ITFR20120016A1

ITFR20120016A1 - DOUBLE LIGHT INTRODUCER FOR MAPPING AND ABLATION GUIDE.

Info

Publication number: ITFR20120016A1
Application number: IT000016A
Authority: IT
Inventors: Luciana Vitale
Original assignee: Luciana Vitale
Priority date: 2012-11-26
Filing date: 2012-11-26
Publication date: 2013-02-25

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione avente per TITOLO: DESCRIPTION of the invention having as TITLE:

"INTRODUTTORE A DOPPIO LUME PER IL MAPPAGGIO E LA GUIDA DELL'ABLAZIONE" "DOUBLE LIGHT INTRODUCER FOR MAPPING AND ABLATION GUIDE"

INTRODUZIONE INTRODUCTION

[0001] La presente invenzione si riferisce ad un sistema di mappaggio e ablazione cardiaca, in particolare questa invenzione riguarda un introduttore a doppio lume per l'inserimento e la guida di un catetere circolare per il mappaggio eiettrofisioiogico di siti intracardiaci e per l'inserimento e la guida di un catetere abiatore per facilitare le procedure terapeutiche di ablazione. [0001] The present invention relates to a cardiac mapping and ablation system, in particular this invention relates to a double-lumen introducer for the insertion and guidance of a circular catheter for the electrophysiogic mapping of intracardiac sites and for the insertion and guiding an abiator catheter to facilitate therapeutic ablation procedures.

[0002] Per certi aspetti è oggetto della presente invenzione fornire un apparato e un metodo per il posizionamento di elementi operativi, come elettrodi per la rilevazione di segnali elettrofisiologici ed elettrodi per l'ablazione, all'interno di cavità cardiache come le vene polmonari (VP) ed in prossimità di esse, ai fine di ridurre il tempo richiesto per eseguire il mappaggio di segnali eiettrofisioiogici e l'ablazione. È quindi oggetto delia presente invenzione fornire un apparato e un metodo per la guida dei cateteri diagnostici e abiatori per facilitare la creazione di una lesione continua. [0002] In some respects it is the object of the present invention to provide an apparatus and a method for positioning operating elements, such as electrodes for the detection of electrophysiological signals and electrodes for ablation, inside cardiac cavities such as pulmonary veins ( VP) and in the vicinity of them, in order to reduce the time required to perform the mapping of eelectrophysiogic signals and ablation. It is therefore the object of the present invention to provide an apparatus and a method for guiding diagnostic and ablation catheters to facilitate the creation of a continuous lesion.

[0003] È ulteriormente oggetto della presente invenzione fornire un apparato e un metodo per il posizionamento e la guida di elementi operativi, come aghi e guide, per la la guida e l'esecuzione di punture per l'accesso all'interno di cavità cardiache, come per esempio la puntura trasettale per il passaggio dall'atrio destro all'atrio sinistro. [0003] It is further object of the present invention to provide an apparatus and a method for positioning and guiding operating elements, such as needles and guides, for guiding and carrying out punctures for accessing heart cavities , such as transseptal puncture for the passage from the right atrium to the left atrium.

[0004] Le aritmie cardiache, come la fibrillazione atriaie, si hanno quando alcune regioni del tessuto cardiaco conducono il segnale elettrico in modo anomalo ai tessuti adiacenti, in questo modo perturbano il normale ciclo cardiaco e causano un ritmo asincrono. Importanti sorgenti di segnali indesiderati sono localizzati nei tessuto in prossimità delie vene polmonari dell'atrio sinistro. In queste condizioni, dopo che i segnali indesiderati vengono generati nelle vene polmonari o generati in altre zone e condotti attraverso le vene polmonari, essi vengono condotti in atrio sinistro dove possono innescare una tachicardia o possono sostenerla. Cardiac arrhythmias, such as atrial fibrillation, occur when certain regions of the heart tissue conduct the electrical signal abnormally to adjacent tissues, thus disrupting the normal cardiac cycle and causing an asynchronous rhythm. Important sources of unwanted signals are located in the tissue near the pulmonary veins of the left atrium. In these conditions, after unwanted signals are generated in the pulmonary veins or generated in other areas and conducted through the pulmonary veins, they are conducted into the left atrium where they can trigger or sustain a tachycardia.

[0005] Le procedure per il trattamento della tachicardie includono un approccio chirurgico mini-invasivo per la distruzione della sorgente dei segnali che causano l'aritmia, ma anche per la distruzione delle vie di conduzione di tali segnali. Recentemente è stato scoperto che attraverso il mappaggio delle proprietà elettriche dell'endocardio e del volume del cuore, e la conseguente ablazione selettiva del tessuto cardiaco applicando energia a radiofrequenza, è possibile modificare o interrompere la conduzione dei segnali elettrici indesiderati da una porzione del cuore ad un'altra. Il processo di ablazione distrugge le vie di conduzione indesiderate attraverso la formazione di lesioni non-conduttive. The procedures for the treatment of tachycardias include a minimally invasive surgical approach for the destruction of the source of the signals that cause the arrhythmia, but also for the destruction of the conduction pathways of these signals. It has recently been discovered that by mapping the electrical properties of the endocardium and the volume of the heart, and the consequent selective ablation of the heart tissue by applying radiofrequency energy, it is possible to modify or interrupt the conduction of unwanted electrical signals from a portion of the heart to another one. The ablation process destroys unwanted conduction pathways through the formation of non-conductive lesions.

[0006] Tale procedura, che prevede prima il mappaggio dell'attività elettrica e successivamente l'ablazione di alcune zone del cuore, viene eseguita con cateteri posizionati all'interno del cuore che possiedono dei sensori al proprio interno per la misura di varie grandezze, compresa la misura multipla dei segnali elettrici con cateteri multipolari. Questi dati sono quindi utilizzati per selezionare le zone target dell'ablazione. [0006] This procedure, which first involves the mapping of the electrical activity and subsequently the ablation of some areas of the heart, is performed with catheters positioned inside the heart which have internal sensors for measuring various quantities, including multiple measurement of electrical signals with multipolar catheters. This data is then used to select the target areas for ablation.

STATO DELLA TECNICA STATE OF THE TECHNIQUE

[0007] Un numero di approcci sono stati descritti per l'acquisizione di dati cardiaci elettrici usando cateteri con singolo o multi elettrodo. I brevetti U.S. Pat. No. 5,487,391 di Panescu, U.S. Pat. NO. 5,848,972 di Triedrnan ed altri, U.S. Pat. NO. 4,649, 924 di Taccardi, U.S. Pat. NO. A number of approaches have been described for acquiring electrical cardiac data using single- or multi-electrode catheters. U.S. patents Pat. No. 5,487,391 to Panescu, U.S. Pat. NO. 5,848,972 to Triedrnan et al., U.S. Pat. NO. 4,649, 924 by Taccardi, U.S. Pat. NO.

5,311,866 di Kagan ed altri, U.S. Pat, No. 5,297,549 di Beattyed altri, U.S. Pat. Nos. 5,385,146 e 5,450,846 di Goldreyer, U.S. Pat. NO. 5,549,109 di Samson ed altri, U.S. Pat. NO. 5,711,298 di Littmann ed altri, e U.S. Pat. No. 5,662,108 di Budd ed altri, sono qui riportati come riferimento, essi sono tipici esempi di metodi proposti per il mappaggio delle caratteristiche elettriche cuore cateteri con montati su di essi 5,311,866 to Kagan et al., U.S. Pat, No. 5,297,549 to Beattyed others, U.S. Pat. Nos. 5,385,146 and 5,450,846 to Goldreyer, U.S. Pat. NO. 5,549,109 by Samson et al., U.S. Pat. NO. 5,711,298 by Littmann et al, and U.S. Pat. Nos. 5,662,108 of Budd et al, are reported here for reference, they are typical examples of proposed methods for mapping the electrical characteristics of heart catheters with mounted on them

[0008] I brevetti U.S. Pat. No. 5,807,395 di Mulier ed altri, e U.S. Pat. No. 6,190,382 di Orrnsby ed altri, sono qui riportati come riferimento, essi descrivono sistemi di ablazione dei tessuti del corpo umano usando radiofrequenza. I brevetti U.S. Pat. Nos. 6,090,084 e 6,251,109 di Hassett ed altri, U.S. Pat. NO. 6,117,101 di Diederich ed altri, U.S. Pat. NO. [0008] U.S. Patents Pat. No. 5,807,395 to Mulier et al, and U.S. Pat. No. 6,190,382 by Orrnsby et al, are reported herein by reference, they describe tissue ablation systems of the human body using radiofrequency. U.S. patents Pat. Nos. 6,090,084 and 6,251,109 by Hassett et al., U.S. Pat. NO. 6,117,101 by Diederich et al., U.S. Pat. NO.

5,938,660 di Swartz ed altri, U.S. Pat. Nos. 6,245,064 e 6,024,740 di Lesh ed altri, U.S. Pat. Nos. 5,971,983, 6,012,457 e 6,164,283 di Lesh, U.S. Pat. NO. 6,004,269 di Crowley ed altri, e U.S. Pat. NO. 6,064,902 di Haissaguerre ed altri, sono qui riportati come riferimento, essi descrivono apparati per l'ablazione di tessuto per il trattamento di aritmie cardiache, collocate principalmente nel tessuto all'interno delle vene polmonari o nell'ostio delle vene polmonari. I brevetti U.S. Pat. Nos. 5,582,609 e 6,142,994 di Swanson ed altri, U.S. Pat. No. 5,938,660 by Swartz et al., U.S. Pat. Nos. 6,245,064 and 6,024,740 to Lesh et al., U.S. Pat. Nos. 5,971,983, 6,012,457 and 6,164,283 to Lesh, U.S. Pat. NO. 6,004,269 by Crowley et al., And U.S. Pat. NO. 6,064,902 by Haissaguerre et al, are reported here for reference, they describe tissue ablation apparatuses for the treatment of cardiac arrhythmias, located primarily in the tissue within the pulmonary veins or in the ostium of the pulmonary veins. U.S. patents Pat. Nos. 5,582,609 and 6,142,994 by Swanson et al., U.S. Pat. No.

6,152,920 di Thompson ed altri, U.S. Pat. No. 6,120,496 di Whayne altri, e U.S. Pat. No. 6,152,920 by Thompson et al., U.S. Pat. No. 6,120,496 to Whayne others, and U.S. Pat. No.

6,267,760 di Swanson, sono qui riportati come riferimento, essi descrivono le tecniche per il posizionamento di elementi terapeutici all'interno del corpo umano, l'ablazione e la formazione di incisioni nei tessuti molli. 6,267,760 by Swanson, are reported here for reference, they describe the techniques for the placement of therapeutic elements within the human body, ablation and the formation of incisions in soft tissues.

[0009] Il brevetto U.S. Pat. No. 6,104,944 di Martinelli, è qui riportato come riferimento, esso descrive un metodo per la navigazione di un catetere che include elettrodi localizzabili distribuiti lungo il catetere stesso. Gli elettrodi localizzabili includono almeno due elettrodi navigabili e uno o più elettrodi virtualmente navigabili posizionati a determinate distanze dagli elettrodi navigabili. I dati della posizione degli elettrodi navigabili vengono vengono direttamente rilevati, mentre i dati della localizzazione degli elettrodi virtualmente navigabili vengono determinate in funzione dei dati degli elettrodi navigabili. U.S. Pat. Pat. No. 6,104,944 by Martinelli, is reported here by reference, it describes a method for navigating a catheter which includes locatable electrodes distributed along the catheter itself. The locatable electrodes include at least two navigable electrodes and one or more virtually navigable electrodes positioned at certain distances from the navigable electrodes. The data of the position of the navigable electrodes are directly detected, while the data of the location of the virtually navigable electrodes are determined as a function of the data of the navigable electrodes.

[0010] Sono stati sviluppati cateteri preformati per agevolare il posizionamento all'interno del corpo. Questi cateteri hanno forme per accedere in siti specifici all'interno del cuore. I brevetti U.S. Pat. Nos. 5,779,669 e 5,931,811 di Haissaguerre ed altri, sono qui riportati come riferimento, essi descrivono un catetere defttibile , per essere utilizzato nel cuore, che comprende un cerchio preformato con una sezione media flessibile che si piega in risposta alle forze applicate da un dispositivo per la deflessione incorporato nel manipolo del catetere. Il catetere defettibile viene avanzato nel corpo del paziente fino a quando la sezione curvata è adagiata su una struttura anatomica all'interno del paziente. La sezione curvata in modo particolare corrisponde generalmente alla forma anatomica caratteristica contro la quale il catetere deve appoggiarsi. Una volta appoggiato, viene applicata una tensione ad un filo che causa la deflessione della sezione intermedia del catetere e permette alla sezione distale del catetere di migliorare il contatto con il sito anatomico di interesse. La struttura di questo catetere comprende gli elettrodi e i sensori di temperature, così che questo catetere può essere usato per il mappaggio, la registrazione dei segnali, la stimolazione e l'ablazione. Sulla base dell'apparato descritto nei brevetti '669 e '811 la Biosense Webster ha sviluppato il catetere circolare LASSO, un catetere capace di mappare in modo circonferenziale le vene polmonari. Preformed catheters have been developed to facilitate positioning within the body. These catheters have shapes for accessing specific sites within the heart. U.S. patents Pat. Nos. 5,779,669 and 5,931,811 by Haissaguerre et al, are reported here for reference, they describe a deflectable catheter, for use in the heart, which includes a preformed circle with a flexible mid-section that bends in response to the forces applied by a deflection device incorporated into the catheter handpiece. The defectable catheter is advanced into the patient's body until the curved section rests on an anatomical structure within the patient. The specially curved section generally corresponds to the characteristic anatomical shape against which the catheter must rest. Once supported, tension is applied to a wire which causes deflection of the intermediate section of the catheter and allows the distal section of the catheter to improve contact with the anatomical site of interest. The construction of this catheter includes electrodes and temperature sensors, so this catheter can be used for mapping, signal recording, pacing and ablation. On the basis of the apparatus described in patents '669 and' 811, Biosense Webster has developed the LASSO circular catheter, a catheter capable of circumferentially mapping the pulmonary veins.

[0011] Il brevetto U.S. Pat. No. 6,063,022 di Ben-Hairn, è qui riportato come riferimento, esso descrive un catetere invasivo che comprende due sensori di posizione in una posizione nota rispetto all'estremità distale del catetere. I sensori di posizione generano dei segnali relativi alla loro posizione. É presente almeno un sensore di contatto che lungo la superficie radiale del catetere che genera un segnale che da informazioni sul contatto con il tessuto del corpo che deve essere ablato dagli elettrodi presenti sul catetere. U.S. Pat. Pat. No. 6,063,022 to Ben-Hairn, reported herein by reference, discloses an invasive catheter which includes two position sensors in a known position relative to the distal end of the catheter. Position sensors generate signals relating to their position. There is at least one contact sensor which, along the radial surface of the catheter, generates a signal that gives information on the contact with the body tissue that must be ablated by the electrodes present on the catheter.

[0012] Il brevetto U.S. Pat. No. 6,272,371 di Ben-Hairn, è qui riportato come riferimento, esso descrive un catetere invasivo che comprende una sezione flessibile che assume una curva predeterminata quando gli viene applicata una trazione dal sistema di deflessione. Due sensori di posizione nella sezione distale del catetere in posizioni note vengono usati per determinare la posizione e l'orientamento di almeno un sensore, e per determinare la posizione di una pluralità di punti lungo la porzione distale del catetere. U.S. Pat. Pat. No. 6,272,371 to Ben-Hairn, reported herein by reference, discloses an invasive catheter which includes a flexible section which assumes a predetermined curve when traction is applied to it by the deflection system. Two position sensors in the distal section of the catheter at known locations are used to determine the position and orientation of at least one sensor, and to determine the position of a plurality of points along the distal portion of the catheter.

[0013] Il brevetto WO 96/05768 di Ben-Hairn ed altri, è qui riportato come riferimento, esso descrive un sistema che genera la posizione 3D e l'orientamento dell'estremità catetere. Il sistema usa una pluralità di sensori a spire in posizioni ben definite nel catetere, per esempio vicino l'estremità distale. Queste spire generano segnali in risposta ad un campo magnetico generato da spire radianti, tali segnali permettono l'elaborazione della posizione e l'orientamento del catetere senza bisogno di utilizzare sistemi fluoroscopici. Patent WO 96/05768 to Ben-Hairn et al., Is referenced herein, it discloses a system which generates the 3D position and orientation of the catheter end. The system uses a plurality of coil sensors at well defined locations in the catheter, for example near the distal end. These coils generate signals in response to a magnetic field generated by radiating coils, these signals allow the processing of the position and orientation of the catheter without the need to use fluoroscopic systems.

INCONVENIENTI DEI PRODOTTI ESISTENTI DISADVANTAGES OF EXISTING PRODUCTS

[0014] Gli elettrodi della porzione distale circolare dei cateteri diagnostici circolari (come per esempio il LASSO) sono generalmente utilizzati per registrare i segnali elettrofisiologici, tale porzione circolare viene appoggiata alla struttura anatomica di interesse, come l'ostio delle vene polmonari. Generalmente l'ablazione viene eseguita con un altro catetere terapeutico che viene manovrato indipendentemente dal catetere circolare, e tale catetere terapeutico esegue l'ablazione solo dall'elettrodo distale. Il metodo appena descritto è il più diffuso e il più utilizzato, nonostante siano disponibili in commercio cateteri terapeutici circolari o lineari che possono erogare da più elettrodi contemporaneamente. Il metodo descritto che prevede l'utilizzo di due cateteri manovrati in modo indipendente, il circolare per il mappaggio e la registrazione dei segnali, ed il terapeutico defettibile ma non circolare che eroga radiofrequenza solo dall'elettrodo distale, è un metodo di lavoro che ha lunghi tempi procedurali. Infatti il posizionamento del catetere circolare all'ostio delle vene polmonari richiede tempo, ed a volte è complicato raggiungere tutte le vene polmonari. Tale difficoltà si incontra anche con il catetere terapeutico in quanto è difficile raggiungere con l'elettrodo distale tutte le posizioni intorno all'ostio delle vene polmonari in modo stabile e realizzare una lesione continua. [0014] The electrodes of the distal circular portion of the circular diagnostic catheters (such as for example the LASSO) are generally used to record the electrophysiological signals, this circular portion is placed on the anatomical structure of interest, such as the ostium of the pulmonary veins. Generally ablation is performed with another therapeutic catheter that is maneuvered independently of the circular catheter, and such a therapeutic catheter performs ablation only from the distal electrode. The method just described is the most widespread and the most used, despite the fact that circular or linear therapeutic catheters are commercially available that can deliver from several electrodes at the same time. The method described which involves the use of two independently operated catheters, the circular for mapping and recording signals, and the defectable but not circular therapeutic that delivers radiofrequency only from the distal electrode, is a working method that has long procedural times. In fact, the positioning of the circular catheter to the ostium of the pulmonary veins takes time, and it is sometimes difficult to reach all the pulmonary veins. This difficulty is also encountered with the therapeutic catheter as it is difficult to reach all the positions around the ostium of the pulmonary veins in a stable way with the distal electrode and to create a continuous lesion.

VANTAGGI DELL'INVENZIONE RISPETTO AL PASSATO ADVANTAGES OF THE INVENTION COMPARED TO THE PAST

[0015] La presente invenzione è caratterizzata da un introduttore a doppio lume che può essere utilizzato per l'inserimento sia di un catetere circolare per la registrazione dei segnali sia per l'inserimento di un catetere ablatore, in modo da far lavorare i due cateteri in modo sinergico. L'introduttore oggetto della presente invenzione può avere una porzione distale precurvata se è di tipo a curva fissa e quindi non defttibile , o può avere una porzione distale defettibile che può curvarsi se l'introduttore è di tipo defettibile. Tale porzione distale è fissata ad una porzione prossimale. Se l'introduttore è di tipo defettibile la porzione prossimale prevede anche un manipolo che contiene un sistema per comandare la deflessione. La presente invenzione è caratterizzata da due lumi aperti aggiuntivi che sono presenti nel corpo dell'introduttore sia nella porzione distale che in quella prossimale. In tali lumi, che si estendono dall'inizio della porzione prossimale fino alla fine della sezione distale, possono essere inseriti due cateteri, tipicamente il catetere terapeutico ablatore e il catetere diagnostico circolare. Questo approccio utilizzando l'ablatore inserito nello stesso introduttore del catetere circolare ha molti vantaggi rispetto all'attuale metodo di lavoro, specialmente nel posizionamento del catetere circolare all'interno delle vene polmonari e nel posizionamento della punta del catetere ablatore a livello dell'ostio delle vene polmonari con una buona stabilità. Il catetere circolare inserito nelle vene polmonari mantiene il sistema in asse con la vena e al centro dell'ostio della vena polmonare. Attraverso una rotazione del catetere ablatore si riesce a creare una lesione continua senza interruzioni, riducendo il tempo necessario al posizionamento dell'ablatore con il metodo tradizionale, ed ottenendo un trattamento più efficace. Nella variante dell'introduttore def sono previsti altri lumi chiusi che servono per alloggiare il filo per il sistema di deflessione. [0015] The present invention is characterized by a double-lumen introducer that can be used for the insertion of both a circular catheter for recording signals and for the insertion of a scaler catheter, so as to make the two catheters work synergistically. The introducer object of the present invention can have a pre-curved distal portion if it is of the fixed curve type and therefore non-deflectable, or it can have a defeatable distal portion which can bend if the introducer is of the defectable type. This distal portion is fixed to a proximal portion. If the introducer is of the defectable type, the proximal portion also includes a handpiece that contains a system for controlling the deflection. The present invention is characterized by two additional open lumens which are present in the introducer body in both the distal and proximal portions. In these lumens, which extend from the beginning of the proximal portion to the end of the distal section, two catheters can be inserted, typically the scaler therapeutic catheter and the circular diagnostic catheter. This approach using the scaler inserted in the same introducer as the circular catheter has many advantages over the current method of work, especially in positioning the circular catheter inside the pulmonary veins and in positioning the tip of the scaler catheter at the ostium of the pulmonary veins with good stability. The circular catheter inserted into the pulmonary veins keeps the system aligned with the vein and in the center of the pulmonary vein ostium. By rotating the scaler catheter it is possible to create a continuous lesion without interruptions, reducing the time required for positioning the scaler with the traditional method, and obtaining a more effective treatment. In the variant of the introducer def, other closed lumens are provided which serve to house the wire for the deflection system.

[0016] Per facilitare il posizionamento del catetere circolare all'interno delle vene polmonari può essere inserita una guida all'interno dell'altro lume aperto, inserirla nelle vene polmonari ed usarla come guida. Al posto della guida può essere usato il catetere ablatore ed utilizzarlo come se fosse una "guida". Il posizionamento di una guida o del catetere ablatore all'interno delle vene polmonari è più facile e veloce rispetto al solo catetere circolare come avviene nel metodo tradizionale. Una volta che una "guida" è inserita nelle vene polmonari il sistema che contiene sia la giuda sia il catetere circolare viene fatto scorrere sopra la "guida" e sarà più facile posizionare il catetere circolare nelle vene polmonari. Questi ultimi aspetti rappresentano ulteriori vantaggi della presente invenzione. [0016] To facilitate the positioning of the circular catheter within the pulmonary veins, a guide can be inserted into the other open lumen, inserted into the pulmonary veins and used as a guide. Instead of the guide, the scaler catheter can be used and used as if it were a "guide". The placement of a guide or scaler catheter inside the pulmonary veins is easier and faster than the circular catheter alone as is the case in the traditional method. Once a "guide" is inserted into the pulmonary veins the system containing both the guide and the circular catheter is slid over the "guide" and it will be easier to place the circular catheter in the pulmonary veins. These latter aspects represent further advantages of the present invention.

[0017] La presente invenzione è caratterizzata da un introduttore innovativo che fornisce un metodo per il posizionamento di cateteri circolari e ablatori in prossimità di zone aritmogene nel cuore di persone viventi. Tale metodo prevede l'inserimento di cateteri dentro le camera cardiache. La sezione circonferenziale del catetere circolare inserito in un lume include una pluralità di elettrodi per la registrazione del segnale, e sensori per l'individuazione della posizione e direzione, mentre la sezione distale del catetere ablatore inserito nell'altro lume include elettrodi per la rilevazione di segnali elettrofisiologici e per la trasmissione della radiofrequenza ai tessuti. Il metodo prevede inoltre di posizionare il catetere ablatore in prossimità della zona dove si vuole effettuare l'ablazione, viene analizzato il segnale elettrico e viene erogata energia a radiofrequenza per eliminare la conduzione elettrica anomala del tessuto cardiaco. The present invention is characterized by an innovative introducer which provides a method for positioning circular catheters and scalers in proximity to arrhythmogenic areas in the heart of living people. This method involves the insertion of catheters into the heart chambers. The circumferential section of the circular catheter inserted in one lumen includes a plurality of electrodes for recording the signal, and sensors for detecting the position and direction, while the distal section of the scaler catheter inserted in the other lumen includes electrodes for the detection of electrophysiological signals and for the transmission of radiofrequency to tissues. The method also involves positioning the scaler catheter near the area where the ablation is to be performed, the electrical signal is analyzed and radiofrequency energy is delivered to eliminate the abnormal electrical conduction of the heart tissue.

[0018] Rispetto alla presente invenzione il diametro della sezione del corpo dell'introduttore e il diametro dei lumi aggiuntivi possono variare in funzione del diametro del catetere ablatore e di quello circolare con i quali si decide di lavorare. [0018] With respect to the present invention, the diameter of the section of the introducer body and the diameter of the additional lumens can vary according to the diameter of the scaler catheter and the circular one with which it is decided to work.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0019] Per una migliore comprensione della presente invenzione, nella descrizione dettagliata vi sono alcuni riferimenti a titolo di esempio alle figure seguenti, nelle quali i vari elementi sono indicati con numeri. [0019] For a better understanding of the present invention, in the detailed description there are some references by way of example to the following figures, in which the various elements are indicated by numbers.

[0020] La FIG. 1 è un'illustrazione schematica e semplificata del set-up di una sala operatoria, per il mappaggio dell'attività elettrica in una vena polmonare, in accordo alle caratteristiche della presente invenzione. [0020] FIG. 1 is a schematic and simplified illustration of the set-up of an operating room, for mapping the electrical activity in a pulmonary vein, according to the characteristics of the present invention.

[0021] La FIG. 2 è un'illustrazione schematica e semplificata di un introduttore a doppio lume, in accordo alle caratteristiche della presente invenzione. [0021] FIG. 2 is a schematic and simplified illustration of a double lumen introducer, according to the characteristics of the present invention.

[0022] La FIG. 3 è un'illustrazione schematica e semplificata e di un introduttore a doppio lume, nel quale in un lume è inserito un ablatore cardiaco mentre nell'altro lume è inserito un catetere diagnostico circolare cardiaco, in accordo alle caratteristiche della presente invenzione. [0022] FIG. 3 is a schematic and simplified illustration of a double lumen introducer, in which a cardiac scaler is inserted in one lumen while a circular cardiac diagnostic catheter is inserted in the other lumen, according to the characteristics of the present invention.

[0023] La FIG. 4 è un'illustrazione schematica di una sezione dell'atrio sinistro del cuore, nella quale è raffigurata la porzione distale dell'introduttore della FIG. 2 nel quale è inserito un catetere circolare, e quest'ultimo è inserito in una vena polmonare, in accordo alle caratteristiche della presente invenzione. [0023] FIG. 4 is a schematic illustration of a section of the left atrium of the heart showing the distal portion of the introducer of FIG. 2 in which a circular catheter is inserted, and the latter is inserted in a pulmonary vein, according to the characteristics of the present invention.

DESCRIZIONE DETTAGLIATE DELL'INVENZIONE ED ELEMENTI COSTRUTTIVI DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION AND CONSTRUCTION ELEMENTS

[0024] Nella seguente descrizione sono specificati numerosi dettagli costruttivi in modo da spiegare in modo dettagliato i vari principi della presenta invenzione. Ad un lettore esperto del settore sarà subito chiaro che non tutti i dettagli di seguito riportatati sempre necessari per la spiegazione della presente invenzione. [0024] Numerous construction details are specified in the following description so as to explain in detail the various principles of the present invention. It will be immediately clear to a reader skilled in the art that not all the details reported below are always necessary for the explanation of the present invention.

[0025] Per quanto riguarda i disegni, la FIG.l è un'illustrazione semplificata di un sistema 10 che di solito include diversi elementi, che in questa figura non sono riportati per semplicità. Per esempio il sistema 10 dovrebbe includere un monitor ECG per visualizzare i segnali da uno o più elettrodi di superficie elettrocardiografici ed i segnali da uno o più elettrodi dei cateteri intracardiaci posizionati in aree dove vi è un'attivazione elettrica anomala. Dovrebbero essere visualizzati anche i segnali di eventuali elettrodi di cateteri ablatori per eseguire le procedure di ablazione nel cuore 12 di una persona in vita in accordo alle caratteristiche della presente invenzione. Il sistema comprende un catetere circolare 14 che viene inserito in un introduttore a doppio lume, il quale e inserito per via percutanea da un operatore 16, che di solito è un medico, attraverso il sistema vascolare del paziente dentro una camera cardiaca o una struttura vascolare del cuore. L'operatore 16 posiziona la porzione circolare 18 del catetere in contatto con le pareti del cuore su un sito che deve essere esaminato per valutare una eventuale anomala conduzione del tessuto cardiaco e per valutare se deve essere eseguita l'ablazione in prossimità di tale sito. Il catetere 14 comprende tipicamente un manipolo 20 che contiene al suo interno appropriati controlli per permettere all'operatore 16 di manovrare, deflettere, orientare e posizionare la porzione distale del catetere. Un cavo 21 che viene collegato al manipolo 20 permette di trasmettere i segnali ai vari sistemi. Regarding the drawings, FIG. 1 is a simplified illustration of a system 10 which usually includes several elements, which are not shown in this figure for simplicity. For example, the system 10 should include an ECG monitor to display the signals from one or more electrocardiographic surface electrodes and the signals from one or more electrodes of the intracardiac catheters positioned in areas where there is abnormal electrical activation. The signals of any electrodes of ablation catheters should also be displayed for carrying out the ablation procedures in the heart 12 of a living person according to the characteristics of the present invention. The system comprises a circular catheter 14 which is inserted into a double lumen introducer, which is inserted percutaneously by an operator 16, usually a physician, through the patient's vascular system into a heart chamber or vascular structure. of the heart. The operator 16 places the circular portion 18 of the catheter in contact with the walls of the heart on a site that must be examined to assess any abnormal conduction of the cardiac tissue and to assess whether ablation should be performed in proximity to this site. The catheter 14 typically comprises a handpiece 20 which contains within it appropriate controls to allow the operator 16 to maneuver, deflect, orient and position the distal portion of the catheter. A cable 21 which is connected to the handpiece 20 allows the signals to be transmitted to the various systems.

[0026] La FIG.2 rappresenta la porzione distale 42 dell'introduttore 39 che è raffigurato in accordo alle caratteristiche della presente invenzione. L'introduttore 39 può essere deflettibile (monodirezionale o bidirezionale), in questo caso le varie deflessioni disponibili vengono azionate in funzione della zona del cuore che si vuole raggiungere. Il suo manipolo ha all'interno i dispositivi per le varie deflessioni convenzionali, esso non è riportato nella figura per semplicità. L'introduttore 39 ha un corpo che può deformarsi se sottoposto a forze applicate dai meccanismi di deflessione. Il corpo dell'introduttore 39 ha due cavità aperte (lumi) 37 e 40 che possono avere diametro diverso e che si estendono dalla porzione prossimale in prossimità del manipolo, fino alla porzione distale 42, per l'introduzione di due cateteri, uno generalmente usato per l'ablazione e l'altro utilizzato per fini diagnostici (per esempio di tipo circolare). All'interno dei lumi può essere inserita anche una semplice guida al fine di indirizzare i movimenti dell'introduttore e dell'eventuale catetere inserito nell'altro lume. All'interno dei lumi può essere inserito anche un ago per eseguire punture ed accedere a determinate porzioni cardiache, come la puntura transettale per attraversare il setto interatriale e passare dall'atrio destro all'atrio sinistro. FIG. 2 represents the distal portion 42 of the introducer 39 which is depicted according to the features of the present invention. The introducer 39 can be deflectable (monodirectional or bidirectional), in this case the various deflections available are operated according to the area of the heart to be reached. Its handpiece has inside the devices for the various conventional deflections, it is not shown in the figure for simplicity. The introducer 39 has a body which can deform when subjected to forces applied by the deflection mechanisms. The introducer body 39 has two open cavities (lumens) 37 and 40 which may have different diameters and which extend from the proximal portion near the handpiece, up to the distal portion 42, for the introduction of two catheters, one generally used for ablation and the other used for diagnostic purposes (for example circular type). A simple guide can also be inserted inside the lumens in order to direct the movements of the introducer and any catheter inserted in the other lumen. A needle can also be inserted inside the lumens to perform punctures and access certain portions of the heart, such as the transseptal puncture to cross the interatrial septum and pass from the right atrium to the left atrium.

[0027] La punta distale 41 dell'introduttore può essere realizzata in materiale radio-opaco per essere maggiormente visibile ai sistemi fluoroscopici generalmente utilizzati nelle procedure interventistiche del cuore. The distal tip 41 of the introducer can be made of radio-opaque material to be more visible to the fluoroscopic systems generally used in interventional procedures of the heart.

[0028] Riferendoci adesso alla Fig. 3, le aree del miocardio dove vengono registrati i segnali elettrici anomali attraverso gli elettrodi del catetere circolare 49 inserito in un lume dell'introduttore oggetto della presente invenzione 48 possono essere ablate con l'applicazione di energia a radio-frequenza; viene fatta passare una corrente elettrica a radiofrequenza attraverso i cavi all'interno del catetere per ablazione 47 fino all'elettrodo distale 46 inserito nell'altro lume dell'introduttore, per essere poi trasmessa al miocardio. Tale energia viene assorbita dal tessuto il quale si riscalda (tipicamente a circa 50°C) e perde permanentemente la sua eccitabilità elettrica. Quando questa procedura viene eseguita con successo viene creata nel tessuto cardiaco una lesione che interrompe il circuito elettrico anomalo che causava la tachicardia. [0028] Referring now to Fig. 3, the areas of the myocardium where the abnormal electrical signals are recorded through the electrodes of the circular catheter 49 inserted in a lumen of the introducer object of the present invention 48 can be ablated with the application of energy to radio-frequency; a radiofrequency electric current is passed through the cables inside the ablation catheter 47 to the distal electrode 46 inserted in the other lumen of the introducer, to be then transmitted to the myocardium. This energy is absorbed by the tissue which heats up (typically to about 50 ° C) and permanently loses its electrical excitability. When this procedure is performed successfully, a lesion is created in the heart tissue that interrupts the abnormal electrical circuit that caused the tachycardia.

[0029] I cateteri diagnostici circolari sono generalmente usati per registrare i segnali elettrofisiologici delle vene polmonari, in particolare la parte distale del catetere circolare 49 viene posizionata su una struttura anatomica come per esempio gli osti delle VP. Oggi con il metodo tradizionale l'ablazione è eseguita utilizzando un altro catetere terapeutico che viene manovrato e posizionato indipendentemente dal catetere circolare e l'ablazione viene eseguita solamente dall'elettrodo distale. Questo approccio ha diversi svantaggi, soprattutto la necessità di manovrare due cateteri indipendenti che devono lavorare a stretto contatto, e quindi si procede con il posizionare prima il catetere circolare in una vena polmonare per poi raggiungere tale vena polmonare con l'elettrodo distale del catetere ablatore ed eseguire l'ablazione in modo non stabile. L'introduttore a doppio lume oggetto della presente invenzione permette al catetere ablatore, una volta posizionato il catetere circolare in una VP, di raggiungere le posizioni dove eseguire l'ablazione in modo molto più stabile, permette di muovere il catetere ablatore durante sia il mappaggio sia l'ablazione più fàcilmente e velocemente, e le linee d'ablazione continue saranno eseguite più efficacemente. [0029] The circular diagnostic catheters are generally used to record the electrophysiological signals of the pulmonary veins, in particular the distal part of the circular catheter 49 is positioned on an anatomical structure such as for example the hosts of the VP. Today, with the traditional method, ablation is performed using another therapeutic catheter that is maneuvered and positioned independently of the circular catheter and the ablation is performed only by the distal electrode. This approach has several disadvantages, above all the need to maneuver two independent catheters that must work closely together, and then we proceed with first positioning the circular catheter in a pulmonary vein and then reaching this pulmonary vein with the distal electrode of the scaler catheter. and perform unstable ablation. The double-lumen introducer object of the present invention allows the scaler catheter, once the circular catheter has been positioned in a VP, to reach the positions where to perform the ablation in a much more stable way, it allows to move the scaler catheter during both mapping both ablation more easily and quickly, and continuous ablation lines will be performed more effectively.

[0030] La Fig. 4 è una rappresentazione schematica di una porzione dell'atrio sinistro 55 del cuore nella quale sono rappresentati la porzione distale del catetere circolare 41 inserito parzialmente in una vena polmonare 52 mentre la porzione non circolare è inserita nell'introduttore a doppio lume 14. Fig. 4 is a schematic representation of a portion of the left atrium 55 of the heart showing the distal portion of the circular catheter 41 partially inserted into a pulmonary vein 52 while the non-circular portion is inserted into the introducer a double lumen 14.

[0031] Durante una procedura di ablazione di fibrillazione atriaie il catetere circolare 41 della Fig. 4 inserito in un lume dell'introduttore a doppio lume 14 oggetto della presente invenzione viene avanzato in atrio sinistro 55, la parte distale dell'introduttore viene posizionata nelle vicinanze deii'ostio 54 delia VP 52, mentre la sezione distale del catetere circolare 41 è inserita all'interno della vena polmonare e in contatto continuo con il tessuto della parete della VP. Il catetere ablatore 47 (Fig. 3) inserito all'interno dell'altro lume dell'introduttore 14 (Fig. 4) viene posizionato all'ostio delle VP e durante l'ablazione viene ruotato dall'operatore, muovendolo intorno alia sezione circolare del catetere diagnostico che in genere è posizionata più internamente nelle VP rispetto all'ostio. Il catetere ablatore non perde la sua posizione e i suoi movimenti sono guidati dall'introduttore a doppio lume, il quale a sua volta non perde la posizione perché è vincolato dal catetere circolare stabilmente inserito nelle VP. L'ablazione produce una linea continua eseguita più velocemente e stabilmente principalmente ruotando solo il catetere ablatore, ma è possibile anche defletterlo o traslarlo. Il tessuto target viene abiato usando metodi e apparecchiature conosciute nei settore, come quelle descritte nella bibliografia richiamata sopra. [0031] During an atrial fibrillation ablation procedure the circular catheter 41 of Fig. 4 inserted in a lumen of the double lumen introducer 14 object of the present invention is advanced into the left atrium 55, the distal part of the introducer is positioned in the vicinity of the ostium 54 of the VP 52, while the distal section of the circular catheter 41 is inserted inside the pulmonary vein and in continuous contact with the tissue of the wall of the VP. The scaler catheter 47 (Fig. 3) inserted inside the other lumen of the introducer 14 (Fig. 4) is positioned at the ostium of the PV and during ablation is rotated by the operator, moving it around the circular section of the diagnostic catheter which is typically placed more internally in the PVs than in the ostium. The scaler catheter does not lose its position and its movements are guided by the double lumen introducer, which in turn does not lose its position because it is constrained by the circular catheter stably inserted in the VPs. Ablation produces a continuous line performed faster and stably mainly by rotating only the scaler catheter, but it is also possible to deflect or translate it. The target tissue is ablated using methods and equipment known in the art, such as those described in the bibliography referred to above.

[0032] li catetere circolare dopo aver eseguito l'ablazione delie VP può essere ritirato indietro nell'introduttore a doppio lume, successivamente può essere reinserito nelle VP per completare l'ablazione o semplicemente per confermare che l'ablazione è stata efficace, come per esempio per verificare che le VP hanno un blocco di conduzione bidirezionale. The circular catheter after performing the ablation of the VP can be withdrawn back into the double lumen introducer, subsequently it can be reinserted into the VPs to complete the ablation or simply to confirm that the ablation was effective, as per example to verify that the VPs have a bidirectional conduction block.

[0033] La presente invenzione non è limitata a quello che è stato descritto in dettaglio sopra, ma bisogna considerare che essa include le combinazioni dei vari aspetti descritti, variazioni e modifiche per ottimizzare l'utilizzo dell'introduttore, Il trovato può venire modificato mantenendo il concetto inventivo che ne è alla base, potendosi sostituire ogni dettaglio con [0033] The present invention is not limited to what has been described in detail above, but it must be considered that it includes combinations of the various aspects described, variations and modifications to optimize the use of the introducer. The invention can be modified while maintaining the inventive concept underlying it, being able to replace every detail with

Claims

CLAIMS 1. Double lumen apparatus for inserting catheters into the heart.

2. The apparatus according to claim 1 provides for the simultaneous insertion in the two lumens of two distinct catheters for mapping and ablation of the pulmonary veins of the heart: to. a circular catheter comprising one or more electrodes suitable for measuring the electrical properties of the pulmonary veins inserted in a lumen; And b. an scaler catheter comprising one or more electrodes suitable for measuring electrical properties and suitable for applying radiofrequency energy to perform ablation.

3. The apparatus according to claim 1 provides that the distal portion of the introducer is constituted by a flexible material and with radio-opaque segments.

4. The method according to claim 1 which provides for the introduction of the introducer into the heart comprises positioning the distal portion near the ostium of the pulmonary veins in the left atrium.

5. The method according to claim 4 which provides for the positioning of the distal portion of the introducer near the ostium of the pulmonary veins comprises the positioning of the circumferential section of the circular catheter, inserted in a lumen of the introducer, inside the pulmonary veins.

6. The method according to claim 4 which provides for the positioning of the distal portion of the introducer near the ostium of the pulmonary veins comprises the positioning of the circumferential section of the circular catheter, inserted in a lumen of the introducer, inside the pulmonary veins while mapping the corresponding veins transmitting great stability to the apparatus.

7. The method according to claim 4 which provides for the positioning of the distal portion of the introducer near the ostium of the pulmonary veins comprises the positioning of the scaler catheter, inserted in the other lumen of the introducer, near an ostium of a pulmonary vein while mapping that vein.

8. The method according to claim 7 which provides for the positioning of the scaler catheter, inserted in a lumen of the introducer, in proximity to an ostium of a pulmonary vein allows to have great stability of the scaler catheter.

9. The method according to claim 7 which provides for the positioning of an scaler catheter, inserted in a lumen of the introducer, in proximity to an ostium of a pulmonary vein comprises the possibility of rotating the scaler catheter during ablation in a manner to perform a continuous and effective injury, with simplicity and efficiency.