ITBO20120610A1 - Sistema per rilevare lo sfilamento di un ago da un accesso venoso durante un trattamento di emodialisi o similare praticato su di un paziente - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

del brevetto per invenzione industriale dal titolo:

"SISTEMA PER RILEVARE LO SFILAMENTO DI UN AGO DA UN ACCESSO VENOSO DURANTE UN TRATTAMENTO DI EMODIALISI 0 SIMILARE PRATICATO SU DI UN PAZIENTE"

La presente invenzione è relativa ad un sistema per rilevare lo sfilamento accidentale di un ago da un accesso venoso durante un trattamento di emodialisi o trattamento similare praticato su di un paziente.

In particolare, la presente invenzione trova vantaggiosa, ma non esclusiva, applicazione nelle apparecchiature per emodialisi, cui la descrizione che segue farà esplicito riferimento senza per questo perdere in generalità.

Una apparecchiatura per emodialisi comprende un circuito per la circolazione extracorporea del sangue del paziente e una macchina collegata a tale circuito e comprendente almeno una pompa per fare circolare il sangue nel circuito, e almeno un filtro disposto in un punto del circuito per filtrare il sangue. Il circuito di circolazione extracorporea comprende una linea di estrazione del sangue da trattare, che inizia con un primo ago atto ad essere inserito in un primo accesso venoso del corpo del paziente, ed una linea di ritorno del sangue trattato, che termina con un secondo ago atto ad essere inserito in un secondo accesso venoso del corpo del paziente. Gli aghi utilizzati sono provvisti di mezzi di fissaggio a forma di farfalla per agevolare la presa dell'ago da parte dell'infermiere ed il fissaggio dell'ago sul corpo del paziente in corrispondenza degli accessi venosi.

Un trattamento di emodialisi ha una durata di qualche ora, quindi può accadere, a causa dei movimenti del paziente sotto trattamento o per altre ragioni, che la farfalla di un ago si stacchi accidentalmente dal braccio, provocando lo sfilamento dell'ago e la fuoriuscita del sangue senza che il paziente o il personale infermieristico se ne accorga tempestivamente. La macchine per emodialisi comprendono spesso dispositivi di sicurezza che tipicamente reagiscono, generando allarmi e/o bloccando la macchina, quando nel circuito viene rilevato un aumento o una diminuzione di pressione tipico di una occlusione o apertura del circuito. In altre parole, i dispostivi di sicurezza delle macchine per emodialisi non sono spesso in grado di segnalare prontamente lo sfilamento di un ago dal relativo accesso venoso perché il calibro ridotto degli aghi usati mantiene la pressione venosa elevata anche in caso di sfilamento dell'ago.

Scopo della presente invenzione è di realizzare un sistema per rilevare lo sfilamento accidentale di un ago da un accesso venoso durante un trattamento di emodialisi, il quale sia esente dagli inconvenienti sopra descritti e, nello stesso tempo, sia di facile ed economica realizzazione.

In accordo con la presente invenzione vengono forniti un sistema per rilevare lo sfilamento di un ago da un accesso venoso durante un trattamento di emodialisi o similare, una apparecchiatura per un trattamento di emodialisi o similare, ed un ago per un trattamento di emodialisi o similare, secondo quanto definito nelle rivendicazioni allegate.

La presente invenzione verrà ora descritta con riferimento ai disegni annessi, che ne illustrano un esempio di attuazione non limitativo, in cui:

- la figura 1 illustra, in maniera schematica, una apparecchiatura per emodialisi equipaggiata con il sistema per rilevare lo sfilamento di un ago da un accesso venoso realizzato secondo i dettami della presente invenzione;

- le figure 2 e 3 illustrano due ulteriori forme di attuazione del sistema di rilevamento della figura 1; e - la figura 4 illustra uno schema a blocchi di un dispositivo del sistema di rilevamento della figura 3.

Nella figura 1, con 1 è genericamente indicata una apparecchiatura per emodialisi o per un trattamento similare. Per trattamento similare si intende, qui di seguito, un trattamento del sangue effettuato mediante una circolazione extracorporea del sangue da trattare. L'apparecchiatura 1 comprende una macchina 2, la quale comprende mezzi di pompaggio e filtraggio del sangue 3 e mezzi di controllo 4 provvisti di un microcontrollore per comandare i mezzi di pompaggio e filtraggio 3, ed un circuito idraulico 5 per la circolazione extracorporea del sangue del paziente da trattare, collegato ai mezzi di pompaggio e filtraggio 3 della macchina 2.

Con riferimento alla figura 1, il circuito 5 comprende una linea di estrazione 6 del sangue da trattare, il cui ingresso è provvisto di un rispettivo ago di estrazione 7 atto ad essere inserito in un primo accesso venoso 8 del corpo del paziente, ed una linea di ritorno 9 del sangue trattato, la cui uscita è provvista di un rispettivo ago di ritorno 10 atto ad essere inserito in un secondo accesso venoso 11 del corpo del paziente. Nell'esempio della figura 1, i due accessi venosi 8 e 11 sono praticati nel braccio 12 del corpo del paziente.

Ciascuno ago 7, 10 è del tipo comprendente rispettivi elementi di fissaggio 13, 14 a forma di farfalla e di materiale plastico per fissare l'ago 7, 10 al braccio 12 in corrispondenza del relativo accesso venoso 8, 11 durante il trattamento. In particolare, l'elemento di fissaggio 13, 14 di ciascun ago 7, 10 è costituito da una rispettiva coppia di ali complanari tra loro e solidali con la testa dell'ago 7, 10. In uso, l'ago 7, 10 è inserito nel rispettivo accesso venoso 8, 11 e le ali del rispettivo elemento di fissaggio 13, 14 vengono fatte aderire e attaccate, per esempio mediante nastro adesivo, alla cute del braccio 12 vicino al relativo accesso venoso 8, 11.

La macchina 2 ed il circuito 5 dell'apparecchiatura 1 non vengono descritti con ulteriore dettaglio in quanto sostanzialmente noti.

Secondo la presente invenzione, l'apparecchiatura 1 è provvista di un sistema di rilevamento per rilevare lo sfilamento di un ago da un accesso venoso durante un trattamento. Sempre con riferimento alla figura 1, il sistema di rilevamento comprende almeno un transponder RFID 15, il quale è, per esempio, di tipo passivo o semi-passivo, è provvisto di un sensore di temperatura integrato nell'involucro del transponder RFID 15 stesso ed è applicato all'elemento di fissaggio 14 dell'ago di ritorno 10. In particolare, il transponder RFID 15 è attaccato ad una delle ali, indicata con 14a, dell'elemento di fissaggio 14. In questo modo, il sensore di temperatura integrato nel transponder RFID 15 è in grado di rilevare la temperatura locale sull'ala 14a. Inoltre, il sistema di rilevamento comprende un lettore RFID 16 per interrogare periodicamente il transponder RFID 15 in modo da acquisire valori indicativi della temperatura dell'ala 14a. Siccome l'ala 14a è a contatto con la cute in prossimità dell'accesso venoso 11, il sensore di temperatura integrato nel transponder RFID 15 rileva, di fatto, la temperatura della cute in prossimità dell'accesso venoso 11. Quindi i valori acquisiti dal lettore RFID 16 sono indicativi della temperatura della cute in prossimità dell'accesso venoso 11. Il sistema di rilevamento comprende una unità di elaborazione e controllo 17, la quale è configurata per elaborare i valori acquisiti con il lettore RFID 16 in modo da determinare una temperatura media Tm della cute durante un periodo di tempo iniziale PI del trattamento e la variazione di temperatura ΔΤ della cute rispetto alla temperatura media Tm dopo il periodo di tempo PI e per generare un segnale di allarme quando la variazione di temperatura ΔΤ supera una soglia di temperatura TH prestabilita.

In particolare, il lettore RFID 16 e la unità di elaborazione e controllo 17 sono montati a bordo della macchina 2. Per esempio, la unità di elaborazione e controllo 17 fa parte dei mezzi di controllo 4 della macchina 2. In altre parole, la unità di elaborazione e controllo 17 coincide con il microcontrollore dei mezzi di controllo 4 della macchina 2 e detto microcontrollore è programmato mediante un software che implementa anche la funzione di rilevamento dello sfilamento dell'ago.

Più in dettaglio, la unità di elaborazione e controllo 17 è configurata per implementare i seguenti passi. Una volta che la macchina 2 viene accesa per effettuare il trattamento, il lettore RFID 16 viene comandato per interrogare il transponder RFID 15 con un periodicità pari ad 1 secondo. I valori indicativi della temperatura acquisiti dal lettore RFID 16 durante il periodo di tempo iniziale PI del trattamento, a partire dall'istante di accensione della macchina 2, vengono elaborati per determinare una temperatura media Tm della cute del paziente. Per esempio, il periodo di tempo PI ha un valore compreso tra 15 e 60 secondi. Preferibilmente, il periodo di tempo PI è circa pari a 30 secondi. La temperatura media Tm è per forza compresa tra la temperatura del sangue e la temperatura ambiente a cui si trova il paziente. Tipicamente, la temperatura media Tm è compresa tra 25 e 30 °C. Trascorso il periodo di tempo PI, i valori indicativi di temperatura acquisiti vengono elaborati per determinare le variazioni di temperatura ΔΤ della cute rispetto alla temperatura media Tm. Quando la variazione di temperatura ΔΤ supera una soglia di temperatura prestabilita TH, viene generato un segnale di allarme.

In uso, le variazioni di temperatura ΔΤ possono essere negative o positive. Se accidentalmente l'elemento di fissaggio 14 dell'ago 10 si distacca completamente dal braccio 12, la temperatura rilevata dal transponder RFID 15 subisce un forte calo, portandosi rapidamente alla temperatura ambiente, cioè tipicamente sotto ai 25 °C. Diversamente, se l'ago 10 esce da relativo accesso venoso 7 anche se l'elemento di fissaggio 14 rimane attaccato al braccio 12, si avrà un allagamento ematico della zona circostante all'accesso venoso 7 con un conseguente aumento della temperatura rilevata dal transponder RFID 15, in quanto il sangue ha una temperatura superiore a quella della cute. Dunque, la soglia di temperatura TH ha un valore selezionato in intervallo compreso tra 4 e 6 °C. Preferibilmente, la soglia di temperatura TH è pari a 5 °C.

Vantaggiosamente, la unità di elaborazione e controllo 17 è configurata per generare il segnale di allarme quando il superamento della soglia di temperatura TH si verifica per una finestra temporale W prestabilita. Per esempio, la finestra temporale W ha una durata selezionata in un intervallo compreso tra 10 e 30 secondi.

La soglia di temperatura TH e la finestra temporale W sono stabilite indirettamente dall'operatore agendo su mezzi di interfaccia uomo-macchina (non illustrati) della macchina 2, oppure sono impostati in fabbrica alla configurazione iniziale della macchina 2.

Secondo una preferita forma di attuazione della presente invenzione, il segnale di allarme viene utilizzato per comandare mezzi segnalatori acustici 18 della macchina 2 in modo da generare un opportuno segnale acustico per avvisare immediatamente l'operatore. Vantaggiosamente, il segnale di allarme è utilizzato per comandare i mezzi di pompaggio e filtraggio 3 allo scopo di interrompere la circolazione del sangue nel circuito 5.

Per una corretta comunicazione tra il lettore RFID 16 ed il transponder RFID 15, la macchina 2 deve essere posizionata entro una certa distanza dal transponder RFID 15 che dipende dalla copertura radio caratteristica della coppia lettore-transponder RFID. Nel caso di un transponder RFID passivo, la copertura radio è tipicamente dell'ordine di 1.5 metri. A tale proposito, la unità di elaborazione e controllo 17 è configurata per generare un segnale di errore quando il lettore RFID 16 non riceve risposta dal transponder RFID 15 per un certo numero di interrogazioni consecutive. Il segnale di errore può venire utilizzato per comandare i mezzi segnalatori acustici 18.

Secondo una ulteriore forma di attuazione della presente invenzione illustrata nella figura 2, in cui gli elementi corrispondenti sono indicati con gli stessi numeri e sigle della figura 1, il lettore RFID 16 ha la propria elettronica di controllo 16a montata a bordo della macchina 2 e l'antenna 16b esterna alla macchina 2 ed il sistema di rilevamento comprende un involucro 19, nel quale è alloggiata l'antenna 16b ed il quale è provvisto di una pinza 20 o di altri mezzi di ancoraggio per fissare l'involucro 19 stesso al letto su cui giace il paziente. L'involucro 19 è realizzato di materiale plastico, nella forma di una scatola rigida o di una busta flessibile. L'antenna 16b è collegata all'elettronica di controllo 16b mediante un apposito cavo elettrico 21.

La forma di attuazione illustrata dalla figura 2 permette di posizionare l'antenna 16b del RFID 16 alla corretta distanza di comunicazione dal transponder RFID 15 senza muovere la macchina 2. Inoltre, il sistema di rilevamento secondo tale forma di attuazione è facilmente adattabile alle macchine per emodialisi o trattamenti similari già esistenti in commercio, in quanto è sufficiente aggiornare il software di programmazione dei mezzi di controllo 4, ossia della unità di elaborazione e controllo 17, e collegare il cavo ci comunicazione 21 ad una opportuna porta di comunicazione della macchina 2. Il posizionamento dell'involucro 19 alla giusta distanza dal transponder RFID 15 è facilitato dalla generazione del segnale di errore sopra descritto.

Secondo una ulteriore forma di attuazione non illustrata della presente invenzione, il sistema di rilevamento si differenzia da quello descritto con riferimento alla figura 2 per il fatto che tutto il lettore RFID 16, cioè l'elettronica di controllo 16a e l'antenna 16b, è disposto all'interno dell'involucro 19 e che il lettore RFID 16, è collegato all'unità di elaborazione e controllo 17 mediante un apposito cavo di comunicazione di tipo standard, per esempio un cavo USB o un cavo per porte seriali RS232.

Secondo una ulteriore forma di attuazione della presente invenzione illustrata nelle figure 3 e 4, in cui gli elementi corrispondenti sono indicati con gli stessi numeri e sigle della figura 2, il sistema di rilevamento comprende un dispositivo di sicurezza 22 comprendente una propria scatola 23, nella quale sono alloggiati il lettore RFID 16 e la unità di elaborazione e controllo 17 (figura 4). In altre parole, la unità di elaborazione e controllo 17 è esterna alla macchina 2 e comprende, quindi, un proprio microcontrollore che non coincide con quello dei mezzi di controllo 4 della macchina 2. Inoltre, la scatola 23 comprende una sede 24 (figura 4) atta a ricevere e trattenere un tratto 9a della linea di ritorno 9 del circuito 5.

Con particolare riferimento alla figura 4, il dispositivo di sicurezza 22 comprende una elettropinza 25, la quale è alloggiata nella scatola 23 in corrispondenza di un punto della sede 24 per poter strozzare, fino ad occludere, il tratto di linea 9a ed è comandata dalla unità di elaborazione e controllo 17 per occludere il tratto di linea 9a quando viene generato il segnale di allarme.

1/elettropinza 25 è del tipo comprendente una pinza 25a azionata da un attuatore ad elettromagnete 25b comandabile dalla unità di elaborazione e controllo 17. In due punti della sede 24 sono disposti altrettanti sensori 26 atti a rilevare il corretto posizionamento del tratto di linea 9a nella sede 24. I sensori 26 sono del tipo capacitivo, ad ultrasuoni oppure a rilevamento di contatto.

Inoltre, il dispositivo di sicurezza 22 comprende uno o più led 27 che si affacciano da relative aperture della scatola 23 e che sono comandati dalla unità di elaborazione e controllo 17 per generare segnali visivi sulla base del segnale di allarme. Il dispositivo di sicurezza 22 comprende, infine, una batteria 28 alloggiata nella scatola 23 per l'alimentazione elettrica di tutti i componenti elettrici ed elettronici del dispositivo 22, un interruttore generale 29 per accendere/spegnere il dispositivo di sicurezza 22 ed un pulsante o levetta 30 per il ripristino manuale del dispositivo 22.

Dunque, il dispositivo di sicurezza 22 è esterno alla macchina 2 e ciò permette di posizionarlo vicino al transponder RFID 15, in modo da consentire la comunicazione sicura tra il transponder RFID 15 ed il lettore RFID 16. Inoltre, il dispositivo di sicurezza 22 è completamente autonomo dalla macchina 2, in quanto è autonomamente in grado di acquisire la temperatura dell'elemento di fissaggio 14 dell'ago di ritorno 10 e di effettuare l'occlusione della linea di ritorno 9 in caso anomalie sulla temperatura misurata. La macchina 2 normalmente implementa controlli sulla pressione del sangue nel circuito 5. Pertanto, la macchina 2 è in grado di rilevare l'aumento di pressione causato dall'occlusione nella linea di ritorno 9 ed interrompere, di conseguenza, la circolazione del sangue nel circuito 5. In definitiva, il sistema di rilevamento secondo la forma di attuazione illustrata nelle figure 3 e 4 non richiede sostanzialmente alcuna modifica delle macchine per emodialisi o trattamenti similari già presenti sul mercato.

Secondo una ulteriore forma di attuazione non illustrata della presente invenzione, il sistema di rilevamento si differenzia da quello descritto con riferimento alla figura 1 per il fatto di comprendere, al posto del transponder RFID 15 e del lettore RFID 16, un sensore di temperatura, il quale è applicato sull'ala 14a ed è collegato tramite un cavo elettrico all'unità di elaborazione e controllo 17 in modo tale che quest'ultima possa acquisire valori indicativi della temperatura dell'ala 14a. Il sensore di temperatura è costituito, per esempio, da una termocoppia.

Claims (14)

1. RIVENDICAZIONI 1. Sistema per rilevare lo sfilamento di un ago da un accesso venoso durante un trattamento di emodialisi o similare, il sistema comprendendo mezzi sensori di temperatura per rilevare la temperatura della cute del corpo del paziente in prossimità di detto accesso venoso (11), mezzi di elaborazione e controllo (IV), e mezzi di comunicazione elettrica o radio (15, 16) colleganti detti mezzi sensori di temperatura a detti mezzi di elaborazione e controllo (17) per permettere l'acquisizione di valori indicativi della temperatura della cute in prossimità di detto accesso venoso (11); detti mezzi di elaborazione e controllo (17) essendo configurati per determinare, in funzione dei valori indicativi di temperatura acquisiti, una temperatura media (Tm) della cute durante un periodo iniziale (PI) del trattamento e la variazione di temperatura (ΔΤ) della cute rispetto a detta temperatura media (Tm) dopo detto periodo iniziale (PI) e per generare un segnale di allarme quando la variazione di temperatura (ΔΤ) supera una soglia di temperatura (TH) prestabilita.
2. 2. Sistema secondo la rivendicazione 1, in cui detto ago (10) comprende mezzi di fissaggio (14) atti ad essere posti a contatto con la cute del corpo (12) di detto paziente in prossimità di detto accesso venoso (11) per fissare l'ago (10) sul corpo (12) del paziente durante il trattamento; detti mezzi sensori di temperatura essendo atti ad essere applicati su detti mezzi di fissaggio (14).
3. 3. Sistema secondo la rivendicazione 2, in cui detti mezzi di comunicazione elettrica o radio comprendono un transponder RFID (15), il quale comprende detti mezzi sensori di temperatura ed è atto ad essere applicato su detti mezzi di fissaggio (14), ed un lettore RFID (16) per interrogare periodicamente il transponder RFID (15) in modo da acquisire detti valori indicativi della temperatura della cute in prossimità di detto accesso venoso (11).
4. 4. Sistema secondo la rivendicazione 3, e comprendente un involucro (19) provvisto di mezzi di ancoraggio (20) per fissare detto involucro (19) al letto su cui giace il paziente; detto lettore RFID (16) comprendendo una antenna (16b) alloggiata in detto involucro (19).
5. 5. Sistema secondo la rivendicazione 3, e comprendente una scatola (23), nella quale sono alloggiati detto lettore RFID (16) e detti mezzi di elaborazione e controllo (IV) e la quale comprende una sede (24) atta a ricevere un tratto (9a) di una linea (9) di un circuito (5) per la circolazione extracorporea del sangue durante detto trattamento, tale linea (9) avendo una propria estremità comunicante con detto ago (10), e mezzi di strozzaggio comandabili elettricamente (25), i quali sono alloggiati in detta scatola (23) in corrispondenza di un punto di detta sede (24) e sono comandati da detti mezzi di elaborazione e controllo (IV) in funzione di detto segnale di allarme per poter strozzare, fino ad occludere, detto tratto di linea (9a).
6. 6. Sistema secondo una delle rivendicazioni da 1 a 5, in cui detti mezzi di elaborazione e controllo (17) sono configurati per generare detto segnale di allarme quando il superamento di detta soglia di temperatura (TH) permane per una finestra temporale (W) prestabilita.
7. 7. Sistema secondo la rivendicazione 6, in cui detta finestra temporale (W) ha una durata selezionata in un intervallo compreso tra 10 e 30 secondi.
8. 8. Sistema secondo una rivendicazione da 1 a 7, in cui detta soglia di temperatura (TH) ha un valore selezionato in intervallo compreso tra 4 e 6 °C.
9. 9. Apparecchiatura per un trattamento di emodialisi o similare, l'apparecchiatura comprendendo almeno un circuito (5) per la circolazione extracorporea del sangue di un paziente sotto trattamento, il quale circuito (5) comprende almeno un ago (10) atto ad essere inserito in un accesso venoso (il) praticato nel corpo (12) del paziente, ed un sistema per rilevare lo sfilamento dell'ago (10) dall'accesso venoso (il), detto sistema essendo del tipo rivendicato in una rivendicazione da 1 a 8.
10. 10. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 9, e comprendente una macchina (2) per effettuare detto trattamento collegata a detto circuito (5) per la circolazione extracorporea del sangue di un paziente sotto trattamento; detto sistema essendo del tipo rivendicato da una rivendicazione da 1 a 4 e detti mezzi di elaborazione e controllo (IV) essendo montati a bordo di detta macchina (2).
11. 11. Apparecchiatura secondo la rivendicazione 10, in cui detto sistema è quello della rivendicazione 4 e detto lettore RFID (16) comprende mezzi elettronici di controllo (16a) montati a bordo di detta macchina (2); detta antenna (16b) del lettore RFID (16) essendo collegata a detti mezzi elettronici di controllo (16a) del lettore RFID (16) mediante un cavo elettrico (21).
12. 12. Ago per un trattamento di emodialisi o similare, l'ago (10) comprendendo mezzi di fissaggio (14) atti ad essere posti a contatto con la cute del corpo (12) di un paziente in prossimità di un accesso venoso (il) in cui è infilato l'ago (10) stesso per fissare quest'ultimo sul corpo (12) del paziente durante il trattamento, e mezzi sensori di temperatura applicati su detti mezzi di fissaggio (14) per rilevare la temperatura della cute in prossimità di detto accesso venoso (il).
13. 13. Ago secondo la rivendicazione 12, e comprendente un transponder RFID (15), il quale è applicato su detti mezzi di fissaggio (14) e comprende detti mezzi sensori di temperatura.
14. 14. Ago secondo la rivendicazione 13, in cui detti mezzi di fissaggio (14) comprendono almeno una ala (14a), la quale è solidale con la testa dell'ago (10) ed è atta ad essere posta a contatto con la cute del corpo (12) di detto paziente, e detto transponder RFID (15) è attaccato su tale ala (14a).