ITMI20011869A1 - EXPANDABLE STENT FOR IMPLANTING IN THE LIGHT OF A BODY CONDUIT TO PERGARATE A PASSAGE THROUGH IT - Google Patents

EXPANDABLE STENT FOR IMPLANTING IN THE LIGHT OF A BODY CONDUIT TO PERGARATE A PASSAGE THROUGH IT Download PDF

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ITMI20011869A1
ITMI20011869A1 IT2001MI001869A ITMI20011869A ITMI20011869A1 IT MI20011869 A1 ITMI20011869 A1 IT MI20011869A1 IT 2001MI001869 A IT2001MI001869 A IT 2001MI001869A IT MI20011869 A ITMI20011869 A IT MI20011869A IT MI20011869 A1 ITMI20011869 A1 IT MI20011869A1
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IT
Italy
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stent
connecting elements
elements
group
longitudinal axis
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IT2001MI001869A
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Inventor
Erik Andersen
Der Leest Machiel Van
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Cathnet Science Holding As
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Description

DESCRIZIONE dell’Invenzione industriale avente per tìtolo: DESCRIPTION of the industrial invention having as its title:

«STENT ESPANSIBILE PER L’IMPIANTO NEL LUME DI UN CON-DOTTO CORPOREO PER GARANTIRE UN PASSAGGIO IN ESSO» "EXPANDABLE STENT FOR IMPLANTATION IN THE LIGHT OF A BODY CON-DUCT TO GUARANTEE IT PASSAGE"

La presente invenzione riguarda una reticella cilindrica tubolare espansibile o "stent" per l'impianto nel lume di un condotto corporeo al fine di garantire un passaggio in esso. The present invention relates to an expandable tubular cylindrical mesh or "stent" for implantation in the lumen of a body duct in order to ensure a passage therein.

Questi stent sono impiegati principalmente nel trattamento di vasi sanguigni presentanti stenosi e, più generalmente, nel trattamento di malattie di vari condotti anatomici del corpo umano o animale come, ad esempio, i condotti urinari, specialmente l'uretra, o i condotti digestivi, specialmente l'esofago. These stents are mainly used in the treatment of blood vessels presenting stenosis and, more generally, in the treatment of diseases of various anatomical ducts of the human or animal body such as, for example, the urinary ducts, especially the urethra, or the digestive ducts, especially the 'esophagus.

L'impianto percutaneo di uno stent tubolare espansibile in un vaso sanguigno stenotico è generalmente raccomandato, ad esempio, dopo una convenzionale angioplastica, per impedire al vaso dilatato di richiudersi nuovamente spontaneamente o per impedire la sua occlusione a causa della formazione di una nuova placca ateromatosa e il possibile ri-verif icarsi di stenosi. Percutaneous implantation of an expandable tubular stent into a stenotic blood vessel is generally recommended, for example, after conventional angioplasty, to prevent the dilated vessel from spontaneously closing again or to prevent its occlusion due to the formation of a new atheromatous plaque. and the possible re-occurrence of stenosis.

La Domanda di Brevetto Internazionale WO 98/58600 descrive uno stent tubolare espansibile costituito da un complesso di elementi tubolari radialmente espansibili allineati lungo un asse longitudinale comune e uniti successivamente assieme in coppie mediante rispettivi gruppi di elementi di collegamento. Ciascuno degli elementi tubolari è costituito da una striscia formante una ondulazione a zig-zag definente porzioni estreme piegate che sono collegate successivamente assieme in coppie in direzioni opposte mediante porzioni rettilinee intermedie. Grazie a questa ondulazione a zig-zag, lo stent à espansibile tra un primo stato non espanso, consentente ad esso di essere impiantato percutaneamente mediante un dispositivo di inserimento di diametro ridotto, ed un secondo stato, espanso, in cui lo stent rende possibile garantire un passaggio nel lume del condotto corporeo. Per installare lo stent, esso viene posizionato nello stato non espanso su un catetere a palloncino per angioplastica. Una volta in posizione, il palloncino viene gonfiato per determinare espansione dello stent. Alternativamente, lo stent può essere fatto di un materiale che ha capacità di riassestamento, in modo tale che lo stent può espandersi automaticamente, una volta in posizione . International Patent Application WO 98/58600 describes an expandable tubular stent consisting of a complex of radially expandable tubular elements aligned along a common longitudinal axis and subsequently joined together in pairs by respective groups of connecting elements. Each of the tubular elements consists of a strip forming a zigzag corrugation defining folded end portions which are successively connected together in pairs in opposite directions by intermediate rectilinear portions. Thanks to this zig-zag undulation, the expandable stent between a first non-expanded state, allowing it to be implanted percutaneously by means of an insertion device of reduced diameter, and a second, expanded state, in which the stent makes it possible to guarantee a passage in the lumen of the body duct. To install the stent, it is placed in the unexpanded state on a balloon angioplasty catheter. Once in place, the balloon is inflated to cause expansion of the stent. Alternatively, the stent can be made of a material that has resettling capabilities, such that the stent can automatically expand once in place.

Le Domande di Brevetto Internazionali WO 96/26689 e WO 98/20810 descrivono stent del medesimo tipo generale di quello descritto nella summenzionata WO 98/58600, ma in cui gli elementi di collegamento sono diretti secondo un certo angolo rispetto all'asse longitudinale dello stent. In aggiunta, la Domanda di Brevetto Europeo EP 0 928 606 descrive uno stent in cui gli elementi di collegamento non solo sono angolati rispetto all'asse longitudinale, ma in cui questi angoli variano di polarità lungo la lunghezza dello stent. International Patent Applications WO 96/26689 and WO 98/20810 describe stents of the same general type as that described in the aforementioned WO 98/58600, but in which the connecting elements are directed at a certain angle with respect to the longitudinal axis of the stent. . In addition, European Patent Application EP 0 928 606 describes a stent in which the connecting elements are not only angled with respect to the longitudinal axis, but in which these angles vary in polarity along the length of the stent.

Lo scopo principale dello stent è quello di supportare l'interno del condotto corporeo per mantenere un passaggio attraverso il condotto. Si deve comprendere che, quando lo stent si espande, le ondulazioni formanti gli elementi tubolari si aprono dalla loro posizione non espansa per cui, nello stent completamente espanso, intercapedini piuttosto grandi esistono tra porzioni individuali della striscia formante le ondulazioni. L'esistenza di intercapedini eccessivamente grandi può determinare deterioramento nelle caratteristiche di supporto dello stent nell'area interessata. L'apertura o spianatura delle ondulazioni è naturalmente una conseguenza inevitabile della espansione dello stent, ma uno degli scopi della presente invenzione è quello di fornire uno stent in cui siano evitate intercapedini eccessivamente grandi in maniera tale che, quando espanso, lo stent fornisca una superficie di supporto quanto più possibile uniforme. The main purpose of the stent is to support the interior of the body duct to maintain a passage through the duct. It is to be understood that, as the stent expands, the corrugations forming the tubular members open from their unexpanded position so that, in the fully expanded stent, rather large gaps exist between individual portions of the undulation-forming strip. The existence of excessively large gaps can lead to deterioration in the supporting characteristics of the stent in the affected area. The opening or flattening of the undulations is of course an inevitable consequence of stent expansion, but one of the objects of the present invention is to provide a stent in which excessively large gaps are avoided so that when expanded the stent provides a surface support as uniform as possible.

Si è trovato che caratteristiche differenti e potenzialmente utili possono essere realizzate rendendo il segno di almeno alcuni degli angoli degli elementi di collegamento differente. Si comprenderà che il segno dell'angolo di ciascun elemento di collegamento rispetto all'asse longitudinale può essere o positivo, o negativo, o né positivo né negativo nel quale ultimo caso, l'elemento di collegamento forma un angolo zero rispetto all'asse longitudinale - cioè parallelamente all 'asse. It has been found that different and potentially useful features can be realized by making the sign of at least some of the corners of the connecting elements different. It will be understood that the sign of the angle of each connecting element with respect to the longitudinal axis can be either positive, or negative, or neither positive nor negative in which last case, the connecting element forms a zero angle with respect to the longitudinal axis - that is, parallel to the axis.

Ciò è illustrato schematicamente in Figura 1 dei disegni acclusi. In Figura 1 un singolo elemento di collegamento 4 solamente è rappresentato in modo isolato, e le sue tre potenziali posizioni angolari rispetto all'asse longitudinale 10 dello stent sono illustrate schematicamente. Il carattere di riferimento 4A mostra l'elemento di collegamento con un angolo positivo φ rispetto all'asse 10, il riferimento 4B mostra l'elemento di collegamento con un angolo negativo φ e il riferimento 4C mostra l'elemento di collegamento con un angolo che non è né positivo né negativo rispetto all'asse, in altre parole è parallelo all'asse. Si comprenderà che i termini "positivo" e "negativo" sono qui impiegati in un senso relativo, e potrebbero altrettanto facilmente essere invertiti - in altre parole non vi è alcun significato particolare nel fatto che l'elemento di collegamento avente un angolo positivo rispetto all'asse si trovi a sinistra dell'asse 10 in Figura 1; esso potrebbe pure trovarsi a destra. Ciò che è significativo, tuttavia, è che il segno degli angoli che i rispettivi elementi di collegamento 4A, 4B, 4C formano con l'asse 10 è differente e, in particolare, gli elementi di collegamento 4A e 4B formano angoli uguali ma opposti rispetto all'asse. This is schematically illustrated in Figure 1 of the accompanying drawings. In Figure 1 a single connecting element 4 only is represented in isolation, and its three potential angular positions with respect to the longitudinal axis 10 of the stent are schematically illustrated. The reference character 4A shows the connecting element with a positive angle φ with respect to axis 10, the reference 4B shows the connecting element with a negative angle φ and the reference 4C shows the connecting element with an angle that it is neither positive nor negative with respect to the axis, in other words it is parallel to the axis. It will be understood that the terms "positive" and "negative" are used here in a relative sense, and could just as easily be reversed - in other words, there is no particular meaning in the fact that the connecting element having a positive angle with respect to the the axis is to the left of axis 10 in Figure 1; it might as well be on the right. What is significant, however, is that the sign of the angles that the respective connecting elements 4A, 4B, 4C form with the axis 10 is different and, in particular, the connecting elements 4A and 4B form equal but opposite angles with respect to to the axis.

Secondo l'invenzione, è fornito uno stent per l'impianto nel lume di un condotto corporeo per fornire un passaggio in esso, detto stent essendo costituito da un complesso di elementi tubolari allineati lungo un asse longitudinale comune e successivamente uniti assieme mediante rispettivi gruppi di elementi di collegamento, ciascuno dei quali si estende generalmente con un certo angolo rispetto all'asse longitudinale, in cui ciascun elemento tubolare è costituito da una striscia continua formante una ondulazione generalmente a zig-zag definita da un primo gruppo di porzioni piegate rivolte in una direzione ed un secondo gruppo di porzioni piegate, assialmente distanziate dal primo, rivolte nella direzione opposta, dette porzioni piegate essendo successivamente collegate assieme in coppie in direzioni opposte mediante porzioni intermedie rettilinee, detto stent essendo caratterizzato dal fatto che: According to the invention, a stent is provided for implantation into the lumen of a body duct to provide a passage therein, said stent being constituted by a complex of tubular elements aligned along a common longitudinal axis and subsequently joined together by respective groups of connecting elements, each of which generally extends at a certain angle with respect to the longitudinal axis, in which each tubular element is constituted by a continuous strip forming a generally zig-zag undulation defined by a first group of folded portions facing in a direction and a second group of bent portions, axially spaced apart from the first, facing in the opposite direction, said bent portions being subsequently connected together in pairs in opposite directions by straight intermediate portions, said stent being characterized in that:

1) nella condizione non espansa dello stent, le porzioni piegate affacciate appartenenti a elementi tubolari adiacenti sono circonferenzialmente distanziate l'una dall'altra di una distanza approssimativamente uguale a metà della distanza tra le porzioni piegate di ciascun gruppo; 1) in the unexpanded condition of the stent, the facing folded portions belonging to adjacent tubular elements are circumferentially spaced from each other by a distance approximately equal to half the distance between the folded portions of each group;

2) ciascuno di detti elementi di collegamento si estende da una porzione piegata appartenente ad un elemento tubolare ad una porzione piegata affacciata appartenente all'elemento tubolare immediatamente adiacente, le porzioni piegate così unite essendo circonferenzialmente distanziate l'una dall'altra di una distanza approssimativamente uguale a metà della distanza tra le porzioni piegate di ciascun gruppo; e 2) each of said connecting elements extends from a folded portion belonging to a tubular element to a facing folded portion belonging to the immediately adjacent tubular element, the folded portions thus joined being circumferentially spaced from each other by an approximate distance equal to half the distance between the folded portions of each group; And

3 ) almeno alcuni degli elementi di collegamento angolati si trovano ad un angolo opposto, rispetto all'asse longitudinale, agli elementi di collegamento angolati rimanenti. 3) at least some of the angled connecting elements are at an opposite angle, with respect to the longitudinal axis, to the remaining angled connecting elements.

Si comprenderà così che la struttura dello stent è generalmente cilindrica, ciascuna coppia adiacente di elementi tubolari essendo unita alla successiva mediante un rispettivo gruppo di elementi di collegamento. Ciascun gruppo di elementi di collegamento può essere costituito da uno o più elementi di collegamento ma, preferibilmente, tutti i gruppi contengono il medesimo numero di elementi di collegamento. It will thus be understood that the stent structure is generally cylindrical, each adjacent pair of tubular elements being joined to the next by a respective group of connecting elements. Each group of connecting elements can consist of one or more connecting elements but, preferably, all groups contain the same number of connecting elements.

Nella presente invenzione, gli elementi di collegamento angolato di almeno alcuni dei gruppi si trovano ad un angolo opposto, rispetto all'asse longitudinale dello stent, agli elementi di collegamento angolati dei gruppi rimanenti. In aggiunta, lo stent può avere elementi di collegamento nonangolati, questi ultimi dovendo essere considerati come elementi di collegamento il cui angolo rispetto all'asse longitudinale è zero. I valori degli angoli sono preferibilmente tutti i medesimi -tipicamente circa 50° rispetto all'asse longitudinale - ma l'invenzione racchiude pure la possibilità che il valore degli angoli sia differente ad esempio tra differenti elementi di collegamento al fine di ottenere differenti caratteristiche meccaniche in parti differenti dello stent. In the present invention, the angled connecting elements of at least some of the groups are located at an opposite angle, with respect to the longitudinal axis of the stent, to the angled connecting elements of the remaining groups. In addition, the stent can have non-angled connecting elements, the latter having to be considered as connecting elements whose angle with respect to the longitudinal axis is zero. The values of the angles are preferably all the same - typically about 50 ° with respect to the longitudinal axis - but the invention also includes the possibility that the value of the angles is different for example between different connecting elements in order to obtain different mechanical characteristics in different parts of the stent.

Preferibilmente, i numeri relativi di elementi di collegamento formanti un angolo positivo rispetto all'asse longitudinale relativamente a quelli formanti un angolo negativo rispetto all'asse longitudinale è approssimativamente equilibrato in modo da fornire allo stent una stabilità strutturale complessiva; tuttavia, piccole sezioni dello stent possono essere specificatamente progettate per avere una distribuzione non- stabile per fornire caratteristiche speciali. In una forma di realizzazione preferita particolare, ciascun gruppo di uno o più elementi di collegamento ad un angolo particolare rispetto all'asse longitudinale è equilibrato mediante un corrispondente gruppo di uno o più elementi di collegamento ad un angolo uguale ma opposto rispetto all'asse. Preferibilmente, questi gruppi uguali ed opposti di elementi di collegamento sono situati fisicamente piuttosto vicini l'uno all'altro al fine di fornire una distribuzione ragionevolmente regolare dei due tipi di elementi di collegamento (negativi e positivi) attorno alla struttura dello stent. Ad esempio, la struttura può essere tale che il segno dell'angolo degli elementi di collegamento si alterna lungo la lunghezza dello stent: positivo, negativo, positivo, negativo etc. Preferably, the relative numbers of connecting elements forming a positive angle with respect to the longitudinal axis relative to those forming a negative angle with respect to the longitudinal axis are approximately balanced so as to provide the stent with overall structural stability; however, small sections of the stent can be specifically designed to have an unstable distribution to provide special characteristics. In a particular preferred embodiment, each group of one or more connecting elements at a particular angle with respect to the longitudinal axis is balanced by means of a corresponding group of one or more connecting elements at an equal but opposite angle with respect to the axis. Preferably, these equal and opposite groups of connecting elements are physically located rather close to each other in order to provide a reasonably regular distribution of the two types of connecting elements (negative and positive) around the stent structure. For example, the structure can be such that the sign of the angle of the connecting elements alternates along the length of the stent: positive, negative, positive, negative etc.

Gli elementi di collegamento possono essere situati in qualsiasi posizione angolare attorno alla circonferenza dello stent; tuttavia, è desiderabile non fornire alla struttura una deviazione suscettibile di determinare una piegatura disuniforme. A tal fine, è preferibile posizionare gli elementi di collegamento di gruppi individuali in corrispondenza di posizioni radiali distanziati differenti attorno alla circonferenza in modo tale che gli elementi di collegamento siano distribuiti approssimativamente uniformemente attorno alla circonferenza di 360° dello stent. Ciò non significa che nessuna coppia di elementi di collegamento non possano occupare la medesima posizione angolare; ma semplicemente che vi deve preferibilmente essere una distribuzione equilibrata p bilanciata degli elementi di collegamento attorno ai 360°. The connecting elements can be located in any angular position around the circumference of the stent; however, it is desirable not to provide the structure with a deviation which could cause uneven folding. To this end, it is preferable to position the connecting elements of individual groups at different spaced radial locations around the circumference such that the connecting elements are approximately uniformly distributed around the 360 ° circumference of the stent. This does not mean that no pair of connecting elements cannot occupy the same angular position; but simply that there must preferably be a balanced p balanced distribution of the connecting elements around 360 °.

E' pure preferito che, quando è considerato lo stent nel suo complesso, i vari elementi di collegamento siano disposti approssimativamente uniformemente attorno alla circonferenza per cui, ad esempio, non vi sia una concentrazione di elementi di collegamento in corrispondenza di una particolare posizione angolare la qual cosa potrebbe portare ad una deviazione- sollecitazione meccanica dello stent. Nella forma di realizzazione preferita dell'invenzione, i gruppi di elementi di collegamento sono disposti in una configurazione regolare lungo lo stent, essendo distanziati circonf erenzialmente ad esempio tra ciascuna coppia di elementi tubolari in una maniera approssimativamente elicoidale. La distanza circonf erenziale tra gruppi adiacenti di elementi di collegamento può essere impostata conformemente alle circostanze, ma è preferibilmente uguale lungo lo stent. In pratica, gruppi adiacenti di elementi di collegamento saranno distanziati circonferenzialmente l'uno dall'altro di una distanza approssimativamente uguale alla distanza tra le porzioni piegate di ciascun gruppo o un multiplo di essa, ad esempio due o tre volte questa distanza. It is also preferred that, when the stent as a whole is considered, the various connecting elements are arranged approximately uniformly around the circumference so that, for example, there is no concentration of connecting elements at a particular angular position. which could lead to mechanical strain-deviation of the stent. In the preferred embodiment of the invention, the groups of connecting elements are arranged in a regular configuration along the stent, being spaced circumferentially for example between each pair of tubular elements in an approximately helical manner. The circumferential distance between adjacent groups of connecting elements can be set according to the circumstances, but is preferably the same along the stent. In practice, adjacent groups of connecting elements will be spaced circumferentially from each other by a distance approximately equal to the distance between the folded portions of each group or a multiple thereof, e.g. two or three times this distance.

Preferibilmente, gli elementi di collegamento sono rettilinei, con la qual cosa si intende che, tra il loro punto di fissaggio con la porzione piegata di un elemento tubolare e il loro punto di fissaggio con la porzione piegata dell'elemento tubolare immediatamente adiacente, essi sono sostanzialmente rettilinei. Pure preferibilmente, essi hanno sezione trasversale rettangolare, avendo una profondità nella direzione radiale dello stent superiore alla loro larghezza. Tuttavia, essi possono pure avere altre sezioni trasversali, come ad esempio quadrate. Preferably, the connecting elements are straight, by which it is meant that, between their attachment point with the folded portion of a tubular element and their attachment point with the folded portion of the immediately adjacent tubular element, they are substantially straight. Also preferably, they have a rectangular cross section, having a depth in the radial direction of the stent greater than their width. However, they may also have other cross sections, such as square.

Benché si sia precedentemente menzionato che gli elementi di collegamento siano rettilinei, si deve notare che, poiché essi si estendono secondo un certo angolo rispetto all'asse longitudinale dello stent, essi, in pratica, a meno che non siano estremamente rigidi, si incurveranno leggermente verso l'esterno con un raggio di curvatura approssimativamente uguale a quello dello stent. Così, strettamente parlando, questi elementi di collegamento potrebbero più accuratamente essere considerati come aventi una sagoma parzialmente elicoidale. L'impiego della parola "rettilineo" nella presente descrizione deve essere considerato o inteso in tale contesto. Although it was previously mentioned that the connecting elements are straight, it should be noted that since they extend at a certain angle to the longitudinal axis of the stent, in practice, unless they are extremely rigid, they will bend slightly. outward with a radius of curvature approximately equal to that of the stent. Thus, strictly speaking, these connecting elements could more accurately be regarded as having a partially helical shape. The use of the word "straight" in the present description is to be considered or understood in that context.

Come si è menzionato precedentemente, ciascun gruppo di elementi di collegamento può comprendere uno o più elementi di collegamento. Se vi sono una pluralità di elementi di collegamento in ciascun gruppo, questi possono essere tali da fornire un gruppo equilibrato o bilanciato - cioè il medesimo numero di elementi di collegamento positivi e di elementi di collegamento negativi - o un gruppo squilibrato in cui vi sono un numero più piccolo di elementi di un segno rispetto a quelli dell'altro. Possibilmente, tutti gli elementi di collegamento angolati in ciascun gruppo possono avere un solo segno. Nel caso di un simile gruppo squilibrato di elementi di collegamento, ciò è preferibilmente compensato dal fatto che altri gruppi lungo la lunghezza dello stent sono pure squilibrati, ma nel senso opposto. Così, ad esempio, gruppi alterni di elementi di collegamento possono essere squilibrati in sensi opposti. As mentioned above, each group of connecting elements can comprise one or more connecting elements. If there are a plurality of connecting elements in each group, these can be such as to provide a balanced or balanced group - i.e. the same number of positive connecting elements and negative connecting elements - or an unbalanced group in which there is a smaller number of elements of one sign than those of the other. Possibly, all angled connecting elements in each group can have only one sign. In the case of such an unbalanced group of connecting elements, this is preferably compensated by the fact that other groups along the length of the stent are also unbalanced, but in the opposite direction. Thus, for example, alternate groups of connecting elements can be unbalanced in opposite directions.

Nella forma di realizzazione preferita della presente invenzione, ciascun gruppo di elementi di collegamento comprende solamente un singolo elemento di collegamento, e ciò sarà supposto attraverso tutto il resto della descrizione. Il risultato dell'impiego di appena un singolo elemento di collegamento è che ciascun elemento di collegamento può agire di per sé stesso senza il vincolo imposto dagli altri elementi di collegamento intercolleganti la medesima coppia di elementi tubolari. In particolare, l'impiego di un singolo elemento di collegamento tra elementi tubolari adiacenti consente la massima libertà di movimento tra elementi adiacenti, fornendo allo stent nel suo complesso eccezionale flessibilità. Così, elementi tubolari adiacenti possono muoversi liberamente l'uno rispetto all'altro attorno ad un asse che è approssimativamente radiale rispetto allo stent e attorno ad un asse attraverso la circonferenza che è approssimativamente ad angoli retti rispetto alla direzione radiale e in realtà attorno a tutti gli assi tra essi. Si deve pure osservare che elementi tubolari adiacenti possono muoversi liberamente attorno ad un asse attraverso la circonferenza che è approssimativamente parallelo all'asse longitudinale dello stent, determinando torcitura o torsione nel singolo elemento di collegamento. In the preferred embodiment of the present invention, each group of connecting elements comprises only a single connecting element, and this will be assumed throughout the remainder of the description. The result of using just a single connecting element is that each connecting element can act by itself without the constraint imposed by the other connecting elements interconnecting the same pair of tubular elements. In particular, the use of a single connecting element between adjacent tubular elements allows maximum freedom of movement between adjacent elements, providing the stent as a whole with exceptional flexibility. Thus, adjacent tubular elements can move freely relative to each other around an axis which is approximately radial to the stent and around an axis across the circumference which is approximately at right angles to the radial direction and actually around all of them. the axes between them. It should also be noted that adjacent tubular members can move freely about an axis across the circumference which is approximately parallel to the longitudinal axis of the stent, causing twisting or twisting in the single connecting member.

Gli elementi di collegamento possono essere fissati in corrispondenza delle loro estremità mediante adesivo oppure saldatura. Preferibilmente, tuttavia, gli elementi di collegamento sono formati integralmente con gli elementi tubolari. The connecting elements can be fixed at their ends by means of adhesive or welding. Preferably, however, the connecting elements are integrally formed with the tubular elements.

L'invenzione è applicabile a qualsiasi tipo di stent avente la struttura generale descritta precedentemente, ad esempio quella descritta nella nostra Domanda di Brevetto Internazionale WO 98/58600. Nello stent descritto in tale domanda, lo spessore della striscia formante ciascuno degli elementi tubolari, misurato radialmente rispetto all'elemento tubolare, è superiore alla larghezza della striscia nelle porzioni piegate. In questo modo, la distribuzione delle forze di deformazione durante espansione dello stent è ottimizzata regolando, almeno in talune porzioni costituenti ciascun elemento tubolare dello stent, il rapporto spessore/larghezza in funzione delle forze esercitate su di esso. The invention is applicable to any type of stent having the general structure described above, for example that described in our International Patent Application WO 98/58600. In the stent described in this application, the thickness of the strip forming each of the tubular elements, measured radially with respect to the tubular element, is greater than the width of the strip in the folded portions. In this way, the distribution of the deformation forces during expansion of the stent is optimized by adjusting, at least in certain portions constituting each tubular element of the stent, the thickness / width ratio as a function of the forces exerted thereon.

Vantaggiosamente, la geometria delle porzioni rettilinee deve favorire piegatura nella direzione radiale dello stent attraverso la direzione circonferenziale . Advantageously, the geometry of the rectilinear portions must favor bending in the radial direction of the stent through the circumferential direction.

L'invenzione sarà meglio compresa, ed ulteriori scopi, caratteristiche e vantaggi di essa risulteranno più chiaramente apparenti, dalla seguente descrizione esplicativa con riferimento agli acclusi disegni schematici, che sono forniti solamente a titolo di esempio non limitativo, illustranti una forma di realizzazione correntemente preferita dell'invenzione, e in cui: The invention will be better understood, and further objects, features and advantages thereof will become more clearly apparent, from the following explanatory description with reference to the enclosed schematic drawings, which are provided by way of non-limiting example only, illustrating a currently preferred embodiment. of the invention, and in which:

la Figura 1 è un diagramma per spiegare i tre possibili orientamenti dell'elemento di collegamento rispetto all'asse longitudinale dello stent; Figure 1 is a diagram for explaining the three possible orientations of the connecting element with respect to the longitudinal axis of the stent;

la Figura 2 è una vista bidimensionale della evolvente della superficie di uno stent secondo l'invenzione, nel suo stato non espanso; Figure 2 is a two-dimensional view of the involute of the surface of a stent according to the invention, in its unexpanded state;

la Figura 3 è una vista ingrandita di una porzione di Figura 2; e Figure 3 is an enlarged view of a portion of Figure 2; And

la Figura 4 è una vista in pianta di uno stent secondo l'invenzione, nel suo stato espanso. Figure 4 is a plan view of a stent according to the invention, in its expanded state.

Lo stent rappresentato in Figura 2 è costituito da un corpo allungato approssimativamente tubolare o telaio definito da una pluralità di elementi tubolari 1 allineati lungo un asse longitudinale comune e successivamente uniti assieme mediante una pluralità di elementi di collegamento 4, che saranno descritti più dettagliatamente in seguito. Nei disegni è illustrato uno stent di sei elementi ma, tuttavia, stent tipici possono avere un piccolo numero di elementi come ad esempio tre elementi, o molti elementi, come venti elementi, o anche più, in dipendenza dalle circostanze. The stent shown in Figure 2 consists of an approximately tubular elongated body or frame defined by a plurality of tubular elements 1 aligned along a common longitudinal axis and subsequently joined together by means of a plurality of connecting elements 4, which will be described in more detail below. . A six-member stent is shown in the drawings but, however, typical stents may have a small number of elements such as three elements, or many elements, such as twenty elements, or even more, depending on the circumstances.

Ciascun elemento tubolare 1 è costituito da una striscia formante una ondulazione a zig-zag definita da porzioni piegate 2 che sono successivamente collegate assieme in coppie in direzioni o sensi opposti mediante porzioni intermedie rettilinee 3. Per ciascun elemento tubolare, possono così essere definiti due gruppi di porzioni piegate: porzioni piegate 2A colleganti le porzioni rettilinee 3 su una estremità dell'elemento tubolare; e porzioni piegate 2B colleganti le porzioni rettilinee 3 sulla estremità opposta dell'elemento tubolare. In Figura 2, le porzioni piegate 2A e 2B sono rappresentate in modo arbitrario sulle estremità sinistr e destra rispettivamente di ciascun elemento tubolare. Si deve notare che la Figura 2 rappresenta una evolvente-sviluppo bidimensionale dello stent, mostrante lo stent come esso si presenterebbe se fosse tagliato longitudinalmente ed appiattito. Così, si deve comprendere che l'ondulazione fornente ciascun elemento tubolare 1 è sotto forma di un anello chiuso - in altre parole le estremità tagliate 12, 13 sono in realtà unite. Vantaggiosamente, per un dato elemento tubolare, le porzioni rettilinee 3 hanno tutte la medesima lunghezza e le porzioni piegate sono tutte identiche ed approssimativamente semicircolari. Così, l'ondulazione ha vantaggiosamente una sagoma uniforme. Gli elementi tubolari 1 sono uniti in maniera tale che ciascuna porzione piegata 2A è approssimativamente in allineamento assiale con una porzione piegata corrispondente 2A su ciascuno degli elementi tubolari rimanenti 1. Analogamente, ciascuna porzione piegata 2B si trova approssimativamente in allineamento assiale con una corrispondente porzione piegata 2B su ciascuno degli elementi tubolari rimanenti. In aggiunta, ciascuna delle porzioni piegate 2A è situata approssimativamente in posizione intermedia tra due porzioni piegate adiacenti 2B, quando viste nella direzione circonferenziale dello stent. In altre parole, ciascuna ondulazione di ciascun elemento tubolare giace approssimativamente nella medesima posizione angolare attorno alla circonferenza dello stent, di quella di un corrispondente ondulazione dello stent immediatamente adiacente. Le ondulazioni di elementi tubolari adiacenti e in realtà di tutti gli elementi tubolari, possono così essere considerate come spazialmente in fase l'una con l'altra, il che ha come conseguenza che lo stent espanso fornisce supporto uniforme per il condotto corporeo che viene trattato. Ciò sarà discusso più dettagliatamente in seguito. Each tubular element 1 consists of a strip forming a zig-zag corrugation defined by folded portions 2 which are subsequently connected together in pairs in opposite directions or directions by means of straight intermediate portions 3. For each tubular element, two groups can thus be defined of folded portions: folded portions 2A connecting the rectilinear portions 3 on one end of the tubular element; and bent portions 2B connecting the rectilinear portions 3 on the opposite end of the tubular element. In Figure 2, the folded portions 2A and 2B are arbitrarily represented on the left and right ends of each tubular element respectively. It should be noted that Figure 2 represents a two dimensional involute development of the stent, showing the stent as it would look if it were cut lengthwise and flattened. Thus, it is to be understood that the corrugation providing each tubular element 1 is in the form of a closed loop - in other words the cut ends 12, 13 are actually joined. Advantageously, for a given tubular element, the rectilinear portions 3 all have the same length and the folded portions are all identical and approximately semicircular. Thus, the corrugation advantageously has a uniform shape. The tubular elements 1 are joined in such a way that each folded portion 2A is approximately in axial alignment with a corresponding folded portion 2A on each of the remaining tubular elements 1. Similarly, each folded portion 2B is approximately in axial alignment with a corresponding folded portion 2B on each of the remaining tubular elements. In addition, each of the folded portions 2A is located approximately intermediate between two adjacent folded portions 2B, when viewed in the circumferential direction of the stent. In other words, each corrugation of each tubular element lies in approximately the same angular position around the circumference of the stent as that of a corresponding corrugation of the immediately adjacent stent. The undulations of adjacent tubular elements, and indeed of all tubular elements, can thus be considered to be spatially in phase with each other, which has the consequence that the expanded stent provides uniform support for the body duct being treated. . This will be discussed in more detail below.

Come si può osservare in Figura 2, lo spessore della striscia formante ciascun elemento tubolare 1 nelle porzioni piegate 2 è superiore alla larghezza I di questa striscia nelle porzioni piegate 2. Lo spessore della striscia nelle porzioni rettilinee 3 è approssimativamente uguale allo spessore della striscia nelle porzioni piegate 2. Lo spessore, in questo contesto, viene misurato radialmente rispetto al rispettivo elemento tubolare. As can be seen in Figure 2, the thickness of the strip forming each tubular element 1 in the folded portions 2 is greater than the width I of this strip in the folded portions 2. The thickness of the strip in the straight portions 3 is approximately equal to the thickness of the strip in the folded portions 2. The thickness, in this context, is measured radially with respect to the respective tubular element.

Il profilo precedentemente descritto (spessore maggiore della larghezza) garantisce che le porzioni piegate si comportino bene quando esse sono sottoposte alle forze radiali esercitate durante l'espansione degli elementi tubolari. The previously described profile (thickness greater than width) ensures that the folded portions perform well when they are subjected to the radial forces exerted during the expansion of the tubular elements.

Vantaggiosamente, la larghezza Io della striscia nelle porzioni rettilinee 3 è superiore alla larghezza I della striscia nelle porzioni piegate 2. Advantageously, the width I of the strip in the straight portions 3 is greater than the width I of the strip in the folded portions 2.

A titolo esemplificativo, lo spessore nelle porzioni piegate sarà tipicamente dell'ordine di 0,135 mm, la larghezza I nelle porzioni piegate sarà tipicamente dell'ordine di 0,116 mm, e la larghezza Io nelle porzioni rettilinee sarà tipicamente dell'ordine di 0,165 mm. La lunghezza di ciascun elemento tubolare 1, misurata nella direzione dell'asse longitudinale, sarà tipicamente di circa 1 mm. By way of example, the thickness in the folded portions will typically be in the order of 0.135 mm, the width I in the folded portions will typically be in the order of 0.116 mm, and the width I in the straight portions will typically be in the order of 0.165 mm. The length of each tubular element 1, measured in the direction of the longitudinal axis, will typically be about 1 mm.

Preferibilmente, le transizioni di spessore e di larghezza tra le porzioni rettilinee 3 e le porzioni piegate 2 sono graduali al fine di evitare la formazione di una frattura incipiente. Preferably, the thickness and width transitions between the rectilinear portions 3 and the folded portions 2 are gradual in order to avoid the formation of an incipient fracture.

Estendentisi tra ciascun elemento tubolare 1 e il suo elemento tubolare 1 immediatamente adiacente vi è un singolo elemento di collegamento 4 che è l'unica interconnessione meccanica tra gli elementi tubolari successivi. Come si è già menzionato, la presente invenzione racchiude la possibilità che elementi tubolari adiacenti siano uniti mediante una molteplicità di elementi di collegamento, i quali elementi sono preferibilmente uniformemente distanziati nella direzione circonferenziale dello stent. Tuttavia, la presente invenzione descrive solamente uno stent in cui un singolo elemento di collegamento è impiegato per unire ciascuna coppia adiacente di elementi tubolari, poiché questa caratteristica stessa ha alcuni vantaggi. Ciascun elemento di collegamento 4 è rettilineo e si estende dalla porzione piegata 2A di un elemento tubolare 1 alla porzione piegata immediatamente adiacente 2B dell'elemento tubolare immediatamente adiacente 1. Poiché le porzioni piegate 2A e 2B sono angolarmente distanziate attorno alla circonferenza dello stent, gli elementi di collegamento sono necessariamente angolari rispetto all'asse longitudinale dello stent, la distanza circonferenziale tra i punti di collegamento in corrispondenza di estremità opposte dell'elemento di collegamento 4 essendo approssimativamente uguale a metà della distanza tra porzioni piegate adiacenti 2A, che è naturalmente la medesima della distanza corrispondente tra porzioni piegate adiacenti 2B. Questa distanza è rappresentata in Figura 2 mediante la lettera di riferimento L. Extending between each tubular element 1 and its immediately adjacent tubular element 1 is a single connecting element 4 which is the only mechanical interconnection between the successive tubular elements. As already mentioned, the present invention encompasses the possibility of adjacent tubular elements being joined by a plurality of connecting elements, which elements are preferably evenly spaced in the circumferential direction of the stent. However, the present invention only describes a stent in which a single connecting element is employed to join each adjacent pair of tubular elements, since this feature itself has some advantages. Each connecting element 4 is straight and extends from the folded portion 2A of a tubular element 1 to the immediately adjacent folded portion 2B of the immediately adjacent tubular element 1. Since the folded portions 2A and 2B are angularly spaced around the circumference of the stent, the connecting elements are necessarily angular to the longitudinal axis of the stent, the circumferential distance between the connecting points at opposite ends of the connecting element 4 being approximately equal to half the distance between adjacent folded portions 2A, which is of course the the same distance as the corresponding distance between adjacent folded portions 2B. This distance is represented in Figure 2 by the reference letter L.

Si noterà da Figura 2 che gli angoli degli elementi di collegamento 4 non sono tutti uguali. In particolare, si noterà che l'elemento di collegamento 4 più a sinistra si estende da una porzione piegata 2A di un elemento tubolare 1 alla porzione piegata più alta immediatamente adiacente 2B dell'elemento tubolare immediatamente adiacente 1. L'elemento di collegamento adiacente o successivo 4 nella direzione verso destra, tuttavia, si estende da una porzione piegata 2A di un elemento tubolare 1 alla porzione piegata inferiore immediatamente adiacente 2B dell'elemento tubolare immediatamente adiacente 1. Si deve comprendere che i termini "inferiore e superiore" o più basso e più alto sono qui impiegati con riferimento all'orientamento di Figura 2, e non con riferimento ad alcuna differenza fisica d'altezza come tra le porzioni piegate interessate. It will be noted from Figure 2 that the angles of the connecting elements 4 are not all the same. In particular, it will be noted that the leftmost connecting element 4 extends from a folded portion 2A of a tubular element 1 to the immediately adjacent highest folded portion 2B of the immediately adjacent tubular element 1. The adjacent connecting element or next 4 in the right direction, however, extends from a bent portion 2A of a tubular member 1 to the immediately adjacent lower bent portion 2B of the immediately adjacent tubular member 1. It is to be understood that the terms "lower and upper" or lower and higher are employed here with reference to the orientation of Figure 2, and not with reference to any physical difference in height as between the folded portions concerned.

Come si noterà in Figura 2, questa configurazione continua attraverso tutta la lunghezza dello stent e significa che l'angolo dell'elemento di collegamento 4 si alterna positivamente e negativamente attorno all'asse longitudinale dello stent. Si può così considerare che gli elementi di collegamento rientrino in uno di due gruppi: un gruppo il cui angolo è positivo rispetto all'asse longitudinale e l'altro gruppo il cui angolo è negativo rispetto all'asse longitudinale. Preferibilmente, il valore degli angoli per ciascun gruppo è approssimativamente il medesimo; è il segno dell'angolo che è differente. I due gruppi possono essere disposti in vari modi lungo la lunghezza dello stent; il modo preferito è quello di alternare uno o più elementi da un gruppo con uno o più elementi dall'altro gruppo lungo la lunghezza dello stent. In questo modo, il numero di elementi di collegamento da un gruppo è il medesimo o quasi il medesimo del numero di elementi di collegamento dagli altri gruppi. As will be seen in Figure 2, this configuration continues throughout the length of the stent and means that the angle of the connecting element 4 alternates positively and negatively around the longitudinal axis of the stent. It can thus be considered that the connecting elements fall into one of two groups: one group whose angle is positive with respect to the longitudinal axis and the other group whose angle is negative with respect to the longitudinal axis. Preferably, the value of the angles for each group is approximately the same; it is the sign of the angle that is different. The two groups can be arranged in various ways along the length of the stent; the preferred way is to alternate one or more elements from one group with one or more elements from the other group along the length of the stent. In this way, the number of connecting elements from one group is the same or nearly the same as the number of connecting elements from the other groups.

La configurazione degli elementi di collegamento 4 è tale che, durante la piegatura dell'intero stent nel suo stato espanso, la forza primaria esercitatasu ciascuno degli elementi di collegamento 4 è una forza torsionale, facente sì che l'elemento di collegamento abbia a tendere a torcersi a guisa di un cavatappi. The configuration of the connecting elements 4 is such that, during the folding of the entire stent in its expanded state, the primary force exerted on each of the connecting elements 4 is a torsional force, causing the connecting element to tend to twist like a corkscrew.

La sagoma di sezione trasversale degli elementi di collegamento 4 è rettangolare avendo uno spessore nella direzione radiale che è superiore alla sua larghezza li. A titolo esemplificativo, lo spessore degli elementi di collegamento 4 è dell'ordine di 0,135 mm, mentre la larghezza li è dell'ordine di 0,086 mm. Si deve pure notare che la larghezza degli elementi di collegamento 4 è inferiore a quella delle porzioni piegate 2A, 2B. The cross-sectional shape of the connecting elements 4 is rectangular having a thickness in the radial direction which is greater than its width l1. By way of example, the thickness of the connecting elements 4 is of the order of 0.135 mm, while the width l1 is of the order of 0.086 mm. It should also be noted that the width of the connecting elements 4 is less than that of the folded portions 2A, 2B.

La geometria di un singolo elemento di collegamento 4 è rappresentata in dettaglio ingran-dito in Figura 3. Si noterà che l'elemento di collegamento 4 si estende su una tangente alla porzione piegata circolare 2A e su una tangente alla porzione piegata circolare 2B. In particolare, l'elemento di collegamento 4 è disposto in modo tale che la sua linea centrale o asse forma una tangente con le linee centrali o assiali delle due porzioni piegate 2A, 2B a cui esso è unito a ciascuna estremità . The geometry of a single connecting element 4 is shown in enlarged detail in Figure 3. It will be noted that the connecting element 4 extends on a tangent to the circular folded portion 2A and on a tangent to the circular folded portion 2B. In particular, the connecting element 4 is arranged in such a way that its central line or axis forms a tangent with the central or axial lines of the two folded portions 2A, 2B to which it is joined at each end.

Come è già stato spiegato, per consentire flessione uniforme in tutte le direzioni, i vari elementi di collegamento 4 devono essere uniformemente angolarmente distribuiti attorno alla circonferenza dello stent. La distanza circonferenziale tra elementi di collegamento adiacenti nella forma di realizzazione di Figura 2 è uguale a 4L; tuttavia, altri multipli della distanza 2L sono possibili, ivi compreso 2L stesso. Si comprenderà che 2L corrisponde alla distanza circonferenziale tra porzioni piegate adiacenti 2A (o 2B) in ciascun elemento tubolare 1. Preferibilmente, questa distanza di collegamento continua per tutti gli elementi di collegamento, e nella medesima direzione: così, l'elemento di collegamento 4.2 è distanziato dall'elemento di collegamento 4.1 di una distanza circonferenziale 4L in una direzione particolare, e analogamente l'elemento di collegamento 4.3 è distanziato dall'elemento di collegamento 4.2 della medesima distanza 4L, e nella medesima direzione. Questa configurazione prosegue lungo la lunghezza dello stent, fornendo una distribuzione approssimativamente elicoidale di elementi di collegamento. Ciò garantisce che gli elementi di collegamento siano regolarmente distanziati attorno alla circonferenza di 360° dello stent per le ragioni che sono state discusse precedentemente . As has already been explained, in order to allow uniform flexion in all directions, the various connecting elements 4 must be uniformly angularly distributed around the circumference of the stent. The circumferential distance between adjacent connecting elements in the embodiment of Figure 2 is equal to 4L; however, other multiples of the distance 2L are possible, including 2L itself. It will be understood that 2L corresponds to the circumferential distance between adjacent folded portions 2A (or 2B) in each tubular element 1. Preferably, this connection distance continues for all connecting elements, and in the same direction: thus, the connecting element 4.2 it is spaced from the connecting element 4.1 by a circumferential distance 4L in a particular direction, and similarly the connecting element 4.3 is spaced from the connecting element 4.2 by the same distance 4L, and in the same direction. This configuration continues along the length of the stent, providing a roughly helical distribution of connecting elements. This ensures that the connecting elements are regularly spaced around the 360 ° circumference of the stent for the reasons discussed above.

E' ora fatto riferimento a Figura 4, che illustra la condizione espansa dello stent. Benché lo stent rappresentato sia il medesimo di quello di Figura 2, solamente quattro elementi 1 sono rappresentati al fine di consentire rappresentazione di più dettagli. Tale disegno è pure differente da Figura 2, poiché esso tenta di rappresentare la struttura 3-D dello stent, invece che la forma artificialmente appiattita di Figura 2. Reference is now made to Figure 4, which illustrates the expanded condition of the stent. Although the stent shown is the same as that of Figure 2, only four elements 1 are shown in order to allow representation of more details. This design is also different from Figure 2, as it attempts to represent the 3-D structure of the stent, rather than the artificially flattened shape of Figure 2.

Quando lo stent viene espanso, le ondulazioni formanti gli elementi tubolari 1 si aprono dalla posizione illustrata in Figura 2 per cui, nello stent completamente espanso, intercapedini piuttosto grandi esistono tra elementi individuali della striscia formante le ondulazioni. L'apertura in fuori delle ondulazioni durante l'espansione non può, naturalmente, essere impedita, ma intercapedini eccessivamente grandi sono state evitate progettando lo stent qui descritto in maniera tale che, quando si trova nello stato espanso, le ondulazioni tra gli elementi tubolari individuali 1 rimangano, per quanto più fisicamente possibile, in fase l'una con l'altra. Ciò fornisce una superficie di supporto quanto più uniforme possibile. Si noterà da Figura 4 che questo traguardo non è stato ottenuto perfettamente ma, ad una ragionevole approssimazione, le ondulazioni si trovano in fase. Il fatto che vi sia solamente un singolo elemento di collegamento tra gli elementi tubolari è largamente responsabile di questa disposizione vantaggiosa quando nello stent espanso; la presenza di qualsiasi elemento di collegamento da un elemento tubolare ad un altro agirà per impedire all'elemento tubolare di espandersi naturalmente e perciò tanto più piccolo è il numero di elementi di collegamento tra gli elementi tubolari, tanto meglio è. When the stent is expanded, the corrugations forming the tubular elements 1 open from the position illustrated in Figure 2 so that, in the fully expanded stent, rather large gaps exist between individual elements of the strip forming the corrugations. The opening out of the corrugations during expansion cannot, of course, be prevented, but excessively large gaps have been avoided by designing the stent described here in such a way that, when in the expanded state, the corrugations between the individual tubular elements 1 remain, as physically as possible, in phase with each other. This provides a support surface that is as even as possible. It will be noted from Figure 4 that this goal has not been achieved perfectly but, to a reasonable approximation, the undulations are in phase. The fact that there is only a single connecting element between the tubular elements is largely responsible for this advantageous arrangement when in the expanded stent; the presence of any connecting element from one tubular element to another will act to prevent the tubular element from expanding naturally and therefore the smaller the number of connecting elements between the tubular elements, the better.

La distanza circonferenziale tra elementi di collegamento adiacenti 4.1, 4.2 etc. ha pure un'influenza sul modo con cui lo stent si espande: com'è stato discusso precedentemente, nello stent illustrato, questa distanza è uguale al doppio della distanza tra porzioni piegate adiacenti 2A (o 2B). Ciò da luogo al medesimo numero (2) di relazioni di fase tra le ondulazioni dei vari elementi tubolari costituenti lo stent. Se la Figura 4 viene esaminata accuratamente, si noterà che le ondulazioni di ogni due elementi tubolari sono piuttosto accuratamente in fase, un'eccezione essendo realizzata solamente nella regione dell'elemento di collegamento stesso che distorce l'immagine locale. Se la distanza circonferenziale tra elementi di collegamento adiacenti 4.1, 4.2 etc. fosse stata di solamente una volta la distanza tra porzioni piegate adiacenti 2A (o 2B), allora le ondulazioni di ogni elemento tubolare sarebbero state approssimativamente in fase, subordinatamente, come in precedenza, ad una distorsione nell'area dell'elemento di collegamento. The circumferential distance between adjacent connecting elements 4.1, 4.2 etc. it also has an influence on the way the stent expands: as discussed above, in the stent shown, this distance is equal to twice the distance between adjacent folded portions 2A (or 2B). This gives rise to the same number (2) of phase relationships between the undulations of the various tubular elements constituting the stent. If Figure 4 is carefully examined, it will be noted that the undulations of any two tubular elements are rather accurately in phase, an exception being made only in the region of the connecting element itself which distorts the local image. If the circumferential distance between adjacent connecting elements 4.1, 4.2 etc. had the distance between adjacent folded portions 2A (or 2B) been only once, then the undulations of each tubular element would have been approximately in phase, subject, as before, to a distortion in the area of the connecting element.

Lo stent che è stato descritto è perciò espandibile tra uno stato non espanso, consentente ad esso di essere guidato all'interno del lume o passaggio attraverso un condotto corporeo, come un vaso sanguigno, ad esempio, ed uno stato espanso, in cui lo stent, dopo un'espansione uniforme, perviene in contatto con la parete interna del condotto corporeo, definendo un passaggio di diametro approssimativamente costante all'interno di detto condotto. The stent that has been described is therefore expandable between an unexpanded state, allowing it to be guided into the lumen or passage through a body conduit, such as a blood vessel, for example, and an expanded state, in which the stent , after a uniform expansion, it comes into contact with the internal wall of the body duct, defining a passage of approximately constant diameter inside said duct.

Lo stent sarà generalmente forzatamente espanso meccanicamente sotto l'azione di una forza esercitata radialmente verso l'esterno, ad esempio sotto l'effetto del gonfiaggio di un palloncino. The stent will generally be forcibly expanded mechanically under the action of a force exerted radially outwards, for example under the effect of the inflation of a balloon.

Alternativamente, lo stent può essere del tipo "auto- espansibile", cioè atto a passare di per sé stesso da una prima condizione non espansa sotto sollecitazione, consentente ad esso di essere guidato attraverso il condotto corporeo, ad una seconda condizione di lavoro, espansa. Alternatively, the stent can be of the "self-expanding" type, that is, capable of passing by itself from a first unexpanded condition under stress, allowing it to be guided through the body duct, to a second, expanded working condition. .

Lo stent può essere fatto di un qualsiasi materiale compatibile col condotto corporeo e con i fluidi corporei con cui esso può pervenire in contatto. The stent can be made of any material compatible with the body duct and with the body fluids with which it can come into contact.

Ne caso di uno stent auto-espansibile, sarà preferibile impiegare un materiale con una capacità di riassestamento o recupero, ad esempio acciaio inossidabile Phynox<® >o nitinol. In the case of a self-expanding stent, it will be preferable to use a material with a resettlement or recovery capacity, such as Phynox <®> stainless steel or nitinol.

Nel caso di uno stent utilizzante una espansione o dilatazione forzata, può essere vantaggiosamente impiegato un materiale con una bassa capacità di riassestamento elastico. Esempi sono materiali metallici come tungsteno, platino, tantalio, oro, o acciaio inossidabile. In the case of a stent using a forced expansion or dilation, a material with a low elastic resettlement capacity can be advantageously used. Examples are metallic materials such as tungsten, platinum, tantalum, gold, or stainless steel.

Lo stent può essere fabbricato a partire da un tubo cavo con uno spessore approssimativamente costante corrispondente allo spessore desiderato. La configurazione di elementi tubolari e di elementi di collegamento può essere formata o mediante taglio laser seguito da lucidatura elettrochimica, o mediante trattamento chimico oppure elettrochimico. The stent can be fabricated from a hollow tube with an approximately constant thickness corresponding to the desired thickness. The configuration of tubular elements and connecting elements can be formed either by laser cutting followed by electrochemical polishing, or by chemical or electrochemical treatment.

Lo stent può alternativamente essere fabbricato da un foglio di spessore approssimativamente costante corrispondente allo spessore desiderato dello stent. La configurazione geometrica dello stent può essere ottenuta o mediante taglio laser seguita da lucidatura o politura elettrochimica, o mediante trattamento chimico o elettrochimico. Il foglio tagliato in questo modo è quindi arrotolato per formare un cilindro e saldato per fornire la struttura finale desiderata. Lo stent che è stato descritto può essere inserito in un modo di per sé noto. Nel caso di uno stent utilizzante una espansione forzata meccanicamente , il sistema di inserimento comprenderà preferibilmente un catetere con punta a palloncino su cui il dispositivo sarà posizionato nello stato non espanso prima di essere introdotto in un tubo di inserimento per guidarlo al sito che deve essere trattato. The stent may alternatively be fabricated from a sheet of approximately constant thickness corresponding to the desired thickness of the stent. The geometric configuration of the stent can be obtained either by laser cutting followed by electrochemical polishing or polishing, or by chemical or electrochemical treatment. The sheet cut in this way is then rolled to form a cylinder and welded to provide the desired final structure. The stent which has been described can be inserted in a manner known per se. In the case of a stent using mechanically forced expansion, the delivery system will preferably comprise a balloon-tipped catheter on which the device will be positioned in the unexpanded state before being introduced into an insertion tube to guide it to the site to be treated. .

Claims (13)

RIVENDICAZIONI 1.Stent per l'impianto nel lume di un condotto corporeo per fornire un passaggio in esso, detto stent essendo costituito da un complesso di elementi tubolari allineati lungo un asse longitudinale comune e successivamente uniti assieme mediante rispettivi gruppi di elementi di collegamento, ciascuno dei quali si estende generalmente con un certo angolo rispetto all'asse longitudinale, in cui ciascun elemento tubolare è costituito da una striscia continua formante una ondulazione generalmente a zig-zag definita da un primo gruppo di porzioni piegate rivolte in una direzione ed un secondo gruppo di porzioni piegate, assialmente distanziate dal primo, rivolte nella direzione opposta, dette porzioni piegate essendo successivamente collegate assieme in coppie in direzioni opposte mediante porzioni intermedie rettilinee, detto stent essendo caratterizzato dal fatto che: 1) nella condizione non espansa dello stent, le porzioni piegate affacciate appartenenti a elementi tubolari adiacenti sono circonferenzialmente distanziate l'una dall'altra di una distanza approssimativamente uguale a metà della distanza tra le porzioni piegate di ciascun gruppo; 2) ciascuno di detti elementi di collegamento si estende da una porzione piegata appartenente ad un elemento tubolare ad una porzione piegata affacciata appartenente all'elemento tubolare immediatamente adiacente, le porzioni piegate così unite essendo circonferenzialmente distanziate l'una dall'altra di una distanza approssimativamente uguale a metà della distanza tra le porzioni piegate di ciascun gruppo; e 3 ) almeno alcuni degli elementi di collegamento angolati si trovano ad un angolo opposto, rispetto all'asse longitudinale, agli elementi di collegamento angolati rimanenti. CLAIMS 1.Stent for implantation into the lumen of a body duct to provide a passage therein, said stent being constituted by a complex of tubular elements aligned along a common longitudinal axis and subsequently joined together by respective groups of connecting elements, each of the which generally extends at a certain angle with respect to the longitudinal axis, in which each tubular element consists of a continuous strip forming a generally zig-zag undulation defined by a first group of folded portions facing in one direction and a second group of bent portions, axially spaced apart from the first, facing in the opposite direction, said bent portions being subsequently connected together in pairs in opposite directions by straight intermediate portions, said stent being characterized in that: 1) in the unexpanded condition of the stent, the facing folded portions belonging to adjacent tubular elements are circumferentially spaced from each other by a distance approximately equal to half the distance between the folded portions of each group; 2) each of said connecting elements extends from a folded portion belonging to a tubular element to a facing folded portion belonging to the immediately adjacent tubular element, the folded portions thus joined being circumferentially spaced from each other by an approximate distance equal to half the distance between the folded portions of each group; And 3) at least some of the angled connecting elements are at an opposite angle, with respect to the longitudinal axis, to the remaining angled connecting elements. 2. Stent secondo la rivendicazione 1, in cui ciascun gruppo di elementi di collegamento è costituito da solamente un singolo elemento di collegamento . The stent according to claim 1, wherein each group of connecting elements consists of only a single connecting element. 3. Stent secondo una o l'altra delle rivendicazioni 1 o 2, in cui l'angolo di un primo gruppo di detti elementi di collegamento angolati è positivo rispetto a detto asse longitudinale mentre l'angolo di un secondo gruppo di detti elementi di collegamento angolati è negativo rispetto a detto asse longitudinale. Stent according to one or the other of claims 1 or 2, wherein the angle of a first group of said angled connecting elements is positive with respect to said longitudinal axis while the angle of a second group of said connecting elements angled is negative with respect to said longitudinal axis. 4. Stent secondo la rivendicazione 3, in cui i numeri relativi di elementi di collegamento nel primo e secondo gruppi sono approssimativamente equilibrati in modo da fornire allo stent una stabilità strutturale complessiva. The stent of claim 3, wherein the relative numbers of connecting elements in the first and second groups are approximately balanced so as to provide the stent with overall structural stability. 5. Stent secondo una o l'altra delle rivendicazioni 3 o 4, in cui uno o più elementi da detti primo e secondo gruppi di elementi di collegamento si alternano quando considerati nella direzione dell'asse longitudinale. The stent according to one or the other of claims 3 or 4, wherein one or more elements from said first and second groups of connecting elements alternate when considered in the direction of the longitudinal axis. 6. Stent secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui tutti gli elementi di collegamento angolati formano sostanzialmente il medesimo angolo con l'asse longitudinale. A stent according to any one of the preceding claims, wherein all the angled connecting elements form substantially the same angle with the longitudinal axis. 7. Stent secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascun elemento di collegamento ad un angolo particolare rispetto all'asse longitudinale è equilibrato mediante un corrispondente elemento di collegamento ad un angolo approssimativamente uguale ma opposto rispetto all'asse longitudinale. Stent according to any one of the preceding claims, wherein each connecting element at a particular angle with respect to the longitudinal axis is balanced by means of a corresponding connecting element at an approximately equal but opposite angle with respect to the longitudinal axis. 8. Stent secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascun elemento di collegamento ha sezione trasversale rettangolare, avendo uno spessore, nella direzione radiale, maggiore della sua larghezza. Stent according to any one of the preceding claims, wherein each connecting element has a rectangular cross section, having a thickness, in the radial direction, greater than its width. 9. Stent secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui gli elementi di collegamento come un gruppo sono distribuiti approssimativamente uniformemente attorno alla circonferenza dello stent. Stent according to any one of the preceding claims, wherein the connecting elements as a group are approximately uniformly distributed around the circumference of the stent. 10. Stent secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascun gruppo di elementi di collegamento è circonferenzialmente distanziato dal gruppo o dai gruppi adiacenti di elementi di collegamento di una quantità uguale ad un multiplo della distanza circonferenziale 2L tra porzioni piegate adiacenti appartenenti a uno di detti gruppi di porzioni piegate. Stent according to any one of the preceding claims, wherein each group of connecting elements is circumferentially spaced from the adjacent group or groups of connecting elements by an amount equal to a multiple of the circumferential distance 2L between adjacent folded portions belonging to one of said groups of folded portions. 11. Stent secondo la rivendicazione 10, in cui la distanza circonferenziale tra tutti i gruppi di elementi di collegamento è la medesima lungo la lunghezza dello stent, fornendo così una configurazione approssimativamente elicoidale di elementi di collegamento lungo lo stent. The stent of claim 10, wherein the circumferential distance between all of the connecting member groups is the same along the length of the stent, thereby providing an approximately helical configuration of connecting members along the stent. 12. Stent secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui ciascun elemento di collegamento unisce le due rispettive porzioni piegate in corrispondenza di una tangente. Stent according to any one of the preceding claims, wherein each connecting element joins the two respective portions bent at a tangent. 13. Stent secondo la rivendicazione 12, in cui le porzioni piegate sono di sagoma approssimativamente semicircolare, e in cui la linea centrale dell'elemento di collegamento è tangenziale alle linee centrali delle rispettive porzioni piegate che sono unite. The stent of claim 12, wherein the folded portions are approximately semicircular in shape, and wherein the center line of the connecting member is tangential to the center lines of the respective folded portions which are joined.
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