ITBO20130338A1 - Catetere - Google Patents

Description

Descrizione di Brevetto di Invenzione Industriale avente per titolo:

“CATETERE†.

CAMPO TECNICO DELL’INVENZIONE

La presente invenzione riguarda un catetere.

In particolare la presente invenzione riguarda un catetere, particolarmente per emodialisi o altre simili applicazioni, che sia esente da occlusioni nei periodi che intercorrono fra un trattamento emodialitico e l'altro.

STATO DELLA TECNICA ANTERIORE

Sono noti diversi tipi di cateteri utilizzati ad esempio per il trattamento emodialitico in pazienti affetti da insufficienza renale grave, o anche in altre applicazioni in ambito ospedaliero.

Ad esempio, nel caso particolare dell’emodialisi sono noti cateteri venosi centrali generalmente comprendenti un tratto terminale tubolare munito di un'estremità distale idonea ad essere inserita in una vena del paziente con o senza tunnellizzazione, ovvero l'inserimento sottocutaneo del catetere per un tratto prestabilito prima dell'accesso al vaso. Il tratto terminale à ̈ associato ad una o più cannule prossimali atte al collegamento a rispettive linee ematiche delle macchine per emodialisi; le cannule sono interessate da rispettivi lumi che attraversano il catetere per tutta la sua lunghezza, compreso il tratto terminale.

A seconda delle tipologie, i cateteri per emodialisi, una volta impiantati nel paziente, possono rimanere inseriti in sito per il tempo necessario ai diversi trattamenti emodialitici stabiliti, e quindi anche per molti mesi, prima della normale rimozione e/o sostituzione.

Una volta terminato il trattamento emodialitico, la cannula o le cannule prossimali vengono scollegate dalle linee ematiche della macchina per emodialisi, dopo di che si procede al lavaggio accurato con soluzione fisiologica del catetere, quindi al riempimento dello stesso con fluido anticoagulante -quale ad esempio soluzioni di eparina, citrato di sodio, soluzione fisiologica, e altri ancora - e alla chiusura dei lumi con rispettivi tappi idonei allo scopo inseriti ai capi delle cannule.

I trattamenti possono essere eseguiti per più giorni alla settimana, o anche giornalmente.

L'inserimento del fluido anticoagulante ha ovviamente il compito di evitare la formazione di fibrina o di coaguli di sangue, o altri simili fenomeni, all'interno del catetere nei periodi di tempo che intercorrono fra un trattamento emodialitico e l'altro, per cercare di scongiurarne l'occlusione.

Prima di procedere al successivo trattamento emodialitico, personale infermieristico specializzato provvede a rimuovere i tappi alle cannule, aspirare il fluido anticoagulante - e in parte sangue - dal catetere, a lavare quest’ultimo accuratamente con soluzione fisiologica ed a collegare quindi le cannule alle linee ematiche della macchina per l'emodialisi. Tuttavia non à ̈ purtroppo rara l'evenienza che, all'avvio del trattamento, il catetere si presenti comunque occluso, non consentendo il passaggio del sangue dal paziente alla macchina ed impedendo di fatto l'emodialisi: ciò accade perché il semplice riempimento di fluido anticoagulante del catetere da solo non sempre evita la formazione di occlusioni ad esempio di fibrina e/o coaguli di sangue.

Questo comporta degli evidenti svantaggi, prima di tutto per il paziente, ed anche per il personale inferimieristico specializzato.

Infatti, nel tentativo di rimuovere l'occlusione, il personale infermieristico à ̈ costretto ad ulteriori ed accurati lavaggi del catetere, o addirittura al riempimento dello stesso con soluzioni di farmaci fibrinolitici - quali ad esempio urochinasi, e altri ancora - con evidente disagio per il paziente, ritardo nell'inizio del trattamento ed utilizzo di farmaci anche costosi.

In alcuni casi può accadere che non si riesca ad eliminare l'occlusione, pertanto si rende necessaria la rimozione del catetere prima del tempo e la sostituzione dello stesso, con conseguenti e notevoli disagi specie per il paziente.

SCOPI DELL’INVENZIONE

Il compito tecnico della presente invenzione à ̈ migliorare lo stato della tecnica.

Nell’ambito di tale compito tecnico, costituisce uno scopo della presente invenzione mettere a punto un catetere che, ad esempio nel caso dell’applicazione in emodialisi, impedisca la formazione di occlusioni al suo interno durante i periodi di tempo che intercorrono fra un trattamento emodialitico e l'altro, mantenendo l'ottimale pervietà dei lumi.

Ancora uno scopo della presente invenzione à ̈ quello di realizzare un catetere di semplice impiego e rapido utilizzo e manutenzione.

Questo compito e questi scopi vengono raggiunti dal catetere secondo la allegata rivendicazione 1.

Il catetere à ̈ del tipo comprendente almeno un tratto terminale tubolare munito di almeno una estremità distale atta ad essere inserita in una vena del paziente ed associato ad almeno una cannula prossimale per il collegamento a linee ematiche di macchine per emodialisi o simili; il citato tratto terminale e la citata cannula sono interessati da almeno un lume per il passaggio di sangue e fluidi medicali; il catetere comprende mezzi di rilascio a pressione posti in comunicazione con il citato almeno un lume per l'erogazione controllata di un fluido anticoagulante nei periodi che intercorrono fra un trattamento e l'altro, così da impedire la formazione di occlusioni nel catetere stesso.

Le rivendicazioni dipendenti si riferiscono a forme di attuazione preferite e vantaggiose dell’invenzione.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI.

Le caratteristiche dell’invenzione saranno meglio comprese da ogni tecnico del ramo dalla descrizione che segue e dalle annesse tavole di disegni, dati quale esempio non limitativo, nei quali:

- la figura 1 Ã ̈ una vista prospettica di un catetere a due lumi, secondo la presente invenzione;

- la figura 2 à ̈ una vista prospettica di un catetere ad un lume, secondo un’altra forma di attuazione della presente invenzione.

FORME DI ATTUAZIONE DELL’INVENZIONE.

Con riferimento alla figura 1 allegata, Ã ̈ indicato complessivamente con 1 un catetere secondo la presente invenzione.

Nella forma di attuazione descritta il catetere 1 à ̈ particolarmente indicato per il trattamento di emodialisi, ma esso potrebbe essere, più in generale, applicato anche a trattamenti di altro tipo, senza alcuna limitazione.

Il catetere 1 Ã ̈ del tipo comprendente almeno un tratto terminale 2 tubolare.

Il tratto terminale 2 tubolare à ̈ munito di almeno una estremità distale 2a, atta ad essere inserita in una vena del paziente.

Inoltre, il tratto terminale 2 Ã ̈ associato ad almeno una cannula 3 prossimale, atta al collegamento a linee ematiche di macchine per emodialisi, o di altri simili macchinari preposti ad eseguire altre tipologie di trattamenti, senza particolari limitazioni.

Nel caso particolare dell’emodialisi, tali macchine sono del tipo di per sé noto e non costituiscono oggetto della presente invenzione, quindi non verranno ulteriormente descritte.

Il tratto terminale 2 e la cannula 3 prossimale sono interessati da almeno un lume 4, per il passaggio di sangue e fluidi medicali.

Secondo un aspetto della presente invenzione, il catetere 1 comprende mezzi di rilascio 5 a pressione, posti in comunicazione con il lume 4, per l'erogazione controllata di un fluido anticoagulante nei periodi che intercorrono fra un trattamento e l'altro.

Come apparirà più chiaro nel prosieguo, questa soluzione impedisce la formazione di occlusioni nel catetere 1 stesso nei suddetti periodi che intercorrono fra un trattamento e l'altro.

Più in dettaglio, i mezzi di rilascio 5 possono essere preferibilmente del tipo amovibile, e quindi possono essere rimossi quando, ad esempio, si debba cominciare il trattamento.

In alternativa, i mezzi di rilascio 5 possono essere permanentemente fissati a determinate parti del catetere 1.

In particolare, i mezzi di rilascio 5 comprendono almeno una pompa di infusione 6.

La pompa di infusione 6 Ã ̈ associata ad almeno un elemento di raccordo 7, atto all'accoppiamento a determinate parti del catetere 1.

Più nel dettaglio, la pompa di infusione 6 può essere ad esempio di tipo elastomerico, comprendente un involucro esterno 8 contenente un serbatoio interno 9, realizzato in materiale elastico.

Tale serbatoio interno 9 comprende un ingresso 9a per il riempimento con un fluido anticoagulante.

Inoltre, il serbatoio interno 9 comprende un'uscita calibrata 9b per l'erogazione controllata del fluido anticoagulante a velocità di flusso predeterminata.

Il fluido anticoagulante à ̈ erogato a pressione dal serbatoio interno 9 che, per le sue caratteristiche elastiche, una volta riempito a guisa di palloncino, ritorna lentamente alle dimensioni originali.

L’elemento di raccordo 7 può essere, ad esempio, del tipo a baionetta o a vite di sicurezza, così da evitare scollegamenti accidentali.

L’elemento di raccordo 7 può anche essere di qualsiasi altro tipo noto idoneo a garantire il collegamento sicuro, ma allo stesso tempo facilmente rimovibile, tra prefissate parti del catetere 1 ed i mezzi di rilascio 5.

Inoltre, l’elemento di raccordo 7 può essere del tipo atto alla chiusura controllata e selettiva dell'erogazione del fluido anticoagulante, quando desiderato.

In altre parole, l’elemento di raccordo 7 può essere del tipo idoneo ad interrompere l’erogazione di fluido quando necessario.

I mezzi di rilascio 5 sono preferibilmente associati direttamente al capo 3a della cannula 3.

Il capo 3a della cannula 3 Ã ̈ conformato in modo tale che l'erogazione a pressione del fluido anticoagulante impedisca che si occluda il rispettivo lume 4.

Più in dettaglio, il capo 3a della cannula 3 può essere conformato a guisa di innesto a vite o a baionetta per l'accoppiamento all'elemento di raccordo 7 dei mezzi di rilascio 5.

Preferibilmente, il catetere 1 Ã ̈ del tipo a due lumi 4, come rappresentato in figura 1.

Il catetere 1 comprende infatti un tratto terminale 2 tubolare munito di almeno una estremità distale 2a ed associato a due cannule prossimali 3 in corrispondenza di un elemento di giunzione 11: ciascuna delle due cannule 3 à ̈ interessata da un rispettivo lume 4, e i due lumi 4 attraversano il tratto terminale 2.

In questa forma di attuazione, i mezzi di rilascio 5 a pressione sono posti in comunicazione con ciascuno dei due lumi 4 per l'erogazione controllata in questi del fluido anticoagulante, così da impedire l'occlusione di entrambi.

Ad esempio, i mezzi di rilascio 5 possono comprendere due pompe elastomeriche 6, associabili a rispettivi elementi di raccordo 7 previsti ai capi 3a, opportunamente conformati, delle corrispondenti cannule 3.

In alternativa, in relazione a specifiche esigenze di applicazione, nelle forme di attuazione del catetere 1 a doppio lume 4 i mezzi di rilascio 5 possono comprendere una sola pompa elastomerica 6, associata ad una sola delle due cannule 3.

Le cannule 3 del catetere 1 nelle forme di attuazione a doppio lume 4 possono anche comprendere rispettive porzioni diversamente colorate per distinguere quella per convenzione chiamata “arteriosa†- porzione in rosso - dalla quale normalmente si aspira il sangue dal paziente verso la macchina, da quella chiamata “venosa†- porzione in blu - dalla quale normalmente si restituisce il sangue dalla macchina al paziente.

Ciascuna cannula 3 può comprendere un rispettivo morsetto 12 di chiusura di sicurezza.

In altre forme di attuazione, i mezzi di rilascio 5 possono comprendere un'unica pompa elastomerica 6 associata, tramite l'elemento di raccordo 7, ai lumi 4 tramite idonei accessi realizzabili, come detto, in altre parti del catetere 1.

Ad esempio, tale accesso può essere ubicato in corrispondenza delle cannule 3, oppure in corrispondenza del tratto terminale 2, oppure in corrispondenza dell’elemento di giunzione 11 previsto fra il tratto terminale 2 e la cannula 3.

Come detto, il catetere 1 secondo alcune forme di attuazione può comprendere anche un solo lume 4.

Una forma di attuazione di un catetere 1 con un solo lume 4 Ã ̈ rappresentata nella figura 2.

Ad esempio, in tale forma di attuazione possono essere previsti mezzi di rilascio 5 comprendenti una unica pompa elastomerica 6 associata ad un rispettivo elemento di raccordo 7.

L’elemento di raccordo 7 può essere collegato amovibilmente, oppure in modo permanente, a parti della cannula 3, cioà ̈ ad esempio al capo 3a.

In alternativa, l’elemento di raccordo 7 può essere collegato al tratto terminale 2.

Ancora in alternativa, l’elemento di raccordo 7 può essere collegato all'elemento di giunzione 11 tramite un opportuno accesso 10 tubolare, come illustrato specificamente nella forma di attuazione della figura 2.

In altre forme di attuazione, il catetere 1 può comprendere anche tre o più lumi 4.

Tutti i lumi 4, o anche solo alcuni di essi, sono posti in comunicazione con i mezzi di rilascio 5 a pressione del fluido anticoagulante.

Il catetere 1 può comprendere organi di fissaggio 13 al corpo del paziente.

Ad esempio, tali organi di fissaggio 13 possono essere costituiti da alette periferiche distribuite sul tratto terminale 2 o sull'elemento di giunzione 11.

Il catetere 1 à ̈ realizzato in materiale biocompatibile, del tipo di per sé noto in questo tipo di applicazioni. Il funzionamento del catetere 1, secondo l’invenzione à ̈, secondo quanto descritto, del tutto intuitivo.

In particolare, nel caso di un catetere 1 a due lumi 4 – come da forma di attuazione di figura 1 - il tratto terminale 2 à ̈ impiantato al paziente con l'estremità distale 2a inserita in una vena - con o senza tunnellizzazione - ed eventualmente stabilizzato al paziente stesso tramite i citati mezzi di fissaggio 13. I due lumi 4 intercettano dall'estremità distale 2a -ad esempio tramite rispettive aperture 15 - il vaso del paziente, uno per l'aspirazione e l'altro per il rientro del sangue.

Per cominciare il trattamento tramite la macchina per emodialisi, o tramite altro macchinario simile utilizzato in ambito ospedaliero, si provvede a collegare la linea ematica di aspirazione del sangue ad una prima cannula 3 e la linea ematica di rientro del sangue all'altra cannula 3, così da consentire la circolazione extracorporea e la dialisi, o altro trattamento, in macchina del sangue.

Una volta terminato il trattamento il catetere 1 Ã ̈ lavato accuratamente con soluzione fisiologica, poi riempito con fluido anticoagulante, quale ad esempio soluzioni di eparina, citrato di sodio, soluzione fisiologica, e altri ancora.

Dopodiché, ad esempio nel caso in cui i mezzi di rilascio 5 siano del tipo amovibile, una volta riempiti i serbatoi 9 di fluido anticoagulante li si collega tramite gli elementi di raccordo 7 ai rispettivi capi 3a delle cannule 3: in tal modo, durante il periodo che intercorre prima del successivo trattamento, le pompe elastomeriche 6 erogheranno a pressione nei lumi 4 un flusso predeterminato di fluido anticoagulante, che impedirà qualsiasi formazione di occlusioni, quali coaguli di sangue, di fibrina, o altri simili fenomeni, specialmente in corrispondenza delle aperture 15.

Nel caso in cui i mezzi di rilascio 5 siano ad esempio del tipo permanentemente fissato a determinate parti del catetere 1 – come nella forma di attuazione di figura 2 - una volta lavato e riempito quest'ultimo di fluido anticoagulante, si chiudono i capi 3a delle cannule 3 con rispettivi tappi 14, dopodiché - agendo eventualmente sugli elementi di raccordo 7 se questi sono preposti all’apertura o chiusura selettiva dell’erogazione del fluido - si provvede ad aprire e regolare il flusso di fluido anticoagulante in uscita dalle pompe elastomeriche 6, idoneamente riempite, per l'erogazione predeterminata a pressione del fluido stesso.

La o le pompe elastomeriche 6 del catetere 1 sono opportunamente dimensionate in modo da erogare la giusta quantità di fluido per tutto il periodo che intercorre prima del successivo trattamento.

Ad esempio, la durata dell’erogazione deve essere di almeno 24 ore o anche di 48 ore ininterrottamente.

Per soddisfare questa esigenza, si deve ottenere, ad esempio, un’erogazione di pochi centimetri cubici di fluido all’ora.

L’invenzione, così concepita, consente di ottenere importanti vantaggi tecnici.

Un importante vantaggio tecnico à ̈ costituito dal fatto che il catetere 1 secondo l’invenzione, grazie all'erogazione controllata a pressione di fluido anticoagulante tramite i mezzi di rilascio 5, impedisce la formazione di qualsiasi occlusione al suo interno durante i periodi di tempo che intercorrono fra un trattamento e l'altro, mantenendo l'ottimale pervietà dei lumi 4.

Il catetere 1, grazie alla previsione dei mezzi di rilascio 5, può quindi rimanere normalmente impiantato nel paziente per tutta la durata prevista, evitando soprattutto i notevoli disagi ai quali sarebbe inevitabilmente sottoposto il paziente stesso a seguito delle occlusioni non rare nei cateteri di tipo noto. Per di più, il catetere 1 descritto semplifica le operazioni del personale infermieristico specializzato, abbattendo anche i tempi e costi relativi alle non più necessarie operazioni di rimozione delle occlusioni, utilizzo di ulteriori farmaci, anche costosi, o sostituzione del catetere occluso con un altro.

Si deve inoltre notare che l’erogazione del fluido anticoagulante, che mantiene aperti i lumi 4 e le rispettive aperture 15, viene effettuata con quantitativi così modesti da essere assolutamente innocui per il paziente anche nel caso in cui dovessero entrare in circolo.

Si à ̈ così visto come l’invenzione raggiunge gli scopi proposti.

La presente invenzione à ̈ stata descritta secondo forme preferite di realizzazione, ma varianti equivalenti possono essere concepite senza uscire dall'ambito di protezione offerto dalle rivendicazioni che seguono.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Catetere, del tipo comprendente almeno un tratto terminale (2) tubolare munito di almeno una estremità distale (2a) atta ad essere inserita in una vena del paziente ed associato ad almeno una cannula prossimale (3) per il collegamento a linee ematiche di macchine per emodialisi o simili, detto tratto terminale (2) e detta cannula (3) essendo interessati da almeno un lume (4) per il passaggio di sangue e fluidi medicali, caratterizzato dal fatto che comprende mezzi di rilascio (5) a pressione posti in comunicazione con detto lume (4) per l'erogazione controllata di un fluido anticoagulante nei periodi che intercorrono fra un trattamento e l'altro, così da impedire la formazione di occlusioni in detto catetere (1).
2. 2. Catetere, secondo la rivendicazione 1, in cui detti mezzi di rilascio (5) sono del tipo amovibile.
3. 3. Catetere, secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di rilascio (5) comprendono almeno una pompa di infusione (6) associata ad almeno un elemento di raccordo (7) atto all'accoppiamento a determinate parti del catetere (1) e l'erogazione controllata del fluido anticoagulante.
4. 4. Catetere, secondo la rivendicazione 3, in cui detta pompa di infusione (6) à ̈ di tipo elastomerico comprendente un involucro esterno (8) contenente un serbatoio interno (9) realizzato in materiale elastico, detto serbatoio (9) essendo munito di un ingresso (9a) per il riempimento con fluido anticoagulante e di un'uscita calibrata (9b) per l'erogazione controllata del fluido anticoagulante a velocità di flusso predeterminata.
5. 5. Catetere, secondo una delle rivendicazioni 3 o 4, in cui detto elemento di raccordo (7) Ã ̈ del tipo a baionetta o a vite di sicurezza, atto ad evitare scollegamenti accidentali.
6. 6. Catetere, secondo una delle rivendicazioni 3-5, in cui detto elemento di raccordo (7) Ã ̈ atto alla chiusura controllata e selettiva dell'erogazione del fluido anticoagulante.
7. 7. Catetere, secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di rilascio (5) sono associabili ad un capo (3a) di detta cannula (3).
8. 8. Catetere, secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detti mezzi di rilascio (5) sono associabili ad almeno un rispettivo accesso (10) ubicato lungo detta cannula (3), o lungo tratto terminale (2), o in corrispondenza di un elemento di giunzione (11) fra detto tratto terminale (2) e detta cannula (3).
9. 9. Catetere, secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, particolarmente del tipo comprendente un tratto terminale (2) tubolare munito di almeno una estremità distale (2a) ed associato a due cannule prossimali (3), ciascuna di dette due cannule (3) essendo interessata da un rispettivo lume (4) che percorre anche detto tratto terminale (2), in cui detti mezzi di rilascio (5) a pressione sono posti in comunicazione con ciascuno di detti due lumi (4).
10. 10. Catetere, secondo la rivendicazione precedente, in cui detti mezzi di rilascio (5) comprendono due pompe di infusione (6) di tipo elastomerico associate ciascuna ad una rispettiva cannula (3).