ITCS20110014A1 - Dispositivo e metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

Dispositivo e metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battitobattito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento

CAMPO TECNICO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione concerne un dispositivo ed un metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento, attraverso l’elaborazione del segnale PPG prodotto da un dispositivo ottico di sensing in grado di rilevare la variazione di assorbanza del sangue durante un ciclo cardiaco.

BACKGROUND DELL’INVENZIONE

Ad oggi esistono diverse soluzioni tecniche e commerciali che permettono la misura della pressione arteriosa mediante l’uso di dispositivi tali da permettere un monitoraggio continuo e non invasivo (e quindi non basati sulla tecnica tonometrica o sullo sfigmomanometro di riva-ricci), fra queste le principali sono:

1. uno di questi dispositivi si basa sul “Volume Clamp Method†introdotto dal Prof. J. Peñáz nel 1967 e permette la misura ed il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa battito battito in laboratorio attraverso l’uso di una cuffia da applicare al dito dotata di una camera gonfiabile che permette la semi-occlusione delle arterie e quindi ai sensori elettroottici di acquisire l’andamento del flusso sanguigno in prossimità dell’ostruzione per permettere all’unità di elaborazione la determinazione del valore di pressione arteriosa (Sistolica, diastolica e numero di battiti) attraverso un algoritmo denominato Modelflow Technology.

2. WO2009139646A1 descrive un metodo di misura delle forme d’onda della pressione del sangue sopra sistolica attraverso l’applicazione di una cuffia denominate suprasystolic cuff e di un modello inverso per la stima della pressione in ingresso all’aorta attraverso una invenzione che estende i risultati teorici ottenuti dai precedenti lavori tecnico/scientifici di El-Aklouk e Westerhof et al.

3. WO201038120A1 descrive un sistema ed un metodo combinato per la misura della pulsiossimmetria e della pressione arteriosa basati su due tipologie di sensori (uno per il pulsiossimetro ed uno per la misura della pressione arteriosa) sempre di natura elettroottica (dotati di un trasmettitore e di un ricevitore) e localizzati sulla superfice del corpo dove la pulsazione à ̈ debole per il pulsiossimetro e punti dove la pulsazione à ̈ molto intensa per la misura della pressione arteriosa. Dall’applicazione di queste due tipologie di sensori in punti differenti del corpo si riesce rilevare il Differential Pressure Pulse Transit Time del cuore in due differenti punti del corpo e quindi attraverso delle elaborazioni numeriche al valore di saturazione e di pressione arteriosa. La tecnica alla base della metodica e del sistema à ̈ conosciuta come tecnica DPTT, ovvero Differential Pulse Transit Time.

US20090326386A1 e US20100081944A1 descrivono un sistema che permette la misura in tempo reale e in modo ambulatoriale della pressione arteriosa attraverso l’acquisizione del segnale PPG da un individuo e la successiva elaborazione dei segnali acquisiti per determinare dei punti caratteristici dell’onda PPG, la calibrazione dello strumento e il valore di pressione arteriosa. L’algoritmo di stima della pressione arteriosa si basa su un modello logaritmico che lega il valore della pressione stimata ad un ritardo temporale che viene determinato in questa specifica invenzione come differenza temporale fra due punti caratteristici dell’onda PPG acquisita.

US20010036685A1 descrive un sistema e un metodo per il monitoraggio della pressione arteriosa che attraverso l’acquisizione del segnale PPG del soggetto attraverso un sensore dotato anche di cuffia gonfiabile, permette successivamente la determinazione del segnale DVP (Derivation of Mean Volume Pulse Amplitude) per la determinazione della pressione arteriosa e dei dati respiratori con la funzionalità anche di invio a distanza per permettere il salvataggio in remoto dei dati su di un server e l’eventuale condivisione degli stessi dati con altri utenti.

US 20100081944Al descrive uno Strumento e metodo per la misura continuativa e non invasiva della pressione arteriosa attraverso la rilevazione del pulse signal in due differenti punti del corpo umano (per esempio orecchio e dito), utile per la determinazione del tempo di ritardo trascorso fra lo stesso punto caratteristico riscontrato nei due punti diversi ed impiegato nel modello logaritmico classico per la determinazione della Pressione Arteriosa. Rispetto alle altre invenzioni precedenti, la presente individua due tempi di ritardo caratteristici denominati Systolic DPTT e Diastolic DPTT, impiegati rispettivamente per misurare il valore di pressione arteriosa sistolica e diastolica.

US6893401B2 descrive un apparecchio e un metodo per il monitoraggio non invasivo di parametri emodinamici (quali ad esempio pressione arteriosa e velocità del sangue) attraverso l’uso di due sensori per l’acquisizione del segnale PPG in due differenti punti del dito e la successiva elaborazione di queste informazioni con degli algoritmi da loro sviluppati e validati in relazioni a dei test comparativi svolti attraverso il prototipo di questo sistema ed un misuratore finapress.

8. Metodo per la misura della Pressione Arteriosa attraverso la determinazione del Pulse Wave Velocity (ovvero PWV), descritto in LV-13791B, e che si basa sull’ausilio di due tipologie diverse di sensori (un sensore per acquisizione di segnali ECG ed un sensore per acquisizione di segnali PPG) dislocati in due differenti punti del corpo e che permettono l’acquisizione dell’andamento dell’elettrocardiogramma e del flusso emodinamico del sangue nelle arterie periferiche e quindi all’estrazione di particolari punti caratteristici delle due onde. Questi parametri caratteristici sono impiegati da un algoritmo di elaborazione per effettuare una stima della Pressione arteriosa.

Le invenzioni precedenti e i prodotti attualmente presenti in commercio si basano essenzialmente sullo sviluppo di metodi e sistemi biomedici per il monitoraggio della Pressione Arteriosa o di Parametri Emodinamici con lo scopo di permettere il monitoraggio continuativo e non invasivo.

Alcune delle invenzioni precedentemente descritte permettono di ottenere un monitoraggio anche di tipo Battito-Battito, basate su di un solo punto misura o ancora che non richiedono cuffie per la semi-occlusione dell’arteria periferica.

Tutte le invenzioni precedentemente menzionate, sebbene costituiscano una frontiera tecnologica per il monitoraggio del più importante parametro fisiologico, non sono in grado di acquisire dati in qualsiasi condizione di vita del paziente con la stessa precisione perché risentono di problemi legati ad artefatti da movimento (per questo anche in molte invenzioni si descrive il metodo come monitoraggio continuativo in ambiente ambulatoriale) o di correlare le variazioni di questi parametri in funzione dell’attività fisica svolta dal soggetto monitorato.

L’idea innovativa alla base della presente invenzione à ̈ quella di avere un sistema che permette al medico di acquisire lo stato di salute del soggetto monitorato sempre (e quindi anche al di fuori di attività ambulatoriali) con la stessa precisione di misura e soprattutto legando i parametri fisiologici della persona istante per istante (ovvero battito-battito) con l’attività fisica che lo stesso nel medesimo istante sta conducendo.

In definitiva, gli elementi innovativi della presente invenzione, rispetto alle invenzioni precedenti e ai prodotti attualmente presenti in commercio, sono:

1. Un unico punto di misura e quindi una sola probe che la persona deve indossare; 2. Capacità di fornire oltre ai valori di Pressione Principali (Pressione Sistolica, Diastolica) e della frequenza cardiaca, di tutti i Parametri Pressori Secondari che determinano la condizione cardiovascolare dell’individuo: Variabilità pressoria, picco al risveglio, deepers ed andamenti statistici della pressione arteriosa);

3. La capacità di produrre una stima dei parametri pressori real time con cadenza battitobattito anche al di fuori di laboratori medici grazie alla capacità del sistema di eliminare gli artefatti da movimento;

4. La capacità del sistema di correlare le misure dei parametri pressori principali, secondari e la frequenza cardiaca con l’attività fisica esercitata in quell’istante dal soggetto sottoposto a monitoraggio.

5. L’adozione di un modello di stima della pressione arteriosa di tipo induttivo.

Uno scopo principale della presente invenzione à ̈ di realizzare un dispositivo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento caratterizzato dal fatto che comprende

a) Un supporto che viene indossato dalla persona;

b) Un sensore Elettro-ottico per la rilevazione del segnale fotopletismografico (PPG); c) Un sensore accelerometrico e/o giroscopico;

d) Una unità che riceve i segnali provenienti dal sensore PPG e dal sensore accelerometrico e/o giroscopico.

Un altro scopo principale della presente invenzione à ̈ di attuare un metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento caratterizzato dal fatto che si estrae un segnale PPG attraverso l’irradiazione di un segnale ottico su un arteria e la successiva acquisizione della componente del segnale ottico riflessa o trasmessa dal flusso sanguigno, si misura con un sensore l’accelerazione lineare e l’accelerazione angolare, si filtrano il segnale PPG e i segnali i accelerazione lineare e angolare per eliminare i rumori in banda e fuori banda, si filtra il segnale PPG dopo la rimozione del rumore in banda e fuori banda per la rimozione degli artefatti da movimento e si elaborano i dati calcolando i parametri pressori principali costituiti da Pressione Arteriosa Sistolica e Pressione Arteriosa Diastolica, tramite un metodo di stima induttivo e si correlano i parametri calcolati alle condizioni di movimento battito battito per istante.

Il metodo oggetto della presente invenzione permette il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori e della frequenza cardiaca di una persona in movimento. Esso si basa sull’elaborazione di un segnale PPG (ricavato attraverso l’irradiazione di un segnale ottico applicato su un’arteria e la successiva acquisizione della componente riflessa o trasmessa dal flusso sanguigno che attraversa l’arteria), e dei segnali di accelerazione lineare e accelerazione angolare relativa alla parte di corpo dove à ̈ stato applicato il sensore ottico. Tale elaborazione consente di ottenere i Parametri Pressori Principali, la Frequenza Cardiaca ed i Parametri Pressori Secondari di un individuo anche in movimento. In particolare, la Figura 4 mostra, mediante un diagramma di dataflow, sia la decomposizione funzionale del metodo che le trasformazioni dei segnali di input (Segnale PPG - SPPG, Accelerazioni Lineari- SACCe/o Accelerazioni Angolari - SGYR) nei parametri pressori desiderati (principali e secondari) e della frequenza cardiaca.

In Figura 1 à ̈ mostrato un modo di realizzazione dell’invenzione in cui su un supporto (1), in questo caso a forma di bracciale ovvero orologio ovvero polsino, viene applicato un sensore PPG (2) ed un sensore accelerometrio e/o giroscopico (3), i quali inviano i dati ad una unità ricevente (4) che può elaborare localmente i dati ricevuti o trasmetterli ad una unità centrale di elaborazione o archiviarli per permettere l’esportazione o il trasferimento successivo ad una unità di elaborazione o di memorizzazione storica. Il sensore PPG (2) permette l’estrazione del segnale fotopletismografico (Photoplethysmographic – PPG) attraverso l’irradiazione di un segnale ottico su un’arteria (5) e la successiva acquisizione della componente riflessa o trasmessa dal flusso sanguigno.

In figura 2 sono mostrati 3 modi di realizzazione della funzione assolta dal componente (3) della figura 1:

• in particolare nella figura 2-a à ̈ mostrato il flusso di elaborazione dei dati che permette al componente (3) di determinare i parametri pressori a partire dai dati ricevuti dai sensori. Come visibile nella figura 2-a, nel punto (7) si provvede ad acquisire i dati provenienti dai sensori (2) e (3) e ad eliminare la componente di rumore (sia il rumore di fondo in banda e fuori banda che quello dovuto al movimento e definito in letteratura come artefatti da movimento); nel punto (8) vengono estratti i punti caratteristici dell’onda PPG pulita (tempo sistolico T1, tempo diastolico T2, l’ampiezza W1 del segnale PPG, l’ampiezza W2 del segnale PPG, il punto di massimo e/o di minimo del segnale ppg ed il punto di Notch); nel punto (9) si effettuano le elaborazione sulle caratteristiche del segnale ppg pulito per permettere la determinazione dei parametri pressori principali (Pressione Sistolica, Pressione Diastolica) e della frequenza cardiaca. Nel punto (10) si effettua l’estrazione di un indice dell’intensità del movimento. Nel punto (11) si effettua la memorizzazione dei parametri pressori principali, della frequenza cardiaca e dell’indice del movimento per permettere la creazione di una serie storica di dati fisiologici. Nel punto (12) questi dati vengono elaborati per determinare i Parametri Pressori Secondari (Picco al risveglio, dippers, variazione giornaliera, tendenza, Pressione Arteriosa Media, media della pressione arteriosa su arco temporale definito dall’utente, ecc.), l’influenza della variazione dei parametri pressori e della frequenza cardiaca in relazione all’intensità del movimento, la valutazione di condizioni di allarme e dell’eventuale messaggio, nonchà ̈ la visualizzazione delle misurazioni e degli indici pressori in generale all’utente.

In figura 2-b viene mostrato il flusso di elaborazione dei dati che permette alla componente (3) di figura 1 di acquisire i dati dai sensori e di trasmetterle ad una unità di elaborazione esterna. Nel punto (13) viene trasmessa questa informazione ad una unità di elaborazione esterne (indicata nella figura con 6), la quale provvederà a ricevere i dati e nel punto (7) ad eliminare la componente di rumore (sia il rumore di fondo in banda e fuori banda che quello dovuto al movimento e definito in letteratura come artefatti da movimento); nel punto (8) vengono estratti i punti caratteristici dell’onda PPG pulita; nel punto (9) si effettuano le elaborazione sulle caratteristiche del segnale PPG pulito per permettere la determinazione dei Parametri Pressori Principali (Pressione Sistolica, Pressione Diastolica) e della frequenza cardiaca. Nel punto (10) si effettua l’estrazione di un indice dell’intensità del movimento. Nel punto (11) si effettua la memorizzazione dei Parametri Pressori Principali, della frequenza cardiaca e dell’indice del movimento per permettere la creazione di una serie storica di dati fisiologici. Nel punto (12) questi dati vengono elaborati per determina i Parametri Pressori Secondari (Picco al risveglio, dippers, variazione giornaliera, tendenza, ecc.), l’influenza della variazione dei parametri pressori e della frequenza cardiaca in relazione all’intensità del movimento, la valutazione di condizioni di allarme e dell’eventuale messaggio, nonchà ̈ la visualizzazione delle misurazioni e degli indici pressori in generale all’utente. L’eliminazione del rumore effettuata in (7) si può realizzare anche prima che la componente (4) trasmetta i dati attraverso (13) alla componente (6).

• Nella figura 2-c viene mostrato il flusso di elaborazione dei dati che permette alla componente (3) di figura 1 di acquisire i dati provenienti dai sensori e di memorizzarli temporaneamente per permettere un successivo trasferimento o trasmissione ad una unità di elaborazione esterna. Nel punto (14) si provvede alla memorizzazione temporanea dei dati in una memoria locale. Il passaggio di questi dati memorizzati può avvenire attraverso collegamento seriale del sistema all’unità di elaborazione esterna attraverso estrazione della memoria ed il collegamento di quest’ultima nell’unità di elaborazione esterna o attraverso un canale di comunicazione wireless attivato periodicamente o attivato manualmente dall’utente. Trasferiti i dati memorizzati all’unità di elaborazione esterna (6), nel punto (7) viene eliminata la componente di rumore (sia il rumore di fondo in banda e fuori banda che quello dovuto al movimento e definito in letteratura come artefatti da movimento); nel punto (8) vengono estratti i punti caratteristici dell’onda PPG pulita; nel punto (9) si effettuano le elaborazione sulle caratteristiche del segnale PPG pulito per permettere la determinazione dei Parametri Pressori Principali (Pressione Sistolica, Pressione Diastolica) e della frequenza cardiaca. Nel punto (10) si effettua l’estrazione di un indice dell’intensità del movimento. Nel punto (11) si effettua la memorizzazione dei Parametri Pressori Principali, della frequenza cardiaca e dell’indice del movimento per permettere la creazione di una serie storica di dati fisiologici. Nel punto (12) questi dati vengono elaborati per determina i Parametri Pressori Secondari (Picco al risveglio, dippers, variazione giornaliera, tendenza, ecc.), l’influenza della variazione dei parametri pressori e della frequenza cardiaca in relazione all’intensità del movimento, la valutazione di condizioni di allarme e dell’eventuale messaggio, nonchà ̈ la visualizzazione delle misurazioni e degli indici pressori in generale all’utente.

Il sistema, attraverso (12) interagisce con l’utente sia per la visualizzazione delle misure e sia per la ricezione di eventuali comandi.

Nella figura 3 sono indicati diversi modi di applicazione del sistema oggetto della presente invenzione come strumento di misura indossabile della pressione arteriosa; in particolare: nella figura 3a à ̈ indicato l’applicazione del sistema come misuratore della pressione arteriosa a polsino con ditale, dove nel polsino à ̈ presente il supporto (1) con l’unità ricevente (4), mentre nel ditale à ̈ presente la componente (2) e la componente (3);

nella figura 3b à ̈ indicata l’applicazione del sistema come misuratore della pressione arteriosa come ditale;

nella figura 3c à ̈ indicato l’applicazione del sistema come misuratore della pressione arteriosa come auricolare da applicare sul lobo dell’orecchio;

in figura 3-d à ̈ indicato l’applicazione del sistema come misuratore della pressione arteriosa come dispositivo a benda, fascia o cerotto da applicare in qualsiasi punto del corpo.

Il ditale riportato in figura 3b e nella figura 3d si può applicare a qualsiasi dito e per tanto la rappresentazione del ditale sul dito indice à ̈ puramente indicativo.

Leggenda:

1. Contenitore del sistema indicato in alcune delle possibile forme implementative (Polsino, Ditale, Auricolare).

2. Sensore PPG: Sensore Elettro-ottico per la rilevazione del segnale PPG;

3. Sensore di Movimento: Sensore Accelerometrico e/o giroscopico;

4. Unità ricevente: Riceve i segnali provenienti dal sensore di PPG e dal sensore di Movimento (accelerometro e/o giroscopio);

5. Esempio di Arteria dalla quale il sistema attraverso il Sensore PPG Ã ̈ in grado di estrarre il segnale PPG;

6. Unità di Elaborazione Esterna;

7. Unità per il Denoising del segnale: Permette la rimozione del rumore in banda e fuori banda sul segnale PPG e sui segnali accelerometrici e giroscopici, nonché la rimozione degli artefatti da movimento sul segnale PPG;

8. Unità di estrazione di Parametri: Permette l’estrazione di parametri caratteristici dall’onda PPG definite in gergo Caratteristiche (o Features);

9. Unità di Calcolo dei Parametri Pressori e della frequenza cardiaca: Permette la determinazione dei Parametri Pressori Pincipali (Pressione Arteriosa Sistolica e Pressione Arteriosa Diastolica) e frequenza cardiaca;

10. Unità di Calcolo dell’Indice di Attività Motoria: Permette di determinare un indice dell’attività motoria del soggetto sottoposto a monitoraggio;

11. Unità di Memorizzazione: Permette la memorizzazione dei dati prodotti dai sensori e dalle unità di calcolo;

12. Unità di Calcolo dei Parametri Pressori Secondari: Permette la determinazione dei parametri pressori Secondari (Picco al risveglio, dippers, variazione giornaliera, tendenza, ecc.), dell’influenza della variazione dei parametri pressori e della frequenza cardiaca in relazione all’intensità del movimento, della valutazione delle condizioni di allarme nonché dell’eventuale generazione di messaggi di allarme, della visualizzazione delle misurazioni e degli indici pressori in generale all’utente ed infine dell’eventuale interpretazione di comandi attivati dall’utente.

Altro scopo principale della presente invenzione à ̈ di attuare un metodo che permette il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori e della frequenza cardiaca di una persona in movimento. Esso si basa sull’elaborazione di un segnale PPG (ricavato attraverso l’irradiazione di un segnale ottico applicato su un’arteria e la successiva acquisizione della componente riflessa o trasmessa dal flusso sanguigno che attraversa l’arteria), e dei segnali di accelerazione lineare e accelerazione angolare relativa alla parte di corpo dove à ̈ stato applicato il sensore ottico. Tale elaborazione consente di ottenere i Parametri Pressori Principali, la Frequenza Cardiaca ed i Parametri Pressori Secondari di un individuo anche in movimento. Il metodo à ̈ caratterizzato dal fatto che si estrae un segnale PPG attraverso l’irradiazione di un segnale ottico su un arteria e la successiva acquisizione della componente del segnale ottico riflessa o trasmessa dal flusso sanguigno, si misura con un sensore l’accelerazione lineare e l’accelerazione angolare, si filtrano il segnale PPG e i segnali di accelerazione lineare e angolare per eliminare i rumori in banda e fuori banda, si filtra il segnale PPG dopo la rimozione del rumore in banda e fuori banda per la rimozione degli artefatti da movimento e si elaborano i dati calcolando i parametri pressori principali costituiti da Pressione Arteriosa Sistolica e Pressione Arteriosa Diastolica, tramite un metodo di stima induttivo e si correlano i parametri calcolati alle condizioni di movimento battito battito per istante.

Altre caratteristiche e vantaggi dell'invenzione appariranno chiari dalla seguente descrizione di alcuni modi di realizzazione dell'invenzione, dati, a titolo d'esempio non limitativo, dalle figure 1, 2a, 2b, 2c, 3a, 3b, 3c, 3d, 4, 5

BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE

La figura 1 mostra un modo di realizzazione dell’invenzione con supporto a forma di bracciale.

La figura 2-a mostra il flusso di elaborazione dei dati per permettere la determinazione dei parametri pressori.

La figura 2-b mostra il flusso di elaborazione dei dati per permettere l’acquisizione dei dati dai sensori e di trasmetterli ad una unità di elaborazione esterna.

La figura 2-c mostra il flusso di elaborazione dei dati per permettere l’acquisizione dei dati provenienti dai sensori e di memorizzarli temporaneamente per permettere un successivo trasferimento o trasmissione ad una unità di elaborazione esterna.

La figura 3a mostra il dispositivo misuratore della pressione arteriosa a polsino con ditale. La figura 3b mostra il dispositivo misuratore della pressione arteriosa come ditale.

La figura 3c mostra il dispositivo misuratore della pressione arteriosa come auricolare.

La figura 3-d à ̈ mostra il dispositivo misuratore della pressione arteriosa come dispositivo a benda, fascia o cerotto.

La figura 4 mostra il metodo di stima dei parametri pressori primari e secondari sulla base del segnale PPG e dei segnali di accelerazione lineare ed angolare acquisiti.

La figura 5 mostra una rete neurale di stima della pressione arteriosa mediante le caratteristiche (T1, T2, W1, W2, IdM, Mam/Min, Notch).

La figura 6 mostra la funzione di attivazione dei neuroni dello strato nascosto e dello strato di uscita.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELLE FIGURE

In Figura 1 à ̈ mostrato un modo di realizzazione dell’invenzione in cui su un supporto (1), in questo caso a forma di bracciale ovvero orologio ovvero polsino, viene applicato un sensore PPG (2) ed un sensore accelerometrio e/o giroscopico (3), i quali inviano i dati ad una unità ricevente (4) che può elaborare localmente i dati ricevuti o trasmetterli ad una unità centrale di elaborazione o archiviarli per permettere l’esportazione o il trasferimento successivo ad una unità di elaborazione o di memorizzazione storica. Il sensore PPG (2) permette l’estrazione del segnale fotopletismografico (Photoplethysmographic – PPG) attraverso l’irradiazione di un segnale ottico su un’arteria (5) e la successiva acquisizione della componente riflessa o trasmessa dal flusso sanguigno.

In figura 2 sono mostrati 3 modi di realizzazione della funzione assolta dal componente (3) della figura 1:

• in particolare nella figura 2-a à ̈ mostrato il flusso di elaborazione dei dati che permette al componente (3) di determinare i parametri pressori a partire dai dati ricevuti dai sensori. Come visibile nella figura 2-a, nel punto (7) si provvede ad acquisire i dati provenienti dai sensori (2) e (3) e ad eliminare la componente di rumore (sia il rumore di fondo in banda e fuori banda che quello dovuto al movimento e definito in letteratura come artefatti da movimento); nel punto (8) vengono estratti i punti caratteristici dell’onda PPG pulita (tempo sistolico T1, tempo diastolico T2, l’ampiezza W1 del segnale PPG, l’ampiezza W2 del segnale PPG, il punto di massimo e/o di minimo del segnale ppg ed il punto di Notch); nel punto (9) si effettuano le elaborazione sulle caratteristiche del segnale ppg pulito per permettere la determinazione dei parametri pressori principali (Pressione Sistolica, Pressione Diastolica) e della frequenza cardiaca. Nel punto (10) si effettua l’estrazione di un indice dell’intensità del movimento. Nel punto (11) si effettua la memorizzazione dei parametri pressori principali, della frequenza cardiaca e dell’indice del movimento per permettere la creazione di una serie storica di dati fisiologici. Nel punto (12) questi dati vengono elaborati per determinare i Parametri Pressori Secondari (Picco al risveglio, dippers, variazione giornaliera, tendenza, Pressione Arteriosa Media, media della pressione arteriosa su arco temporale definito dall’utente, ecc.), l’influenza della variazione dei parametri pressori e della frequenza cardiaca in relazione all’intensità del movimento, la valutazione di condizioni di allarme e dell’eventuale messaggio, nonchà ̈ la visualizzazione delle misurazioni e degli indici pressori in generale all’utente.

In figura 2-b viene mostrato il flusso di elaborazione dei dati che permette alla componente (3) di figura 1 di acquisire i dati dai sensori e di trasmetterle ad una unità di elaborazione esterna. Nel punto (13) viene trasmessa questa informazione ad una unità di elaborazione esterne (indicata nella figura con 6), la quale provvederà a ricevere i dati e nel punto (7) ad eliminare la componente di rumore (sia il rumore di fondo in banda e fuori banda che quello dovuto al movimento e definito in letteratura come artefatti da movimento); nel punto (8) vengono estratti i punti caratteristici dell’onda PPG pulita; nel punto (9) si effettuano le elaborazione sulle caratteristiche del segnale PPG pulito per permettere la determinazione dei Parametri Pressori Principali (Pressione Sistolica, Pressione Diastolica) e della frequenza cardiaca. Nel punto (10) si effettua l’estrazione di un indice dell’intensità del movimento. Nel punto (11) si effettua la memorizzazione dei Parametri Pressori Principali, della frequenza cardiaca e dell’indice del movimento per permettere la creazione di una serie storica di dati fisiologici. Nel punto (12) questi dati vengono elaborati per determina i Parametri Pressori Secondari (Picco al risveglio, dippers, variazione giornaliera, tendenza, ecc.), l’influenza della variazione dei parametri pressori e della frequenza cardiaca in relazione all’intensità del movimento, la valutazione di condizioni di allarme e dell’eventuale messaggio, nonchà ̈ la visualizzazione delle misurazioni e degli indici pressori in generale all’utente. L’eliminazione del rumore effettuata in (7) si può realizzare anche prima che la componente (4) trasmetta i dati attraverso (13) alla componente (6).

• Nella figura 2-c viene mostrato il flusso di elaborazione dei dati che permette alla componente (3) di figura 1 di acquisire i dati provenienti dai sensori e di memorizzarli temporaneamente per permettere un successivo trasferimento o trasmissione ad una unità di elaborazione esterna. Nel punto (14) si provvede alla memorizzazione temporanea dei dati in una memoria locale. Il passaggio di questi dati memorizzati può avvenire attraverso collegamento seriale del sistema all’unità di elaborazione esterna attraverso estrazione della memoria ed il collegamento di quest’ultima nell’unità di elaborazione esterna o attraverso un canale di comunicazione wireless attivato periodicamente o attivato manualmente dall’utente. Trasferiti i dati memorizzati all’unità di elaborazione esterna (6), nel punto (7) viene eliminata la componente di rumore (sia il rumore di fondo in banda e fuori banda che quello dovuto al movimento e definito in letteratura come artefatti da movimento); nel punto (8) vengono estratti i punti caratteristici dell’onda PPG pulita; nel punto (9) si effettuano le elaborazione sulle caratteristiche del segnale PPG pulito per permettere la determinazione dei Parametri Pressori Principali (Pressione Sistolica, Pressione Diastolica) e della frequenza cardiaca. Nel punto (10) si effettua l’estrazione di un indice dell’intensità del movimento. Nel punto (11) si effettua la memorizzazione dei Parametri Pressori Principali, della frequenza cardiaca e dell’indice del movimento per permettere la creazione di una serie storica di dati fisiologici. Nel punto (12) questi dati vengono elaborati per determina i Parametri Pressori Secondari (Picco al risveglio, dippers, variazione giornaliera, tendenza, ecc.), l’influenza della variazione dei parametri pressori e della frequenza cardiaca in relazione all’intensità del movimento, la valutazione di condizioni di allarme e dell’eventuale messaggio, nonchà ̈ la visualizzazione delle misurazioni e degli indici pressori in generale all’utente.

Il sistema, attraverso (12) interagisce con l’utente sia per la visualizzazione delle misure e sia per la ricezione di eventuali comandi.

Nelle figure 3a-3d sono indicati diversi modi di applicazione del sistema oggetto della presente invenzione come strumento di misura indossabile della pressione arteriosa; in particolare: nella figura 3a à ̈ indicato l’applicazione del sistema come misuratore della pressione arteriosa a polsino con ditale, dove nel polsino à ̈ presente il supporto (1) con l’unità ricevente (4), mentre nel ditale à ̈ presente la componente (2) e la componente (3);

nella figura 3b à ̈ indicata l’applicazione del sistema come misuratore della pressione arteriosa come ditale;

nella figura 3c à ̈ indicato l’applicazione del sistema come misuratore della pressione arteriosa come auricolare da applicare sul lobo dell’orecchio;

in figura 3-d à ̈ indicato l’applicazione del sistema come misuratore della pressione arteriosa come dispositivo a benda, fascia o cerotto da applicare in qualsiasi punto del corpo.

Il ditale riportato in figura 3b e nella figura 3d si può applicare a qualsiasi dito e per tanto la rappresentazione del ditale sul dito indice à ̈ puramente indicativo.

Leggenda:

1. Contenitore del sistema indicato in alcune delle possibile forme implementative (Polsino, Ditale, Auricolare).

2. Sensore PPG: Sensore Elettro-ottico per la rilevazione del segnale PPG;

3. Sensore di Movimento: Sensore Accelerometrico e/o giroscopico;

4. Unità ricevente: Riceve i segnali provenienti dal sensore di PPG e dal sensore di Movimento (accelerometro e/o giroscopio);

5. Esempio di Arteria dalla quale il sistema attraverso il Sensore PPG Ã ̈ in grado di estrarre il segnale PPG;

6. Unità di Elaborazione Esterna;

7. Unità per il Denoising del segnale: Permette la rimozione del rumore in banda e fuori banda sul segnale PPG e sui segnali accelerometrici e giroscopici, nonché la rimozione degli artefatti da movimento sul segnale PPG;

8. Unità di estrazione di Parametri: Permette l’estrazione di parametri caratteristici dall’onda PPG definite in gergo Caratteristiche (o Features);

9. Unità di Calcolo dei Parametri Pressori e della frequenza cardiaca: Permette la determinazione dei Parametri Pressori Pincipali (Pressione Arteriosa Sistolica e Pressione Arteriosa Diastolica) e frequenza cardiaca;

10. Unità di Calcolo dell’Indice di Attività Motoria: Permette di determinare un indice dell’attività motoria del soggetto sottoposto a monitoraggio;

11. Unità di Memorizzazione: Permette la memorizzazione dei dati prodotti dai sensori e dalle unità di calcolo;

12. Unità di Calcolo dei Parametri Pressori Secondari: Permette la determinazione dei parametri pressori Secondari (Picco al risveglio, dippers, variazione giornaliera, tendenza, ecc.), dell’influenza della variazione dei parametri pressori e della frequenza cardiaca in relazione all’intensità del movimento, della valutazione delle condizioni di allarme nonché dell’eventuale generazione di messaggi di allarme, della visualizzazione delle misurazioni e degli indici pressori in generale all’utente ed infine dell’eventuale interpretazione di comandi attivati dall’utente.

La Figura 4 mostra, mediante un diagramma di dataflow, sia la decomposizione funzionale del metodo che le trasformazioni dei segnali di input (Segnale PPG - SPPG, Accelerazioni Lineari-SACCe/o Accelerazioni Angolari - SGYR) nei parametri pressori desiderati (principali e secondari) e della frequenza cardiaca.

Nella figura il diagramma di dataflow à ̈ rappresentato dai seguenti blocchi funzionali (che si possono implementare sia in hardware che software):

- Funzione di denoising che costituisce uno degli elementi principali del metodo qui descritto e che risulta costituito da:

• Una prima funzione di denoising fd1 si applica al segnale PPG per eliminare il rumore in banda e fuori banda; in letteratura esistono diverse tecniche utilizzate per la rimozione di queste tipologie di rumori, a titolo d’esempio non limitativo può essere utilizzato un filtraggio basato su un filtro passa basso con frequenza di taglio 50Hz seguito da un algoritmo di denoising wavelet con selezione della soglia di rumore attraverso la stima della potenza di rumore.

• Una seconda funzione di denoising fd2 si applica al segnale accelerometrico per eliminare il rumore in banda e fuori banda nonché le accelerazioni rilevate dai sensori e non dovuti a movimenti effettivi del corpo e dalla compensazione dell’accelerazione di gravità; a titolo d’esempio non limitativo può essere adottata una tecnica di filtraggio che utilizza un filtro passa basso per la limitazione in banda del segnale, un filtro di kalman per l’eliminazione delle accelerazione non collegate al movimento con compensazione vettoriale della forza di gravità.

• Una terza funzione di denoising fd3 si applica al segnale giroscopico per eliminare il rumore in banda e fuori banda; le funzionalità presenti in fd3 sono identiche a quelle descritte in fd2, ma applicate questa volta al segnale giroscopico e senza la compensazione vettoriale della forza di gravità.

• Una quarta funzione di denoising fd4 si applica al segnale PPG ripulito dal rumore in banda e fuori banda per eliminare gli artefatti da movimento attraverso l’acquisizione delle informazioni sul movimento provenienti dai segnali accelerometrici e giroscopici.

In letteratura esistono diverse tecniche per la rimozione degli artefatti da movimenti con performance a volte anche simili. Nella presente invenzione si à ̈ fatto uso di filtri adattivi che impiegano il segnale accelerometrico e giroscopico per determinare la risposta del filtro.

- Funzione di estrazione delle Caratteristiche(T1, T2, W1, W2, IdM, Mam/Min, Notch) dal segnale PPGe del segnale accelerometrico e/o giroscopico filtrati per fornire le seguenti caratteristiche:

• T1à ̈ il tempo sistolico definito come il tempo di salita del segnale definito come distanza temporale dal suo minimo al suo massimo;

• T2,à ̈ il tempo diastolico definito come il tempo di discesa del segnale definito come distanza temporale dal suo massimo al suo minimo;

• W1,à ̈ l’ampiezza del segnale a 2/3 dell’ampiezza picco-picco;

• W2,à ̈ l’ampiezza del segnale a 1/2 dell’ampiezza picco-picco.

• P1 , à ̈ il punto di massimo e/o di minimo locale del segnale.

• N1 à ̈ il punto di Notch equivalente al punto di intersezione fra il picco di flusso sanguigno immesso nelle arterie dal cuore ed il picco del flusso sanguigno riflesso dai vasi periferici.

• IdM à ̈ l’Indice di Movimento che definisce un valore numerico che descrive l’intensità del movimento della persona combinando i valori di accelerazione lineare ed angolare e cancellando gli offset dovuti alla sensibilità dei sensori all’accelerazione di gravità. Dove le caratteristiche T1, T2, W1, W2, Mam/Min, Notch sono relative al segnale PPG mentre IdM à ̈ relativo al segnale accelerometrico e/o giroscopico.

- Funzione di stima della pressione arteriosa che fornisce, ad ogni battito, una stima della Pressione Sistolica (Psys) e Diastolica (Pdia)sulla base delle caratteristiche T1, T2, W1, W2, Mam/Min, Notch. A titolo esemplificativo e non limitativo, si può ricavare il modello della funzione di stima attraverso dei metodi empirici basati su modelli matematici a regressione parametrica lineare e non o attraverso un modello di rete neurale multi-layerperceptron. In questa invenzione si à ̈ fatto uso di una rete neurale multi-layerperceptron poiché una rete neurale artificiale à ̈ costituita da un’interconnessione di diversi neuroni artificiali. L’interconnessione tra più neuroni permette di aumentare la potenza (complessità) di calcolo rispetto ai singoli neuroni. Il modo in cui i neuroni sono connessi (architettura della rete) gioca un ruolo fondamentale nella definizione dell’attività dell’intera rete neurale. Le reti neurali artificiali giocano un ruolo di primo piano nell’ambito della classificazione grazie alla loro capacità di riprodurre modelli di classificazione e stima ad elevata complessità.

La rete neurale artificiale sviluppata per la stima della pressione arteriosa à ̈ una rete di tipo Multi LayerPerceptron (MLP) con uno strato di input formato da 6 ingressi, corrispondenti alle caratteristiche T1, T2, W1, W2, Mam/Min, Notch, uno strato d’uscita formato da 2 uscite corrispondenti alla pressione diastolica (Pdia) e sistolica (Psys), ed uno strato nascosto composto da N neuroni. La rete sviluppata à ̈ mostrata in Figura 5. La funzione di attivazione dei neuroni dello strato nascosto e dello strato di uscita à ̈ di tipo sigmoide (Fig. 6) mentre quella relativa allo strato di ingresso à ̈ lineare. Il metodo di addestramento della rete à ̈ il “backward propagation†. Il numero di neuroni dello strato nascosto deve essere definito sulla base di un tradeoff tra accuratezza e velocità di stima.

La fase di addestramento avviene attraverso dei dati sperimentali prelevati da un campione significativo di persone. In particolare, ogni punto di training à ̈ composto da valori di output e valori di input: Vi={Ii, Oi}. I valori di output sono le misure delle pressioni sistolica e diastolica effettuate mediante uno strumento Gold Standard per la misura della pressione arteriosa (Oi=<Psis, Pdis>) e quelle di input sono le caratteristiche del segnale PPG (filtrato) prelevato dalla stessa persona soggetta a misurazione all’atto della misura con lo strumento (Ii=< T1, T2, W1, W2, Mam/Min, Notch >). Il training set così definito à ̈ utilizzato per addestrare il modello ed ottenere la funzione di stima (FStimaPressione) e successivamente alla validazione dello strumento stesso.

-Funzione di stima della Frequenza Cardiaca che sulla base della caratteristica Mam/Min (discriminando i punti di Notch) del segnale PPG acquisto, la funzione à ̈ in grado di stimare il battito cardiaco istantaneo come inverso del tempo trascorso fra un punto Mam/Min ed il successivo, ovvero come conteggio del numero di punti Mam/Min individuati in una finestra temporale di un minuto. Il punto caratteristico Mam/Min può essere sia un punto di massimo che di minimo locale del segnale PPG, o qualsiasi altro punto che abbia la caratteristica di essere facilmente identificabile e predicibile.

- Funzione di elaborazione dei parametri pressori principali e della frequenza cardiaca per fornire i seguenti parametri pressori secondari: pressione pulsoria, variabilità pressoria, picco mattutino e determinazione del dippers, determinazione della Pressione Arteriosa Media, determinazione delle variabilità statistiche della pressione e dell’indice di correlazione con il movimento.

Parametri Principali:

Pressione Arteriosa Sistolica (PAS): Valore della Pressione Arteriosa nella fase sistolica.

Pressione Arteriosa Diastolica (PAD): Valore della Pressione Arteriosa nella fase diastolica. Battiti Cardiaci o Hearth Rate (HR): numero di battiti cardiaci nell’unità di tempo.

Parametri Secondari:

Pressione differenziale o pulsoria (PP): Pressione differenziale o pulsatoria = differenza fra la pressione sistolica e quella diastolica.

Pressione Arteriosa Media (PAM): Pressione Media definita come il valore medio tra le pressioni minima e massima secondo la seguente espressione PAM = PAD 1/3 (PAS-PAD)

Variabilità pressoria o Coefficiente di Variabilità Pressoria (VP):

identifica andamenti molto variabili della pressione arteriosa nel tempo e viene generalmente definito come rapporto tra la media della PA e la deviazione standard.

Picco Mattutino o Morning Surge (MS):

identificazione del punto di picco di massima Pressione Arteriosa che si verifica al risveglio (o al massimo entro le prime due ore), permettendo la riattivazione di tutti i processi fisiologici.

Dippers (DP):

Identificazione dell’indice di riduzione della Pressione Arteriosa fra giorno e notte, valore che generalmente si attesta su dei valori tipici dell’ordine del 10% per persone normotesi, fino al 20% per le persone ipertesi ed anziane (che vengono definiti Dipper estremi) e nessuna variazione per i soggetti definiti non dippers.

Andamenti statistici della Pressione Arteriosa e della frequenza cardiaca (ASPA):operazioni statistiche per la visualizzazione di andamenti sui parametri pressori principali, secondari e della frequenza cardiaca attraverso la valutazione delle serie storiche di dati, in maniera del tutto esemplificativa e senza limitazioni, la Pressione Media, Minima, Massima su intervalli temporali prefissati.

Andamenti statistici di correlazione con il movimento (ASCM): andamento di funzioni di correlazione determinati fra uno dei parametri pressori principali o secondari e/o della frequenza cardiaca e dell’indice di movimento determinato dal segnale proveniente dalla misura di accelerazione lineare e/o angolare di tipo tri-assiale.

L’Indice di Movimento (IdM)definisce un valore numerico che descrive l’intensità del Movimento della Persona combinando i valori di accelerazione lineare ed angolare e cancellando gli offset dovuti alla sensibilità dei sensori all’accelerazione di gravità. L’importanza di tale indice à ̈ essenzialmente dovuta al fatto di avere un valore facilmente distinguibile anche ad occhio umano dell’intensità del movimento di una persona poiché la lettura diretta dei segnali accelerometrici e giroscopici non permette di capire questo (il grafico presenta un andamento non leggibile ad occhio nudo). Tale valore orientativo e visuale dell’indice di movimento si può estrarre determinando il modulo dell’accelerazione lineare ed il modulo dell’accelerazione angolare e successivamente applicando un filtro passa basso a banda stretta su questi due segnali. L’ampiezza del filtro si deve determinare sperimentalmente in funzione dell’entità del movimento che si vuole rappresentare.

Claims (10)

1. Rivendicazioni 1. Dispositivo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento caratterizzato dal fatto che comprende a) Un supporto che viene indossato dalla persona; b) Un sensore Elettro-ottico per la rilevazione del segnale fotopletismografico (PPG); c) Un sensore accelerometrico e/o giroscopico; d) Una unità che riceve i segnali provenienti dal sensore PPG e dal sensore accelerometrico e/o giroscopico.
2. 2. Dispositivo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento secondo la rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che l’unità che riceve i segnali provenienti dal sensore PPG e dal sensore accelerometrico e/o giroscopico comprende inoltre un’unità di Elaborazione Esterna costituita da: a) un’unità di filtraggio per il denoising del segnale PPG per la rimozione del rumore in banda e fuori banda b) un’unità di filtraggio per il denoising del segnale accelerometrico e/o giroscopico per la rimozione del rumore in banda e fuori banda e della cancellazione degli offset dovuti alla sensibilità dei sensori all’accelerazione di gravità. c) un’unità di filtraggio per il denoising del segnale PPG dopo la rimozione del rumore in banda e fuori banda per la rimozione degli artefatti da movimento; d) un’unità di estrazione dei parametri caratteristici dall’onda PPG; e) Un’unità di Calcolo dei Parametri Pressori Pirncipali e della Frequenza Cardiaca che determina i parametri pressori principali costituiti da Pressione Arteriosa Sistolica e Pressione Arteriosa Diastolica e della frequenza cardiaca battito-battito; f) Un’unità di Calcolo dell’Indice di Attività Motoria che determina un indice dell’attività motoria del soggetto sottoposto a monitoraggio combinando i valori di accelerazione lineare ed angolare; g) Un’unità di Memorizzazione per l†̃archiviazione dei dati prodotti dai sensori e dalle unità di calcolo;
3. 3. Dispositivo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento secondo la rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che esso comprende inoltre Un’unità di Calcolo dei Parametri Pressori Secondari quali Variabilità pressoria, picco al risveglio, deepers, andamenti statistici della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, correlazioni dei parametri pressori con l’indice di movimento.
4. 4. Dispositivo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento secondo una qualsiasi rivendicazione precedente caratterizzato dal fatto che il supporto indossato dalla persona à ̈ un polsino, un ditale o un auricolare.
5. 5. Metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressoridi una persona in movimento caratterizzato dal fatto che si estrae un segnale PPG attraverso l’irradiazione di un segnale ottico su un arteria e la successiva acquisizione della componente del segnale ottico riflessa o trasmessa dal flusso sanguigno, si misura con un sensore l’accelerazione lineare e l’accelerazione angolare, si filtrano il segnale PPG e i segnali i accelerazione lineare e angolare per eliminare i rumori in banda e fuori banda, si filtra il segnale PPG dopo la rimozione del rumore in banda e fuori banda per la rimozione degli artefatti da movimento e si elaborano i dati calcolando i parametri pressori principali costituiti da Pressione Arteriosa Sistolica e Pressione Arteriosa Diastolica, tramite un metodo di stima induttivo e si correlano i parametri calcolati alle condizioni di movimento battito battito per istante.
6. 6. Metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori di una persona in movimento secondo la rivendicazione 5 caratterizzato dal fatto che tramite i parametri pressori principali quali Pressione Sistolica, Pressione Diastolica e frequenza cardiaca, vengono calcolati i parametri pressori secondari quali Variabilità pressoria, picco al risveglio, deepers, andamenti statistici della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e si correlano battito-battito i parametri pressori secondari calcolati alle condizioni di movimento.
7. 7. Metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento secondo la rivendicazione 5 o 6 caratterizzato dal fatto che il metodo di stima induttivo della pressione utilizza valori caratteristici della curva rappresentante l’andamento del segnale PPG.
8. 8. Metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento secondo la rivendicazione 7 caratterizzato dal fatto che i valori caratteristici della curva rappresentante l’andamento del segnale PPG i sono il tempo sistolico T1 definito come il tempo di salita del segnale PPG dal suo minimo al suo massimo; il tempo diastolico T2, definito come il tempo di discesa del segnale PPG dal suo massimo al suo minimo; l’ampiezza W1 del segnale PPG a 2/3 dell’ampiezza picco-picco ; l’ampiezza W2 del segnale a PPG a 1/2 dell’ampiezza piccopicco ; il punto di massimo e/o di minimo locale del segnale PPG ; il punto di Notch.
9. 9. Metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento secondo una dellerivendicazioni 5, 6, 7 o 8 caratterizzato dal fatto di utilizzare come metodo di stima induttivo della pressione arteriosa una Rete Neurale Artificiale.
10. 10. Metodo per il monitoraggio continuativo, non invasivo con cadenza battito-battito dei parametri pressori arteriosi di una persona in movimento secondo la rivendicazione 9 caratterizzato dal fatto che la Rete Neurale Artificiale definita per la stima della pressione arteriosa à ̈ una rete MLP Multi-Layer Perceptron- con 6 ingressi utilizzanti i valori caratteristici T1, T2, W1, W2, Mam/Min, Notch e 2 uscite che stimano la pressione sistolica e la pressione diastolica.