbita pepo ed il Pygeum africanum, specie botaniche impiegate nel trattamento della IPB. Vi sono elementi per ritenere che il Beta-sitosterolo contribuisca all’attività di questi fitoterapici nella IPB. Dal punto di vista chimico, il Beta-sitosterolo ha una struttura molto simile a quella del colesterolo, da cui differisce per la presenza di un gruppo etilico a livello del carbonio 24 della catena laterale. II beta-sitosterolo ha un potenziale effetto positivo sul parenchima prostatico. II possibile meccanismo d’azione del beta-sitosterolo sul parenchima prostatico à ̈ attualmente sconosciuto. Una revisione di quattro studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti in 519 soggetti con IPB sintomatica trattati da 4 a 26 settimane, ha verificato che il beta-sitosterolo ha determinato un miglioramento significativo dei sintomi urologici e del getto urinario in questi pazienti (Wilt TJ, Macdonald R, Ishani A. Beta-sitosterol for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a systematic review. BJU 1999;83:976-983).
L’acido α-lipoico (o acido alfa-lipoico o acido tiottico, numero CAS 62-46-4, 1077-28-7 o 1200-22-2) à ̈ in grado di mostrare una potente azione antiossidante, essendo in grado di intrappolare un gran numero di specie reattive dell’ossigeno. Grazie alle modeste dimensioni ed alla peculiare struttura della molecola, l’acido α-lipoico esercita l’attività antiossidante sia in ambiente acquoso sia in ambiente lipofilo, quindi sia a livello intracellulare sia extracellulare. L’acido α-lipoico à ̈ tradizionalmente utilizzato nel trattamento dei sintomi delle neuropatie periferiche, specialmente diabetiche; inoltre à ̈ in grado di riciclare antiossidanti endogeni come il glutatione. Questa caratteristica à ̈ ritenuta particolarmente utile per garantire idonee difese organiche nei confronti dell’eventuale formazione di cataboliti tossici. L’acido α-lipoico viene assorbito dal piccolo intestino e raggiunge il fegato attraverso la circolazione portale, distribuendosi poi a vari tessuti nell’organismo attraverso la circolazione sistemica. Esso viene reperito, dopo la sua distribuzione nell’organismo, in vari tessuti corporei, a livello intracellulare, extracellulare e mitocondriale.
L’efficacia terapeutica dell’acido α-lipoico à ̈ limitata a causa del tempo relativamente breve in cui la concentrazione terapeutica plasmatica può essere mantenuta. L’emivita dell’acido α-lipoico (tempo richiesto per ridurre il quantitativo del farmaco nell’organismo del 50%) à ̈ di circa di 30 minuti.
Descrizione dell’invenzione
Si à ̈ ora trovato che un’associazione Serenoa repens, Quercetina, Beta-Sitosterolo e Acido Lipoico, somministrata per via orale, à ̈ in grado di apportare benefici significativi, come la riduzione della severità e della frequenza dei sintomi, fino alla loro scomparsa, la prevenzione dei sintomi, il miglioramento dei parametri di progressione della malattia (RPM: residuo post-minzionale; Qmax e Qave: flusso urinario massimo e medio) e il controllo delle cause che li originano con generale miglioramento della qualità della vita; nel post-operatorio i benefici riguardano un minor sanguinamento e un ridotto tempo di cateterizzazione.
Pertanto la presente invenzione ha per oggetto composizioni orali comprendenti Serenoa repens, Quercetina, Beta-Sitosterolo e Acido Lipoico, per uso nel trattamento o nella prevenzione dei sintomi minzionali delle basse vie urinarie e in particolare dei sintomi correlati all’iperplasia prostatica benigna e alle prostatiti.
Le composizioni orali dell’invenzione si sono dimostrate sorprendentemente efficaci nel ridurre l’infiammazione nel tessuto prostatico, con grande beneficio per l’utilizzatore, poiché l’infiammazione à ̈ un fattore riconosciuto nella eziopatogenesi e progressione della IPB e delle prostatiti.
Di conseguenza, tali composizioni sono utili per la somministrazione nella dieta di pazienti con patologie tendenzialmente a progressione cronica e con una sintomatologia di difficile e insoddisfacente approccio farmacologico. La composizione orale genera nella popolazione maschile anziana (over 60 anni) effetti fisiologici salutistici sulla prostata, che favoriscono il benessere e la salute nella sua accezione più ampia, includendo una qualità di vita più elevata ed attiva.
Secondo un ulteriore aspetto, le composizioni orali dell’invenzione sono presentate in forma di compressa multistrato con rilascio modificato fast/slow, che fornisce biodisponibilità ed attività ottimali di tutti i suoi componenti. Il rilascio fast/slow consiste nella coesistenza in un’unica unità di somministrazione sia di componenti a rilascio immediato (fast), sia di componenti a rilascio prolungato o graduale (slow), sia di medesimi componenti la cui quota ponderale à ̈ in parte a rilascio fast in parte a rilascio slow. L’utilizzo della composizione orale anche protratto nel tempo à ̈, pertanto, ben tollerato, non tossico e privo di effetti collaterali.
Secondo un aspetto preferito, le composizioni orali dell’invenzione sono presentate in forma di compressa multistrato, comprendente i componenti attivi entro i seguenti intervalli di quantità dosate giornaliere:
a) Serenoa repens da 100 mg a 1200 mg;
b) Quercetina da 50 mg a 300 mg;
c) Acido Lipoico da 45 mg a 170 mg;
d) Beta-Sitosterolo da 20 mg a 180 mg.
Secondo un aspetto particolarmente preferito, le composizioni orali dell’invenzione sono presentate in forma di compressa tristrato, comprendente i componenti attivi entro i seguenti intervalli di quantità dosate giornaliere:
a) Serenoa repens da 200 mg a 600 mg;
b) Quercetina da 100 mg a 200 mg;
c) Acido Lipoico da 75 mg a 120 mg;
d) Beta-Sitosterolo da 40 mg a 90 mg.
Secondo un aspetto preferito, il Beta-Sitosterolo sarà presente nelle composizioni dell’invenzione sotto forma di steroli vegetali provenienti da estratto di corteccia di Pinus maritima L. titolato al 77% in Beta-Sitosterolo.
Nell’ambito della presente descrizione e nelle successive rivendicazioni, con il termine acido lipoico si intende indicare sia l’acido α-lipoico propriamente detto (Nome IUPAC: acido 5-(1,2-tiolan-3-il)pentanoico; numero CAS 62-46-4, 1077-28-7 o 1200-22-2), sia la sua forma ridotta, nota anche con il nome di acido diidrolipoico (nome IUPAC, acido 6,8-bis-sulfanilottanoico; numero CAS 462-20-4), in cui gli atomi di zolfo sono presenti come tioli liberi (-SH), sia entrambe le forme enantiomere dell’acido α-lipoico e dell’acido diidrolipoico (forma R e forma L), nonché la forma racemica e le loro miscele in qualsiasi proporzione, sia qualsiasi loro derivato. Per derivato dell’acido α-lipoico si intende qualsiasi sostanza o miscela di sostanze in grado di liberare acido α-lipoico come, ad esempio, sali, esteri, ammidi, addotti con aminoacidi o peptidi dell’acido α-lipoico, nonché tutte le loro miscele. A puro titolo esemplificativo e non limitativo, tali sostanze possono essere: sali dell’acido α-lipoico con metalli alcalini (come sodio lipoato e potassio lipoato), con metalli alcalino terrosi (come magnesio lipoato), con metalli di transizione (come zinco lipoato), sali con ammine (come il composto dell’acido lipoico con 2-amino-2-idrossimetilpropan-1,3-diolo in rapporto 1:1), esteri con acidi carbossilici alifatici (come metil-lipoato ed etil-lipoato), ammidi con ammine (come lipoammide).
Esempio
La produzione delle compresse tristrato a rilascio modificato avviene in cinque fasi distinte:
1) Preparazione delle polveri dello strato Fast e Slow
2) Compressione delle polveri
3) Filmatura delle compresse
4) Blisteratura
5) Astucciatura
Il preparatore del reparto polveri, con l’ausilio di una bilancia dotata di programma di ricettazione e con la scheda di preparazione alla mano, pesa separatamente le singole materie prime che costituiscono i due bulk di
produzione, secondo le formule riportate in tabella I e II, ed eventualmente
setaccia le polveri ove necessario. Quindi le introduce in un mescolatore a V,
dove vengono sottoposte ad agitazione meccanica per trenta minuti; quindi
vengono eventualmente setacciate e scaricate in appositi contenitori.
Tabella I: miscela strato FAST
Ingrediente Quantità (mg/cpr)
Serenoa repens E.S. titolato 30% in acidi grassi 266,8
Quercetina 200,0
Cellulosa Microcristallina 107,1 Steroli vegetali da Pinus maritima L. corteccia
titolato 77% in betasitosterolo<52,0>Stearina vegetale 28,9
Talco 13,6 Biossido di Silicio 10,88 Magnesio Stearato 8,5 Carbossimetilcellulosa sodica 6,8
Tabella II: miscela strato SLOW
Ingrediente Quantità (mg/cpr) Cellulosa Microcristallina 207,9
Serenoa repens E.S. titolato 30% in acidi grassi 133,2 Acido lipoico 75 Stearina vegetale 56,1
Talco 26,4 Steroli vegetali da Pinus maritima
L. corteccia titolato 77% in betasitosterolo<26>Biossido di Silicio 21,12 Magnesio Stearato 16,5 Carbossimetilcellulosa sodica 13,2
Le due miscele così ottenute vengono compresse utilizzando una comprimitrice tristrato munita di punzoni ovali 19x9 mm. Si procede con la produzione di compresse tristrato dosando una quantità di polvere della miscela SLOW equivalente a 575 mg/compressa nel II° strato (strato centrale) e una quantità di polvere della miscela Fast equivalente ad un totale di 695 mg/compressa suddivisi nel I° e III° strato (strati laterali esterni), per ottenere una compressa avente peso totale di circa 1270 mg.
Si prepara la soluzione filmante di Idrossipropilmetilcellulosa ed Etilcellulosa, le compresse vengono introdotte nel cestello della bassina dopo aver selezionato dalla memoria il programma di filmatura adeguato. L’operatore segue tutte le fasi della filmatura delle compresse: riscaldamento, spruzzo ed essiccamento fino al raggiungimento di un film omogeneo e di un peso definitivo della compressa di 1300 mg. Le compresse vengono scaricate dalla bassina e stoccate in appositi contenitori.
Le compresse filmate sono sottoposte a controlli di laboratorio per verificare il contenuto dei componenti e il profilo dissoluzione.
Il profilo di cessione in vitro (dissolution test) evidenzia un rilascio immediato dei componeti contenuti negli strati laterali esterni e un rilascio oltre il 90% entro 180 minuti dei componenti contenuti nello strato slow.
Nella fase di blisteratura, dopo aver montato il formato del blister previsto e il rullo dell’alluminio serigrafato, le compresse vengono deposte negli alveoli che si vengono a creare nel PVDC per termoformazione; durante tutto il processo vengono eseguiti con la frequenza prevista controlli di tenuta dei blister per immersione in soluzioni colorate in depressione. I blister ottenuti vengono stoccati in appositi contenitori.
Nell’ultima fase di confezionamento secondario, su una astucciatrice semiautomatica, i blister vengono alloggiati su un nastro trasportatore per essere inseriti all’interno dell’astuccio, sul quale vengono impressi i dati variabili (lotto, scadenza).
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Claims (5)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Composizioni orali comprendenti: a) Serenoa repens, b) Quercetina, c) Beta-Sitosterolo e d) Acido Lipoico.
  2. 2. Composizioni orali secondo la rivendicazione 1, comprendenti i componenti attivi entro i seguenti intervalli di quantità dosate giornaliere: a) Serenoa repens da 100 mg a 1200 mg; b) Quercetina da 50 mg a 300 mg; c) Acido Lipoico da 45 mg a 170 mg; d) Beta-Sitosterolo da 20 mg 180 mg.
  3. 3. Composizioni orali in forma di compressa multistrato, comprendente i componenti attivi entro i seguenti intervalli di quantità dosate giornaliere: a) Serenoa repens da 100 mg a 1200 mg; b) Quercetina da 50 mg a 300 mg; c) Acido Lipoico da 45 mg a 170 mg; d) Beta-Sitosterolo da 20 mg a 180 mg.
  4. 4. Composizioni orali in forma di compressa tristrato, comprendente i componenti attivi entro i seguenti intervalli di quantità dosate giornaliere: a) Serenoa repens da 200 mg a 600 mg; b) Quercetina da 100 mg a 200 mg; c) Acido Lipoico da 75 mg a 120 mg; d) Beta-Sitosterolo da 40 mg a 90 mg.
  5. 5. Composizioni orali comprendenti: a) Serenoa repens, b) Quercetina, c) Beta-Sitosterolo e d) Acido Lipoico, per uso nel trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie, in particolare i sintomi correlati all’iperplasia prostatica benigna e alle prostatiti.
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