ITBO20080384A1 - Dispositivo sostitutivo dell'apparato sottovalvolare delle valvole cardiache atrio-ventricolari - Google Patents

Description

DESCRIZION E

del brevetto per invenzione industriale avente per titolo

DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL<'>APPARATO SOTTOVALVOLAR E DELLE VALVOLE CARD IAC HE ATRIO- VENTRICOLARI

La presente invenzione industriale si riferisce ad un dispositivo da impiegarsi nella cura deH' insufficienza valvolare cardiaca (Mitrate efo Tricuspide},la cui genesi abbia come componenti anche o un allungamento, o una rottura o una retrazione dehe corde tendinee dei lembi valvolari.

Grossolanamente le eziopatogenesi più frequenti che conducono ad una patologia dell'apparato sottovalvolare sono: le forme degenerative, le ischemie, le cardiomiapatie dilatative degenerative le valvulopatie congenite.

Le tre componenti anatomiche principali che contribuiscono sinergicamente al corretto funzionamento delL apparato valvolare sorso

a) L'anulus, struttura perimetrica, di consistenza fibromu scolare a forma di anello

b) I lembi valvolari che si dipartono dall'anulus (punto dì cerniera) , i n numero dì quattro per valvola mitralica (uno anteriore o grande lembo, uno posteriore o piccolo lembo e due commisurali), e di tre per Sa tricuspide (uno anteriore, uno posteriore e uno settale).

Questi lembi costituiscono gli elementi mobìli del le valvole (unidirezionali) che si aprono m fase diastolica (fase di passaggio del sangue attraverso la valvola) e si chiudono m fase sistolica (assenza di sangue attraverso la valvola) .

c) L'Apparato sottovalvolare costituito da tralci fibrotici dette corde tendinee e da propaggini muscolari detti muscoli papillari

Le corde tendinee nascono dai muscoli papillari e si attaccano ai lembi valvolari impedendone l'eversione in fase sistolica

Le patologie che alterano singolarmente o in combinazione la normale funzione d i queste tre strutture possono determinare l'incontinenza delia valvola in fase sistolica.

a) Un anulus dilatato determina i n fase d i chiusura un' incongruenza fra area dei lembi e area dell'orifizio valvolare (area dei lembi minore di quella de orifizio), con conseguente insufficienza valvolare

La terapia chirurgica ha come obiettivo la riduzione dei perimetro deli'anulus (plastica anulare). Questa può essere ottenuta mediante il passaggio di due fili ìntraanulari che quando vengono messi m tensione ed an nodati pieghettano i'anuius come un "borsa di tabacco" riducendone il perimetro, oppure con l'ausilio di protesi an ulari di differente taglia applicate all'anuìus mediante punti (ad “U") di sutura

b) Alterazione dei lembi come rotture, perdita di sostanza valvolare conseguente ad endocarditi, che quando è molto estesa spesso fa preferire alla riparazione una sostituzione mediante protesi valvolare

c) Le alterazioni anatomiche dell'apparato sottovalvolare ( muscoli papiilari-corde tendinee), quali l’allungamento o rottura di corde tendinee e/o muscoli papillari In questo caso parti di lembi o lembi in toto evertono in fase sistolica causando l'insufficienza della valvola

Le combinazsoni anatomo-patologiche possono essere più di una rendendone complessa la riparazione Negli anni sono state proposte numerose soluzioni di tecniche chirurgiche per la valvola mitrale come la resezione quadrangolare del piccolo lembo, la resezione triangolare dei grande lembo, l'accorciamento dalle corde tendinee, la trasposizione di corde dal lembo posteriore all'anteriore, la sostituzione di una corda con un filo di e. P .T. F. E . ecc.

Questi differenti approcci riparativi, pur esitando nella maggior parte dei casi favorevolmente, hanno come minimo comune denominatore i seguenti inconvenienti

1 ) La necessità di una corretta analisi ispettiva anatomica dell'apparato sottovalvolare finalizzata alla individuazione sia delle singole componenti che causano l'alterazione dinamica dei lembi sia della giustapposizione reciproca dei lembi in fase di chiusura rispetto ai plano anulare Analisi, che non è sempre facile e che è legata molto all'esperienza chirurgica individuale, ed è indispensabile per la scelta della tecnica chirurgica più idonea da adottare

2) Tecniche chirurgiche poco standardizzabili, in quanto sono differenti in base a quale settore dell'apparato sottovalvolare risulta patologico, ad esempio guelfo del piccolo lembo o grande lembo, in loto o solo parziale eco

3) La mancanza di reversibilità di molti gesti chirurgici che si devono effettuare prima delia prova idraulica di continenza della valvola, ovvero della verifica finale

La presente invenzione ha lo scopo di eliminare in via principale tali inconvenienti escogitando un dispositivo capace di.

1- standardizzare la procedura chirurgica a prescindere dalla sede e dalla eziologia della patologia dell'apparato sottovalvolare;

2- risultare facilmente impiantatile (tempi chirurgici brevi);

3- consentire di determinare in maniera fine la lunghezza ottimale della corda tendinea artificiale principale;

4- consentire di poter variare la lunghezza della corda tendinea artificiale anche dopo i test idraulici;

5- consentire una ripartizione uniforme delle forze che agiscono su un emilembo valvolare durante la sistole;

6- presentare una duttilità nell'impianto per differenti taglie di valvole cardiache atrio-ventricolari.

Questi ed altri scopi vengono raggiunti dal dispositivo secondo il trovato che si caratterizza per essere essenzialmente composto da un unico apparato comprendente, in un modo di attuazione, tre ovali semirigidi forati alle estremità dal cui bordo inferiore si dipartono tre corde tendinee artificiali: mediale, centrale, laterale Le due estreme si fondono In quella centrale con angoli prestabiliti a formare la corda principale La corda tendinea principale termina con un ago atraumatico 0 3/8.

Corredano tl trovato:

a) tre contropledget semirigidi forati all'estremità

b) due ripartitori di tensione semirigidi circolari forati

c) d ue fermi definitivi (impiombatura )

d) un fermo temporaneo amovibile (tourniquet)

Queste ed altre caratteristiche risulteranno ora maggiormente in relazione ad una semplice forma di esecuzione del trovato data a puro titolo indicativo e non limitativa della portata del presente brevetto.

Con riferimento ai disegni allegati nei quali a:

Tav. 1 , Fig. 1

E' rappresentato il trovato impiantato nella valvola mitrale in fase sistolica ad evitarne l'eversione.

Tav. 2. Figg. 2.3. 4, 5.6. 7.8

E' rappresentato schematicamente il trovato corredato degli opportuni accessori

Tav. 3, Fig 9

E‘ rappresentato il trovato in forma schematica opportunamente ancorato

Tav. 4. Fig 10

E' rappresentato il trovato in forma schematica con in evidenza i ripartitori di tensione.

Tav. 5, Fig. 1 1

Ε' rappresentato il trovato in forma schematica applicato ad un intero lembo valvolare

Tav 6 Figg. 12,13

E' rappresentato il trovato »n una seconda, ed in una terza forma di attuazione

Tav. 7, Figg, 13,14

E' rappresentato ii trovato in una quarta, ed in una quinta forma di attuazione.

Con riferimento a tali figure, con M.C.l. sono indicati tre ovati semirigidi forati alle estremità m M'..C L , dal cui bordo inferiore si dipartono tre corde tendinee artificiali R mediale, P centrale, T laterale

Le due estreme (R.T) si fondono m quella centrale ( P ) con angoli prestabiliti a formare la corda principale P {0.4/0)

La corda principale (P) termina con un ago atraumatico 0,3/8 indicato con 1 Con 2 sono indicati tre contropledget ovali semirigidi forati alle estremità in 2', con 3 due ripartitori di tensione semirigidi circolari forati in 3', con 4 due fermi definitivi a forma di barilotto centralmente forato {impiombatura), con 5 un fermo temporaneo amovibile (tourniquet) con 6 numero tre fih a doppio ago 0 5/0 e P T F E

A fig 9, con 7 sono indicati tre punti di ancoraggio dei trovato ricavati sul bordo libero dell'emilembo valvolare rappresentato schematicamente ed indicato con 8. ottenuti solidarizzando mediante punti ad "U" i tre ovali all'emilembo (8). Detti punti rappresentano il vincolo prossimale, mentre un punto 9 trafiggente il muscolo papillare 10 della corda artificiale 3⁄4P) rappresenta ii vincolo distale.

A fig, 10 , i ripartitori di tensione (3} in opera sono attraversati dalla corda tendinea artificiale (P) , ai fine di ripartire in un’area più ampia del muscolo papillare ( 10) ia tensione esercitata dalla corda (P) durante la fase di chiusura della valvola l ripartitori ( 3) vengono fissati definitivamente tramite i due dispositivi (4) a forma di barilotto forato al centro, affinchè possano essere attraversati dalla carda (P) , in modo che schiacciandoli e quindi diminuendone il lume, blocchino lo scorrimento delia corda (P) in maniera atraumatica.

A fig . 11 , con (8} sono indicati i due emilembi valvolari formanti l'intero lembo, che per la plastica dell'apparato sottovalvolare rich iede l'impiego di due unità fabbricate in poiitetrafluoretilene espanso (e P T F . E )

A fig . 1.2 , con R'. R" e T' ,T" sono indicate le corde doppie, mediali e laterali sostitutive delie corde singole (R T) proprie dei modo di esecuzione del trovato preferenziale

A fig. 13, con G è indicato un unico ovale, sostitutivo dei tre ovali ( M.C. L) del modo di esecuzione preferenziale. Con H, I ,(P),S.Q. sono indicate le sue corde.

A fig.14 , è rappresentato il trovato in versione semplificata, mancante dell ovale mediale (M) e della relativa corda (R).

A fig , 15. è rappresentato ιί trovato in versione semplificata mancante deM'ovate (M) di quello ( L) e deila relative corde (R ), (T).

La tecnica chirurgica di impianto è ta seguente:

Fase 1

Passaggio delia corda principale (P) del dispositivo, mediante l'ago (.1) inserito alia sua estremità distate, attraverso un fermo definitivo {4} ed un cerchietto ripartitore di tensione (3). Quindi con io stesso ago si attraversa il muscolo papillare (10) di competenza deil'emilembo valvolare (8) che si vuoi correggere. Taglio dell ago Posizionamento del tourniquet (5).

Fase 2

Si passa un filo (6) in e.P.T.F.E. a doppio ago 0,5/0 attraverso i fori laterali (C) deli 'ovale centrale (C) dei dispositivo con i due aghi {6) si passa il settore del margine centrale deil'emilembo (8) mediante un passaggio ad "U", quindi i due aghi (6) vengono fatti passare attraverso i fori [2') dell'ovale (2) detto contropledget. I fili (6) vengono annodati e tagliati . Si ripete la stessa procedura per l'ovale mediale (M) e laterale (L.) solidarizzandoli rispettivamente ai settore mediale e laterale deil'emilembo (8)

Fase 3

Prova di continenza della valvola che si esegue immettendo dell'acqua a pressione nella camera (ventricolo) a valle della valvola. Agendo sut tourniquet (5) (fermo temporaneo) si può allungare o accorciare la corda principale (P) fino ai raggiungimento della lunghezza ottimale, che assicura una continenza ottimale delta valvola.

Fino a questa fase ta plastica è modificabile

Fase 4

Raggiunto l'obiettivo della calibrazione in, lunghezza della corda principale (P) la si blocca definitivamente in quella lunghezza, agendo prima mediante compressione sul fermo definitivo {4) posto all'ingresso del muscolo papillare {10}, poi su quello posto In uscita del muscolo papillare dopo aver rimosso (I tourniquet {5}. Durante quest' ultima manovra si deve porre attenzione a comprimere leggermente il muscolo papillare ( 10) tramite ί due cerchietti ripartitori di tensione (3) a contatto con ii muscolo papillare.

In pratica i particolari di esecuzione, le dimensioni, i materiali , la forma e simili del trovato, potranno comunque variare senza uscire dal dominio della presente privativa industriale, infatti il trovato cosi concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nel ambìto de! concetto inventivo, inoltre tutti gli elementi sono sostituibili da altri elementi tecnicamente equivalenti,

Claims (4)

1. RIVENDICAZIONI 1 ) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL'APPARATO SOTTOVALVOLAR E DEL LE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI comprendente un adeguato numero di corde artificiali m politetraf luoretilen espanso e. P T F, E. sostitutive di quelle tendinee danneggiate ed opportunamente vincolate con materiali biocompaiibili, caratterizzato dal fatto che è costituito da tre ovali semirigidi (M.C. L.) forati un { M , C L') dall’ estremità del bordo inferiore dei qual i si dipartono corde tendinee artificiali (R .T) fuse in quella principale | P) terminante con u n ago atraumatico 0.3/8 di 22mm . caratterizzato inoltre dal fatto che gli angoli che le corde {R. T) formano con quella principale (P) e le loro misure, sono in un modo ds attuazione preferenziale, quelle indicate a Tav.2.
2. 2) DI SPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL'APPARATO SOTTOVALVOLARE DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dal fatto che ti trovato è corredato da tre contropledget semirigidi (2 ) forati m (2 '). ma anche non semirigidi, né forati.
3. 3) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DEL L'APPARATO SOTTOVALVOLARE DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI secondo la rivendicazione principa le caratterizzato dal fatto che il trovato è corredato da due ripartitori di tensione semirigidi circolari (3) forati in (3'), o di q ual unque altra forma d'ancoraggio ai muscoli papillari.
4. 4) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL APPARATO SOTTOVALVOLARE DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI secondo la rivendicazione principale caratterizzata dal fatto che il trovato è corredato da due fermi definitivi (4) a forma di barilotto forati assialmente, o da qualsiasi altro sistema di bloccaggio dei fiii {nodo chirurgico, eoe. ) 5) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL APPARATO SOTTO VAL VOLARE DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dai fatta che al trovato è corredata da un qualsiasi fermo temporaneo amovibile (5) 6) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL'APPARATO SOTTOVALVOLARE DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIG-VENTR IC0L ARI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dal fatto che il trovato in un secondo modo di attuazione presenta il raddoppio della corda mediale (R) e di quella laterale (T), e secondo necessità anche della corda principale (P), 7) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL<'>APPARATO SOTTOVALVOLARE DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dal fatto che il trovato in un terzo modo di attuazione presenta un unico ovale semirigido {G} sotteso da dalle corde (I.H.P.S.Q). 8) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL'APPARATO SOTTOVALVOLARE DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dai fatto che il trovato in un quarto modo di attuazione presenta le sole corde {P,T<'>j che sottendono i rispettivi ovali (CVL). 9) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL'APPARATO SOTTOVALVOLAR E DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dal fatto che il trovato in un quinto modo di attuazione presenta la sola corda principale (P) che sottende il solo ovale (C) 10) DISPOSITIVO SOSTITUTIVO DELL'APPARATO SOTTOVALVOLARE DELLE VALVOLE CARDIACHE ATRIO-VENTRICOLARI secondo la rivendicazione principale caratterizzato dal fatto che il trovato è in grado di poter modulare la lunghezza della corda (Pj e fissarla con un fermo temporaneo nella posizione ottimale per la continenza delle valvole e quindi sostituire si fermo temporaneo con uno definitivo (anche nodo chirurgico).